LEGE nr. 266 din 7 noiembrie 2008a farmaciei
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 765 din 13 noiembrie 2008
Parlamentul României adoptă prezenta lege. + Capitolul I Dispoziţii generale + Articolul 1Asistenţa farmaceutică a populaţiei se asigură, în condiţiile prezentei legi, prin intermediul farmaciilor comunitare şi al drogheriilor. + Articolul 2 (1) Farmacia comunitară asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin următoarele activităţi: a) eliberarea la preţul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripţie medicală; b) eliberarea la preţul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripţie medicală; c) prepararea medicamentelor magistrale şi oficinale sau a altor produse de sănătate; d) eliberarea medicamentelor de uz veterinar; e) vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive şi aparatură medicală de uz individual şi consumabile pentru acestea, suplimente alimentare şi alimente cu destinaţie specială, plante anodine şi produse pe bază de plante anodine, produse de puericultură, articole destinate întreţinerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate protecţiei ori îmbunătăţirii sănătăţii, produse pentru protecţia împotriva bolilor cu transmitere sexuală sau cu acţiune contraceptivă, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizării în unele stări patologice; f) informarea şi consilierea pacienţilor privind utilizarea corectă şi raţională a medicamentelor şi întreţinerea stării de sănătate; g) testarea unor parametri biologici cu aparatură destinată utilizării individuale de către pacienţi, precum şi administrarea de vaccinuri, în condiţiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătăţii publice. (2) În farmaciile comunitare este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare "cu autoservire" pentru medicamentele de uz uman sau veterinar. (3) Eliberarea medicamentelor se face numai prin farmacia comunitară sau prin drogherie. (4) Este interzisă eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare. (5) Farmacia comunitară participă la programe şi campanii de promovare şi ocrotire a sănătăţii populaţiei, în conformitate cu competenţele profesionale ale personalului acesteia. (6) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amănuntul, cu excepţia produselor destinate truselor de urgenţă impuse prin lege. + Articolul 3 (1) Activitatea farmaceutică din spital sau din alte unităţi în care este necesară existenţa unei farmacii cu circuit închis se organizează în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice. (2) În condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice, asistenţa farmaceutică din spital poate fi externalizată farmaciilor comunitare. + Articolul 4Drogheria asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b), e) şi g), cu excepţia vânzării produselor homeopate. + Articolul 5 (1) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) şi f) se realizează numai de către farmacişti. (2) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b), e) şi g) se pot realiza şi de către asistenţii medicali de farmacie în farmacia comunitară sau în drogherie, cu excepţia vânzării produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală. + Capitolul II Farmacia comunitară + Secţiunea 1 Înfiinţarea farmaciei comunitare + Articolul 6 (1) Farmacia comunitară se înfiinţează şi funcţionează în cadrul unei societăţi comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societăţile comerciale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Societatea comercială prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice. + Articolul 7Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-şef. Poate fi farmacist-şef farmacistul cu drept de liberă practică. + Articolul 8 (1) Farmacia comunitară funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Agenţia Naţională a Medicamentului, în condiţiile prezentei legi. (2) Activitatea farmaciei comunitare se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii Publice, cu consultarea Colegiului Farmaciştilor din România, şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice. + Articolul 9Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) conferă următoarele drepturi: a) dreptul de a desfăşura activităţile prevăzute de lege; b) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi produse toxice şi psihotrope folosite în scop medical; c) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi produse stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical; d) dreptul de a încheia contracte cu societăţile de asigurări sociale de sănătate privind furnizarea de servicii farmaceutice. + Articolul 10 (1) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef de farmacie de către Agenţia Naţională a Medicamentului. (2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul va depune următoarele documente: a) cererea-tip; b) avizul de oportunitate asupra deschiderii unităţii, care se eliberează persoanelor prevăzute la alin. (1) în baza avizului consultativ al Colegiului Farmaciştilor din România, emis de Ministerul Sănătăţii Publice prin autorităţile de sănătate publică, şi care nu este transmisibil; c) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România; d) fişele de atribuţii ale farmaciştilor, avizate de Colegiul Farmaciştilor din România; e) actul constitutiv al societăţii comerciale prevăzute la art. 6 alin. (1); f) copia certificatului de înregistrare a solicitantului la oficiul registrului comerţului; g) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea; h) schiţa şi datele privind localul unităţii; i) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză, conform ordinului ministrului sănătăţii publice. (3) Documentaţia prevăzută la alin. (2) se va depune la Ministerul Sănătăţii Publice în termen de maximum 45 de zile de la obţinerea avizului de oportunitate prevăzut la art. 12. Pentru motive obiective, Ministerul Sănătăţii Publice poate prelungi acest termen pe perioade succesive de 30 de zile, dar nu mai mult de 90 de zile. (4) Termenul de 45 de zile prevăzut la alin. (3) este un termen de decădere pentru solicitant. Dacă solicitantul nu depune documentaţia prevăzută la alin. (2) în acest termen, pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare va trebui să obţină un nou aviz de oportunitate. (5) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) va fi eliberată în urma unui raport de inspecţie favorabil acordat de Direcţia farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, prin autorităţile de sănătate publică, care vor avea personal specializat în acest sens. Inspecţia va fi efectuată în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaţiei prevăzute la alin. (2). (6) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, se va acorda un termen de maximum 45 de zile pentru remedierea deficienţelor. (7) Autorizaţia de funcţionare emisă în condiţiile prezentei legi include autorizaţia sanitară de funcţionare, autorizaţia pentru deţinere şi manipulare de substanţe şi produse toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori, folosite în scop medical. (8) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) va fi eliberată în maximum 15 zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul unui raport de inspecţie favorabil. (9) În cazul în care farmacia comunitară îşi schimbă deţinătorul autorizaţiei prevăzute la alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului va elibera o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noului deţinător, în termen de 30 de zile de la data solicitării. Până la eliberarea noii autorizaţii farmacia comunitară va funcţiona în baza vechii autorizaţii. (10) Personalul care are calitatea de a autoriza sau de a controla farmaciile comunitare ori drogheriile trebuie să aibă gradul profesional de farmacist primar şi o vechime de minimum 10 ani în specialitate. + Articolul 11 (1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România se obţine la solicitarea farmacistului-şef. (2) Orice modificare ulterioară a listei personalului de specialitate se comunică filialei judeţene a Colegiului Farmaciştilor din România şi Ministerului Sănătăţii Publice, în termen de 30 de zile de la modificare. + Articolul 12 (1) Avizul de oportunitate se va solicita înaintea înfiinţării farmaciei comunitare şi se eliberează în termen de maximum 15 zile de la depunerea cererii de eliberare, de către autoritatea de sănătate publică în raza căreia se solicită înfiinţarea farmaciei comunitare, cu respectarea următoarelor condiţii: a) în mediul urban, o farmacie comunitară se poate înfiinţa la minimum 3.000 de locuitori în municipiul Bucureşti, la minimum 3.500 de locuitori în oraşele reşedinţă de judeţ şi la minimum 4.000 de locuitori în celelalte oraşe; b) în mediul rural, o farmacie comunitară se poate înfiinţa la minimum 4.000 de locuitori în localităţile cu peste 4.000 de locuitori şi maximum o farmacie în localităţile cu sub 4.000 de locuitori. (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), se mai poate înfiinţa câte o farmacie comunitară în gări şi aerogări, precum şi în centrele comerciale cu o suprafaţă de vânzare de minimum 3.000 mp în care se desfăşoară activităţi de comercializare cu amănuntul de produse şi de alimentaţie publică, situate într-un singur imobil care utilizează o infrastructură comună şi utilităţi adecvate. (3) Ministerul Sănătăţii Publice şi autorităţile de sănătate publică au obligaţia să publice pe paginile de internet proprii listele cu localităţile din judeţ unde se pot deschide farmacii comunitare, în conformitate cu condiţiile specificate la alin. (1), precum şi cu solicitanţii care au depus cereri pentru aviz de oportunitate, în ordinea depunerii lor, menţionându-se data la care s-au depus aceste cereri. + Articolul 13 (1) Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa câte o oficină locală de distribuţie în localităţile fără servicii farmaceutice. (2) Autorizaţia de funcţionare a oficinelor locale de distribuţie se înscrie pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare titulare. (3) Oficina comunitară locală de distribuţie şi farmacia din mediul rural funcţionează în prezenţa farmacistului, care îşi desfăşoară activitatea potrivit competenţelor, după un orar stabilit şi anunţat publicului şi comunicat filialei judeţene a Colegiului Farmaciştilor din România. (4) În cazul în care în localitatea respectivă se înfiinţează o farmacie comunitară, oficina existentă se desfiinţează. + Secţiunea 2 Organizarea şi funcţionarea farmaciei comunitare + Articolul 14 (1) Farmacia comunitară va fi amplasată numai la parterul clădirilor, cu acces liber şi direct din stradă, cu excepţia farmaciilor comunitare amplasate în centrele comerciale, în gări şi aerogări, la care accesul se poate face şi din incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unităţilor sanitare şi centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora. (2) Localul farmaciei comunitare va avea o suprafaţă utilă de minimum 50 mp, excluzând din această suprafaţă holurile şi grupurile sanitare. + Articolul 15Farmacia comunitară funcţionează numai în prezenţa cel puţin a unui farmacist, care îşi exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie. + Articolul 16 (1) Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din: a) farmacistul-şef; b) farmacişti; c) asistenţi medicali de farmacie. (2) Sub îndrumarea şi controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia comunitară îşi pot desfăşura activitatea, în limita competenţelor lor, studenţi şi farmacişti rezidenţi sau alte persoane aflate în procesul de învăţământ farmaceutic ori de stagiu profesional în cadrul instituţiilor de învăţământ superior cu profil farmaceutic. (3) Asistenţii medicali de farmacie îl ajută pe farmacist în activitate şi lucrează sub directa îndrumare a acestuia. (4) Orice persoană care desfăşoară activitate farmaceutică în farmacia comunitară trebuie să poarte un ecuson inscripţionat cu numele şi prenumele său, calificarea şi titlurile profesionale, precum şi cu numele farmaciei comunitare. (5) Orice alt personal necesar funcţionării farmaciei comunitare îşi va desfăşura activitatea sub controlul farmacistului-şef. + Articolul 17 (1) Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farmacia" şi, după caz, o denumire care să o deosebească de alte astfel de unităţi. În incinta farmaciei comunitare trebuie să se organizeze un spaţiu de confidenţialitate, destinat discuţiilor cu pacienţii, afişat la loc vizibil. În situaţia în care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuţiile confidenţiale vor avea loc în biroul farmacistului-şef. (2) Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb. (3) Afişarea emblemei şi a firmei farmaciei comunitare este scutită de plată oricărei taxe. + Articolul 18 (1) Programul de funcţionare al farmaciei comunitare se stabileşte în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Modalitatea de asigurare a asistenţei farmaceutice a populaţiei în timpul nopţii sau în zilele nelucrătoare şi de sărbători legale este stabilită de Ministerul Sănătăţii Publice, cu avizul Colegiului Farmaciştilor din România, şi este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în relaţii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate. (3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care îşi desfăşoară activitatea în centre comerciale vor respecta programul acestora. + Articolul 19Organizarea şi funcţionarea oficinei locale de distribuţie se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice. + Secţiunea 3 Mutarea sediului, transferul, întreruperea temporară şi încetarea activităţii farmaciei comunitare + Articolul 20 (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunică Ministerului Sănătăţii Publice şi Colegiului Farmaciştilor din România. (2) Începerea activităţii la noul sediu se poate face numai dacă sunt îndeplinite condiţiile de autorizare şi după obţinerea, în condiţiile prezentei legi, a autorizaţiei de funcţionare pentru noul sediu. (3) Dispoziţiile prezentului articol se aplică şi farmaciilor comunitare înfiinţate conform prevederilor art. 12 alin. (2). + Articolul 21Mutarea sediului se poate face numai în aceeaşi localitate. Până la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare înfiinţate în condiţiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai în aceleaşi condiţii. + Articolul 22 (1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătăţii Publice poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile. (2) Farmacia comunitară îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerului Sănătăţii Publice şi a Colegiului Farmaciştilor din România. + Articolul 23Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Agenţia Naţională a Medicamentului, în următoarele situaţii: a) la cererea titularului autorizaţiei de funcţionare; b) dizolvarea societăţii comerciale prevăzute la art. 6 alin. (1); c) retragerea autorizaţiei de funcţionare; d) faliment; e) întreruperea activităţii pentru o perioadă de peste 180 de zile. + Capitolul III Drogheria + Articolul 24 (1) Societăţile comerciale care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice pot înfiinţa drogherii. (2) Drogheria este condusă de un farmacist-şef sau de un asistent medical de farmacie şef. (3) Poate fi farmacist-şef sau asistent medical de farmacie şef, în condiţiile alin. (2), farmacistul cu drept de liberă practică, membru al Colegiului Farmaciştilor din România, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liberă practică, membru al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România. (4) Drogheria funcţionează numai în prezenţa cel puţin a unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist. + Articolul 25 (1) Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se acordă pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie şef, după caz, de Ministerul Sănătăţii Publice, prin Direcţia farmaceutică. (2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la alin. (1), solicitantul va depune următoarele documente: a) cererea-tip; b) certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul-şef, respectiv al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România pentru asistentul medical de farmacie şef; c) actul constitutiv al societăţii comerciale; d) copia certificatului de înregistrare a solicitantului la oficiul registrului comerţului; e) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea; f) schiţa şi datele privind localul unităţii, conform ordinului ministrului sănătăţii publice; g) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză, conform ordinului ministrului sănătăţii publice. (3) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) va fi eliberată în urma unui raport de inspecţie favorabil acordat de Direcţia farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice. (4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil se va acorda un termen de maximum 45 de zile pentru remedierea deficienţelor. (5) Autorizaţia de funcţionare emisă în condiţiile prezentei legi include autorizaţia sanitară de funcţionare. (6) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) va fi eliberată în maximum 15 zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul raportului favorabil. În cazul în care termenul de 15 zile nu este respectat, drogheria se consideră a fi autorizată conform procedurii autorizării tacite. (7) În cazul în care drogheria îşi schimbă deţinătorul autorizaţiei prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătăţii Publice va elibera o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noului deţinător, în termen de 30 zile de la data solicitării. Până la eliberarea noii autorizaţii de funcţionare drogheria va funcţiona în baza vechii autorizaţii. + Articolul 26 (1) Localul drogheriei trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor, într-un spaţiu dedicat numai activităţii de drogherie. (2) Localul drogheriei va avea o suprafaţă utilă de minimum 30 m2, excluzând din această suprafaţă holurile, grupul sanitar şi biroul asistentului medical de farmacie şef. + Articolul 27La mutarea sediului drogheriei se aplică în mod corespunzător prevederile art. 20. + Articolul 28 (1) Pentru cauze de forţă majoră, Ministerul Sănătăţii Publice poate aproba întreruperea activităţii drogheriei pe o perioadă de până la 180 de zile. (2) Drogheria îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerului Sănătăţii Publice şi a Colegiului Farmaciştilor din România. + Articolul 29Drogheria îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii Publice, în următoarele situaţii: a) la cererea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare; b) dizolvarea societăţii comerciale prevăzute la art. 24 alin. (1); c) decesul titularului, respectiv al titularilor licenţei de înfiinţare; d) retragerea autorizaţiei de funcţionare; e) întreruperea activităţii pentru o perioadă de peste 180 de zile. + Articolul 30Condiţiile de organizare şi funcţionare a drogheriei se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice. + Articolul 31 (1) Este interzisă folosirea de către drogherii a însemnelor farmaciei comunitare. (2) Firma drogheriei va conţine obligatoriu numai denumirea de "drogherie", urmată de o denumire care să o deosebească de alte astfel de unităţi aparţinând altor persoane juridice. (3) Este interzisă utilizarea în denumirea drogheriei a cuvântului "farmacie" sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvânt. + Capitolul IV Supravegherea şi inspecţia + Articolul 32 (1) Supravegherea şi inspecţia în farmacii comunitare şi în drogherii se exercită de Agenţia Naţională a Medicamentului. (2) Inspecţia se face împreună cu reprezentanţi ai Colegiului Farmaciştilor din România, în baza unui protocol. + Articolul 33Inspecţia în farmacii comunitare şi în drogherii se face cel puţin o dată la 2 ani. + Capitolul V Răspunderi şi sancţiuni + Articolul 34Încălcarea dispoziţiilor prezentei legi atrage, după caz, răspunderea disciplinară, contravenţională şi civilă. + Articolul 35Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 200 lei la 1.000 lei următoarele fapte: a) nerespectarea programului de funcţionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei; b) nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare şi a drogheriilor. + Articolul 36Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.500 lei următoarele fapte: a) împiedicarea activităţii organelor de inspecţie şi control; b) afişarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase. + Articolul 37Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 10.000 lei angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică, cu excepţia farmaciştilor şi a asistenţilor aflaţi în perioada de stagiu. + Articolul 38În cazul în care organele de inspecţie prevăzute la art. 32 constată abateri repetate privind organizarea, dotarea şi funcţionarea farmaciei comunitare sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea abaterilor. + Articolul 39Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi închiderea farmaciei comunitare, respectiv a drogheriei următoarele fapte: a) funcţionarea unei farmacii comunitare sau a unei drogherii fără autorizaţie de funcţionare emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de Ministerul Sănătăţii Publice, după caz, respectiv fără un raport favorabil de inspecţie farmaceutică; b) deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor produse medicamentoase ale căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie; c) încălcarea prevederilor art. 15 şi ale art. 24 alin. (4). + Articolul 40Constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi aplicarea amenzilor se fac de către inspectorii din cadrul Inspecţiei sanitare de stat din Ministerul Sănătăţii Publice. + Articolul 41Contravenţiilor prevăzute în prezenta lege le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. + Capitolul VI Dispoziţii finale şi tranzitorii + Articolul 42 (1) Farmaciile comunitare şi drogheriile înfiinţate anterior intrării în vigoare a prezentei legi rămân înfiinţate şi îşi vor continua activitatea. (2) În termen de 3 ani de la intrarea în vigoare a prezentei legi, unităţile prevăzute la alin. (1) sunt obligate să se reautorizeze şi să se înregistreze în Registrul naţional de evidenţă a farmaciilor, respectiv în Registrul naţional al drogheriilor. (3) Noile autorizaţii de funcţionare eliberate pentru farmaciile comunitare prevăzute la alin. (1) conferă drepturile prevăzute la art. 2 alin. (1). + Articolul 43Dispoziţiile art. 10 alin. (2) lit. b), alin. (3) şi (4), precum şi ale art. 12 se aplică până la data de 31 decembrie 2010 inclusiv. + Articolul 44 (1) Taxele şi cuantumul taxelor prevăzute de prezenta lege se vor stabili prin hotărâre a Guvernului. (2) Taxele prevăzute la alin. (1) se fac venit la bugetul de stat. + Articolul 45 (1) Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Pe data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare.Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILORBOGDAN OLTEANUp. PREŞEDINTELE SENATULUI,DORU IOAN TĂRĂCILĂBucureşti, 7 noiembrie 2008.Nr. 266.--------
| EMITENT |
Parlamentul României adoptă prezenta lege. + Capitolul I Dispoziţii generale + Articolul 1Asistenţa farmaceutică a populaţiei se asigură, în condiţiile prezentei legi, prin intermediul farmaciilor comunitare şi al drogheriilor. + Articolul 2 (1) Farmacia comunitară asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin următoarele activităţi: a) eliberarea la preţul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripţie medicală; b) eliberarea la preţul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripţie medicală; c) prepararea medicamentelor magistrale şi oficinale sau a altor produse de sănătate; d) eliberarea medicamentelor de uz veterinar; e) vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive şi aparatură medicală de uz individual şi consumabile pentru acestea, suplimente alimentare şi alimente cu destinaţie specială, plante anodine şi produse pe bază de plante anodine, produse de puericultură, articole destinate întreţinerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate protecţiei ori îmbunătăţirii sănătăţii, produse pentru protecţia împotriva bolilor cu transmitere sexuală sau cu acţiune contraceptivă, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizării în unele stări patologice; f) informarea şi consilierea pacienţilor privind utilizarea corectă şi raţională a medicamentelor şi întreţinerea stării de sănătate; g) testarea unor parametri biologici cu aparatură destinată utilizării individuale de către pacienţi, precum şi administrarea de vaccinuri, în condiţiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătăţii publice. (2) În farmaciile comunitare este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare "cu autoservire" pentru medicamentele de uz uman sau veterinar. (3) Eliberarea medicamentelor se face numai prin farmacia comunitară sau prin drogherie. (4) Este interzisă eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare. (5) Farmacia comunitară participă la programe şi campanii de promovare şi ocrotire a sănătăţii populaţiei, în conformitate cu competenţele profesionale ale personalului acesteia. (6) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amănuntul, cu excepţia produselor destinate truselor de urgenţă impuse prin lege. + Articolul 3 (1) Activitatea farmaceutică din spital sau din alte unităţi în care este necesară existenţa unei farmacii cu circuit închis se organizează în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice. (2) În condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice, asistenţa farmaceutică din spital poate fi externalizată farmaciilor comunitare. + Articolul 4Drogheria asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b), e) şi g), cu excepţia vânzării produselor homeopate. + Articolul 5 (1) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) şi f) se realizează numai de către farmacişti. (2) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b), e) şi g) se pot realiza şi de către asistenţii medicali de farmacie în farmacia comunitară sau în drogherie, cu excepţia vânzării produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală. + Capitolul II Farmacia comunitară + Secţiunea 1 Înfiinţarea farmaciei comunitare + Articolul 6 (1) Farmacia comunitară se înfiinţează şi funcţionează în cadrul unei societăţi comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societăţile comerciale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Societatea comercială prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice. + Articolul 7Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-şef. Poate fi farmacist-şef farmacistul cu drept de liberă practică. + Articolul 8 (1) Farmacia comunitară funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Agenţia Naţională a Medicamentului, în condiţiile prezentei legi. (2) Activitatea farmaciei comunitare se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii Publice, cu consultarea Colegiului Farmaciştilor din România, şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice. + Articolul 9Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) conferă următoarele drepturi: a) dreptul de a desfăşura activităţile prevăzute de lege; b) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi produse toxice şi psihotrope folosite în scop medical; c) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi produse stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical; d) dreptul de a încheia contracte cu societăţile de asigurări sociale de sănătate privind furnizarea de servicii farmaceutice. + Articolul 10 (1) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef de farmacie de către Agenţia Naţională a Medicamentului. (2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul va depune următoarele documente: a) cererea-tip; b) avizul de oportunitate asupra deschiderii unităţii, care se eliberează persoanelor prevăzute la alin. (1) în baza avizului consultativ al Colegiului Farmaciştilor din România, emis de Ministerul Sănătăţii Publice prin autorităţile de sănătate publică, şi care nu este transmisibil; c) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România; d) fişele de atribuţii ale farmaciştilor, avizate de Colegiul Farmaciştilor din România; e) actul constitutiv al societăţii comerciale prevăzute la art. 6 alin. (1); f) copia certificatului de înregistrare a solicitantului la oficiul registrului comerţului; g) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea; h) schiţa şi datele privind localul unităţii; i) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză, conform ordinului ministrului sănătăţii publice. (3) Documentaţia prevăzută la alin. (2) se va depune la Ministerul Sănătăţii Publice în termen de maximum 45 de zile de la obţinerea avizului de oportunitate prevăzut la art. 12. Pentru motive obiective, Ministerul Sănătăţii Publice poate prelungi acest termen pe perioade succesive de 30 de zile, dar nu mai mult de 90 de zile. (4) Termenul de 45 de zile prevăzut la alin. (3) este un termen de decădere pentru solicitant. Dacă solicitantul nu depune documentaţia prevăzută la alin. (2) în acest termen, pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare va trebui să obţină un nou aviz de oportunitate. (5) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) va fi eliberată în urma unui raport de inspecţie favorabil acordat de Direcţia farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, prin autorităţile de sănătate publică, care vor avea personal specializat în acest sens. Inspecţia va fi efectuată în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaţiei prevăzute la alin. (2). (6) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, se va acorda un termen de maximum 45 de zile pentru remedierea deficienţelor. (7) Autorizaţia de funcţionare emisă în condiţiile prezentei legi include autorizaţia sanitară de funcţionare, autorizaţia pentru deţinere şi manipulare de substanţe şi produse toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori, folosite în scop medical. (8) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) va fi eliberată în maximum 15 zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul unui raport de inspecţie favorabil. (9) În cazul în care farmacia comunitară îşi schimbă deţinătorul autorizaţiei prevăzute la alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului va elibera o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noului deţinător, în termen de 30 de zile de la data solicitării. Până la eliberarea noii autorizaţii farmacia comunitară va funcţiona în baza vechii autorizaţii. (10) Personalul care are calitatea de a autoriza sau de a controla farmaciile comunitare ori drogheriile trebuie să aibă gradul profesional de farmacist primar şi o vechime de minimum 10 ani în specialitate. + Articolul 11 (1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România se obţine la solicitarea farmacistului-şef. (2) Orice modificare ulterioară a listei personalului de specialitate se comunică filialei judeţene a Colegiului Farmaciştilor din România şi Ministerului Sănătăţii Publice, în termen de 30 de zile de la modificare. + Articolul 12 (1) Avizul de oportunitate se va solicita înaintea înfiinţării farmaciei comunitare şi se eliberează în termen de maximum 15 zile de la depunerea cererii de eliberare, de către autoritatea de sănătate publică în raza căreia se solicită înfiinţarea farmaciei comunitare, cu respectarea următoarelor condiţii: a) în mediul urban, o farmacie comunitară se poate înfiinţa la minimum 3.000 de locuitori în municipiul Bucureşti, la minimum 3.500 de locuitori în oraşele reşedinţă de judeţ şi la minimum 4.000 de locuitori în celelalte oraşe; b) în mediul rural, o farmacie comunitară se poate înfiinţa la minimum 4.000 de locuitori în localităţile cu peste 4.000 de locuitori şi maximum o farmacie în localităţile cu sub 4.000 de locuitori. (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), se mai poate înfiinţa câte o farmacie comunitară în gări şi aerogări, precum şi în centrele comerciale cu o suprafaţă de vânzare de minimum 3.000 mp în care se desfăşoară activităţi de comercializare cu amănuntul de produse şi de alimentaţie publică, situate într-un singur imobil care utilizează o infrastructură comună şi utilităţi adecvate. (3) Ministerul Sănătăţii Publice şi autorităţile de sănătate publică au obligaţia să publice pe paginile de internet proprii listele cu localităţile din judeţ unde se pot deschide farmacii comunitare, în conformitate cu condiţiile specificate la alin. (1), precum şi cu solicitanţii care au depus cereri pentru aviz de oportunitate, în ordinea depunerii lor, menţionându-se data la care s-au depus aceste cereri. + Articolul 13 (1) Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa câte o oficină locală de distribuţie în localităţile fără servicii farmaceutice. (2) Autorizaţia de funcţionare a oficinelor locale de distribuţie se înscrie pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare titulare. (3) Oficina comunitară locală de distribuţie şi farmacia din mediul rural funcţionează în prezenţa farmacistului, care îşi desfăşoară activitatea potrivit competenţelor, după un orar stabilit şi anunţat publicului şi comunicat filialei judeţene a Colegiului Farmaciştilor din România. (4) În cazul în care în localitatea respectivă se înfiinţează o farmacie comunitară, oficina existentă se desfiinţează. + Secţiunea 2 Organizarea şi funcţionarea farmaciei comunitare + Articolul 14 (1) Farmacia comunitară va fi amplasată numai la parterul clădirilor, cu acces liber şi direct din stradă, cu excepţia farmaciilor comunitare amplasate în centrele comerciale, în gări şi aerogări, la care accesul se poate face şi din incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unităţilor sanitare şi centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora. (2) Localul farmaciei comunitare va avea o suprafaţă utilă de minimum 50 mp, excluzând din această suprafaţă holurile şi grupurile sanitare. + Articolul 15Farmacia comunitară funcţionează numai în prezenţa cel puţin a unui farmacist, care îşi exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie. + Articolul 16 (1) Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din: a) farmacistul-şef; b) farmacişti; c) asistenţi medicali de farmacie. (2) Sub îndrumarea şi controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia comunitară îşi pot desfăşura activitatea, în limita competenţelor lor, studenţi şi farmacişti rezidenţi sau alte persoane aflate în procesul de învăţământ farmaceutic ori de stagiu profesional în cadrul instituţiilor de învăţământ superior cu profil farmaceutic. (3) Asistenţii medicali de farmacie îl ajută pe farmacist în activitate şi lucrează sub directa îndrumare a acestuia. (4) Orice persoană care desfăşoară activitate farmaceutică în farmacia comunitară trebuie să poarte un ecuson inscripţionat cu numele şi prenumele său, calificarea şi titlurile profesionale, precum şi cu numele farmaciei comunitare. (5) Orice alt personal necesar funcţionării farmaciei comunitare îşi va desfăşura activitatea sub controlul farmacistului-şef. + Articolul 17 (1) Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farmacia" şi, după caz, o denumire care să o deosebească de alte astfel de unităţi. În incinta farmaciei comunitare trebuie să se organizeze un spaţiu de confidenţialitate, destinat discuţiilor cu pacienţii, afişat la loc vizibil. În situaţia în care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuţiile confidenţiale vor avea loc în biroul farmacistului-şef. (2) Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb. (3) Afişarea emblemei şi a firmei farmaciei comunitare este scutită de plată oricărei taxe. + Articolul 18 (1) Programul de funcţionare al farmaciei comunitare se stabileşte în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Modalitatea de asigurare a asistenţei farmaceutice a populaţiei în timpul nopţii sau în zilele nelucrătoare şi de sărbători legale este stabilită de Ministerul Sănătăţii Publice, cu avizul Colegiului Farmaciştilor din România, şi este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în relaţii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate. (3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care îşi desfăşoară activitatea în centre comerciale vor respecta programul acestora. + Articolul 19Organizarea şi funcţionarea oficinei locale de distribuţie se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice. + Secţiunea 3 Mutarea sediului, transferul, întreruperea temporară şi încetarea activităţii farmaciei comunitare + Articolul 20 (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunică Ministerului Sănătăţii Publice şi Colegiului Farmaciştilor din România. (2) Începerea activităţii la noul sediu se poate face numai dacă sunt îndeplinite condiţiile de autorizare şi după obţinerea, în condiţiile prezentei legi, a autorizaţiei de funcţionare pentru noul sediu. (3) Dispoziţiile prezentului articol se aplică şi farmaciilor comunitare înfiinţate conform prevederilor art. 12 alin. (2). + Articolul 21Mutarea sediului se poate face numai în aceeaşi localitate. Până la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare înfiinţate în condiţiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai în aceleaşi condiţii. + Articolul 22 (1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătăţii Publice poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile. (2) Farmacia comunitară îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerului Sănătăţii Publice şi a Colegiului Farmaciştilor din România. + Articolul 23Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Agenţia Naţională a Medicamentului, în următoarele situaţii: a) la cererea titularului autorizaţiei de funcţionare; b) dizolvarea societăţii comerciale prevăzute la art. 6 alin. (1); c) retragerea autorizaţiei de funcţionare; d) faliment; e) întreruperea activităţii pentru o perioadă de peste 180 de zile. + Capitolul III Drogheria + Articolul 24 (1) Societăţile comerciale care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice pot înfiinţa drogherii. (2) Drogheria este condusă de un farmacist-şef sau de un asistent medical de farmacie şef. (3) Poate fi farmacist-şef sau asistent medical de farmacie şef, în condiţiile alin. (2), farmacistul cu drept de liberă practică, membru al Colegiului Farmaciştilor din România, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liberă practică, membru al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România. (4) Drogheria funcţionează numai în prezenţa cel puţin a unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist. + Articolul 25 (1) Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se acordă pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie şef, după caz, de Ministerul Sănătăţii Publice, prin Direcţia farmaceutică. (2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la alin. (1), solicitantul va depune următoarele documente: a) cererea-tip; b) certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul-şef, respectiv al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România pentru asistentul medical de farmacie şef; c) actul constitutiv al societăţii comerciale; d) copia certificatului de înregistrare a solicitantului la oficiul registrului comerţului; e) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea; f) schiţa şi datele privind localul unităţii, conform ordinului ministrului sănătăţii publice; g) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză, conform ordinului ministrului sănătăţii publice. (3) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) va fi eliberată în urma unui raport de inspecţie favorabil acordat de Direcţia farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice. (4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil se va acorda un termen de maximum 45 de zile pentru remedierea deficienţelor. (5) Autorizaţia de funcţionare emisă în condiţiile prezentei legi include autorizaţia sanitară de funcţionare. (6) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) va fi eliberată în maximum 15 zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul raportului favorabil. În cazul în care termenul de 15 zile nu este respectat, drogheria se consideră a fi autorizată conform procedurii autorizării tacite. (7) În cazul în care drogheria îşi schimbă deţinătorul autorizaţiei prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătăţii Publice va elibera o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noului deţinător, în termen de 30 zile de la data solicitării. Până la eliberarea noii autorizaţii de funcţionare drogheria va funcţiona în baza vechii autorizaţii. + Articolul 26 (1) Localul drogheriei trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor, într-un spaţiu dedicat numai activităţii de drogherie. (2) Localul drogheriei va avea o suprafaţă utilă de minimum 30 m2, excluzând din această suprafaţă holurile, grupul sanitar şi biroul asistentului medical de farmacie şef. + Articolul 27La mutarea sediului drogheriei se aplică în mod corespunzător prevederile art. 20. + Articolul 28 (1) Pentru cauze de forţă majoră, Ministerul Sănătăţii Publice poate aproba întreruperea activităţii drogheriei pe o perioadă de până la 180 de zile. (2) Drogheria îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerului Sănătăţii Publice şi a Colegiului Farmaciştilor din România. + Articolul 29Drogheria îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii Publice, în următoarele situaţii: a) la cererea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare; b) dizolvarea societăţii comerciale prevăzute la art. 24 alin. (1); c) decesul titularului, respectiv al titularilor licenţei de înfiinţare; d) retragerea autorizaţiei de funcţionare; e) întreruperea activităţii pentru o perioadă de peste 180 de zile. + Articolul 30Condiţiile de organizare şi funcţionare a drogheriei se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice. + Articolul 31 (1) Este interzisă folosirea de către drogherii a însemnelor farmaciei comunitare. (2) Firma drogheriei va conţine obligatoriu numai denumirea de "drogherie", urmată de o denumire care să o deosebească de alte astfel de unităţi aparţinând altor persoane juridice. (3) Este interzisă utilizarea în denumirea drogheriei a cuvântului "farmacie" sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvânt. + Capitolul IV Supravegherea şi inspecţia + Articolul 32 (1) Supravegherea şi inspecţia în farmacii comunitare şi în drogherii se exercită de Agenţia Naţională a Medicamentului. (2) Inspecţia se face împreună cu reprezentanţi ai Colegiului Farmaciştilor din România, în baza unui protocol. + Articolul 33Inspecţia în farmacii comunitare şi în drogherii se face cel puţin o dată la 2 ani. + Capitolul V Răspunderi şi sancţiuni + Articolul 34Încălcarea dispoziţiilor prezentei legi atrage, după caz, răspunderea disciplinară, contravenţională şi civilă. + Articolul 35Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 200 lei la 1.000 lei următoarele fapte: a) nerespectarea programului de funcţionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei; b) nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare şi a drogheriilor. + Articolul 36Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.500 lei următoarele fapte: a) împiedicarea activităţii organelor de inspecţie şi control; b) afişarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase. + Articolul 37Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 10.000 lei angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică, cu excepţia farmaciştilor şi a asistenţilor aflaţi în perioada de stagiu. + Articolul 38În cazul în care organele de inspecţie prevăzute la art. 32 constată abateri repetate privind organizarea, dotarea şi funcţionarea farmaciei comunitare sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea abaterilor. + Articolul 39Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi închiderea farmaciei comunitare, respectiv a drogheriei următoarele fapte: a) funcţionarea unei farmacii comunitare sau a unei drogherii fără autorizaţie de funcţionare emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de Ministerul Sănătăţii Publice, după caz, respectiv fără un raport favorabil de inspecţie farmaceutică; b) deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor produse medicamentoase ale căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie; c) încălcarea prevederilor art. 15 şi ale art. 24 alin. (4). + Articolul 40Constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi aplicarea amenzilor se fac de către inspectorii din cadrul Inspecţiei sanitare de stat din Ministerul Sănătăţii Publice. + Articolul 41Contravenţiilor prevăzute în prezenta lege le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. + Capitolul VI Dispoziţii finale şi tranzitorii + Articolul 42 (1) Farmaciile comunitare şi drogheriile înfiinţate anterior intrării în vigoare a prezentei legi rămân înfiinţate şi îşi vor continua activitatea. (2) În termen de 3 ani de la intrarea în vigoare a prezentei legi, unităţile prevăzute la alin. (1) sunt obligate să se reautorizeze şi să se înregistreze în Registrul naţional de evidenţă a farmaciilor, respectiv în Registrul naţional al drogheriilor. (3) Noile autorizaţii de funcţionare eliberate pentru farmaciile comunitare prevăzute la alin. (1) conferă drepturile prevăzute la art. 2 alin. (1). + Articolul 43Dispoziţiile art. 10 alin. (2) lit. b), alin. (3) şi (4), precum şi ale art. 12 se aplică până la data de 31 decembrie 2010 inclusiv. + Articolul 44 (1) Taxele şi cuantumul taxelor prevăzute de prezenta lege se vor stabili prin hotărâre a Guvernului. (2) Taxele prevăzute la alin. (1) se fac venit la bugetul de stat. + Articolul 45 (1) Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Pe data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare.Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILORBOGDAN OLTEANUp. PREŞEDINTELE SENATULUI,DORU IOAN TĂRĂCILĂBucureşti, 7 noiembrie 2008.Nr. 266.--------
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari