NORME din 13 august 2002
privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 22 august 2002




    Articolul 1

    Sunt supuse avizării în ceea priveşte preţul medicamentele din import şi din ţara, a căror punere pe piaţa este autorizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului.


    Articolul 2

    Preţurile medicamentelor din import şi din ţara, care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), se stabilesc în mod liber.


    Articolul 3

    Trimestrial agenţii economici producători, reprezentantele farmaceutice sau, în situaţia importului direct, agenţii economici importatori vor notifica Ministerului Sănătăţii şi Familiei nivelurile de preţ practicate pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC).


    Articolul 4

    (1) Preţurile medicamentelor de uz uman din ţara şi din import, nou-autorizate de punere pe piaţa, vor fi declarate la Ministerul Sănătăţii şi Familiei cu 90 de zile înainte de comercializarea medicamentelor pe piaţa. Dacă documentaţia este incompleta, Ministerul Sănătăţii şi Familiei va informa solicitantul şi va da o decizie finala privind avizarea preţului în termen de 30 de zile de la primirea informaţiilor adiţionale.
    (2) Decizia privind preţul medicamentului de uz uman va fi luată, de regula, la nivelul minim de comparatie cu preţul aceluiaşi medicament de uz uman înregistrat în ţările cu care se efectuează comparatia, prevăzute la art. 5 lit. m).


    Articolul 5

    Documentaţia de preţ transmisă la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica în vederea avizării preţurilor la medicamentele nou-autorizate de punere pe piaţa va cuprinde, sub forma de declaraţie pe propria răspundere:
    a) cerere de solicitare înregistrată la Ministerul Sănătăţii şi Familiei;
    b) copie de pe autorizaţia de punere pe piaţa;
    c) denumirea comuna internationala (D.C.I.);
    d) denumirea comercială;
    e) grupa terapeutică;
    f) forma farmaceutica;
    g) concentraţia;
    h) mărimea ambalajului;
    i) prospectul în limba română;
    j) locul de fabricaţie;
    k) nivelul taxei vamale şi al comisionului vamal;
    l) nivelul costului de producţie, profitul, preţul cu ridicată pentru medicamentele româneşti şi preţul extern franco frontiera română în cazul medicamentelor din import;
    m) referat de sustinere a preţului propus, conţinând:
    - comparatia cu preţurile medicamentelor similare existente în derulare pe piaţa farmaceutica românească în cadrul aceleiaşi denumiri comune internaţionale (D.C.I.);
    - preţul din ţara de origine pentru medicamentele din import;
    - comparatia cu minimum 3 tari din Europa, în care medicamentele sunt înregistrate (de regula: Republica Ceha, Republica Bulgaria, Republica Ungara), cu prezentarea avizului de preţ al autorităţii competente din ţara de origine şi din ţările de comparatie sau copie de pe cataloagele existente în derulare pe pieţele respective. Comparatiile sunt solicitate pentru preţurile produselor nou-autorizate de punere pe piaţa, atât pentru produsele din import, cat şi pentru cele din ţara. În situaţia în care cele 3 tari de comparatie nu sunt edificatoare, se vor lua ca etalon de comparatie şi alte tari, precum: Republica Polona, Republica Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiana etc.


    Articolul 6

    Declararea preţurilor produselor nou-autorizate de punere pe piaţa se va face în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţa eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului, sub aspectul identificarii produsului.


    Articolul 7

    În situaţia în care un producător schimba ţara în care se fabrica produsul, reprezentanta farmaceutica a acestuia va anunta Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica, concomitent cu informarea asupra nivelului taxelor vamale şi al comisionului vamal corespunzătoare noului loc de fabricaţie.


    Articolul 8

    În situaţia în care producătorul considera ca poate să îşi diminueze preţul extern faţă de cel declarat şi avizat iniţial sau preţul de producător pentru medicamentele româneşti, aceasta se va face pentru o perioadă de cel puţin 2 ani.


    Articolul 9

    Preţurile pentru medicamentele româneşti şi din import avizate şi care pot fi revizuite, de regula anual, vor fi considerate maximale şi vor fi ajustate trimestrial, pe bază de catalog ce va fi vizualizat pe pagina de web a Ministerului Sănătăţii şi Familiei la adresa: www.msf-dgf.ro.


    Articolul 10

    Aprobarea de către Agenţia Naţionala a Medicamentului a variatiilor majore la autorizaţia de punere pe piaţa a unui medicament poate conduce la analiza preţului în conformitate cu art. 5.


    Articolul 11

    Modul de calcul al preţului ajustat de catalog va fi unitar atât pentru medicamentele din ţara, cat şi pentru cele din import şi se determina pe baza următoarei formule:
    în care:
    ● PrM - preţul cu ridicată maximal ajustat;
    ● PrMa - preţul cu ridicată maximal anterior;
    ● Cv - curs de schimb valutar de vama valabil pentru prima săptămâna a trimestrului în care se emite catalogul;
    ● CvP - curs de schimb valutar de vama la precedenta ajustare;
    ● K - coeficientul de corectie care reflecta avantajul consumatorului, care este de:
    a) 0,9 - în cazul creşterii parametrului de ajustare;
    b) 1,1 - în cazul scaderii parametrului de ajustare;


    Articolul 12

    Ajustarea preţurilor pentru medicamentele de uz uman din ţara se va face la cursul de schimb valutar leu/dolar S.U.A., iar pentru medicamentele de uz uman din import se va face în funcţie de cursul de schimb valutar aferent fiecărei valute ce a stat la baza declarării preţurilor externe de către reprezentantele farmaceutice acreditate în România.


    Articolul 13

    Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.


    Articolul 14

    Ministerul Sănătăţii şi Familiei va ajusta în mod unitar toate preţurile. În situaţia în care agentul economic nu doreşte ajustarea preţurilor medicamentelor din portofoliul sau, acesta va înştiinţa Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica cu cel puţin 20 de zile înainte de publicarea catalogului.


    Articolul 15

    În situaţia renunţării la o etapa de ajustare anunţată în scris la Ministerul Sănătăţii şi Familiei preţurile nu se vor mai ajusta ulterior decât la nivelul cursului valutar utilizat pentru calculul ultimei ajustari trimestriale efectuate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.


    Articolul 16

    Preţurile cu ridicată şi cu amănuntul înscrise în catalogul de preţuri sunt preţuri maximale şi vor fi aplicate la data publicării lor.


    Articolul 17

    Adaosul comercial este de maximum 33%, calculat în condiţia franco gara de destinaţie, inclusiv ambalajul de conservare şi transport, pentru medicamentele din ţara, şi franco depozitul importatorului, inclusiv ambalajul de conservare şi transport, pentru medicamentele din import, după cum urmează:
           
      Nivelul valoric al preţului cu ridicataCota de adaos comercial maxim - în farmacie -Din care: distribuitor  - maxim -
      0-20.00033%9%
      20.001-50.00027%7%
      50.001-75.00020%5%
      Peste 75.00014%4%



    Articolul 18

    Preţurile medicamentelor de uz uman nu vor putea depăşi nivelurile maxime de preţuri stabilite de Ministerul Sănătăţii şi Familiei prin catalogul ce se poate vizualiza conform art. 9.


    Articolul 19

    Preţurile cu amănuntul se vor rotunji pe unităţi comerciale la moneda divizionara existenta în derulare pe piaţa, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicată.


    Articolul 20

    Pentru medicamentele din import, care nu au fost derulate pe piaţa şi care nu se regăsesc în catalogul de preţuri, calculul de preţ se va efectua în funcţie de preţul extern franco frontiera română avizat, de cursul de schimb valutar de vama ce a stat la baza editării catalogului publicat, de adaosul de import de 17%, precum şi de riscul de devalorizare de 9%.


    Articolul 21

    Preţurile cu ridicată şi cu amănuntul pentru medicamentele nou-autorizate de punere pe piaţa, ale căror preţuri au fost avizate, vor putea fi vizualizate în baza catalogului de preţuri editat în primul trimestru după expirarea celor 90 de zile de la depunerea documentaţiilor de preţ.


    Articolul 22

    Pentru medicamentele nou-autorizate pe parcursul trimestrului, pentru care preţurile au fost avizate la nivelul cursului valutar ce a stat la baza editării catalogului, dar care nu pot fi vizualizate în catalog, practicarea preţurilor poate fi efectuată în baza avizului Ministerului Sănătăţii şi Familiei.


    Articolul 23

    Preţurile produselor magistrale şi oficinale se calculează prin însumarea valorii ingredientelor (substanţe active şi auxiliare) în condiţiile unui adaos comercial de maximum 100%, la care se adauga costul ambalajului şi al T.V.A. corespunzătoare.


    Articolul 24

    Practicarea altor preţuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constata şi se sancţionează de autorităţile competente.
    -----------