ORDIN nr. 17 din 14 ianuarie 2008privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a Regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008
Văzând Referatul de aprobare al Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. E.N. 236 din 14 ianuarie 2008,în conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 32 alin. (2), ale art. 33, 34 şi 35 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii publice emite prezentul ordin. + Articolul IOrdinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a Regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 24 octombrie 2006, cu completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:1. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Art. 2. - Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unităţile de transfuzie sanguină din spitale, Inspecţia Sanitară de Stat şi Autoritatea de Sănătate Publică din Ministerul Sănătăţii Publice vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin."2. După articolul 2 se introduce un nou articol, articolul 2^1, cu următorul cuprins:"Art. 2^1. - Pentru menţinerea şi îmbunătăţirea securităţii transfuzionale, Inspecţia Sanitară de Stat va aplica procedurile de verificare şi evaluare a informaţiilor raportate şi a măsurilor luate în domeniul hemovigilenţei, elaborate de către Ministerul Sănătăţii Publice, pentru a preveni apariţia reacţiilor şi incidentelor adverse."3. La articolului 3 din anexă, literele e) şi f) se modifică şi vor avea următorul cuprins:"e) transmite Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B; f) întocmeşte raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 3 - partea D şi anexei nr. 4 - partea C, pe care îl transmite Ministerului Sănătăţii Publice - Autoritatea de Sănătate Publică şi Inspecţia Sanitară de Stat."4. La articolul 4 din anexă, litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:"e) transmit coordonatorului naţional de hemovigilenţă şi Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B;".5. La articolul 5 din anexă, litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:"e) transmit coordonatorului regional de hemovigilenţă şi inspecţiei sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea D şi anexei nr. 4 - partea C;".6. La articolul 6 din anexă, alineatul (2) literele a) şi b) se modifică şi vor avea următorul cuprins:"a) directorul medical al instituţiei beneficiare de sânge şi derivate sanguine; b) delegat al centrului judeţean de transfuzie sanguină sau al Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti;".7. La articolul 6 din anexă, alineatul (5) literele e) şi g) se modifică şi vor avea următorul cuprins:"e) transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă şi inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoartele, conform anexei nr. 3 - partea A şi anexei nr. 4 - partea A;................................................................ g) transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă, autorităţilor de sănătate publică şi inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoarte, conform anexei nr. 3 - partea C şi anexei nr. 4 - partea B." + Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 14 ianuarie 2008.Nr. 17.-------
| EMITENT |
Văzând Referatul de aprobare al Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. E.N. 236 din 14 ianuarie 2008,în conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 32 alin. (2), ale art. 33, 34 şi 35 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii publice emite prezentul ordin. + Articolul IOrdinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a Regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 24 octombrie 2006, cu completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:1. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Art. 2. - Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unităţile de transfuzie sanguină din spitale, Inspecţia Sanitară de Stat şi Autoritatea de Sănătate Publică din Ministerul Sănătăţii Publice vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin."2. După articolul 2 se introduce un nou articol, articolul 2^1, cu următorul cuprins:"Art. 2^1. - Pentru menţinerea şi îmbunătăţirea securităţii transfuzionale, Inspecţia Sanitară de Stat va aplica procedurile de verificare şi evaluare a informaţiilor raportate şi a măsurilor luate în domeniul hemovigilenţei, elaborate de către Ministerul Sănătăţii Publice, pentru a preveni apariţia reacţiilor şi incidentelor adverse."3. La articolului 3 din anexă, literele e) şi f) se modifică şi vor avea următorul cuprins:"e) transmite Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B; f) întocmeşte raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 3 - partea D şi anexei nr. 4 - partea C, pe care îl transmite Ministerului Sănătăţii Publice - Autoritatea de Sănătate Publică şi Inspecţia Sanitară de Stat."4. La articolul 4 din anexă, litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:"e) transmit coordonatorului naţional de hemovigilenţă şi Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B;".5. La articolul 5 din anexă, litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:"e) transmit coordonatorului regional de hemovigilenţă şi inspecţiei sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea D şi anexei nr. 4 - partea C;".6. La articolul 6 din anexă, alineatul (2) literele a) şi b) se modifică şi vor avea următorul cuprins:"a) directorul medical al instituţiei beneficiare de sânge şi derivate sanguine; b) delegat al centrului judeţean de transfuzie sanguină sau al Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti;".7. La articolul 6 din anexă, alineatul (5) literele e) şi g) se modifică şi vor avea următorul cuprins:"e) transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă şi inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoartele, conform anexei nr. 3 - partea A şi anexei nr. 4 - partea A;................................................................ g) transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă, autorităţilor de sănătate publică şi inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoarte, conform anexei nr. 3 - partea C şi anexei nr. 4 - partea B." + Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 14 ianuarie 2008.Nr. 17.-------
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari