NORMA 23/12/2003

NORME din 23 decembrie 2003
privind suplimentele alimentare

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 50 din 21 ianuarie 2004

Capitolul I Dispoziţii generale

Articolul 1

(1) Prezentele norme reglementează suplimentele alimentare comercializate ca produse alimentare şi prezentate ca atare. Aceste produse vor fi livrate consumatorului final numai sub formă preambalată.
(2) Prezentele norme nu se vor aplica pentru produsele medicamentoase definite în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările ulterioare.
(3) Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toţi producătorii, importatorii şi distribuitorii de astfel de produse.

Articolul 2

În sensul prezentelor norme:
a) suplimente alimentare reprezintă produsele alimentare al căror scop este să completeze dieta normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile;
b) nutrienţii reprezintă următoarele substanţe:
(i) vitamine;
(îi) minerale.

Articolul 3

În categoria suplimentelor alimentare, conform definiţiei cuprinse la art. 2 lit. a), se includ şi următoarele:
a) proteine pure sau sub formă de izolate proteice, izolate proteice şi hidrolizate proteice, aminoacizi şi amestecuri ale acestora;
b) lipide alimentare (inclusiv acizi graşi polinesaturaţi esenţiali);
c) fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) până la cantităţi ale conţinutului de fosfor de 1 g/zi;
d) fibre alimentare până la cantitatea de 24 g/zi;
e) produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente funcţionale care reglează flora microbiană intestinală.

Articolul 4

(1) Pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare numai vitaminele şi mineralele enumerate în anexa nr. I şi în formele listate în anexa nr. II.
(2) Pentru substanţele enumerate în anexa nr. II se vor aplica criteriile de puritate specificate de reglementările legislative existente pentru utilizarea lor în producerea produselor alimentare în alte scopuri decât cele prevăzute de prezentele norme.
(3) Pentru acele substanţe enumerate în anexa nr. II pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate în legislaţia naţională şi până la adoptarea unor astfel de specificaţii, criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaţionale, sunt aplicabile, dar pot fi menţinute şi regulile naţionale ce stabilesc criteriile de puritate mai stricte.
(4) Ministerul Sănătăţii poate acorda derogare de la cerinţele prevăzute la alin. (1) până la data de 31 decembrie 2009 pentru utilizarea vitaminelor şi mineralelor nemenţionate în anexa nr. I sau sub formele nemenţionate în anexa nr. II, cu condiţia ca:
a) substanţele respective să fie utilizate în unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Uniunea Europeană la data intrării în vigoare a prezentelor norme;
b) Autoritatea Europeană de Siguranţă Alimentară să nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substanţe sau utilizarea lor în această formă, în producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce susţine utilizarea substanţei în cauză, prezentat Comisiei Europene de către statele membre ale Uniunii Europene nu mai târziu de 12 decembrie 2006.

Articolul 5

(1) Cantităţile maxime de vitamine şi minerale prezente în suplimentele alimentare pentru o porţie zilnică de consum, conform recomandărilor fabricantului, se stabilesc luându-se în considerare următoarele:
a) nivelurile superioare de siguranţă ale vitaminelor şi mineralelor stabilite prin evaluarea ştiinţifică a riscului, pe baza datelor ştiinţifice general acceptate, ţinând cont de variaţia nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
b) aportul de vitamine şi minerale din alte surse alimentare.
(2) Când sunt stabilite nivelurile maxime la care se referă alin. (1), trebuie să se ia în considerare aportul de referinţă al vitaminelor şi mineralelor pentru populaţie.
(3) Pentru a asigura cantităţi semnificative de vitamine şi minerale în suplimentele alimentare, se stabilesc cantităţi minime pentru o porţie zilnică de consum, conform recomandărilor fabricantului, după caz.
(4) Cantitatea totală zilnică de consum pentru vitaminele hidrosolubile nu trebuie însă să depăşească de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate, iar pentru vitaminele liposolubile şi elementele minerale nu trebuie să depăşească de 1,5 ori dozele fiziologice zilnice recomandate. Dozele fiziologice zilnice de vitamine şi elemente minerale recomandate pentru o persoană adultă sunt prezentate în anexa nr. III.

Articolul 6

(1) Conform reglementărilor privind etichetarea produselor alimentare, numele sub care sunt vândute produsele specificate în prezentele norme este acela de "supliment alimentar".
(2) Etichetarea, prezentarea şi reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau să facă referire la asemenea proprietăţi.
(3) Fără a prejudicia reglementările privind etichetarea produselor alimentare, etichetarea trebuie să conţină următoarele menţiuni:
a) numele categoriilor de nutrienţi sau de substanţe ce caracterizează produsul ori o indicaţie a naturii acestor nutrienţi sau substanţe;
b) porţia din produs care este recomandată pentru consumul zilnic;
c) un avertisment de a nu se depăşi doza zilnică recomandată;
d) o atenţionare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat;
e) o atenţionare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici.

Articolul 7

Etichetarea, prezentarea şi reclama suplimentelor alimentare nu vor include afirmaţii directe sau care să inducă ideea că o dietă corespunzătoare şi diversificată nu poate asigura cantităţi adecvate de substanţe nutritive în general.

Articolul 8

(1) Cantitatea de nutrienţi sau substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unităţile utilizate pentru vitamine şi minerale sunt specificate în anexa nr. I.
(2) Cantităţile de substanţe nutritive sau alte substanţe declarate se specifică pe etichetă pentru o porţie de produs recomandată pentru consumul zilnic.
(3) Informaţiile privind vitaminele şi mineralele sunt exprimate şi sub formă de procent din valoarea de referinţă menţionată, doza zilnică recomandată, după caz, în reglementările privind etichetarea nutriţională (Hotărârea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările ulterioare).

Articolul 9

(1) Valorile declarate, menţionate la art. 8 alin. (1) şi (2), sunt valorile medii obţinute pe baza analizei produsului, efectuată de către fabricant.
(2) Procentul valorilor de referinţă pentru vitaminele şi mineralele menţionate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.

Capitolul II Supravegherea pe piaţă a suplimentelor alimentare

Articolul 10

(1) Pentru activitatea de monitorizare a suplimentelor alimentare se cere fabricantului sau persoanei responsabile cu punerea produsului pe piaţă să notifice autoritatea competentă, Direcţia generală sănătate publică şi inspecţia sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii, prin transmiterea unui model de etichetă (în formă electronică şi folio) utilizată pentru acest produs.
(2) Ministerul Sănătăţii are obligaţia să facă publică informaţia privind suplimentele alimentare notificate.

Articolul 11

Dacă în urma unor noi informaţii sau a reevaluării informaţiilor existente în prezentele norme există motive să se stabilească faptul că un produs prevăzut la art. 1 periclitează sănătatea umană, deşi este în conformitate cu acele prevederi, Ministerul Sănătăţii poate suspenda sau restricţiona temporar comercializarea produsului în cauză pe teritoriul României.

Articolul 12

Supravegherea pe piaţă a suplimentelor alimentare se face de către personalul împuternicit pentru exercitarea activităţii de inspecţie sanitară de stat.

Capitolul III Dispoziţii finale

Articolul 13

Suplimentele alimentare sunt comercializate în România numai dacă acestea sunt în conformitate cu regulile prevăzute în prezentele norme.

Articolul 14

Nerespectarea prezentelor norme atrage, după caz, răspunderea civilă, contravenţională sau penală a persoanelor vinovate.

Articolul 15

Ministerul Sănătăţii va amenda şi adopta legile, reglementările şi prevederile administrative necesare pentru a fi în conformitate cu prezentele norme, până la 31 iulie 2005 cel târziu.

Articolul 16

Anexele nr. I-III fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa I
-------
la norme*)
VITAMINE ŞI MINERALE
care pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare
1. Vitamine:
Vitamina A (μg RE)
Vitamina D (μg)
Vitamina E (mg α - TE)
Vitamina K (μg)
Vitamina E1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Acid pantotenic (mg)
Vitamina B6 (μg)
Acid folic (μg)
Vitamina B12 (μg)
Biotina (μg)
Vitamina C (mg)
2. Minerale
Calciu (mg)
Magneziu (mg)
Fier (mg)
Cupru (μg)
Iod (μg)
Zinc (mg)
Mangan (mg)
Sodiu (mg)
Potasiu (mg)
Seleniu (μg)
Crom (μg)
Molibden (μg)
Fluor (mg)
Clor (mg)
Fosfor (mg)

Anexa II
---------
la norme
---------
SUBSTANŢE VITAMINICE ŞI MINERALE
ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare
A. Substanţe vitaminice:
1. Vitamina A
a) retinol
b) acetat de retinol
c) palmitat de retinol
d) beta-caroten
2. Vitamina D
a) colecalciferol
b) ergocalciferol
3. Vitamina E
a) D-alfa-tocoferol
b) DL-alfa-tocoferol
c) acetat de D-alfa-tocoferol
d) acetat de DL-alfa-tocoferol
e) succinat acid de D-alfa-tocoferol
4. Vitamina K
a) fitochinonă (fitomenadionă)
5. Vitamina B1
a) clorhidrat de tiamină
b) mononitrat de tiamină
6. Vitamina B2
a) riboflavină
b) riboflavin 5'-fosfat de sodiu
7. Niacină
a) acid nicotinic
b) nicotinamidă
8. Acid pantotenic
a) D-pantotenat de calciu
b) D-pantotenat de sodiu
c) dexpantenol
9. Vitamina B6
a) clorhidrat de piridoxină
b) piridoxin 5'-fosfat
10. Acid folic
a) acid pteroilmonoglutamic
11. Vitamina B12
a) cianocobalamină
b) hidroxocobalamină
12. Biotină
a) D-biotină
13. Vitamina C
a) acid L-ascorbic
b) L-ascorbat de sodiu
c) L-ascorbat de calciu
d) L-ascorbat de potasiu
e) L-ascorbil 6-palmitat
B. Substanţe minerale:
1. carbonat de calciu
2. clorură de calciu
3. săruri de calciu ale acidului citric
4. gluconat de calciu
5. glicerofosfat de calciu
6. lactat de calciu
7. săruri de calciu ale acidului ortofosforic
8. hidroxid de calciu
9. oxid de calciu
10. acetat de magneziu
11. carbonat de magneziu
12. clorură de magneziu
13. săruri de magneziu ale acidului citric
14. gluconat de magneziu
15. glicerofosfat de magneziu
16. săruri de magneziu ale acidului ortofosforic
17. lactat de magneziu
18. hidroxid de magneziu
19. oxid de magneziu
20. sulfat de magneziu
21. carbonat feros
22. citrat feros
23. citrat feric de amoniu
24. gluconat feros
25. fumarat feros
26. difosfat feric de sodiu
27. lactat feros
28. sulfat feros
29. difosfat feric (pirofosfat feric)
30. zaharat feric
31. fier elementar (carbonil+electrolitic+hidrogen redus)
32. carbonat de cupru
33. citrat de cupru
34. gluconat de cupru
35. sulfat de cupru
36. complex cupru-lizină
37. iodură de sodiu
38. iodat de sodiu
39. iodură de potasiu
40. iodat de potasiu
41. acetat de zinc
42. clorură de zinc
43. citrat de zinc
44. gluconat de zinc
45. lactat de zinc
46. oxid de zinc
47. carbonat de zinc
48. sulfat de zinc
49. carbonat de mangan
50. clorură de mangan
51. citrat de mangan
52. gluconat de mangan
53. glicerofosfat de mangan
54. sulfat de mangan
55. bicarbonat de sodiu
56. carbonat de sodiu
57. clorură de sodiu
58. citrat de sodiu
59. gluconat de sodiu
60. lactat de sodiu
61. hidroxid de sodiu
62. săruri de sodiu ale acidului ortofosforic
63. bicarbonat de potasiu
64. carbonat de potasiu
65. clorură de potasiu
66. citrat de potasiu
67. gluconat de potasiu
68. glicerofosfat de potasiu
69. lactat de potasiu
70. hidroxid de potasiu
71. săruri de potasiu ale acidului ortofosforic
72. selenat de sodiu
73. hidrogenoselenit de sodiu
74. selenit de sodiu
75. clorură de crom (III)
76. sulfat de crom (III)
77. molibdat de amoniu [molibden (VI)]
78. molibdat de sodiu [molibden (VI)]
79. fluorură de potasiu
80. fluorură de sodiu

Anexa III
---------
la norme
--------
DOZELE FIZIOLOGICE ZILNICE
de vitamine şi elemente minerale recomandate
pentru o persoană adultă*)
Vitamine:
Vitamina A (retinol): 2.500-5.000 UI
Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 UI
Vitamina E (tocoferoli): 20-30 mg
Vitamina K (fito- şi fanochinonă, menadionă): 0,1 mg
Vitamina B1 (tiamină): 1,6 mg
Vitamina B2 (riboflavină): 1,7 mg
Vitamina B6 (piridoxină): 2,0 mg
Vitamina B12 (cobalamină): 2,0 micrograme
Vitamina PP (nicotinamidă, acid nicotinic): 15-20 mg
Acid pantotenic: 10,0 mg
Acid folic: 0,4 mg
Vitamina C (acid ascorbic): 60,0 mg
Biotină (vitamina H): 0,2 mg
Vitamina P (flavone, flavonoizi): 200 mg (total)
Elemente minerale:
Calciu: 1.000 mg
Fosfor: 1.000 mg
Magneziu: 350 mg
Sodiu: 2,0 g
Potasiu: 3,5 g
Clor: 5,0 g
Fier: 18,0 mg
Zinc: 15,0 mg
Cupru: 3,0 mg
Iod: 0,2 mg
Fluor: 4,0 mg
Mangan: 3,0 mg
Molibden: 0,25 mg
Crom: 0,2 mg
Seleniu: 0,1 mg
Cobalt: 1,0 micrograme
------------- Notă *) Dozele pentru copii se vor recomanda de medicul de familie sau de medicul cu specialitatea pediatrie.
------------