PROCEDURA 30/10/2017

PROCEDURILE din 30 octombrie 2017de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 890 din 13 noiembrie 2017
Notă
Conținute de Ordinul nr. 1.257 din 30 octombrie 2017, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 890 din 13 noiembrie 2017.

Articolul 1
(1) Prezentele proceduri se aplică importurilor pe teritoriul României de:
a) țesuturi și/sau celule de origine umană destinate utilizării la om;
b) produse biologice fabricate, derivate din țesuturi și/sau celule de origine umană destinate utilizării la om, în cazurile în care produsele biologice respective nu fac obiectul altor reglementări.(2) În cazul în care țesuturile și/sau celulele de origine umană care urmează a fi importate sunt destinate a fi utilizate exclusiv în produsele biologice fabricate care fac obiectul unor alte reglementări, prezentele proceduri se aplică numai donării, prelevării și testării care au loc în afara teritoriului Uniunii Europene și al Spațiului Economic European, precum și contribuirii la asigurarea trasabilității produselor biologice de la donator la primitor și invers.(3) Prezentele proceduri nu se aplică:
a) importurilor de țesuturi și/sau celule de origine umană care îndeplinesc criteriile de distribuire directă către primitor și care sunt autorizate în mod direct de către Agenția Națională de Transplant sau de către Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice (RNDVCSH) cu avizul Agenției Naționale de Transplant, în cazul importurilor de celule stem hematopoietice care sunt destinate utilizării pentru un pacient cunoscut înainte de realizarea importului, atât de către centrul importator, cât și de către centrul furnizor din țara terță;
b) importurilor de țesuturi și/sau celule de origine umană care sunt autorizate în mod direct în caz de urgențe;
c) sângelui și componentelor sanguine, astfel cum sunt definite în Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicată;
d) organelor sau părților de organe de origine umană, astfel cum sunt definite în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 2

În sensul prezentelor proceduri se aplică următoarele definiții:
a) urgență - orice situație neprevăzută în care, în practică, nu există o altă alternativă decât importul de urgență de țesuturi și/sau celule de origine umană din țări terțe în interiorul Uniunii Europene și al Spațiului Economic European, pentru a fi aplicate imediat unui primitor cunoscut sau unor primitori cunoscuți a cărui/căror sănătate ar fi grav amenințată în lipsa unui astfel de import;
b) centru importator de țesuturi - o bancă de țesuturi și celule de origine umană, o structură din cadrul unei unități sanitare publice sau private sau altă persoană juridică având în obiectul de activitate activități referitoare la sănătatea umană, cu sediul pe teritoriul României care este parte la un contract cu un furnizor dintr-o țară terță pentru a importa în interiorul Uniunii Europene țesuturi și/sau celule de origine umană provenind dintr-o țară terță, destinate utilizării la om;
c) import singular - importul oricărui tip specific de țesut și/sau celulă de origine umană care este destinat uzului personal al unui primitor cunoscut sau al unor primitori cunoscuți de către centrul importator de țesuturi și de către furnizorul din țara terță înainte de efectuarea importului. În mod normal, un astfel de import de orice tip specific de țesuturi și/sau celule de origine umană nu ar trebui să aibă loc mai mult de o singură dată pentru un anumit primitor. Importurile provenind de la același furnizor dintr-o țară terță care au loc pe bază regulată sau repetată nu se consideră a fi „importuri singulare“;
d) furnizor dintr-o țară terță - un centru de țesuturi sau un alt organism, cu sediul într-o țară terță, care este responsabil pentru exportul către România al țesuturilor și/sau celulelor de origine umană pe care le furnizează unui centru importator de țesuturi. Un furnizor dintr-o țară terță poate efectua, de asemenea, una sau mai multe dintre activitățile care au loc în afara Uniunii Europene și a Spațiului Economic European, de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau distribuire a țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate în interiorul Uniunii Europene și al Spațiului Economic European.

Articolul 3
(1) Cu excepția celor prevăzute la art. 1 alin. (3), toate importurile de țesuturi și/sau celule de origine umană din țări terțe sunt efectuate prin intermediul centrelor importatoare de țesuturi acreditate în scopul acestor activități, astfel cum se prevede în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(2) Agenția Națională de Transplant, în urma obținerii informațiilor prevăzute în anexa nr. 1 și în urma verificării îndeplinirii cerințelor prezentelor proceduri, acordă autorizarea importului de țesuturi și/sau celule de origine umană centrului importator de țesuturi acreditat, astfel cum se prevede în Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(3) Agenția Națională de Transplant comunică, cu respectarea prevederilor legale în vigoare, restricțiile care se aplică anumitor tipuri de țesuturi și/sau celule de origine umană care urmează a fi importate sau restricțiile privind furnizorii din țările terțe.(4) Agenția Națională de Transplant notifică Inspecției Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătății și direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București acreditarea centrului importator de țesuturi.(5) Agenția Națională de Transplant eliberează centrului importator de țesuturi acreditat certificatul de autorizare a importului pentru centrele importatoare de țesuturi, prevăzut în anexa nr. 2.(6) Centrul importator de țesuturi are obligația depunerii unei noi solicitări în scris către Agenția Națională de Transplant în cazul în care dorește efectuarea unei modificări substanțiale în activitățile pe care le desfășoară, respectiv:
a) tipul de țesuturi și/sau celule de origine umană importate;
b) activitățile întreprinse în țări terțe care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate;
c) furnizorii din țări terțe cu care intră în relație contractuală.(7) Prin excepție de la prevederile alin. (6), situația în care un centru importator de țesuturi realizează un import singular de țesuturi și/sau celule de origine umană provenind de la un furnizor dintr-o țară terță și care nu face obiectul autorizării existente nu este considerată a fi modificare substanțială în activitățile pe care le desfășoară, centrul importator de țesuturi fiind autorizat să importe același tip de țesuturi și/sau celule de origine umană de la un furnizor sau de la furnizori dintr-o altă țară terță.(8) Agenția Națională de Transplant poate suspenda sau retrage, integral sau parțial, acreditarea unui centru importator de țesuturi în cazul în care, în urma evaluărilor efectuate de către reprezentanții săi, precum și la sesizarea inspectorilor sanitari, se constată că nu sunt respectate prevederile prezentelor proceduri, cu informarea Inspecției Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătății și direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

Articolul 4
(1) Ministerul Sănătății, prin serviciile de control în sănătate publică din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, organizează inspecții și acțiuni de control în centrele importatoare de țesuturi, astfel cum se prevede în Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(2) Dacă este cazul, inspecțiile și acțiunile de control sunt organizate la furnizorii din țările terțe pentru a asigura echivalența standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și/sau celulelor de origine umană care urmează să fie importate cu standardele stabilite conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007 privind stabilirea cerințelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea și trasabilitatea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum și notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, cu modificările și completările ulterioare.(3) Intervalul dintre inspecțiile efectuate la oricare centru importator de țesuturi nu poate depăși 2 ani.(4) Inspecțiile prevăzute la alin. (2) sunt efectuate de inspectori sanitari de stat, respectiv asistenți inspectori sanitari din cadrul serviciilor de control în sănătate publică din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, având următoarele atribuții:
a) sunt împuterniciți să inspecteze centrele importatoare de țesuturi și, dacă este cazul, activitățile oricăror furnizori din țări terțe, cu respectarea prevederilor legale în vigoare;
b) evaluează și verifică procedurile și activitățile desfășurate în centrele importatoare de țesuturi, facilitățile furnizorilor din țări terțe care sunt relevante pentru asigurarea echivalenței standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și/sau celulelor de origine umană care urmează să fie importate cu standardele stabilite prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007, cu modificările și completările ulterioare;
c) examinează orice documente sau alte înregistrări care sunt relevante pentru această evaluare și verificare.(5) Pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, Agenția Națională de Transplant și Inspecția Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătății furnizează informații privind rezultatele inspecțiilor și ale altor măsuri de control referitoare la centrele importatoare de țesuturi și la furnizorii din țări terțe.(6) La cererea justificată în mod corespunzător a unui alt stat membru în care țesuturile și/sau celulele de origine umană importate sunt distribuite, Agenția Națională de Transplant și Inspecția Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătății iau în considerare efectuarea de inspecții sau aplicarea altor măsuri de control privind centrele importatoare de țesuturi și activitățile oricăror furnizori din țări terțe. Agenția Națională de Transplant și Inspecția Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătății decid cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate în urma consultării statului membru care a depus o astfel de cerere.(7) În cazul în care, în urma unei astfel de cereri, are loc o inspecție, Agenția Națională de Transplant și Inspecția Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătății convin cu autoritatea sau autoritățile competente ale statului membru care a făcut o astfel de cerere dacă statul membru respectiv participă la inspecție și în ce mod. Decizia finală privind orice astfel de participare revine Agenției Naționale de Transplant și Inspecției Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătății. Motivele care stau la baza oricărei decizii de a refuza o astfel de participare se explică statului membru care a făcut o astfel de cerere.

Articolul 5
(1) Centrele importatoare de țesuturi solicită Agenției Naționale de Transplant acreditare pentru a funcționa ca centru importator de țesuturi în situația în care au luat măsuri pentru a se asigura că toate importurile de țesuturi și/sau celule de origine umană respectă standardele în materie de calitate și de siguranță echivalente cu cele prevăzute în Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007, cu modificările și completările ulterioare, și că se poate stabili traseul de la donator la primitor și invers al țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate, astfel:
a) prin furnizarea către Agenția Națională de Transplant a informațiilor și documentației necesare, astfel cum se prevede în anexa nr. 1;
b) prin punerea la dispoziție și, atunci când se solicită de către Agenția Națională de Transplant și Ministerul Sănătății, furnizarea documentației menționate în anexa nr. 3.(2) Pe teritoriul României, pentru importurile singulare, se aplică documentația prevăzută la lit. F din anexa nr. 1 și la lit. C din anexa nr. 3, cu condiția respectării următoarelor măsuri:
a) asigurarea trasabilității de la donator la primitor și invers;
b) asigurarea faptul că țesuturile și/sau celulele de origine umană importate nu sunt transplantate altor persoane decât primitorilor cărora le sunt destinate;
c) asigurarea dovezii scoaterii din țară a țesuturilor și/sau celulelor de origine umană conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 6
(1) Centrele importatoare de țesuturi solicită aprobarea prealabilă în scris din partea Agenției Naționale de Transplant pentru orice modificare planificată a activităților lor de import, în special acele modificări substanțiale prevăzute la art. 3 alin. (6), și informează Agenția Națională de Transplant cu privire la decizia lor de a înceta, parțial sau integral, activitățile lor în domeniul importurilor.(2) Centrele importatoare de țesuturi notifică imediat Inspecția Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătății cu privire la orice evenimente sau reacții adverse severe, suspectate sau prezente, raportate lor de furnizori din țări terțe și care ar putea influența calitatea și siguranța țesuturilor și/sau celulelor de origine umană pe care le importă, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.155/2014 pentru aprobarea Normelor privind aplicarea la nivel național a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană.(3) Informațiile prevăzute în anexele nr. VII și VIII la cerințele tehnice stabilite prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007, cu modificările și completările ulterioare, precum și informațiile prevăzute în anexa nr. 1 la normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.155/2014 se includ în notificări.(4) Centrul importator de țesuturi notifică imediat Agenției Naționale de Transplant informații cu privire la:
a) orice retragere sau suspendare, parțială sau integrală, a autorizației unui furnizor dintr-o țară terță de export de țesuturi și/sau celule de origine umană;
b) orice altă decizie luată din motive de neconformitate de către autoritatea sau autoritățile competente din țara în care își are sediul furnizorul din țara terță și care pot fi relevante pentru calitatea și siguranța țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate.

Articolul 7
(1) În cazul în care oricare dintre activitățile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau export de țesuturi și/sau celule de origine umană desfășurate în interiorul Uniunii Europene și al Spațiului Economic European care urmează să fie importate în interiorul Uniunii Europene și al Spațiului Economic European, sunt efectuate în afara Uniunii Europene și al Spațiului Economic European, centrele importatoare de țesuturi trebuie să dispună de contracte încheiate cu furnizorii din țări terțe.(2) Aceste contracte pot lipsi în cazul importurilor singulare, astfel cum sunt definite în art. 2 lit. c), în cazul în care se pot asigura, prin mijloace scrise, trasabilitatea de la donator la primitor și invers, faptul că țesuturile și/sau celulele de origine umană importate nu sunt transplantate altor persoane decât primitorilor cărora le sunt destinate, precum și dovada scoaterii din țară a țesuturilor și/sau celulelor de origine umană conform prevederilor legale în vigoare.(3) Contractul încheiat între centrul importator de țesuturi și furnizorul dintr-o țară terță trebuie să specifice cerințele în materie de calitate și de siguranță pe care trebuie să le îndeplinească pentru a asigura echivalența standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și/sau celulelor de origine umană care urmează să fie importate în conformitate cu standardele stabilite prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007, cu modificările și completările ulterioare. Contractul încheiat între centrul importator de țesuturi și furnizorul dintr-o țară terță conține informațiile prevăzute în anexa nr. 4.(4) Ministerul Sănătății, prin Inspecția Sanitară de Stat, inspectează respectarea standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și/sau celulelor de origine umană care urmează să fie importate din orice țară terță în baza și pe durata derulării contractului prevăzut la alin. (3), precum și pentru o perioadă de 2 ani de la finalizarea acestuia.(5) Centrele importatoare de țesuturi furnizează copii ale contractelor cu furnizorii din țări terțe Agenției Naționale de Transplant ca parte a cererii lor de obținere a autorizației de import.

Articolul 8
(1) Centrele importatoare de țesuturi păstrează un registru conținând date privind activitățile lor, inclusiv privind tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau celule de origine umană importate, precum și privind originea și destinația acestora. Acest registru trebuie să includă, de asemenea, aceleași informații pentru orice importuri singulare efectuate. Raportul anual menționat în anexa nr. V la cerințele tehnice stabilite prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007, cu modificările și completările ulterioare, include informații referitoare la respectivele activități.(2) Agenția Națională de Transplant include centrele importatoare de țesuturi în registrul centrelor de țesuturi, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 477/2009 privind înființarea Registrului Național de Transplant, desemnarea persoanelor responsabile cu gestionarea datelor din Registrul Național de Transplant din cadrul unităților sanitare acreditate pentru efectuarea de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic și stabilirea datelor necesare înregistrării unei persoane pentru atribuirea codului unic de înregistrare la Agenția Națională de Transplant, cu modificările și completările ulterioare. Registrul Național de Transplant este public și se regăsește pe site-ul Agenției Naționale de Transplant.(3) Informațiile privind acreditările centrelor importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, disponibile prin intermediul rețelei de registre create de Comisia Europeană și statele membre.

Articolul 9

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele proceduri.

Anexa nr. 1

la proceduri
Informațiile și documentele care trebuie furnizate
Agenției Naționale de Transplant de către centrele importatoare de țesuturi
atunci când solicită autorizarea în scopul desfășurării de activități de import
Centrele importatoare de țesuturi depun la Agenția Națională de Transplant o cerere de autorizare în scopul desfășurării de activități de import, exceptând cazul în care au furnizat deja informații în cadrul unor cereri anterioare de acreditare pentru a funcționa ca centru de țesuturi sau centru importator de țesuturi.
Informațiile și documentele de referință se regăsesc la lit. A-E.
În cazul importului singular se depun documentele care se regăsesc la lit. F.
A. Informații generale privind centrul importator de țesuturi (denumit în continuare CIT): 1. denumirea CIT (denumirea societății);2. adresa CIT;3. adresa poștală a CIT (dacă este diferită);4. statutul CIT solicitant: să se indice dacă aceasta este prima cerere de acreditare ca CIT sau, după caz, dacă este vorba despre o cerere de reînnoire. În cazul în care solicitantul este deja acreditat pentru a funcționa ca centru de țesuturi, ar trebui să fie indicat codul din compendiu al centrului de țesuturi;5. denumirea unității sanitare solicitante (în cazul în care diferă de denumirea societății);6. adresa unității sanitare solicitante;7. adresa poștală a unității sanitare solicitante (dacă este diferită);8. denumirea centrului de primire a importurilor (în cazul în care diferă de denumirea societății și a unității sanitare solicitante);9. adresa fizică a centrului de primire;10. adresa poștală a centrului de primire (dacă este diferită).
B. Datele de contact pentru cerere: 1. numele persoanei de contact pentru cerere;2. numărul de telefon;3. adresa de e-mail;4. numele persoanei responsabile (dacă este diferită de persoana de contact);5. numărul de telefon;6. adresa de e-mail;7. adresa URL a site-ului CIT (dacă este disponibilă).
C. Detalii privind țesuturile și/sau celulele de origine umană care urmează să fie importate:1. o listă cu tipurile de țesuturi și/sau celule de origine umană care urmează să fie importate, inclusiv cu importurile singulare de tipuri specifice de țesuturi și/sau celule de origine umană;2. denumirea produsului biologic (dacă este cazul, în conformitate cu lista generică a UE) pentru toate tipurile de țesuturi și/sau celule de origine umană care urmează să fie importate;3. denumirea comercială (în cazul în care diferă de denumirea produsului biologic) pentru toate tipurile de țesuturi și/sau celule de origine umană care urmează să fie importate;4. numele furnizorului din țara terță pentru fiecare tip de țesuturi și/sau celule de origine umană care urmează să fie importate.
D. Locul de desfășurare a activităților:1. o listă în care se precizează care dintre activitățile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare sau stocare sunt efectuate înainte de importul de către furnizorul din țara terță, pe tipuri de țesuturi și/sau celule de origine umană;2. o listă în care se precizează care dintre activitățile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare sau stocare sunt efectuate înainte de importul de către subcontractanții furnizorului din țara terță, pe tipuri de țesuturi și/sau celule de origine umană;3. o listă cu toate activitățile desfășurate de CIT ulterior importului, pe tipuri de țesuturi și/sau celule de origine umană;4. numele țărilor terțe în care au loc activitățile anterior importului, pe tipuri de țesuturi și/sau celule de origine umană.
E. Detalii privind furnizorii din țări terțe:1. denumirea furnizorului (furnizorilor) din țara terță (denumirea societății);2. numele persoanei de contact;3. adresa;4. adresa poștală (dacă este diferită);5. numărul de telefon, inclusiv prefixul internațional;6. numărul de telefon în caz de urgență (dacă este diferit);7. adresa de e-mail.
F. Documentele care trebuie să însoțească cererea:1. o copie a contractului cu furnizorul/furnizorii din țara terță;2. o descriere detaliată a fluxului țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate de la prelevarea lor până la primirea lor în centrul importator de țesuturi;3. o copie a certificatului de autorizare de export al furnizorului din țara terță sau, în cazul în care un certificat specific de autorizare de export nu este eliberat, certificarea de către autoritatea sau autoritățile competente din țara terță prin care se autorizează activitățile furnizorului din țara terță în sectorul țesuturilor și/sau celulelor de origine umană, inclusiv exporturile. Aceste documente trebuie să cuprindă, de asemenea, datele de contact ale autorității sau autorităților competente din țara terță. În țările terțe în care aceste documente nu sunt disponibile se furnizează forme alternative de documente, cum ar fi rapoartele auditurilor furnizorului din țara terță.

Anexa nr. 2

la proceduri
AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT
Certificatul de autorizare a importului pentru centrele importatoare de țesuturi

Certificatul de autorizare a unui centru importator de țesuturi
1. Detalii privind centrul importator de țesuturi (CIT)
1.1 Denumirea CIT
1.2 Codul de compendiu UE cu centrele de țesuturi
1.3 Adresa fizică și adresa poștală ale CIT (dacă este diferită)
1.4 Centrul de primire a importurilor (dacă adresa lui este diferită de adresa de mai sus)
1.5 Numele titularului acreditării
1.6 Adresa titularului acreditării
1.7 Numărul de telefon al titularului acreditării (facultativ)
1.8 Adresa de e-mail a titularului acreditării (facultativ)
1.9 URL-ul site-ului internet al CIT
2. Sfera de cuprindere a activităților
2.1 Tipul de țesuturi și/sau celule de origine umană (a se enumera mai jos, utilizând categoriile de țesuturi și/sau celule de origine umană menționate în Compendiul UE al centrelor de țesuturi, adăugând rânduri dacă este necesar)	Activități în țări terțe						Statutul acreditării
	Donarea	Procurarea	Testarea	Prelucrarea	Conservarea	Stocarea

	3CS - Furnizor dintr-o țară terță SC - Subcontractant al unui furnizor dintr-o țară terță						G - Acordată S - Suspendată R - Retrasă C - Anulată
2.2 Importuri singulare							
2.3 Denumirea produsului biologic/Denumirile produselor biologice importat(e) conținând țesuturi și/sau celule de origine umană
2.4 Orice condiții fixate pentru import sau observații de clarificare
2.5 Țara terță sau țările terțe de procurare (pe țesuturi și/sau celule de origine umană importate)
2.6 Țara terță sau țările terțe în care se desfășoară alte activități (în cazul în care sunt diferite)
2.7 Numele și țara furnizorului (furnizorilor) din țara terță (pe țesuturi și/sau celule de origine umană importate)
2.8 Statele membre ale UE în care vor fi distribuite țesuturile și/sau celule de origine umană importate (în cazul în care sunt cunoscute)
3. Autoritatea competentă (AC) pentru acreditare
3.1 Numărul național al acreditării
3.2 Temeiul juridic al acreditării
3.3 Data expirării acreditării (în caz că există)
3.4 Prima acreditare pentru a funcționa ca CIT sau reînnoire				Prima dată 		Reînnoire 
3.5 Observații suplimentare
3.6 Denumirea AC
3.7 Numele funcționarului AC
3.8 Semnătura funcționarului AC
3.9 Data acreditării
3.10 Ștampila AC

Anexa nr. 3

la proceduri
Documentele care trebuie furnizate Agenției Naționale de Transplant
de către centrele importatoare de țesuturi în vederea autorizării
importului de țesuturi și/sau celule de origine umană din țări terțe
Centrele importatoare de țesuturi acreditate care solicită autorizația de import, la solicitarea Agenției Naționale de Transplant, depun documentele în forma actualizată referitoare la solicitant și la furnizorul/furnizorii său/săi dintr-o țară terță.
În cazul importului singular sunt exceptate documentele de referință care se regăsesc la lit. A și B.
A. Documentația privind centrul importator de țesuturi:1. o fișă de descriere a postului persoanei responsabile și detaliile referitoare la calificările sale relevante și la sesiunile de formare relevantă la care a participat, astfel cum se prevede în anexa nr. V la cerințele tehnice stabilite prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007, cu modificările și completările ulterioare;2. o copie a etichetei recipientului primar, a etichetei de reambalare, a etichetei ambalajului extern și a etichetei containerului de transport;3. o listă de versiuni actualizate ale procedurilor operaționale, denumite în continuare PO, cu privire la activitățile de import ale centrului, inclusiv ale PO privind aplicarea codului unic european, primirea și stocarea țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate în centrul importator de țesuturi, gestionarea evenimentelor și reacțiilor adverse, gestionarea rechemărilor și trasabilitatea de la donator la primitor.
B. Documentația referitoare la furnizorul sau furnizorii din țara terță:1. o descriere detaliată a criteriilor utilizate pentru identificarea și evaluarea donatorului, a informațiilor furnizate donatorului sau familiei donatorului, a modului în care s-a obținut consimțământul din partea donatorului sau a familiei donatorului și dacă donarea este sau nu voluntară și neremunerată;2. informații detaliate privind centrul/centrele de testare utilizat(e) de furnizorii din țări terțe și privind testele efectuate în astfel de centre;3. informații detaliate cu privire la metodele utilizate în cursul prelucrării țesuturilor și/sau celulelor de origine umană, inclusiv detalii referitoare la validarea pentru procedura de prelucrare critică;4. o descriere detaliată a facilităților, echipamentelor și materialelor critice și a criteriilor utilizate pentru controlul calității și controlul mediului pentru fiecare activitate desfășurată de către furnizorul din țara terță;5. informații detaliate privind condițiile pentru punerea în circulație a țesuturilor și/sau celulelor de origine umană de către furnizorul sau furnizorii din țara terță;6. detalii privind orice subcontractanți utilizați de către furnizorii din țări terțe, inclusiv denumirile, adresa și activitatea desfășurată;7. un rezumat al celei mai recente inspecții efectuate la furnizorul din țara terță de către autoritatea sau autoritățile competente ale țării terțe, inclusiv data inspecției, tipul inspecției și principalele concluzii;8. un rezumat al celui mai recent audit efectuat la furnizorul din țara terță de către centrul importator de țesuturi sau în numele acestuia;9. orice acreditare națională sau internațională relevantă.
C. Documentele care trebuie să însoțească cererea:1. o copie a contractului cu furnizorul/furnizorii din țara terță;2. o descriere detaliată a fluxului țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate de la prelevarea lor până la primirea lor în centrul importator de țesuturi;3. o copie a certificatului de autorizare de export al furnizorului din țara terță sau, în cazul în care un certificat specific de autorizare de export nu este eliberat, certificarea de către autoritatea sau autoritățile competente din țara terță prin care se autorizează activitățile furnizorului din țara terță în sectorul țesuturilor și/sau celulelor de origine umană, inclusiv exporturile. Aceste documente trebuie să cuprindă, de asemenea, datele de contact ale autorității sau autorităților competente din țara terță. În țările terțe în care aceste documente nu sunt disponibile se furnizează forme alternative de documente, cum ar fi rapoartele auditurilor furnizorului din țara terță.

Anexa nr. 4

la proceduri
Cerințe cu privire la conținutul unor contracte
între centrele importatoare de țesuturi și furnizorii lor din țări terțe
Cu excepția importurilor singulare definite la art. 2 lit. c) din ordin, care au fost scutite de îndeplinirea acestor cerințe, contractul dintre centrul importator de țesuturi și furnizorul dintro țară terță trebuie să conțină cel puțin următoarele dispoziții:1. informații detaliate privind specificațiile centrului importator de țesuturi, menite să asigure că standardele în materie de calitate și de siguranță și că rolurile și responsabilitățile convenite ale fiecărei părți privind țesuturile și/sau celulele de origine umană importate respectă standarde echivalente de calitate și de siguranță;2. o clauză care să asigure că furnizorul din țara terță oferă centrului importator de țesuturi informațiile prevăzute la lit. B din anexa nr. 3 la proceduri;3. o clauză care să asigure că furnizorul din țara terță informează imediat centrul importator de țesuturi cu privire la orice evenimente sau reacții adverse severe suspectate sau prezente care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate sau care urmează a fi importate de către centrul importator de țesuturi;4. o clauză care să asigure că furnizorul din țara terță informează centrul importator de țesuturi cu privire la orice modificare a activităților sale, inclusiv orice retragere sau suspendare, parțială sau integrală, a autorizației sale de a exporta țesuturi și/sau celule de origine umană sau alte astfel de decizii privind cazuri de neconformitate luate de către autoritatea sau autoritățile competente ale țării terțe, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate sau care urmează a fi importate de către centrul importator de țesuturi;5. o clauză care să garanteze Ministerului Sănătății, prin Inspecția Sanitară de Stat, dreptul de a verifica respectarea standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și/sau celulelor de origine umană care urmează să fie importate, inclusiv prin inspecții la fața locului, în cazul în care dorește acest lucru, ca parte a inspectării centrului importator de țesuturi.
Clauza ar trebui, de asemenea, să garanteze centrului importator de țesuturi dreptul să verifice în mod regulat furnizorul său din țara terță;6. condițiile convenite care trebuie îndeplinite pentru transportul de țesuturi și/sau celule de origine umană între furnizorul din țara terță și centrul importator de țesuturi;7. o clauză care să asigure că datele referitoare la donator privind țesuturile și/sau celulele de origine umană importate sunt păstrate de către furnizorul din țara terță sau de subcontractanții acestuia, în conformitate cu normele de protecție a datelor din Uniunea Europeană și Spațiul Economic European, timp de 30 de ani de la prelevare și că există dispoziții adecvate de păstrare a acestora în cazul în care furnizorul din țara terță și-ar înceta activitatea;8. dispoziții privind revizuirea regulată și, dacă este necesar, revizuirea contractului, inclusiv pentru a reflecta orice modificări ale cerințelor privind standardele în materie de calitate și de siguranță ale Uniunii Europene și ale Spațiului Economic European;9. o listă cu toate procedurile operaționale standard ale furnizorului din țara terță legate de calitatea și siguranța țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate și un angajament de a le pune la dispoziție la cerere.
-----