ORDIN nr. 1.257 din 30 octombrie 2017privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.242/2007 pentru aprobarea standardelor privind selecția și evaluarea donatorului de țesuturi și celule, sistemele de alertă și procedurile de urgență, calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule, sistemul de calitate, importul și exportul de țesuturi și celule umane, relațiile între băncile de țesuturi și celule și terțe părți
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
    • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 890 din 13 noiembrie 2017
    Văzând Referatul de aprobare nr. F.B. 11.045 din 30.10.2017 al Direcției generale de asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății,
    având în vedere prevederile titlului VI - Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,
    în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
    ministrul sănătății emite următorul ordin:

    Articolul I

    Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.242/2007 pentru aprobarea standardelor privind selecția și evaluarea donatorului de țesuturi și celule, sistemele de alertă și procedurile de urgență, calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule, sistemul de calitate, importul și exportul de țesuturi și celule umane, relațiile între băncile de țesuturi și celule și terțe părți, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 543 din 9 august 2007, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1. Titlul ordinului se modifică și va avea următorul cuprins:
    ORDIN
    pentru aprobarea Standardelor privind selecția și evaluarea donatorului de țesuturi și/sau celule de origine umană, sistemele de alertă și procedurile de urgență, calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule de origine umană, sistemul de calitate, importul și exportul de țesuturi și/sau celule de origine umană, relațiile între băncile de țesuturi și celule de origine umană și terțe părți și a Procedurilor de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate    2. Articolul 1 se modifică și va avea următorul cuprins:

    Articolul 1

    Se aprobă Standardele privind selecția și evaluarea donatorului de țesuturi și/sau celule de origine umană, sistemele de alertă și procedurile de urgență, calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule de origine umană, sistemul de calitate, importul și exportul de țesuturi și/sau celule de origine umană, relațiile între băncile de țesuturi și celule de origine umană și terțe părți, prevăzute în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin.    3. După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu următorul cuprins:

    Articolul 1^1

    Se aprobă Procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate, prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.    4. Articolul 2 se modifică și va avea următorul cuprins:

    Articolul 2

    Prevederile prezentului ordin transpun parțial Directiva nr. 23/2004/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 referitoare la stabilirea standardelor de calitate și siguranță asupra donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării și distribuirii țesuturilor și celulelor umane [cap. I - art. 3 lit. d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o), p) și q), cap. II - art. 9, art. 11 pct. 5, cap. III - art. 12 pct. 1, art. 15 pct. 2 și 3, cap. IV - art. 16 pct. 3, art. 18, 19, 20, art. 21, 22, 23 și 24, cap. VI - art. 26, precum și anexa] și Directiva nr. 17/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 februarie 2006 pentru implementarea Directivei nr. 23/2004/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele tehnice pentru donarea, prelevarea și testarea țesuturilor și celulelor umane - art. 1 lit. d), e), f) și g), precum și Directiva (UE) nr. 566/2015 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de punere în aplicare a Directivei nr. 23/2004/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate.    5. Titlul anexei, care se renumerotează ca anexa nr. 1, se modifică și va avea următorul cuprins:

    STANDARDE
    privind selecția și evaluarea donatorului de țesuturi și/sau celule de origine umană, sitemele de alertă și procedurile de urgență, calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule de origine umană, sistemul de calitate, importul și exportul de țesuturi și/sau celule de origine umană, relațiile între băncile de țesuturi și celule de origine umană și terțe părți    6. După anexa nr. 1 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 2, având cuprinsul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

    Articolul II

    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
    Ministrul sănătății,
    Florian-Dorel Bodog
    București, 30 octombrie 2017.
    Nr. 1.257.

    ANEXĂ

    (Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 1.242/2007)
    PROCEDURILE
    de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate
    și de siguranță ale țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate