ORDIN (A) 1301 20/07/2007

ORDIN nr. 1.301 din 20 iulie 2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 617 din 6 septembrie 2007
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 400/2006 pentru modificarea și completarea Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale,
văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică nr. E.N. 7.820 din 20 iulie 2007,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 2

Investigațiile paraclinice care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize medicale în sistem ambulatoriu sunt prevăzute în anexa nr. 2.

Articolul 3

Dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu și unități spitalicești cu spitalizare de zi sunt prevăzute în anexa nr. 3.
(la 24-06-2022, Articolul 3 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

Articolul 4

Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale care deservesc unități spitalicești cu spitalizare continuă sunt prevăzute în anexa nr. 4.
(la 24-06-2022, Articolul 4 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

Articolul 4^1

Dotările minimale pentru laboratoarele/ compartimentele de microbiologie din cadrul spitalelor cu peste 150 de paturi sunt prevăzute în anexa nr. 5 care face parte integrantă din prezentul ordin.
(la 24-06-2022, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

Articolul 5

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.
(la 24-06-2022, Articolul 5 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

Articolul 6

Autoritatea de sănătate publică și Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice, autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și ministerele cu rețea sanitară proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 7

La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuează analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare se abrogă.

Articolul 8

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării.
Ministrul sănătății publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
București, 20 iulie 2007.
Nr. 1.301.

Anexa nr. 1

NORME
privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale

Anexa nr. 2

ANALIZELE MEDICALE
care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize
medicale în sistem ambulatoriu1. Hemocultura2. Abrogat.
(la 02-04-2008, Pct. 2 din anexa 2 a fost abrogat de art. I din ORDINUL nr. 570 din 31 martie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 258 din 2 aprilie 2008. ) 3. Determinări de gaze sanguine/parametrii echilibrului acido-bazic4. Tipizare HLA - teste de histocompatibilitate în vederea transplantului de organe.

Anexa nr. 3

DOTĂRILE MINIMALE
ale laboratoarelor care efectuează analize medicale
în sistem ambulatoriu și unități spitalicești cu spitalizare de zi
A. Hematologie și biochimie1. Microscop binocular2. Centrifugă3. Termostat4. Instalație de apă purificată*)5. Frigider6. Congelator7. Analizor semiautomat/automat de biochimie8. Analizor semiautomat/automat de hematologie9. Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză10. Coagulometru semiautomat/automat11. Sistem de determinare a VSH12. Cronometru13. Pipete semiautomate14. Analizor semiautomat/automat de urină15. Termometre
B. Imunologie1. Centrifugă2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență3. Pipete semiautomate4. Frigider5. Congelator6. Ceas de laborator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*)
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.
C. Microbiologie1. Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A2. Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)3. Microscop binocular4. Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)5. Congelator6. Pipete semiautomate7. Termometre8. Instalație de apă purificată*), numai în cazul în care se prepară medii în laborator9. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă
D. Toxicologie1. Spectrofotometru UV-VIS2. Analizor biochimie sau chemiluminiscență3. Centrifugă4. Frigidere5. Congelator6. Termometre7. Instalație de apă purificată*)
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.
E. Genetică. Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014 privind înființarea rețelei de genetică medicală.
F. Diagnostic molecular1. Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare2. Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru3. Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru4. Lampă UV mobilă5. Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)6. Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)**)7. Centrifugă cu rotor pentru microtuburi**)8. Termobloc**)9. Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR **)10. Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)11. Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici12. Termometre
**) În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate.
(la 24-06-2022, Anexa nr. 3 a fost modificată de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

Anexa nr. 4

DOTĂRILE MINIMALE
ale laboratoarelor de analize medicale care deservesc unități spitalicești cu spitalizare continuă
A/B. Hematologie și biochimie:1. Analizor hematologie automat2. Coagulometru semiautomat sau automat3. Microscop binocular4. Centrifugă5. Termostat6. Instalație de apă purificată*)
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.7. Frigider8. Congelator9. Analizor biochimie automat10. Analizor electroliți (poate fi încorporat ca unitate ISE în analizorul automat de biochimie)11. Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză12. Sistem de determinare a VSH13. Cronometru14. Pipete semiautomate15. Analizor automat de urină16. Termometre
C. Imunologie:1. Centrifugă2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență3. Pipete semiautomate4. Frigider5. Congelator6. Ceas de laborator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*).
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.
D. Microbiologie:1. Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A2. Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)3. Microscop binocular4. Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)5. Congelator (prevăzut cu încuietoare)6. pH-metru7. Termometre8. Instalație de apă purificată*) numai în cazul în care se prepară medii în laborator9. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă10. Sistem de microaerofilie și anaerobioză11. Aparat de hemocultură**)
** Nu este obligatoriu pentru spitalele fără secții de terapie intensivă și pentru spitalele monoprofil, altul decât cel de Boli infecțioase.12. Sistem de identificare și antibiogramă automată13. Centrifugă
E. Toxicologie:1. Spectrofotometru UV-VIS2. Analizor biochimie sau chemiluminiscență3. Centrifugă4. Pipete semiautomate5. Frigidere6. Congelator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*).
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.
F. Genetică:– Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014 privind înființarea rețelei de genetică medicală.
G. Diagnostic molecular:1. Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare2. Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru3. Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru4. Lampă UV mobilă5. Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)6. Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)*)7. Centrifugă cu rotor pentru microtuburi*)8. Termobloc*)9. Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR*)10. Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)11. Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici
*) În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate.
(la 24-06-2022, Anexa nr. 4 a fost modificată de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

Anexa nr. 5

DOTĂRILE MINIMALE
pentru laboratoarele/compartimentele de microbiologie din cadrul spitalelor cu peste 150 de paturi
Diagnosticul microbiologic în sindroame infecțioase

Sindrom infecțios/analize microbiologice/produse biologice	Pentru efectuarea analizei este obligatoriu îndeplinirea cerinței minimale de identificarea la nivel de gen și specie sau grup prin cultivare (dacă nu se specifică altă metodă):
Infecții sistemice (hemocultura)
	Staphylococcus aureus
	Staphylococcus spp (alte specii decât S. aureus în situația când acestea au semnificație clinică)
	Streptococcus agalactiae
	Streptococcus pyogenes
	Streptococi beta-hemolitici de grup C, G
	Streptococcus pneumoniae
	Streptococi din grupul Viridans
	Streptococi variante nutrițional
	Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium
	Enterococcus spp. (alte specii decât E faecalis/E. faecium)
	Escherichia coli și alte specii din ordinul Enterobacterales
	Pseudomonas aeruginosa
	Pseudomonade (alte specii decât P. aeruginosa)
	Stenotrophomonas maltophilia
	Burkholderia cepacia
	Listeria monocytogenes
	Haemophilus influenzae
	Campylobacter cel puțin la nivel de gen
	Neisseria meningitidis
	Acinetobacter baumannii
	Corynebacterium striatum, C. jeikeium și alte specii de corynebacterii în cazul în care sunt izolate relevante
	Speciile de Bacillus în cazul în care sunt semnificative clinic - identificare cel puțin la nivel de gen
	Anaerobi cu semnificație clinică la nivel de morfologie
	Levuri - la nivel de gen și specie
Faringită acută
	Streptococcus pyogenes
	Arcanobacterium haemolyticum
	Examen microscopic: angina Plaut-Vincent
	Examen microscopic: semnalarea suspiciunii de Corynebacterium diphtheriae
Pneumonie comunitară, cea asociată asistenței medicale și a pacienților imunosupresați
Din spută, aspirat traheal, lavaj bronhoalveolar:	Streptococcus pneumoniae
	Haemophilus influenzae
	Moraxella catarrhalis
	Staphylococcus aureus
	specii din ordinul Enterobacterales
	Pseudomonas aeruginosa
	Acinetobacter baumannii
	Stenotrophomonas maltophilia
	Nocardia spp.
	Fungi filamentoși la nivel de gen
	Examen microscopic (frotiu colorat Giemsa): Pneumocystis jirovecii
	Examen microscopic - BAAR
Din urină	antigene de Legionella pneumophila
Sinuzită/Otită (puroi sinusal/otic)
	Streptococcus pneumoniae
	Haemophilus influenzae
	Moraxella catarrhalis
	Staphylococcus aureus
	specii din ordinul Enterobacterales
	Pseudomonas aeruginosa
	Fungi filamentoși la nivel de gen
	Anaerobi la nivel de morfologie
Examen microbiologic din lichide de puncție (lichid articular, pleural, ascitic, peritoneal)
	Streptococcus pneumoniae
	Staphylococcus aureus
	Streptococcus agalactiae
	Haemophilus influenzae
	Neisseria gonorrhoeae
	specii din ordinul Enterobacterales
	Pseudomonas aeruginosa
	Acinetobacter baumannii
	Anaerobi la nivel de morfologie
	Fungi filamentoși la nivel de gen
Meningită
	Streptococcus pneumoniae
	Staphylococcus aureus
	Streptococcus agalactiae
	Haemophilus influenzae
	Neisseria gonorrhoeae
	Neisseria meningitidis
	Listeria monocytogenes
	Bacterii din ordinul Enterobacterales
	Pseudomonas aeruginosa
	Acinetobacter baumannii
	Anaerobi la nivel de morfologie
	Cryptococcus neoformans
Infecții de tract urinar
	Escherichia coli și alte specii din ordinul Enterobacterales
	Staphylococcus saprophyticus
	Streptococcus agalactiae
	Enterococcus faecalis/faecium
	Pseudomonas aeruginosa
	Acinetobacter baumannii
	Corynebacterium urealyticum
	Aerococcus urinae
Boală diareică
	Campylobacter jejuni/coli
	Salmonella enterica
	Shigella spp.
	Yersinia enterocolitica
	Escherichia coli enterohemoragic - screening pe mediul MacConkey cu sorbitol
	Escherichia coli enterohemoragic - detectare de verotoxine
Boală diareică - examen coproparazitologic	Paraziți intestinali prin microscopie: Giardia lamblia, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Trichuris trichiura, Blastocystis hominis, Taenia spp.
Infecție cu Clostridioides difficile
	determinarea enzimei GDH - metodă imunocromatografică
	determinarea toxinelor A/B - metodă imunocromatografică
Infecții de părți moi (inclusiv colecții cu diferite localizări) - puroi aspirat, fragment de țesut, produs recoltat pe tampon
	Staphylococcus aureus
	Streptococcus pyogenes
	Alte specii de streptococi betahemolitici decât S. pyogenes
	Streptococi din grupul Viridans
	Enterococcus faecalis/faecium
	specii din ordinul Enterobacterales
	Pseudomonas aeruginosa
	Acinetobacter baumannii
	Pasteurella multocida (plăgi mușcate de animale)
	Nocardia spp.
	Anaerobi la nivel de morfologie
Infecții osteoarticulare
	Staphylococcus aureus
	Staphylococcus spp (alte specii decât S. aureus în situația când acestea au semnificație clinică)
	Streptococcus agalactiae
	Streptococcus pyogenes
	Streptococi betahemolitici de grup C, G
	specii din ordinul Enterobacterales
	Pseudomonas aeruginosa
	Acinetobacter baumannii
	Haemophilus influenzae
	Nocardia la nivel de gen
	BAAR - examen microscopic
	Anaerobi la nivel de morfologie
	Levuri la nivel de gen și specie
Infecții oculare
	Haemophilus influenzae
	Streptococi de grup Lancefield A, B, C și G
	Moraxella catarrhalis
	Neisseria gonorrhoeae
	Neisseria meningitidis
	Pseudomonas aeruginosa
	Staphylococcus aureus
	Streptococcus pneumoniae
	specii din ordinul Enterobacterales
	Anaerobi la nivel de morfologie
În plus în:
Endoftalmită	stafilococi coagulazo-negativi, Candida albicans, Fusarium spp., Aspergillus spp.
	Bacillus cereus
Keratită	Staphylococcus epidermidis, Fusarium spp, Aspergillus spp
Celulita orbitală	Mucorales, Aspergillus spp
Infecții la gravide - membrane rupte >12 ore - secreție canal cervical
	Streptococcus agalactiae
	Listeria monocytogenes
	Haemophilus influenzae
	Escherichia coli (cu creștere predominantă)
Infecții cu transmitere sexuală
Urină primul jet, secreție uretrală, secreție canal cervical	Chlamydia trachomatis prin NAAT
	Neisseria gonorrhoeae prin NAAT sau cultivare
	Mycoplasma genitalis prin NAAT
secreție vaginală	Trichomonas vaginalis - examen microscopic sau cultivare
Serologie sifilis	RPR și TPHA (sau echivalente)
Prostatită - secreție prostatică
	specii din ordinul Enterobacterales
	Pseudomonas aeruginosa
	Staphylococcus aureus
	Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium
	Neisseria gonorrhoeae
Infecții genitale (în afara celor cu transmitere sexuală)
Din secreție vaginală	Levuri (primul episod de vaginită) - examen microscopic
	Specii de Candida (cultivare în caz de vaginite rebele la tratament)
Vaginoza bacteriană - examen microscopic
Malaria - frotiu periferic, picătură groasă

NAAT - nucleic acid amplification test (teste bazate pe amplificare de acizi nucleici)
BAAR - bacili acido-alcoolo-rezistenți

Screening bacteriologic pentru portajul unor bacterii multidrog-rezistente	Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (MRSA)
	Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium rezistent la vancomicină (VRE)
	Enterobacterii producătoare de ESBL
	Enterobacterii rezistente la carbapeneme (CRE)
	Pseudomonas aeruginosa MDR
	Acinetobacter baumannii MDR
Screening portaj - gravide	Streptococcus agalactiae
Tampon vaginal și rectal

Testarea sensibilității față de antibiotice

Standard utilizat pentru antibiogramă	EUCAST versiunea actuală
Metode de testare acceptate	Metoda difuzimetrică
	Metoda microdiluțiilor (obligatoriu în situațiile enumerate mai jos)
	Metoda gradient (numai în situațiile specificate mai jos)
	Analizoare semiautomate/automate (atenție la limitele metodelor!)

Capacitate de determinare CMI obligatorie pentru:	Antibiotice sau substanțe antifungice	Metode acceptabile
Streptococcus pneumoniae	Penicilină, ampicilină, ceftriaxonă, cefotaximă	test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate
Staphylococcus spp.	Vancomicină	test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate
Gram-negativi	Colistin	metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate (în funcție de recomandările producătorului)
Specii de Enterobacterales rezistente la carbapeneme	Meropenem	test gradient, metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate
Specii de Enterobacterales cu excepția Escherichia coli	Tigeciclină (numai pentru Citrobacter koseri), fosfomicină	metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate (în funcție de recomandările producătorului)
Fungi	Fluconazole, anidulafungin, micafungin, itraconazol, posaconazol, amfotericina B, voriconazol	Microdiluții în plăci cu citire vizuală sau automată conform EUCAST

(la 24-06-2022, Actul a fost completat de Punctul 19, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )