ANEXE din 18 decembrie 2024pentru modificarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Q și (**)1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT
  • CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
  • Publicate în  MONITORUL OFICIAL nr. 12 bis din 10 ianuarie 2025



    Notă
    Conținute de ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 12 din 10 ianuarie 2025.
     +  Anexa nr. 1 Cod formular specific: L01XE18
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
    - Mielofibroză primară sau secundară -
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................2. CAS/nr. contract: ......../.........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere prin codul 201 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) .................. DC (după caz) ...................2) ................... DC (după caz) .....................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: Mielofibroza primară (mielofibroză idiopatică cronică) Mielofibroza secundară post-policitemie vera (PV) sau post-trombocitemie esențială (TE)I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienți adulți cu: mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică), mielofibroza post-policitemie vera sau post-trombocitemie esențială4. Criterii specifice tipului de diagnostic:A. Mielofibroză primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008):a) Criterii majore (obligatorii):– Proliferare megacariocitară și atipie acompaniată, fie de fibroză colagenică, fie de fibroză reticulinică– Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV și alte neoplazii mieloide– Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidențierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase.b) Criterii adiționale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4):– Leucoeritroblastoza– Creșterea nivelului seric al LDH– Anemie– Splenomegalie palpabilă.B. Mielofibroză secundară post-policitemia vera (PV) (Conform IWG-MRT (Internațional Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment)a) Criterii necesare (obligatorii):– Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS– Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4)b) Criterii adiționale (pentru diagnostic este necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4):– Anemia sau lipsa necesității flebotomiei în absența terapiei citoreductive– Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic– Splenomegalie evolutivă– Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate > 10% în 6 luni, transpirații nocturne, febra > 37.5°C de origine necunoscutăC. Mielofibroză secundară post-trombocitemie esențială (TE) (Conform IWG-MRT (Internațional Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment)a) Criterii necesare (obligatorii):– Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS– Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4)b) Criterii adiționale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 5):– Anemia și scăderea hemoglobinei față de nivelul bazal– Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic– Splenomegalie evolutivă– Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate, transpirații nocturne, febră de origine necunoscută– Valori crescute ale LDH.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța active sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina3. Alăptare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condițiile administrării dozei maxime tolerate2. Tratamentul cu ruxolitinib trebuie întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii. Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 2 Cod formular specific: L01BC59
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)
    - neoplasm colorectal metastatic -
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................2. CAS/nr. contract: ............./.............3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) .................. DC (după caz) ................2) .................. DC (după caz) ...................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) este indicat:1. în asociere cu bevacizumab pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastazat (CCR), cărora li s-au administrat anterior cel puțin două scheme de tratament antineoplazic. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și/sau anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).2. pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Diagnostic de neoplasm colorectal în stadiu evolutiv metastatic (mCCR)4. Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente sau contraindicație pentru unele dintre acestea:– chimioterapice antineoplazice*: oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine;– terapie țintită molecular: inhibitori EGFR și terapie antiangiogenică5. Statusul de performanță ECOG 0, 1 sau 2 Notă*: Vor fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanță, dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 12 luni de la finalizarea acestuia.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiența renală severă2. Insuficiența hepatică moderată sau severă3. Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipiențiC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii neoplazice la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a. Remisiune completăb. Remisiune parțialăc. Boală stabilă staționarăd. Beneficiu clinic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului (ex. toxicitate hematologică asociată cu mielosupresie: neutrofile < 0,5 x 10^9/l, trombocite < 50 x 10^9/l)3. Decizia medicului oncolog curant4. Decizia/decesul pacientului. Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 3 Cod formular specific: L01XE18.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
    - Policitemia vera -
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: ............../.................3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere prin codul 200 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) .................... DC (după caz) ..................2) DC .................... (după caz) ..................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: Tratamentul pacienților adulți cu policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Diagnostic de policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree:– Pacient cu rezistentă la hidroxiuree (HU):1) Tromboze sau hemoragii sau2) Simptome persistente legate de boala sau3) După 3 luni de tratament cu HU la o doză ≥ 2 g/zi:a. Necesar de flebotomii pentru a menține nivelul hematocritului < 45% saub. Numărul de leucocite > 10 x 10^9/l și numărul de trombocite > 400 x 10^9/l sauc. Reducerea splenomegaliei ≤ 50% sau eșec în obținerea dispariției simptomatologiei determinate de splenomegalie– Pacient cu intoleranță la hidroxiuree (HU):1) Toxicitate hematologică la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial:a. Număr absolut de neutrofile < 1,0 x 10^9/l saub. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l sauc. Hemoglobină < 10 g/dl sau2) Toxicitate non-hematologică la orice doză de HU:a. Ulcere la nivelul membrelor inferioare saub. Manifestări muco-cutanate sauc. Simptome gastro-intestinale saud. Pneumonită saue. Febră.4. Criterii de diagnostic (conform OMS 2016): ● Criterii majore– Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbați sau > 16 g/dl la femei SAU o valoare a hematocritului > 49% la bărbați și > 48% la femei SAU o masă eritrocitară crescută.– Biopsie a măduvei osoase care să evidențieze o hipercelularitate la nivelul celor 3 linii celulare sanguine, însoțită de megacariocite mature, pleomorfe (de mărimi variabile).– Prezența mutației la nivelul genei JAK2V617F sau la nivelul exonului 12 al genei JAK2. ● Criteriul minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore și criteriul minor)– Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale. NOTĂ: Diagnosticul pozitiv necesită întrunirea fie a tuturor criteriilor majore, fie a primelor două, plus a criteriului minor. De asemenea, al doilea criteriu poate fi omis, în cazurile cu poliglobulie marcată persistentă: Hb peste 18.5g/dl (Hct: 55.5%) la bărbați sau 16.5 g/dl (Hct: 49,5 %) la femei, dacă sunt prezente criteriul 3 și cel minor. Cu toate acestea, BOM poate fi contributivă și în aceste cazuri pentru aprecierea gradului de mielofibroză.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța active sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina3. Alăptare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic)2. Ameliorarea simptomelor clinice3. Evoluția sub tratament:– favorabilă– staționară– progresie4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condițiile administrării dozei maxime tolerate2. Tratamentul cu ruxolitinib trebuie întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii. Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 4 Cod formular specific: L01XC32.4
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
    - cancer mamar TNBC - în asociere cu nab-paclitaxel -
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............2. CAS/nr. contract: ...../....3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..............CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) ............... DC ........... (după caz)2) ............... DC ........... (după caz)10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: Atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. ECOG 0-14. Pacienți cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastatic5. Documentat histologic și imunohistochimic prin absența factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR)6. Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥ 1%.B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică2. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți3. Sarcina.C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE*:1. Insuficiență hepatică severă2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC3. Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical4. Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile5. Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent6. Hepatită cronică de etiologie virală, etc. Notă*: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații:1. Apariția progresiei imagistice a bolii dacă nu există beneficiu clinic sau dacă există și progresie clinică (simptomatică)2. Apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat3. Apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viață) sau reapariția unei reacții de gradul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii)Notă: medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.4. Decizia medicului5. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 5 Cod formular specific: L01XC33
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMAB
    - carcinom cutanat -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............2. CAS/nr. contract: ......./.......3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..................CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1) Se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) ............... DC ............... (după caz)2) ............... DC ............... (după caz)10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta peste 18 ani3. Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ4. Status de performanță ECOG 0 sau 15. Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță.II. CRITERII DE EXCLUDERE1. Transplant de organ2. Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceste indicații terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice)3. Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament4. Status de performanță ECOG ≥ 25. Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*6. Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de > 10 mg/zi prednison, în ultimele 4 săptămâni*7. Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezintă contraindicații terapeutice doar în condițiile bolii active cu necesar terapeutic*8. Sarcina și alăptarea * Contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni/condiții diverseIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic2. În condițiile progresiei imagistice se poate continua terapia cu condiția unu beneficiu clinic3. Menținerea consimțământului pacientului.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 6 Cod formular specific: R07AX32
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM
    - fibroză chistică -
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............2. CAS/nr. contract: ......../........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient .............CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ...........2) ............ DC (după caz) ...........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] -[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚIE: IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 59,5 mg, 75 mg sau 150 mg la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore Notă: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.2. Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR3. Vârsta de 2 ani și peste4. Test genetic care să confirme prezența mutației.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Vârsta sub 2 ani2. Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația F508del la nivelul genei CFTR3. Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate4. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (componenta ivacaftor).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Tratamentul este eficient, conform criteriilor din protocolul terapeutic:– scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială sau– creșterea FEV_1 cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni– reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare– îmbunătățirea BMI3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI1. Pacient necompliant la evaluările periodice2. Renunțarea la tratament din partea pacientului3. Întreruperea din cauza reacțiilor adverse4. Absența eficienței (tratamentul nu este eficient dacă se constată absența criteriilor de eficiență conform protocolului terapeutic)5. Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN). În aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul între beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu.Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 7 Cod formular specific: B03XA06-SMD
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUSPATERCEPT
    - anemie din sindroamele mielodisplazice -
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ........................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) .................. DC (după caz) ......................2) .................. DC (după caz) ......................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚIE: Anemie dependentă de transfuzii ca urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar, la adulți.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Pacienți adulți cu anemie, care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar, conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Administrarea Luspatercept trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o scădere a încărcăturii transfuziilor, inclusiv fără creșterea Hb față de valoarea inițială, după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei2. Nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau3. Toxicitate inacceptabilă în orice moment. Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 8 Cod formular specific: L01XC11-17.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM+DCI IPILIMUMABUM
    - cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) -
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ........................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere prin codul 110 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) .................. DC (după caz) ......................2) .................. DC (după caz) ......................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu Ipilimumab și 2 cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici metastazat, la adulții ale căror tumori nu prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK. Testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu histologie scuamoasă, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, stadiul IV sau boală recurentă, confirmat histologic (scuamos sau non-scuamos)4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-15. Pacienți netratați anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatică.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți2. Pacienta însărcinată sau care alăptează3. Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK4. Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. Notă:– Tratamentul este recomandat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii.– Tratamentul poate fi continuat și după progresia bolii dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și medicul oncolog consideră că pacientul obține un beneficiu clinic ca urmare a tratamentului.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic2. Reacții adverse cardiace și pulmonare care pun viața în pericol sau reacții severe recurente3. Tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab trebuie oprit definitiv: ● în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun severe, cât și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun care pune viața în pericol:( ) Diaree sau colită de grad 4( ) Creșteri de grad 3 sau 4 ale valorilor transaminazelor sau bilirubinei totale( ) Creșteri de grad 4 ale concentrațiilor serice ale creatininei( ) Cazuri de hipertiroidism sau hipotiroidism, care pun viața în pericol ● în cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei. Notă: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât și recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacțiilor adverse mediate imun, sunt prezentate și în RCP-urile administrării agenților terapeutici. Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 9 Cod formular specific: L01XX41
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERIBULINUM
    - neoplasm mamar -
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ........................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) .................. DC (după caz) ......................2) .................. DC (după caz) ......................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚIE: Eribulinum este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuia să includă o antraciclină și un taxan fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții nu îndeplineau criteriile pentru administrarea acestor medicamente.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Diagnostic de neoplasm mamar în stadiu local-avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim de chimioterapie pentru boală în stadiu avansat. Notă: Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină și un taxan, fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții au contraindicații pentru administrarea acestor medicamente.4. Valori ale constantelor hematologice și biochimice care, în opinia medicului oncolog curant, permit administrarea tratamentului cu eribulin în siguranță. NB. Dacă pacienții prezintă hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie acestea trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu eribulin.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului3. Sarcină4. Neuropatie severă preexistentă5. Pacienți cu sindrom congenital QT/QTc lung; trebuie evitată utilizarea concomitentă a eribulin cu un alt medicament care prelungește intervalul QT/QTc.III. CONTRAINDICAȚII1. Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. AlăptareaIV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate chiar în condițiile scăderii dozei la 0,62mg/mp3. Decizia medicului4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 10 Cod formular specific: D11AH-L04AA
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DERMATITĂ ATOPICĂ - AGENȚI BIOLOGICI
    (DUPILUMABUM) ȘI INHIBITORI DE JAK (BARICITINIBUM)
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ........................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) .................. DC (după caz) ......................2) .................. DC (după caz) ......................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: - agenți biologici /inhibitori JAK pentru:– tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți (vârsta peste 18 ani) și adolescenți (vârsta între 12-17 ani) care sunt candidați pentru terapie sistemică– tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 6-11 ani care sunt candidați pentru terapie sistemică– tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 6 luni-5 ani care sunt candidați pentru terapie sistemică.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAKA. Pacienți adulți1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD Scoring Atopic Dermatita ≥ 25) și4. DLQI (Dermatologic Life Quality Index) ≥ 10 și5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și6. Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și– îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:( ) corticoterapie sistemică( ) ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă. Notă: pentru următoarele categorii de pacienți:– cu afecțiuni CV,– cu tromboze venose sau risc de embolie,– cu afecțiuni onco-hematologice– cu infecții severe,– marii fumători– cu vârsta peste 65 de ani, terapia cu inhibitorii de JAK se inițiază doar dacă nu există alternativă terapeutică eficientă și beneficiul terapeutic depășește riscurile.B. Pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani)1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore2. Pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma severă (SCORAD > 50) și4. cDLQI ≥ 10 și5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică.C. Pacienți copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni-5 ani)1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore2. Pacientul suferă de dermatită atopică forma severă (SCORAD > 50) și3. IDLQI ≥ 10 și4. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENȚI BIOLOGICI/INHIBITORII DE JAK ● Pentru tratamentul cu dupilumabum:– copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică ● Pentru tratamentul cu baricitinibum:– vârsta sub 18 ani– pacienți cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 10^9 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10^9 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dl– pacienți cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut. Notă: Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice.a. Contraindicații absolute (se vor exclude):1. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste2. Antecedente de hipersensibilitate la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit3. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)4. Oricare alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK.b. Contraindicații relative:1. Sarcină și alăptare2. Infecții parazitare (helminți)3. Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc.4. Afecțiuni însoțite de eozinofilie5. Infecție HIV sau SIDA6. Afecțiuni maligne sau premaligne7. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină8. Conjunctivită și cheratită9. Tromboză venoasă profundă sau embolism pulmonar10. Hepatită virală cu virus B sau C11. Afecțiuni cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral, fibrilație atrială)12. Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Pacientul a obținut răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin:– scăderea cu 50% a scorului SCORAD față de momentul inițierii și– scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI/iDLQI față de momentul inițierii.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU AGENȚI BIOLOGICI /INHIBITORI DE JAK1. Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/inhibitor de JAK se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică.2. Întreruperea tratamentului este, de asemenea, indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe.3. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcină, intervenție chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice/cu inhibitori de JAK.4. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic sau cu inhibitori de JAK pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil, conform protocolului, se poate reiniția terapia biologică sau cu inhibitori de JAK.5. Dacă întreruperea tratamentului este mai mica de 12 luni și pacientul este responder, conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică sau cu inhibitori de JAK. Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 11 Cod formular specific: L01XC32.6
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB– cancer bronhopulmonar NSCLC - monoterapie - linia I
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................2. CAS/nr. contract: ....... /........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ............................CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ...........2) ........... DC (după caz) ...........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT (celule tumorale) sau pe ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI) și care nu prezintă NSCLC ALK pozitiv sau mutații EGFR. Testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Status de performanta ECOG 0-24. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic5. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiul metastatic de boală6. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT sau pe ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI).II. CRITERII DE EXCLUDERE1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți2. Sarcină sau alăptare3. Tratament sistemic anterior pentru stadiu avansat de boală4. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. Notă: testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp.III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE:1. Insuficiență hepatică moderată sau severă2. Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 de zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare, pe cale sistemică, în ultimele 2 săptămâni. Notă: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariția beneficiului clinic.2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Notă: Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.3. Decizia medicului4. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 12 Cod formular specific: L01XC17-CU
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
    - carcinom urotelial -
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................2. CAS/nr. contract: ....... /........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ............................CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: .........7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ...........2) ........... DC (după caz) ...........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al carcinomului urotelial cu invazie musculară (CUIM), cu expresie PD-L1 ≥1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți cu risc crescut de recidivă, după efectuarea rezecției radicale a CUIM.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani3. Pacienți cu diagnostic confirmat histologic de carcinom urotelial cu origine în vezica urinară, ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenție chirurgicală cu viză radicală (R0) și care prezintă risc ridicat de recidivă4. Riscul ridicat de recidivă este definit astfel:a. Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienții care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin și pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin șib. Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienții care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin5. Pacienții eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și:a. Intervenție chirurgicală radicală - rezecție R06. Expresie tumorală PD-L1 ≥ 1%7. Status de performanță ECOG de 0 sau 18. Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu maxim 120 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează2. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți3. Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*):a. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*)b. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)c. Boala interstițială pulmonară simptomatică*)d. Insuficiența hepatică severă*)e. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*). *) Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:a) Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului2. Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol4. Decizia medicului5. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 13 Cod formular specific L02BB04.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
    TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
    - cancer de prostată non-metastatic (CPRC) -
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: ................/.............3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ..........................CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) .................... DC (după caz) ..............2) .................... DC (după caz) ..............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: Enzalutamidum pentru cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (CPRC) cu risc crescutI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă ≥ 18 ani3. Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic, fără diferențiere neuroendocrină, fără caractere de celulă "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică4. Absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 1,5 cm, situate inferior de bifurcația aortică; dacă pacientul prezintă o leziune osoasă suspectă pe imagistica de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT sau IRM) infirmă prezența acesteia5. Rezistent la castrare (CPRC) și risc crescut de a dezvolta boală metastatică conform criteriilor:– nivel al testosteronului < 1,7 nmoli/litru asociat cu progresia biochimică - adică 3 creșteri consecutive ale PSA la o distanță de cel puțin o săptămână, rezultând două creșteri de minim 50% față de valoarea nadir (cea mai mică) și un PSA > 2 ng/ml, conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020)– timp de dedublare al PSA ≤ 10 luni6. Tratament de deprivare androgenică cu agonist/antagonist GnRH sau orihiectomie bilaterală (castrare medicală sau chirurgicală)7. Status de performanță ECOG 0 sau 1II. CRITERII DE EXCLUDERE1. Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă2. Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5α reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului3. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă4. Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepția cancerelor complet tratabile5. Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP (de exp. numărul absolut de neutrofile < 1000/μL)6. Boli cardiovasculare semnificative clinic: ● Infarct miocardic și angina necontrolabilă în ultimele 6 luni ● Insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA prezentă sau istoric de insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA cu excepția cazului în care pacientul prezintă FEVS ≥ 50% la evaluarea cardiacă în ultimele 3 luni înaintea inițierii tratamentului o Istoric de aritmii ventriculare (ex. fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară, torsade ale vârfurilor) ● Istoric de bloc atrioventricular tip Mobitz II sau bloc de gradul III fără pacemaker permanent ● Hipotensiune cu TA sistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu TA sistolică > 170 mmHg sau TA diastolică > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm7. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni.8. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerațiIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa) Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie:1. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase– apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase– progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST.2. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc.3. Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir).b) Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile.c) Decizia mediculuid) Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 14 Cod formular specific L01XE18.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
    TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
    - boala grefă contra gazdă -
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: ................/.............3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ..........................CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere prin codul 999 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) .................... DC (după caz) ..............2) .................... DC (după caz) ..............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore2. Vârstă de 12 ani și peste3. Diagnostic de:– boală grefă-contra-gazdă acută sau– boala grefă-contra-gazdă cronică4. Pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia cu corticosteroizi sau alte terapii sistemice.II. CRITERII DE EXCLUDERE1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina3. Alăptare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Afecțiune neresponsivă la tratamentul cu Ruxolitinib sau2. Afecțiune rezistentă la tratamentul cu Ruxolitinib. Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    -----