ORDIN nr. 1.017 din 3 octombrie 2005pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 1.120 din 12 decembrie 2005
Având în vedere prevederile art. 39 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, cu modificările şi completările ulterioare, al Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi al Hotărârii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrul sănătăţii şi ministrul mediului şi gospodăririi apelor emit următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Principiile uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor, cuprinse în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin._________ Notă *) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.120 bis în afară abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, sos. Panduri nr. 1. + Articolul 2Prezentul ordin va intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană, corespunde normelor europene şi va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul agriculturii, pădurilorşi dezvoltării rurale,Gheorghe FluturMinistrul sănătăţii,Gheorghe Eugen NicolaescuMinistrul mediuluişi gospodăririi apelor,Sulfina Barbu + Anexa Principii uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelorA. INTRODUCERE1. Principiile prevăzute în prezenta anexa urmăresc ca evaluarile şi deciziile referitoare la omologarea produselor de protecţie a plantelor, în măsura în care este vorba despre preparate chimice, să se traduca prin aplicarea cerinţelor prevăzute la art. 9, alin. (1), lit. (a), (b), (c) şi (d) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu şi completările ulterioare, la un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii oamenilor şi animalelor, precum şi protecţia mediului.2. La evaluarea cererilor de omologare şi acordarea omologarilor, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor: a) - se asigura ca dosarul prezentat este în conformitate cu cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, cel târziu la momentul încheierii evaluării care precede decizia, fără a aduce atingere, dacă este cazul, prevederilor art. 19 lit. (a), art. 29^1 şi art. 29^3 şi art. 40 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare,- se asigura ca datele furnizate sunt acceptabile din punct de vedere calitativ şi cantitativ, sunt logice, fiabile şi suficiente pentru a permite o evaluare adecvată a dosarului,- evalueaza, dacă este cazul, elementele prezentate de solicitant pentru a justifica faptul că nu comunică anumite date; b) ia în considerare datele din dosarele substanţei active continuta în produsul de protecţie a plantelor care au fost comunicate în vederea includerii acelei substanţe active în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substantele active autorizate pentru utilizare în produse de protecţie a plantelor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi rezultatele evaluării acestor date, fără a aduce atingere, dacă este cazul, prevederilor art. 19 lit. (b), art. 28 alin. (2), art. 29, art. 29^3 şi art. 40 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, c) ia în considerare celelalte elemente informative de ordin tehnic sau ştiinţific de care dispun în mod rezonabil şi care se referă la performanta produsului de protecţie a plantelor sau la potentialele efecte dăunătoare ale acestuia, ale componentelor sau ale reziduurilor sale.3. Se considera ca orice menţionare a datelor din dosarele substanţei active, necesare pentru evaluare în vederea omologării, în principiile specifice referitoare la evaluare se raportează la datele menţionate la pct. 2, lit. b).4. Când datele şi informaţiile comunicate sunt suficiente pentru a permite încheierea evaluării uneia din utilizarile propuse, cererea de omologare este evaluată şi se ia o decizie referitoare la utilizarea respectiva.Luând în considerare justificările prezentate şi clarificările furnizate ulterior, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor respinge cererile ale căror lipsuri în datele insotitoare fac imposibila orice evaluare completa şi orice decizie intemeiata pentru cel puţin una din utilizarile propuse.5. Pe parcursul procesului de evaluare şi de decizie, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor colaborează cu solicitanţii, urmărind sa rezolve cu rapiditate orice problema referitoare la dosar, sa identifice de la început orice studiu suplimentar necesar în vederea evaluării adecvate a acestuia, sa schimbe vreuna din condiţiile propuse pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor sau sa modifice natura ori compozitia acestuia astfel încât să asigure conformitatea perfecta cu cerinţele prezentei anexe.În mod normal, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia o decizie motivată în interval de 12 luni de la data la care i-a fost pus la dispoziţie un dosar tehnic complet.Un dosar tehnic complet este un dosar pentru produsul de protecţie a plantelor care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluare în vederea omologării.6. Estimarile pe care Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor le face în cursul procesului de evaluare şi de decizie se bazează pe principii ştiinţifice, de preferinta recunoscute pe plan internaţional, de exemplu, de către Organizaţia Europeană şi Mediteraneana pentru Protecţia Plantelor - OEMPP, precum şi pe recomandările experţilor.B. EVALUAREA1. Principii generale1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza toate informaţiile prevăzute la partea A, pct. 2, în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice şi, în special a) apreciază eficacitatea şi fitotoxicitatea produsului de protecţie a plantelor pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare şi b) identifica şi evalueaza pericolele pe care le prezintă şi estimeaza riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru om, animal sau mediu.2. În conformitate cu art. 9 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, care prevede că se iau în considerare toate condiţiile normale de utilizare şi consecinţele acestora, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia măsuri pentru ca evaluarile efectuate sa vizeze efectiv condiţiile concrete de utilizare propuse şi în special scopul utilizării, dozarea produsului, modul în care este aplicat, frecventa şi în special momentul aplicarilor, precum şi natura şi compozitia preparatului. Comisia ia în considerare, de asemenea, principiile combaterii integrate, de fiecare data când acest lucru este posibil.3. La evaluarea cererilor de omologare, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare caracteristicile agricole, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) ale zonelor de utilizare.4. La interpretarea rezultatelor evaluării, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare elementele de incertitudine existente în informaţiile obţinute pe parcursul evaluării, astfel încât sa reducă la minim riscul de a omite sau a subestima importanţa unor efecte nocive sau adverse. Comisia va examina procesul decizional pentru a identifica punctele decizionale critice sau datele pentru care elementele de incertitudine ar putea duce la o clasificare gresita a riscului existent.Prima evaluare efectuată se bazează pe cele mai bune date sau estimari disponibile reflectand condiţiile realiste de utilizare a produsului de protecţie a plantelor.Aceasta este urmată de o noua evaluare, care ia în considerare elementele de incertitudine potenţiale din datele critice şi o serie de condiţii de utilizare posibile şi care furnizează o abordare realista a cazului cel mai defavorabil, cu scopul de a determina dacă prima evaluare ar fi putut fi sensibil diferita.5. Dacă principiile specifice enunţate în secţiunea 2 prevăd folosirea unor modele de calcul în evaluarea unui produs de protecţie a plantelor, aceste modele trebuie:- sa furnizeze cea mai buna estimare posibila a tuturor proceselor relevante, pornind de la ipoteze şi parametri realisti,- să facă obiectul unei analize în conformitate cu pct. 14,- să fie corect validate, măsurătorile fiind efectuate în condiţii relevante pentru utilizarea modelului;- să fie relevante pentru condiţiile constatate în zona de utilizare.6. Dacă metabolitii şi produsele de degradare sau de reactie sunt menţionate în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele care sunt relevante pentru criteriul avut în vedere.2. Principiile specificeComisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor aplica următoarele principii în evaluarea datelor şi informaţiilor furnizate care însoţesc cererile de omologare, fără a prejudicia principiile generale menţionate în secţiunea 1 - Principii generale.2.1. Eficacitatea2.1.1. Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea unui organism sau protecţia faţă de acesta, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor studiază posibilitatea ca acest organism să fie daunator în condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare propuse.2.1.2. Dacă utilizarea propusă se referă la un efect altul decât combaterea unui organism sau protecţia faţă de acesta, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza, luând în considerare condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de protecţie a plantelor.2.1.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza datele referitoare la eficacitatea produsului de protecţie a plantelor prevăzute în dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării luând în considerare gradul de combatere sau amploarea efectului dorit, precum şi condiţii experimentale relevante, cum sunt:- alegerea culturii sau a soiului,- condiţiile agricole şi de mediu, inclusiv climatice,- prezenta şi densitatea organismului daunator,- stadiul de dezvoltare a culturii şi a organismului,- cantitatea de produs de protecţie a plantelor utilizat,- când impune eticheta, cantitatea de adjuvant adăugată,- frecventa şi eşalonarea aplicarilor,- tipul echipamentului de aplicare.2.1.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza acţiunea produsului de protecţie a plantelor într-o gama de condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă, în special: i) intensitatea, uniformitatea şi persistenta efectului urmărit în funcţie de doza, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinţa adecvate şi cu un martor netratat;îi) dacă este cazul, impactul asupra producţiei sau a reducerii pierderilor pe durata depozitarii, în termeni cantitativi şi/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinţa adecvate şi cu un martor netratat;Dacă nu exista nici un produs de referinţa adecvat, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza acţiunea produsului de protecţie a plantelor astfel încât sa determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile şi clare în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.2.1.5. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanti, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor supune evaluărilor prevăzute la pct. 2.1.1-2.1.4 informaţiile furnizate cu privire la acest amestec.Atunci când eticheta produsului recomanda folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanti, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza oportunitatea amestecului şi a condiţiilor sate de utilizare.2.2. Absenta unor efecte inacceptabile asupra plantelor şi produselor vegetale2.2.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate după aplicarea produsului de protecţie a plantelor conform condiţiilor de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referinţa adecvate, dacă acestea exista, şi/sau cu un martor netratat: a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) datele privitoare la eficacitate care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produsului de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării;îi) celelalte informaţii relevante despre produsul de protecţie a plantelor, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul şi eşalonarea aplicarilor;iii) toate informaţiile relevante despre substanţa activa care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţei active, necesare evaluării în vederea omologării, printre care: modul de acţiune, presiunea de vapori, volatilitatea şi solubilitatea în apa. b) Aceasta evaluare urmăreşte: i) natura, frecventa, amploarea şi durata efectelor fitotoxice observate, precum şi condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, care le afectează;îi) diferenţele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor soiuri;iii) partea din cultura sau din produsele vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice; iv) impactul negativ asupra randamentului cantitativ şi/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate; v) impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinatie, incoltire, înrădăcinare şi stabilirea culturii; vi) pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe.2.2.2. Dacă din datele disponibile rezultă ca substanţa activa sau metabolitii sau produsele de reactie şi de degradare semnificative subzistă în cantităţi semnificative în sol şi/sau în sau pe substantele vegetale după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea efectelor negative asupra culturilor succesive. Aceasta evaluare se efectuează în conformitate cu pct. 2.2.1.2.2.3. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanti, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor supune evaluării prevăzute la pct. 2.1.1 informaţiile furnizate cu privire la acest amestec.2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătuteDacă utilizarea propusă a produsului de protecţie a plantelor trebuie să acţioneze asupra vertebratelor, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza mecanismul care produce aceasta acţiune şi efectele observate asupra comportamentului şi sănătăţii animalelor ţinta; dacă acţiunea urmărită este eliminarea animalului ţinta, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza timpul necesar pentru a provoca moartea animalului şi condiţiile în care intervine aceasta.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) toate informaţiile relevante prevăzute în dosarul substanţei active care cuprinde rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării şi rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice şi de metabolism;îi) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv studiile toxicologice şi datele referitoare la eficacitatea sa.2.4. Impactul asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor2.4.1. Al produsului de protecţie a plantelor2.4.1.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza expunerea operatorului la substanţa activa şi/sau la compusii relevanti din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecţie a plantelor care se poate produce în condiţiile de utilizare propuse, şi anume: dozajul, modul de aplicare şi condiţiile climatice, sprijinindu-se, de preferinta, pe date realiste privind aceasta expunere şi, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat şi validat. a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) studiile toxicologice şi de metabolism prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului, AOEL. Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maxima de substanţa activa la care poate fi expus operatorul fără ca aceasta expunere să-i afecteze sănătatea. Se exprima în miligrame de substanţa chimica pe kilogram de greutate corporală a operatorului. Are la baza nivelul cel mai ridicat la care nu se constata nici un efect nociv la testarile pe specia animala adecvată cea mai sensibila sau, dacă exista date corespunzătoare, la om.îi) celelalte informaţii relevante despre substantele active, cum sunt proprietăţile fizice şi chimice;iii) studiile toxicologice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbţie cutanata; iv) celelalte informaţii relevante prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, cum sunt:- compozitia produsului,- natura produsului,- dimensiunile, prezentarea şi tipul ambalajului,- domeniul de utilizare şi natura culturii sau a organismului ţinta,- metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încărcarea şi amestecarea produsului,- măsurile recomandate pentru reducerea expunerii,- îmbrăcămintea de protecţie recomandată,- doza maxima de aplicare,- volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe eticheta,- numărul şi eşalonarea aplicarilor; b) Aceasta evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metoda şi de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor, precum şi pentru diferitele tipuri şi dimensiuni de recipiente folosite, ţinând cont de operaţiunile de amestecare, de încărcare şi de aplicare a produsului, precum şi de curatarea şi întreţinerea curenta a echipamentului de aplicare.2.4.1.2. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examinează informaţiile privind natura şi caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:- tipul de ambalaj,- dimensiunile şi capacitatea acestuia,- mărimea deschiderii,- tipul de închidere,- robustetea, etanseitatea, rezistenta în condiţii normale de transport şi de manipulare,- rezistenta la conţinut şi compatibilitatea ambalajului cu acesta.2.4.1.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examinează natura şi caracteristicile echipamentului şi imbracamintei de protecţie propuse, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:- disponibilitatea şi caracterul adecvat,- confortul, având în vedere constrangerile fizice şi condiţiile de clima.2.4.1.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expusi după aplicarea produsului de protecţie a plantelor) sau animale la substanţa activa şi/sau la alţi compuşi toxici ai produsului de protecţie a plantelor, în condiţiile de utilizare propuse.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) studiile toxicologice şi de metabolism al substanţei active prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului;îi) studiile toxicologice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv eventualele studii de absorbţie cutanata;iii) celelalte informaţii relevante asupra produsului de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, cum sunt:- intervalele de revenire, perioadele de asteptare necesare sau alte măsuri de precautie care trebuie luate pentru a proteja omul şi animalele,- metoda de aplicare, în special pulverizarea,- doza maxima de aplicare,- volumul maxim de aplicare prin pulverizare,- compozitia preparatului,- produsul rămas în exces pe plante şi produse vegetale, după aplicarea tratamentului,- alte activităţi care presupun expunerea lucrătorilor.2.4.2. Al reziduurilor2.4.2.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza datele toxicologice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în vederea omologării, în special:- determinarea unei doze zilnice admisibile (ADI),- identificarea metabolitilor şi a produselor de degradare şi de reactie în plantele sau produsele vegetale tratate,- comportamentul reziduurilor de substanţa activa şi de metaboliti ai acesteia, de la data aplicării până la recoltare sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieşirea din depozit a produselor vegetale.2.4.2.2. Înainte de a evalua conţinutul în reziduuri constatat pe parcursul testarilor înregistrate sau în produsele de origine animala, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examinează următoarele elemente de informaţie:- datele privind buna practica agricolă propusă, inclusiv datele referitoare la aplicare prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării şi intervalele de pauza pentru utilizarile propuse sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenţie sau de depozitare,- natura preparatului,- metodele de analiza şi definitia reziduurilor.2.4.2.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza, luând în considerare modele statistice adecvate, conţinutul în reziduuri constatat pe parcursul testarilor înregistrate. Evaluarea se face pentru fiecare utilizare propusă şi ia în considerare elementele următoare: i) condiţiile de utilizare propuse pentru produsul de protecţie a plantelor;îi) informaţiile specifice despre prezenta reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare şi în furaje, asa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi repartizarea reziduurilor între părţile comestibile şi necomestibile;iii) informaţiile specifice despre prezenta reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare şi furaje, asa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor; iv) posibilităţile realiste de extrapolare a datelor între culturi.2.4.2.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza conţinutul în reziduuri constatat în produsele de origine animala, luând în considerare informaţiile prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, partea A pct. 8.3, precum şi reziduurile provenite din alte utilizări.2.4.2.5. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza, prin intermediul unui model de calcul adecvat, riscul de expunere a consumatorilor prin alimentaţie şi, dacă este cazul, celelalte riscuri de expunere a acestora. Aceasta apreciere ia în considerare, dacă este cazul, alte surse de informaţie, asa cum sunt celelalte utilizări omologate ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţa activa sau produc aceleaşi reziduuri.2.4.2.6. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza, dacă este cazul, riscul de expunere a animalelor, luând în considerare conţinutul în reziduuri constatat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajarii.2.5. Impactul asupra mediului2.5.1. Comportarea în mediuLa evaluarea comportării produsului de protecţie a plantelor în mediu, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora şi fauna, în special:2.5.1.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor sa ajungă în sol în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza viteza şi căile de degradare în sol, mobilitatea în sol şi evoluţia concentratiei totale [extractibile şi neextractibile]*) a substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie care ar trebui să se formeze în sol în zona de utilizare vizata după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor propuse.___________ Notă *) Reziduurile neextractibile (denumite şi reziduuri "legate" sau "ne-extrase") prezente în plante şi soluri se definesc ca fiind specii chimice provenind din pesticide utilizate în conformitate cu buna practica agricolă, care nu se pot extrage prin metode care nu modifica sensibil natura chimica a acestor reziduuri. Se considera ca aceste reziduuri neextractibile exclud orice fragmente obţinute printr-o transformare metabolica care conduce la formarea de produse naturale.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţii: i) informaţiile specifice despre destinul şi comportamentul în sol care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte elemente de informaţie relevante despre substanţa activa, cum sunt:- masa moleculara,- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de volatilizare,- constanta de disociere,- viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare;iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind distribuţia şi degradarea în sol; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri.2.5.1.2. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să între în contact cu apele subterane în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza, cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat la nivel comunitar, concentraţia substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.Atâta timp cat nu exista un model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor îşi sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate şi persistenta în sol, asa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării.Aceasta evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol şi în apa care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- masa moleculara,- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de volatilizare,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,- constanta de disociere;iii) toate elementele de informaţie despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv cele referitoare la distribuirea şi degradarea în sol şi în apa; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri; v) dacă este cazul, datele disponibile privind degradarea, în special transformarea şi adsorbtia în zona saturata; vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare şi tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare;vii) dacă este cazul, datele obţinute în urma monitorizarii prezentei sau absentei substanţei active sau a metabolitilor şi a produselor de degradare şi de reactie relevante în apele subterane rezultate dintr-o utilizare anterioară a produselor de protecţie a plantelor conţinând aceasta substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri; aceste date de monitorizare se interpretează în mod ştiinţific şi coerent.2.5.1.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor sa ajungă în apele de suprafaţa în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza, cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat la nivel comunitar, concentraţia previzibila pe termen scurt şi pe termen lung a substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie care ar trebui să se formeze în apele de suprafaţa din zona de utilizare luată în considerare, după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.În absenta unui model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor îşi sprijină evaluarea în special pe rezultatele studiilor de mobilitate şi persistenta în sol, precum şi pe informaţiile despre siroire şi antrenarea substanţelor de către curenţi de aer, asa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării.Aceasta evaluare ia în considerare de asemenea următoarele informaţii: i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol şi în apa care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării şi rezultatele evaluării acestora,îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- masa moleculara,- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de volatilizare,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,- constanta de disociere;iii) toate elementele de informaţie despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind distribuţia şi degradarea în sol şi în apa; iv) căile de expunere posibile;- antrenarea prin curenţi de aer- scurgerea de suprafaţa- ceata de pulverizare,- scurgerea prin canale de scurgere,- percolarea,- depunerea în atmosfera; v) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri; vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare şi tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare.2.5.1.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să se disipeze în aer în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor efectuează cea mai buna evaluare posibila, la nevoie cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat, a concentratiei substanţei active şi a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie relevante care ar trebui să se formeze în aer după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.Aceasta evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol, în apa şi în aer care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- presiunea de vapori,- solubilitatea în apa,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,- degradarea fotochimica în apa şi în aer şi identitatea produselor de degradare,- coeficientul de repartiţie octanol/apa;iii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind difuzarea şi degradarea în aer;2.5.1.5. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de protecţie a plantelor şi a ambalajului acestuia.2.5.2. Impactul asupra speciilor netintaÎn calculul rapoartelor toxicitate/expunere, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare toxicitatea faţă de organismul relevant cel mai sensibil folosit la testări.2.5.2.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii pasarilor şi a altor vertebrate terestre la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice privind studiile toxicologice consacrate mamiferelor şi efectele asupra pasarilor şi a altor vertebrate terestre netinta, inclusiv în ceea ce priveşte reproducerea, precum şi celelalte informaţii relevante despre substanţa activa care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) toate informaţiile privind produsul de protecţie a plantelor prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele referitoare la păsări şi alte vertebrate terestre netinta;iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare urmăreşte următoarele elemente: i) comportarea şi difuzarea, inclusiv persistenta şi bioconcentratia, substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie relevante în diferitele elemente de mediu, după aplicarea produsului de protecţie a plantelor;îi) expunerea posibila a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau în perioada în care reziduurile sunt prezente, luând în considerare toate căile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de către animalele de prada, contactul cu ceata de pulverizare sau cu vegetatia tratata;iii) calculul raportului dintre toxicitatea acuta, pe termen scurt, iar dacă este necesar, pe termen lung, şi expunere. Aceste rapoarte reprezintă catul împărţirii DL50, CL50 sau, respectiv, al concentratiei fără efecte observabile (NOEC) exprimate luând ca baza substanţa activa, la expunerea estimată, exprimată în mg/kilogram corp.2.5.2.2. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea de expunere a organismelor acvatice la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care aceste organisme ar putea fi expuse după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice, prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind efectele asupra organismelor acvatice, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de volatilizare,- K(OC),- biodegradarea în sistemele acvatice, în special biodegradabilitatea rapida a produsului,- viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare;iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele privind efectele asupra organismelor acvatice; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare urmăreşte următoarele elemente: i) comportarea şi distribuţia reziduurilor substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie relevante în apa, în sedimente sau în peşti;îi) calculul raportului toxicitate acuta/expunere pentru peste şi dafnie. Acest raport este catul împărţirii CL50 sau CE50 acuta la concentraţia estimată în mediu pe termen scurt;iii) calculul raportului inhibare a creşterii/expunere pentru alge. Acest raport este catul împărţirii CE50 la concentraţia estimată în mediu pe termen scurt; iv) calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru peste şi dafnie. Acest raport este catul împărţirii NOEC la concentraţia estimată în mediu pe termen lung; v) dacă este cazul, bioconcentratia în peste şi posibilitatea expunerii animalelor consumatoare de peste, inclusiv a omului; vi) în cazul aplicării directe a produsului de protecţie a plantelor în apele de suprafaţa, impactul asupra apei, în special asupra pH-ului şi conţinutului de oxigen dizolvat.2.5.2.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii albinelor melifere la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care ar putea fi expuse albinele comune după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind toxicitatea pentru albinele melifere şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,- modul de acţiune (de exemplu: acţiunea de reglare a creşterii insectelor);iii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele referitoare la toxicitatea pentru albinele melifere; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare urmăreşte următoarele elemente; i) raportul între doza de aplicare maxima, în grame de substanţa activa pe hectar, şi DL50 pe cale orala şi prin contact, în ╡g de substanţa activa pe albina (rapoarte de pericol) şi, dacă este necesar, persistenta reziduurilor pe sau în plantele tratate;îi) dacă este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor şi asupra supravietuirii şi dezvoltării coloniei după utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse.2.5.2.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii artropodelor utile altele decât albina comuna la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza acţiunea letala şi efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum şi diminuarea activităţii, după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind toxicitatea pentru albinele comune şi alte artropode utile şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- solubilitatea în apa,- coeficientul de separaţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,- modul de acţiune (de exemplu: acţiunea de reglare a creşterii insectelor);iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, cum sunt:- efectele asupra artropodelor utile altele decât albinele,- toxicitatea pentru albine,- informaţiile disponibile din examinarea/testarea biologica de baza,- doza maxima de aplicare,- numărul maxim şi eşalonarea aplicarilor; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri.2.5.2.5. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii ramelor şi a altor macro-organisme netinta din sol la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, referitoare la toxicitatea substanţei active pentru rame şi alte macroorganisme netinta din sol, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- Kd de adsorbtie,- presiunea de vapori,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,- viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,- valorile DT50 şi DT90 pentru degradarea în sol;iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele privind efectele asupra ramelor şi a altor macroorganisme netinta din sol; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare are în vedere următoarele elemente: i) efectele letale şi subletale;îi) previziunile privind concentraţia în mediu, iniţială şi pe termen lung;iii) calculul raportului toxicitate acuta/expunere (care se defineste drept catul împărţirii CL50 la concentraţia iniţială estimată în mediu) şi al raportului toxicitate pe termen lung/expunere (care se defineste drept catul împărţirii NOEC la concentraţia în mediu, estimată, pe termen lung); iv) dacă este cazul, bioconcentratia şi persistenta reziduurilor în rame.2.5.2.6. Atunci când evaluarea prevăzută la pct. 2.5.1.1. nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de protecţie a plantelor şi sol în condiţiile de utilizare propuse, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza impactul acestei utilizări asupra activităţii microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului şi a carbonului în sol, după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuseAceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice despre substanţa activa, prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv informaţiile specifice privind efectul asupra microorganismelor netinta din sol precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele privind efectele asupra microorganismelor netinta din sol;iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri. iv) informaţiile disponibile din examinarea/testarea biologica de baza.2.6. Metodele de analizaComisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza metodele de analiza propuse în scopul monitorizarii şi controlului după omologare, pentru a determina;2.6.1. pentru analiza produsului formulatNatura şi cantitatea substanţei sau substanţelor active care intră în compozitia produsului de protecţie a plantelor şi, dacă este necesar, orice impuritate şi orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie; i) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special:- specificitatea şi linearitatea metodelor propuse,- importanţa interferentelor,- precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator şi reproductibilitatea interlaboratoare);iii) limitele de detectie şi de determinare ale metodelor propuse pentru analiza impuritatilor.2.6.2. pentru analiza reziduurilorReziduurile substanţei active, metaboliti şi produse de degradare sau de reactie rezultând din utilizarile omologate ale produsului de protecţie a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor;îi) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special:- specificitatea metodelor propuse,- precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator şi reproductibilitatea interlaboratoare),- rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentratii adecvate;iii) limitele de detectie ale metodelor propuse; iv) limitele de determinare ale metodelor propuse.2.7. Proprietăţile fizice şi chimice2.7.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza conţinutul real în substanţa activa al produsului de protecţie a plantelor şi stabilitatea acestuia pe durata depozitarii.2.7.2. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza proprietăţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor, în special:- atunci când exista o norma FAO adecvată, proprietăţile fizice şi chimice vizate în aceasta norma;- dacă nu exista o norma FAO adecvată, toate proprietăţile fizice şi chimice relevante pentru produsul formulat, asa cum sunt expuse în "Manualul pentru elaborarea şi utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecţie a plantelor".Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) datele privind proprietăţile fizice şi chimice ale substanţei active prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) datele referitoare la proprietăţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor necesare evaluării în vederea omologării.2.7.3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomanda utilizarea produsului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanti, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza compatibilitatea fizica şi chimica a produselor de amestecat.C. PROCESUL DECIZIONAL1. Principiile generale1. Dacă este necesar, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor însoţeşte omologarile de condiţii sau de restrictii. Este necesar ca natura şi severitatea acestor măsuri să fie determinate de natura şi amploarea avantajelor de asteptat şi a riscurilor care pot aparea şi să fie adaptate acestora.2. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca deciziile privind acordarea omologarilor iau în considerare, dacă este necesar, condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare vizate. Aceste considerente pot conduce la stabilirea unor condiţii şi restrictii de utilizare, chiar la excluderea unor anumite zone din teritoriul naţional de la autorizaţia de utilizare.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca dozele şi numărul de aplicari omologate reprezintă valorile minime necesare pentru obţinerea efectului dorit, chiar dacă valori superioare nu antreneaza riscuri inacceptabile pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor ori pentru mediu. Valorile autorizate trebuie fixate în funcţie de condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din diverse zone pentru care se acordă omologarea. Totuşi, este necesar ca dozele utilizabile şi numărul de aplicari sa nu producă efecte nedorite, cum este dezvoltarea rezistentei la tratament.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca deciziile respecta principiile combaterii integrate atunci când produsul este destinat utilizării în situaţii care apelează la astfel de principii.5. Deoarece evaluarea se bazează pe date referitoare la un număr limitat de specii reprezentative, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să se asigure ca aplicarea produselor de protecţie a plantelor nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundentei şi diversitatii speciilor netinta.6. Înainte de a acorda omologarea, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca eticheta produsului:- satisface dispoziţiile art. 34 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare,- conţine, în plus, datele referitoare la protecţia utilizatorilor, prevăzute în legislaţia în vigoare;- precizează explicit condiţiile sau restricţiile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor, vizate la pct. 1, 2, 3, 4 şi 5.Omologarea menţionează indicaţiile care figurează la art. 34 lit. (f) şi (g) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare.7. Înainte de a acorda omologarea, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor: a) se asigura ca ambalajul proiectat este în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase b) se asigura ca:- procedeele de distrugere a produsului de protecţie a plantelor,- procedeele de neutralizare a efectelor defavorabile ale produsului în caz de dispersie accidentala şi- procedeele de decontaminare şi de distrugere a ambalajelorsunt în conformitate cu dispoziţiile de reglementare relevante.8. Acordarea omologării este condiţionată de îndeplinirea tuturor cerinţelor enunţate în secţiunea 2. Totuşi: a) dacă una sau mai multe cerinţe specifice ale procesului decizional vizate la partea C, pct. 2.1, 2.2, 2.3 sau 2.7, nu sunt perfect îndeplinite, omologarea nu se acordă decât dacă avantajele oferite de utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse depăşesc posibilele efecte negative. Eventualele restrictii în utilizarea produsului, legate de nerespectarea unora din aceste cerinţe, trebuie să fie menţionate pe eticheta, iar nerespectarea cerinţelor enunţate la pct. 2.7 nu trebuie să compromita utilizarea adecvată a produsului. Aceste avantaje pot:- favoriza măsurile de combatere integrată sau agricultura biologica, fiind compatibile cu ele,- facilita elaborarea de strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistente la tratament,- răspunde necesităţii de a diversifica în continuare tipurile de substanţe active sau modurile de acţiune biochimica, de exemplu pentru utilizarea în cadrul strategiilor de prevenire a degradării accelerate în sol,- reduce riscul pentru operatori şi consumatori,- diminua contaminarea mediului şi atenua impactul asupra speciilor netinta. b) dacă limitarile cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnologice actuale în ceea ce priveşte analiza nu permit perfecta satisfacere a criteriilor enunţate la pct. 2.6, se acordă o omologare cu durata limitată, în cazul în care metodele propuse se dovedesc drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, se notifica solicitantului un termen pentru punerea la punct şi prezentarea metodelor de analiza care răspund criteriilor menţionate anterior. Omologarea este reexaminata la expirarea termenului acordat solicitantului. c) dacă reproductibilitatea metodelor de analiza propuse, menţionate la pct. 2.6, a fost verificata numai în doua laboratoare, se acordă o omologare cu durata de un an, pentru a permite solicitantului sa demonstreze reproductibilitatea acestor metode în conformitate cu normele recunoscute.9. Dacă omologarea este acordată în conformitate cu cerinţe enunţate în prezenta anexa, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, în temeiul art. 15 şi 16 din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare: a) poate defini, dacă este posibil, de preferinta în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de ameliorare a randamentului produsului de protecţie a plantelorşi/sau b) poate defini, dacă este posibil, în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de reducere în continuare a riscurilor de expunere după şi în timpul folosirii produsului de protecţie a plantelor.Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor informează solicitanţii cu privire la orice măsură menţionată la lit. (a) şi (b) şi le solicita furnizarea oricăror informaţii suplimentare necesare pentru definirea acţiunii sau a pericolelor potenţiale ale produsului în noile condiţii de utilizare.2. Principiile specificePrincipiile specifice se aplică fără sa aducă atingere principiilor generale enunţate în secţiunea 1.2.1. Eficacitatea2.1.1. Dacă utilizarile propuse cuprind recomandări de combatere sau de protecţie împotriva organismelor care nu sunt considerate dăunătoare pe baza experienţei şi a dovezilor ştiinţifice în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, normale din zonele de utilizare propuse sau dacă celelalte efecte urmărite nu sunt considerate benefice în aceste condiţii, nu se acordă omologarea pentru utilizarile respective.2.1.2. Combaterea, protecţia sau celelalte efecte urmărite trebuie să aibă o intensitate, o uniformitate şi o persistenta de acţiune echivalente cu acelea oferite prin utilizarea unor produse de referinţa adecvate. Dacă nu exista produs de referinţa adecvat, este cazul să se demonstreze ca utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefica în ceea ce priveşte intensitatea, uniformitatea şi durata combaterii, protecţiei sau a altor efecte urmărite.2.1.3. Dacă este cazul, evoluţia randamentului obţinut prin utilizarea produsului şi reducerea pierderilor pe durata depozitarii trebuie să fie comparabile, cantitativ şi/sau calitativ, cu acelea rezultate din utilizarea produselor de referinţa adecvate. Dacă nu exista produs de referinţa adecvat, este cazul să se demonstreze ca folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefica, din punct de vedere cantitativ şi/sau calitativ, în ceea ce priveşte evoluţia randamentului şi reducerea pierderilor pe durata depozitarii.2.1.4. Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie să fie aplicabile tuturor zonelor din România în care urmează să fie omologat acesta şi să fie valabile pentru toate condiţiile de utilizare propuse, în afară cazului când eticheta propusă precizează ca preparatul trebuie folosit în condiţii specificate (de exemplu: infestari uşoare, anumite tipuri de sol, anumite condiţii de cultura).2.1.5. Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specificate sau adjuvanti, este necesar ca amestecul să aibă efectul dorit şi să respecte principiile enunţate la pct. 2.1.1-2.1.4.Dacă eticheta recomanda folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specificate sau adjuvanti, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu accepta recomandarea decât dacă este bine intemeiata.2.2. Absenta efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale2.2.1. Este necesar sa nu existe efecte fitotoxice relevante asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, în afară cazului în care eticheta menţionează restrictii de folosire corespunzătoare.2.2.2. În momentul recoltarii, producţia nu trebuie să sufere diminuari datorate efectelor fitotoxice, prin care să fie redusă sub nivelul care ar fi putut fi atins fără folosirea produsului de protecţie a plantelor, în afară cazului în care reducerea este compensata de alte avantaje, precum îmbunătăţirea calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate.2.2.3. Este necesar sa nu existe efecte negative inacceptabile asupra calităţii plantelor şi produselor vegetale tratate, cu excepţia efectelor negative la prelucrare atunci când eticheta precizează ca preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrării.2.2.4. Este necesar sa nu existe efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale tratate utilizate pentru înmulţire sau reproducere, în special asupra viabilitatii, germinatiei, incoltirii, inradacinarii şi stabilirii culturii, în afară cazului în care eticheta precizează ca preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor vegetale destinate inmultirii sau reproducerii.2.2.5. Este necesar sa nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor succesive, în afară cazului în care eticheta precizează ca anumite plante sunt vulnerabile la produs şi nu trebuie cultivate după cultura tratata.2.2.6. Este necesar sa nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor limitrofe, în afară cazului în care eticheta recomanda sa nu fie aplicat preparatul atunci când în vecinătate sunt prezente culturi deosebit de sensibile.2.2.7. Dacă eticheta impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau cu adjuvanti, amestecul trebuie să respecte principiile enunţate la pct. 2.2.1-2.2.6.2.2.8. Este necesar ca instrucţiunile propuse pentru curatarea echipamentului de aplicare trebuie să fie clare, eficiente şi uşor de aplicat, garantand eliminarea oricăror urme reziduale de produs de protecţie a plantelor de natura sa provoace daune ulterioare.2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătuteOmologarea unui produs de protecţie a plantelor destinat sa elimine vertebrate nu se acordă decât dacă:- moartea este sincrona cu extinctia cunostinteisau- moartea survine imediatsau- exista o reducere treptata a funcţiilor vitale neinsotita de semne evidente de suferinta.În cazul produselor cu acţiune repelenta, efectul urmărit trebuie să fie obţinut fără ca animalelor ţinta să le fie create suferinţe inutile.2.4. Impactul asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor2.4.1. al produsului de protecţie a plantelor2.4.1.1. Nu se acordă omologarea dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării şi aplicării produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse (în special dozajul şi modul de aplicare) depăşesc AOEL.În plus, acordarea omologării se supune respectării valorii limita stabilite pentru substanţa activa şi/sau componentii toxici relevanti ai produsului în conformitate cu Ordinul Ministrului Muncii şi Solidarităţii Sociale nr. 508 din 20 noiembrie 2002 şi al Ministrului Sănătăţii şi Familiei nr. 933 din 25 noiembrie 2002 privind aprobarea Normelor Generale de Protecţie a Muncii, cu modificările şi completările ulterioare.2.4.1.2. Atunci când condiţiile de utilizare propuse impun purtarea de îmbrăcăminte sau echipament de protecţie, omologarea nu se acordă decât dacă aceste articole sunt eficiente şi conforme cu dispoziţiile naţionale în domeniu, pot fi uşor de obţinut de către utilizator şi sunt utilizabile în condiţiile de aplicare a produsului de protecţie a plantelor, luând în considerare în special condiţiile climatice.2.4.1.3. Produsele de protecţie a plantelor care, din cauza unor anumite proprietăţi sau în caz de eroare de manipulare sau utilizare, pot prezenta riscuri ridicate trebuie să facă obiectul unor restrictii deosebite privind în special dimensiunile ambalajului, tipul de formulare, distribuţia, utilizarea sau modul de utilizare. În plus, produsele de protecţie a plantelor clasificate ca foarte toxice (grupa I şi II de toxicitate sau simbolurile T+ şi T) nu trebuie să fie omologate pentru utilizare de către utilizatori neprofesionisti.2.4.1.4. Perioadele de siguranţă pentru asteptare şi revenire şi alte măsuri de precautie trebuie să garanteze ca expunerea persoanelor prezente sau a lucrătorilor expusi după aplicarea produsului de protecţie a plantelor nu depăşeşte AOEL stabilit pentru substanţa activa din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acestuia şi nici, dacă este cazul, valorile limita fixate pentru aceste componente în conformitate cu dispoziţiile prevăzute la pct. 2.4.1.1.2.4.1.5. Este necesar ca perioadele de siguranţă pentru asteptare şi revenire şi alte măsuri de precautie să fie definite asa încât sa nu aibă impact negativ asupra animalelor.2.4.1.6. Este necesar ca perioadele de siguranţă pentru asteptare şi revenire şi alte măsuri de precautie care urmăresc să asigure respectarea AOEL şi a valorilor limita trebuie să fie realiste; în caz de necesitate este necesar să fie luate măsuri speciale de precautie.2.4.2. al reziduurilor2.4.2.1. Omologarile trebuie să prezinte asigurarea ca reziduurile provin din cantităţile minime de produs de protecţie a plantelor necesare pentru un tratament adecvat cu respectarea bunei practici agricole, ale căror modalităţi de aplicare (interval de pauza, perioada de reţinere sau perioada de depozitare) reduc la minimum prezenta reziduurilor în momentul recoltarii sau al sacrificarii ori, dacă este cazul, după depozitare.2.4.2.2. Dacă nu exista o limita maxima de reziduuri (MRL) fixată la nivel comunitar sau o limita provizorie la nivel naţional sau comunitar, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor stabileşte, în conformitate cu art. 9, alin. (1), lit. (e) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, o MRL provizorie; concluziile referitoare la nivelurile fixate trebuie să fie aplicabile în toate condiţiile de natura sa influenteze nivelurile de reziduuri în culturi, asa cum sunt eşalonarea aplicarilor, doza, frecventa şi modul de aplicare.2.4.2.3. Dacă exista divergenţe între noile condiţii de utilizare a produsului de protecţie a plantelor şi condiţiile în care a fost stabilită anterior o limita maxima de reziduuri (MRL) provizorie la nivel naţional sau comunitar, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu omologheaza produsul de protecţie a plantelor decât dacă solicitantul este în măsura sa probeze ca utilizarea recomandată nu va antrena nici o depasire a acestei MRL sau dacă este definită o noua MRL provizorie de către Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor sau de Comisia Europeană, în conformitate cu art. 9, alin. (1), lit. e) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare;2.4.2.4. Dacă exista o MRL comunitara, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu omologheaza produsul de protecţie a plantelor decât dacă solicitantul este în măsura sa probeze ca utilizarea recomandată nu va determina nici o depasire a acestei MRL sau dacă a fost definită o noua MRL comunitara, în conformitate cu procedura prevăzută în legislaţia comunitara relevanta.2.4.2.5. În cazurile menţionate la pct. 2.4.2.2 şi 2.4.2.3, orice cerere de omologare trebuie să fie însoţită de o evaluare a riscului care se sprijină pe ipoteza expunerii celei mai defavorabile a consumatorilor din România, intemeiata pe buna practica agricolă.Luând în considerare toate utilizarile omologate, este necesar ca utilizarea propusă sa nu fie omologata dacă cea mai buna estimare posibila a expunerii consumatorilor depăşeşte doza zilnica acceptabilă (ADI).2.4.2.6. Dacă prelucrarea afectează natura reziduurilor, poate fi necesar să se întreprindă o evaluare distinctă a riscului, în condiţiile definite la pct. 2.4.2.5.2.4.2.7. Dacă plantele sau produsele vegetale tratate sunt destinate nutritiei animalelor, reziduurile prezente nu trebuie să aibă efect advers asupra sănătăţii animalelor.2.5. Impactul asupra mediului2.5.1. Comportarea în mediu2.5.1.1. Nu se acordă omologarea dacă substanţa activa şi, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, metabolitii şi produsele de degradare sau de reactie rezultate din folosirea produsului în condiţiile propuse:- la testele în condiţii de camp, persista în sol mai mult de un an (DT90 > 1 an şi DT50 > 3 luni)sau- la testele de laborator, formează reziduuri neextractibile în proporţii de peste 70% din doza iniţială după o suta de zile şi prezintă un procent de mineralizare sub 5% în o suta de zile.cu excepţia cazului în care se demonstreaza ştiinţific ca, în condiţii de camp, acumularea în sol este insuficienta pentru a determina un conţinut de reziduuri inacceptabil în culturile succesive şi/sau că nu exista efecte fitotoxice inacceptabile asupra culturilor succesive şi/sau un impact inacceptabil asupra mediului, în conformitate cu cerinţele definite în acest sens la pct. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 şi 2.5.2.2.5.1.2. Nu se acordă omologarea atunci când concentraţia substanţei active sau a metabolitilor şi produselor de degradare sau de reactie relevante în apele subterane risca să depăşească, în urma folosirii produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse, cea mai scăzută dintre valorile limita următoare: i) concentraţia maxima admisibilă fixată prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabilesauîi) concentraţia maxima stabilită de Comisia Europeană la includerea substanţei active în Lista cu substanţe active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană pe baza datelor adecvate, în special toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentraţia corespunzătoare unei zecimi din doza zilnica admisă (ADI) stabilită la includerea substanţei active în Lista cu substanţe active autorizate pentru utilizare în UE.cu excepţia cazului în care se demonstreaza ştiinţific ca, în condiţiile de camp relevante, nu este depăşită concentraţia cea mai scăzută.2.5.1.3. Nu se acordă omologarea dacă, după utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse, concentraţia previzibila a substanţei active sau a metabolitilor şi produselor de degradare sau de reactie în apele de suprafaţa:- depăşeşte, dacă apele de suprafaţa din zona de utilizare prevăzută sau cele care provin din aceasta zona sunt folosite la producerea apei potabile, valorile stabilite de Hotărârea Guvernului nr. 100/2002 pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafaţa utilizate pentru potabilizare şi a Normativului privind metodele de măsurare şi frecventa de prelevare şi analiza a probelor din apele de suprafaţa destinate producerii de apa potabilăsau- are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor netinta, inclusiv animalele, în conformitate cu cerinţele stabilite în domeniu la pct. 2.5.2.Este necesar ca instrucţiunile de utilizare propuse pentru produsul de protecţie a plantelor, inclusiv modul de curatare a echipamentului de aplicare sa reducă la minimum posibilitatea de contaminare accidentala a apelor de suprafaţa.2.5.1.4. Nu se acordă omologarea atunci când valoarea concentratiei substanţei active în atmosfera, în condiţiile de utilizare propuse, determina depăşirea nivelului de expunere acceptabilă (AOEL) sau a valorilor limita stabilite pentru operatorii, lucrătorii sau persoanele prezente vizate la pct. 2.4.1.2.5.2. Impactul asupra speciilor netinta2.5.2.1. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a pasarilor şi a altor vertebrate terestre netinta, dacă:- raportul toxicitate acuta şi pe termen scurt/expunere pentru păsări şi vertebrate terestre netinta este mai mic decât 10 pe baza DL50 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului, în condiţii de camp, stabileşte în mod concret absenta unui impact inacceptabil după utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse,- indicele de bioconcentratie (IBC, referitor la tesuturile grase) este mai mare decât 1, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret absenta efectelor directe sau indirecte inacceptabile, în condiţii de camp, după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse.2.5.2.2. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a organismelor acvatice, dacă:- raportul toxicitate/expunere pentru peste şi dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acuta şi decât 10 pentru expunerea pe termen lungsau- raportul inhibare a creşterii algelor/expunere este mai mic decât 10sau- IBC maxim este mai mare decât 1000 pentru produsele de protecţie a plantelor în cauza conţinând substanţe active uşor biodegradabile sau decât 100 pentru cele care nu au aceasta calitate,cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret ca folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra supravietuirii speciilor expuse direct sau indirect (animale de prada), în condiţii de camp.2.5.2.3. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a albinelor melifere, dacă rapoartele de pericol pentru expunerea albinelor prin contact sau pe cale orala sunt mai mari de 50, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra larvelor, comportamentului albinelor şi asupra supravietuirii şi dezvoltării coloniei.2.5.2.4. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a artropodelor utile altele decât albinele melifere, dacă sunt afectate mai mult de 30% din organismele testate prin teste de laborator letale şi subletale efectuate cu doza de aplicare maxima propusă, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra organismelor în cauza. Este necesar ca orice asertiune privind selectivitatea şi orice propunere de utilizare în cadrul unui sistem integrat de combatere a dăunătorilor să fie susţinute cu argumente solide.2.5.2.5. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a ramelor, dacă raportul toxicitate acuta/expunerea ramelor este mai mic decât 10 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse este inofensiva pentru rame.2.5.2.6. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a microorganismelor netinta din sol, dacă testele efectuate în laborator arata o modificare a proceselor de mineralizare a azotului sau a carbonului de peste 25% după 100 de zile, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, utilizarea produsului de protecţie a plantelor conform condiţiilor de utilizare propuse nu are un impact inacceptabil asupra activităţii microbiene, luând în considerare capacitatea de înmulţire a microorganismelor.2.6. Metodele de analizaMetodele propuse trebuie să corespundă dezvoltării tehnologice curente. Pentru a permite validarea metodelor de analiza propuse în scopul monitorizarii şi controlului după omologare, este necesar să fie îndeplinite următoarele criterii:2.6.1. pentru analiza produsului formulateste necesar ca metoda să permită determinarea şi identificarea substanţei sau substanţelor active şi, dacă este necesar, a oricărei impuritati şi a oricărui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.2.6.2. pentru analiza reziduurilor i) este necesar ca metoda să permită determinarea şi confirmarea prezentei reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.îi) este necesar ca procentul mediu de recuperare să fie cuprins între 70% şi 110%, cu o deviatie standard relativă mai mica sau egala cu 20%.iii) este necesar ca repetabilitatea să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:──────────────────────────┬─────────────────────────┬─────────────────────────── Conţinut în reziduuri │ Diferenţa │ Diferenţa mg/kg │ mg/kg │ %──────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────── 0,01 │ 0,005 │ 50 0,1 │ 0,025 │ 25 1 │ 0,125 │ 12,5 > 1 │ │ 12,5──────────────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafica dublu logaritmica. iv) reproductibilitatea trebuie să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:──────────────────────────┬─────────────────────────┬─────────────────────────── Conţinut în reziduuri │ Diferenţa │ Diferenţa mg/kg │ mg/kg │ %──────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────── 0,01 │ 0,01 │ 100 0,1 │ 0,05 │ 50 1 │ 0,25 │ 25 > 1 │ │ 25──────────────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafica dublu logaritmica. v) în cazul analizei reziduurilor prezente în plante, produse vegetale, produse alimentare, furaje sau produse de origine animala tratate, este necesar ca sensibilitatea metodelor propuse sa satisfacă următoarele criterii, cu excepţia cazului în care limita maxima de reziduuri stabilită sau propusă corespunde limitei de determinare:Limita de determinare în funcţie de MRL propusă, provizorie sau comunitara───────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────── MRL, │ Limita de determinare, mg/kg │ mg/kg───────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────── > 0,5 │ 0,1 0,5-0,05 │ 0,1-0,02 < 0,05 │ MRL x 0,5───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────2.7. Proprietăţile fizice şi chimice2.7.1. Atunci când exista o norma FAO adecvată, trebuie respectata aceasta norma.2.7.2. Atunci când nu exista o norma FAO adecvată, proprietăţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: a) Proprietăţi chimiceDiferenţa între conţinutul declarat şi conţinutul real al substanţei active din produsul de protecţie a plantelor nu trebuie să depăşească toleranţele următoare, pe toată durata de valabilitate a produsului:───────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────── Conţinut declarat │ Toleranta în g/kg sau g/l la 20°C │───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────până la 25 │±15% produs formulat omogen │±25% produs formulat neomogenîntre 25 şi 1 00 │±10%între 1 00 şi 250 │±6%între 250 şi 500 │±5%peste 500 │±25 g/kg sau ± 25g/l───────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────── b) Proprietăţi fiziceProdusul de protecţie a plantelor trebuie să respecte criteriile fizice (printre care stabilitatea pe durata depozitarii) definite, pentru tipul de formulare adecvat, în "Manualul pentru elaborarea şi utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecţie a plantelor".2.7.3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomanda utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanti şi/sau conţine indicaţii despre compatibilitatea preparatului cu alte produse de protecţie a plantelor cu care este amestecat, este necesar ca aceste produse sau adjuvanti să fie compatibili fizic şi chimic în amestec.____________
| EMITENT |
Având în vedere prevederile art. 39 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, cu modificările şi completările ulterioare, al Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi al Hotărârii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrul sănătăţii şi ministrul mediului şi gospodăririi apelor emit următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Principiile uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor, cuprinse în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin._________ Notă *) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.120 bis în afară abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, sos. Panduri nr. 1. + Articolul 2Prezentul ordin va intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană, corespunde normelor europene şi va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul agriculturii, pădurilorşi dezvoltării rurale,Gheorghe FluturMinistrul sănătăţii,Gheorghe Eugen NicolaescuMinistrul mediuluişi gospodăririi apelor,Sulfina Barbu + Anexa Principii uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelorA. INTRODUCERE1. Principiile prevăzute în prezenta anexa urmăresc ca evaluarile şi deciziile referitoare la omologarea produselor de protecţie a plantelor, în măsura în care este vorba despre preparate chimice, să se traduca prin aplicarea cerinţelor prevăzute la art. 9, alin. (1), lit. (a), (b), (c) şi (d) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu şi completările ulterioare, la un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii oamenilor şi animalelor, precum şi protecţia mediului.2. La evaluarea cererilor de omologare şi acordarea omologarilor, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor: a) - se asigura ca dosarul prezentat este în conformitate cu cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, cel târziu la momentul încheierii evaluării care precede decizia, fără a aduce atingere, dacă este cazul, prevederilor art. 19 lit. (a), art. 29^1 şi art. 29^3 şi art. 40 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare,- se asigura ca datele furnizate sunt acceptabile din punct de vedere calitativ şi cantitativ, sunt logice, fiabile şi suficiente pentru a permite o evaluare adecvată a dosarului,- evalueaza, dacă este cazul, elementele prezentate de solicitant pentru a justifica faptul că nu comunică anumite date; b) ia în considerare datele din dosarele substanţei active continuta în produsul de protecţie a plantelor care au fost comunicate în vederea includerii acelei substanţe active în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substantele active autorizate pentru utilizare în produse de protecţie a plantelor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi rezultatele evaluării acestor date, fără a aduce atingere, dacă este cazul, prevederilor art. 19 lit. (b), art. 28 alin. (2), art. 29, art. 29^3 şi art. 40 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, c) ia în considerare celelalte elemente informative de ordin tehnic sau ştiinţific de care dispun în mod rezonabil şi care se referă la performanta produsului de protecţie a plantelor sau la potentialele efecte dăunătoare ale acestuia, ale componentelor sau ale reziduurilor sale.3. Se considera ca orice menţionare a datelor din dosarele substanţei active, necesare pentru evaluare în vederea omologării, în principiile specifice referitoare la evaluare se raportează la datele menţionate la pct. 2, lit. b).4. Când datele şi informaţiile comunicate sunt suficiente pentru a permite încheierea evaluării uneia din utilizarile propuse, cererea de omologare este evaluată şi se ia o decizie referitoare la utilizarea respectiva.Luând în considerare justificările prezentate şi clarificările furnizate ulterior, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor respinge cererile ale căror lipsuri în datele insotitoare fac imposibila orice evaluare completa şi orice decizie intemeiata pentru cel puţin una din utilizarile propuse.5. Pe parcursul procesului de evaluare şi de decizie, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor colaborează cu solicitanţii, urmărind sa rezolve cu rapiditate orice problema referitoare la dosar, sa identifice de la început orice studiu suplimentar necesar în vederea evaluării adecvate a acestuia, sa schimbe vreuna din condiţiile propuse pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor sau sa modifice natura ori compozitia acestuia astfel încât să asigure conformitatea perfecta cu cerinţele prezentei anexe.În mod normal, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia o decizie motivată în interval de 12 luni de la data la care i-a fost pus la dispoziţie un dosar tehnic complet.Un dosar tehnic complet este un dosar pentru produsul de protecţie a plantelor care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluare în vederea omologării.6. Estimarile pe care Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor le face în cursul procesului de evaluare şi de decizie se bazează pe principii ştiinţifice, de preferinta recunoscute pe plan internaţional, de exemplu, de către Organizaţia Europeană şi Mediteraneana pentru Protecţia Plantelor - OEMPP, precum şi pe recomandările experţilor.B. EVALUAREA1. Principii generale1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza toate informaţiile prevăzute la partea A, pct. 2, în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice şi, în special a) apreciază eficacitatea şi fitotoxicitatea produsului de protecţie a plantelor pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare şi b) identifica şi evalueaza pericolele pe care le prezintă şi estimeaza riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru om, animal sau mediu.2. În conformitate cu art. 9 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, care prevede că se iau în considerare toate condiţiile normale de utilizare şi consecinţele acestora, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia măsuri pentru ca evaluarile efectuate sa vizeze efectiv condiţiile concrete de utilizare propuse şi în special scopul utilizării, dozarea produsului, modul în care este aplicat, frecventa şi în special momentul aplicarilor, precum şi natura şi compozitia preparatului. Comisia ia în considerare, de asemenea, principiile combaterii integrate, de fiecare data când acest lucru este posibil.3. La evaluarea cererilor de omologare, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare caracteristicile agricole, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) ale zonelor de utilizare.4. La interpretarea rezultatelor evaluării, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare elementele de incertitudine existente în informaţiile obţinute pe parcursul evaluării, astfel încât sa reducă la minim riscul de a omite sau a subestima importanţa unor efecte nocive sau adverse. Comisia va examina procesul decizional pentru a identifica punctele decizionale critice sau datele pentru care elementele de incertitudine ar putea duce la o clasificare gresita a riscului existent.Prima evaluare efectuată se bazează pe cele mai bune date sau estimari disponibile reflectand condiţiile realiste de utilizare a produsului de protecţie a plantelor.Aceasta este urmată de o noua evaluare, care ia în considerare elementele de incertitudine potenţiale din datele critice şi o serie de condiţii de utilizare posibile şi care furnizează o abordare realista a cazului cel mai defavorabil, cu scopul de a determina dacă prima evaluare ar fi putut fi sensibil diferita.5. Dacă principiile specifice enunţate în secţiunea 2 prevăd folosirea unor modele de calcul în evaluarea unui produs de protecţie a plantelor, aceste modele trebuie:- sa furnizeze cea mai buna estimare posibila a tuturor proceselor relevante, pornind de la ipoteze şi parametri realisti,- să facă obiectul unei analize în conformitate cu pct. 14,- să fie corect validate, măsurătorile fiind efectuate în condiţii relevante pentru utilizarea modelului;- să fie relevante pentru condiţiile constatate în zona de utilizare.6. Dacă metabolitii şi produsele de degradare sau de reactie sunt menţionate în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele care sunt relevante pentru criteriul avut în vedere.2. Principiile specificeComisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor aplica următoarele principii în evaluarea datelor şi informaţiilor furnizate care însoţesc cererile de omologare, fără a prejudicia principiile generale menţionate în secţiunea 1 - Principii generale.2.1. Eficacitatea2.1.1. Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea unui organism sau protecţia faţă de acesta, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor studiază posibilitatea ca acest organism să fie daunator în condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare propuse.2.1.2. Dacă utilizarea propusă se referă la un efect altul decât combaterea unui organism sau protecţia faţă de acesta, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza, luând în considerare condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de protecţie a plantelor.2.1.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza datele referitoare la eficacitatea produsului de protecţie a plantelor prevăzute în dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării luând în considerare gradul de combatere sau amploarea efectului dorit, precum şi condiţii experimentale relevante, cum sunt:- alegerea culturii sau a soiului,- condiţiile agricole şi de mediu, inclusiv climatice,- prezenta şi densitatea organismului daunator,- stadiul de dezvoltare a culturii şi a organismului,- cantitatea de produs de protecţie a plantelor utilizat,- când impune eticheta, cantitatea de adjuvant adăugată,- frecventa şi eşalonarea aplicarilor,- tipul echipamentului de aplicare.2.1.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza acţiunea produsului de protecţie a plantelor într-o gama de condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă, în special: i) intensitatea, uniformitatea şi persistenta efectului urmărit în funcţie de doza, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinţa adecvate şi cu un martor netratat;îi) dacă este cazul, impactul asupra producţiei sau a reducerii pierderilor pe durata depozitarii, în termeni cantitativi şi/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinţa adecvate şi cu un martor netratat;Dacă nu exista nici un produs de referinţa adecvat, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza acţiunea produsului de protecţie a plantelor astfel încât sa determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile şi clare în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.2.1.5. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanti, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor supune evaluărilor prevăzute la pct. 2.1.1-2.1.4 informaţiile furnizate cu privire la acest amestec.Atunci când eticheta produsului recomanda folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanti, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza oportunitatea amestecului şi a condiţiilor sate de utilizare.2.2. Absenta unor efecte inacceptabile asupra plantelor şi produselor vegetale2.2.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate după aplicarea produsului de protecţie a plantelor conform condiţiilor de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referinţa adecvate, dacă acestea exista, şi/sau cu un martor netratat: a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) datele privitoare la eficacitate care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produsului de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării;îi) celelalte informaţii relevante despre produsul de protecţie a plantelor, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul şi eşalonarea aplicarilor;iii) toate informaţiile relevante despre substanţa activa care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţei active, necesare evaluării în vederea omologării, printre care: modul de acţiune, presiunea de vapori, volatilitatea şi solubilitatea în apa. b) Aceasta evaluare urmăreşte: i) natura, frecventa, amploarea şi durata efectelor fitotoxice observate, precum şi condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, care le afectează;îi) diferenţele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor soiuri;iii) partea din cultura sau din produsele vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice; iv) impactul negativ asupra randamentului cantitativ şi/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate; v) impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinatie, incoltire, înrădăcinare şi stabilirea culturii; vi) pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe.2.2.2. Dacă din datele disponibile rezultă ca substanţa activa sau metabolitii sau produsele de reactie şi de degradare semnificative subzistă în cantităţi semnificative în sol şi/sau în sau pe substantele vegetale după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea efectelor negative asupra culturilor succesive. Aceasta evaluare se efectuează în conformitate cu pct. 2.2.1.2.2.3. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanti, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor supune evaluării prevăzute la pct. 2.1.1 informaţiile furnizate cu privire la acest amestec.2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătuteDacă utilizarea propusă a produsului de protecţie a plantelor trebuie să acţioneze asupra vertebratelor, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza mecanismul care produce aceasta acţiune şi efectele observate asupra comportamentului şi sănătăţii animalelor ţinta; dacă acţiunea urmărită este eliminarea animalului ţinta, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza timpul necesar pentru a provoca moartea animalului şi condiţiile în care intervine aceasta.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) toate informaţiile relevante prevăzute în dosarul substanţei active care cuprinde rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării şi rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice şi de metabolism;îi) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv studiile toxicologice şi datele referitoare la eficacitatea sa.2.4. Impactul asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor2.4.1. Al produsului de protecţie a plantelor2.4.1.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza expunerea operatorului la substanţa activa şi/sau la compusii relevanti din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecţie a plantelor care se poate produce în condiţiile de utilizare propuse, şi anume: dozajul, modul de aplicare şi condiţiile climatice, sprijinindu-se, de preferinta, pe date realiste privind aceasta expunere şi, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat şi validat. a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) studiile toxicologice şi de metabolism prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului, AOEL. Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maxima de substanţa activa la care poate fi expus operatorul fără ca aceasta expunere să-i afecteze sănătatea. Se exprima în miligrame de substanţa chimica pe kilogram de greutate corporală a operatorului. Are la baza nivelul cel mai ridicat la care nu se constata nici un efect nociv la testarile pe specia animala adecvată cea mai sensibila sau, dacă exista date corespunzătoare, la om.îi) celelalte informaţii relevante despre substantele active, cum sunt proprietăţile fizice şi chimice;iii) studiile toxicologice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbţie cutanata; iv) celelalte informaţii relevante prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, cum sunt:- compozitia produsului,- natura produsului,- dimensiunile, prezentarea şi tipul ambalajului,- domeniul de utilizare şi natura culturii sau a organismului ţinta,- metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încărcarea şi amestecarea produsului,- măsurile recomandate pentru reducerea expunerii,- îmbrăcămintea de protecţie recomandată,- doza maxima de aplicare,- volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe eticheta,- numărul şi eşalonarea aplicarilor; b) Aceasta evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metoda şi de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor, precum şi pentru diferitele tipuri şi dimensiuni de recipiente folosite, ţinând cont de operaţiunile de amestecare, de încărcare şi de aplicare a produsului, precum şi de curatarea şi întreţinerea curenta a echipamentului de aplicare.2.4.1.2. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examinează informaţiile privind natura şi caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:- tipul de ambalaj,- dimensiunile şi capacitatea acestuia,- mărimea deschiderii,- tipul de închidere,- robustetea, etanseitatea, rezistenta în condiţii normale de transport şi de manipulare,- rezistenta la conţinut şi compatibilitatea ambalajului cu acesta.2.4.1.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examinează natura şi caracteristicile echipamentului şi imbracamintei de protecţie propuse, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:- disponibilitatea şi caracterul adecvat,- confortul, având în vedere constrangerile fizice şi condiţiile de clima.2.4.1.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expusi după aplicarea produsului de protecţie a plantelor) sau animale la substanţa activa şi/sau la alţi compuşi toxici ai produsului de protecţie a plantelor, în condiţiile de utilizare propuse.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) studiile toxicologice şi de metabolism al substanţei active prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului;îi) studiile toxicologice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv eventualele studii de absorbţie cutanata;iii) celelalte informaţii relevante asupra produsului de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, cum sunt:- intervalele de revenire, perioadele de asteptare necesare sau alte măsuri de precautie care trebuie luate pentru a proteja omul şi animalele,- metoda de aplicare, în special pulverizarea,- doza maxima de aplicare,- volumul maxim de aplicare prin pulverizare,- compozitia preparatului,- produsul rămas în exces pe plante şi produse vegetale, după aplicarea tratamentului,- alte activităţi care presupun expunerea lucrătorilor.2.4.2. Al reziduurilor2.4.2.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza datele toxicologice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în vederea omologării, în special:- determinarea unei doze zilnice admisibile (ADI),- identificarea metabolitilor şi a produselor de degradare şi de reactie în plantele sau produsele vegetale tratate,- comportamentul reziduurilor de substanţa activa şi de metaboliti ai acesteia, de la data aplicării până la recoltare sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieşirea din depozit a produselor vegetale.2.4.2.2. Înainte de a evalua conţinutul în reziduuri constatat pe parcursul testarilor înregistrate sau în produsele de origine animala, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examinează următoarele elemente de informaţie:- datele privind buna practica agricolă propusă, inclusiv datele referitoare la aplicare prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării şi intervalele de pauza pentru utilizarile propuse sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenţie sau de depozitare,- natura preparatului,- metodele de analiza şi definitia reziduurilor.2.4.2.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza, luând în considerare modele statistice adecvate, conţinutul în reziduuri constatat pe parcursul testarilor înregistrate. Evaluarea se face pentru fiecare utilizare propusă şi ia în considerare elementele următoare: i) condiţiile de utilizare propuse pentru produsul de protecţie a plantelor;îi) informaţiile specifice despre prezenta reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare şi în furaje, asa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi repartizarea reziduurilor între părţile comestibile şi necomestibile;iii) informaţiile specifice despre prezenta reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare şi furaje, asa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor; iv) posibilităţile realiste de extrapolare a datelor între culturi.2.4.2.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza conţinutul în reziduuri constatat în produsele de origine animala, luând în considerare informaţiile prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, partea A pct. 8.3, precum şi reziduurile provenite din alte utilizări.2.4.2.5. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza, prin intermediul unui model de calcul adecvat, riscul de expunere a consumatorilor prin alimentaţie şi, dacă este cazul, celelalte riscuri de expunere a acestora. Aceasta apreciere ia în considerare, dacă este cazul, alte surse de informaţie, asa cum sunt celelalte utilizări omologate ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţa activa sau produc aceleaşi reziduuri.2.4.2.6. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza, dacă este cazul, riscul de expunere a animalelor, luând în considerare conţinutul în reziduuri constatat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajarii.2.5. Impactul asupra mediului2.5.1. Comportarea în mediuLa evaluarea comportării produsului de protecţie a plantelor în mediu, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora şi fauna, în special:2.5.1.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor sa ajungă în sol în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza viteza şi căile de degradare în sol, mobilitatea în sol şi evoluţia concentratiei totale [extractibile şi neextractibile]*) a substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie care ar trebui să se formeze în sol în zona de utilizare vizata după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor propuse.___________ Notă *) Reziduurile neextractibile (denumite şi reziduuri "legate" sau "ne-extrase") prezente în plante şi soluri se definesc ca fiind specii chimice provenind din pesticide utilizate în conformitate cu buna practica agricolă, care nu se pot extrage prin metode care nu modifica sensibil natura chimica a acestor reziduuri. Se considera ca aceste reziduuri neextractibile exclud orice fragmente obţinute printr-o transformare metabolica care conduce la formarea de produse naturale.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţii: i) informaţiile specifice despre destinul şi comportamentul în sol care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte elemente de informaţie relevante despre substanţa activa, cum sunt:- masa moleculara,- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de volatilizare,- constanta de disociere,- viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare;iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind distribuţia şi degradarea în sol; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri.2.5.1.2. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să între în contact cu apele subterane în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza, cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat la nivel comunitar, concentraţia substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.Atâta timp cat nu exista un model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor îşi sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate şi persistenta în sol, asa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării.Aceasta evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol şi în apa care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- masa moleculara,- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de volatilizare,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,- constanta de disociere;iii) toate elementele de informaţie despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv cele referitoare la distribuirea şi degradarea în sol şi în apa; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri; v) dacă este cazul, datele disponibile privind degradarea, în special transformarea şi adsorbtia în zona saturata; vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare şi tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare;vii) dacă este cazul, datele obţinute în urma monitorizarii prezentei sau absentei substanţei active sau a metabolitilor şi a produselor de degradare şi de reactie relevante în apele subterane rezultate dintr-o utilizare anterioară a produselor de protecţie a plantelor conţinând aceasta substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri; aceste date de monitorizare se interpretează în mod ştiinţific şi coerent.2.5.1.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor sa ajungă în apele de suprafaţa în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza, cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat la nivel comunitar, concentraţia previzibila pe termen scurt şi pe termen lung a substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie care ar trebui să se formeze în apele de suprafaţa din zona de utilizare luată în considerare, după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.În absenta unui model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor îşi sprijină evaluarea în special pe rezultatele studiilor de mobilitate şi persistenta în sol, precum şi pe informaţiile despre siroire şi antrenarea substanţelor de către curenţi de aer, asa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării.Aceasta evaluare ia în considerare de asemenea următoarele informaţii: i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol şi în apa care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării şi rezultatele evaluării acestora,îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- masa moleculara,- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de volatilizare,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,- constanta de disociere;iii) toate elementele de informaţie despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind distribuţia şi degradarea în sol şi în apa; iv) căile de expunere posibile;- antrenarea prin curenţi de aer- scurgerea de suprafaţa- ceata de pulverizare,- scurgerea prin canale de scurgere,- percolarea,- depunerea în atmosfera; v) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri; vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare şi tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare.2.5.1.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să se disipeze în aer în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor efectuează cea mai buna evaluare posibila, la nevoie cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat, a concentratiei substanţei active şi a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie relevante care ar trebui să se formeze în aer după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.Aceasta evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol, în apa şi în aer care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- presiunea de vapori,- solubilitatea în apa,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,- degradarea fotochimica în apa şi în aer şi identitatea produselor de degradare,- coeficientul de repartiţie octanol/apa;iii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind difuzarea şi degradarea în aer;2.5.1.5. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de protecţie a plantelor şi a ambalajului acestuia.2.5.2. Impactul asupra speciilor netintaÎn calculul rapoartelor toxicitate/expunere, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare toxicitatea faţă de organismul relevant cel mai sensibil folosit la testări.2.5.2.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii pasarilor şi a altor vertebrate terestre la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice privind studiile toxicologice consacrate mamiferelor şi efectele asupra pasarilor şi a altor vertebrate terestre netinta, inclusiv în ceea ce priveşte reproducerea, precum şi celelalte informaţii relevante despre substanţa activa care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) toate informaţiile privind produsul de protecţie a plantelor prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele referitoare la păsări şi alte vertebrate terestre netinta;iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare urmăreşte următoarele elemente: i) comportarea şi difuzarea, inclusiv persistenta şi bioconcentratia, substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie relevante în diferitele elemente de mediu, după aplicarea produsului de protecţie a plantelor;îi) expunerea posibila a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau în perioada în care reziduurile sunt prezente, luând în considerare toate căile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de către animalele de prada, contactul cu ceata de pulverizare sau cu vegetatia tratata;iii) calculul raportului dintre toxicitatea acuta, pe termen scurt, iar dacă este necesar, pe termen lung, şi expunere. Aceste rapoarte reprezintă catul împărţirii DL50, CL50 sau, respectiv, al concentratiei fără efecte observabile (NOEC) exprimate luând ca baza substanţa activa, la expunerea estimată, exprimată în mg/kilogram corp.2.5.2.2. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea de expunere a organismelor acvatice la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care aceste organisme ar putea fi expuse după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice, prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind efectele asupra organismelor acvatice, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de volatilizare,- K(OC),- biodegradarea în sistemele acvatice, în special biodegradabilitatea rapida a produsului,- viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare;iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele privind efectele asupra organismelor acvatice; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare urmăreşte următoarele elemente: i) comportarea şi distribuţia reziduurilor substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie relevante în apa, în sedimente sau în peşti;îi) calculul raportului toxicitate acuta/expunere pentru peste şi dafnie. Acest raport este catul împărţirii CL50 sau CE50 acuta la concentraţia estimată în mediu pe termen scurt;iii) calculul raportului inhibare a creşterii/expunere pentru alge. Acest raport este catul împărţirii CE50 la concentraţia estimată în mediu pe termen scurt; iv) calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru peste şi dafnie. Acest raport este catul împărţirii NOEC la concentraţia estimată în mediu pe termen lung; v) dacă este cazul, bioconcentratia în peste şi posibilitatea expunerii animalelor consumatoare de peste, inclusiv a omului; vi) în cazul aplicării directe a produsului de protecţie a plantelor în apele de suprafaţa, impactul asupra apei, în special asupra pH-ului şi conţinutului de oxigen dizolvat.2.5.2.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii albinelor melifere la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care ar putea fi expuse albinele comune după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind toxicitatea pentru albinele melifere şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,- modul de acţiune (de exemplu: acţiunea de reglare a creşterii insectelor);iii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele referitoare la toxicitatea pentru albinele melifere; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare urmăreşte următoarele elemente; i) raportul între doza de aplicare maxima, în grame de substanţa activa pe hectar, şi DL50 pe cale orala şi prin contact, în ╡g de substanţa activa pe albina (rapoarte de pericol) şi, dacă este necesar, persistenta reziduurilor pe sau în plantele tratate;îi) dacă este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor şi asupra supravietuirii şi dezvoltării coloniei după utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse.2.5.2.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii artropodelor utile altele decât albina comuna la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza acţiunea letala şi efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum şi diminuarea activităţii, după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind toxicitatea pentru albinele comune şi alte artropode utile şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- solubilitatea în apa,- coeficientul de separaţie octanol/apa,- presiunea de vapori,- viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,- modul de acţiune (de exemplu: acţiunea de reglare a creşterii insectelor);iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, cum sunt:- efectele asupra artropodelor utile altele decât albinele,- toxicitatea pentru albine,- informaţiile disponibile din examinarea/testarea biologica de baza,- doza maxima de aplicare,- numărul maxim şi eşalonarea aplicarilor; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri.2.5.2.5. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii ramelor şi a altor macro-organisme netinta din sol la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, referitoare la toxicitatea substanţei active pentru rame şi alte macroorganisme netinta din sol, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) celelalte informaţii relevante despre substanţa activa, cum sunt:- solubilitatea în apa,- coeficientul de repartiţie octanol/apa,- Kd de adsorbtie,- presiunea de vapori,- viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,- viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,- valorile DT50 şi DT90 pentru degradarea în sol;iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele privind efectele asupra ramelor şi a altor macroorganisme netinta din sol; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare are în vedere următoarele elemente: i) efectele letale şi subletale;îi) previziunile privind concentraţia în mediu, iniţială şi pe termen lung;iii) calculul raportului toxicitate acuta/expunere (care se defineste drept catul împărţirii CL50 la concentraţia iniţială estimată în mediu) şi al raportului toxicitate pe termen lung/expunere (care se defineste drept catul împărţirii NOEC la concentraţia în mediu, estimată, pe termen lung); iv) dacă este cazul, bioconcentratia şi persistenta reziduurilor în rame.2.5.2.6. Atunci când evaluarea prevăzută la pct. 2.5.1.1. nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de protecţie a plantelor şi sol în condiţiile de utilizare propuse, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza impactul acestei utilizări asupra activităţii microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului şi a carbonului în sol, după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuseAceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice despre substanţa activa, prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv informaţiile specifice privind efectul asupra microorganismelor netinta din sol precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele privind efectele asupra microorganismelor netinta din sol;iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţa activa sau producand aceleaşi reziduuri. iv) informaţiile disponibile din examinarea/testarea biologica de baza.2.6. Metodele de analizaComisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza metodele de analiza propuse în scopul monitorizarii şi controlului după omologare, pentru a determina;2.6.1. pentru analiza produsului formulatNatura şi cantitatea substanţei sau substanţelor active care intră în compozitia produsului de protecţie a plantelor şi, dacă este necesar, orice impuritate şi orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie; i) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special:- specificitatea şi linearitatea metodelor propuse,- importanţa interferentelor,- precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator şi reproductibilitatea interlaboratoare);iii) limitele de detectie şi de determinare ale metodelor propuse pentru analiza impuritatilor.2.6.2. pentru analiza reziduurilorReziduurile substanţei active, metaboliti şi produse de degradare sau de reactie rezultând din utilizarile omologate ale produsului de protecţie a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor;îi) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special:- specificitatea metodelor propuse,- precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator şi reproductibilitatea interlaboratoare),- rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentratii adecvate;iii) limitele de detectie ale metodelor propuse; iv) limitele de determinare ale metodelor propuse.2.7. Proprietăţile fizice şi chimice2.7.1. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza conţinutul real în substanţa activa al produsului de protecţie a plantelor şi stabilitatea acestuia pe durata depozitarii.2.7.2. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza proprietăţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor, în special:- atunci când exista o norma FAO adecvată, proprietăţile fizice şi chimice vizate în aceasta norma;- dacă nu exista o norma FAO adecvată, toate proprietăţile fizice şi chimice relevante pentru produsul formulat, asa cum sunt expuse în "Manualul pentru elaborarea şi utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecţie a plantelor".Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie: i) datele privind proprietăţile fizice şi chimice ale substanţei active prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;îi) datele referitoare la proprietăţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor necesare evaluării în vederea omologării.2.7.3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomanda utilizarea produsului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanti, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza compatibilitatea fizica şi chimica a produselor de amestecat.C. PROCESUL DECIZIONAL1. Principiile generale1. Dacă este necesar, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor însoţeşte omologarile de condiţii sau de restrictii. Este necesar ca natura şi severitatea acestor măsuri să fie determinate de natura şi amploarea avantajelor de asteptat şi a riscurilor care pot aparea şi să fie adaptate acestora.2. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca deciziile privind acordarea omologarilor iau în considerare, dacă este necesar, condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare vizate. Aceste considerente pot conduce la stabilirea unor condiţii şi restrictii de utilizare, chiar la excluderea unor anumite zone din teritoriul naţional de la autorizaţia de utilizare.3. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca dozele şi numărul de aplicari omologate reprezintă valorile minime necesare pentru obţinerea efectului dorit, chiar dacă valori superioare nu antreneaza riscuri inacceptabile pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor ori pentru mediu. Valorile autorizate trebuie fixate în funcţie de condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din diverse zone pentru care se acordă omologarea. Totuşi, este necesar ca dozele utilizabile şi numărul de aplicari sa nu producă efecte nedorite, cum este dezvoltarea rezistentei la tratament.4. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca deciziile respecta principiile combaterii integrate atunci când produsul este destinat utilizării în situaţii care apelează la astfel de principii.5. Deoarece evaluarea se bazează pe date referitoare la un număr limitat de specii reprezentative, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să se asigure ca aplicarea produselor de protecţie a plantelor nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundentei şi diversitatii speciilor netinta.6. Înainte de a acorda omologarea, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca eticheta produsului:- satisface dispoziţiile art. 34 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare,- conţine, în plus, datele referitoare la protecţia utilizatorilor, prevăzute în legislaţia în vigoare;- precizează explicit condiţiile sau restricţiile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor, vizate la pct. 1, 2, 3, 4 şi 5.Omologarea menţionează indicaţiile care figurează la art. 34 lit. (f) şi (g) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare.7. Înainte de a acorda omologarea, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor: a) se asigura ca ambalajul proiectat este în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase b) se asigura ca:- procedeele de distrugere a produsului de protecţie a plantelor,- procedeele de neutralizare a efectelor defavorabile ale produsului în caz de dispersie accidentala şi- procedeele de decontaminare şi de distrugere a ambalajelorsunt în conformitate cu dispoziţiile de reglementare relevante.8. Acordarea omologării este condiţionată de îndeplinirea tuturor cerinţelor enunţate în secţiunea 2. Totuşi: a) dacă una sau mai multe cerinţe specifice ale procesului decizional vizate la partea C, pct. 2.1, 2.2, 2.3 sau 2.7, nu sunt perfect îndeplinite, omologarea nu se acordă decât dacă avantajele oferite de utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse depăşesc posibilele efecte negative. Eventualele restrictii în utilizarea produsului, legate de nerespectarea unora din aceste cerinţe, trebuie să fie menţionate pe eticheta, iar nerespectarea cerinţelor enunţate la pct. 2.7 nu trebuie să compromita utilizarea adecvată a produsului. Aceste avantaje pot:- favoriza măsurile de combatere integrată sau agricultura biologica, fiind compatibile cu ele,- facilita elaborarea de strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistente la tratament,- răspunde necesităţii de a diversifica în continuare tipurile de substanţe active sau modurile de acţiune biochimica, de exemplu pentru utilizarea în cadrul strategiilor de prevenire a degradării accelerate în sol,- reduce riscul pentru operatori şi consumatori,- diminua contaminarea mediului şi atenua impactul asupra speciilor netinta. b) dacă limitarile cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnologice actuale în ceea ce priveşte analiza nu permit perfecta satisfacere a criteriilor enunţate la pct. 2.6, se acordă o omologare cu durata limitată, în cazul în care metodele propuse se dovedesc drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, se notifica solicitantului un termen pentru punerea la punct şi prezentarea metodelor de analiza care răspund criteriilor menţionate anterior. Omologarea este reexaminata la expirarea termenului acordat solicitantului. c) dacă reproductibilitatea metodelor de analiza propuse, menţionate la pct. 2.6, a fost verificata numai în doua laboratoare, se acordă o omologare cu durata de un an, pentru a permite solicitantului sa demonstreze reproductibilitatea acestor metode în conformitate cu normele recunoscute.9. Dacă omologarea este acordată în conformitate cu cerinţe enunţate în prezenta anexa, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, în temeiul art. 15 şi 16 din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare: a) poate defini, dacă este posibil, de preferinta în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de ameliorare a randamentului produsului de protecţie a plantelorşi/sau b) poate defini, dacă este posibil, în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de reducere în continuare a riscurilor de expunere după şi în timpul folosirii produsului de protecţie a plantelor.Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor informează solicitanţii cu privire la orice măsură menţionată la lit. (a) şi (b) şi le solicita furnizarea oricăror informaţii suplimentare necesare pentru definirea acţiunii sau a pericolelor potenţiale ale produsului în noile condiţii de utilizare.2. Principiile specificePrincipiile specifice se aplică fără sa aducă atingere principiilor generale enunţate în secţiunea 1.2.1. Eficacitatea2.1.1. Dacă utilizarile propuse cuprind recomandări de combatere sau de protecţie împotriva organismelor care nu sunt considerate dăunătoare pe baza experienţei şi a dovezilor ştiinţifice în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, normale din zonele de utilizare propuse sau dacă celelalte efecte urmărite nu sunt considerate benefice în aceste condiţii, nu se acordă omologarea pentru utilizarile respective.2.1.2. Combaterea, protecţia sau celelalte efecte urmărite trebuie să aibă o intensitate, o uniformitate şi o persistenta de acţiune echivalente cu acelea oferite prin utilizarea unor produse de referinţa adecvate. Dacă nu exista produs de referinţa adecvat, este cazul să se demonstreze ca utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefica în ceea ce priveşte intensitatea, uniformitatea şi durata combaterii, protecţiei sau a altor efecte urmărite.2.1.3. Dacă este cazul, evoluţia randamentului obţinut prin utilizarea produsului şi reducerea pierderilor pe durata depozitarii trebuie să fie comparabile, cantitativ şi/sau calitativ, cu acelea rezultate din utilizarea produselor de referinţa adecvate. Dacă nu exista produs de referinţa adecvat, este cazul să se demonstreze ca folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefica, din punct de vedere cantitativ şi/sau calitativ, în ceea ce priveşte evoluţia randamentului şi reducerea pierderilor pe durata depozitarii.2.1.4. Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie să fie aplicabile tuturor zonelor din România în care urmează să fie omologat acesta şi să fie valabile pentru toate condiţiile de utilizare propuse, în afară cazului când eticheta propusă precizează ca preparatul trebuie folosit în condiţii specificate (de exemplu: infestari uşoare, anumite tipuri de sol, anumite condiţii de cultura).2.1.5. Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specificate sau adjuvanti, este necesar ca amestecul să aibă efectul dorit şi să respecte principiile enunţate la pct. 2.1.1-2.1.4.Dacă eticheta recomanda folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specificate sau adjuvanti, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu accepta recomandarea decât dacă este bine intemeiata.2.2. Absenta efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale2.2.1. Este necesar sa nu existe efecte fitotoxice relevante asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, în afară cazului în care eticheta menţionează restrictii de folosire corespunzătoare.2.2.2. În momentul recoltarii, producţia nu trebuie să sufere diminuari datorate efectelor fitotoxice, prin care să fie redusă sub nivelul care ar fi putut fi atins fără folosirea produsului de protecţie a plantelor, în afară cazului în care reducerea este compensata de alte avantaje, precum îmbunătăţirea calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate.2.2.3. Este necesar sa nu existe efecte negative inacceptabile asupra calităţii plantelor şi produselor vegetale tratate, cu excepţia efectelor negative la prelucrare atunci când eticheta precizează ca preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrării.2.2.4. Este necesar sa nu existe efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale tratate utilizate pentru înmulţire sau reproducere, în special asupra viabilitatii, germinatiei, incoltirii, inradacinarii şi stabilirii culturii, în afară cazului în care eticheta precizează ca preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor vegetale destinate inmultirii sau reproducerii.2.2.5. Este necesar sa nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor succesive, în afară cazului în care eticheta precizează ca anumite plante sunt vulnerabile la produs şi nu trebuie cultivate după cultura tratata.2.2.6. Este necesar sa nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor limitrofe, în afară cazului în care eticheta recomanda sa nu fie aplicat preparatul atunci când în vecinătate sunt prezente culturi deosebit de sensibile.2.2.7. Dacă eticheta impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau cu adjuvanti, amestecul trebuie să respecte principiile enunţate la pct. 2.2.1-2.2.6.2.2.8. Este necesar ca instrucţiunile propuse pentru curatarea echipamentului de aplicare trebuie să fie clare, eficiente şi uşor de aplicat, garantand eliminarea oricăror urme reziduale de produs de protecţie a plantelor de natura sa provoace daune ulterioare.2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătuteOmologarea unui produs de protecţie a plantelor destinat sa elimine vertebrate nu se acordă decât dacă:- moartea este sincrona cu extinctia cunostinteisau- moartea survine imediatsau- exista o reducere treptata a funcţiilor vitale neinsotita de semne evidente de suferinta.În cazul produselor cu acţiune repelenta, efectul urmărit trebuie să fie obţinut fără ca animalelor ţinta să le fie create suferinţe inutile.2.4. Impactul asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor2.4.1. al produsului de protecţie a plantelor2.4.1.1. Nu se acordă omologarea dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării şi aplicării produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse (în special dozajul şi modul de aplicare) depăşesc AOEL.În plus, acordarea omologării se supune respectării valorii limita stabilite pentru substanţa activa şi/sau componentii toxici relevanti ai produsului în conformitate cu Ordinul Ministrului Muncii şi Solidarităţii Sociale nr. 508 din 20 noiembrie 2002 şi al Ministrului Sănătăţii şi Familiei nr. 933 din 25 noiembrie 2002 privind aprobarea Normelor Generale de Protecţie a Muncii, cu modificările şi completările ulterioare.2.4.1.2. Atunci când condiţiile de utilizare propuse impun purtarea de îmbrăcăminte sau echipament de protecţie, omologarea nu se acordă decât dacă aceste articole sunt eficiente şi conforme cu dispoziţiile naţionale în domeniu, pot fi uşor de obţinut de către utilizator şi sunt utilizabile în condiţiile de aplicare a produsului de protecţie a plantelor, luând în considerare în special condiţiile climatice.2.4.1.3. Produsele de protecţie a plantelor care, din cauza unor anumite proprietăţi sau în caz de eroare de manipulare sau utilizare, pot prezenta riscuri ridicate trebuie să facă obiectul unor restrictii deosebite privind în special dimensiunile ambalajului, tipul de formulare, distribuţia, utilizarea sau modul de utilizare. În plus, produsele de protecţie a plantelor clasificate ca foarte toxice (grupa I şi II de toxicitate sau simbolurile T+ şi T) nu trebuie să fie omologate pentru utilizare de către utilizatori neprofesionisti.2.4.1.4. Perioadele de siguranţă pentru asteptare şi revenire şi alte măsuri de precautie trebuie să garanteze ca expunerea persoanelor prezente sau a lucrătorilor expusi după aplicarea produsului de protecţie a plantelor nu depăşeşte AOEL stabilit pentru substanţa activa din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acestuia şi nici, dacă este cazul, valorile limita fixate pentru aceste componente în conformitate cu dispoziţiile prevăzute la pct. 2.4.1.1.2.4.1.5. Este necesar ca perioadele de siguranţă pentru asteptare şi revenire şi alte măsuri de precautie să fie definite asa încât sa nu aibă impact negativ asupra animalelor.2.4.1.6. Este necesar ca perioadele de siguranţă pentru asteptare şi revenire şi alte măsuri de precautie care urmăresc să asigure respectarea AOEL şi a valorilor limita trebuie să fie realiste; în caz de necesitate este necesar să fie luate măsuri speciale de precautie.2.4.2. al reziduurilor2.4.2.1. Omologarile trebuie să prezinte asigurarea ca reziduurile provin din cantităţile minime de produs de protecţie a plantelor necesare pentru un tratament adecvat cu respectarea bunei practici agricole, ale căror modalităţi de aplicare (interval de pauza, perioada de reţinere sau perioada de depozitare) reduc la minimum prezenta reziduurilor în momentul recoltarii sau al sacrificarii ori, dacă este cazul, după depozitare.2.4.2.2. Dacă nu exista o limita maxima de reziduuri (MRL) fixată la nivel comunitar sau o limita provizorie la nivel naţional sau comunitar, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor stabileşte, în conformitate cu art. 9, alin. (1), lit. (e) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, o MRL provizorie; concluziile referitoare la nivelurile fixate trebuie să fie aplicabile în toate condiţiile de natura sa influenteze nivelurile de reziduuri în culturi, asa cum sunt eşalonarea aplicarilor, doza, frecventa şi modul de aplicare.2.4.2.3. Dacă exista divergenţe între noile condiţii de utilizare a produsului de protecţie a plantelor şi condiţiile în care a fost stabilită anterior o limita maxima de reziduuri (MRL) provizorie la nivel naţional sau comunitar, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu omologheaza produsul de protecţie a plantelor decât dacă solicitantul este în măsura sa probeze ca utilizarea recomandată nu va antrena nici o depasire a acestei MRL sau dacă este definită o noua MRL provizorie de către Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor sau de Comisia Europeană, în conformitate cu art. 9, alin. (1), lit. e) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare;2.4.2.4. Dacă exista o MRL comunitara, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu omologheaza produsul de protecţie a plantelor decât dacă solicitantul este în măsura sa probeze ca utilizarea recomandată nu va determina nici o depasire a acestei MRL sau dacă a fost definită o noua MRL comunitara, în conformitate cu procedura prevăzută în legislaţia comunitara relevanta.2.4.2.5. În cazurile menţionate la pct. 2.4.2.2 şi 2.4.2.3, orice cerere de omologare trebuie să fie însoţită de o evaluare a riscului care se sprijină pe ipoteza expunerii celei mai defavorabile a consumatorilor din România, intemeiata pe buna practica agricolă.Luând în considerare toate utilizarile omologate, este necesar ca utilizarea propusă sa nu fie omologata dacă cea mai buna estimare posibila a expunerii consumatorilor depăşeşte doza zilnica acceptabilă (ADI).2.4.2.6. Dacă prelucrarea afectează natura reziduurilor, poate fi necesar să se întreprindă o evaluare distinctă a riscului, în condiţiile definite la pct. 2.4.2.5.2.4.2.7. Dacă plantele sau produsele vegetale tratate sunt destinate nutritiei animalelor, reziduurile prezente nu trebuie să aibă efect advers asupra sănătăţii animalelor.2.5. Impactul asupra mediului2.5.1. Comportarea în mediu2.5.1.1. Nu se acordă omologarea dacă substanţa activa şi, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, metabolitii şi produsele de degradare sau de reactie rezultate din folosirea produsului în condiţiile propuse:- la testele în condiţii de camp, persista în sol mai mult de un an (DT90 > 1 an şi DT50 > 3 luni)sau- la testele de laborator, formează reziduuri neextractibile în proporţii de peste 70% din doza iniţială după o suta de zile şi prezintă un procent de mineralizare sub 5% în o suta de zile.cu excepţia cazului în care se demonstreaza ştiinţific ca, în condiţii de camp, acumularea în sol este insuficienta pentru a determina un conţinut de reziduuri inacceptabil în culturile succesive şi/sau că nu exista efecte fitotoxice inacceptabile asupra culturilor succesive şi/sau un impact inacceptabil asupra mediului, în conformitate cu cerinţele definite în acest sens la pct. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 şi 2.5.2.2.5.1.2. Nu se acordă omologarea atunci când concentraţia substanţei active sau a metabolitilor şi produselor de degradare sau de reactie relevante în apele subterane risca să depăşească, în urma folosirii produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse, cea mai scăzută dintre valorile limita următoare: i) concentraţia maxima admisibilă fixată prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabilesauîi) concentraţia maxima stabilită de Comisia Europeană la includerea substanţei active în Lista cu substanţe active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană pe baza datelor adecvate, în special toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentraţia corespunzătoare unei zecimi din doza zilnica admisă (ADI) stabilită la includerea substanţei active în Lista cu substanţe active autorizate pentru utilizare în UE.cu excepţia cazului în care se demonstreaza ştiinţific ca, în condiţiile de camp relevante, nu este depăşită concentraţia cea mai scăzută.2.5.1.3. Nu se acordă omologarea dacă, după utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse, concentraţia previzibila a substanţei active sau a metabolitilor şi produselor de degradare sau de reactie în apele de suprafaţa:- depăşeşte, dacă apele de suprafaţa din zona de utilizare prevăzută sau cele care provin din aceasta zona sunt folosite la producerea apei potabile, valorile stabilite de Hotărârea Guvernului nr. 100/2002 pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafaţa utilizate pentru potabilizare şi a Normativului privind metodele de măsurare şi frecventa de prelevare şi analiza a probelor din apele de suprafaţa destinate producerii de apa potabilăsau- are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor netinta, inclusiv animalele, în conformitate cu cerinţele stabilite în domeniu la pct. 2.5.2.Este necesar ca instrucţiunile de utilizare propuse pentru produsul de protecţie a plantelor, inclusiv modul de curatare a echipamentului de aplicare sa reducă la minimum posibilitatea de contaminare accidentala a apelor de suprafaţa.2.5.1.4. Nu se acordă omologarea atunci când valoarea concentratiei substanţei active în atmosfera, în condiţiile de utilizare propuse, determina depăşirea nivelului de expunere acceptabilă (AOEL) sau a valorilor limita stabilite pentru operatorii, lucrătorii sau persoanele prezente vizate la pct. 2.4.1.2.5.2. Impactul asupra speciilor netinta2.5.2.1. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a pasarilor şi a altor vertebrate terestre netinta, dacă:- raportul toxicitate acuta şi pe termen scurt/expunere pentru păsări şi vertebrate terestre netinta este mai mic decât 10 pe baza DL50 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului, în condiţii de camp, stabileşte în mod concret absenta unui impact inacceptabil după utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse,- indicele de bioconcentratie (IBC, referitor la tesuturile grase) este mai mare decât 1, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret absenta efectelor directe sau indirecte inacceptabile, în condiţii de camp, după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse.2.5.2.2. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a organismelor acvatice, dacă:- raportul toxicitate/expunere pentru peste şi dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acuta şi decât 10 pentru expunerea pe termen lungsau- raportul inhibare a creşterii algelor/expunere este mai mic decât 10sau- IBC maxim este mai mare decât 1000 pentru produsele de protecţie a plantelor în cauza conţinând substanţe active uşor biodegradabile sau decât 100 pentru cele care nu au aceasta calitate,cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret ca folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra supravietuirii speciilor expuse direct sau indirect (animale de prada), în condiţii de camp.2.5.2.3. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a albinelor melifere, dacă rapoartele de pericol pentru expunerea albinelor prin contact sau pe cale orala sunt mai mari de 50, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra larvelor, comportamentului albinelor şi asupra supravietuirii şi dezvoltării coloniei.2.5.2.4. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a artropodelor utile altele decât albinele melifere, dacă sunt afectate mai mult de 30% din organismele testate prin teste de laborator letale şi subletale efectuate cu doza de aplicare maxima propusă, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra organismelor în cauza. Este necesar ca orice asertiune privind selectivitatea şi orice propunere de utilizare în cadrul unui sistem integrat de combatere a dăunătorilor să fie susţinute cu argumente solide.2.5.2.5. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a ramelor, dacă raportul toxicitate acuta/expunerea ramelor este mai mic decât 10 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse este inofensiva pentru rame.2.5.2.6. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potenţiale a microorganismelor netinta din sol, dacă testele efectuate în laborator arata o modificare a proceselor de mineralizare a azotului sau a carbonului de peste 25% după 100 de zile, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, utilizarea produsului de protecţie a plantelor conform condiţiilor de utilizare propuse nu are un impact inacceptabil asupra activităţii microbiene, luând în considerare capacitatea de înmulţire a microorganismelor.2.6. Metodele de analizaMetodele propuse trebuie să corespundă dezvoltării tehnologice curente. Pentru a permite validarea metodelor de analiza propuse în scopul monitorizarii şi controlului după omologare, este necesar să fie îndeplinite următoarele criterii:2.6.1. pentru analiza produsului formulateste necesar ca metoda să permită determinarea şi identificarea substanţei sau substanţelor active şi, dacă este necesar, a oricărei impuritati şi a oricărui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.2.6.2. pentru analiza reziduurilor i) este necesar ca metoda să permită determinarea şi confirmarea prezentei reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.îi) este necesar ca procentul mediu de recuperare să fie cuprins între 70% şi 110%, cu o deviatie standard relativă mai mica sau egala cu 20%.iii) este necesar ca repetabilitatea să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:──────────────────────────┬─────────────────────────┬─────────────────────────── Conţinut în reziduuri │ Diferenţa │ Diferenţa mg/kg │ mg/kg │ %──────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────── 0,01 │ 0,005 │ 50 0,1 │ 0,025 │ 25 1 │ 0,125 │ 12,5 > 1 │ │ 12,5──────────────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafica dublu logaritmica. iv) reproductibilitatea trebuie să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:──────────────────────────┬─────────────────────────┬─────────────────────────── Conţinut în reziduuri │ Diferenţa │ Diferenţa mg/kg │ mg/kg │ %──────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────── 0,01 │ 0,01 │ 100 0,1 │ 0,05 │ 50 1 │ 0,25 │ 25 > 1 │ │ 25──────────────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafica dublu logaritmica. v) în cazul analizei reziduurilor prezente în plante, produse vegetale, produse alimentare, furaje sau produse de origine animala tratate, este necesar ca sensibilitatea metodelor propuse sa satisfacă următoarele criterii, cu excepţia cazului în care limita maxima de reziduuri stabilită sau propusă corespunde limitei de determinare:Limita de determinare în funcţie de MRL propusă, provizorie sau comunitara───────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────── MRL, │ Limita de determinare, mg/kg │ mg/kg───────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────── > 0,5 │ 0,1 0,5-0,05 │ 0,1-0,02 < 0,05 │ MRL x 0,5───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────2.7. Proprietăţile fizice şi chimice2.7.1. Atunci când exista o norma FAO adecvată, trebuie respectata aceasta norma.2.7.2. Atunci când nu exista o norma FAO adecvată, proprietăţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: a) Proprietăţi chimiceDiferenţa între conţinutul declarat şi conţinutul real al substanţei active din produsul de protecţie a plantelor nu trebuie să depăşească toleranţele următoare, pe toată durata de valabilitate a produsului:───────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────── Conţinut declarat │ Toleranta în g/kg sau g/l la 20°C │───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────până la 25 │±15% produs formulat omogen │±25% produs formulat neomogenîntre 25 şi 1 00 │±10%între 1 00 şi 250 │±6%între 250 şi 500 │±5%peste 500 │±25 g/kg sau ± 25g/l───────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────── b) Proprietăţi fiziceProdusul de protecţie a plantelor trebuie să respecte criteriile fizice (printre care stabilitatea pe durata depozitarii) definite, pentru tipul de formulare adecvat, în "Manualul pentru elaborarea şi utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecţie a plantelor".2.7.3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomanda utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanti şi/sau conţine indicaţii despre compatibilitatea preparatului cu alte produse de protecţie a plantelor cu care este amestecat, este necesar ca aceste produse sau adjuvanti să fie compatibili fizic şi chimic în amestec.____________
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari