PLAN (A) 26/09/2022

PLAN din 26 septembrie 2022de vaccinare în contextul răspândirii globale a cazurilor de variola maimuței

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 945 din 27 septembrie 2022 Notă
Aprobat prin ORDINUL nr. 2.812 din 26 septembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 945 din 27 septembrie 2022.
În contextul răspândirii unui număr crescut de cazuri de variola maimuței cu o tulpină diferită față de tulpina care a circulat în perioada 2022/2023 cu potențial de răspândire în țările Europei, o măsură de prevenire a răspândirii este vaccinarea împotriva variolei maimuței. În România se organizează o campanie de vaccinare în care va fi utilizat vaccinul Jynneos.1. Informații despre vaccinul Jynneos
Este un vaccin viu atenuat împotriva variolei și variolei maimuței, produs din tulpina Vaccinia Ankara modificată-Bavarian Nordic (MVA-BN), un ortopoxvirus atenuat care nu se replică. Determină răspunsuri imune umorale și celulare față de ortopoxvirusuri.
Se administrează, conform prospectului, în două doze (0,5 ml per doză) la interval de 4 săptămâni (28 de zile). Jynneos este o suspensie pentru injecție. Fiecare doză (0,5 ml) este furnizată în flacon cu o singură doză.
a) Pregătirea și administrarea vaccinului1. Lăsați vaccinul să se decongeleze și să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare (aproximativ 15 minute). După decongelare, vaccinul poate fi păstrat la +2 °C până la +8 °C timp de 12 ore. Nu recongelați!2. După decongelare, vaccinul Jynneos este o suspensie lăptoasă, de culoare galben-deschis până la alb-deschis.3. Flaconul trebuie inspectat vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare. În cazul în care se constată oricare din aceste modificări, vaccinul nu trebuie administrat.4. Agitați ușor flaconul înainte de utilizare timp de cel puțin 30 de secunde.5. Trageți o doză de 0,5 ml într-o seringă sterilă pentru injectare.6. Administrați Jynneos prin injecție subcutanată, de preferat în regiunea superioară a brațului (în zona deltoidului).
b) Precauții– Trusă de urgență disponibilă pentru a gestiona posibilele reacții anafilactice– Persoanele imunocompromise, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns imunitar diminuat la Jynneos.– Este posibil ca vaccinarea cu Jynneos să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul.– Administrarea la femeile însărcinate și la persoanele sub 18 ani ar trebui să fie analizată individual, din punctul de vedere al balanței risc/beneficiu.
c) Stocare^1
^1 JYNNEOS Smallpox and Monkeypox Vaccine Storage and Handling Summary https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/pdf/Storage-and-Handling-Summary.pdf– în congelator la temperaturi între –25 °C și –15 °C; – în frigider la temperaturi între +2 °C și +8 °C. Dozele de vaccin pot fi păstrate până la 8 săptămâni la temperaturi între +2 °C și +8 °C.– Atenție! Dozele de vaccin odată decongelate nu vor fi recongelate.
d) Posibile reacții adverse
Conform studiilor realizate până în prezent, principalele reacții adverse au fost locale: durere, indurație, prurit, edem și reacții generale (sistemice): mialgii, cefalee, oboseală, greață, frisoane, febră. Cele mai multe reacții au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare.2. Populația eligibilă în campania de vaccinare cu Jynneos– Persoane cu risc crescut de a fi expuse infectării cu MPXV – Contacții cazurilor infectate în primele 4 zile de la expunere până la maximum 14 zile– Personalul medico-sanitar în situația de expunere accidentală
a) Profilaxie preexpunere (PrEP)– Vaccinarea preexpunere a persoanelor asimptomatice cu vârsta ≥ 18 ani constă în administrarea a două doze de vaccin, care reprezintă seria completă de vaccinare. Sunt necesare cel puțin 2 săptămâni de la finalizarea unei serii complete de vaccinare (2 doze) pentru ca imunitatea să se dezvolte și ca nivelul de protecție conferit de vaccinare să se manifeste.– Vaccinul nu este autorizat pentru femeile însărcinate sau pentru copii și adolescenți, întrucât nu sunt disponibile date din studii pentru aceste categorii de persoane.
Indicații pentru PrEP1. Este recomandată persoanelor care în urma evaluării comportamentului și a activităților desfășurate au un risc crescut de a fi expuse infecției cu MPXV.
b) Profilaxia postexpunere (PEP)– Vaccinarea postexpunere a persoanelor asimptomatice cu vârsta ≥ 18 ani. Trebuie administrat cât mai devreme posibil. După expunerea la variola maimuței, trebuie administrată prima doză de vaccin împotriva variolei, în termen de 4 zile după expunere, pentru a preveni boala. Dacă prima doză de vaccin nu se administrează în intervalul cuprins între 4 până la 14 zile, boala poate să nu fie prevenită, dar severitatea simptomelor poate fi redusă. Pentru finalizarea imunizării de bază este necesară o a doua doză de vaccin la un interval de ≥ 28 de zile. – Vaccinul nu este autorizat pentru femeile însărcinate sau pentru copii și adolescenți, întrucât nu sunt disponibile date din studii pentru aceste categorii de persoane.
c) Indicații pentru PEP:1. contact fizic strâns prin pielea neintactă sau prin mucoase (de exemplu, contact sexual, contactul interpersonal al membrilor familiei) sau contact prelungit neprotejat față în față < 1 m cu o persoană infectată cu variola maimuței (de exemplu, contacte casnice);2. în urma contactului apropiat, fără echipament individual de protecție adecvat (mănuși, mască FFP2/mască medicală și halat de protecție) cu o persoană confirmată cu variola maimuței, fluidele corporale sau material contaminat potențial infecțios (de exemplu, îmbrăcămintea sau lenjeria de pat a persoanei infectate), în domeniul îngrijirilor medicale;3. personalul de laborator cu contact accidental neprotejat cu probe biologice care conțin material neinactivat de variola maimuței, mai ales dacă virusul a fost îmbogățit prin propagarea culturii celulare.3. Implementarea planului de vaccinare– Pentru persoanele cu vârsta ≥ 18 ani fără antecedente de vaccinare împotriva variolei, imunizarea de bază constă în administrarea subcutanată a 2 doze de vaccin Jynneos la interval de cel puțin 28 de zile (1 doză de vaccin de 0,5 ml).– La persoanele care au fost vaccinate împotriva variolei în trecut (persoanele născute înainte de 1980 sunt considerate vaccinate împotriva variolei, ținând cont de datele istorice ale calendarului de vaccinare din România), o doză de vaccin este suficientă.– Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu imunodeficiență.– Vaccinul se depozitează în rezerva Ministerului Sănătății. În prima etapă se va distribui 10% din cantitatea totală de vaccinuri prin intermediul direcțiilor de sănătate publică județene și celei a municipiului București către spitalele de boli infecțioase din orașele București, Cluj, Iași, Timișoara, Constanța pentru a fi administrat de către aceste spitale prin cabinetele de vaccinare organizate la nivelul lor. Aceste spitale pot transfera vaccinul doar cu titlu gratuit către spitalele județene sau alte spitale de boli infecțioase, la solicitarea acestora, atunci când situația impune. Pe măsură ce stocurile se vor diminua în spitalele de boli infecțioase din orașele specificate mai sus, acestea vor solicita în scris Ministerului Sănătății distribuția de alte cantități pentru a fi acoperit necesarul de vaccinare.4. Administrarea vaccinului Jynneos– Fișa cu informații despre vaccinul împotriva variolei maimuței este prevăzută în anexa nr. 1 la prezentul plan. – Vaccinul va fi administrat voluntar populației la risc, în baza consimțământului informat potrivit anexei nr. 2 la prezentul plan și a chestionarului de triaj vaccinare adulți potrivit anexei nr. 3 la prezentul plan. 5. Înregistrarea vaccinărilor cu Jynneos
Doza de vaccin efectuată va fi înregistrată de către medicul vaccinator în Registrul electronic național de vaccinare (RENV).6. Raportarea reacțiilor adverse
Posibilele reacții adverse se raportează:– în RENV dacă apar în perioada de monitorizare de la cabinetele de vaccinare din unitățile sanitare;– de către medicul curant al persoanei vaccinate la direcția de sănătate publică (DSP) conform metodologiei de pe site-ul Institutului Național de Sănătate Publică (INSP) Fișa de raportare reacții adverse postvaccinale indezirabile (RAPI) Anexa A.pdf (gov.ro)– prin sistemul de raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) (https://adr.anm.ro/yellowcards/reportmediator/)

Anexa nr. 1

la planul de vaccinare
FIȘA
cu informații despre vaccinul împotriva variolei maimuței– Vaccinul Jynneos este singurul vaccin aprobat de FDA (U.S. Food and Drug Administration). – În prezent, pentru prevenirea bolii variolei maimuței loturile de vaccin sunt loturi experimentale utilizate în procesul de validare a procesului de fabricație.– Vaccinul Jynneos nu este aprobat pentru utilizarea pentru variola maimuței în Uniunea Europeană, neavând aprobare de la EMA (Agenția Europeană a Medicamentului).– Este un vaccin viu atenuat împotriva variolei și variolei maimuței, produs din tulpina Vaccinia Ankara modificată-Bavarian Nordic (MVA-BN), un ortopoxvirus atenuat care nu se replică. Determină răspunsuri imune umorale și celulare față de ortopoxvirusuri.– Se administrează subcutanat, conform prospectului, în două doze (0,5 ml per doză) la interval de 4 săptămâni (28 de zile). Jynneos este o suspensie pentru injecție. Fiecare doză (0,5 ml) este furnizată în flacon cu o singură doză.– La persoanele care au fost vaccinate împotriva variolei în trecut (persoanele născute înainte de 1980, acestea fiind considerate vaccinate împotriva variolei și ținând cont de datele istorice ale calendarului de vaccinare din România), o doză de vaccin este suficientă.– Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu imunodeficiență.– Este posibil ca vaccinarea cu Jynneos să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul. Persoanele imunocompromise, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns imunitar diminuat la Jynneos.– Vaccinul nu este autorizat pentru femeile însărcinate sau pentru copii și adolescenți, întrucât nu sunt disponibile date din studii pentru aceste categorii de persoane. Administrarea la femeile însărcinate și la persoanele sub 18 ani ar trebui să fie analizată individual, din punctul de vedere al balanței risc-beneficiu.– Conform studiilor realizate până în prezent, principalele reacții adverse au fost locale: durere, roșeață, indurație, umflare la locul administrării, mâncărime, edem și reacții generale (sistemice): durere musculară, durere de cap, oboseală, greață, frisoane, febră. Cele mai multe reacții au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare.
Posibile reacții adverse se raportează:– la personalul vaccinator dacă apar în perioada de monitorizare de la cabinetul de vaccinare;– la medicul curant al pacientului care raportează la DSP pe formular conform metodologiei INSP;– prin sistemul de raportare ANMDMR https://adr.anm.ro/yellowcards/reportmediator/– Ministerul Sănătății nu își asumă angajamentul de a despăgubi și exonera „Persoanele vaccinate“ de orice pretenții, cereri, procese, investigații sau acțiuni care ar putea fi formulate în vederea despăgubirii pentru orice fel de daune, costuri sau cheltuieli, inclusiv, dar fără a se limita la daune materiale, deces sau vătămare corporală, precum și la daune accidentale și indirecte, care pot fi suferite de orice persoană în urma procesului de vaccinare.

Anexa nr. 2

la planul de vaccinare
FORMULAR
de exprimare a acordului pacientului informat

Datele pacientului	Numele și prenumele:
	CNP:
	Domiciliul/Reședința:
Actul medical: vaccinare împotriva variolei maimuței cu vaccinul Jynneos

Subsemnatul, ............................................. (numele și prenumele pacientului/reprezentantului legal), declar că am înțeles toate informațiile furnizate de către ................................................ (numele și prenumele medicului/asistentului medical care efectuează vaccinarea), precum și pe cele din fișa cu informațiile despre acest vaccin care mi-a fost prezentată, că am furnizat medicului/asistentului medical doar informații adevărate în chestionarul de triaj epidemiologic și îmi exprim acordul informat pentru efectuarea actului medical.

Semnătura pacientului care consimte informat efectuarea actului medical ...............................................................................
Data: ......./......./..............

Anexa nr. 3

la planul de vaccinare
CHESTIONAR TRIAJ VACCINARE ADULȚI
Numele și prenumele: .....................................................................
Data nașterii (zz.ll.aaaa): ........ ......... ...........................
Contact cu un caz confirmat de MPXV: da/nu Opțional tipul de contact: sexual/contact strâns/menționează
Data expunerii (zz.ll.aaaa): ............................................
Personal medical: da/nu

Completat de: ......................................................................................
Data: ........................................................
(la 10-10-2024, Actul normativ a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 5.027 din 7 octombrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1016 din 10 octombrie 2024 )
----