ORDIN nr. 1.155 din 7 octombrie 2014pentru aprobarea Normelor privind aplicarea la nivel național a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 771 din 23 octombrie 2014
Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 8.400/2014 al Inspecției sanitare de stat din cadrul Ministerului Sănătății,
având în vedere prevederile art. 148 alin. (15) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele privind aplicarea la nivel național a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății, denumită în continuare ISS, Agenția Națională de Transplant, denumită în continuare ANT, Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, băncile de țesuturi și celule, centrele de prelevare, centrele de transplant și inspectorii sanitari ai direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, denumite în continuare DSP, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 3

Pentru menținerea și îmbunătățirea securității transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană, ISS și ANT vor aplica procedurile de verificare și evaluare a informațiilor raportate și a măsurilor luate în domeniul incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse severe apărute în orice etapă a lanțului de la donare la transplant, elaborate de către Ministerul Sănătății și ANT, pentru a preveni apariția incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse severe.

Articolul 4
(1) În termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin, toate centrele de prelevare, centrele de transplant, precum și băncile de țesuturi și celule vor transmite către autoritățile competente, respectiv ISS și ANT persoanele nominalizate cu raportarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse severe, precum și date de contact constând în număr de telefon și adresă de e-mail.(2) ISS, serviciile de control în sănătate publică ale DSP, precum și ANT vor crea adrese de e-mail dedicate pentru primirea/transmiterea notificărilor reacțiilor adverse severe/ incidentelor adverse severe (RAS/IAS) și le vor transmite în termen de 45 de zile de la publicarea prezentului ordin persoanelor de contact din centrele de prelevare, centrele de transplant și băncile de țesuturi și celule.

Articolul 5

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Francisk Iulian Chiriac,
secretar de stat
București, 7 octombrie 2014.
Nr. 1.155.

Anexă

NORME
privind aplicarea la nivel național a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului
de organe, țesuturi și celule de origine umană