ORDIN nr. 1.077 din 5 septembrie 2006
pentru aprobarea Normelor privind stabilirea standardului de instruire profesională a persoanei desemnate pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 7 septembrie 2006



    Având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 161 din titlul VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare,
    în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
    văzând Referatul de aprobare al Agenţiei Naţionale de Transplant nr. E.N. 3.779/2006,
    ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

    Articolul 1

    Se aprobă Normele privind stabilirea standardului de instruire profesională a persoanei desemnate pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.


    Articolul 2

    Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Agenţia Naţională de Transplant, precum şi instituţiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.


    Articolul 3

    Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
    Ministrul sănătăţii publice,
    Gheorghe Eugen Nicolăescu
    Bucureşti, 5 septembrie 2006.
    Nr. 1.077.


    Anexa
    NORME
    privind stabilirea standardului de instruire profesională a persoanei desemnate pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic

    Articolul 1

    Persoana desemnată pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic are un statut independent de activitatea propriu-zisă desfăşurată în banca de ţesuturi şi este responsabilă de fiecare examen de asigurare a calităţii.


    Articolul 2

    Persoana desemnată pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic trebuie să îndeplinească următoarele standarde de instruire profesională:
    a) absolvirea unei instituţii de învăţământ superior în domeniile ştiinţelor medicale ori biologie;
    b) experienţă profesională de cel puţin 2 ani în domenii relevante.


    Articolul 3

    Persoana desemnată pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic are următoarele obligaţii:
    a) supraveghează respectarea regulilor tehnice şi administrative;
    b) punerea în practică a asigurării calităţii;
    c) calificarea şi formarea profesională continuă a personalului angajat;
    d) punerea în practică şi respectarea regulilor de igienă şi securitate sanitară;
    e) aprobarea procedurilor, actualizarea lor şi verificarea aplicării acestora;
    f) verificarea calităţii prelevărilor care i-au fost încredinţate;
    g) validarea ţesuturilor prelevate;
    h) păstrează o înregistrare a activităţii, incluzând tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate sau distribuite ori casate, şi a originii şi destinaţiei acestor ţesuturi şi/sau celule;
    i) răspunde de raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor asupra efectelor şi reacţiilor adverse grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor, ce pot fi atribuite procurării, testării, procesării, depozitării şi distribuţiei ţesuturilor şi celulelor, precum şi a oricăror reacţii adverse grave observate în timpul sau după aplicarea clinică, ce pot fi legate de calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor;
    j) este responsabilă pentru recepţia şi împachetarea ţesuturilor şi celulelor;
    k) verificarea condiţiilor de stocare a ţesuturilor şi/sau celulelor recepţionate, precum şi a inscripţionării, documentării şi împachetării acestora, în conformitate cu standardele aprobate;
    l) redactarea raportului de activitate.


    Articolul 4

    Nominalizarea de către conducerea băncii de ţesuturi a persoanei desemnate pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic se face numai cu avizul Agenţiei Naţionale de Transplant, după analiza dosarului care să demonstreze competenţa persoanei respective, formarea profesională şi experienţa privind tehnicile puse în practică în banca de ţesuturi.
    ---------