ORDIN nr. 1.763 din 12 octombrie 2007 privind stabilirea cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 698 din 16 octombrie 2007
    Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale politici, strategii şi managementul calităţii în sănătate şi al Agenţiei Naţionale de Transplant nr. E.N. 10.623 din 12 octombrie 2007,
    având în vedere prevederile titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
    în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,
    ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

    Articolul 1

    Se stabilesc cerinţele tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.


    Articolul 2

    Prevederile prezentului ordin transpun Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 17/2006/CE din 8 februarie 2006 pentru implementarea Directivei Parlamentului European şi a Consiliului 23/2004/CE cu privire la cerinţele tehnice pentru donarea, prelevarea şi testarea ţesuturilor şi celulelor umane, precum şi Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 86/2006/CE din 24 octombrie 2006 pentru implementarea Directivei Parlamentului European şi a Consiliului 23/2004/CE cu privire la cerinţele pentru asigurarea trasabilităţii, notificarea reacţiilor adverse severe şi a incidentelor adverse grave, precum şi unele cerinţe tehnice pentru codificarea, procesarea, conservarea şi distribuirea ţesuturilor şi celulelor umane.


    Articolul 3

    Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Agenţia Naţională de Transplant, precum şi instituţiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.


    Articolul 4

    Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

    p. Ministrul sănătăţii publice,
    Ervin-Zoltan Szekely,
    secretar de stat

    Bucureşti, 12 octombrie 2007.
    Nr. 1.763.

    Anexă

    CERINTE 12/10/2007