ORDIN nr. 119 din 9 februarie 2004pentru aprobarea Normelor privind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor care efectuează analize medicale
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 142 din 17 februarie 2004
În temeiul Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, al Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi funcţionarea sistemului de asigurări de sănătate şi al Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale de sănătate publică şi inspecţia sanitară de stat nr. OB 1.132/2004,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Normele privind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor care efectuează analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1. + Articolul 2Lista cuprinzând investigaţiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 2. + Articolul 3Lista cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 3. + Articolul 4Lista cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în unităţi spitaliceşti este prevăzută în anexa nr. 4. + Articolul 5Anexele nr. 1, 2, 3 şi 4 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 6Direcţia generală de sănătate publică şi inspecţia sanitară de stat, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi ministerele cu reţea sanitară proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + Articolul 7Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 609/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 663 din 6 septembrie 2002, se abrogă. + Articolul 8Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrînzanBucureşti, 9 februarie 2004.Nr. 119. + Anexa 1 NORMEprivind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor careefectuează analize medicale + Capitolul I Dispoziţii generale + Articolul 1Laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator, constând în examinarea produselor provenite din organismul uman, în scopul stabilirii, completării sau confirmării unui diagnostic. + Articolul 2Laboratorul care efectuează analize medicale poate fi organizat conform Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările ulterioare, Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată şi modificată prin Legea nr. 598/2001, şi poate funcţiona în cadrul ambulatoriului de specialitate sau în cadrul unei unităţi spitaliceşti, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare. + Articolul 3Prin laboratorul care efectuează analize medicale se înţelege:1. laboratorul clinic de analize medicale, care reprezintă orice laborator în care se desfăşoară activitate medicală sub coordonarea profesională a unui medic de laborator, independent de desfăşurarea activităţii didactice;2. laboratoare anatomopatologice. + Articolul 4 (1) Laboratorul clinic care efectuează analize medicale îşi desfăşoară activitatea având o structură funcţională împărţită în unul sau mai multe compartimente, şi anume: a) biochimie clinică; b) hematologie:- morfologie;- hemostază;- imunohematologie; c) serologie; d) imunologie; e) microbiologie; f) parazitologie; g) toxicologie; h) genetică. (2) Laboratorul de anatomopatologie îşi desfăşoară activitatea având o structură funcţională împărţită în unul sau mai multe compartimente, şi anume: a) compartimentul de histopatologie; b) compartimentul de citologie; c) compartimentul de prosectură. (3) Activitatea din compartimentele de prosectură şi autopsiile anatomopatologice se realizează numai în laboratoarele anatomopatologice din cadrul unităţilor spitaliceşti. + Articolul 5Serviciile medicale ale laboratorului care efectuează analize medicale se realizează după cum urmează:1. în laboratorul clinic serviciile medicale se efectuează de către medici cu studii în specialitatea medicină de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicină de laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical (biologi, biochimişti şi chimişti) şi de personal mediu sanitar;2. în laboratorul de anatomie patologică serviciile medicale se efectuează de către medici având specialitatea anatomopatologie, de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical şi de personal mediu sanitar. + Articolul 6Funcţia de coordonator medical este deţinută în mod obligatoriu de un medic care are una dintre specialităţile enumerate la art. 5, întreaga activitate medicală a laboratorului fiind sub directa supraveghere şi controlul acestuia. + Capitolul II Organizarea şi funcţionarea laboratorului care efectuează analize medicale + Secţiunea 1 Personalul laboratorului de analize medicale + Articolul 7 (1) În laboratorul care efectuează analize medicale lucrează doar personal autorizat conform legislaţiei în vigoare. (2) Biologii, biochimiştii şi chimiştii îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului clinic care efectuează analize, doar în domeniul pentru care au urmat pregătire de specialitate postuniversitară, atestată cu documente corespunzătoare, şi numai în subordinea unui medic cu specialitatea medicină de laborator. + Articolul 8Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competenţă sau curs de specializare în domeniu, precum şi biologul care a urmat cursuri de specializare de minimum 3 luni, cu obligativitatea pregătirii profesionale periodice o dată la 2 ani, pot efectua examenul citologic Babeş-Papanicolau. + Articolul 9Pregătirea profesională a personalului care îşi desfăşoară activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie monitorizată în mod continuu de către coordonatorul medical, care este direct răspunzător de întreaga activitate medicală ce se desfăşoară în unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea şi rezultatele controlului intern şi extern de calitate privind laboratorul. + Secţiunea a 2-a Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale + Articolul 10În cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate următoarele servicii medicale:1. în laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinică, hematologie (morfologie, hemostază, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie, parazitologie, toxicologie şi genetică, corespunzătoare fiecărui compartiment din structura laboratorului;2. în laboratorul de anatomopatologie din ambulatoriul de specialitate se pot efectua servicii de: citologie, histopatologie şi imunohistochimie, iar în laboratorul de anatomopatologie din structura spitalului se pot efectua şi serviciile prevăzute la art. 12, specifice compartimentului de prosectură. + Articolul 11 (1) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului sunt prevăzute în anexa nr. 2 la ordin. (2) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele institutelor naţionale şi ale centrelor de referinţă sunt cuprinse în liste de analize proprii, diferite de cele menţionate în anexa nr. 2 la ordin. (3) Serviciile prevăzute la alin. (1) reprezintă totalitatea serviciilor medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale în sistem ambulatoriu, fiecare laborator de analize medicale putând opta pentru executarea totală sau parţială a acestora. (4) Laboratorul din cadrul unităţii spitaliceşti furnizează servicii medicale de laborator cu respectarea condiţiilor privind dotarea minimă prevăzută pe compartimente în anexa nr. 4 la ordin şi a profilului unităţii spitaliceşti, gama acestora fiind condiţionată de dotarea materială corespunzătoare. (5) Serviciile medicale de laborator privind diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al micobacteriozelor se efectuează numai în laboratoarele din cadrul spitalelor de pneumoftiziologie. + Articolul 12 (1) Serviciile medicale de anatomopatologie constau în efectuarea de examene macroscopice şi microscopice asupra produselor biologice recoltate fie de la persoane în viaţă, fie la autopsia cadavrelor, şi anume: piese operatorii, material bioptic, biopsii de detract digestiv, bronşice, hepatice, pancreatice, renale, puncţii medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisulare şi altele asemenea. (2) Activitatea de prosectură constă în următoarele: a) efectuarea de autopsii în scop anatomoclinic şi efectuarea examenului histopatologic al fragmentelor recoltate în cursul autopsiei, care sunt obligatorii şi este recomandabil să fie efectuate de către acelaşi anatomopatolog, pentru a corela datele de macroscopie cu cele de microscopie şi, ulterior, cu datele clinice, în scopul aprecierii gradului de concordanţă anatomoclinică; b) activităţi de restaurare a aspectului cadavrelor, precum: îmbălsămarea, spălarea, îmbrăcarea şi cosmetizarea cadavrelor, acestea reprezentând o măsură medicală obligatorie pentru prevenirea contaminării, care trebuie efectuate de personalul specializat al compartimentului de prosectură. + Secţiunea a 3-a Circuitele funcţionale din cadrul laboratorului de analize medicale + Articolul 13 (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat şi dotat încât să prevină riscul contaminării accidentale şi să poată funcţiona în mod fluent. (2) Principiile care stau la baza îndeplinirii acestui obiectiv sunt următoarele: a) construirea laboratorului pe principiul plan fără întoarcere: fluxul activităţii laboratorului să fie unidirecţional, sectorul de lucru cu pacienţii să fie complet separat de sectoarele de lucru ale laboratorului; b) realizarea secvenţială a procedurilor, cu luarea măsurilor de precauţie adecvate pentru integritatea probelor; c) separarea activităţilor în timp sau în spaţiu; d) probele de sânge care părăsesc spaţiul aferent activităţii de recoltare trebuie să parcurgă un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate. În caz contrar transportul probelor trebuie să se realizeze în mod obligatoriu în recipiente închise ermetic (vacutainere), aflate în cutii de transport adecvate, sau după un program care să permită separarea timpilor de transport. (3) În laboratorul de analize medicale care are în structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei sau al micobacteriozelor, circuitele funcţionale ale acestuia trebuie să fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structură. (4) În laboratorul de anatomie patologică care are în structura sa compartiment de prosectură, accesul şi ieşirea din acest compartiment trebuie să fie separate de restul laboratorului, cu respectarea principiului "drum fără întoarcere". + Secţiunea a 4-a Spaţiul necesar funcţionării laboratorului de analize medicale + Articolul 14Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat încât să asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populaţie. + Articolul 15Laboratorul clinic trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct, având următoarea compartimentare obligatorie: a) spaţiu de lucru diferenţiat astfel:- hematologia, biochimia, serologia şi imunologia pot coexista în aceeaşi încăpere cu o suprafaţă totală de minimum 16 mp, iar în cazul în care aceste activităţi se desfăşoară în încăperi diferite, spaţiul aferent fiecărei activităţi trebuie să măsoare cel puţin 8 mp;- microbiologia necesită spaţiu de lucru separat, în suprafaţă de minimum 12 mp, precum şi o cameră pentru pregătirea materialelor şi a mediilor, în suprafaţă de minimum 8 mp;- parazitologia necesită spaţiu de lucru separat, cu o suprafaţă de minimum 8 mp;- toxicologia nu necesită spaţiu de lucru separat în cazul în care există compartiment de biochimie; în situaţia în care acest compartiment este de sine stătător, spaţiul cu această destinaţie va avea o suprafaţă de minimum 12 mp;- genetica necesită spaţiu de lucru separat, reprezentat de două încăperi cu o suprafaţă minimă de 12 mp/încăpere; b) spaţiul destinat sterilizării trebuie să conţină minimum o autoclavă şi să aibă o suprafaţă care să permită circulaţia materialului. Se recomandă utilizarea a două autoclave, una destinată materialelor infecte şi alta destinată produselor sterile, dar când nu există această posibilitate se vor respecta următoarele condiţii:- efectuarea sterilizării cu aceeaşi autoclavă, în cicluri alternative, fără a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile;- afişarea şi însuşirea de către personal a etapelor şi procedurilor de sterilizare;- utilizarea lămpilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea între activităţi;- stabilirea unui program de lucru adaptat activităţilor desfăşurate; c) spaţii anexe:- spaţiu pentru depozitarea materialelor sanitare;- vestiar şi sală pentru personal;- două grupuri sanitare, unul destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale şi altul destinat pacienţilor, iar pentru cazurile în care nu este posibilă existenţa a două grupuri sanitare, laboratorul de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cu două compartimente: unul destinat personalului din laborator şi altul destinat pacienţilor; d) pentru laboratoarele clinice în care se desfăşoară diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al micobacteriozelor se vor asigura spaţii separate de spaţiile cu destinaţie de microbiologie, cu respectarea aceloraşi prevederi.În cazul laboratoarelor din ambulatoriu mai sunt necesare: e) sală de aşteptare cu o suprafaţă de minimum 8 mp, cu respectarea normelor de suprafaţă de 1 mp/persoană (adult) şi de minimum 1,5 mp/persoană (copil şi însoţitor); f) spaţiu de recoltare subcompartimentat în spaţii cu destinaţia de recoltare de sânge şi produse patologice pentru microbiologie, cu o suprafaţă totală de minimum 12 mp. + Articolul 16 (1) Laboratorul de anatomopatologie trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct, având în structura sa unul sau mai multe compartimente, cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 10 alin. (2). (2) Compartimentul de citologie va fi prevăzut cu minimum o încăpere, cu o suprafaţă minimă de 13 mp, şi spaţiul destinat depozitării probelor. (3) Compartimentul de histopatologie va fi prevăzut cu:- două încăperi destinate prelucrării probelor, cu o suprafaţă minimă de 20 mp/încăpere, ventilate cu filtre speciale, în mod corespunzător;- o încăpere destinată examinării, cu o suprafaţă minimă de 12 mp;- spaţiu destinat depozitării pieselor. (4) Laboratorul de anatomopatologie care are în structură numai compartiment de citologie şi/sau histopatologie va îndeplini şi condiţiile prevăzute la art. 15 lit. a) şi e), separat sau cumulativ în funcţie de situaţia în care acesta funcţionează independent sau nu. (5) Laboratorul de anatomie patologică care are în structura sa compartiment de prosectură trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct, cu următoarea compartimentare obligatorie:- acces separat pentru personal;- acces separat pentru cadavre;- sală de aşteptare pentru aparţinători;- sală de autopsie cu o suprafaţă de minimum 18 mp;- sală de pregătire a cadavrelor, cu o suprafaţă de minimum 14 mp;- sală dotată cu agregat frigorific;- boxă pentru cadavre;- spaţii anexe:- spaţiu pentru depozitarea materialelor;- filtru pentru personal, vestiar şi sală pentru personal;- grup sanitar prevăzut cu duşuri pentru personal;- grup sanitar pentru alte persoane decât personalul. + Articolul 17 (1) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu care au în structură compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă trebuie să beneficieze de intrare separată de cea a locatarilor. (2) Laboratoarele de analize medicale care au în structură compartiment de microbiologie trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hotă de lucru cu flux laminar vertical. (3) În cazul în care în cadrul laboratorului clinic funcţionează compartiment pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei sau al micobacteriozelor, acesta trebuie să aibă în dotare hotă cu flux laminar şi protecţie suplimentară. (4) Laboratoarele anatomopatologice care au în structură compartiment de histopatologie şi/sau prosectură trebuie prevăzute cu hote specializate în lucrul cu substanţe toxice. + Articolul 18 (1) Spaţiul şi mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât să nu permită contaminarea mediului şi a personalului. (2) Podelele, pereţii, tavanele şi suprafeţele de lucru trebuie să aibă suprafaţă netedă, lavabilă, neabsorbantă, rezistentă la acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curăţat şi de dezinfectat. (3) Unghiurile dintre pereţi şi podea trebuie să fie concave (rotunjite). (4) Articolele şi echipamentele specifice activităţii de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fără a se folosi lemn neşlefuit şi negeluit, astfel încât să permită curăţarea cu uşurinţă. + Articolul 19 (1) Spaţiul laboratorului de analize medicale trebuie să fie aerisit corespunzător, natural, artificial sau prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare. (2) În timpul lucrului uşile şi ferestrele rămân în permanenţă închise. (3) Spaţiul laboratorului de analize medicale cu compartiment de microbiologie sau genetică este obligatoriu să fie ventilat artificial. + Articolul 20Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de către coordonatorul medical. + Secţiunea a 5-a Dotarea necesară funcţionării laboratorului de analize medicale + Articolul 21 (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de o dotare minimă obligatorie pentru a-şi putea desfăşura activitatea în bune condiţii. (2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizează pe compartimente de activitate. (3) Dotarea minimă obligatorie necesară autorizării funcţionării laboratorului de analize medicale, indiferent de compartimentele care intră în alcătuirea acestuia, este prevăzută în anexele nr. 3 şi 4 la ordin. + Articolul 22 (1) Aparatura şi reactivii utilizaţi în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie să fie omologaţi şi înregistraţi ca dispozitive medicale conform legislaţiei în vigoare. (2) Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie să fie verificată de Biroul Român de Metrologie Legală. (3) Obligaţia prezentării spre verificare a aparaturii laboratorului de analize medicale revine furnizorului acesteia. (4) Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie contract de service pentru întreţinerea şi repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat să procedeze la verificarea periodică a acesteia, verificările efectuându-se după un plan prestabilit, care se consemnează în fişele echipamentelor respective, conform legislaţiei în vigoare. + Secţiunea a 6-a Îndepărtarea reziduurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale + Articolul 23Laboratorul de analize medicale trebuie să fie racordat la reţeaua de canalizare a oraşului sau să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei şi aerului, conform legislaţiei mediului în vigoare. + Articolul 24Depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare. + Articolul 25 (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să aibă în dotare: a) recipiente corespunzătoare, cu capac, pentru depozitarea deşeurilor contaminate, în vederea sterilizării şi apoi, după caz, a incinerării; b) recipiente cu capac, din materiale care să permită spălarea şi decontaminarea lor, în vederea colectării, depozitării intermediare şi transportării deşeurilor menajere; c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioară a deşeurilor menajere până la evacuare. (2) Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie cu societăţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a deşeurilor sau să aibă în dotare un sistem propriu de neutralizare a deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare. + Articolul 26Organizarea colectării şi evidenţei gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare. + Secţiunea a 7-a Asigurarea calităţii. Controlul intern şi extern de calitate al laboratorului de analize medicale + Articolul 27 (1) Managementul calităţii se realizează prin implementarea sistemului de asigurare a calităţii, care reprezintă un ansamblu de funcţiuni prestabilite şi sistematice necesare pentru a demonstra faptul că serviciile oferite (analize medicale) satisfac exigenţele referitoare la calitate. (2) Asigurarea calităţii trebuie să demonstreze că se realizează managementul calităţii şi trebuie să verifice prin audit (acţiune prestabilită şi sistematică) că sistemul corespunde cu cerinţele asigurării calităţii şi că activităţile se desfăşoară aşa cum a fost stabilit. (3) Implementarea sistemului de asigurare a calităţii se realizează în conformitate cu standardele europene în domeniul acreditării laboratoarelor de analize medicale. + Articolul 28Executarea controlului intern de calitate este responsabilitatea coordonatorului medical şi se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare, cu obligaţia corelativă a reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale de a asigura baza materială necesară îndeplinirii acestuia. + Articolul 29 (1) Controlul extern de calitate se efectuează la solicitarea coordonatorului medical, care se adresează unor instituţii interne sau internaţionale furnizoare de servicii de evaluare externă de calitate. (2) Instituţiile care activează pe teritoriul României şi care furnizează servicii de evaluare externă de calitate trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru acest domeniu de activitate. + Articolul 30Rezultatele controlului de calitate se consemnează în registrul special de control al calităţii al laboratorului de analize medicale, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare. + Secţiunea a 8-a Măsuri de pază şi protecţie a laboratorului de analize medicale + Articolul 31 (1) Securizarea laboratorului de analize medicale se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare. (2) Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat să asigure instituirea măsurilor de pază a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarmă împotriva efracţiei, corespunzătoare importanţei şi specificului obiectivelor şi bunurilor ce trebuie păzite. + Articolul 32 (1) În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de referinţă şi culturile stoc se păstrează în spaţii securizate - confecţie metalică -, prevăzute cu încuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform legislaţiei în vigoare. (2) În laboratorul anatomopatologic substanţele cu regim toxic se păstrează în spaţii securizate conform legislaţiei în vigoare. + Articolul 33 (1) Accesul în spaţiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru. (2) În situaţii speciale, când se impune sau este necesară prezenţa unor persoane din afara laboratorului, accesul se efectuează numai cu aprobarea medicului care conduce activitatea de laborator, pe o perioadă determinată şi numai în prezenţa unui angajat al laboratorului. (3) Este strict interzis accesul unor persoane din afara laboratorului neînsoţite de o persoană din cadrul acestuia. (4) Accesul pacienţilor în spaţiul destinat recoltării probelor este permis numai în timpul programului de recoltare. + Secţiunea a 9-a Autorizaţia de funcţionare a laboratorului de analize medicale + Articolul 34Obţinerea autorizaţiei de funcţionare a laboratorului de analize medicale reprezintă procedura prealabilă obligatorie care trebuie îndeplinită pentru emiterea autorizaţiei sanitare de funcţionare. + Articolul 35 (1) Laboratoarele de analize medicale care deţin autorizaţii sanitare de funcţionare valabile la data intrării în vigoare a prezentului ordin sunt obligate să îndeplinească condiţiile prezentului ordin în termen de 3 luni de la publicarea acestuia în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Nerespectarea dispoziţiilor alin. (1) atrage suspendarea autorizaţiei sanitare de funcţionare până la îndeplinirea condiţiilor menţionate în prezentul ordin. + Articolul 36Ministerul Sănătăţii, prin structurile sale specializate, controlează îndeplinirea condiţiilor de autorizare de către laboratorul de analize medicale care solicită autorizarea. + Articolul 37În autorizaţia sanitară de funcţionare trebuie să se menţioneze compartimentele, sediul, filialele şi punctele de lucru pentru care se eliberează autorizaţia. + Anexa 2 LISTAcuprinzând investigaţiile paraclinice care pot fi efectuatede laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriuI. LABORATOR CLINIC:A. Biochimie clinică- Uree serică- Acid uric seric- Creatinină serică- Ionogramă (Na, K)- Dozare litiu- Calcemie serică (totală, ionică)- Magneziemie- Fosfor seric- Sideremie- Glicemie- Hemoglobina glicozilată- Colesterol seric total- Trigliceride serice- HDL, LDL- Lipide serice totale- Proteine serice totale- Transaminaze (TGO, TGP)- Fosfatază alcalină- Fosfatază acidă- Fibrinogen- Gamma GT- LDH- Bilirubină directă şi totală- Amilazemie- Electroforeza:- proteinelor serice- lipidelor serice- Teste de disproteinemie- Feritină- Transferină- Reacţia de serologie a sifilisului VDRL sau RPR şi confirmare TPHA- Test Guthrie- CK- CKMB- Colinesterază- Electroforeza hemoglobinei- Analiza calculilor- Albuminemie- Determinări biochimice urinare- Ionoforeză pilocarpinică- IDR la PPDB. Hematologieb1) Morfologie:- hemoleucogramă completă:- hemoglobina- hematocrit- numărătoare eritrocite- numărătoare leucocite- numărătoare trombocite- numărătoare reticulocite- formula leucocitară- indici eritrocitari- concentrat leucocitar- examen citologic al frotiului sanguin (frotiu colorat May Grumwald-Giemsa)- citodiagnosticul puncţiei medulare- FAL şi peroxidază- alte examinări citoenzimatice din sânge periferic- rezistenţă globulară- test Hamm şi testul la sucroză- test de autohemoliză- VSH- celule lupiceb2) Hemostază:- timp de sângerare- timp de coagulare- timp Howell- timp parţial de tromboplastină- timp Quick, activitate de protrombină sau INR- APTT- dozări factori ai coagulării- AT III- D-dimeri sau proceduri de degradare fibrinăb3) Imunohematologie:- grupa sanguină ABO şi Rh- anticorpi specifici anti-Rh- testul Coombs direct şi indirect (anticorpi antiglobulinici)- anticorpi antitrombocitariC. Imunologie- Ac. antinucleari- Factor reumatoid- Proteina C reactivă- Imunogramă: IgG, IgM, IgA, IgE- Imunoglobuline E specifice (markeri alergologici)- Imunofixare- Crioglobuline- Complement seric- Depistare Ac. antiparazitari- Depistare Ac. Ag. chlamidia- Testare HIV (depistare şi confirmare)- Boli infecţioase:- Ac. Ag, în hepatite de tip A, B, C, D - VHA IgM, Ag. HBs, Ag. HBs confirmare, Ac. HBc, Ac. HBc IgM, Ag. Hbe, Ac. Hbe, Ac. HBs, Ac. HCV, Ag. VHD, Ac. VHD IgM- determinări virus citomegalic: IgM şi IgG- Ac. antirubeolă- Ac. heterofili virus Epstein Barr şi IgG, IgM- determinări virus rujeolic: IgG şi IgM- determinări virus herpetic I şi II: IgM şi IgG- Ac. antiparazitari- Markeri tumorali:- alfa fotoproteină- CEA- Ag. carcinoembrionar- cancer de prostată (PSA, free PSA)- cancer de sân (CA 15-3)- cancer de ovar (CA 125)- cancer gastrointestinal (CA 19-9)- Hormoni:- STH- Parathormon- Cortizol- T3, T4, FT4, TSH- Ac. antitiroglobulină- Ac. antitiroid peroxidază- hormoni de fertilitate- FSH, Estradiol, LH, Progesteron- FSA - MCG- Prolactină, Testosteron- orice altă determinare hormonală- Proteine de fază acută: CRP, alfa-1, antitripsină, alfa-2-macroglobulină, alfa-1 - glicoproteină acidă, ceruloplasmină, feritină- Beta-2-microglobulină serică şi urinară- Neopterină- Imunelectroforeză sau Imunofixare pentru identificarea proteinelor monoclonale din ser- Imunelectroforeză sau Imunofixare urinară pentru identificarea lanţurilor uşoare libere de imunoglobulină din urină (proteine Bence-Jones)- Crioaglutinine- Examen imunologic al LCR: Albumină, IgG şi identificarea de benzi oligoclonale de imunoglobuline în LCR, prin imunofixare- ASLO- Complexe imune circulante- Determinare de HLA- Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze şi vasculite:- factor reumatoid (FR - Latex şi/sau FR - Waaler-Rose)- anticorpi antinucleari (AAN sau Factor antinuclear FAN)- anticorpi anti-ADNds (dublu spiralat sau dublu catenar)- antigene nucleare extractibile (ENA)- anticorpi anti-Sm- anticorpi anti-Ro/SS-A- anticorpi anti-La/SS-B- anticorpi anti-Jo-1- anticorpi antinucleosomi- anticorpi antiribosomali P- anticorpi anticardiolipină (IgG şi IgM)- anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG şi IgM)- lupus anticoagulant- anticorpi ANCA şi/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA)- anticorpi antimembrană bazală glomerulară- Enteropatie glutenică:- anticorpi antigliadină- anticorpi antiendomisium- anticorpi antitransglutaminază tisulară- Boli inflamatorii intestinale:- anticorpi anti-Saccharomices cerevisiae- determinări Ac. Helicobacter pylori- Boli hepatice autoimune:- anticorpi antimitocondriali- anticorpi antimuşchi neted- anticorpi anti-LKM- anticorpi anti-sialoglicoreceptorD. Microbiologie- Exsudat nazal- Exsudat faringian- Exsudat lingual- Examen bacteriologic al sputei- Examen lichide de puncţie- Examen bacteriologic - secreţii plăgi, fistule, abcese, secreţii uretrale- Examen sumar de urină- Urocultură cantitativă- Coprocultură (medii convenţionale, cu cărbune, cu splină, LOEFLER)- Hemocultură- Secreţie vaginală (bacterioscopie, culturi, determinare antigene)- Ureoplasmă cultură- Mycoplasma hominis + Ureaplasma- Secreţii conjuctivale- Citodiagnostic secreţie vaginală- Citodiagnostic coloraţie Papanicolau- Secreţii otice- Antibiogramă (aerobi)- Izolare, identificare fungi- Antifungigramă- Examen micologic piele şi anexe- Diagnostic bacteriologic anaerobi- Antibiogramă anaerobi- Izolare Candida- Exsudat gingival- Spermocultură- Examen secreţie şanţ balanoprepuţial- Determinări virale regăsite la pct. C şi determinări cantitative virale virusuri hepatiticeE. Parazitologie- Examen direct + probă concentrare (3 probe în 10 zile)- Probă concentrare fenol-eter- Examen microscopic lamă şi lamelă, frotiu picătură groasă- Amprentă anală (oxiurază)- Toxoplasmoză IgM IF- Toxoplasmoză IgG IF- Cisticercoză ELISA- Hidatioză ELISA- Trichineloză ELISA- Trichineloză IgM ELISA- Toxocaroză ELISA- Toxocaroză IgM ELISA- Toxoplasmoză IgG ELISA- Reacţia de precipitare larvară (trichineloză)- Examen spută pentru Pneumocystis carinii- Coproantigene- Examen macroscopic fragmente parazitare- Frotiu şi coloraţii speciale fecale în parazitologieF. Toxicologie: teste rapide, determinări calitative şi cantitative ale următoarelor produse toxice:- alcool- amoniac- cupru- zinc- plumb- mercur- cadmiu- arsen- Medicamente:- carbamazepină- digoxină- fenobarbital- fenitoină- gentamicină- N-acetilprocainamidă- procainamidă- teofilină- tobramicină- acid valproic- Droguri:- alcool- amfetamine- metaamfetamine- barbituricebenzodiazepine- methadona- phencyclidina- cocaină- marijuana- opiu- heroină- morfinăG. Genetică- cromatografie aminoacizi urinari, plasmatici- cromatografie glucide urinare- cariotip- test Barr- tipul de mutaţie (în mucoviscidoza)- tehnica PCR- tehnici de restricţie enzimaticăII. ANATOMIE PATOLOGICĂ- prelucrare specimene biopsice şi citologice- investigaţii adiţionale (histochimie, imunofluorescenţă, imunohistochimie)- elaborare diagnostic histopatologic- elaborare citodiagnostic.NOTĂ:În funcţie de dotările existente se pot executa şi alte determinări care nu sunt cuprinse în prezenta anexă + Anexa 3 LISTAcuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor careefectuează analize medicale în sistem ambulatoriuI. LABORATOR CLINICA/B. Hematologie şi biochimieDotare:- Microscop binocular- Centrifugă 6.000 x g- Baie termostat- Termostat- Instalaţie de apă purificată- Frigider- Analizor semiautomat- Analizor electroliţi- Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză- Agitator magnetic- Bec Bunsen- Sită azbest- Trepied- Stative eprubete- Eprubete- Lame, lamele- Pipete diverse- Pahare Berzelius, Erlenmayer- Capilare- Seringi- Garou- Cutii Petri- Camera Burker Turk - Fuks Roshent- Stative, pipete Westergreen- Stative lame, lamele- Reactivi- Soluţii de spălareC. ImunologieDotare:- Microscop cu fluorescentă- Centrifugă cu refrigerare- Sistem de citire ELISA şi/sau analizor cu chemiluminiscenţă- Vortex- Agitator magnetic- Pipete automate- Frigider, congelator- Balanţă analiticăD. MicrobiologieDotare:- Hotă cu flux laminar vertical- Lampă UV- Balanţă farmaceutică- Termostat (cu temperatură reglabilă şi prevăzut cu încuietoare)- Microscop- Frigider- Congelator (prevăzut cu încuietoare)- pH-metru sau indicator pH- Becuri Bunsen- Lupă laborator- Anse- Bisturie- Stative- Pense- Etuvă- Mese- Sticlărie (cilindri, baloane)- Pipete automate- Consumabile de unică folosinţăE. ParazitologieDotare:- Microscop- Lame, lamele- Stativ lame- PipeteIndiferent de compartimentele existente în componenţa unui laborator, acesta trebuie să aibă în dotarea obligatorie o autoclavă.F. ToxicologieDotare:- Analizor biochimie; sau/şi- ELISA; sau- Chemiluminiscenţă;- Instalaţie de apă purificată;G. GeneticăDotare:- Microscop- Nişă sterilă- Aparat de fotografiat- Computer- Cromatograf pe strat subţire şi/sau cromatograf pe fază lichidă- Echipament de electroforeză- Termostat- Etuvă- Sticlărie- Aparat de întins plăci- Instalaţie de apă ultrapurificată.II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIEDotare:- Microscop- Termostat cu temperatură reglabilă- Trusă de coloraţie- Reactivi şi materiale necesare realizării preparatelor histologice definitive prin incizionare în parafină- Instalaţie de apă purificată. + Anexa 4 LISTAcuprinzând dotările minimale ale laboratoarelorcare efectuează analize medicale în unităţi spitaliceştiI. LABORATOR CLINICA/B. Hematologie şi biochimieDotare:- Analizor hematologie automat cu cel puţin 22 parametri- Coagulometru automat- Microscop binocular- Centrifugă 6.000 x g- Baie termostat- Termostat- Instalaţie de apă purificată- Frigider- Analizor biochimie automat- Analizor electroliţi- Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgenţă sau ATI- Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză- Analizor de determinări biochimice urinare- Agitator magnetic- Bec Bunsen- Sită azbest- Trepied- Stative eprubete- Eprubete- Lame, lamele- Pipete diverse- Pahare Berzelius, Erlenmayer- Capilare- Seringi- Garou- Cutii Petri- Camera Burker Turk - Fuks Roshent- Stative, pipete Westergreen- Stative lame, lamele- Reactivi- Soluţii de spălareC. ImunologieDotare:- Microscop cu fluorescentă- Centrifugă cu refrigerare- Sistem de citire ELISA şi/sau analizor cu chemiluminiscenţă- Vortex- Agitator magnetic- Pipete automate- Frigider, congelator- Balanţă analiticăD. 1. MicrobiologieDotare:- Hotă cu flux laminar vertical- Lampă UV- Balanţă farmaceutică- Termostat (cu temperatură reglabilă şi prevăzut cu încuietoare)- Microscop- Frigider- Congelator (prevăzut cu încuietoare)- pH-metru sau indicator pH- Becuri Bunsen- Lupă laborator- Anse- Bisturie- Stative- Pense- Etuvă- Mese- Sticlărie (cilindri, baloane)- Pipete automate- Consumabile de unică folosinţăD. 2. Barem privind dotarea minimală a laboratoarelor care efectuează culturi pentru diagnosticul tuberculozei şi/sau micobacteriozelor- Hotă cu flux laminar şi protecţie suplimentară- Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz)- Balanţă semianalitică (sensibilitate 1 mg)- Balanţă pentru echilibrat tuburi de centrifugă- Cameră-termostat cu capacitate de 20.000-30.000 culturi/an- Centrifugă cu accesorii (reglare automată a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv şi protecţie pentru evitarea formării de aerosoli în laborator)- Coagulator electric (dacă laboratorul îşi prepară mediile de cultură) cu termostat reglabil (80-100° C)- Instalaţie de apă purificată- Etuvă cu aer cald cu accesorii, de 240 l (800/600/500 mm)- Frigider-dulap, pentru medii de cultură- Frigider pentru prelevate- pH-metru - 1 buc.- Sticlărie specifică de laborator- Substanţe chimice specifice- Instrumentar şi alte materiale: - Anse din platină sau nichelină,cu port-ansă- Bec Bunsen- Ceas semnalizator cu cadrangradat în minute- Coşuri din sârmă pentru eprubete- Uscător pentru lame cu termostat- Alt instrumentar şi materialenecesareE. ParazitologieDotare:- Serologie parazitară efectuată în compartimentul de imunologie- Microscop- Lame, lamele- Stativ lame- PipeteIndiferent de compartimentele existente în componenţa unui laborator, acesta trebuie să aibă în dotarea obligatorie o autoclavă.F. ToxicologieDotare:- pentru dozări calitative: - Analizor biochimie; sau/şi- ELISA; sau- Chemoiluminiscenţă;- pentru dozări cantitative: - cromatografie de lichid la presiuni înalte (HPLC)- Instalaţie de apă purificată;G. GeneticăDotare:- Microscop- Nişă sterilă- Aparat de fotografiat- Computer- Cromatograf pe strat subţire şi/sau cromatograf pe fază lichidă- Echipament de electroforeză- Termostat- Etuvă- Sticlărie- Aparat de întins plăci- Instalaţie de apă ultrapurificată.II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIEA. CitologieDotare:- Microscop- Baterii de coloraţieB. HistopatologieDotare:- Microscop- Termostat cu temperatură reglabilă- Baterii de coloraţie- Placă termostatată- Instrumentar pentru orientarea pieselor- Reactivi şi materiale necesare realizării preparatelor histologice definitive prin incizionare în parafină- Instalaţie de apă purificată- pentru laboratoarele care efectuează preparate extemporanee:- criotom sau criostat- Hotă specializată în lucrul cu substanţe toxiceC. ProsecturăDotare:- Instrumentar pentru autopsie- Hotă specializată în lucrul cu substanţe toxice------------
| EMITENT |
În temeiul Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, al Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi funcţionarea sistemului de asigurări de sănătate şi al Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale de sănătate publică şi inspecţia sanitară de stat nr. OB 1.132/2004,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Normele privind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor care efectuează analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1. + Articolul 2Lista cuprinzând investigaţiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 2. + Articolul 3Lista cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 3. + Articolul 4Lista cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în unităţi spitaliceşti este prevăzută în anexa nr. 4. + Articolul 5Anexele nr. 1, 2, 3 şi 4 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 6Direcţia generală de sănătate publică şi inspecţia sanitară de stat, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi ministerele cu reţea sanitară proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + Articolul 7Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 609/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 663 din 6 septembrie 2002, se abrogă. + Articolul 8Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrînzanBucureşti, 9 februarie 2004.Nr. 119. + Anexa 1 NORMEprivind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor careefectuează analize medicale + Capitolul I Dispoziţii generale + Articolul 1Laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator, constând în examinarea produselor provenite din organismul uman, în scopul stabilirii, completării sau confirmării unui diagnostic. + Articolul 2Laboratorul care efectuează analize medicale poate fi organizat conform Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările ulterioare, Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată şi modificată prin Legea nr. 598/2001, şi poate funcţiona în cadrul ambulatoriului de specialitate sau în cadrul unei unităţi spitaliceşti, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare. + Articolul 3Prin laboratorul care efectuează analize medicale se înţelege:1. laboratorul clinic de analize medicale, care reprezintă orice laborator în care se desfăşoară activitate medicală sub coordonarea profesională a unui medic de laborator, independent de desfăşurarea activităţii didactice;2. laboratoare anatomopatologice. + Articolul 4 (1) Laboratorul clinic care efectuează analize medicale îşi desfăşoară activitatea având o structură funcţională împărţită în unul sau mai multe compartimente, şi anume: a) biochimie clinică; b) hematologie:- morfologie;- hemostază;- imunohematologie; c) serologie; d) imunologie; e) microbiologie; f) parazitologie; g) toxicologie; h) genetică. (2) Laboratorul de anatomopatologie îşi desfăşoară activitatea având o structură funcţională împărţită în unul sau mai multe compartimente, şi anume: a) compartimentul de histopatologie; b) compartimentul de citologie; c) compartimentul de prosectură. (3) Activitatea din compartimentele de prosectură şi autopsiile anatomopatologice se realizează numai în laboratoarele anatomopatologice din cadrul unităţilor spitaliceşti. + Articolul 5Serviciile medicale ale laboratorului care efectuează analize medicale se realizează după cum urmează:1. în laboratorul clinic serviciile medicale se efectuează de către medici cu studii în specialitatea medicină de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicină de laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical (biologi, biochimişti şi chimişti) şi de personal mediu sanitar;2. în laboratorul de anatomie patologică serviciile medicale se efectuează de către medici având specialitatea anatomopatologie, de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical şi de personal mediu sanitar. + Articolul 6Funcţia de coordonator medical este deţinută în mod obligatoriu de un medic care are una dintre specialităţile enumerate la art. 5, întreaga activitate medicală a laboratorului fiind sub directa supraveghere şi controlul acestuia. + Capitolul II Organizarea şi funcţionarea laboratorului care efectuează analize medicale + Secţiunea 1 Personalul laboratorului de analize medicale + Articolul 7 (1) În laboratorul care efectuează analize medicale lucrează doar personal autorizat conform legislaţiei în vigoare. (2) Biologii, biochimiştii şi chimiştii îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului clinic care efectuează analize, doar în domeniul pentru care au urmat pregătire de specialitate postuniversitară, atestată cu documente corespunzătoare, şi numai în subordinea unui medic cu specialitatea medicină de laborator. + Articolul 8Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competenţă sau curs de specializare în domeniu, precum şi biologul care a urmat cursuri de specializare de minimum 3 luni, cu obligativitatea pregătirii profesionale periodice o dată la 2 ani, pot efectua examenul citologic Babeş-Papanicolau. + Articolul 9Pregătirea profesională a personalului care îşi desfăşoară activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie monitorizată în mod continuu de către coordonatorul medical, care este direct răspunzător de întreaga activitate medicală ce se desfăşoară în unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea şi rezultatele controlului intern şi extern de calitate privind laboratorul. + Secţiunea a 2-a Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale + Articolul 10În cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate următoarele servicii medicale:1. în laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinică, hematologie (morfologie, hemostază, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie, parazitologie, toxicologie şi genetică, corespunzătoare fiecărui compartiment din structura laboratorului;2. în laboratorul de anatomopatologie din ambulatoriul de specialitate se pot efectua servicii de: citologie, histopatologie şi imunohistochimie, iar în laboratorul de anatomopatologie din structura spitalului se pot efectua şi serviciile prevăzute la art. 12, specifice compartimentului de prosectură. + Articolul 11 (1) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului sunt prevăzute în anexa nr. 2 la ordin. (2) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele institutelor naţionale şi ale centrelor de referinţă sunt cuprinse în liste de analize proprii, diferite de cele menţionate în anexa nr. 2 la ordin. (3) Serviciile prevăzute la alin. (1) reprezintă totalitatea serviciilor medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale în sistem ambulatoriu, fiecare laborator de analize medicale putând opta pentru executarea totală sau parţială a acestora. (4) Laboratorul din cadrul unităţii spitaliceşti furnizează servicii medicale de laborator cu respectarea condiţiilor privind dotarea minimă prevăzută pe compartimente în anexa nr. 4 la ordin şi a profilului unităţii spitaliceşti, gama acestora fiind condiţionată de dotarea materială corespunzătoare. (5) Serviciile medicale de laborator privind diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al micobacteriozelor se efectuează numai în laboratoarele din cadrul spitalelor de pneumoftiziologie. + Articolul 12 (1) Serviciile medicale de anatomopatologie constau în efectuarea de examene macroscopice şi microscopice asupra produselor biologice recoltate fie de la persoane în viaţă, fie la autopsia cadavrelor, şi anume: piese operatorii, material bioptic, biopsii de detract digestiv, bronşice, hepatice, pancreatice, renale, puncţii medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisulare şi altele asemenea. (2) Activitatea de prosectură constă în următoarele: a) efectuarea de autopsii în scop anatomoclinic şi efectuarea examenului histopatologic al fragmentelor recoltate în cursul autopsiei, care sunt obligatorii şi este recomandabil să fie efectuate de către acelaşi anatomopatolog, pentru a corela datele de macroscopie cu cele de microscopie şi, ulterior, cu datele clinice, în scopul aprecierii gradului de concordanţă anatomoclinică; b) activităţi de restaurare a aspectului cadavrelor, precum: îmbălsămarea, spălarea, îmbrăcarea şi cosmetizarea cadavrelor, acestea reprezentând o măsură medicală obligatorie pentru prevenirea contaminării, care trebuie efectuate de personalul specializat al compartimentului de prosectură. + Secţiunea a 3-a Circuitele funcţionale din cadrul laboratorului de analize medicale + Articolul 13 (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat şi dotat încât să prevină riscul contaminării accidentale şi să poată funcţiona în mod fluent. (2) Principiile care stau la baza îndeplinirii acestui obiectiv sunt următoarele: a) construirea laboratorului pe principiul plan fără întoarcere: fluxul activităţii laboratorului să fie unidirecţional, sectorul de lucru cu pacienţii să fie complet separat de sectoarele de lucru ale laboratorului; b) realizarea secvenţială a procedurilor, cu luarea măsurilor de precauţie adecvate pentru integritatea probelor; c) separarea activităţilor în timp sau în spaţiu; d) probele de sânge care părăsesc spaţiul aferent activităţii de recoltare trebuie să parcurgă un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate. În caz contrar transportul probelor trebuie să se realizeze în mod obligatoriu în recipiente închise ermetic (vacutainere), aflate în cutii de transport adecvate, sau după un program care să permită separarea timpilor de transport. (3) În laboratorul de analize medicale care are în structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei sau al micobacteriozelor, circuitele funcţionale ale acestuia trebuie să fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structură. (4) În laboratorul de anatomie patologică care are în structura sa compartiment de prosectură, accesul şi ieşirea din acest compartiment trebuie să fie separate de restul laboratorului, cu respectarea principiului "drum fără întoarcere". + Secţiunea a 4-a Spaţiul necesar funcţionării laboratorului de analize medicale + Articolul 14Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat încât să asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populaţie. + Articolul 15Laboratorul clinic trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct, având următoarea compartimentare obligatorie: a) spaţiu de lucru diferenţiat astfel:- hematologia, biochimia, serologia şi imunologia pot coexista în aceeaşi încăpere cu o suprafaţă totală de minimum 16 mp, iar în cazul în care aceste activităţi se desfăşoară în încăperi diferite, spaţiul aferent fiecărei activităţi trebuie să măsoare cel puţin 8 mp;- microbiologia necesită spaţiu de lucru separat, în suprafaţă de minimum 12 mp, precum şi o cameră pentru pregătirea materialelor şi a mediilor, în suprafaţă de minimum 8 mp;- parazitologia necesită spaţiu de lucru separat, cu o suprafaţă de minimum 8 mp;- toxicologia nu necesită spaţiu de lucru separat în cazul în care există compartiment de biochimie; în situaţia în care acest compartiment este de sine stătător, spaţiul cu această destinaţie va avea o suprafaţă de minimum 12 mp;- genetica necesită spaţiu de lucru separat, reprezentat de două încăperi cu o suprafaţă minimă de 12 mp/încăpere; b) spaţiul destinat sterilizării trebuie să conţină minimum o autoclavă şi să aibă o suprafaţă care să permită circulaţia materialului. Se recomandă utilizarea a două autoclave, una destinată materialelor infecte şi alta destinată produselor sterile, dar când nu există această posibilitate se vor respecta următoarele condiţii:- efectuarea sterilizării cu aceeaşi autoclavă, în cicluri alternative, fără a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile;- afişarea şi însuşirea de către personal a etapelor şi procedurilor de sterilizare;- utilizarea lămpilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea între activităţi;- stabilirea unui program de lucru adaptat activităţilor desfăşurate; c) spaţii anexe:- spaţiu pentru depozitarea materialelor sanitare;- vestiar şi sală pentru personal;- două grupuri sanitare, unul destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale şi altul destinat pacienţilor, iar pentru cazurile în care nu este posibilă existenţa a două grupuri sanitare, laboratorul de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cu două compartimente: unul destinat personalului din laborator şi altul destinat pacienţilor; d) pentru laboratoarele clinice în care se desfăşoară diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al micobacteriozelor se vor asigura spaţii separate de spaţiile cu destinaţie de microbiologie, cu respectarea aceloraşi prevederi.În cazul laboratoarelor din ambulatoriu mai sunt necesare: e) sală de aşteptare cu o suprafaţă de minimum 8 mp, cu respectarea normelor de suprafaţă de 1 mp/persoană (adult) şi de minimum 1,5 mp/persoană (copil şi însoţitor); f) spaţiu de recoltare subcompartimentat în spaţii cu destinaţia de recoltare de sânge şi produse patologice pentru microbiologie, cu o suprafaţă totală de minimum 12 mp. + Articolul 16 (1) Laboratorul de anatomopatologie trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct, având în structura sa unul sau mai multe compartimente, cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 10 alin. (2). (2) Compartimentul de citologie va fi prevăzut cu minimum o încăpere, cu o suprafaţă minimă de 13 mp, şi spaţiul destinat depozitării probelor. (3) Compartimentul de histopatologie va fi prevăzut cu:- două încăperi destinate prelucrării probelor, cu o suprafaţă minimă de 20 mp/încăpere, ventilate cu filtre speciale, în mod corespunzător;- o încăpere destinată examinării, cu o suprafaţă minimă de 12 mp;- spaţiu destinat depozitării pieselor. (4) Laboratorul de anatomopatologie care are în structură numai compartiment de citologie şi/sau histopatologie va îndeplini şi condiţiile prevăzute la art. 15 lit. a) şi e), separat sau cumulativ în funcţie de situaţia în care acesta funcţionează independent sau nu. (5) Laboratorul de anatomie patologică care are în structura sa compartiment de prosectură trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct, cu următoarea compartimentare obligatorie:- acces separat pentru personal;- acces separat pentru cadavre;- sală de aşteptare pentru aparţinători;- sală de autopsie cu o suprafaţă de minimum 18 mp;- sală de pregătire a cadavrelor, cu o suprafaţă de minimum 14 mp;- sală dotată cu agregat frigorific;- boxă pentru cadavre;- spaţii anexe:- spaţiu pentru depozitarea materialelor;- filtru pentru personal, vestiar şi sală pentru personal;- grup sanitar prevăzut cu duşuri pentru personal;- grup sanitar pentru alte persoane decât personalul. + Articolul 17 (1) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu care au în structură compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă trebuie să beneficieze de intrare separată de cea a locatarilor. (2) Laboratoarele de analize medicale care au în structură compartiment de microbiologie trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hotă de lucru cu flux laminar vertical. (3) În cazul în care în cadrul laboratorului clinic funcţionează compartiment pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei sau al micobacteriozelor, acesta trebuie să aibă în dotare hotă cu flux laminar şi protecţie suplimentară. (4) Laboratoarele anatomopatologice care au în structură compartiment de histopatologie şi/sau prosectură trebuie prevăzute cu hote specializate în lucrul cu substanţe toxice. + Articolul 18 (1) Spaţiul şi mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât să nu permită contaminarea mediului şi a personalului. (2) Podelele, pereţii, tavanele şi suprafeţele de lucru trebuie să aibă suprafaţă netedă, lavabilă, neabsorbantă, rezistentă la acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curăţat şi de dezinfectat. (3) Unghiurile dintre pereţi şi podea trebuie să fie concave (rotunjite). (4) Articolele şi echipamentele specifice activităţii de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fără a se folosi lemn neşlefuit şi negeluit, astfel încât să permită curăţarea cu uşurinţă. + Articolul 19 (1) Spaţiul laboratorului de analize medicale trebuie să fie aerisit corespunzător, natural, artificial sau prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare. (2) În timpul lucrului uşile şi ferestrele rămân în permanenţă închise. (3) Spaţiul laboratorului de analize medicale cu compartiment de microbiologie sau genetică este obligatoriu să fie ventilat artificial. + Articolul 20Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de către coordonatorul medical. + Secţiunea a 5-a Dotarea necesară funcţionării laboratorului de analize medicale + Articolul 21 (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de o dotare minimă obligatorie pentru a-şi putea desfăşura activitatea în bune condiţii. (2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizează pe compartimente de activitate. (3) Dotarea minimă obligatorie necesară autorizării funcţionării laboratorului de analize medicale, indiferent de compartimentele care intră în alcătuirea acestuia, este prevăzută în anexele nr. 3 şi 4 la ordin. + Articolul 22 (1) Aparatura şi reactivii utilizaţi în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie să fie omologaţi şi înregistraţi ca dispozitive medicale conform legislaţiei în vigoare. (2) Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie să fie verificată de Biroul Român de Metrologie Legală. (3) Obligaţia prezentării spre verificare a aparaturii laboratorului de analize medicale revine furnizorului acesteia. (4) Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie contract de service pentru întreţinerea şi repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat să procedeze la verificarea periodică a acesteia, verificările efectuându-se după un plan prestabilit, care se consemnează în fişele echipamentelor respective, conform legislaţiei în vigoare. + Secţiunea a 6-a Îndepărtarea reziduurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale + Articolul 23Laboratorul de analize medicale trebuie să fie racordat la reţeaua de canalizare a oraşului sau să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei şi aerului, conform legislaţiei mediului în vigoare. + Articolul 24Depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare. + Articolul 25 (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să aibă în dotare: a) recipiente corespunzătoare, cu capac, pentru depozitarea deşeurilor contaminate, în vederea sterilizării şi apoi, după caz, a incinerării; b) recipiente cu capac, din materiale care să permită spălarea şi decontaminarea lor, în vederea colectării, depozitării intermediare şi transportării deşeurilor menajere; c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioară a deşeurilor menajere până la evacuare. (2) Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie cu societăţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a deşeurilor sau să aibă în dotare un sistem propriu de neutralizare a deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare. + Articolul 26Organizarea colectării şi evidenţei gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare. + Secţiunea a 7-a Asigurarea calităţii. Controlul intern şi extern de calitate al laboratorului de analize medicale + Articolul 27 (1) Managementul calităţii se realizează prin implementarea sistemului de asigurare a calităţii, care reprezintă un ansamblu de funcţiuni prestabilite şi sistematice necesare pentru a demonstra faptul că serviciile oferite (analize medicale) satisfac exigenţele referitoare la calitate. (2) Asigurarea calităţii trebuie să demonstreze că se realizează managementul calităţii şi trebuie să verifice prin audit (acţiune prestabilită şi sistematică) că sistemul corespunde cu cerinţele asigurării calităţii şi că activităţile se desfăşoară aşa cum a fost stabilit. (3) Implementarea sistemului de asigurare a calităţii se realizează în conformitate cu standardele europene în domeniul acreditării laboratoarelor de analize medicale. + Articolul 28Executarea controlului intern de calitate este responsabilitatea coordonatorului medical şi se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare, cu obligaţia corelativă a reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale de a asigura baza materială necesară îndeplinirii acestuia. + Articolul 29 (1) Controlul extern de calitate se efectuează la solicitarea coordonatorului medical, care se adresează unor instituţii interne sau internaţionale furnizoare de servicii de evaluare externă de calitate. (2) Instituţiile care activează pe teritoriul României şi care furnizează servicii de evaluare externă de calitate trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru acest domeniu de activitate. + Articolul 30Rezultatele controlului de calitate se consemnează în registrul special de control al calităţii al laboratorului de analize medicale, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare. + Secţiunea a 8-a Măsuri de pază şi protecţie a laboratorului de analize medicale + Articolul 31 (1) Securizarea laboratorului de analize medicale se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare. (2) Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat să asigure instituirea măsurilor de pază a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarmă împotriva efracţiei, corespunzătoare importanţei şi specificului obiectivelor şi bunurilor ce trebuie păzite. + Articolul 32 (1) În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de referinţă şi culturile stoc se păstrează în spaţii securizate - confecţie metalică -, prevăzute cu încuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform legislaţiei în vigoare. (2) În laboratorul anatomopatologic substanţele cu regim toxic se păstrează în spaţii securizate conform legislaţiei în vigoare. + Articolul 33 (1) Accesul în spaţiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru. (2) În situaţii speciale, când se impune sau este necesară prezenţa unor persoane din afara laboratorului, accesul se efectuează numai cu aprobarea medicului care conduce activitatea de laborator, pe o perioadă determinată şi numai în prezenţa unui angajat al laboratorului. (3) Este strict interzis accesul unor persoane din afara laboratorului neînsoţite de o persoană din cadrul acestuia. (4) Accesul pacienţilor în spaţiul destinat recoltării probelor este permis numai în timpul programului de recoltare. + Secţiunea a 9-a Autorizaţia de funcţionare a laboratorului de analize medicale + Articolul 34Obţinerea autorizaţiei de funcţionare a laboratorului de analize medicale reprezintă procedura prealabilă obligatorie care trebuie îndeplinită pentru emiterea autorizaţiei sanitare de funcţionare. + Articolul 35 (1) Laboratoarele de analize medicale care deţin autorizaţii sanitare de funcţionare valabile la data intrării în vigoare a prezentului ordin sunt obligate să îndeplinească condiţiile prezentului ordin în termen de 3 luni de la publicarea acestuia în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Nerespectarea dispoziţiilor alin. (1) atrage suspendarea autorizaţiei sanitare de funcţionare până la îndeplinirea condiţiilor menţionate în prezentul ordin. + Articolul 36Ministerul Sănătăţii, prin structurile sale specializate, controlează îndeplinirea condiţiilor de autorizare de către laboratorul de analize medicale care solicită autorizarea. + Articolul 37În autorizaţia sanitară de funcţionare trebuie să se menţioneze compartimentele, sediul, filialele şi punctele de lucru pentru care se eliberează autorizaţia. + Anexa 2 LISTAcuprinzând investigaţiile paraclinice care pot fi efectuatede laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriuI. LABORATOR CLINIC:A. Biochimie clinică- Uree serică- Acid uric seric- Creatinină serică- Ionogramă (Na, K)- Dozare litiu- Calcemie serică (totală, ionică)- Magneziemie- Fosfor seric- Sideremie- Glicemie- Hemoglobina glicozilată- Colesterol seric total- Trigliceride serice- HDL, LDL- Lipide serice totale- Proteine serice totale- Transaminaze (TGO, TGP)- Fosfatază alcalină- Fosfatază acidă- Fibrinogen- Gamma GT- LDH- Bilirubină directă şi totală- Amilazemie- Electroforeza:- proteinelor serice- lipidelor serice- Teste de disproteinemie- Feritină- Transferină- Reacţia de serologie a sifilisului VDRL sau RPR şi confirmare TPHA- Test Guthrie- CK- CKMB- Colinesterază- Electroforeza hemoglobinei- Analiza calculilor- Albuminemie- Determinări biochimice urinare- Ionoforeză pilocarpinică- IDR la PPDB. Hematologieb1) Morfologie:- hemoleucogramă completă:- hemoglobina- hematocrit- numărătoare eritrocite- numărătoare leucocite- numărătoare trombocite- numărătoare reticulocite- formula leucocitară- indici eritrocitari- concentrat leucocitar- examen citologic al frotiului sanguin (frotiu colorat May Grumwald-Giemsa)- citodiagnosticul puncţiei medulare- FAL şi peroxidază- alte examinări citoenzimatice din sânge periferic- rezistenţă globulară- test Hamm şi testul la sucroză- test de autohemoliză- VSH- celule lupiceb2) Hemostază:- timp de sângerare- timp de coagulare- timp Howell- timp parţial de tromboplastină- timp Quick, activitate de protrombină sau INR- APTT- dozări factori ai coagulării- AT III- D-dimeri sau proceduri de degradare fibrinăb3) Imunohematologie:- grupa sanguină ABO şi Rh- anticorpi specifici anti-Rh- testul Coombs direct şi indirect (anticorpi antiglobulinici)- anticorpi antitrombocitariC. Imunologie- Ac. antinucleari- Factor reumatoid- Proteina C reactivă- Imunogramă: IgG, IgM, IgA, IgE- Imunoglobuline E specifice (markeri alergologici)- Imunofixare- Crioglobuline- Complement seric- Depistare Ac. antiparazitari- Depistare Ac. Ag. chlamidia- Testare HIV (depistare şi confirmare)- Boli infecţioase:- Ac. Ag, în hepatite de tip A, B, C, D - VHA IgM, Ag. HBs, Ag. HBs confirmare, Ac. HBc, Ac. HBc IgM, Ag. Hbe, Ac. Hbe, Ac. HBs, Ac. HCV, Ag. VHD, Ac. VHD IgM- determinări virus citomegalic: IgM şi IgG- Ac. antirubeolă- Ac. heterofili virus Epstein Barr şi IgG, IgM- determinări virus rujeolic: IgG şi IgM- determinări virus herpetic I şi II: IgM şi IgG- Ac. antiparazitari- Markeri tumorali:- alfa fotoproteină- CEA- Ag. carcinoembrionar- cancer de prostată (PSA, free PSA)- cancer de sân (CA 15-3)- cancer de ovar (CA 125)- cancer gastrointestinal (CA 19-9)- Hormoni:- STH- Parathormon- Cortizol- T3, T4, FT4, TSH- Ac. antitiroglobulină- Ac. antitiroid peroxidază- hormoni de fertilitate- FSH, Estradiol, LH, Progesteron- FSA - MCG- Prolactină, Testosteron- orice altă determinare hormonală- Proteine de fază acută: CRP, alfa-1, antitripsină, alfa-2-macroglobulină, alfa-1 - glicoproteină acidă, ceruloplasmină, feritină- Beta-2-microglobulină serică şi urinară- Neopterină- Imunelectroforeză sau Imunofixare pentru identificarea proteinelor monoclonale din ser- Imunelectroforeză sau Imunofixare urinară pentru identificarea lanţurilor uşoare libere de imunoglobulină din urină (proteine Bence-Jones)- Crioaglutinine- Examen imunologic al LCR: Albumină, IgG şi identificarea de benzi oligoclonale de imunoglobuline în LCR, prin imunofixare- ASLO- Complexe imune circulante- Determinare de HLA- Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze şi vasculite:- factor reumatoid (FR - Latex şi/sau FR - Waaler-Rose)- anticorpi antinucleari (AAN sau Factor antinuclear FAN)- anticorpi anti-ADNds (dublu spiralat sau dublu catenar)- antigene nucleare extractibile (ENA)- anticorpi anti-Sm- anticorpi anti-Ro/SS-A- anticorpi anti-La/SS-B- anticorpi anti-Jo-1- anticorpi antinucleosomi- anticorpi antiribosomali P- anticorpi anticardiolipină (IgG şi IgM)- anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG şi IgM)- lupus anticoagulant- anticorpi ANCA şi/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA)- anticorpi antimembrană bazală glomerulară- Enteropatie glutenică:- anticorpi antigliadină- anticorpi antiendomisium- anticorpi antitransglutaminază tisulară- Boli inflamatorii intestinale:- anticorpi anti-Saccharomices cerevisiae- determinări Ac. Helicobacter pylori- Boli hepatice autoimune:- anticorpi antimitocondriali- anticorpi antimuşchi neted- anticorpi anti-LKM- anticorpi anti-sialoglicoreceptorD. Microbiologie- Exsudat nazal- Exsudat faringian- Exsudat lingual- Examen bacteriologic al sputei- Examen lichide de puncţie- Examen bacteriologic - secreţii plăgi, fistule, abcese, secreţii uretrale- Examen sumar de urină- Urocultură cantitativă- Coprocultură (medii convenţionale, cu cărbune, cu splină, LOEFLER)- Hemocultură- Secreţie vaginală (bacterioscopie, culturi, determinare antigene)- Ureoplasmă cultură- Mycoplasma hominis + Ureaplasma- Secreţii conjuctivale- Citodiagnostic secreţie vaginală- Citodiagnostic coloraţie Papanicolau- Secreţii otice- Antibiogramă (aerobi)- Izolare, identificare fungi- Antifungigramă- Examen micologic piele şi anexe- Diagnostic bacteriologic anaerobi- Antibiogramă anaerobi- Izolare Candida- Exsudat gingival- Spermocultură- Examen secreţie şanţ balanoprepuţial- Determinări virale regăsite la pct. C şi determinări cantitative virale virusuri hepatiticeE. Parazitologie- Examen direct + probă concentrare (3 probe în 10 zile)- Probă concentrare fenol-eter- Examen microscopic lamă şi lamelă, frotiu picătură groasă- Amprentă anală (oxiurază)- Toxoplasmoză IgM IF- Toxoplasmoză IgG IF- Cisticercoză ELISA- Hidatioză ELISA- Trichineloză ELISA- Trichineloză IgM ELISA- Toxocaroză ELISA- Toxocaroză IgM ELISA- Toxoplasmoză IgG ELISA- Reacţia de precipitare larvară (trichineloză)- Examen spută pentru Pneumocystis carinii- Coproantigene- Examen macroscopic fragmente parazitare- Frotiu şi coloraţii speciale fecale în parazitologieF. Toxicologie: teste rapide, determinări calitative şi cantitative ale următoarelor produse toxice:- alcool- amoniac- cupru- zinc- plumb- mercur- cadmiu- arsen- Medicamente:- carbamazepină- digoxină- fenobarbital- fenitoină- gentamicină- N-acetilprocainamidă- procainamidă- teofilină- tobramicină- acid valproic- Droguri:- alcool- amfetamine- metaamfetamine- barbituricebenzodiazepine- methadona- phencyclidina- cocaină- marijuana- opiu- heroină- morfinăG. Genetică- cromatografie aminoacizi urinari, plasmatici- cromatografie glucide urinare- cariotip- test Barr- tipul de mutaţie (în mucoviscidoza)- tehnica PCR- tehnici de restricţie enzimaticăII. ANATOMIE PATOLOGICĂ- prelucrare specimene biopsice şi citologice- investigaţii adiţionale (histochimie, imunofluorescenţă, imunohistochimie)- elaborare diagnostic histopatologic- elaborare citodiagnostic.NOTĂ:În funcţie de dotările existente se pot executa şi alte determinări care nu sunt cuprinse în prezenta anexă + Anexa 3 LISTAcuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor careefectuează analize medicale în sistem ambulatoriuI. LABORATOR CLINICA/B. Hematologie şi biochimieDotare:- Microscop binocular- Centrifugă 6.000 x g- Baie termostat- Termostat- Instalaţie de apă purificată- Frigider- Analizor semiautomat- Analizor electroliţi- Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză- Agitator magnetic- Bec Bunsen- Sită azbest- Trepied- Stative eprubete- Eprubete- Lame, lamele- Pipete diverse- Pahare Berzelius, Erlenmayer- Capilare- Seringi- Garou- Cutii Petri- Camera Burker Turk - Fuks Roshent- Stative, pipete Westergreen- Stative lame, lamele- Reactivi- Soluţii de spălareC. ImunologieDotare:- Microscop cu fluorescentă- Centrifugă cu refrigerare- Sistem de citire ELISA şi/sau analizor cu chemiluminiscenţă- Vortex- Agitator magnetic- Pipete automate- Frigider, congelator- Balanţă analiticăD. MicrobiologieDotare:- Hotă cu flux laminar vertical- Lampă UV- Balanţă farmaceutică- Termostat (cu temperatură reglabilă şi prevăzut cu încuietoare)- Microscop- Frigider- Congelator (prevăzut cu încuietoare)- pH-metru sau indicator pH- Becuri Bunsen- Lupă laborator- Anse- Bisturie- Stative- Pense- Etuvă- Mese- Sticlărie (cilindri, baloane)- Pipete automate- Consumabile de unică folosinţăE. ParazitologieDotare:- Microscop- Lame, lamele- Stativ lame- PipeteIndiferent de compartimentele existente în componenţa unui laborator, acesta trebuie să aibă în dotarea obligatorie o autoclavă.F. ToxicologieDotare:- Analizor biochimie; sau/şi- ELISA; sau- Chemiluminiscenţă;- Instalaţie de apă purificată;G. GeneticăDotare:- Microscop- Nişă sterilă- Aparat de fotografiat- Computer- Cromatograf pe strat subţire şi/sau cromatograf pe fază lichidă- Echipament de electroforeză- Termostat- Etuvă- Sticlărie- Aparat de întins plăci- Instalaţie de apă ultrapurificată.II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIEDotare:- Microscop- Termostat cu temperatură reglabilă- Trusă de coloraţie- Reactivi şi materiale necesare realizării preparatelor histologice definitive prin incizionare în parafină- Instalaţie de apă purificată. + Anexa 4 LISTAcuprinzând dotările minimale ale laboratoarelorcare efectuează analize medicale în unităţi spitaliceştiI. LABORATOR CLINICA/B. Hematologie şi biochimieDotare:- Analizor hematologie automat cu cel puţin 22 parametri- Coagulometru automat- Microscop binocular- Centrifugă 6.000 x g- Baie termostat- Termostat- Instalaţie de apă purificată- Frigider- Analizor biochimie automat- Analizor electroliţi- Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgenţă sau ATI- Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză- Analizor de determinări biochimice urinare- Agitator magnetic- Bec Bunsen- Sită azbest- Trepied- Stative eprubete- Eprubete- Lame, lamele- Pipete diverse- Pahare Berzelius, Erlenmayer- Capilare- Seringi- Garou- Cutii Petri- Camera Burker Turk - Fuks Roshent- Stative, pipete Westergreen- Stative lame, lamele- Reactivi- Soluţii de spălareC. ImunologieDotare:- Microscop cu fluorescentă- Centrifugă cu refrigerare- Sistem de citire ELISA şi/sau analizor cu chemiluminiscenţă- Vortex- Agitator magnetic- Pipete automate- Frigider, congelator- Balanţă analiticăD. 1. MicrobiologieDotare:- Hotă cu flux laminar vertical- Lampă UV- Balanţă farmaceutică- Termostat (cu temperatură reglabilă şi prevăzut cu încuietoare)- Microscop- Frigider- Congelator (prevăzut cu încuietoare)- pH-metru sau indicator pH- Becuri Bunsen- Lupă laborator- Anse- Bisturie- Stative- Pense- Etuvă- Mese- Sticlărie (cilindri, baloane)- Pipete automate- Consumabile de unică folosinţăD. 2. Barem privind dotarea minimală a laboratoarelor care efectuează culturi pentru diagnosticul tuberculozei şi/sau micobacteriozelor- Hotă cu flux laminar şi protecţie suplimentară- Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz)- Balanţă semianalitică (sensibilitate 1 mg)- Balanţă pentru echilibrat tuburi de centrifugă- Cameră-termostat cu capacitate de 20.000-30.000 culturi/an- Centrifugă cu accesorii (reglare automată a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv şi protecţie pentru evitarea formării de aerosoli în laborator)- Coagulator electric (dacă laboratorul îşi prepară mediile de cultură) cu termostat reglabil (80-100° C)- Instalaţie de apă purificată- Etuvă cu aer cald cu accesorii, de 240 l (800/600/500 mm)- Frigider-dulap, pentru medii de cultură- Frigider pentru prelevate- pH-metru - 1 buc.- Sticlărie specifică de laborator- Substanţe chimice specifice- Instrumentar şi alte materiale: - Anse din platină sau nichelină,cu port-ansă- Bec Bunsen- Ceas semnalizator cu cadrangradat în minute- Coşuri din sârmă pentru eprubete- Uscător pentru lame cu termostat- Alt instrumentar şi materialenecesareE. ParazitologieDotare:- Serologie parazitară efectuată în compartimentul de imunologie- Microscop- Lame, lamele- Stativ lame- PipeteIndiferent de compartimentele existente în componenţa unui laborator, acesta trebuie să aibă în dotarea obligatorie o autoclavă.F. ToxicologieDotare:- pentru dozări calitative: - Analizor biochimie; sau/şi- ELISA; sau- Chemoiluminiscenţă;- pentru dozări cantitative: - cromatografie de lichid la presiuni înalte (HPLC)- Instalaţie de apă purificată;G. GeneticăDotare:- Microscop- Nişă sterilă- Aparat de fotografiat- Computer- Cromatograf pe strat subţire şi/sau cromatograf pe fază lichidă- Echipament de electroforeză- Termostat- Etuvă- Sticlărie- Aparat de întins plăci- Instalaţie de apă ultrapurificată.II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIEA. CitologieDotare:- Microscop- Baterii de coloraţieB. HistopatologieDotare:- Microscop- Termostat cu temperatură reglabilă- Baterii de coloraţie- Placă termostatată- Instrumentar pentru orientarea pieselor- Reactivi şi materiale necesare realizării preparatelor histologice definitive prin incizionare în parafină- Instalaţie de apă purificată- pentru laboratoarele care efectuează preparate extemporanee:- criotom sau criostat- Hotă specializată în lucrul cu substanţe toxiceC. ProsecturăDotare:- Instrumentar pentru autopsie- Hotă specializată în lucrul cu substanţe toxice------------
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari