STANDARD (A) 12/06/2007

STANDARDE din 12 iunie 2007privind selecția și evaluarea donatorului de țesuturi și/sau celule de origine umană, sistemele de alertă și procedurile de urgență, calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule de origine umană, sistemul de calitate, importul și exportul de țesuturi și/sau celule de origine umană, relațiile între băncile de țesuturi și celule de origine umană și terțe părți

EMITENT

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 543 din 9 august 2007 Notă
*) Aprobate prin ORDINUL nr. 1.242 din 12 iunie 2007, publicat în Monitorul Oficial nr. 543 din 9 august 2007.
(la 13-11-2017, Titlul actului normativ a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.257 din 30 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 890 din 13 noiembrie 2017 )

Articolul 1

În înțelesul prezentului ordin, termenii și noțiunile de mai jos au următoarele semnificații:
a) donare - acțiunea de a dona țesuturi sau celule umane în scopul utilizării terapeutice umane;
b) procurare - procesul prin care țesuturile sau celulele umane devin disponibile pentru procesare;
c) procesare - totalitatea operațiunilor legate de recepționarea/identificarea, prepararea, controlul biologic și validarea obligatorii prin lege, conservarea și ambalarea țesuturilor și celulelor destinate utilizării terapeutice umane;
d) validare (sau calificare în cazul echipamentelor sau al mediului) - stabilirea evidenței documentate care furnizează un grad înalt de asigurare că un proces specific, o procedură standard de operare, o piesă de echipament sau mediu va produce în mod consistent un produs care să întrunească specificațiile și atributele sale de calitate predeterminate; un proces este validat pentru a evalua performanța unui sistem cu privire la eficacitatea sa bazată pe utilizarea pentru care a fost prevăzută;
---------
Lit. d) a art. 1 din standarde a fost modificată de art. I din ORDINUL nr. 825 din 10 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 524 din 14 iulie 2014.
e) conservare - folosirea de agenți fizici și/sau chimici sau a altor mijloace în timpul procesării pentru a preveni ori întârzia deteriorarea fizică sau biologică a țesuturilor și celulelor;
f) carantină - statusul celulelor sau țesuturilor prelevate, în așteptarea deciziei privind acceptarea sau respingerea lor pentru utilizarea terapeutică umană;
g) stocare - păstrarea produsului în condiții corespunzătoare, controlate, până la momentul distribuției;
h) distribuție - eliberarea din stoc, transportul și livrarea de țesuturi sau celule destinate utilizării terapeutice umane;
i) trasabilitate - ansamblul informațiilor și al măsurilor, documentate și înregistrate, care permit:1. stabilirea legăturilor între donator și banca de țesuturi producătoare, pe de o parte, și primitor și unitatea sanitară acreditată care utilizează țesuturile sau celulele, pe de altă parte;2. urmărirea și identificarea țesuturilor sau celulelor pe parcursul fiecărei etape, de la procurare, procesare, control și conservare până la distribuția la primitor sau până la distrugerea lor;3. identificarea tuturor datelor relevante legate de produsele terapeutice anexe și materialele care vin în contact, în timpul procesării, cu țesuturile și celulele umane;
j) utilizare la ființe umane - folosirea de țesuturi sau celule la un primitor uman;
k) incident advers sever - orice eveniment inoportun legat de procurarea, controlul, procesarea, conservarea și distribuția de țesuturi și celule umane, susceptibil de a transmite o boală contagioasă, de a provoca decesul sau condiții amenințătoare pentru viață, de a produce o invaliditate sau o incapacitate la primitori ori de a provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;
l) reacție adversă gravă - o reacție neprevăzută, inclusiv o boală contagioasă, amenințătoare pentru viață, la donator sau la primitor, asociată cu procurarea ori cu utilizarea terapeutică umană de țesuturi sau celule, care este mortală ori pune viața în pericol, care determină o invaliditate sau o incapacitate, provoacă ori prelungește spitalizarea sau morbiditatea;
m) bancă de țesuturi - o unitate medicală specializată și individualizată, secție a unui spital sau a altei instituții sanitare publice ori private, care este acreditată pentru activități de prelevare, procesare, control biologic, validare, conservare, stocare și distribuție de țesuturi și celule umane;
n) utilizare alogenică - celule sau țesuturi prelevate de la o persoană și utilizate terapeutic pentru altă persoană;
o) utilizare autologă - celule sau țesuturi prelevate și utilizate terapeutic pentru aceeași persoană;
p) sistem de calitate - structura organizatorică, responsabilitățile definite, procedurile și resursele folosite pentru implementarea managementului calității și care include toate activitățile ce contribuie, direct sau indirect, la obținerea calității;
q) proceduri standard de operare - instrucțiuni scrise care descriu etapele unei procesări specifice, inclusiv materialele și metodele ce vor fi folosite, precum și produsul terapeutic final.

Articolul 2
(1) Prelevarea de țesuturi și celule umane de la donatori în viață sau decedați se efectuează numai după un control clinic și de laborator care să excludă o posibilă contaminare, o boală infecțioasă ori alte afecțiuni care reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare țesut sau celulă în parte.(2) Rezultatele controlului clinic și de laborator ale donatorului sunt documentate și orice anomalie majoră este comunicată următoarelor persoane:
a) donatorului în viață, respectând următoarele condiții:1. persoana responsabilă de procesul de donare se va asigura că donatorul a fost informat, anterior prelevării de țesuturi și/sau celule, cu privire la toate aspectele legate de procesul de donare și procurare.2. informațiile sunt comunicate de către o persoană pregătită, capabilă de a transmite astfel de informații într-o manieră clară și potrivită, folosind termeni care sunt ușor de înțeles de către donatori.3. informarea donatorului trebuie să cuprindă: scopul și natura prelevării, consecințele și riscurile, testele paraclinice efectuate, înregistrarea și protecția datelor donatorului, confidențialitatea medicală, scopul terapeutic și beneficiile potențiale, toate aceste informații garantând protecția donatorului.4. donatorul trebuie să fie informat că are dreptul să primească rezultatele confirmate ale testelor paraclinice, interpretate în mod explicit.5. informația trebuie dată în contextul obligativității obținerii consimțământului necesar prelevării de țesuturi și/sau celule;
b) rudelor de gradul întâi ale donatorului decedat, respectând următoarele condiții:1. informația trebuie dată în contextul obligativității obținerii consimțământului necesar prelevării de țesuturi și/sau celule.2. rezultatele confirmate ale evaluării donatorului trebuie comunicate și interpretate în mod explicit.(3) Țesuturile și celulele umane trebuie ținute în carantină până la îndeplinirea tuturor standardelor de calitate și securitate. Țesuturile și celulele care nu îndeplinesc aceste standarde trebuie distruse. Băncile de țesuturi și celule umane trebuie să includă în procedurile standard de operare prevederi specifice cu privire la manipularea țesuturilor și celulelor ce urmează a fi distruse, precum și la modalitatea de distrugere a acestora, pentru a preveni contaminarea altor țesuturi și celule, a mediului de procesare sau a personalului.(4) Pentru donările destinate utilizării autologe, exigențele tehnice și adaptarea lor la progresele științei și tehnicii se vor face conform procedurilor comunitare în vigoare.

Articolul 3
(1) Fiecare bancă de țesuturi va avea o procedură clară, rapidă și verificabilă care, atunci când survine un incident advers sever sau o reacție adversă gravă, să îi permită:
a) alertarea ansamblului circuitelor de distribuție utilizatoare a diferitelor organe, țesuturi sau celule provenind de la același donator;
b) retragerea de la distribuție sau distrugerea din stoc a oricărui produs terapeutic de origine umană care poate fi în relație cu un incident advers sau reacție adversă;
c) notificarea urgentă în caz de incident advers sever sau de reacție adversă gravă, urmată de notificarea concluziilor investigării acestora;
d) raportul anual al cazurilor de incidente adverse severe și reacții adverse grave.(2) Notificările și rapoartele sunt trimise Agenției Naționale de Transplant și Ministerului Sănătății Publice.

Articolul 4
(1) Personalul direct implicat în activitățile legate de prelevarea, procesarea, controlul, validarea biologică, conservarea, stocarea și distribuția țesuturilor și celulelor într-o bancă de țesuturi sau celule trebuie să aibă competența și instruirea necesare pentru a exercita aceste activități.(2) Competența și instruirea personalului prevăzut la alin. (1) au la bază formarea profesională specifică și experiența.

Articolul 5
(1) Băncile de țesuturi vor lua toate măsurile necesare pentru implementarea unui sistem de calitate care să includă următoarea documentație:
a) proceduri standard de operare și bune practici;
b) manuale de instruire și de referință;
c) fișe ale donatorilor;
d) informații asupra destinației finale a țesuturilor sau a celulelor umane;
e) formulare de raportare;
f) rapoarte statistice periodice asupra activității.(2) Recepționarea/identificarea, procesarea, stocarea, etichetarea, conservarea, documentația, ambalarea și distribuția țesuturilor și celulelor umane se fac în conformitate cu legislația europeană în vigoare, în cadrul unui sistem de calitate, și în conformitate cu procedurile standard de operare scrise.(3) Toate procesele de stocare din băncile de țesuturi și celule umane vor fi realizate în condiții controlate. Băncile de țesuturi și celule trebuie să stabilească și să aplice proceduri pentru a controla zonele unde se realizează ambalarea și stocarea țesuturilor și celulelor umane, astfel încât să se prevină apariția unor situații ce pot afecta funcționalitatea sau integritatea țesuturilor și celulelor.

Articolul 6
(1) Importurile de țesuturi și celule umane pentru transplant sunt autorizate de Agenția Națională de Transplant numai din bănci agreate.(2) Țesuturilor și celulelor umane importate trebuie să li se asigure trasabilitatea de la donator la primitor și viceversa, în conformitate cu legislația europeană în vigoare. Agenția Națională de Transplant și băncile de țesuturi și celule, care realizează importuri din țări ce nu aparțin Uniunii Europene, trebuie să se asigure că produsele cu scop terapeutic importate respectă standardele de calitate și securitate echivalente, recunoscute de Uniunea Europeană.(3) Exporturile de țesuturi și celule umane pentru transplant sunt autorizate de Agenția Națională de Transplant. Produsele exportate trebuie să respecte standardele de calitate și securitate echivalente, recunoscute de Uniunea Europeană.

Articolul 7
(1) Relațiile profesionale dintre băncile de țesuturi și celule umane cu scop terapeutic și alte entități publice sau private, spitale, alte bănci de țesuturi și celule, societăți comerciale prestatoare de servicii se desfășoară în baza unor acorduri sau convenții scrise cu terțe părți de fiecare dată când are loc o activitate externă ce influențează calitatea și securitatea țesuturilor și celulelor prelevate ori procesate în colaborare cu respectivele terțe părți, în următoarele situații:
a) atunci când o bancă de țesuturi are posibilitatea de a face prelevări cu propria sa echipă chirurgicală într-un spital;
b) atunci când o bancă de țesuturi primește prelevări făcute de o echipă chirurgicală dintr-un spital sau dintr-o unitate sanitară, autorizate în acest sens;
c) atunci când o bancă de țesuturi încredințează unul dintre stadiile procesării sau controlului biologic al țesutului ori celulei unei terțe părți;
d) atunci când o terță parte furnizează bunuri și servicii care afectează asigurarea calității și securității țesutului sau celulei, inclusiv în ceea ce privește distribuția acestora;
e) atunci când o bancă de țesuturi asigură servicii către o bancă de țesuturi care nu este acreditată;
f) atunci când o bancă de țesuturi distribuie țesuturi sau celule procesate de către o terță parte.(2) Băncile de țesuturi vor evalua și selecta terțele părți pe baza respectării standardelor europene în vigoare.(3) Băncile de țesuturi vor ține o listă completă a acordurilor prevăzute la alin. (1) pe care le-au stabilit cu o terță parte.(4) Acordurile între băncile de țesuturi și terțele părți vor specifica responsabilitățile părților și procedurile detaliate.(5) Băncile de țesuturi vor furniza copii ale acordurilor cu terțe părți la cererea Agenției Naționale de Transplant sau a Ministerului Sănătății Publice.

Articolul 8
(1) Agenția Națională de Transplant va trimite Comisiei Europene până la data de 7 aprilie 2009 și apoi la fiecare 3 ani un raport asupra activităților desfășurate pe baza prevederilor Directivei 23/2004/CE a Parlamentului European și a Consiliului, precum și măsurile luate referitoare la inspecție și control.(2) Agenția Națională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani măsurile luate pentru a garanta că donarea de organe, țesuturi și celule de origine umană este voluntară, benevolă și neremunerată.
------