ANEXA din 28 februarie 2017la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017
EMITENT
  • CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
    • Publicate în  MONITORUL OFICIAL nr. 151 bis din 28 februarie 2017



     Notă
    Aprobată prin ORDINUL nr. 141 din 28 februarie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 151 din 28 februarie 2017.      +  Anexa nr. 1 (continuare)  +  Cod formular specific: A001E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
    PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM- indicația obezitate-     SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ...................... 2. CAS/nr. contract: ........../................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .............................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU │Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU ││ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează ││ │venituri): ││1. Caracteristici antropometrice: [] │1. Caracteristici antropometrice: [] ││(evaluări nu mai vechi de 1 lună) │(evaluări nu mai vechi de 1 lună) ││- vârsta (ani) [] │- vârsta (ani) [] ││- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] ││- înălțime (cm) [] │- înălțime (cm) [] ││- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] ││2. a) MC >/= 5 unități peste percentila 95 │- circumferință șolduri (cm) [] ││(înscriere pe nomograme de creștere) [] │- raport talie/șold [] ││b) IMC >/= 3 unități peste percentila 95 │2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o ││dar cu comorbidități semnificative │comorbiditate asociată: [] ││persistente în pofida terapiei standard │- diabet zaharat tip II [] ││(dietă și activitate fizică): [] │- dislipidemie [] ││- diabet zaharat [] │- boală coronariană ischemică [] ││- intoleranță la glucoză [] │- HTA controlată terapeutic [] ││- dislipidemie [] │- steatoză hepatică [] ││- hipertensiune arterială [] │- steato-hepatită [] ││- steatoză [] │- apnee de somn [] ││- apnee de somn [] │- artroze [] ││- complicații ortopedice [] │- osteoartrite [] ││3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU │- hipercorticism reactiv [] ││(nu s-a produs scădere ponderală de minim │- tulburaregonadică [] ││5% după 12 săpt. de dietă+activitate │b) IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate ││fizică). │asociată [] ││4. Evaluări complementare │c) IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fără ││(nu mai vechi de 3 luni): [] DA [] NU │comorbidități asociate [] ││a) Biochimie generală: │3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU ││- glicemie [] │(nu s-a produs scădere ponderală de ││- test oral de toleranță la glucoză │minim 3% și/sau nu s-au îmbunătățit ││/insulinemie a jeun [] │parametrii metabolici după 12 săpt. ││- colesterol total [] │de dietă + activitate fizică). ││- LDL-colesterol [] │4. Evaluări complementare ││- HDL-colesterol [] │(nu mai vechi de 8 săpt.): [] DA [] NU ││- trigliceride serice [] │a) Biochimie generală: ││- TGO/TGP [] │- glicemie [] ││- uree [] │- test de toleranță la glucoză oral/ ││- creatinină [] │ hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet ││b) Explorarea unei eventuale disfuncții │ zaharat [] ││endocrine: │- colesterol total [] ││- tiroidiene [] │- LDL-colesterol [] ││- suprarenale [] │- HDL-colesterol [] ││- hipotalamice [] │- trigliceride serice [] ││c) Măsurarea TA (comparare cu valorile │- TGO/TGP [] ││normale pt. fiecare categorie de │- markeri de hepatită virală (transaminaze ││vârstă) [] │crescute) [] ││ │- uree [] ││ │- creatinină [] ││ │b) EKG, Consult cardiologic [] ││ │c) Dozări hormonale: ││ │- TSH [] ││ │- Free T4 [] ││ │- catecolamine plasmatice/metaboliții ││ │lor la HTA [] ││ │- cortizol plasmatic [] ││ │- LH [] ││ │- FSH [] ││ │- PRL la femei cu dereglări ale ││ │ciclului menstrual [] ││ │- testosteron plasmatic la bărbați [] ││ │- prolactină la bărbați [] ││ │d) Ecografie utero-ovariană (la femeile ││ │cu dereglări ale ciclului menstrual) [] │└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘ B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă): 1. Pacienți cu contraindicații la tratament cu ORLISTATUM: [] DA [] NU - afectare renală [] - afectare hepatică [] - afectare colestatică [] - afectare gastrointestinală [] - afectare pulmonară [] - paciente însărcinate/care alăptează [] 2. Pacienți cu disfuncții endocrine: [] DA [] NU - tiroidiene [] - suprarenale [] - hipotalamice tumorale [] 3. Pacienți care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficiență terapeutică [] DA [] NU 4. Apariția reacțiilor adverse/contraindicațiilor [] DA [] NU 5. Apariția sarcinii în cursul tratamentului [] DA [] NU 6. Complianță scăzută la tratament și monitorizare [] DA [] NU 7. Încheierea a 12 luni de tratament [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU│Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU││ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează ││ │venituri): ││1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, │1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, 12 ││9, 12 luni): [] DA [] NU│luni): [] DA [] NU││- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] ││- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] ││- IMC unități peste percentila 95 înscrise │- circumferință șolduri (cm) [] ││pe nomograme de creștere [] │- raport talie/șold [] ││2. Revenirea la normal a parametrilor │- IMC (kg/mp) [] ││metabolici: [] DA [] NU│2. Biochimie generală (ameliorarea parametrilor ││- glicemie [] │metabolici - diabet zaharat, ││- test oral de toleranță la glucoză/ │dislipidemie): [] DA [] NU││insulinemie a jeun [] │- glicemie bazală [] ││- colesterol total [] │- testul oral de toleranță la glucoză / ││- LDL-colesterol [] │hemoglobină glicozilată la pacienții cu ││- HDL-colesterol [] │diabet zaharat [] ││- trigliceride serice [] │- colesterol total [] ││- TGO/TGP [] │- colesterol total [] ││- uree [] │- LDL-colesterol [] ││- creatinină [] │- HDL-colesterol [] ││3. Scădere ponderală: [] DA [] NU│- trigliceride serice [] ││- minim 5% după 3 luni tratament [] │- TGO/TGP [] ││- minim 10% după 6 luni tratament [] │3. EKG, consult cardiologic: [] DA [] NU││4. Controlul optim al complicațiilor: │4. Scădere ponderală: [] DA [] NU││ [] DA [] NU│- minim 5% după 3 luni tratament [] ││- cardio-vasculare [] │- minim 10% după 6 luni tratament [] ││- ortopedice [] │5. Controlul optim al complicațiilor: ││ │ [] DA [] NU││ │- cardio-vasculare [] ││ │- ortopedice [] │└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘ D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă) 1. Reacții adverse majore [] 2. Ineficiența tratamentului (scădere ponderală minim 10% după 6 luni tratament) [] 3. Lipsa complianței pacientului []─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.      +  Cod formular specific: A008E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................2. CAS/nr. contract: .......... / ..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ............................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ..........2) ........... DC (după caz) .......... În doza de .......... U/kg .......... U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 și tip 3 ..........– diagnostic specific:a) enzimatic*1 .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *1 valoare scăzută a β glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilorb) molecular*2 .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *2 prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21)2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani [] DA [] NUa) Retard de creștere: [] DA [] NU1) talia .......... cm/SDS .......... []2) greutatea .......... kg/IMC .......... []b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: [] DA [] NU1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU:2) volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) [] *3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/1003) volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) [] *4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100c) Citopenie severă: [] DA [] NU1) Hb .......... g/dl ........... < 10 g/dl [] (datorată bolii Gaucher) ? [] DA [] NU2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc [] sau:3) neutropenie ............ /mmc; < 500/mmc [] sau:4) leucopenie simptomatică cu infecțiid) Boală osoasă a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză [] DA [] NUe) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NUf) Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală [] DA [] NUII. Pacienți cu vârsta peste 18 ani [] DA [] NUa) Somatometrie: [] DA [] NU1) talia .......... cm/SDS .......... []2) greutatea ...... kg/IMC .......... []b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: [] DA [] NU1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU:2) volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) [] *3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/1003) volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) [] *4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100c) Citopenie severă: [] DA [] NU1) Hb .......... g/dl ............ < 9 g/dl [] (datorată bolii Gaucher)? [] DA [] NU2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc [] sau:3) neutropenie ............ /mmc; < 500/mmc [] sau:4) leucopenie simptomatică cu infecții []d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculara; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. [] DA [] NUe) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NU3. Pacienții care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică: Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): [] DA [] NU1) talia .......... cm/SDS .......... evoluție:– staționar []– ameliorare []– normalizare []2) greutatea .......... kg/IMC .......... evoluție:– staționar []– ameliorare []– normalizare []b) Organomegalia: [] DA [] NU1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU:2) volumul splenic (cmc .......... mN*3...........) *3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4...........) [] *4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100 evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []c) Citopenie:1) Hb .......... g/dl evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []2) trombocite .......... /mmc evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []3) neutrofile .......... /mmc evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []d) Boală osoasă1) clinic (în ultimele 6 luni):– dureri []– crize osoase []– fracturi patologice [] evoluție:– agravare []– staționară []– ameliorare– normalizare []2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):– inflitrare medulară []– leziuni litice []– infarcte osoase []– necroză vasculară [] evoluție:– agravare []– staționară []– ameliorare []3) Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:– osteopenie []– osteoporoză []4. Efecte adverse: [] DA [] NU– absente []– prezente [] (enumerare): ......................... ....................................................5. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: .......... ...................................................................C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa de complianță a pacientului []2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți); în acest caz, se indică evaluarea pacientului în vederea trecerii la terapia specifică de reducere a substratului (TRS). []3. Decesul pacientului [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-07-2019, Formularul specific: A008E a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )      +  (la 09-08-2022, Formularul specific: B02BX04 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Articolul II din ORDINUL nr. 512 din 2 august 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 786 din 09 august 2022 )  +  Cod formular specific: H005E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................2. CAS / nr. contract: .......... /.......3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] din data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**:** Se completează doar la "inițiere [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținători2. Pacientul a fost înregistrat de medicul curant în Registrul național de acromegalie, conform prevederilor din protocol.I. Monoterapie cu analogi de somatostatin de generația I (Octreotidum sau Lanreotidum)a) Adenom hipofizar operat, nevindecat, cu rest tumoral vizibil CT/IRM sau fără rest tumoral vizibil CT/IRMb) Adenom hipofizar neoperat, cu extensie în sinusul cavernos, fără sindrom de compresiune optochiasmatică, cu contraindicații operatorii motivate în dosarul medical al pacientuluic) Adenom hipofizar operat și iradiat, nevindecatd) Adenom hipofizar neoperat, pentru maxim 6 luni, la pacienți cu sindrom sever de apnee de somn sau insuficiență cardiacă cu debit cardiac crescut ● GH (OGTT) > 0,4 ng/ml sau media GH/24 ore ≥ 1 ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat) ● IGF-1 crescut ● Evaluări complementare:– PRL serică crescută– HbAlc crescută– Modificări de câmp vizual– Litiază biliară– CardiomiopatieII. Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) (doza maximă 210 mg/săptămână) fără asociere cu analog de somatostatina) Răspuns parțial la analog de somatostatin în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.b) Intoleranță la tratamentul cu analogi de somatostatinăIII. Monoterapie cu analog de somatostatin de generația aIIa (Pasireotid)a) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doza maximă cu sau fără asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.b) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximăc) Persistența hipersecreției de GH după a doua intervenție chirurgicală după răspuns parțial/absent la analog de somatostatin generația I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.IV. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația Ia) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.b) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximăc) Persistența hipersecreției de GH după a doua intervenție chirurgicală după răspuns parțial/absent la analog de somatostatin generația I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.V. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația II (Pasireotid)a) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doză maximă în asociere cu Pegvisomant în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.b) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pasireotid în doză maximă.B. CRITERII DE CONTINUAREA TRATAMENTULUII. Monoterapie cu analog de somatostatin ● Tratamentul cu .......... în doza de ......... a fost inițiat în luna ...... anul ....... doza a fost crescută la ......... din luna ..... anul ..... și la ........ din luna ...... anul ...... ● Tratamentul cu .......... în doza de ......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică ......... din luna ...... anul ..... ● Tratamentul cu .......... în doza de ......... precedat de tratament cu .......... în doza de ..........., care nu a controlat boala începând cu luna ..... anul ..... ● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de: PR 30 mg/14 zile AUTOGEL 120 mg/56 zile AUTOGEL 120 mg/28 zile ● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Octreotidum de: 20 mg/28 zile 30 mg/28 zile 40 mg/28 zile ● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Pasireotid LAR de: 40 mg/28 zile 60 mg/28 zile ● Adenomul hipofizar neoperat își menține contraindicațiile chirurgicale ● Tratament asociat cu Cabergolina ...... mg/săpt. necesar controlului bolii.II. Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin ● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....... a fost inițiat în luna ..... anul ..... doza a fost crescută la ........ din luna ...... anul ...... ● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ..... anul ...... ● Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de: 10 mg/zi 20 mg/zi 30 mg/zi ● Tratament asociat cu Cabergolina mg/săpt. necesar controlului bolii.III. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin ● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ........., asociat cu Octreotidum sau Lanreotidum a fost inițiat în luna ..... anul ...... ● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ........., asociat cu Pasireotid a fost inițiat în luna ..... anul ...... ● Doza de Pegvisomant a fost crescută la ........ din luna ..... anul ...... ● Tratamentul combinat a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ..... anul ...... ● Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de .......... ● Tratament asociat cu Cabergolina ...... mg/săpt. necesar controlului bolii.C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUII. Analog de somatostatin1. Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere sau nu cu cabergolina, minim 2 mg/săpt.2. Rezolvarea contraindicațiilor chirurgicale la pacient cu adenom hipofizar neoperat3. Complianța scăzută/reacții adverse la tratamentII. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin1. Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 5 ori limita maximă a normalului2. Lipsa răspunsului la Pegvisomant în doză maximă, monoterapie sau în asociere cu analog de Somatostatin de generația I sau II3. Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial4. Complianța scăzută la tratament Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 29-07-2021, Formularul specific H005E a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021 )      + 
    Cod formular specific: H006C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    PENTRU ANALOGI DE SOMATOSTATINĂ ÎN
    TRATAMENTUL TUMORILOR NEUROENDOCRINE
    - tumori neuroendocrine -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................2. CAS / nr. contract: ............./..................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**):**) Se completează doar la "inițiere"[] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEINDICAȚIE: Tratamentul cu analogi de somatostatină (Octreotid, Lanreotid) reprezintă un tratament eficace în controlul simptomatologiei de sindrom carcinoid și în reducerea volumului tumoral în cazul TNE G1 și G2, de ansă mijlocie, care au progresat, și în tumorile neuroendocrinepancreatice și intestinale cu Ki-67 < 10%.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU1. Diagnostic histopatologic de tumoră neuroendocrină G1/G2, cu imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE+/- marker specific pentru TNF pancreatice funcționale și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic (< 20%), cu tumoră prezentă sau metastaze/resturi tumorale prezente postoperator: [] DA [] NU2. Tumori neuroendocrine avansate, nefuncționale G1/G2, de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare primară necunoscută cu punct de plecare probabil ansa intestinală mijlocie, cu diagnostic histopatologic și imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A sau sinaptofizină sau NSE și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic(< 20%), (Studiul PROMID, RCP Octreotid LAR): [] DA [] NU3. Tumori neuroendocrine G1 și un subset G2 (indice Ki-67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică, cu diagnostic histopatologic și imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A sau sinaptofizină sau NSE și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic (Studiul Clarinet) [] DA [] NU4. Prezența elementelor clinice de sindrom carcinoid și unul dintre markerii serici crescuți (cromogranina A +/- serotonina serică +/- 5-HIAA urinar): [] DA [] NU5. Tumoră neuroendocrină slab diferențiată, TNE G3 (inclusiv NET bronhopulmonar, nerezecabil sau metastazat - NCCN 2017 -), însoțită de elemente clinice de sindrom carcinoid și confirmate de un marker seric cu nivel crescut +/- prezența receptorilor de somatostatină SSTR 2 și SSTR 5 în masa tumorală: [] DA [] NU6. Tumorile neuroendocrine bine diferențiate, funcționale, cu secreții hormonale specifice (gastrină, insulină, catecolamine, ACTH like, calcitonină, etc) care pe lângă tratamentul specific al acestor tumori (în funcție de hormonul secretat și imunohistochimia specifică) vor necesita și o corecție a unui sindrom clinic carcinoid asociat (cu serotonina serică crescută) sau care au receptori pentru somatostatină demonstrați în masa tumorală: [] DA [] NUCriterii de includere în tratamentul cu analogi de somatostatină: unul din următoarele criterii combinate sau unicea. 1+2 sau 1+3 sau 1+6b. 4c. 5II. CRITERII DE URMĂRIRE TERAPEUTICĂa. simptomatologie clinică de sindrom carcinoid/sindrom funcțional []b. markeri serici: cromogranina A, serotonina, 5-HIAA sau specific []c. evaluarea răspunsului tumoral (imagistic) [] NOTĂ: Prima evaluare se efectuează după 3-6 luni de tratament (a + b), apoi la 6 luni de tratament (a + b + c). Orice mărire a dozei de tratament (în limitele permise de protocol) necesită reevaluare la 3-6 luni (a + b). Rezultatele evaluării:● ameliorarea/controlarea simptomatologiei clinice: [] DA [] NU● scăderea/menținerea concentrațiilor plasmatice ale markerilor hormonali: [] DA [] NU● stabilizarea/reducerea volumului tumoral, evaluat imagistic, justifică menținerea aceleiași doze.● în caz contrar, se recomandă creșterea dozei, în limitele prevăzute de protocol: [] DA [] NUIII. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI:a. Există obligativitatea înscrierii pacientului de către medicul curant în Registrul Național de Tumori Endocrine de la Institutul Național de Endocrinologie, abilitat de către Ministerul Sănătății, din momentul în care acesta va deveni funcțional. []b. Perioadele de timp la care se face monitorizarea de către medicul curant: endocrinolog/oncolog/gastroenterolog:● după 3-6 luni de tratament cu un analog de somatostatină la doza recomandată []● dacă se menține controlul terapeutic, cel puțin stabil sau beneficiu clinic, cu preparatul și doza recomandată anterior, reevaluarea se face la fiecare 6 luni de tratament []● dacă preparatul și doza recomandată de medicul curant nu sunt eficiente la 3 luni, se poate recomanda creșterea dozei, dar nu peste doza maximă recomandată în protocol, cu reevaluare după alte 3-6 luni. []IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. progresia bolii, evidențiată imagistic, pe doza maximă admisă (Octreotid LAR 60 mg/28 zile sau Somatuline autogel 120 mg/28 zile), dar în absența simptomatologiei clinice de sindrom carcinoid []2. apariția reacțiilor adverse severe sau a contraindicațiilor []3. lipsa de complianță la tratament și monitorizare []4. decesul pacientului []Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-02-2021, Formularul specific: H006C din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )      +  Cod formular specific: L004C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer mamar -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................................2. CAS/nr. contract: .................../.....................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!     de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU      +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L004C.1    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: [] DA [] NU3. Imunohistochimic/teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative: [] DA [] NU4. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (Ia pacienții care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline); pacienții la care s-au administrat scheme terapeutice conținând taxani și antracicline ca tratament adjuvant în ultimele 12 luni, trebuie excluși din tratamentul cu bevacizumab în asociere cu capecitabina5. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc, hemoglobina ≥ 9 mg/dL, bilirubină serică ≤ 1,5 mg/dL, ALT și AST ≤ 2xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 2 mg/dL; PT/PTT ≤ 1,5 x VN , INR ≤ 1,5 x VN; proteinuria absentă (dipstick)6. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni, angină instabilă) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []2. Tromboză venoasă profundă [] DA [] NU3. Proteinurie severă (grad 4 - sindrom nefrotic) [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ..................... []5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.     (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: L004C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer colorectal -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................................2. CAS/nr. contract: .................../.....................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!     de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU      +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L004C.2    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: [] DA [] NU3. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/_/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU4. Cancer colorectal metastatic în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament) și în monoterapie, ca tratament de întreținere [] DA [] NU5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ I,5x109/L, trombocite ≥ 100x109/L și Hemoglobină ≥ 9g/L, bilirubina serică ≤ 1,5xLSN, fosfataza alcalină ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; ALT și AST ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 1,5xLSN sau clearance al creatininei > 50 mL/min6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Tratamentul se oprește în caz de progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia a doua. [] DA [] NU2. Tratamentul se oprește în caz de a doua progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia întâi. [] DA [] NU3. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU4. Instalarea unor efecte secundare severe: [] DA [] NU– perforație gastro-intestinală []– fistulă TE (traheo-esofagiană) sau orice fistulă de grad 4 []– evenimente tromboembolice arteriale []– embolism pulmonar, care pune în pericol viața (gradul 4), iar pacienții cu embolism pulmonar de grad C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumabum) []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile (de exemplu proteinurie grd.4 - sindrom nefrotic) []4. Decizia medicului, cauza: ........................ []5. Decizia pacientului, cauza: ....................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.     (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: L004C.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer renal -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................................2. CAS/nr. contract: ............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!     de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU      +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.3A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar: [] DA [] NU3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b: [] DA [] NU4. Funcție hepatică, renală și cardiovasculară care permit administrarea tratamentului: [] DA [] NU5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Status de performanță ECOG≥3: [] DA [] NU3. Perforația intestinală [] DA [] NU4. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []– Tromboză venoasă / condiții trombo-embolice tară tratament []– Tromboză arterială []5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală stabilă []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Absența beneficiului clinic []3. Deces []4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []5. Decizia medicului, cauza: ..................... []6. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: L004C.4
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer pulmonar (CP) nonmicrocelular nonscuamos -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS / nr. contract: .............../..............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!     de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU      +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L004C.4    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic, excluzând subtipul cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU3. Stadiu avansat inoperabil, metastatic sau recurent confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/+/_ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină []– Tratament de menținere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I []4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA[] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc și Hemoglobina ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT și AST ≤ 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN5. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU6. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU7. Tensiune arterială controlată (<150/100 mmHg) [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Cancer pulmonar nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU2. Metastaze cerebrale netratate [] DA [] NU3. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG≥2: [] DA [] NU5. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU7. Hemoptizie recentă semnificativă [] DA [] NU8. Sarcină/alăptare [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: []5. Decizia pacientului, cauza: [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.     (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Abrogat. (la 22-06-2023, Formularul L008C.1 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023 )  +  Abrogat. (la 22-06-2023, Formularul L008C.2 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023 )  +  Abrogat. (la 22-06-2023, Formularul L008C.3 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023 )  +  Cod formular specific: L012C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!     de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU      +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L012C    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia I [] DA [] NU1. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere cu melfalan și prednison sau în alte combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU2. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular: ≥ 10% plasmocite clonale [] < 10% plasmocite clonale EDc. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []d. lanțuri ușoare serice []e. probe renale []f. calcemie []g. ex. imagistic []4. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU5. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NUa. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []b. creatinină > 2,0 mg/ml []c. anemie cu Hb < 10 g/dl []d. leziuni osoase active []e. simptome cauzate de boala subiacentă []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia a II -a [] DA [] NU1. Mielom multiplu progresiv, la pacienții adulți, la care s-a administrat anterior cel puțin un tratament și cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicație pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinații terapeutice [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular : ≥ 10% plasmocite clonale [] < 10% plasmocite clonale []c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []d. lanțuri ușoare serice []e. probe renale []f. calcemie []g. ex. imagistic []3. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NUa. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []b. creatinină > 2,0 mg/ml []c. anemie cu Hb< 10 g/dl []d. leziuni osoase active []e. simptome cauzate de boala subiacentă []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiența hepatică severă [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Linia I de tratament [] DA [] NU2. Linia a II a de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare*) [] și/sau Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic    c. lanțuri ușoare serice*) []d. probe renale*) [] Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic    e. calcemie*) [] Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic    f. ex medular*) [] Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic    4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză []c. Încheierea tratamentului []d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []e. Deces []f. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.     (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: L014C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI RITUXIMABUM (original și biosimilar)
    - indicații hematologice -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: ..........4. Nume și prenume pacient: .......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia I [] DA [] NU1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like: [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU3. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU4. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL - nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN: [] DA [] NU5. Metoda de diagnostic:a. hemoleucograma+FL []b. examen medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. testare infecție cu virusul hepatitic B []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NUb) Linia II + Reinițiere [] DA [] NU1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN: [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU3. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapie: [] DA [] NU4. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU5. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în monoterapie: [] DA [] NU6. Leucemie limfatică cronică CD20+ recăzută, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU7. Leucemie limfatică cronică CD20+ la pacienți adulți care au primit anterior cel puțin un tratament - în asociere cu venetoclax: [] DA [] NU8. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL - nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN: [] DA [] NU9. Metoda de diagnostic:a. hemoleucograma+FL []b. examen medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. testare infecție cu virusul hepatitic B []10. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NUc) Menținere [] DA [] NU1. Limfom folicular CD20+ netratat anterior, care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ refractar, care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU3. Limfom folicular CD20+ recidivat, care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU4. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. Examen clinic []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Infecții severe, active []2. Hepatită cronică VHB+ activă []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma []b. Examen clinic []2. Evoluția sub tratament:– favorabilă []– staționară []– progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Reactivare hepatită B []4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []5. Deces []6. Alte cauze: .......... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 11-12-2019, Formularul specific: L014C din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )      +  Cod formular specific: L01BB06
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!     de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU      +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB06A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Linia a III - a de tratament [] DA [] NU1. Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste <21 ani la momentul diagnosticului inițial [] DA [] NU2. Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste < 21 ani la momentul diagnosticului inițial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) []d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []e. probe renale []4. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținător [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență renală severă []2. Insuficiență hepatică severă []3. Alăptare []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri [] DA [] NU2. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []c. probe renale []d. ex. clinic (funcția respiratorie; TA: balanța hidrică; greutate) []3. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză []3. Alăptare []4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []5. Deces []6. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: L01BB07
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!     de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU      +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB07A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic:a) Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) [] DA [] NUb) Limfom limfoblastic cu celule T(LL-T) [] DA [] NU2. Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU3. Leucemie limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU6. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex imunofenotipic (la diagnostic) [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. probe renale []7. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. probe renale []2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []b. Toxicitate neurologică gr.2 ≥ []c. Toxicitate inacceptabilă []d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []e. Deces []f. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +   +  Cod formular specific: L01BC07
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM      +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ................. DC (după caz) ................... 2) ................ DC (după caz) .................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCod formular specific L01BC07A. Formă farmaceutică cu administrare subcutanată INDICAȚII: - leucemie acută mieloidă (LAM)– leucemie mielomonocitară cronică (LMMC)– sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mareI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.2. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20 - 30% blaști și linii multiple de displazie, conform clasificării OMS.3. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu > 30% blaști medulari conform clasificării OMS.4. Tratamentul pacienților adulți cu leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10 - 29% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă și neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice.5. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98)II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Sarcină, alăptare2. Tumori maligne hepatice3. Hipersensibilitate la produsIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evoluția sub tratament:– remisiune completă– favorabilă– staționară– progresieIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Fasciită necrozantă, inclusiv letală. Notă: La pacienții care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat.2. Reacții grave de hipersensibilitate. Notă: În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat.B. Formă farmaceutică cu administrare orală INDICAȚII: - leucemie acută mieloidă (LAM)I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.2. Pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA), care au obținut remisiune completă sau remisiune completă cu recuperare incompletă a celulelor sanguine (RCi) în urma terapiei de inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina3. AlăptareaIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evoluția sub tratament:– remisiune completă– favorabilă– staționară– progresieIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE1. Tratamentul cu Azacitinina forma orală trebuie întrerupt dacă:– procentul de blaști depășește 15% în sângele periferic sau în măduva osoasă, sau– dacă medicul consideră că este necesar. Notă: Întreruperea, reducerea sau încetarea tratamentului poate fi necesară pentru abordarea terapeutică a toxicității hematologice, gastro-intestinale. Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 01-02-2024, Formularul specific L01BC07 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024 )      +  Cod formular specific: L01BC08
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!     de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU      +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC08A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății), nou diagnosticată, la pacienți adulți, care nu sunt candidați pentru chimioterapia standard de inducție [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex imunofenotipic []d. examen cardiologie []e. probe renale []f. probe hepatice []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Insuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. Ex. medular*) [] Notă
    *) La aprecierea medicului    c. Probe renale*) [] Notă
    *) La aprecierea medicului    d. Probe hepatice*) [] Notă
    *) La aprecierea medicului    e. Ex. clinic []    2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []4. Deces []5. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pc propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.     (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: L01CX01.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
    - indicația cancer ovarian -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................2. CAS/nr. contract: ............/.............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...................CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul: .......7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere      +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platină, în caz derecădere, în combinație cu doxorubicina lipozomală pegilată: [] DA [] NU3. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condițiide siguranță: [] DA [] NU- HLG - Hb > 9 g/dl, N > 1,500/mm3, Tr > 100.000/mm3; []- Probe hepatice: bilirubina totală - limita superioară a valorilor normale(LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină - de 2,5 orilimita superioară a valorilor normale, albumina peste 2,5 g/l; []- Probe renale: clearance al creatininei minim 30 ml/min, creatinina≤ 1,5 mg/dl; CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN. []4. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate lacriteriile de includere: [] DA [] NU3. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați lacriteriile de includere: [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală stabilă []D. Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare atratamentului - monitorizare: [] DA [] NU4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permitadministrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ..................... []5. Decizia pacientului, cauza: ................... []Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitateacompletării prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: L01CX01.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
    - indicația sarcom de țesuturi moi -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................2. CAS/nr. contract: ...............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul ..............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .......... 2) ......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!      +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic histopatologic de sarcom de țesuturi moi (subtipurile:liposarcom și leiomiosarcom) în stadii avansate: [] DA [] NU3. După eșecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida și/sau antracicline saula pacienții care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: [] DA [] NU4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condițiide siguranță: [] DA [] NU- HLG - Hb > 9g/dl, N > 1,500/mmc, Tr > 100.000/mmc []- Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilornormale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină ≥ 2,5ori limita superioară a valorilor normale, albumina ≥ 2,5 g/l; []- Probe renale: clearance al creatininei ≥ 30 ml/min, creatinina ≤ 1,5 mg/dl;CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN []5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriide includere: [] DA [] NU3. Parametrii ai biochimici hepatice cu valori peste cei prezentați lacriteriile de includere: [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală stabilă []D. Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare atratamentului - monitorizare: [] DA [] NU4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permitadministrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: []5. Decizia pacientului, cauza: []Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: L0IXC08
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI PANITUMUMABUM
    - Cancer colorectal metastatic -
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient:...............................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_||_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:[ ] DA [ ] NU
    2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic:[ ] DA [ ] NU
    3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă:[ ] DA [ ] NU
    4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:[ ] DA [ ] NU
    - prima linie de tratament în asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine și oxaliplatin sau irinotecan [ ]
    - linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (tratați anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, excluzând irinotecan) [ ]
    - monoterapie după eșecul regimurilor de tratament pe bază de fluoropirimidine, oxaliplatin, irinotecan [ ]
    5. Prezența genei RAS de tip sălbatic (non mutantă):[ ] DA [ ] NU
    6. Indice de performanță ECOG 0-2:[ ] DA [ ] NU
    7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:[ ] DA [ ] NU
    8. Vârsta > 18 ani[ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:[ ] DA [ ] NU
    2. Status de performanță ECOG ≥ 3[ ] DA [ ] NU
    3. Sarcină /alăptare[ ] DA [ ] NU
    4. Tumori RAS mutant/necunoscut:[ ] DA [ ] NU
    5. Boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară:[ ] DA [ ] NU
    6. Radioterapie terminată în urmă cu mai puțin de 14 zile:[ ] DA [ ] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    2. Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic:
    A. Remisiune completă[ ]
    B. Remisiune parțială[ ]
    C. Boală stabilă[ ]
    D. Beneficiu clinic[ ]
    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:[ ] DA [ ] NU
    4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:[ ] DA [ ] NU
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii[ ]
    2. Deces[ ]
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile[ ]
    4. Decizia medicului, cauza: .........................[ ]
    5. Decizia pacientului, cauza: ........................[ ]
    Subsemnatul, dr. ..............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 30-10-2018, Formularul L01XC08 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )      +  (la 16-11-2017, Formularul L01XC10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017 )  +  Cod formular specific: L01XC12
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................................2. CAS/nr. contract: ......./........3. Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient ............................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. .................. DC (după caz) .....................2. .................. DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: BRENTUXIMAB VEDOTIN este indicat în: ■ Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) ■ Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar: o după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau o după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament. ■ Tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA ■ În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) pentru pacienții adulți cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior ■ Tratamentul pacienților adulți cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar. ■ Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Diagnostic:a) Limfom Hodgkin (LH) CD30+b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs)c) Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT)2. Limfom Hodgkin CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) -> adulți3. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA) -> adulți4. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) -> adulți după TCSA (transplant de celule stem autologe)5. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament -> adulți6. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament -> adulți7. Limfom Hodkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA -> adulți o pacienții care nu au obținut remisiunea completă după terapia de primă linie o pacienții care au recăzut sub 12 luni de la obținerea răspunsului complet la terapia de primă linie o pacienții care au la recădere situs-uri extraganglionare (chiar dacă recăderea este după 12 luni de la răspunsul terapeutic complet).8. Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), netratat anterior, în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) -> adulți9. Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat -> adulți10. Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar -> adulți11. Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior -> adulți12. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin2. Administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicației medicale;2. Decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranței la tratament, a complianței foarte scăzute, a toxicității majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns). Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 03-02-2022, Formularul specific: L01XC12 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )      +  Cod formular specific: L01XE06
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................2. CAS/nr. contract: ............... / ...............3. Cod parafă medic: [][][][][]4. Nume și prenume pacient: ............... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ................ DC (după caz) ...............2) ................ DC (după caz) ...............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. FISH [] saue. ex molecular (bcr-abl) []3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia 2 și 3 de tratament:1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU7. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Ph1+ cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU8. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Ph1+ cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU10. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU11. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. FISH [] saue. ex molecular (bcr-abl) []f. Ex imunofenotipic* [] * În caz de LLA sau LMC în faza blastică12. Tratament anterior: [] DA [] NUa) imatinib []b) nilotinib []13. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Linia 1 de tratament [] DA [] NU2. Linia 2 și 3 de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Intoleranță la tratament []2. Eșec terapeutic definit conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org) [] Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-07-2019, Formularul specific: L01XE06 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )      +  Cod formular specific: L01XE07
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM - linia I
    în asociere cu tratament hormonal
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată[ ] DA [ ] NU
    2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări
    moleculare prin hibridizare):[ ] DA [ ] NU
    3. Stadiul IV (metastatic) de boală conform clasificării TNM[ ] DA [ ] NU
    4. Pacienți adulți cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces - asociat cu un inhibitor de aromatază pentru femeile
    cu boală metastatică și receptori hormonali prezenți (receptori de estrogen [ER] și/sau de progesteron [PgR]), aflate în postmenopauză, pentru
    care chimioterapia nu este indicată în prezent[ ] DA [ ] NU
    5. Paciente în postmenopauză cu receptori ER și/sau PgR și care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică[ ] DA [ ] NU
    6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA)[ ] DA [ ] NU
    7. Status de performanță ECOG 0-2[ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Insuficiență cardiacă simptomatică[ ] DA [ ] NU
    2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse
    apărute în timpul tratamentului[ ] DA [ ] NU
    3. Determinări secundare cu criza viscerală[ ] DA [ ] NU
    4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți[ ] DA [ ] NU
    PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ
    TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    2. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă[ ]
    B. Remisiune parțială[ ]
    C. Boală staționară[ ]
    D. Beneficiu clinic[ ]
    3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului[ ] DA [ ] NU
    4. Depistarea simptomelor pulmonare (boală pulmonară interstițială/pneumonită)[ ] DA [ ] NU
    5. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (determinarea toxicității
    hepatice, concentrații plasmatice Ca, Mg)[ ] DA [ ] NU
    6. Evaluarea imagistică (examen CT/RMN)[ ] DA [ ] NU
    7. Evaluare electrocardiografică (interval QTc și FEVS în limite normale)[ ] DA [ ] NU
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii[ ]
    2. Deces[ ]
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului (eriterm
    multiuniform/reacții care pun viața în pericol) [ ]
    4. Simptome asociate scăderii FEVS [ ]
    5. Simptome pulmonare (grad 3 NCI CRCAE sau mai mare)[ ]
    6. Diaree (grad 3 sau 4 NCI CRCAE/grad 1 sau 2 cu complicații)[ ]
    7. Modificări severe ale funcției hepatice[ ]
    8. Decizia medicului, cauza: ....................[ ]
    9. Decizia pacientului, cauza: ...................[ ]
    Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 18-12-2018, Formularul L01XE07 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )      +  Cod formular specific: L01XE08
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............2. CAS/nr. contract: ....... /.......3. Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) ............2) ............... DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia I [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → pacienți adulți și pediatrici [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma + FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. FISH [] saue. ex molecular (bcr-abl) []3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia a II a și a III a: [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți și pediatrici [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți și pediatrici [] DA [] NU3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți [] DA [] NU4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU5. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma + FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. ex molecular (bcr-abl) [] saue. ex. FISH []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU7. Tratament anterior: [] DA [] NUa) imatinib []b) dasatinib []B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Linia I de tratament [] DA [] NU2. Linia a II a și a III a de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma + FL []4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacienții cu LMC Ph1+ în fază cronică, ce au fost tratați cu Nilotinib ca terapie de prima linie și au obținut un răspuns molecular profund susținut (MR 4.5). [] Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții eligibili cu LMC în fază cronică Ph1+ care au fost tratați cu nilotinib 300 mg X2/zi pentru minimum 3 ani dacă răspunsul molecular profund se păstrează pentru minimum 1 an înaintea întreruperii tratamentului.2. Pacienții cu LMC Ph1+ în fază cronică, ce au fost tratați cu Nilotinib după o terapie anterioară cu imatinib și au obținut un răspuns molecular profund susținut (MR 4.5). [] Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții eligibili cu LMC în fază cronică Ph1+ care au fost tratați cu nilotinib pentru minimum 3 ani dacă răspunsul molecular profund se păstrează pentru minimum 1 an înaintea întreruperii tratamentului. []3. Intoleranță la tratament []4. Eșec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). [] Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-07-2019, Formularul specific: L01XE08 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )      +  (la 14-08-2019, Formularul L01XE10 din Anexă a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 639 din 6 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 679 din 14 august 2019 )  +  Cod formular specific: L01XE10A
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS
    - carcinom renal -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................................2. CAS / nr. contract: ........./............3. Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient .................................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) .............. DC ................ (după caz) 2) .............. DC ................ (după caz)10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic)3. Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)4. Vârsta ≥ 18 ani5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: funcții medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate6. Tratamentul anterior cu cytokine și/sau inhibitori FCEVII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alți agenți imunosupresivi,2. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus),3. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic,4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului.5. Histologie de sarcom renalIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic:a. Remisiune completăb. Remisiune parțialăc. Boală stabilăd. Beneficiu clinic7. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentuluiIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situații (la latitudinea medicului curant):1. pneumonită neinfecțioasă grad 2,3;2. stomatită grad 2,3;3. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, și grad 3,4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3,5. trombocitopenie - grad 2 (< 75, ≥ 50 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75 x 10^9/I), grad 3 și 4 (< 50 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75 x 10^9/I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 10^9/I), până la revenirea la grad < 2 (≥ 1 x 10^9/I), grad 4 (< 0,5 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 2,6. neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ≤ 2 (≥ 1,25 x 10^9/I) și dispariția febrei.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. pneumonită neinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4,2. stomatită - grad 4,3. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4,4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4,5. neutropenie febrilă - grad 4,6. decizia medicului7. decizia pacientului. Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 12-07-2022, Formularul L01XE10A din Anexă a fost modificat de Punctul 3 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022 )      +  Cod formular specific: L01XE11.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
    - indicația carcinom renal -
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
    *1) Se notează obligatoriu codul 137.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:[ ] DA [ ] NU
    2. Diagnostic histopatologic de carcinom cu celule renale clare:[ ] DA [ ] NU
    3. Stadiu avansat al bolii dovedit imagistic (local avansat/metastatic)[ ] DA [ ] NU
    4. Eligibili: pacienți care nu au primit tratament sistematic anterior pentru stadiul avansat/metastatic, cu excepția celor care au primit tratament
    anterior cu citokine[ ] DA [ ] NU
    5. Vârsta > 18 ani:
    6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:[ ] DA [ ] NU
    7. Valori normale ale tensiunii arteriale[ ] DA [ ] NU
    [ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    (*cumulative cu bifa NU)
    1. Metastaze cerebrale necontrolate neurologic (simptomatice):[ ] DA [ ] NU
    2. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos:[ ] DA [ ] NU
    3. Infarct miocardic acut, angină pectorală instabilă, AVC, AIT, TEP, TVP, by-pass coronarian, montare stent coronarian, în ultimele
    6 luni[ ] DA [ ] NU
    4. Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA[ ] DA [ ] NU
    5. Sângerări semnificative în ultimele 6 luni (hemoragie gastro-intestinală, cerebrală sau hemoptizie)[ ] DA [ ] NU
    6. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, sau alte afecțiuni cu risc crescut de perforație, fistulă abdominală,
    perforație gastro-intestinală, abces intraabdominal în urmă cu o lună[ ] DA [ ] NU
    7. Diateze hemoragice, coagulopatii:[ ] DA [ ] NU
    8. Plăgi dehiscente[ ] DA [ ] NU
    9. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate[ ] DA [ ] NU
    10. Tratamente anterioare cu agenți anti - VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib):[ ] DA [ ] NU
    11. Sarcină/alăptare:[ ] DA [ ] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă[ ]
    B. Remisiune parțială[ ]
    C. Boală stabilă[ ]
    D. Beneficiu clinic[ ]
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului[ ] DA [ ] NU
    3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:[ ] DA [ ] NU
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
    (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):
    1. TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib); [ ]
    2. Criza hipertensivă sau persistența HTA în pofida tratamentului antihipertensiv și scăderii dozei de pazopanib, impune întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
    3. Apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile - impune întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
    4. Apariția bolii pulmonare interstițiale sau a pneumoniei impune întreruperea administrării pazopanibului; [ ]
    5. Apariția ICC simptomatice - impun întreruperea definitivă a terapiei; [ ]
    6. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng: se recomandă reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
    7. Prelungirea intervalului QTc: se recomandă reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
    8. Apariția IMA, AVC sau AIT impun oprirea terapiei; [ ]
    9. Apariția perforațiilor sau fistulelor gastro-intestinale impun întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
    10. Apariția evenimentelor trombotice venoase: se recomandă oprirea terapiei; [ ]
    11. Apariția evenimentelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
    12. Microangiopatia trombotică - impune întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
    13. Apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; [ ]
    14. Creșterea bilirubinei > 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT: se recomandă reducerea dozei de pazopanib [ ]
    15. Creșterea bilirubinei totale > 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT: se recomandă oprirea tratamentului; [ ]
    16. Hepatotoxicitate indusă de medicament: reducerea dozei conform protocolului [ ]
    E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    (* oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
    1. Progresia bolii [ ]
    2. Deces [ ]
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [ ]
    4. Decizia medicului, cauza: ....................................... [ ]
    5. Decizia pacientului, cauza: ..................................... [ ]
    Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 18-12-2018, Formularul L01XE11.1 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )      +  (la 02-11-2022, Formularul L01XE11.2 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 890 din 25 octombrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 02 noiembrie 2022 )  +  Cod formular specific: L01XE13
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFATINIBUM    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată [] DA [] NU 2. Vârstă > 18 ani [] DA [] NU 3. Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar: [] DA [] NU 4. Stadiul IV [] DA [] NU 5. Mutație activatoare a genei receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) prezentă [] DA [] NU 6. Fără tratament sistemic anterior pentru boala avansată (inclusiv inhibitori de tirozinkinaza ai EGFR) [] DA [] NU a. Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă [] b. Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în urmă [] c. Daca s-a întarziat determinarea mutației EGFR activatoare și pacientul avea o stare generală care nu permitea amânarea tratamentului, se poate începe tratamentul cu citostatice și ulterior la detectarea mutației să se treacă la administrarea de afatinubum [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU 2. Insuficiența renală severă: [] DA [] NU 3. Insuficiența hepatică severă: [] DA [] NU 4. Boală pulmonară interstițială: [] DA [] NU 5. Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorție, sau sindrom diareic indiferent de etiologie): [] DA [] NU 6. Infarct miocardic acut: [] DA [] NU 7. Angină instabilă în ultimele 6 luni: [] DA [] NU 8. Aritmii necontrolate: [] DA [] NU 9. Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA: [] DA [] NU 10. Alăptarea, sarcină: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu AFATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică): A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] 3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Pacientul nu s-a prezentat la control [] Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.      +  Cod formular specific: L01XE14
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................2. CAS/nr. contract: ........../........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ......... 2) ......... DC (după caz) .........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!      +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)Linia a 2-a și ≥ 2 [] DA [] NU1. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv(Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulțiinhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinibși dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți [] DA [] NU3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphiapozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulțiinhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib șidasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți [] DA [] NU4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulțiinhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinibși dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți [] DA [] NU5. Tratament anterior: [] DA [] NUa) imatinib []b) dasatinib []c) nilotinib []6. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex. citogenetic (Phl+) [] saud. ex. molecular (bcr-abl) [] saue. ex. FISH []f. ex. imunofenotipic*) []g. probe hepatice []h. probe renale []i. evaluare cardiologică []7. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU Notă
    *) În cazul LMC faza blastică    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență hepatică []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)*) []c. probe renale*) []d. evaluare cardiologică*) []2. Evoluția sub tratament- favorabilă []- staționară []- progresie [] Notă
    *)La aprecierea medicului    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Deces []4. Alte cauze []Subsemnatul, dr. ........... răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.     (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: L01XE16
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_||_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:[ ] DA [ ] NU
    2. Diagnostic histopatologic de NSCLC:[ ] DA [ ] NU
    3. ALK/ROS1 pozitiv confirmat prin testul FISH și/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată:[ ] DA [ ] NU
    4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță (funcții medulară hematogenă, hepatică și renale
    adecvate)[ ] DA [ ] NU
    5. Vârsta peste 18 ani:[ ] DA [ ] NU
    6. Indice ale statusului de performanță ECOG 0-2[ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Insuficiență hepatică severă:[ ] DA [ ] NU
    2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienți:[ ] DA [ ] NU
    PENTRU CA PACIENTUL SĂ FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ
    TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
    A. Remisiune completă[ ] DA [ ] NU
    B. Remisiune parțială[ ] DA [ ] NU
    C. Boală stabilă/staționară[ ] DA [ ] NU
    D. Beneficiu clinic[ ] DA [ ] NU
    3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:[ ] DA [ ] NU
    4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:[ ] DA [ ] NU
    D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți[ ] DA [ ] NU
    2. Insuficiență hepatică severă[ ] DA [ ] NU
    3. Creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale[ ] DA [ ] NU
    4. A doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică:[ ] DA [ ] NU
    5. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4:[ ] DA [ ] NU
    6. Pneumonită:[ ] DA [ ] NU
    Continuarea tratamentului după progresie este posibilă la decizia medicului curant.
    E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii[ ]
    2. Deces[ ]
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [ ]
    4. Pacientul nu s-a prezentat la control[ ]
    Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 18-12-2018, Formularul L01XE16 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )      +  Cod formular specific: L01XE17
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AXITINIBUM    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic / citologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU - Tratați anterior cu sunitinib și care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau - Tratați anterior cu citokine și/sau sunitinib 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU 7. Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolică < 140 mmHg, TA diastolică < 90 mmHg): [] DA [] NU 8. Fracție de ejecție a ventriculului stâng normală: [] DA [] NU 9. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) ≤ 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) și ≤ 5,0 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice) [] - clearance al creatininei ≥ 60 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 1,5 x LSN) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Administrarea a două/mai multe tratamente sistemice pentru stadiul metastatic: [] DA [] NU 2. IMA, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian (ultime 12 luni): [] DA [] NU 3. TVP, TEP, în ultimele 6 luni: [] DA [] NU 4. Insuficiență cardiacă clasa III sau IVNYHA: [] DA [] NU 5. Ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice, coagulopatii: [] DA [] NU 6. Plăgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile: [] DA [] NU 7. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU 8. Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C): [] DA [] NU 9. Sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni (hematemeză, hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm și pentru care nu există dovezi de rezoluție documentate endoscopic: [] DA [] NU 10. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) și < 5,0 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice [] - clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 1,5 x LSN) [] Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu AXITINIBUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): a) agravarea insuficienței cardiace (întreruperea temporară cu/fără reducerea dozei de axitinib) [] b) hipertensiune arterială severă (în ciuda trat antihipertensiv și a reducerii dozei de axitinib) [] c) alte toxicități non-hematologice grad 2,3 CTCAE [] d) proteinuria moderată până la severă [] e) insuficiența hepatică moderată [] f) intervenție medicală necesară pentru tratarea unui eveniment hemoragic cu cel puțin 24 de ore înaintea unei intervenții chirurgicale programate [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic: a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic) [] b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) [] 2. Deces [] 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos): a. agravarea insuficienței cardiace (după reducerea inițială a dozei de axitinib) [] b. apariția sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, [] c. scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (după reducerea inițială a dozei de axitinib) [] d. apariția IMA, AVC, AIT [] e. necesitate by-pass / stent coronarian [] f. apariția unui ulcer peptic activ [] g. apariția perforațiilor / fistulelor gastro-intestinale [] h. apariția evenimentelor trombotice venoase / a TEP [] i. apariția evenimentelor hemoragice [] j. fractura / alta leziune greu vindecabilă [] k. insuficiența hepatică severă [] l. reacție alergică severă la axitinib [] 4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................................ [] 5. Decizia pacientului, cauza fiind: .......................................... [] 6. Alt motiv, specificat: ..................................................... [] Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.      +  Cod formular specific: L01XC18
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
    - Mielofibroză primară sau secundară -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: ................/...............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 201. [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚII: RUXOLITINIBUM - tratamentul splenomegaliei sau a simptomelor asociate bolii la pacienți adulți cu:– Mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică),– Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV) sau post-trombocitemie esențială (TE).I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta > 18 ani3. Criterii specifice tipului de diagnostic:A. Mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică)a) Criterii majore (obligatorii):– Proliferare megacariocitară și atipie acompaniată, fie de fibroză colagenică, fie de fibroză reticulinică– Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV și alte neoplazii mieloide– Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidențierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase.b) Criterii adiționale (îndeplinire minim 2 criterii din 4):– Leucoeritroblastoza– Creșterea nivelului seric al LDH– Anemie– Splenomegalie palpabilă.B. Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV)a) Criterii necesare (obligatorii):– Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS– Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4)b) Criterii adiționale (necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4):– Anemia sau lipsa necesității flebotomiei în absența terapiei citoreductive– Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic– Splenomegalie evolutivă– Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate > 10% în 6 luni, transpirații nocturne, febra > 37.5° C de origine necunoscută.C. Mielofibroză secundară post-trombocitemie esențială (TE)a) Criterii necesare (obligatorii):– Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS– Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4).b) Criterii adiționale (necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 5):– Anemia și scăderea hemoglobinei față de nivelul bazal– Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic– Splenomegalie evolutivă– Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate, transpirații nocturne, febră de origine necunoscută– Valori crescute ale LDH.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina3. Alăptare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condițiile administrării dozei maxime tolerate2. Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii. Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 29-11-2022, Formularul specific corespunzător poziției 35 din Anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022 )      +  Cod formular specific: L01XE23
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DABRAFENIBUM    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnat: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU 3. Melanom malign pozitiv pentru mutația BRAF V600: [] DA [] NU 4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic): [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU 3. Pacienți în curs de radioterapie [] DA [] NU 4. Insuficiență hepatică severă: [] DA [] NU 5. Interval QTc > 480 s: [] DA [] NU 6. Fracția de ejecție < 40%: [] DA [] NU 7. Sarcină: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului: 2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei 1. Toxicitate grad II intolerabilă: [] DA [] NU 2. Toxicitate grad III-IV (recuperate): [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: .................................................. [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................................................ [] Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.      +  Cod formular specific: L01XE27
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................................2. CAS/nr. contract: ........../........3. Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ............................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......................... DC (după caz) ...................2) .......................... DC (după caz) ...................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) INDICAȚII: ● Leucemie limfatică cronică (LLC) ● Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) ● Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar. ● Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)2. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Leucemie limfatică cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) ● ca tratament de primă linie - în monoterapie sau în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab sau Venetoclax*) NOTĂ: *) pacienții adulți cu LLC netratați anterior care sunt în tratament cu ibrutinib în monoterapie de maxim trei luni, pot beneficia de combinația cu Venetoclax dacă se consideră necesar conform modului de administrare din RCP) ● pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie sau în în asociere cu bendamustina și rituximab (BR) ● boală activă: minim 1 criteriu IWCLL îndeplinit3. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns sau au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie4. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Macroglobulinemie Waldenstrom– care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie.– cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară - în monoterapie– în asociere cu Rituximab (toate liniile)5. Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie; electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză și dozări).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.2. Sarcină3. Insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh CIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CONTRAINDICAȚII1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.2. Sarcină3. La pacienții tratați cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare4. La pacienții cu LLC, este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare a dozeiV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe:1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză3. Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib4. Sarcină. Nota: Dacă se suspectează LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, iar tratamentul trebuie întrerupt până la excluderea LMP. Dacă există incertitudini, trebuie avute în vedere consultul neurologic și măsuri adecvate pentru diagnosticul LMP, inclusiv explorare IRM, de preferință cu substanță de contrast, analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru depistarea ADN-ului virusului JC și repetarea evaluărilor neurologice. Subsemnatul, dr.......................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 28-07-2023, Formularul specific: L01XE27 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023 )      +  Cod formular specific: L01XX44
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFLIBERCEPTUM    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: [] DA [] NU 3. Dovada de boala metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU 4. La pacienți cu CCR metastatic în asociere cu FOLFIRI la pacienți cu CCR rezistent sau care a progresat după tratament pe baza de Oxaliplatin: [] DA [] NU 5. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 100.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 1.5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 3 ori LSN și mai mica de 5 ori daca sunt metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatininăserică < 1.5 ori LSN) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Tratament anterior cu irinotecan [] DA [] NU 2. Intervenție chirurgicală majora în ultimele 28 de zile [] DA [] NU 3. Vârsta sub 18 ani [] DA [] NU 4. Metastaze cerebrale [] DA [] NU 5. Infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, grefă coronariană periferică/by-pass coronarian, AVC, atac ischemic tranzitor, ICC clasa III sau IV NYHA, în ultimele 6 luni [] DA [] NU 6. Infecție HIV/SIDA [] DA [] NU 7. Hipertensiune necontrolată (grad ≥ 2 conform NCI CTCAE v.3) [] DA [] NU 8. Hemoragie severă [] DA [] NU 9. Tromboză venoasă profundă sau evenimente tromboembolice în ultima lună necontrolate terapeutic [] DA [] NU 10. Coagulopatie (INR > 1,5 în lipsa terapiei cu antagonist de vitamină K) [] DA [] NU 11. Plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate [] DA [] NU 12. Afecțiuni ale intestinului subțire sau colonului (enteropatie, diaree cronică, obstrucție intestinală) [] DA [] NU 13. Sarcină, alăptare [] DA [] NU 14. Tratament cu agenți anticonvulsivanți inductori CYP3A4 (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile de tratament [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu AFLIBERCEPTUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] 3. Starea pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ....................................................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ..................................................... [] Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.      +  Cod formular specific: L01XX46
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
    - carcinom ovarian - monoterapie -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................................2. CAS/nr. contract: ......./........3. Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient ............................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. .................. DC (după caz) .....................2. .................. DC (după caz) .....................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE:1. în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.2. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta > 18 ani3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul4. Diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară5. Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO6. Mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie (indicația 2)7. Boală sensibilă la sărurile de platină - în caz de recidivă (indicația 1)8. Obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină (indicațiile 1 și 2) - criterii RECIST sau GCIG (CA125)9. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută3. Tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia4. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau8. Alte afecțiuni cardiace necontrolate9. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți10. Sarcină sau alăptare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Absența toxicității inacceptabile5. Absența progresiei radiologice a bolii, pentru indicația 26. Prezența beneficiului clinic chiar în prezența progresiei, pentru indicația 1.IV. SITUAȚII PARTICULARE (analizate individual), în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul:a) utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3Ab) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)c) status de performanță ECOG 2-4d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 03-02-2022, Formularul specific: L01XX46 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )      +  Cod formular specific: L026C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
    - indicația neoplasm mamar terapie adjuvantă -    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată [] DA [] NU 2. Cancer mamar documentat histopatologic prin examen histopatologic postoperator [] DA [] NU 3. Stadiile I, II și III [] DA [] NU 4. Ganglioni limfatici negativi și T > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi, orice T și grad diferențiere 2 - 3 SAU ganglioni limfatici pozitivi [] DA [] NU 5. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2 [] DA [] NU 6. Fracție de ejecție ventriculară > 50% [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată [] DA [] NU 2. Aritmii necontrolate cu risc crescut [] DA [] NU 3. Angină pectorală care necesită tratament [] DA [] NU 4. Afectare valvulară semnificativă clinic [] DA [] NU 5. Dovada unui infarct transmural pe ECG [] DA [] NU 6. Hipertensiunea arterială slab controlată [] DA [] NU 7. Dacă se constată scăderea FEVS cu peste 20% față de baseline sau cu 10 - 15% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul [] DA [] NU 8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Absența semnelor de evoluție a bolii [] DA [] NU 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară) [] DA [] NU 5. Fracție de ejecție ventriculară > 50% [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Pacientul a încheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant [] 5. Decizia medicului, cauza: ....................................... [] 6. Decizia pacientului, cauza: ..................................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU). Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.      +  Cod formular specific: L026C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
    - indicația neoplasm mamar terapie neoadjuvantă -    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Cancer mamar documentat histopatologic: [] DA [] NU 3. Boala local avansată (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul peste 2 cm: [] DA [] NU 4. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2: [] DA [] NU 5. Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată [] DA [] NU 2. Aritmii necontrolate cu risc crescut [] DA [] NU 3. Angină pectorală care necesită tratament [] DA [] NU 4. Afectare valvulară semnificativă clinic [] DA [] NU 5. Dovada unui infarct transmural pe ECG [] DA [] NU 6. Hipertensiunea arterială slab controlată [] DA [] NU 7. Dacă se constată scăderea cu peste 20% de la baseline sau cu 10 - 15% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul. [] DA [] NU 8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU 9. Progresia bolii [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționalerenale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonară): [] DA [] NU 5. Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Pacientul a încheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant [] 5. Decizia medicului, cauza: ............................................ [] 6. Decizia pacientului, cauza: .......................................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU). Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.      +  (la 23-07-2018, Formularul specific L02BX03.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018 )  +  (la 23-07-2018, Formularul specific L02BX03.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018 )  +  Cod formular specific: L031C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
    - indicația carcinom pancreatic -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................2. CAS/nr. contract: ........../........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ......... 2) ......... DC (după caz) .........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!      +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Boala local avansată sau metastatică: [] DA [] NU3. Pacienți netratați anterior pentru această indicație: [] DA [] NU4. ECOG: 0 - 2: [] DA [] NU5. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condițiide siguranță; funcție hepatică și hematologică în limite normale: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU2. Lipsa complianței la tratament [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu clinic:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală stabilă []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții desiguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: [] DA [] NUCriterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în careapar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe până la recuperarea/rezolvareaevenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție dedecizia medicului curant)- Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptoma-tică și întreruperea temporară a tratamentului []4. Decizia medicului, cauza: []5. Decizia pacientului, cauza: []Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: L031C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
    - indicația carcinom pulmonar -      +  Secţiunea I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................................................... 2. CAS/nr. contract: ................/.................................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .............................................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........................ 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) .............. 2) ........................DC (după caz) .............. 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!      +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: [] DA [] NU 3. Sunt eligibile următoarele populații de pacienți: [] DA [] NU - Tratament de primă linie la pacienții cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutație activatoare ale EGFR, SAU [] - Tratament de întreținere la pacienții cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale EGFR și boală stabilă, după tratamentul chimioterapie de primă linie, SAU [] - Tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eșecul terapeutic a cel puțin unui regim de chimioterapie anterior [] 4. ECOG: 0-3: [] DA [] NU 5. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU 6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: [] DA [] NU 7. Prezența mutațiilor activatoare ale EGFR (cu excepția indicației terapeutice pentru pacienții care au beneficiat anterior de chimioterapie și au prezentat eșec terapeutic la aceasta): [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Comorbidități importante, care în opinia medicului curant nu permit administrarea tratamentului [] DA [] NU 2. Sarcină, alăptare în timpul tratamentului [] DA [] NU 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU 4. Prezența mutației punctiforme T790M a EGFR [] DA [] NU 5. Insuficiență hepatică sau renală severă [] DA [] NU 6. Apariția bolii interstițiale pulmonare acute [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinibum se întrerupe până la recuperarea/ rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant) - Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Decizia medicului, cauza: ................................. [] 5. Decizia pacientului, cauza: ............................... [] Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: L033C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
    - indicația neoplasm mamar metastatic -    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .............................. 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Cancer mamar documentat histopatologic: [] DA [] NU 3. Stadiul IV confirmat imagistic: [] DA [] NU 4. Test IHC 3+ sau pozitiv la determinări moleculare prin hibridizare pentru receptorii HER2: [] DA [] NU 5. Status de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 6. Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU 7. Speranța de viață > 3 luni: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată: [] DA [] NU 2. Aritmii necontrolate cu risc crescut: [] DA [] NU 3. Dovada unui infarct miocardic transmural recent pe ECG: [] DA [] NU 4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonară): [] DA [] NU 5. Fracția de ejecție (FEVS) în intervalul valorilor normale: [] DA [] NU CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI Dacă se constată scăderea cu peste 20% față de baseline sau cu 10 - 15% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea se normalizează, se reîncepe tratamentul. [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Decizia medicului, cauza: .............................. [] 5. Decizia pacientului, cauza: ............................ [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplineascătoate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU). Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.      + 
    Cod formular specific: L037C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
    TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
    - cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................2. CAS / nr. contract: ............./..................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ....................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere" de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE:– Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia– Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie).I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU3. Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia: [] DA [] NU4. Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie): [] DA [] NU5. Funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de EGFR: [] DA [] NU6. ECOG PS 0-2: [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: [] DA [] NU3. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU4. Reacții adverse severe de tip șoc anafilactic legate de cetuximab: [] DA [] NU5. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific: [] DA [] NUIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU Monitorizarea tratamentului:– Monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului: []– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii la 3 - 6 luni: []IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Sarcina/alăptarea []3. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific []4. Decesul pacientului []5. Terminarea iradierii (în cazul asocierii cu radioterapia) []V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI– în cazul apariției unor reacții adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad ≤ 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei). [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-02-2021, Formularul specific: L037C.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )      + 
    Cod formular specific: L037C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
    TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
    - cancer colorectal metastatic -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................2. CAS / nr. contract: ............./..................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ....................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere" de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II INDICAȚIE: cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type),– în asociere cu chimioterapie pe bază irinotecan, indiferent de linia de tratament– în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament– ca monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin și irinotecan a eșuat NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie și la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta> 18 ani: [] DA [] NU3. Cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type) [] DA [] NU– în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan, indiferent de linia de tratament []– în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament []– ca monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin și irinotecan a eșuat [] NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie și la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.4. Funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de EGFR [] DA [] NU5. ECOG PS 0-2 [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă [] DA [] NU2. Radioterapie externă terminată cu mai puțin de 14 zile în urmă sau persistența toxicităților determinate de radioterapie [] DA [] NU3. Boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară [] DA [] NU4. Sarcină/alăptare [] DA [] NU5. Mutații RAS prezente [] DA [] NUIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU Monitorizarea tratamentului:– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului []– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3 - 6 luni. []IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Sarcina/alăptarea []2. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific []3. Decesul pacientului []V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1. În cazul apariției unor reacții adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad ≤ 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei) [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-02-2021, Formularul specific: L037C.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )      +  Cod formular specific: L038C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
    - indicația carcinom hepatocelular -
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient:...................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ..........................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ................................................................... DC (după caz) .............................................
    2) .................................................................. DC (după caz) ............................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ semnată de pacient [ ] DA [ ] NU
    2. Diagnostic de carcinom hepatocelular:[ ] DA [ ] NU
    a. pentru tumori mai mici de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigații imagistice (CT multi-detector și
    RMN cu substanță de contrast hepato-specifică/contrast dinamic) de CHC sau, [ ]
    b. pentru tumori mai mari de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută printr-o investigație imagistică (CT multi-detector și RMN
    cu substanță contrast hepato-specifică/contrast dinamic) de CHC sau, [ ]
    c. examen histopatologic; puncția biopsie hepatică cu examen HP este necesară la pacienții fără ciroză hepatică și la pacienții cu
    hepatită/ciroză hepatică cunoscută, la care examinările imagistice sunt neconcludente pentru CHC. [ ]
    3. Carcinom hepatocelular:[ ] DA [ ] NU
    a. Nerezecabil, local avansat/metastatic sau, [ ]
    b. Contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a comorbidităților asociate sau, [ ]
    c. Potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală sau, [ ]
    d. Care a progresat după intervenții ablative (RFA, alcoolizare)/TACE/chirurgicale [ ]
    4. Vârsta > 18 ani[ ] DA [ ] NU
    5. Indice de performanță ECOG 0-2[ ] DA [ ] NU
    6. Probe biologice care permit administrarea tratamentului în condiții de siguranță:[ ] DA [ ] NU
    - N > 1,000/mmc, Tr > 50.000/mmc
    - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), Transaminaze
    (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN.
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [ ] DA [ ] NU
    2. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [ ] DA [ ] NU
    3. Boală ischemică acută (boală coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni)[ ] DA [ ] NU
    4. Hipertensiune arterială necontrolată [ ] DA [ ] NU
    5. Sarcină/alăptare [ ] DA [ ] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă[ ]
    B. Remisiune parțială[ ]
    C. Boală stabilă[ ]
    D. Beneficiu clinic[ ]
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului[ ] DA [ ] NU
    3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [ ] DA [ ] NU
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic)[ ]
    2. Absența beneficiului clinic [ ]
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile[ ]
    4. Perforație gastro-intestinală[ ]
    5. Deces[ ]
    6. Decizia medicului, cauza: ........................................................................................................[ ]
    7. Decizia pacientului, cauza: ......................................................................................................[ ]
    8. Sarcină și alăptare[ ]
    [ ]
    E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
    1. Reacții adverse severe[ ]
    2. Toxicitate cutanată grad 3-4[ ]
    3. Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă[ ]
    4. Evenimente hemoragice severe[ ]
    5. Ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic[ ]
    6. Intervenții chirurgicale majore.[ ]
    Subsemnatul, dr. ..............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 30-10-2018, Formularul L038C.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )      +  Cod formular specific: L038C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
    - indicația carcinom renal -
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient:...................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) .............................................................. DC (după caz) ......................................
    2) ............................................................. DC (după caz) ........................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ semnată de pacient [ ] DA [ ] NU
    2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic [ ] DA [ ] NU
    3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil[ ] DA [ ] NU
    4. Pacienții de la punctul 3 care au fost: [ ] DA [ ] NU
    a. Netratați anterior sistemic sau [ ]
    b. Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau, [ ]
    c. Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii [ ]
    5. Vârsta > 18 ani[ ] DA [ ] NU
    6. Indice de performanță ECOG 0-2 [ ] DA [ ] NU
    7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:[ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [ ] DA [ ] NU
    2. Status de performanță ECOG ≥ 3 [ ] DA [ ] NU
    3. Istoric de boală cardiacă [ ] DA [ ] NU
    a) Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) [ ]
    b) Hipertensiune arterială necontrolată [ ]
    4. Sarcină/alăptare [ ] DA [ ] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă[ ]
    B. Remisiune parțială[ ]
    C. Boală stabilă[ ]
    D. Beneficiu clinic[ ]
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [ ] DA [ ] NU
    3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [ ] DA [ ] NU
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic)[ ]
    2. Absența beneficiului clinic[ ]
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile[ ]
    4. Perforație gastro-intestinală[ ]
    5. Deces[ ]
    6. Decizia medicului, cauza: ......................................................[ ]
    7. Decizia pacientului, cauza: ...................................................[ ]
    8. Sarcină și alăptare[ ]
    E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
    a) Reacții adverse severe impun reducerea dozelor/întrerupere temporară/definitivă a tratamentului:
    1. Toxicitate cutanată grad 3-4[ ]
    2. Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă [ ]
    3. Evenimente hemoragice severe[ ]
    4. Ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic[ ]
    b) Intervenții chirurgicale majore[ ]
    Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământulinformat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursăfață de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 30-10-2018, Formularul L038C.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )      +  Cod formular specific: L038C.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
    - indicația carcinom tiroidian -
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de includere în tratament semnată: [ ] DA [ ] NU
    2. Diagnostic de carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle) confirmat histopatologic:[ ] DA [ ] NU
    3. Cancer tiroidian diferențiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu iod radioactiv
    definit astfel:[ ] DA [ ] NU
    - prezența unei leziuni țintă care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau[ ]
    - pacienți care au progresat după tratament cu iod radioactiv în ultimele 16 luni sau[ ]
    - pacienți care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de 16 luni
    de la ultimul sau[ ]
    - activitate cumulativă de iod radioactiv > 22,3 GBq (>/= 600mCi)[ ]
    4. Vârsta > 18 ani:[ ] DA [ ] NU
    5. Indice de performanță ECOG 0-2:[ ] DA [ ] NU
    6. TSH < 0,5 mU/L[ ] DA [ ] NU
    7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță.[ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Alte tipuri de cancere tiroidiene (anaplazic, medular, limfom, sarcom)[ ] DA [ ] NU
    2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți[ ] DA [ ] NU
    3. Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni)[ ] DA [ ] NU
    4. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic[ ] DA [ ] NU
    5. Sarcină/alăptare[ ] DA [ ] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisie completă[ ]
    B. Remisie parțială[ ]
    C. Boală stabilă[ ]
    D. Beneficiu clinic[ ]
    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:[ ] DA [ ] NU
    3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:[ ] DA [ ] NU
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii documentată imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic)[ ]
    2. Deces[ ]
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile[ ]
    4. Perforație gastro-intestinală[ ]
    5. Decizia medicului, cauza: ..............................................[ ]
    6. Decizia pacientului, cauza: ............................................[ ]
    7. Sarcină și alăptare
    Subsemnatul, dr. ............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursăfață de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 30-10-2018, Formularul L038C.3 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )      +   +  Cod formular specific: L039M
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ ȘI BOALA STILL - AGENȚI BIOLOGICI      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................2. CAS/nr. contract: ........../.......3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ............................ CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ......................... DC (după caz) ....................... 2) ........................ DC (după caz) ....................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L039MA. CRITERII CUMULATIVE DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT AFERENTE GRUPURILOR DE VÂRSTĂ ȘI GREUTATE1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore [ ] DA [ ] NU2. Forme clinice:– Forma sistemică [ ] DA [ ] NU– Forma poliarticulară [ ] DA [ ] NU– Forma oligoarticulară [ ] DA [ ] NU– Forma artrită psoriazică [ ] DA [ ] NU– Forma artrită asociată entezitei [ ] DA [ ] NU3. Prezența artritei active însoțită de valori crescute VSH, CRP cantitativ [ ] DA [ ] NU4. Reacții adverse inacceptabile la tratamentul remisiv convențional [ ] DA [ ] NU5. Corticoterapie generală cu doze care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednison) sau durata corticoterapiei peste 3 luni (indiferent de doză) [ ] DA [ ] NU6. Lipsa de răspuns la terapia remisivă cu MTX sau Sulfasalazină timp de minim 6 săptămâni [ ] DA [ ] NU7. Pacienții cu boala Still (incluzând artrita juvenilă idiopatică sistemică - AIJS și boala Still cu debut la vârstă adultă) nonresponsivi la AINS sau glucocorticoizi administrați pe o perioadă de maxim 4 săptămâni [ ] DA [ ] NU8. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [ ] DA [ ] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică, conform protocolului terapeutic: [ ] DA [ ] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Ameliorare >/= 30% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul) [ ] DA [ ] NU2. Creșterea >/= 30% a scorului în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul) [ ] DA [ ] NU3. Creșterea scorului ACR >/= 30% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se face switch) [ ] DA [ ] NU4. Reducerea scorului >/= 30% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se face switch) [ ] DA [ ] NU5. Cel puțin 2 articulații rămase active (se face switch) [ ] DA [ ] NU6. Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/Monoterapie biologică justificată conform protocolului [ ] DA [ ] NU7. Pentru pacienții cu boala Still reducerea febrei, VSH, CRP, VAS și a dozelor de corticoid [ ] DA [ ] NU8. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR: [ ] DA [ ] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDM.2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului. Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-07-2024, Formularul L039M a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024 )      +   +  Cod formular specific: L040M
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
    PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE
    PSORIAZICĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE
    SINTETICE ȚINTITE      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................2. CAS/nr. contract: ........../.......3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):9. DCI recomandat:1) ........ DC (după caz) .......2) ........ DC (după caz) .......10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.2. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR).3. AP (artropatie psoriazică) severă DAPSA > 14.4. > 5 articulații dureroase/tumefiate.5. PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) sau VSH > 28 mm/1 h.6. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată, conform precizărilor din protocol.7. Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată, conform precizărilor din protocol (AP factor de pronostic nefavorabil).8. (BASDAI > 6) nonresponsivi după utilizarea a cel puțin 2 AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare (AP axială).9. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de 2 AINS, administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare și/sau la administrare de glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită și/sau dactilită).10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.11. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică.12. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisive țintite/inhibitor PDE4, conform protocolului terapeutic.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia).2. Răspuns parțial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch).3. Reducerea ASDAS cu cel puțin 1,1 față de evaluarea inițială pentru pacienții cu AP predominent axială.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă care impune oprirea tratamentului raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR (modificare schemă terapeutică).2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisive sintetice țintite/inhibitor PDE4, conform protocolului.Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-06-2024, Formularul specific: L040M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )      +   +  Cod formular specific: L041M
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
    PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
    SPONDILOARTRITA AXIALĂ, INCLUSIV SPONDILITĂ
    ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE
    SINTETICE ȚINTITE      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........2. CAS/nr. contract: ...../.....3. Cod parafă medic: [][][][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):9. DCI recomandat:1) ....... DC (după caz) .......2) ....... DC (după caz) ........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.2. Diagnosticul cert de SA cu sacroiliită radiografică/SpA cu sacroiliită IRM.3. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni.4. ASDAS ≥ 2,1 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă).5. VSH > 28 mm/1 h și/sau PCR > 3x valoarea normală (determinată cantitativ).6. Eșecul a 2 cure de AINS de minim 4 săptămâni fiecare.7. Răspuns ineficient la SSZ (doze maxim tolerate) cel puțin 4 luni pentru formele periferice.8. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local.9. BASDAI > 4/ASDAS 1,3-2,1 pentru prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite.10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.11. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/remisive țintite.12. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/ remisivă țintite conform protocolului.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia).2. Lipsa de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (modificare schemă terapeutică).3. BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR (modificare schemă terapeutică).2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisivă sintetice țintită conform protocolului.3. Lipsa de ameliorare a criteriilor enunțate după schimbări succesive ale agenților biologici.Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-06-2024, Formularul specific: L041M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )      +  Cod formular specific: L042C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI SUNITINIBUM
    - indicația carcinom renal -
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_||_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
    SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (toate criteriile vor fi îndeplinite)
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:[ ] DA [ ] NU
    2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic:[ ] DA [ ] NU
    3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):[ ] DA [ ] NU
    4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:[ ] DA [ ] NU
    - Netratați anterior sistemic (tratament de linia 1) [ ]
    - Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii
    5. Vârsta > 18 ani:[ ] DA [ ] NU
    6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2:[ ] DA [ ] NU
    7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță[ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:[ ] DA [ ] NU
    2. Status de performanță ECOG ≥ 3:[ ] DA [ ] NU
    3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C):[ ] DA [ ] NU
    4. Hipertensiune arterială malignă necontrolată medicamentos:[ ] DA [ ] NU
    5. Istoric de boală cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum:[ ] DA [ ] NU
    a) Infarct miocardic sau angină pectorală instabilă sau severă[ ]
    b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice[ ]
    c) Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică[ ]
    d) Accident cerebrovascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)[ ]
    e) Trombo-embolism pulmonar[ ]
    6. Metastaze cerebrale necontrolate[ ] DA [ ] NU
    7. Hemoragie gastro-intestinală semnificativă/hemoragie cerebrală/hemoptizie în ultimele 6 luni[ ] DA [ ] NU
    8. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, alte afecțiuni cu risc crescut de perforație, fistulă [ ] DA [ ] NU
    abdominală, perforație gastro-intestinală, abces abdominal în urmă cu o lună
    9. Diateze hemoragice, coagulopatii[ ] DA [ ] NU
    10. Plăgi dehiscente[ ] DA [ ] NU
    11. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate[ ] DA [ ] NU
    12. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib)[ ] DA [ ] NU
    13. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile[ ] DA [ ] NU
    14. Sarcină/alăptare[ ] DA [ ] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă[ ] DA [ ] NU
    B. Remisiune parțială[ ] DA [ ] NU
    C. Boală stabilă[ ] DA [ ] NU
    D. Beneficiu clinic[ ] DA [ ] NU
    3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:[ ] DA [ ] NU
    4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:[ ] DA [ ] NU
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se
    întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):
    a. Hipertensiune arterială severă[ ]
    - se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienții cu hipertensiune arterială severă necontrolată prin măsuri medicale. Tratamentul
    poate fi reluat când se obține un control adecvat al hipertensiunii.
    b. Manifestări clinice de ICC[ ]
    c. Microangiopatie trombotică[ ]
    d. Pancreatită[ ]
    e. Insuficiență hepatică[ ]
    f. Sindrom nefrotic[ ]
    g. Formarea unor fistule[ ]
    h. Intervenții chirurgicale majore[ ]
    - se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauție la pacienții care vor fi supuși unor intervenții chirurgicale
    majore. Decizia reluării tratamentului pe baza evaluării clinice a recuperării după operație.
    j. Convulsii și semne/simptome sugestive pentru Leuco-encefalopatie posterioară reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției, deteriorarea
    funcției cognitive și tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare,
    în funcție de decizia medicului curant)[ ]
    k. Fasceită necrozantă.[ ]
    E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    (* oricare din aceste criterii – minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)[ ]
    b. Lipsa beneficiului clinic(deteriorare simptomatică)[ ]
    2. Deces
    Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 30-10-2018, Formularul L042C.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )      +  Cod formular specific: L042C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI SUNITINIBUM– indicația GIST-
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:[ ] DA [ ] NU
    2. Diagnostic de GIST (Tumoră Stromală Gastro-Intestinală) confirmat histopatologic și imunohistochimic (c-kit+)[ ] DA [ ] NU
    3. Boală metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):[ ] DA [ ] NU
    4. Sunt eligibili pacienții tratați cu imatinib în prima linie și care au progresat sau nu au tolerat acest tratament[ ] DA [ ] NU
    5. Vârsta > 18 ani[ ] DA [ ] NU
    6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2:[ ] DA [ ] NU
    7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:[ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:[ ] DA [ ] NU
    2. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C):[ ] DA [ ] NU
    3. Hipertensiune arterială malignă necontrolată medicamentos:[ ] DA [ ] NU
    4. Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie):[ ] DA [ ] NU
    5. Istoric de boală cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum:[ ] DA [ ] NU
    a) Infarct miocardic sau angină pectorală instabilă sau severă[ ]
    b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice[ ]
    c) Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică[ ]
    d) Accident vascular cerebrovascular sau accident ischemic tranzitoriu[ ]
    e) Trombo-embolism pulmonar[ ]
    6. Afecțiuni cu risc crescut de perforație gastro-intestinală[ ] DA [ ] NU
    7. Diateze hemoragice, coagulopatii[ ] DA [ ] NU
    8. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate[ ] DA [ ] NU
    9. Plăgi dehiscente[ ] DA [ ] NU
    10. Metastaze cerebrale necontrolate[ ] DA [ ] NU
    11. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile[ ] DA [ ] NU
    12. Sarcină/alăptare[ ] DA [ ] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă[ ] DA [ ] NU
    B. Remisiune parțială[ ] DA [ ] NU
    C. Boală stabilă[ ] DA [ ] NU
    D. Beneficiu clinic[ ] DA [ ] NU
    E. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:[ ] DA [ ] NU
    2. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:[ ] DA [ ] NU
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se
    întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):
    a. Hipertensiune arterială severă[ ]
    - se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienții cu hipertensiune arterială severă necontrolată prin măsuri medicale.
    Tratamentul poate fi reluat când se obține un control adecvat al hipertensiunii.
    b. Manifestări clinice de ICC[ ]
    c. Microangiopatie trombotică[ ]
    d. Pancreatită[ ]
    e. Insuficiență hepatică[ ]
    f. Sindrom nefrotic[ ]
    g. Formarea unor fistule[ ]
    h. Intervenții chirurgicale majore[ ]
    - se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauție la pacienții care vor fi supuși unor intervenții chirurgicale
    majore. Decizia reluării tratamentului pe baza evaluării clinice a recuperării după operație.
    j. Convulsii și semne/simptome sugestive pentru Leuco-encefalopatie posterioară reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției,
    deteriorarea funcției cognitive și tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi
    reluat după vindecare, în funcție de decizia medicului curant)[ ]
    k. Fasceită necrozantă.[ ]
    E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    (* oricare dintre aceste criterii – minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    a. Boală progresivă documentată obiectiv (imagistic)[ ]
    b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)[ ]
    2. Deces[ ]
    3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului[ ]
    Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 30-10-2018, Formularul L042C.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )      +   +  Cod formular specific: L043M
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
    PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU POLIARTRITA
    REUMATOIDĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE
    SINTETICE ȚINTITE      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........2. CAS/nr. contract: ...../.....3. Cod parafă medic:4. Nume și prenume pacient: ........... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ..... DC (după caz) .....2) ..... DC (după caz) .....10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.2. Diagnostic cert de poliartrită reumatoidă (criterii EULAR/ACR 2010).3. Poliartrită reumatoidă (PR) cu activitate moderată sau ridicată DAS28 > 3.2.4. Eroziuni evidențiate imagistic (radiografic sau prin ultrasonografie).5. > 5 articulații dureroase/tumefiate și cel puțin 2 din următoarele:6. – Redoare matinală > 1 h– VSH > 28 mm/ 1 h (respectiv peste 50mm/1h pentru pacienții cu prognostic nefavorabil)– PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) (respectiv > 5 x valoarea normală pentru pacienții cu prognostic nefavorabil).7. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD (respectiv 1csDMARD pentru pacienții cu prognostic nefavorabil) ca doze și durată conform precizărilor de protocol.8. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită.9. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.10. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită, conform protocolului terapeutic.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns terapeutic DAS28 bun/moderat conform protocolului (se continuă terapia).2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (modificare schemă terapeutică).3. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică sau terapie sintetică țintită, justificată, cu precizările din protocol.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR.2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită, conform protocolului. Subsemnatul, dr. ....., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-06-2024, Formularul specific: L043M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )      +   +  Cod formular specific: L044L
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    PENTRU PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI
    ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................2. CAS ........../nr. contract: ..........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .......... CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......7. Tip evaluare: [ ]inițiere [ ]continuare [ ]întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) ......... DC (după caz) .........2) ......... DC (după caz) .........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutoreA. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară pentru pacienții adulți (peste 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici:1. pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari-cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16, PGA ≥ 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever și2. DLQI ≥ 10 și3. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și4. eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:a) a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului, respectiv îmbunătățirea cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la inițierea tratamentului șib) îmbunătățirea scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu): ● metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână ● acitretin 25 - 50 mg zilnic ● ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic ● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) sauc) a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice saud) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite saue) are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.B. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii (cu vârstă între 4 și 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților copii (4 - 18 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici:1. pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari - cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16, PGA ≥ 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever. și2. pacientul are vârstă între 4 - 18 ani și3. scor cDLQI ≥ 10 și4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și5. eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii):a) a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului, respectiv îmbunătățirea cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la inițierea tratamentului Șib) îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu): ● metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg corp/săptămână ● acitretin 0,5 - 1 /kg corp zilnic ● ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP ● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani sauc) a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice saud) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite saue) are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. NOTE:1. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect).2. Consimțământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din protocolul terapeutic).3. Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenționale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei.4. Toți pacienții trebuie să aibă: o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENȚI BIOLOGICI/TERAPIE CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂA. Se vor exclude (contraindicații absolute):1. pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului)3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog)6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.B. Contraindicații relative:1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina2. infecție HIV sau SIDA3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)4. readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni, în cazul infliximab necesită precauții conform rezumatului caracteristicilor produsului5. afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)6. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)7. se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)8. administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager9. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță Criterii de apreciere a eficienței terapiei: Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin:– scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial (inclusiv 50% din scorurile specifice pentru regiunile topografice speciale afectate - NAPSI, PSSI, ESIF respectiv PGA ≤ 2) cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o remisiune a leziunilor în medie de 90%. Când pacientul prezintă leziuni, atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI), se ia în considerație scorul cel mai sever. și– scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU UN AGENT BIOLOGIC/ MOLECULĂ MICĂ CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ1. Nu s-a obținut ținta terapeutică la evaluarea atingerii țintei terapeutice2. În cazul apariției unei reacții adverse severe3. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice NOTĂ: (deși pacientul se încadra în ținta terapeutică - de ex. sarcină, intervenție chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat cu același medicament (cu excepția Infliximab, conform rezumatului caracteristicilor produsului), după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice.4. Întrerupere voluntară a tratamentului biologic NOTA: Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil, conform protocolului, se poate iniția o terapie biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de durată mai mică și pacientul este responder, conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică.V. TERAPII BIOLOGICE SAU CU MOLECULĂ MICĂ UTILIZATE ÎN ULTIMII 2 ANI (altele decât terapia actuală)1. DCI: ....... DC: ........● DATA INIȚIERII: ......● DATA ÎNTRERUPERII: ...... MOTIVELE ÎNTRERUPERII: ● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ] ● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]2. DCI : ....... DC: ........● DATA INIȚIERII: ......● DATA ÎNTRERUPERII: ...... MOTIVELE ÎNTRERUPERII: ● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ] ● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]3. DCI: ...... DC: ...... ● DATA INIȚIERII: ........ ● DATA ÎNTRERUPERII: ......... MOTIVELE ÎNTRERUPERII: ● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ] ● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]4. DCI : ....... DC: ........ ● DATA INIȚIERII: ....... ● DATA ÎNTRERUPERII: ...... MOTIVELE ÎNTRERUPERII: ● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ] ● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-06-2024, Formularul specific L044L a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )      +  Cod formular specific: L047C.1Abrogat. (la 28-07-2023, Formularul specific corespunzător poziției nr. 59 a fost abrogat de Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023 )  +  Cod formular specific: L047C.2Abrogat. (la 28-07-2023, Formularul specific corespunzător poziției nr. 60 a fost abrogat de Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023 )  +  Cod formular specific: L04AX02
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................................................... 2. CAS/nr. contract: ................/.................................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .............................................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........................ 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) .............. 2) ........................DC (după caz) .............. 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!      +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Mielom multiplu netratat, pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere cu melfalan și prednison sau alte combinații conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU 2. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular : ≥ 10% plasmocite clonale [] < 10% plasmocite clonale [] c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare [] d. lanțuri ușoare serice [] e. probe renale [] f. calcemie [] g. ex. imagistice [] 3. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU 4. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl [] b. creatinină > 2,0 mg/ml [] c. anemie cu Hb < 10 g/dl [] d. leziuni osoase active [] e. simptome cauzate de boala subiacentă [] 5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată dc pacient[] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcina [] DA [] NU 2. Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii [] DA [] NU 3. Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL [] b. Electroforeza proteinelor serice+dozări+imunofixare*) și/sau [] c. lanțuri ușoare serice*) [] d. probe renale*) [] e. calcemie*) [] 2. Evoluția sub tratament - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] Notă
    *) La aprecierea medicului    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză [] c. Sarcină [] d. Încheierea celor 12 cicluri [] e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] f. Deces [] g. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.     (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +   +  Cod formular specific: B02BX05
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE
    PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
    - trombocitopenie imună primară -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............2. CAS / nr. contract: ......./......3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient .......... CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ] [ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] [ ] lCD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) ....... DC (după caz) ......2) ....... DC (după caz) ......10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Eltrombopag (Revolade) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu trombocitopenie imună primară (TIP) și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticoizi, imunoglobuline).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament2. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică (scor Child- Pugh > = 5), cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză portală venoasă.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate3. Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau > = 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: ● progresive sau ● persistente timp de > = 4 săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică4. Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii)5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-06-2024, Formularul specific: B02BX05 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )      +  Cod formular specific: L01XC15
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI OBINUTUZUMAB      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................2. CAS/nr. contract: ........../...........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ............... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE Indicații:– leucemie limfocitară cronică (LLC)– limfom folicular (LF)– limfom folicular în formă avansatăA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT– Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU1. Leucemie limfocitară cronică (LLC), în asociere cu clorambucil, netratată anterior și cu comorbidități care induc intoleranță la administrarea unei doze complete de fludarabină -> adulți [] DA [] NU2. Limfom folicular (LF) care nu a răspuns la tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în asociere cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulți [] DA [] NU3. Limfom folicular (LF) care a prezentat progresia bolii în timpul tratamentului cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinație cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulți [] DA [] NU4. Limfom folicular (LF) care a progresat în intervalul de 6 luni după tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinație cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulți [] DA [] NU5. Limfom folicular (LF) în formă avansată (stadiul II bulky disease, stadiul III/IV), netratat anterior, în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreținere cu Obinutuzumab -> adulți [] DA [] NU6. Limfom folicular, care a obținut răspuns la terapia de inducție, se va continua cu tratamentul de întreținere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni -> adulți [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evoluția sub tratament:– favorabilă []– staționară []– progresie []2. Metoda de evaluare:a. Hemoleucogramă cu formulă leucocitară []b. Biochimie:– evaluare funcție renală (creatinină, uree, ac uric) []– transaminaze (TGO, TGP) []– fosfatază alcalină []– ionogramă (potasiu seric etc) []c. Evaluare cardiologică (ECG, ecocardiografie) []d. Evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin) [] Notă: În cazul limfomului folicular care a obținut răspuns la terapia de inducție se va continua cu tratamentul de întreținere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni, dacă boala nu avansează.C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Intoleranță la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []2. Lipsa de răspuns la tratament []3. Decizia medicului, cauza:.......... []4. Decizia pacientului, cauza: .......... []D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la Obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament []2. Infecții active []3. Infecții recurente sau cronice în antecedente (la indicația medicului, cu prudență) []4. Hepatită B activă []5. Femei gravide (la indicația medicului, dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial) []6. Copii și adolescenți (vârsta sub 18 ani) [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 11-12-2019, Formularul specific: L01XC15 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )      +  Cod formular specific: L01XE24

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONATINIBUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................................................... 2. CAS/nr. contract: ................/.................................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .............................................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........................ 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) .............. 2) ........................DC (după caz) .............. 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!      +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza cronică, care prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza accelerată, care prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct dc vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza blastică, care prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza cronică, care prezintă intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU 5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza accelerată, care prezintă intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU 6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza blastică, care prezintă intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU 7. Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU 8. Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU 9. Metoda de diagnostic (specifică fiecărei indicații): a. Hemoleucogramă+FL [] b. ex. medular [] c. ex. citogenetic (Ph1+) [] sau d. FISH [] sau e. Ex. molecular (bcr-abl) [] f. ex. imunofenotipic*) [] g. prezența mutației T3151**) [] h. evaluarea statusului cardio-vascular [] i. testare AgHBs [] j. lipaza serică [] 10. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU Notă
    *) În cazul LLA
    **) În cazuri selecționate    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT - Alergie la substanța activa sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex. citogenetic (Ph1+)*) [] 2. Evoluția sub tratament - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] Notă
    *) La aprecierea medicului    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 2. Intoleranță la tratament [] 3. Eșec terapeutic [] 4. Deces [] 5. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.     (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )      +  Cod formular specific: A16AX07S.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM
    - hiperfenilalaninemia din fenilcetonurie -      +  Secţiunea I DATE GENERALE*Font 9* 1. Unitatea medicală: .................................................................. 2. CAS/nr. contract: ................../................................................ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume și prenume pacient: ............................................................ CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...... 7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: |_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| |_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| |_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) .................. 2) .................... DC (după caz) ..................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!      +  Secţiunea II DATE MEDICALE*Font 9* Cod formular specific A16AX07S. 1 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1) 1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 360 μmol/L la confirmarea DA |_| NU |_| diagnosticului 2. Pacientul primește tratament dietetic: restricție de proteine/ DA |_| NU |_| fenilalanina și alimente medicale specifice (suplimente proteice fără fenilalanină) 3. Are stabilită cantitatea de aminoacizi (proteine) fără DA |_| NU |_| fenilalanină pe care o primește zilnic 4. Se cunoaște toleranța la fenilalanină DA |_| NU |_| 5. Declarația dc consimțământ pentru tratament semnată DA |_| NU |_| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sensibilitate la substanța activă sau excipienți DA |_| NU |_| 2. Familie/pacient necompliant la tratament DA |_| NU |_| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI - Se completează prima dată la 6 luni de la inițierea tratamentului - Pacientul este eligibil pentru continuarea tratamentului dacă toate criteriile de continuare sunt "DA" 1. Creșterea aportului de proteine naturale DA |_| NU |_| 2. Îmbunătățirea controlului biochimic: cel puțin 50% din DA |_| NU |_| dozările de fenilalanină efectuate pe perioada tratamentului să fie în intervalul de referință 3. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_| 4. Reducerea aportului de aminoacizi (fără fenilalanină) din DA |_| NU |_| alimente medicale 5. Medicația este bine tolerată DA |_| NU |_| 6. Îmbunătățirea calității vieții pacientului DA |_| NU |_| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Nivelul fenilalaninei plasmatice a fost în permanență peste |_| limita superioară a intervalului de referință 2. Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la |_| 20mg/kg corp 3. Reacții adverse la tratament inacceptabile |_| 4. Pacientul refuză continuarea tratamentului |_| Notă
    *1) Pacientul este eligibil pentru inițierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA și toate criteriile de excludere sunt NU.     Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.     (la 11-04-2017, Actul a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 271 din 4 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017 )      +  Cod formular specific: A16AX07S.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM
    - hiperfenilalaninemia non-PKU prin deficit de BH4 -      +  Secţiunea I DATE GENERALE*Font 9* 1. Unitatea medicală: .................................................................. 2. CAS/nr. contract: ................../................................................ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume și prenume pacient: ............................................................ CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...... 7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: |_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| |_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| |_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) .................. 2) .................... DC (după caz) ..................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!      +  Secţiunea II DATE MEDICALE*Font 9* Cod formular specific A16AX07S.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1) 1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 120 μmol/L la DA |_| NU |_| confirmarea diagnosticului 2. Modificarea nivelului pterinelor pe spot de sânge/urină/LCR DA |_| NU |_| 3. DHPR (dihidropterinreductaza) pe spot de sânge normală/scăzută DA |_| NU |_| 4. Modificarea nivelului 5-Hidroxyindolacetic acid (5-HIAA) și al DA |_| NU |_| acidului homovanilic (HVA) în LCR 5. Pacientul a efectuat testul de încărcare cu sapropterină și a DA |_| NU |_| fost responsiv (a prezentat o scădere a nivelului fenilalaninei plasmatice > 30% sau ameliorarea simptomatologiei neurologice după administrarea de sapropterină) 6. Modificări ale examenului neurologic DA |_| NU |_| 7. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată DA |_| NU |_| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sensibilitate la substanța activă sau excipienți DA |_| NU |_| 2. Familie/pacient necompliant la tratament DA |_| NU |_| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_| 2. Îmbunătățirea calității vieții pacientului DA |_| NU |_| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Simptomatologie și examen neurologic neinfluențate de tratament |_| 2. Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la 20mg/kg corp |_| 3. Reacții adverse la tratament inacceptabile |_| 4. Pacientul refuză continuarea tratamentului |_| Notă
    *1) Pacientul este eligibil pentru inițierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA și toate criteriile de excludere sunt NU.     Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.     (la 11-04-2017, Actul a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 271 din 4 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017 )      +  Cod formular specific J05AX65-G7.1Abrogat. (la 05-02-2020, Formularul specific corespunzător poziției nr. 67 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020 )  +  Cod formular J05AX65-G7.2Abrogat. (la 05-02-2020, Formularul specific corespunzător poziției nr. 68 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020 )  +  Abrogat. (la 03-09-2018, Formularul specific corespunzător poziției 69 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018 )  +  Abrogat. (la 03-09-2018, Formularul specific corespunzător poziției 70 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018 )  +  Abrogat. (la 03-09-2018, Formularul specific corespunzător poziției 71 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018 )  +  Cod formular specific: L01XC17
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
    - Melanom malign -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ....................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 117 (conform CIM-10, varianta 999 coduri de boală) [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NUI. Indicație de tratament cu intenție paleativăa) Nivolumabum se administrează în monoterapie1. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU2. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic [] DA [] NU3. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală [] DA [] NU4. Status de performanța ECOG O-2 [] DA [] NU5. Prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere) [] DA [] NUb) La inițierea tratamentului cu Nivolumabum se poate asocia ipilimumab, în dozele și pe durata prevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC111. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU2. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic [] DA [] NU3. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG 0-1 [] DA [] NU5. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere) [] DA [] NUII. Indicație de tratament cu intenție adjuvantă1. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU2. Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv adenopatii și/sau leziuni secundare la distanță) [] DA [] NU3. Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab [] DA [] NU4. Status de performanța ECOG O-2 [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru ambele indicații)1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU2. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU3. Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc) - boală evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. [] DA [] NU4. Prezența unei afecțiuni auto-imune: [] DA [] NU– diabet zaharat prin mecanism autoimun []– afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu ipilimumab*) []5. Boală interstițială pulmonară simptomatică*) [] DA [] NU6. Insuficiență hepatică severă*) [] DA [] NU7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) [] DA [] NU8. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) [] DA [] NU *) Observație:a) Pentru pacienții cu status de performanță ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecțiuni autoimune preexistente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot.b) b). Deoarece nu există o alternativă terapeutică eficientă pentru indicația curentă (mai ales pentru pacienții fără mutații la nivelul BRAF), nivolumab în monoterapie poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.c) Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienții cu:– Boală interstițială pulmonară simptomatică– Insuficiență hepatică severă– Hepatită virală C sau B în antecedente– pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a) Remisiune completă []b) Remisiune parțială []c) Boală staționară []d) Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic []– dacă exista o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral/deteriorare simptomatică []2. Tratamentul cu intenție de adjuvantă se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile []3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. []4. Decizia medicului, cauza: ..................[]5. Decizia pacientului, cauza: ................[] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 11-12-2019, Formularul specific: L01XC17 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )      +   +  Cod formular specific: L01XE23-25
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
    COMBINAȚII: DCI DABRAFENIBUM+DCI TRAMETINIBUM
    - melanomul malign -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................2. CAS/nr. contract: .........../...........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ....................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) .................. 2) ............... DC (după caz) .....................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01XE23-25 INDICAȚII: 1. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă.2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Melanom malign avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic (pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală), sau4. Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecția completă a tuturor leziunilor existente (pentru indicația de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală)5. Prezența mutației BRAF V600 (pentru ambele indicații)6. Pacienți cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Alăptarea3. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant)4. FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant)5. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii neoplazice: ■ indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală → tratamentul cu dabrafenib + trametinib trebuie continuat: - atât timp cât se observă beneficii clinice sau– cât timp este tolerat de pacient ■ în contextul tratamentului adjuvant al melanomului → pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă: - nu are loc recidiva bolii sau– nu apare toxicitate inacceptabilă3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cu evaluări periodice imagistice, ORL, ginecologice).IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A ADMINISTRĂRII TRATAMENTULUI ȘI/SAU REDUCEREA DOZEI (conform protocolului terapeutic)1. Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cu SCC)2. Melanom primar, nou apărut3. O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată4. Hemoragie5. Afectare vizuală6. Pirexie7. Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă8. Insuficiență renală9. Evenimente hepatice10. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită11. Erupții cutanate tranzitorii12. Rabdomioliză13. Pancreatită14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP)V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Decesul pacientului2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic3. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu dabrafenib asociat sau nu cu trametinib4. Decizia medicului sau5. Decizia pacientului Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 01-02-2024, Formularul specific L01XE23-25 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024 )      +  Cod formular specific: L01XE15
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VEMURAFENIBUM
    - melanomul malign -      +  Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................2. CAS/nr. contract: ............./...........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ............... DC (după caz) .................. 2)................. DC (după caz) .................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01XE15 INDICAȚII: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic4. Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi punctul IV "Tratament" din protocolul terapeutic)3. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:a) remisiune completăb) remisiune parțialăc) boală staționarăd) beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI ● Întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei1. Toxicitate grad II intolerabilă2. Toxicitate grad III-IV (recuperate) ● Întrerupere definitivă a tratamentului1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic2. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu vemurafenib3. Decizia medicului sau4. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 01-02-2024, Formularul specific L01XE15 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024 )      +  Cod formular specific: L02BB04.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
    - carcinom al prostatei (CP) - indicație postchimioterapie -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............2. CAS/nr. contract: ......./........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz: [ ][ ][ ] ** Se codifică la prescriere prin codul 136 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10- a, varianta 999 coduri de boală). [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) .................. DC (după caz) ................. 2) ................. DC (după caz) ...............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L02BB04.1 INDICAȚII: Indicația 2: tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei terapii cu docetaxel (se codifică la prescriere prin codul 136).I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav;2. Adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic;3. Boală în stadiu metastatic rezistentă la castrare, în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel, definită astfel:a. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA și/saub. boală progresivă evidențiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST);4. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (5. Funcții medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate6. După chimioterapie, atât boala metastatică osoasă, cât și boala metastatică viscerală7. Pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel puțin un regim de chimioterapie cu docetaxelum:a. pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - BriefPainInventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent);2. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză;3. valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale);4. pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei5. metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă;6. tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie:a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:– apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase;– progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST;b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc. Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir).2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;3. Decizia medicului;4. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 21-03-2023, Formularul specific: L02BB04.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023 )      +  Cod formular specific: L02BB04.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
    - carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................2. CAS/nr. contract: ........./..........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ................................. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz: [ ][ ][ ] ** Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10- a, varianta 999 coduri de boală). [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ................. 2) ................ DC (după caz) ..................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L02BB04.2 INDICAȚII: Indicația 1: tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (se codifică la prescriere prin codul 134).I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav;2. Diagnosticul de adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic;3. Boală în stadiu metastatic, rezistentă la castrare, la care chimioterapia nu este încă indicată, definită astfel:a. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA și/saub. boală progresivă evidențiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST);4. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (5. Funcție medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate;6. Statusul de performanță ECOG trebuie să fie egal cu 0 sau 1;7. Pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - Brief Pain Inventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent);2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză;3. Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale);4. Pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei;5. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă;6. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie:a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:– apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase;– progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST;b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase etc. Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir).2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;3. Decizia medicului;4. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 21-03-2023, Formularul specific: L02BB04.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023 )      +  Cod formular specific: L01XE02
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient[ ] DA [ ] NU
    2. Neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC local avansat/metastazat - stadiul
    IIIB sau IV)[ ] DA [ ] NU
    3. Prezența mutațiilor activatoarea ale EGFR - determinate din țesut tumoral sau din ADN tumoral[ ] DA [ ] NU
    circulant (probă de sânge) în următoarele cazuri:
    - pacienți netratați anterior sau [ ]
    - pacienți tratați anterior cu chimioterapie în linia 1 și care au fost refractari, sau avut intoleranță la
    tratamentul chimioterapic [ ] sau
    - pacienți la care s-a inițiat chimioterapia până la obținerea rezultatului pozitiv pentru mutație
    activatoare a EGFR [ ]
    4. ECOG: 0 - 3[ ] DA [ ] NU
    5. Vârstă > 18 ani[ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți[ ] DA [ ] NU
    2. Intoleranță la galactoză, deficit de lactoză Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză[ ] DA [ ] NU
    3. Prezența mutației punctiforme T790M a EGFR[ ] DA [ ] NU
    4. Comorbidități importante care nu permit administrarea tratamentului din cauza riscului crescut pentru efecte secundare
    importante:[ ] DA [ ] NU
    - diaree severă și persistentă, greață, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, cazuri care duc la deshidratare
    apărute în special la pacienți cu factori de risc agravanți precum simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv
    vârstă înaintată sau administrarea concomitentă a unor medicații [ ]
    - perforație gastro-intestinală (prezența factorilor de risc pentru acest sindrom, inclusiv medicație concomitentă precum
    steroizi sau AINS, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent, fumatul sau prezența metastazelor
    intestinale) [ ]
    - manifestări cutanate exfoliative, buloase și pustuloase severe [ ]
    - keratită ulcerativă [ ]
    - afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactoză Lapp sau sindrom de malabsorbție la
    glucoză-galactoză [ ]
    - simptome acute pulmonare noi inexplicabile și/sau progresive cum sunt dispneea, tusea și febra - suspiciunea prezenței
    Bolii Interstițiale Pulmonare (BIP) [ ]
    - fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant) [ ]
    5. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului[ ] DA [ ] NU
    Observație: - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potențiale obținute prin inițierea tratamentului cu gefitinibum depășesc
    riscurile asociate cu prezența unor co-morbidităților menționate.
    C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:[ ] DA [ ] NU
    A. Remisiune completă[ ]
    B. Remisiune parțială[ ]
    C. Boală stabilă[ ]
    D. Beneficiu clinic[ ]
    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului[ ] DA [ ] NU
    3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță - funcție hepatică și hematologică în
    limite normale:[ ] DA [ ] NU
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu
    gefitinibum se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție
    de decizia medicului curant) sau până la apariția unor toxicități inacceptabile (cutanate/digestive/hematologice specifice)
    E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii[ ]
    2. Deces[ ]
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
    simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului[ ]
    4. Decizia medicului, cauza: ..................................................................[ ]
    5. Decizia pacientului, cauza: ................................................................[ ]
    Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursăfață de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 18-12-2018, Formularul L01XE02 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )      +  Cod formular specific: A16AB10
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VELAGLUCERASE ALFA
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .....................................................................................................................................................
    2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    În doza de ......................... U/kg ............................ U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
    SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1[ ] DA [ ] NU
    - diagnostic specific:
    a) enzimatic*1) ...................................... data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ][ ] DA [ ] NU
    b) molecular*2) ...................................... data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ][ ] DA [ ] NU
    2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:
    I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani[ ] DA [ ] NU
    a) Retard de creștere:[ ] DA [ ] NU
    1) talia ...................... cm/SDS ......................[ ]
    2) greutatea ............... kg/IMC ......................[ ]
    b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic:[ ] DA [ ] NU
    1) splenectomie:[ ] DA [ ] NU
    dacă NU:
    2) volumul splenic (cmc .........mN*3) ........)[ ]
    3) volumul hepatic (cmc .........mN*4) ........)[ ]
    c) Citopenie severă:[ ] DA [ ] NU
    1) Hb .........g/dl .................< 10 g/dl[ ]
    (datorată bolii Gaucher)?[ ] DA [ ] NU
    2) trombocite ............./mmc; < 60.000/mmc[ ]
    sau:
    3) neutropenie ................/mmc; < 500/mmc[ ]
    sau:
    4) leucopenie simptomatică cu infecții[ ]
    d) Boală osoasă:[ ] DA [ ] NU
    a. simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice[ ]
    b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară[ ]
    c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză[ ]
    e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii:[ ] DA [ ] NU
    organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus).
    II. Pacienți cu vârsta peste 18 ani
    a) Somatometrie:[ ] DA [ ] NU
    1) talia ...................... cm/SDS ......................[ ]
    2) greutatea ............... kg/IMC ......................[ ]
    b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:
    1) splenectomie:[ ] DA [ ] NU
    dacă NU:
    2) volumul splenic (cmc .........mN*3) ........)[ ]
    3) volumul hepatic (cmc .........mN*4) ........)[ ]
    c) Citopenie severă:[ ] DA [ ] NU
    1) Hb ...........g/dl ...................< 10g/dl[ ]
    (datorată bolii Gaucher)?[ ] DA [ ] NU
    2) trombocite ............./mmc; < 60.000/mmc[ ]
    sau:
    3) neutropenie ................/mmc; < 500/mmc[ ]
    sau:
    4) leucopenie simptomatică cu infecții[ ]
    d) Boală osoasă activă definită prin:[ ] DA [ ] NU
    a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, dureri osoase[ ]
    b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară[ ]
    c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză[ ]
    e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: [ ] DA [ ] NU
    organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus).
    3. Pacienți care au urmat tratament anterior cu Imiglucerasum la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni.[ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)
    1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică:
    Data inițierii: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
    2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:
    a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani):[ ] DA [ ] NU
    1) talia ...................cm/SDS ..................[ ]
    evoluție:- staționar[ ]
    - ameliorare[ ]
    - normalizare[ ]
    2) greutatea ............... kg/IMC ................[ ]
    evoluție:- staționar[ ]
    - ameliorare[ ]
    - normalizare[ ]
    b) Organomegalia:[ ] DA [ ] NU
    1) splenectomie:
    dacă NU:[ ] DA [ ] NU
    2) volumul splenic (cmc ......... mN*3) ............)[ ]
    evoluție:- agravare[ ]- ameliorare[ ]
    - staționară[ ]- normalizare[ ]
    3)volumul hepatic (cmc ....... mN*4) ..........)[ ]
    evoluție:- agravare[ ]- ameliorare[ ]
    - staționară[ ]- normalizare[ ]
    c) Citopenie:[ ] DA [ ] NU
    1) Hb ................ g/dl[ ]
    evoluție:- agravare[ ]- ameliorare[ ]
    - staționară[ ]- normalizare[ ]
    2) trombocite ........ /mmc[ ]
    evoluție:- agravare[ ]- ameliorare[ ]
    - staționară[ ]- normalizare[ ]
    3) neutrofile ........ / mmc[ ]
    evoluție:- agravare[ ]- ameliorare[ ]
    - staționară[ ]- normalizare[ ]
    d) Boală osoasă[ ] DA [ ] NU
    1) clinic (în ultimele 6 luni):evoluție:- agravare[ ]
    - dureri[ ]- staționară[ ]
    - crize osoase[ ]- ameliorare[ ]
    - fracturi patologice[ ]- normalizare[ ]
    2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):
    - infiltrare medulară[ ]evoluție:- agravare[ ]
    - leziuni litice[ ]- staționară[ ]
    - infarcte osoase[ ]- ameliorare[ ]
    - necroză avasculară[ ]
    3) Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:
    - osteopenie[ ]
    - osteoporoză[ ]
    e) Efecte adverse:[ ] DA [ ] NU
    a. absente [ ]
    b. prezente [ ] (enumerate): ..................................................................................
    ........................................................................................................................
    4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului:
    ......................................................................................................................................................................
    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Lipsa de complianță a pacientului [ ]
    2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem, necontrolabile terapeutic [ ]
    3. Decesul pacientului [ ]
    Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    _________________________
    *1) valoare scăzută a B glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilor
    *2) prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei B glucocerebrozidazei (localizată 1q21)
    *3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr) x 0,2]/100
    *4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr) x 2,5]/100
    (la 30-10-2018, Formularul A16AB10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )      +  Cod formular specific: L002G
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
    SCLEROZĂ MULTIPLĂ - TRATAMENT IMUNOMODULATOR      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de certitudine de scleroză multiplă (SM, definită cf. criteriilor McDonald revizuite în 2018): [] DA [] NU Forma:– recurent - remisivă []– recurent - remisivă cu boala activă []– secundar progresivă []– primar progresivă [] Notă: imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală3. Sindrom clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM: [] DA [] NU4. Pacienții cu SM sau CIS incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE SAU CONTRAINDICAȚII ALE TRATAMENTULUI IMUNOMODULATOR1. Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM: [] DA [] NU2. Contraindicații determinate de comorbidități asociate: [] DA [] NUa) tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă*1) [] *1) În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar.b) afecțiuni hematologice grave []c) afecțiuni hepatice grave []d) neoplazii []e) insuficiența renală severă []f) alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate []g) infecție HIV []3. Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare: [] DA [] NU4. Contraindicații determinate de condiții fiziologice*2): [] DA [] NU *2) În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menționate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos).a) sarcina în evoluție (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018- ref. mai jos) []b) Alăptarea []5. Imobilizare definitivă la pat (scor EDSS >= 8): [] DA [] NU6. Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, anti-virus varicelo-zosterian, anti-virus rujeolos, anti-virus urlian, anti-virus rubeolic, în cazul doar al unora dintre imunomodulatoare, în mod specific): [] DA [] NU NOTĂ: În această din urmă situație, medicamentele respective pot fi folosite după realizarea vaccinărilor specifice. În cazul vaccinării cu un vaccin cu virus viu sau virus viu atenuat, nu se va folosi o terapie cu un imunomodulator care produce limfopenie specifică sau non-specifică, pe durata vaccinării; aceste medicamente pot fi folosite după terminarea vaccinării și stabilizarea efectelor acesteia.7. Pozitivitatea testului la Quantiferon pentru bacilul tuberculos impune consult de pneumo-ftiziologie): [] DA [] NU NOTĂ: În cazul absenței semnelor clinice și radiologice de tuberculoză se va face tratament tuberculostatic timp de 6 luni (conform schemei indicate de către medicul specialist pneumo-ftiziolog), după care se poate iniția tratamentul specific imunomodulator pentru scleroza multiplă.8. Refuzul pacientului de a accepta sau continua tratamentul): [] DA [] NU9. Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală: [] DA [] NU NOTĂ: Vezi protocolul terapeutic pentru România care respectă în integralitatea lor recomandările Ghidului EAN/ECTRIMS 2018 pentru cazurile de sarcină asociate sclerozei multiple.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic []2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului []3. Probele biologice și imagistice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță [] S-a efectuat evaluarea răspunsului la tratament prin: ● examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) [] ● evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) [] ● evidența anuală a numărului de recăderi clinice [] ● examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice indicația) [] NOTĂ: Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat. La pacienții tratați, cu evoluție favorabilă stabilă și fără reacții adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea bolii.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1. În condițiile unei sarcini programate, poate necesita ca regulă generală (de la care există și excepții) întreruperea tratamentului cu respectarea unor intervale de timp corespunzătoare farmacokineticii fiecărei molecule []2. Pe lângă întreruperea tratamentului, la pacienții cu Teriflunomide este necesară aplicarea unei proceduri de eliminare accelerată folosind colestiramină sau cărbune activ, cel puțin cu două luni înainte de concepție []3. În cazul unei sarcini neplanificate, procedura trebuie inițiată imediat []4. Eșecul tratamentului imunomodulator ce impune întreruperea tratamentului []5. Reacții adverse severe, inacceptabile pentru continuarea tratamentului []6. Alt motiv, specificat .......... [] Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Formularul specific: L002G din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: M09AX03
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALUREN      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Pacienți cu vârsta de 2 ani și peste [] DA [] NU2. Diagnostic confirmat de Centrul de referință de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutație nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică [] DA [] NU3. Pacientul are capacitatea de deplasare păstrată (merge 10 pași fără sprijin) [] DA [] NU4. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Pacienți cu vârsta sub 2 ani [] DA [] NU2. Greutatea sub 12 kg [] DA [] NU3. Pacienți cu distrofie musculară Duchenne, care nu prezintă o mutație nonsens [] DA [] NU4. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU5. Pacienți care nu au capacitatea de deplasare (nu merg 10 pași fără sprijin) [] DA [] NU6. Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu ATALUREN a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 2 prezentări în 14 luni) []2. Pacientul a pierdut ambulația pentru toate activitățile din casă sau din afara casei (cauza pierderii ambulației nefiind accident sau boală intercurentă), pentru o durată de timp mai mare de 6 luni []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: .......... []5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-07-2019, Formular specific: M09AX03 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )      +  Cod formular specific: B06AC02
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ICATIBANTUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:..............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ............2) .......... DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani (≥ 12 kg) și peste [] DA [] NU2. Diagnostic confirmat de Centrul de Referință de Angioedem Ereditar, documentat prin examenul de laborator (deficient de C1 - Inh. esterază) [] DA [] NU3. Pacientul este înregistrat în Registrul Român de Angioedem Ereditar [] DA [] NU4. Pacientul are scrisoare medicală eliberată și actualizată de Centrul - Expertiză [] DA [] NU5. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient sau părinte/aparținător/tutore (la pacienții cu vârsta de sub 18 ani) [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Pacienți cu vârsta sub 2 ani și/sau sub 12 kg [] DA [] NU2. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU3. Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient sau părinte/aparținător/tutore (la pacienții cu vârsta de sub 18 ani) [] DA [] NUC. PRECAUȚII (conform protocolului)1. Pacient cu boală cardiacă acută sau accident vascular cerebral recent [] DA [] NU2. Pacientă însărcinată/alăptează [] DA [] NUD. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu ICATIBANTUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUE. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 1 prezentare în 12 luni) []2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []3. Răspunsul nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor []4. Decizia medicului, cauza: .......... []5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-07-2019, Formularul specific: B06AC02 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )      + 
    Cod formular specific: L01XC14
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
    TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM EMTANSINUM
    - neoplasm mamar HER2 pozitiv -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................2. CAS / nr. contract: ............./..................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ....................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere" de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚII:: Trastuzumab emtansine, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar HER2-pozitiv:1. metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab și un taxan*), separat sau în asociere. Pacienții trebuie:*) Sau orice alt chimioterapic, conform practicii clinice din România. ● să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau ● să fi dezvoltat o recurență a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a șase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.2. incipient - în cazul tratamentului adjuvant al pacienților adulți care prezintă boală invazivă reziduală la nivel mamar și/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie țintită anti-HER2.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU3. ECOG 0-2: [] DA [] NU4. FEVS ≥ 50%: [] DA [] NU5. Pacienți cu rezultat IHC 3+ sau test pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) pentru Her2, care îndeplinesc una dintre următoarele condiții: [] DA [] NU– stadiu metastatic, linia a doua de tratament pentru pacienții care au progresat în urma primei linii bazată pe trastuzumab []– stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienții care nu au primit trastuzumab-emtasine în liniile anterioare []– neoplasm mamar local avansat inoperabil []– boală în evoluție locoregională sau la distanță, inoperabilă, în cursul tratamentului adjuvant sau în intervalul a șase luni de la terminarea tratamentului adjuvant bazat pe Trastuzumab. []– boală invazivă reziduală la nivel mamar și/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie țintită anti-HER2. []II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant):1. pacienți la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariției reacțiilor adverse legate de perfuzie (IRR) []2. afecțiuni cardiace importante (pacienții cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC simptomatică, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată și exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic) []3. sarcină/alăptare []4. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []5. pacienți diagnosticați cu BPI sau pneumonită sub tratamentul cu TDM1 []6. pacienți cunoscuți cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului. []III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU Monitorizarea tratamentului:– Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului: []– Evaluare imagistică periodică: []IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. în cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic) se recomandă întreruperea tratamentului. []2. sarcina/alăptare []3. decizia medicului oncolog curant []4. decesul pacientului []5. după 14 cicluri în total, cu excepția cazurilor de recurență a bolii sau toxicități inacceptabile pentru stadiul incipient []6. se recomandă întreruperea tratamentului (în caz de toxicitate) conform schemelor de modificare a dozei din RCP. [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-02-2021, Formularul specific: L01XC14 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )      +  Cod formular specific: L01XE35
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB
    - cancer pulmonar non-microcelular -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................2. CAS/nr. contract: ............../..................3. Cod parafă [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ..........2. .......... DC (după caz) ..........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚII OSIMERTINIB: ● Tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) ● Tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) ● Tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă ≥ 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC):a) Ca terapie adjuvantă în stadiul IB-IIIA, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) după rezecție tumorală completăb) Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)c) Ca terapie de linia a 2-a (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR), în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR; Notă: prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Insuficiență hepatică severă. Notă: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată.2. Boală interstițială pulmonară/pneumonită3. Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea inițială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)4. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă5. Pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă6. Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit7. Sarcina/alăptarea8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă– remisie parțială– boală stabilă2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. Notă: Tratamentul cu Osimertinib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care să ducă la discontinuare. Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 04-05-2022, Formularul specific: L01XE35 din Anexanr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 246 din 27 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 04 mai 2022 )      +  (la 16-11-2017, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017 )  +  (la 16-11-2017, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017 )  +  (la 29-03-2022, Formularul specific: L01XX45 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 167 din 24 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 302 din 29 martie 2022 )  +  (la 16-11-2017, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017 )  +  Cod formular specific: N06BX13
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
    TERAPEUTIC PENTRU DCI: IDEBENONUM
    - indicația Neuropatia Optică Ereditară Leber (LHON) -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta:– adolescenți [] DA [] NU– adulți [] DA [] NU3. Teste genetice moleculare pozitive: [] DA [] NU ● Prezența unei mutații punctuale la nivelul ADN-ului mitocondrial: []– în 90% din cazuri -> cel puțin una dintre cele trei mutații majore (11778G > A, 3460G > A, 14484T > C) care pot determina apariția semnelor clinice de boală: []– în 10% din cazuri -> alte mutații minore: []4. Prezintă minim unul din semnele sau simptomele caracteristice maladiei Leber (neuropatia optică ereditară), cu condiția ca debutul simptomatologiei să fie sub 60 luni la momentul inițierii terapiei: [] DA [] NUa) scăderea acuității vizuale la nivel central/centrocaecal cu apariție nedureroasă, în general subacută/acută: []b) prezența unui scotom central/centrocaecal: [] DA [] NU– fie unilateral (25% dintre pacienți): []– fie bilateral (afectarea celuilalt ochi instalându-se, în general, într-un interval de 8-12 săptămâni de la afectarea primului ochi: []c) scăderea acuității vizuale sub logMAR 1.0 (ETDRS), în primele 12 luni de la debutul clinic (la 90% dintre pacienți): []d) alterarea percepției culorilor (discromatopsie), în special pe axa roșu-verde: []e) lipsa de răspuns la tratamentul cu glucocorticoizi după 15-30 zile de tratament: []f) apariția unui pseudoedem la nivelul discului optic și fragilizarea celulelor ganglionare retiniene (RCG) și axonilor lor: []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienții la care debutul simptomatologiei a avut loc în urmă cu mai mult de 60 luni []2. Pacienții care suferă de: ● alte neuropatii [] sau ● afecțiuni oculare degenerative care determină scăderea severă a acuității vizuale: []– nevrita optică []– glaucom []– atrofia optică dominantă []– neuropatia toxică []– neuropatia nutrițională []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Administrarea Idebanona (maxim 24 de luni) -> răspuns terapeutic: [] DA [] NU2. Evaluări la fiecare 6 luni pentru a stabili momentul apariției răspunsului CRR (recuperare clinică relevantă): [] DA [] NUa) Dacă răspunsul nu apare la primele evaluări -> continuă tratamentul până la maxim 24 luni când medicul de specialitate oftalmolog va face o nouă evaluare clinică: [] DA [] NU– Dacă la 24 luni nu se observă nici un răspuns privind recuperarea acuității vizuale -> terapia se oprește (foarte puțin probabil ca pacientul să mai răspundă) []b) Dacă pacientul răspunde (recuperare acuitate vizuală) mai devreme (la 6 luni, 12 luni sau 18 luni []) -> continuă tratamentul până la faza de platou (aceleași valori între două evaluări succesive) [] -> continuă tratamentul încă 1 an (după faza de platou, perioada totala de tratament ≤ 36 de luni), pentru stabilizare [].D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Absența răspunsului clinic: nu există nici un răspuns (lipsă recuperare acuitate vizuală) la primele evaluări [] sau până la maxim 24 luni de la inițierea terapiei [] -> pacient nonrespondent -> tratamentul trebuie întrerupt: [] DA [] NU2. Lipsă beneficiu (recuperare acuitate vizuală) între doua evaluări succesive -> fază de platou: se continuă tratamentul încă 1 an -> se oprește (perioada totală de tratament ≤ 36 de luni) []3. Hipersensibilitate la idebenona sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Formularul specific: N06BX13 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: L034K
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    PENTRU BOALĂ CRONICĂ INFLAMATORIE
    INTESTINALĂ - AGENȚI BIOLOGICI      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................2. CAS / nr. contract: .........../..............3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ............................. CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............7. Tip evaluare: [ ]inițiere [ ]continuare [ ]întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1. ................ DC (după caz) ................2. ................ DC (după caz) ................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: boală cronică inflamatorie intestinală (BII) cuprinde B. Crohn (BC), colita ulcerativă (CU) și colita în curs de clasificare (Colita nedeterminată).A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTI. CRITERII DE DIAGNOSTICa) Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară existența:1. criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere din greutate, febră, tahicardie) - inclusiv calcularea unui scor de activitate cum ar fi CDAI sau Bradshaw2. criterii biologice (VSH, PCR, calprotectina, lactoferina, anemie, hipoalbuminemie)3. criterii endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului)4. criterii histologice (când este posibilă biopsia) (inflamație trasmurală, granulom inflamator).b) Pentru diagnosticul de colită ulcerativă:1. sindrom diareic, rectoragii, tahicardie, sensibilitate abdominală, febră2. probe inflamatorii (VSH, leucocitoza, PCR; calprotectina, anemie)3. endoscopic sunt prezente parțial sau în totalitate: dispariția desenului vascular, friabilitate, eroziuni, ulcere, sângerări spontane4. histologic se constată infiltrat inflamator în lamina proprie, abcese criptice.c) Colita ulceroasă fulminantă și colita în curs de clasificare se prezintă cu leziuni extinse (colita stângă extinsă, pancolită) și cu toate criteriile de diagnostic amintite foarte alterate (mai mult de 10 scaune cu sânge, febră, VSH, PCR, calprotectina la valori ridicate etc).II. CRITERII GENERALE (de îndeplinit cumulativ 1,2,3,4,6 pentru colita ulcerativă și 1,2,3,4,5,6 pentru boala Crohn):1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav2. Excluderea altor cauze de colită (infecțioasă, cu atenție la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă)3. Screening infecțios a fost efectuat și permite inițierea tratamentului biologic NOTĂ: pentru infecțiile sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC), tratamentul anti-TNF a se va iniția numai după obținerea avizului favorabil al specialistului pneumolog (în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu anti-TNF este necesar, acesta trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat.4. Screeningul pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante a fost efectuat și permite inițierea tratamentului biologic (în funcție de riscul individualizat al pacientului și de judecata clinică a echipei medicale privind raportul risc/beneficiu al tratamentului și prognosticul pacientului)5. Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn formă fistulizantă6. Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic7. Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.).III. INDICAȚIILE TRATAMENTULUI BIOLOGIC (agenți biologici și alte produse de sinteză, de ex. infliximab - original și biosimilar cu administrare intravenoasă sau subcutană, adalimumab - original și biosimilar, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib):1. Boala Crohn:a) Pacienți adulți, cu boală Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus (pentru schemele terapeutice, vezi protocolul terapeutic).b) Boală Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN).c) Postoperator, la pacienții cu risc de reactivare a bolii Crohn (clinic, biologic, endoscopic).d) Pacienți cu boală Crohn severă - (fulminantă) care nu răspund în 3 - 5 zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon/zi), sau la pacienții cu boală severă și minim 2 dintre următoarele caracteristici: debutul sub 40 ani, markerii inflamației peste valorile normale, prezența afectării perianale de la debut, pacienți cu fenotip fistulizant sau stenozant). În aceste cazuri terapia biologică singură sau în asociere cu un imunosupresor poate constitui prima linie de tratament.e) Copiii mai mari de 6 ani, cu boala Crohn, cu răspuns inadecvat la terapia standard incluzând terapia nutrițională, corticoterapia și/sau imunomodulatoare (Azatioprina sau 6-mercaptopurina și/sau Metotrexat), sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale, pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe).2. Colita ulcerativăa) Colită ulcerativă activă moderată sau severă, cu localizare stângă sau stângă extinsă - pancolită, la pacienții adulți, aflați în eșec terapeutic la terapia standard (vezi protocolul terapeutic).b) Copii de la vârsta de 6 ani, cu colită ulcerativă activă, cu răspuns inadecvat la tratamentul standard, inclusiv la corticosteroizi și/sau 6-mercaptopurina (6-MP) sau azatioprina sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale, pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe de boală).c) Colită ulcerativă/colită în curs de clasificare, forma acută gravă (colită fulminantă), în cazul eșecului terapiei după 3 - 5 zile cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon) cu dimensiunile lumenului colonului sub 5,5 cm (eco, CT) - indicație numai pentru infliximab. NOTĂ– Vedolizumab se poate administra la pacienții adulți cu Boala Crohn sau colită ulcerativă, forme clinice moderat până la sever active, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).– Ustekinumab se poate administra la pacienții adulți cu boala Crohn activă sau colită ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță, fie la tratamentele convenționale, fie la medicamentele anti TNF-alfa, sau în cazul în care aceste tratamente le sunt contraindicate din punct de vedere medical".– Tofacitinib se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă, formă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat, fie tratamentul convențional, fie un agent biologic.B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (evaluare la 12 săptămâni de la inițiere și, ulterior, la fiecare 6 luni)a) Răspuns terapeutic pentru boala Crohn:1. Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice), clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente), endoscopică (vindecarea mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid, iar scorul CDAI < 150 puncte.2. Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start), scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte, scăderea drenajului fistulelor cu > 50%.3. Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale.b) Răspuns terapeutic pentru colita ulcerativă:1. Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut).2. Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular.3. Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice.4. Monitorizare după obținerea remisiunii Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută.5. Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament.C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa răspunsului primar2. Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului3. Reacție adversă severă4. Deces5. Decizia medicului6. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 28-07-2023, Formularul specific: L034K a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023 )      +  Cod formular specific: L01XE07-II
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM
    în asociere cu CAPECITABINA - tratament boală metastatică
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată[ ] DA [ ] NU
    2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări
    moleculare prin hibridizare)[ ] DA [ ] NU
    3. Stadiul IV de boală conform clasificării TNM[ ] DA [ ] NU
    4. În asociere cu capecitabina, la pacienții cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie
    să fi inclus antracicline și taxani și terapie cu trastuzumab, în context metastatic[ ] DA [ ] NU
    5. Pacienți tratați anterior cu trastuzumab și chimioterapie (cel puțin taxani și antracicline) - indicația de tratament, ulterioară liniei 1, în
    asociere cu capecitabina[ ] DA [ ] NU
    6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA)[ ] DA [ ] NU
    7. Status de performanță ECOG 0-2[ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Insuficiență cardiacă simptomatică[ ] DA [ ] NU
    2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor
    adverse apărute în timpul tratamentului[ ] DA [ ] NU
    3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți[ ] DA [ ] NU
    PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ
    TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    2. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisie completă[ ]
    B. Remisie parțială[ ]
    C. Boală staționară[ ]
    D. Beneficiu clinic[ ]
    3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:[ ] DA [ ] NU
    4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (determinarea toxicității
    hepatice și a concentrației plastice a electroliților: calciu, magneziu etc)[ ] DA [ ] NU
    5. Evaluarea electrocardiografică (interval QTc și FEVS) în intervalul valorilor normale[ ] DA [ ] NU
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii[ ]
    2. Deces[ ]
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului (scăderea FEVS,
    simptome pulmonare, diaree, toxicitate, modificări severe ale funcției hepatice, eritem multiform sau reacții care pun viața în pericol) [ ]
    4. Decizia medicului, cauza: ..........................................[ ]
    5. Decizia pacientului, cauza: .........................................[ ]
    Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 18-12-2018, Formularul L01XE07-II din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )      +  (la 09-08-2022, Formularul specific: L01XC19 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Articolul II din ORDINUL nr. 512 din 2 august 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 786 din 09 august 2022 )  +  (la 25-10-2023, Formularul specific: L01XC24 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023 )  +  Cod formular specific: L01XX42
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI PANOBINOSTATUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................2. CAS/nr. contract: ........../...........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. În asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament, incluzând bortezomib și o substanță imunomodulatoare: [] DA [] NU2. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU3. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU2. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU3. Infecții active netratate [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Monitorizarea tratamentului: []a. Hemoleucogramă+ FL []b. Electroliți []c. Electrocardiograma (înaintea fiecărui ciclu de tratament) []d. Teste ale funcției hepatice []e. Teste ale funcției tiroidei []2. Evoluția sub tratament:– favorabilă []– staționară []– Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU– Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []b. Hipersensibilitate la substanța activă []c. Toxicitate inacceptabilă []d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []e. Deces []f. Alte cauze: .......... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 11-12-2019, Formularul specific: L01XX42 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )      +  Cod formular specific: L01XX52
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........2. CAS/nr. contract: ...../......3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ...........2. .......... DC (după caz) ...........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) INDICAȚII:A. Leucemia limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma)B. Leucemia acută mieloidă (LAM)I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) ● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacientA. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL)a) Primă linie de tratament: ● în asociere cu obinutuzumab ● în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bb) A doua linie de tratament:a) în asociere cu rituximabb) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bc) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bc) Linia de tratament 3+:a) în asociere cu rituximabb) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bc) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bd) în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie și nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20):d) Linia de tratament 2 +:a) în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - la pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor BB. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM)a) Primă linie de tratament:a) în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic)1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcină.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)1. Starea clinică și probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță2. Evoluția sub tratament:– favorabilă– staționară.IV. CRITERII DE OPRIRE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic sau tratamentul nu mai este tolerat de către pacient2. Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax3. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei)4. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere în cazul toxicităților non-hematologice de grad 3 sau 45. Sarcină. Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 11-05-2022, Formularul specific: L01XX52 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022 )      +  Cod formular specific: L01XX52
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................2. CAS / nr. contract: .......... /.......3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Leucemie limfocitară cronică (LLC)A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) ● Declarația de consimțământ pentru tratament semnată ● Adulți (peste 18 ani)1) Linia Ia. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumabb. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie, în prezența deleției 17 p sau a mutației TP53, pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B2) Linia a II-aa. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu rituximab - pacienți care au primit anterior cel puțin un tratamentb. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bc. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.3) Linia a III-a +a. LLC în asociere cu rituximab - pacienți care au primit anterior cel puțin un tratamentb. LLC în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bc. LLC în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bd. LLC în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec, atât la chimioterapie și imunoterapie, cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. NOTA: În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie și nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20): ● Linia de tratament II +: în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - la pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. Analize de laborator - înainte de administrarea dozei de Venetoclax (pentru toate formele de boală):– teste biochimice sanguine tuturor pacienților înainte de administrarea dozei inițiale– evaluarea funcției renale– evaluarea încărcăturii tumorale (inclusiv radiologic: CT).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina și alăptarea3. Utilizarea concomitentă a Venetoclax cu produsele care conțin sunătoare4. Utilizarea concomitentă a Venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma + formula leucocitarăb. Probe hepaticec. Probe renale2. Evoluția sub tratament:– Favorabilă– Staționară Notă: Eficacitatea tratamentului cu venetoclax în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internațional Workshops on CLL).D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitate persistentă după două scăderi succesive de doză3. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea Venetoclax4. Sarcină/alăptare5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare6. Deces7. Alte cauze ................. Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 29-07-2021, Formularul specific L01XX52 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021 )      +  Cod formular specific: M09AX07
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NUSINERSENUM
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
    SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
    A. ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP I:
    I. Obiective:1. Îmbunătățirea funcției motorii
    2. Menținerea funcției motorii
    3. Îmbunătățirea funcției respiratorii
    II. Pentru includere în tratament, pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere, astfel:
    1. Criteriile de includere: 1+2+3+4 DA
    2. Criteriile de excludere: toate NU
    III. Pentru continuare: toate criteriile de continuare DA
    IV. Pentru întrerupere: oricare criteriu de întrerupere DA
    I. Criterii de includere în tratament:
    1. Testarea genetică a demonstrat o mutație (deleție) homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q SMN1[ ] DA [ ] NU
    2. Existența a cel puțin 2 copii ale genei SMN2[ ] DA [ ] NU
    3. Pacienți cu AMS tip Ib sau Ic[ ] DA [ ] NU
    4. Consimțământ informat[ ] DA [ ] NU
    II. Criterii de excludere din tratament:
    1. Pacienți fără confirmare genetică a bolii AMS[ ] DA [ ] NU
    2. Pacienți cu mai puțin de 2 copii SMN2[ ] DA [ ] NU
    3. Pacienți cu AMS tip 0[ ] DA [ ] NU
    4. Pacienți care necesită ventilație asistată invazivă permanentă (> 16 h/zi de ventilație continuă în ultimele
    > 21 zile, în absența unui episod acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut[ ] DA [ ] NU
    5. Situații clinice care pot împiedica puncția lombară (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală împiedică
    accesul în spațiile intervertebrale) sau la care pot apărea complicații importante[ ] DA [ ] NU
    6. Istoric de afecțiuni cerebrale sau medulare care ar putea interfera cu procedura puncției lombare sau cu
    circulația lichidului cefalorahidian.[ ] DA [ ] NU
    II. Criterii de continuare a tratamentului:
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului[ ] DA [ ] NU
    2. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc o deteriorare a calității vieții pacientului[ ] DA [ ] NU
    3. Riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen nu pun în pericol viața pacientului[ ] DA [ ] NU
    4. Nu îndeplinește niciun criteriu de întrerupere[ ] DA [ ] NU
    III. Criterii de întrerupere a tratamentului:
    1. Înainte de administrarea celei de a VI-a doze (la 10 luni de la inițierea tratamentului) sau, ulterior, la evaluarea clinică apare o
    scădere semnificativă a funcției motorii (măsurată cu Scala Hammersmith – HINE secțiunea 2) sau respiratorie (măsurată prin schimbări
    în suportul ventilator), așa cum sunt definite în normele din protocolul terapeutic.[ ] DA [ ] NU
    2. La 18 luni de la inițierea tratamentului (a VIII-a doză de nusinersen) nu s-a înregistrat nici o îmbunătățire a funcției motorii (pe scala
    HINE), conform cu normele din protocolul terapeutic[ ] DA [ ] NU
    3. La 18 luni de la inițierea tratamentului (a VIII-a doză de nusinersen) sau ulterior, la evaluările de la fiecare 4 luni, s-au înregistrat 2 scăderi
    consecutive ale funcției motorii a pacientului față de evaluările anterioare, conform cu normele din protocolul
    terapeutic[ ] DA [ ] NU
    4. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea nusinersen[ ] DA [ ] NU
    5. Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen pun în pericol[ ] DA [ ] NU
    6. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale produc o deteriorare a calității vieții pacientului[ ] DA [ ] NU
    7. Lipsa complianței la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului în zilele programate, cu o întârziere de mai mult de 7 zile
    pentru primele trei administrări și mai mult de 14 zile începând cu a 4-a administrare[ ] DA [ ] NU
    8. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage
    consimțământul[ ] DA [ ] NU
    B.ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP tip II sau III:
    I. Pentru includere: pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere astfel:
    1. Criteriile de includere: 1+2+3+4+5 DA sau 5+6 DA
    2. Criteriile de excludere: toate NU
    II. Pentru continuare: toate criteriile de continuare DA.
    III. Pentru întrerupere: oricare criteriu de întrerupere DA
    I. Criterii de includere în tratament:
    1. Testarea genetică a demonstrat o deleție homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q SMN1[ ] DA [ ] NU
    2. Existența a cel puțin 2 copii a genei SMN2[ ] DA [ ] NU
    3. Pacienți simptomatici cu diagnostic de AMS tip II sau III[ ] DA [ ] NU
    4. Scor ≤ 54 puncte la măsurarea funcției motorii cu ajutorul Scalei Hammersmith Functional Motor Scale –
    Expanded (HFMSE)[ ] DA [ ] NU
    SAU
    Scorul HFMSE este > 54 puncte, dar în urma monitorizării clinice se constată o scădere cu > 3 puncte:[ ] DA [ ] NU
    5. Consimțământ informat[ ] DA [ ] NU
    6. Pacienți care au primit tratament cu nusinersen, însă s-a decis întreruperea acestuia, iar la 8 luni de la oprirea
    tratamentului se constată o pierdere de > 3 puncte pe scala HFMSE:[ ] DA [ ] NU
    Criterii de excludere din tratament:
    1. Pacienți care necesită ventilație asistată invazivă permanentă (> 16 h/zi de ventilație continuă în ultimele > 21 zile, în absența unui episod
    acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut[ ] DA [ ] NU
    2. Situații clinice care pot împiedica puncția lombară (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală împiedică accesul în spațiile
    intervertebrale) sau la care pot apărea complicații importante[ ] DA [ ] NU
    3. Istoric de afecțiuni cerebrale sau medulare care ar putea interfera cu procedura puncției lombare sau cu circulația lichidului
    cefalo-rahidian[ ] DA [ ] NU
    4. Pacienți cu boală în stadii foarte avansate, cu scor ≥ 47 pe scala funcțională Egen Klassification versiunea 2 (EK2), care nu au beneficiu
    clinic și nu ar putea fi stabilizați cu ajutorul tratamentului (pacienți cu activitate funcțională minimă care necesită asistență pentru toate
    activitățile vieții cotidiene, cu traheostomie, etc.), cu afectare clinică ireversibilă, la care nu există posibilitatea obținerii unui beneficiu clinic
    relevant și nu se consideră că ar putea fi stabilizați cu ajutorul tratamentului[ ] DA [ ] NU
    II. Criterii de continuare a tratamentului:
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului[ ] DA [ ] NU
    2. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc o deteriorare a calității vieții pacientului[ ] DA [ ] NU
    3. Riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen nu pun în pericol viața pacientului[ ] DA [ ] NU
    4. Nu îndeplinește niciun criteriu de întrerupere[ ] DA [ ] NU
    III. Criterii de întrerupere a tratamentului:
    1. După 2 ani de la inițierea tratamentului:
    a. La pacienții care au capacitatea de a merge nu se produce o îmbunătățire de ≥ 3 puncte pe scala HFMSE și nu apare o creștere a
    distanței parcurse la testul mersului 6 minute cu > 30 metri[ ] DA [ ] NU
    b. La pacienții care nu au capacitatea de a merge, nu se produce o îmbunătățire de ≥ 3 puncte pe scala HFMSE și nu apare o creștere cu
    > 2 puncte pe scala membrelor superioare (Upper Limb Module Test - RULM)[ ] DA [ ] NU
    2. La 36 luni de la începerea tratamentului se constată o deteriorare față de progresul funcțional
    obținut la 2 ani[ ] DA [ ] NU
    3. În cazul deteriorării importante a funcției respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilației asistate permanente (> 16 h/zi
    ventilație continuă în absența unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existența unei cauze acute[ ] DA [ ] NU
    4. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea nusinersen[ ] DA [ ] NU
    5. Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen pun în pericol viața pacientului[ ] DA [ ] NU
    6. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale produc o deteriorare a calității vieții pacientului[ ] DA [ ] NU
    7. Lipsa complianței la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului în zilele programate, cu întârziere de mai mult de 7 zile
    pentru primele trei administrări și mai mult de 14 zile începând cu a 4-a administrare[ ] DA [ ] NU
    8. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage
    consimțământul[ ] DA [ ] NU
    Subsemnatul, dr. ……………….........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat,declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 30-10-2018, Formularul M09AX07 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )      +  (la 13-07-2018, Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.139 din 9 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 13 iulie 2018 )  +  Cod formular specific: A16AX10
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELIGLUSTAT
    SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ………………………………………………………………………………………..
    2. CAS/ nr. contract: ………………/ …………………….
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient: ………………………………………………………………………………..
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat „Secțiunea II – date medicale” din Formularul specific cu codul : …………………….
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C, secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat: …………………………………......... DC ...……………………….......................
    În doza de 2 x (1 capsulă 84 mg)/zi [ ]; 1 x (1 capsulă 84 mg)/zi [ ]
    Rețeta se eliberează la interval de 4 săptămâni [ ]; 8 săptămâni [ ]
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1
    - diagnostic specific:
    a) enzimatic*1) ................................... data |_|_|_|_|_|_|_|_|[ ] DA [ ] NU
    b) molecular*2) ................................... data |_|_|_|_|_|_|_|_|[ ] DA [ ] NU
    2. Tipul de metabolizator prin intermediul CYP2D6: rapid (MR) [ ] intermediar (MI) [ ] lent (ML) [ ]
    3. Sunt eligibili pentru tratament pacienții (cu vârsta ≥ 18 ani) care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:
    A.1. Pentru pacienții care nu au mai primit tratament specific pentru boală Gaucher:[ ] DA [ ] NU
    Somatometrie:
    1. talia ....................... cm/SDS ....................[ ]
    2. greutatea ............... kg/IMC .....................[ ]
    a) Creștere viscerală:
    1. splenectomie:[ ] DA [ ] NU
    dacă NU:
    2. volumul splenic (cmc ............ mN*3) ..............) [ ]
    splenomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ]
    3. volumul hepatic (cmc ........... mnN*4).............) [ ]
    hepatomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ]
    b)Citopenie:
    1. Hb .............. g/dl ..........................< 10g/dl[ ] DA [ ] NU
    (datorată bolii Gaucher)?[ ] DA [ ] NU
    2. Trombocite ............/mmc[ ] DA [ ] NU
    Trombocitopenie < 60.000/mmc[ ] DA [ ] NU
    3. Neutropenie ................../mmc; < 500/mmc[ ] DA [ ] NU
    sau:
    4. Leucopenie simptomatică cu infecții[ ] DA [ ] NU
    c) Boală osoasă activă definită prin:
    a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri, crize osoase[ ] DA [ ] NU
    b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză
    avasculară;[ ] DA [ ] NU
    c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză[ ] DA [ ] NU
    d. agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia,
    trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate
    mai sus).[ ] DA [ ] NU
    A.2. Pentru pacienții care au primit până în acest moment tratament specific de substituție enzimatică (Imiglucerasum sau Velaglucerasum)[ ] DA [ ] NU
    Somatometrie:
    1. talia ....................... cm/SDS .......................[ ]
    2. greutatea ................ kg/IMC .......................[ ]
    a) Creștere viscerală:
    1. splenectomie:[ ] DA [ ] NU
    dacă NU:
    2. volumul splenic (cmc ............. mN*3) ...................)
    - splenomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ]
    3. volumul hepatic (cmc ............ mN*4) ...................)
    - hepatomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ]
    b) Citopenie:[ ] DA [ ] NU
    1. Hb ..........g/dl ...............................< 10g/dl
    (datorată bolii Gaucher)? [ ] DA [ ] NU
    2. Trombocite ............................../mmc
    - trombocitopenie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ]
    3. Neutropenie ............................/mmc; < 500/mmc:[ ] DA [ ] NU
    sau:
    4. Leucopenie simptomatică cu infecții:[ ] DA [ ] NU
    c) Boală osoasă activă definită prin:
    a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri, crize osoase;[ ] DA [ ] NU
    b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză
    avasculară[ ] DA [ ] NU
    c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoza [ ] ABSENTĂ [ ] PREZENTĂ
    ....................................................................................................................................................
    (precizați elementele prezente la pacient).
    B. CRITERII DE EXCLUDERE:
    - afecțiuni cardiace preexistente (insuficiență cardiacă congestivă, infarct miocardic acut recent, tulburări de ritm, sindrom
    de interval QT prelungit)[ ] DA [ ] NU
    - insuficiența hepatică[ ] DA [ ] NU
    - insuficiența renală[ ] DA [ ] NU
    - medicamente incompatibile cu Eliglustat (precizați numele medicamentului): ............................[ ] DA [ ] NU
    - sarcina și alăptarea[ ] DA [ ] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)
    1. Perioada de administrare a terapiei:
    Data inițierii: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    2.Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:
    a) Somatometrie:
    1. talia ............................. cm/SDS .......................[ ]
    2. greutatea ..................... kg/IMC .......................[ ]
    evoluție:- staționar[ ]
    - creștere ponderală[ ]
    - scădere ponderală[ ]
    b) Organomegalia:[ ] DA [ ] NU
    1. splenectomie:[ ] DA [ ] NU
    dacă NU:
    2. volumul splenic (cmc ................... mN*3) ....................)
    evoluție:- staționară[ ]
    - ameliorare[ ]
    - normalizare[ ]
    - agravare[ ]
    3. volumul hepatic (cmc ................... mN*4) ..................)
    evoluție:- staționară[ ]
    - ameliorare[ ]
    - normalizare[ ]
    - agravare[ ]
    c) Citopenie:[ ] DA [ ] NU
    1. Hb .......................... g/dl
    evoluție:- staționară[ ]
    - ameliorare[ ]
    - normalizare[ ]
    - agravare[ ]
    2. Trombocite ............../mmc
    evoluție:- staționară[ ]
    - ameliorare[ ]
    - normalizare[ ]
    - agravare[ ]
    3. Neutrofile ......................../mmc
    evoluție:- staționară[ ]
    - ameliorare[ ]
    - normalizare[ ]
    - agravare[ ]
    d) Boală osoasă[ ] DA [ ] NU
    1. clinic (în ultimele 6 luni):
    - dureri[ ]evoluție:- staționară[ ]
    - crize osoase[ ]- ameliorare[ ]
    - fracturi patologice[ ]- normalizare[ ]
    - agravare[ ]
    2. IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):
    - infiltrare medulară[ ]evoluție:- staționară[ ]
    - leziuni litice[ ]- ameliorare[ ]
    - infarcte osoase[ ]- normalizare[ ]
    - necroză avasculară[ ]- agravare[ ]
    3. Osteodensitometrie (L1-L4 și sold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:
    - osteopenie[ ] DA [ ] NU
    - osteoporoză[ ] DA [ ] NU
    3. Efecte adverse:
    - absente[ ] DA [ ] NU
    - prezente (enumerare):[ ] DA [ ] NU
    ............................................................................................................
    ............................................................................................................
    4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului:[ ] DA [ ] NU
    ............................................................................................................
    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Lipsa de complianță a pacientului[ ]
    2. Efecte adverse severe: sincopa (excepțională, de altfel, în experiența raportată la acești pacienți în absența unor factori de risc predispozanți);
    se indică tratament de substituție enzimatică[ ]
    3. Decesul pacientului[ ]
    4. Alte cauze:- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți[ ]
    - comorbidități sau medicație incompatibile cu tratamentul cu Eliglustat[ ]
    (conform protocolului DCI Eliglustat)
    - sarcina și alăptarea[ ]
    În aceste situații se va indica tratament de substituție enzimatică.
    Subsemnatul, dr. ...................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine delaborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, sepoate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    ___________________
    *1) valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor
    *2) prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizată 1 q21)
    *3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr.)x0,2]/100
    *4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr.)x2,5]/100
    (la 30-10-2018, Formularul A16AX10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )      +  (la 13-07-2018, Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.139 din 9 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 13 iulie 2018 )  +  (la 28-01-2020, Formularul specific L01XC18.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 14 din 13 ianuarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 28 ianuarie 2020 )  +   +  Cod formular specific: L01XC18.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI PEMBROLIZUMABUM
    - melanom malign -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................................................2. CAS/nr. contract: ........................../...........................3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ................................................. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] pNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se codifică obligatoriu prin codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [ ] 1CD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) .................. DC (după caz) .......................... 2) .................. DC (după caz) ..........................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [ ]^3 luni [ ]^6 luni [ ] l2 luni de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Pembrolizumab este indicat pentru tratamentul melanomului malign, la pacienți adulți si adolescenți: Indicația 1- monoterapie pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu melanom malign avansat (nerezecabil și metastatic) Indicația 2 - monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom malign stadiul IIB, IIC sau III, la care s-a efectuat rezecție completă.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore ● Pentru indicația 1:2. Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic4. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală5. Status de performanță ECOG 0-2* (*vezi observația de mai jos)6. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreținere)* (*vezi observația de mai jos)7. Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab). ● Pentru indicația 2 - (pacienți cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă):2. Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani3. Melanom malign stadiul IIB, IIC sau III, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale, după caz)4. Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab5. Status de performanță ECOG 0-2.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina si alăptare3. Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). Notă*: În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:a) Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare). NOTA:– Pentru indicația 1, pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.– Pentru indicația 2 (tratament adjuvant), pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4 - 12 săptămâni si numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.3. Tratamentul cu intenție de adjuvanță (indicația 2) se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile (motive pentru care tratamentul va fi întrerupt înainte de finalizarea celor 12 luni de tratament).4. Decizia medicului sau5. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ..................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 15-05-2024, Formularul specific: L01XC18.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024 )      +  (la 18-10-2019, Formularul 101 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 914 din 9 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 18 octombrie 2019 )  +  (la 23-07-2018, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018 )  +  (la 23-07-2018, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018 )  +  (la 23-07-2018, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018 )  +  Cod formular specific: L01XC27Abrogat. (la 11-12-2019, Formularul specific: L01XC27 din Anexa nr. 1 a fost abrogat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )  +  Cod formular specific: L004C.5
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - Neoplasm ovarian epiletial, trompe uterine sau peritoneal primar -
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_||_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient[ ] DA [ ] NU
    2. Diagnostic de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar confirmat
    histopatologic[ ] DA [ ] NU
    3. Probe biologice permit administrarea tratamentului chimioterapie antineoplazic și a Bevacizumabum în condiții de
    siguranță[ ] DA [ ] NU
    4. Indice de performanță ECOG-02[ ] DA [ ] NU
    5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani[ ] DA [ ] NU
    6. a. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin și paclitaxel este indicat ca tratament de primă linie al pacientelor adulte
    cu neoplasm ovarian epitelial (studiile FIG0 - IIIB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal
    primar în studii avansate[ ] DA [ ] NU
    b. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin și gemcitabină sau în asociere cu carboplatin și paclitaxel, este indicat
    pentru tratamentul pacientelor adulte la care s-a diagnosticat prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm
    al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-a
    administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alți inhibitori ai factorului de creștere a endoteliului vascular
    (FCEV) sau terapie țintă asupra receptorului FCEV[ ] DA [ ] NU
    c. Bevacizumab, în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală este indicat pentru tratamentul
    pacientelor adulte cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar,
    recurente, rezistente la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-au administrat mai mult de două scheme
    chimioterapice și care nu au fost tratate anterior cu bevacizumab sau cu alți inhibitori ai FCEV sau cu terapie țintă
    asupra receptorului FCEV[ ] DA [ ] NU
    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Neoplazii ovariene, tubare sau peritoneale non-epiteliale sau borderline[ ]
    2. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile[ ]
    3. Sarcină/alăptare[ ]
    4. Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni anterior inițierii tratamentului
    cu Bevacizumab[ ]
    5. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă[ ]
    6. Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab[ ]
    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă [ ]
    B. Remisiune parțială[ ]
    C. Boală staționară[ ]
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [ ]
    3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [ ]
    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTUL
    1. Progresia bolii[ ]
    2. Deces[ ]
    1. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile[ ]
    2. Decizia medicului, cauza: ...............................[ ]
    3. Decizia pacientului, cauza: .............................[ ]
    Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursăfață de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    ------ (la 18-12-2018, Formularul L004C.5 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )      +  Cod formular specific: J05AX6.1Abrogat. (la 05-02-2020, Formularul specific corespunzător poziției nr. 107 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020 )  +  Cod formular specific: J05AX6.2Abrogat. (la 05-02-2020, Formularul specific corespunzător poziției nr. 108 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020 )  +  Cod formular specific: J05AX6.3Abrogat. (la 05-02-2020, Formularul specific corespunzător poziției nr. 109 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020 )  +  Cod formular specific: L01CD04
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI CABAZITAXELUM
    - indicația carcinom prostatic metastatic -
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
    CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    Indicație: în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, tratați
    anterior după o schemă de tratament conținând docetaxel
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Diagnostic de carcinom al prostatei, confirmat histopatologic[ ] DA [ ] NU
    2. Boală metastatică (diagnostic de stadiu stabilit imagistic)[ ] DA [ ] NU
    3. Rezistența la „castrare” sau hormonorezistență[ ] DA [ ] NU
    4. Trebuie să fi fost administrată anterior chimioterapie cu docetaxel[ ] DA [ ] NU
    5. ECOG 0-2[ ] DA [ ] NU
    6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță - în opinia medicului curant,
    specialist în Oncologie Medicală[ ] DA [ ] NU
    7. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:[ ] DA [ ] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alți taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienți.[ ] DA [ ] NU
    2. Număr de neutrofile mai mic de 1500/mmc[ ] DA [ ] NU
    3. Insuficiență hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN)[ ] DA [ ] NU
    4. Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.[ ] DA [ ] NU
    C.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu clinic:
    A. Remisiune completă[ ]
    B. Remisiune parțială[ ]
    C. Boală stabilă[ ]
    2. Fără apariția toxicităților ce depășesc beneficiul terapeutic.[ ]
    D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii[ ]
    2. Deces[ ]
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după
    terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului[ ]
    4. Decizia medicului, cauza: .....................................................[ ]
    5. Decizia pacientului, cauza: ..................................................[ ]
    Subsemnatul, dr. ..................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 30-10-2018, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )      +   +  Cod formular specific: L04AA26
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    PENTRU LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC - AGENȚI BIOLOGICI      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................2. CAS / nr. contract: .........../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient ........................ CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ............2) ............ DC (după caz) ............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.2. Vârsta peste 18 ani pentru pacienți adulți; vârsta între 5 și 18 ani pentru pacienți pediatrici (doar pentru Belimumab).3. Diagnostic cert de LES (criterii EULAR/ ACR 2019).4. LES cu activitate moderată sau severă (SELENA-SLDAI ≥ 6).5. LES cu tratament cortizonic (minim 5 mg/zi echivalent prednison).6. Autoimunitate de tip lupic conform protocolului.7. Lipsa de răspuns la imunosupresoare ca doze și durată conform precizărilor din protocol.8. Complement scăzut (cu precizărilor din protocol).9. Evaluarea activității bolii de către medic (PGA) de cel puțin 1 (evaluare efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei biologice).10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).12. Absența contraindicațiilor recunoscute la belimumab/anifrolumab.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. LES cu afectare renală severă curentă.2. LES cu afectare neurologică severă curentă.3. LES sever cu afectare de organ în cursul terapiei cu alte terapii biologice.4. LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale biologice.5. Infecții severe netratate (stări septice, abcese, TBC, hepatita B/C etc).6. Hipogammaglobulinemie sau deficiență de IgA.7. Stări posttransplant (de organ/de măduvă/de celule stem).8. Hipersensibilitate/alergie la belimumab/anifrolumab sau la orice component din preparat.9. Sarcina și alăptarea.10. Stări de imunodeficiență severă.11. Administrarea de vaccinuri cu germeni vii concomitent cu terapia biologică în ultimele 30 de zile.12. Afecțiuni maligne prezente/în ultimii 5 ani, fără aviz oncolog.13. Alte contraindicații menționate în RCP.14. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament.15. Pierderea calității de asigurat.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Scăderea SELENA-SLEDAI.2. Reducerea necesarului de glucocorticoizi față de doza inițială dinaintea începerii tratamentului biologic.3. Absența puseelor de boală de la evaluarea precedentă.4. Menținerea/Reducerea activității bolii evaluată de către medic (PGA).5. Fișă pacient introdusă în RRBR.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR.2. Neîndeplinirea criteriilor de continuare, conform protocolului.3. Contraindicațiile recunoscute la anifrolumab/belimumab, conform protocolului. Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-06-2024, Formular specific: L04AA26 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )      +  Cod formular specific: L014AE.P
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PIRFENIDONUM
    - fibroza pulmonară idiopatică -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................2. CAS/nr. contract: ............../...........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [X] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ... PIRFENIDONUM... DC (după caz) ....................2) .................. DC (după caz) ....................10. * Perioada de administrare a tratamentului: cronic de la: [][][][][][] până la: [][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului:*1 [][][][][][][][] *1 Tratamentul se administrează toată viața, se poate întrerupe dacă se respectă criteriile de întrerupere din protocolul terapeutic12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Adult cu fibroză pulmonară idiopatică ușoară sau moderată [] DA [] NU2. Nefumător sau sevrat de fumat de cel puțin 3 luni [] DA [] NU3. Diagnostic de fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic) realizat cu maxim 5 ani în urmă [] DA [] NU4. Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) [] DA [] NU5. Evaluare funcțională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):– Capacitate vitală forțată peste 50% din valoarea prezisă [] DA [] NU– DLco corr cuprins între 30% și 79% din valoarea prezisă [] DA [] NU– Indicele de permeabilitate bronșică > decât limita inferioară a normalului [] DA [] NU6. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Intoleranță la Pirfenidonum sau excipienți [] DA [] NU2. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient [] DA [] NU3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x1N, ALAT sau ASAT > 3xN, fosfataza alcalină > x2,5N) [] DA [] NU4. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă [] DA [] NU5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu PIRFENIDONUM a fost inițiat la data de: [][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale []2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament, care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient []3. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic) [] Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-07-2019, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )      +  Cod formular specific: L014AE.N
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NINTEDANIBUM
    - fibroza pulmonară idiopatică -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........2. CAS/nr. contract: ...../.......3. Cod parafă medic: ..........4. Nume și prenume pacient: ........ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [X] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: cronic de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Adult, cu fibroză pulmonară idiopatică în toate stadiile [] DA [] NU2. Diagnostic de Fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic), realizat cu maxim 5 ani în urmă [] DA [] NU3. Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) [] DA [] NU4. Evaluare funcțională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):– Capacitate vitală forțată peste 50% din valoarea prezisă [] DA [] NU– DLco corr cuprins între 30 și 79% din valoarea prezisă [] DA [] NU– Indicele de permeabilitate bronșică > limita inferioară a normalului [] DA [] NU5. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia [] DA [] NU2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient [] DA [] NU3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3X n) [] DA [] NU4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă [] DA [] NU5. Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic - Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale [] DA [] NU6. Tratament cu anticoagulante, indiferent de forma de administrare [] DA [] NU7. Accident vascular cerebral recent [] DA [] NU8. Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea [] DA [] NU9. Perforația gastrică intestinală, nu se permite reluarea tratamentului [] DA [] NU10. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină [] DA [] NUC. PRECAUȚII:1. Monitorizarea cardiologică atentă a pacienților cu interval QT lung []2. Se oprește tratamentul înaintea oricărei intervenții chirurgicale și se poate relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat []D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu NINTEDANIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUE. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale []2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient []3. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic) [] Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-07-2019, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )      +  Cod formular specific: L01XE12
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VANDETANIBUM
    - carcinom medular tiroidian -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........2. CAS/nr. contract: ...../.......3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: carcinom medular tiroidianI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU2. Diagnostic de carcinom medular tiroidian confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic [] DA [] NU3. Vârsta > 5 ani [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU5. Pacient fără leziuni măsurabile (doar metastaze osoase/doar pleurezie cu citologie pozitivă) [] DA [] NU6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță [] DA [] NU7. Valori normale ale TA (< 150/90 mmHg) [] DA [] NU8. Evaluare raport cost-beneficiu dacă mutația genei RET necunoscută/negativă [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU2. Hipertensiune arterială necontrolată (> 150/90 mmHg sub tratament hipotensor) [] DA [] NU3. Sarcină/Alăptare [] DA [] NU4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU5. Sindrom de QT congenital prelungit/QT corectat > 480 msec. [] DA [] NU6. Istoric de torsada vârfurilor [] DA [] NU7. Administrarea concomitentă de: arsenic, cisaprid, eritromicina intravenos (IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiaritmice de clasa Class IA: Quinidina, Procainamida, Disopiramida și Clasa III: Amiodarona, Sotalol, Ibutilid și Dofetilid. [] DA [] NUIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță []2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță []3. Răspuns favorabil la tratament []IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Toxicitatea cutanată. []2. Hipertensiune arterială severă/persistentă/criză hipertensivă []3. Hemoragie []4. Insuficiență cardiacă []5. Alungirea intervalului QT []6. Diaree []7. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de alanin-aminotransferază []8. Boală interstițială pulmonară []9. Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă []10. Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea, suc de grapefruit, etc.) []11. Progresia bolii [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 10-07-2019, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )      +  (la 28-01-2020, Formularul specific: L01XC18.3 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 14 din 13 ianuarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 28 ianuarie 2020 )  +  Cod formular specific: L01XC17-LH
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI NIVOLUMABUM
    - limfom Hodgkin -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................2. CAS/nr. contract: ........../.............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] **) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 154 (cf. CIM10, varianta 999 coduri de boală) [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat/refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin în monoterapie: [] DA [] NU3. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU4. Examen histopatologic/imunohistochimic: [] DA [] NU5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUa. Hemoleucogramă []b. Examene biochimice:– glicemie []– probe hepatice (transaminaze, bilirubină) []– probe renale (uree, creatinină) []– ionogramă []– hormoni tiroidieni []c. Examene imagistice []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a. Remisiune completă []b. Remisiune parțială []c. Boală stabilă staționară []d. Beneficiu clinic []2. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NUD. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1. Pneumonită mediată imun []2. Colită mediată imun []3. Hepatită mediată imun []4. Nefrită și disfuncție renală mediate imun []5. Endocrinopatii mediate imun []6. Erupții cutanate mediate imun []7. Alte reacții adverse mediate imun (pancreatită, miocardită etc) []8. Reacții severe legate de administrarea perfuziei []E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []4. Decizia medicului, cauza:.......... []5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 11-12-2019, Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )      +  Cod formular specific: L01XX50
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
    TERAPEUTIC DCI IXAZOMIB      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților cu diagnostic de mielom multiplu care au urmat cel puțin un tratament anterior: [] DA [] NU3. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUa. număr absolut neutrofile ≥ 1000/mmc []c. număr de trombocite ≥ 75000/mmc []d. toxicitate non-hematologică ≤ gradul 1 []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU2. Contraindicații aferente celor 2 asociate: lenalidomidă și dexametazonă [] DA [] NU3. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU4. Toxicitate inacceptabilă [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evaluare individuală a raportului beneficiu-risc pe o durată mai mare de 24 cicluri de tratament [] DA [] NU2. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU– respectarea criteriilor IMWG de evaluare a bolii []– hemoleucogramă completă []– coagulogramă []– probe hepatice (transaminaze, bilirubină) []– probe renale []– electroliți []D. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1. În situația în care apar toxicități hematologice severe tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt și trebuie modificată doza de Ixazomib [] DA [] NU2. În cazul în care apar toxicități non-hematologice, tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt și trebuie modificată doza de Ixazomib la reluarea terapiei. [] DA [] NUE. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []4. Decizia medicului, cauza:.......... []5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 11-12-2019, Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )      +  Cod formular specific: L01XE39-LAM
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM
    - Leucemie acută mieloidă -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: ................/...............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 162. [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚII: MIDOSTAURINUM Tratamentul bolnavilor cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu mutație FLT3.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă > 18 ani3. Pacienți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutație FLT3, în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină/antracicline și citarabină4. Pacienți cu LAM, cu mutație FLT3, în consolidare cu doză mare de citarabină5. Pacienți cu LAM, cu mutație FLT3, cu răspuns complet la terapia anterioară, ca tratament de întreținere cu midostaurin în monoterapie6. Confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), înainte de administrarea midostaurin.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A43. Apariția toxicităților legate de midostaurin4. Sarcina și alăptareaIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evoluția sub tratament:– favorabilă– staționară– beneficiu clinic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A ADMINISTRĂRII ȘI/SAU REDUCERE A DOZEI:1. Infiltrate pulmonare de grad 3/42. Alte toxicități nonhematologice de grad 3/43. Interval QTc > 470 msec și ≤ 500 msec sau interval QTc > 500 msec4. Neutropenie de grad 4 (NAN < 0,5 x 10^9/l)5. Toxicitate persistentă de grad 1/2V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii2. Deces3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului4. Decizia medicului5. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 29-11-2022, Formularul specific: L01XE39-LAM a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022 )      +  Cod formular specific: L01XC31
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
    - Carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .................................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] **) Se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ..........2. .......... DC (după caz) ..........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][][][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚII AVELUMAB: ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă ≥ 18 ani3. Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 sau 24. Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu:– evolutiv local avansat– metastatic– recurent– inoperabil Notă: Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Situații particulare în care poate fi recomandată inițierea tratamentului, dacă beneficiul clinic/terapeutic depășește riscul *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab și pembrolizumab).– metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC);– boală autoimună activă sau în antecedente;– antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani;– transplant de organ;– afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică;– infecție activă cu HIV;– hepatită activă cu virus B sau C.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți2. Insuficiență renală severă3. Insuficiență hepatică severăIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evoluția sub tratament:– favorabilă– staționară– progresie radiologică a bolii care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: ● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ● necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale.2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică2. Toxicitate intolerabilă3. Decizia medicului4. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 04-05-2022, Formular specific: L01XC31 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 246 din 27 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 04 mai 2022 )      +  (la 28-01-2020, Formularul specific: L01XE28 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 14 din 13 ianuarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 28 ianuarie 2020 )  +  Cod formular specific: L01BC59
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII
    (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM)
    - neoplasm colorectal metastatic -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: ................/...............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚII: DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă > 18 ani3. Diagnostic de neoplasm colorectal în stadiu metastatic (mCCR)4. Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente sau contraindicație pentru unele dintre acestea:– chimioterapice antineoplazice*): oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine; NOTĂ: *) Vor fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanță, dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 12 luni de finalizarea acestuia.– terapie țintită molecular: inhibitori EGFR (unde este cazul) și terapie antiangiogenică5. Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 sau 2II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiența renală severă2. Insuficiența hepatică moderată sau severă3. Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii neoplazice la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a) Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală stabilă staționarăd) Beneficiu clinic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii2. Deces3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului4. Decizia medicului5. Decizia pacientului Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 29-11-2022, Formularul specific: L01BC59 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022 )      +  Cod formular specific: L01XC02
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU VASCULITELE ANCA POZITIVE
    - AGENȚI BIOLOGICI - RITUXIMAB      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................2. CAS / nr. contract: .......... /.......3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 4 săptămâni* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Indicații: terapia de inducție a remisiunii la pacienții cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) și poliangiită microscopică (PAM) sever active.A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL DE INDUCȚIE ȘI DE MENȚINERE A REMISIUNII1. Diagnostic cert de GPA/PAM entități de VASCULITE ANCA+2. GPA/PAM amenințătoare de organ sau de viață severe cu BVAS > 3p3. Combinație de semne și simptome, teste paraclinice și biopsie pentru GPA/PAM4. Pozitivitate pANCA/cANCA sau PR3-ANCA/MPO-ANCA (cantitativ)5. Contraindicații/intoleranță sau rezistență la ciclofosfamidă sau6. Doză maximală acumulată (25g) de ciclofosfamidă sau7. Antecedente de carcinom uroepitelial sau8. Pacienți cu potențial reproductiv9. Absența contraindicațiilor recunoscute la Rituximab10. Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)11. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacientB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicații și criterii de excludere la terapia Rituximab conform protocoluluiC. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă severă. Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 29-07-2021, Formularul specific L01XC02 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021 )      +  Cod formular specific: L04AC11
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SILTUXIMABUM
    - Boala Castleman -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ....................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Pacienți adulți cu boală Castleman multicentrică fără infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și fără infecție cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8) [] DA [] NU3. Absența infecțiilor severe [] DA [] NU4. Absența toxicităților severe non-hematologice [] DA [] NU5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUa. Hemoleucogramă+FL (periodic, conform protocolului terapeutic) []– Număr absolut de neutrofile ≥ 1,0 x 10^9/l []– Număr de trombocite ≥ 75 x 10^9/l []– Hemoglobină < 170 g/l (10,6 mmol/l) (medicamentul poate crește valorile hemoglobinei) []b. Examen histopatologic []B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Monitorizare clinică pentru a detecta infecțiile grave2. Monitorizare paraclinică:– Hemoleucogramă +FL:– Număr absolut de neutrofile ≥ 1,0 x 10^9/l []– Număr de trombocite ≥ 50 x 10^9/l []– Hemoglobină < 170 g/l (10,6 mmol/l) []3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NUC. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []2. Sarcină []3. Alăptare []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Infecție severă []b. Orice toxicitate severă non-hematologică [] (în ambele cazuri a+b, după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeași doză).c. Reacție severă asociată:– perfuziei []– anafilaxiei []– reacție alergică severă []– sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SILTUXIMAB []d. Decizia medicului, cauza:.......... []e. Decizia pacientului, cauza: .......... [] NOTĂ: Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităților asociate tratamentului. Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 11-12-2019, Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )      +  Cod formular specific: L01XC17-ORL
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
    - Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................................2. CAS / nr. contract: .........../............3. Cod parafă medic:[ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere prin codul 94 sau 109, indiferent de localizarea carcinomului scuamos - cavitate bucală, faringe, laringe, (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) .................. 2) ................. DC (după caz) ..................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01XC17-ORL INDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap și gât recurent sau metastazat, la adulți la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic4. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Pacientă însărcinată sau care alăptează.III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*):1. Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic2. Pacienții cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluși la înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian)3. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*)4. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison*)5. Boala interstițială pulmonară simptomatică*)6. Insuficiență hepatică severă*)7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie*). *) Notă: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boală inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absența după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a) Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic2. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol3. Decizia medicului sau4. Decizia pacientului. NOTĂ: ATENȚIE!! - S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni). Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 01-02-2024, Formularul specific L01XC17-ORL din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024 )      +  Cod formular specific: L01XE10-TNE
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS
    - Tumori neuroendocrine -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................................2. CAS / nr. contract: ........./............3. Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient .................................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) .............. DC ................ (după caz) 2) .............. DC ................ (după caz)10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: Tumori neuroendocrine nefuncționale, nerezecabile sau metastatice, bine diferențiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulți cu boală progresivă.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Tumoră neuro-endocrină bine diferențiată, (confirmată histologic)4. Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)5. Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare)6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (funcții adecvate: medulară, renală, hepatică).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus)2. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic3. Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescutIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament2. În prezența beneficiului clinic3. În absența unei toxicități inacceptabile. Monitorizare tratament: ● imagistic - evaluare periodică prin ex. CT/RMN ● înainte de inițierea tratamentului și periodic - glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă ● periodic - depistarea simptomelor care pot indica:– boală pulmonară interstițială sau pneumonită– apariția ulcerațiilor bucale– apariția reacțiilor de hipersensibilitate.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant):1. până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicități gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecțioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neutropenie - grad 3 - 4).V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVA A TRATAMENTULUI1. pneumonită neinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 42. stomatită - grad 43. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 44. evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie) - grad 45. neutropenie febrilă - grad 46. decizia medicului7. decizia pacientului. Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 12-07-2022, Formularul specific: L01XE10-TNE din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022 )      +  Formularul specific: J05AP-AAbrogat. (la 09-05-2024, Formularul specific: J05AP-A a fost abrogat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 25 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 9 mai 2024 ) Formularul specific: J05AP-CAbrogat. (la 09-05-2024, Formularul specific: J05AP-C a fost abrogat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 25 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 9 mai 2024 )  +  (la 19-02-2020, Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 352 din 11 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 130 din 19 februarie 2020 )  +  Cod formular specific: L01XC13.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
    TERAPEUTIC DCI PERTUZUMABUM
    - Neoplasm mamar în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ............................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat*1): *1) Se completează ambele DCI-uri notate cu **)1 Pertuzumab și Trastuzumab1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: Cancer mamar incipient - Pertuzumab este indicat în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie pentru: ● Tratament neoadjuvant la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, avansat local, inflamator, sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurență ● Tratament adjuvant la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurențăI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU3. Pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH): [] DA [] NU4. Stadiu incipient (în situație neoadjuvantă sau adjuvantă) la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*): [] DA [] NU5. Stadiu avansat local sau inflamator [în situație neoadjuvantă**)]: [] DA [] NU6. FEVS ≥ 50%: [] DA [] NU7. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU Note: *) În cazul tratamentului adjuvant, pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc înalt de recurență sunt definiți cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali și de afectarea ganglionară. **) În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant):1. Sarcină/Alăptare: [] DA [] NU2. Hipersensibilitate la pertuzumab sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU3. Tratamentul cu pertuzumab și trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații: ● semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică) [] ● scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40 % [] ● FEVS cuprinsă între 40% și 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare tratamentului. [] ● în cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab și trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile [] Notă: Fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului.4. Pertuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI-CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. []5. Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt și tratamentul cu pertuzumab. []6. Dacă se întrerupe tratamentul cu docetaxel (datorită toxicității specifice a acestuia, de ex. toxicitate hematologică sau neuropatie periferică), tratamentul cu Pertuzumab și trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă. []III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU2. În cazul tratamentului neoadjuvant: Pertuzumab + Trastuzumab + chimioterapie administrat 3 -> 6 cicluri terapeutice, în cadrul schemei complete de tratament -> continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă): []3. În cazul tratamentului adjuvant ***): Pertuzumab + Trastuzumab administrat timp de un an: []– până la 18 cicluri [] sau– până la recurența bolii [] sau– toxicitate inacceptabilă [] (indiferent care apare prima) NOTĂ: ***) inițierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab, trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicală, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurență. Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Formularul specific: L01XC13.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: J05AP56
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI
    (SOFOSBUVIRUM + VELPATASVIRUM + VOXILAPREVIRUM)
    - pacienți adulți fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată,
    fără răspuns la tratamentul anterior cu medicamente cu acțiune antivirală directă -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: .......... DC (după caz) ..........10. Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni (12 săptămâni) de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului *): [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Pacient adult cu fibroză F0-F3 [] DA [] NU sau2. Pacient adult cu ciroză hepatică compensată scor Child A [] DA [] NU Dacă DA se completează obligatoriu și pct. 33. Scor Child-Pugh (valoare calculată): ..........4. Pacient non responder la terapia inițială cu orice tip de DAA ● Perioada anterioară de tratament .......... ● Medicament administrat/schemă terapeutică administrată .......... și ARN-VHC cantitativ pozitiv, peste limita de detecție, determinată cu mai puțin de 6 luni de la momentul includerii în tratament valoare .......... data determinării [][][][][][][][]5. Pacient infectat VHC posttransplant hepatic [] DA [] NU6. Coinfecție sau infecție ocultă VHC-VHB [] DA [] NU7. Coinfecție cu HIV [] DA [] NU8. Comorbidități prezente [] DA [] NU Dacă DA: - precizați: ......................................9. Consultul și evaluarea contraindicațiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbiditățile [] DA [] NU10. Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase*1) [] DA [] NU *1) RCP sau http//www.hepdruginteractions.org NOTĂ: Pentru pacienții cu insuficiență renală cronică severă (e GFR < 30 ml/min/1,73 mc) sau pentru pacienții cu insuficiență renală cronică în stadiul terminal care necesită hemodializă, tratamentul se inițiază doar în absența altor opțiuni terapeutice și cu asumarea responsabilității medicului prescriptor și a pacientului.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienții adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitic C (VHC), care au avut răspuns viral susținut (RVS) la oricare din tratamentele antivirale DAA efectuate anterior și cu o viremie VHC recentă (în ultimele 6 luni), pozitivă (peste limita de detecție) []2. Afecțiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potențial curativ []3. Ciroză decompensată (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) - actual sau antecedente: scorul Child-Pugh > 6 puncte []4. Cancer hepatic tratat prin ablație, rezecție, TACE, la mai puțin de 6 luni de la procedură sau dacă sunt semne imagistice (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură []5. Contraindicații medicamentoase specifice: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului [] Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: L01XC18.4
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
    TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
    - NSCLC metastatic scuamos - în asociere cu Carboplatin și Paclitaxel/nab-Paclitaxel -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: În asociere cu carboplatină și, fie paclitaxel, fie nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulți.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), tip EPIDERMOID, metastatic scuamos, confirmat histopatologic, independent de scorul PD-L1, efectuat printr-o testare validată [] DA [] NU4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU2. Sarcină/Alăptare: [] DA [] NU3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR și ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp): [] DA [] NU4. În următoarele situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresiv; pacienții cu infecții active*). [] DA [] NU *) Notă: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului [] DA [] NU2. Statusul bolii la data evaluării:a) Remisiune completă []b) Remisiune parțială []c) Boală staționară []d) Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NUIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (clinic și imagistic) în absența beneficiului clinic []2. Deces []3. Reacție adversă mediata imun - severă, repetată, sau ce pune viața în pericol []4. Decizia medicului, cauza: ................... []5. Decizia pacientului, cauza: ................. [] Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: L01XE36
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI DCI ALECTINIB
    - NSCLC avansat ALK+ - monoterapie      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK). Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, tratați anterior cu crizotinib.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU3. Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiul III B: [] DA [] NU4. Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiul IV: [] DA [] NU5. Indice al statusului de performanță ECOG - 0, 1 sau 2: [] DA [] NU6. Funcții adecvate (în opinia medicului curant): [] DA [] NU– hematologică []– renală []– hepatică [] Evaluarea preterapeutică va conține:– Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii - examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasă, PET-CT, etc), în funcție de decizia medicului curant []– Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare []– Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare, în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare []II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Status de performanță > 2 [] DA [] NU2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NUIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Statusul bolii la data evaluării:a) Remisiune completă []b) Remisiune parțială []c) Boală staționară []d) Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU Monitorizarea răspunsului la tratament și a toxicității:– evaluare imagistică la un interval de 8-12 săptămâni, (în funcție de posibilități) []– evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora []– alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare, în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare []IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică) []2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate []3. Sarcină și alăptare []4. Decizia medicului, cauza: ................ []5. Decizia pacientului, cauza: ................ [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: L01XC32
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
    - carcinom urotelial -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................................2. CAS/nr. contract: ......./........3. Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient ............................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. ................. DC (după caz) .....................2. .................. DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienți adulți: ● după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau ● la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L > 5%*) *) Pacienții cu carcinom urotelial netratați anterior trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic4. Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă5. Status de performanță ECOG 0 - 26. Pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. Evaluare pre-terapeutică: ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice/funcționale și/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți2. Sarcină sau alăptareIII. CONTRAINDICAȚII RELATIVE*) NOTĂ*): În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.1. Insuficiență hepatică în orice grad de severitate2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC3. Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical4. Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile5. Pacienți cu boală pulmonară interstițială6. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi7. Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent8. Hepatită cronică de etiologie virală9. Infecție HIV etc.IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice), în absența beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arată progresia bolii, și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului3. Decizia medicului curant4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 03-02-2022, Formularul specific: L01XC32 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )      +  Cod formular specific: L01XE26
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM
    - carcinom cu celule renale -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................................2. CAS / nr. contract: ........./............3. Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient .................................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) .............. DC ................ (după caz) 2) .............. DC ................ (după caz)10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom renal non-urotelial în stadiu avansat:1) Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC).2) La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV).I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient (obligatorie pentru ambele indicații) Pentru indicația nr. 1):2. Vârsta ≥ 18 ani3. Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial4. Pacienți cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC5. Status de performanță ECOG - 0, 1 sau 26. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr. 2):2. Vârsta ≥ 18 ani3. Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial4. Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control imune - "imunoterapie"), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib)5. Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal6. Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității)7. Status de performanță ECOG - 0, 1 sau 28. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pentru indicația nr. 1):1. Pacienții cu status de performanță > 22. Pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC3. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)4. Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr. 2):1. Pacienții cu status de performanță > 22. Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate3. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)4. Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală.5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipiențiIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:a. Remisiune completăb. Remisiune parțialăc. Boală stabilăd. Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică / deteriorare clinică)2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 12-07-2022, Formularul specific: L01XE26 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022 )      +  Cod formular specific: L01XC16
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
    TERAPEUTIC DCI DINUTUXIMAB BETA
    - Neuroblastom -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători: [] DA [] NU2. Vârsta peste 12 luni: [] DA [] NU3. Diagnostic de neuroblastom cu grad mare de risc la pacienți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducție -> au obținut cel puțin un răspuns parțial -> urmat de terapie mieloablativă și transplant de celule stem: [] DA [] NU sau4. Pacienți cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală: [] DA [] NU Notă:– Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate.– În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Dinutuximab beta trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2). Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametric clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori: ● pulsoximetrie > 94% în mediul ambient al camerei [] ● funcție adecvată a măduvei osoase: număr absolut de neutrofile ≥ 500/μl, număr de plachete ≥ 20000/μl, hemoglobin > 8,0 g/dl [] ● funcție hepatică adecvată: valori serice ale alanin aminotransferazei (ALT)/aspartat aminotranferazei (AST) < 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) [] ● funcție renală adecvată: clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) > 6O ml/min/1,73 mp []II. CRITERII DE EXCLUDERE LA TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU2. Boala grefă-contra-gazdă (BGCG) de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă: [] DA [] NUIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ● monitorizarea reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxie: [] DA [] NU3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NUIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Apariția uneia din următoarele reacții toxice: [] DA [] NU ● anafilaxie de gradul 3 sau 4 [] ● neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită [] ● neuropatie periferică de gradul 3 [] ● toxicitate oculară de gradul 3 [] ● hiponatremie de gradul 4 (< 120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice [] ● sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator) []2. Încheierea celor 5 cicluri consecutive de tratament: [] DA [] NU Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: L01XE21
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM
    - Carcinom hepatocelular - monoterapie      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................2. CAS/nr. contract: .........../...........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):9. DCI recomandat:1. ........... DC (după caz) .............2. ........... DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului:12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la inițiere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta >/= 18 ani3. Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic SAU4. Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză5. Pacienți cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecție, transplant hepatic, ablație locală, chimio-embolizare6. Eșec al tratamentului anterior cu Sorafenib7. Toleranță bună la tratamentul anterior cu Sorafenib (definită prin administrarea unei doze >/= 400 mg pe zi, în timpul a cel puțin 20 din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib)8. Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant)9. Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant)10. Indice al statusului de performanță ECOG - 0,1.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic2. Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib3. Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicității legată de Sorafenib4. Afectare cardiacă (în opinia medicului curant)5. Insuficiență hepatică scor Child-Pugh B sau CIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:a) Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică sau lipsa beneficiului clinic)2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Notă: întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic. Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 15-03-2022, Formularul specific: L01XE21 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022 )      +  Cod formular specific: LO1XE42
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RIBOCICLIBUM
    - Cancer mamar -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................2. CAS / nr. contract: .......... /.......3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: 1. în tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creștere epidermică (HER 2), ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absența crizei viscerale* simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.2. în tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal(HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară. NOTĂ*: În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel:– paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinației hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonați pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și/sau progesteronici) prezenți (expresie pozitivă) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu3. Vârsta peste 18 ani4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-25. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță6. Efectuarea EKG înaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care să rezulte un interval QTcF < 450 msec. Evaluare pre-terapeutică:– Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib– Examenul EKG trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu RibociclibB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță. Monitorizarea tratamentului:– Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib și la începutul fiecărui ciclu, precum și în ziua 14 din primele 2 cicluri.– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale regulate.– După inițierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua 14 a primului ciclu și la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicațiilor clinice. în cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.– Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4– Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Ribociclib are proprietăți mielosupresive.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic)2. Toxicități inacceptabile3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse4. Decizia medicului curant: ......................5. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul: ................... Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 29-07-2021, Formularul specific LO1XE42 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021 )      +  Cod formular specific: M05BX05
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUROSUMABUM
    - Rahitism hipofosfatemic X-linkat -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: ................/...............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚII: BUROSUMABUM (face obiectul unui contract cost-volum) Pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu evidențe radiografice de boală osoasă, și la adulți.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTA. Pacienți cu vârsta între 1 - 17 ani1.A. Tratamentul la pacienți cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în etapa de creștere Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent:1. Copii cu vârsta de minim 1 an care îndeplinesc următoarele criterii din protocolul terapeutic: ● criterii clinice de diagnostic RHF (rahitism hipofosfatemic X-linkat, Anexa 1): ● criterii biologice de diagnostic RHF (Anexa 2): ● criterii radiologice de diagnostic RHF (Anexa 3):2. a) Istoric familial de RHF X-linkat: și/saub) Confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX): și/sauc) Dacă analiza moleculară nu este disponibilă: valoare crescută a FGF23 (factorul 23 de creștere a fibroblaștilor) concomitent cu excluderea altor cauze dobândite de hipofosfatemie (ex. urină)3. Răspunsul nesatisfăcător la terapia convențională (analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca (alternativ sau concomitent):a) – Viteză de creștere staturală < -2 DS/an pentru vârstă și sex sau– viteză de creștere < 4 cm/an la copiii cu vârste între 4 - 8 ani după un an de terapie convențională sau– menținerea unei viteze de creștere similare cu cea pretratament după un an de terapie convențională și/saub) Persistența modificărilor radiologice de rahitism - definită ca persistența unui RSS de minim 2 după un an de terapie convențională (anexa 3) și/sauc) Necesitatea corecției chirurgicale a deformărilor membrelor inferioare și/saud) Hiperparatiroidismul secundar persistent concomitent cu valori persistent crescute ale fosfatazei alcaline (la minim două evaluări biologice succesive la interval de 6 luni) Sau4'. Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale:– Simptomatologie digestivă (dureri abdominale, greață, vărsături) și/sau– Apariția nefrocalcinozei Sau4". Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate4. Valori ale fosfatemiei sub limitele normale pentru vârstă la momentul inițierii terapiei:5. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținători:1.B. Tratamentul la pacienții cu vârsta de maxim 17 ani, al căror schelet și-a încheiat etapa de creștere1.B.1. Continuarea tratamentului la pacienții cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată în copilărie/perioada de creștere și al căror tratament a fost inițiat conform protocolului prezent. Sau1.B.2. Pacienți cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii:(1) Statură mică, istoric de deformări ale membrelor și/sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroza precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii).(2) Criterii biologice:a) Hipofosfatemie,b) Calcemie normală/low normal,c) Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*),d) Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase,e) Valori normale/ușor crescute ale PTH,f) Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D,g) Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D,h) Valoare crescută/la limita superioară a FGF2.(3) ±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX).(4) Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convențională, Sau(4') Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale, Sau(4") Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate.1.B.3. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținători. PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB NOTĂ: *) Evaluări nu mai vechi de 1 săptămână. **) Evaluări nu mai vechi de 3 luni.1. **a) criterii antropometrice:– greutate– înălțime– talie în poziție șezândă sau raport vertex-pube/pube-sol– perimetru cranian– formă particulară a capuluib) semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc)c) măsurarea distanței:– intercondilare în genu varum– intermaleolare în genu valgumd) evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)2. Scorul de severitate a rahitismului (RSS - calculat pe baza următoarelor radiografii, conform anexei 3):– ** radiografie pumn comparativ și– ** radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)3. Probe sangvine* (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă; se vor nota și valorile normale ale laboratorului Calcemie = Albuminemie = Fosfatemie = fosfatază alcalină =4. Probe urinare*5. Investigații hormonale (în cazuri selecționate); se vor nota și valorile normale ale laboratorului PTH = 25 OH vitamina D = 1,25 (OH)2 vitamina D =II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ● Refuzul părinților, al susținătorilor legali sau al copilului peste 12 ani sau ● Complianță inadecvată sau ● Apariția de reacții adverse grave sau ● Contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapieiIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:4. Criterii de apreciere a eficienței terapiei (în cursul primului an de terapie)A. La pacienții cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în creștere În cursul primului an de terapie– îmbunătățirea vitezei de creștere staturală (cu minim 2 cm/an)– Normalizare valori fosfor– Normalizare valori fosfatază alcalină– Îmbunătățire scor radiologic rahitism la 52 săptămâniB. La pacienții de maxim 17 ani al căror schelet și-a încheiat etapa de creștere– Normalizare valori fosfor– Normalizare valori fosfatază alcalinăB. TRATAMENTUL CU BUROSUMAB LA ADULȚII. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Continuarea tratamentului la adulți cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată până la vârsta de 17 ani al căror tratament a fost inițiat conform protocolului. Sau2. Adulți cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii:a) Statură mică, istoric de deformări ale membrelor și/sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroză precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii)b) Criterii biologice: ● Hipofosfatemie ● Calcemie normală/low normal ● Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*) ● Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase ● Valori normale/ușor crescute ale PTH ● Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D ● Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D ● Valoare crescută/la limita superioară a FGF23c) ±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX)d) Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convențională (saud') Intoleranță la terapia convențională saud") Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate.3. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB (evaluări nu mai vechi de 3 luni)a) criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref. biblio.) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)b) radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)c) ecografie renalăd) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumab)e) calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 oref) dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționateg) dozare FGF23 - în cazuri selecționate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutației PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienți de novo fără istoric familial de HXL, ortopantomogramă la adulții cu abcese dentare recente.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Complianță inadecvată sau2. Apariția de reacții adverse grave sau3. Contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor clinice de evaluare și monitorizare a tratamentului din protocolul terapeutic)3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor paraclinice și explorărilor complementare din protocolul terapeutic).4. Criterii de apreciere a eficienței terapiei:– Normalizare valori fosfor– Normalizare valori fosfatază alcalină– Ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariția de noi pseudofracturi. Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 29-11-2022, Formularul specific: M05BX05 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022 )      +  Cod formular specific: L04AX06
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POMALIDOMIDUM
    - Mielom multiplu -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................2. CAS / nr. contract: ........../.............3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) ........................... DC (după caz)...........2) ........................... DC (după caz)...........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Mielom multiplu (MM)I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Pomalidomidum în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.4. Pomalidomidum în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina3. Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii4. Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare5. Vârsta sub 18 ani.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:– numărul de neutrofile trebuie să fie la ≥ 1 x 10^9/l– numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l Notă: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt cele elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic).IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), vezi protocolul terapeutic. Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 28-07-2023, Formularul specific: L04AX06 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023 )      +  Cod formular specific: L01XE39-MS
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: MIDOSTAURINUM
    - Mastocitoză sistemică -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................2. CAS/nr. contract: ........./............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] **) Această indicație se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 166 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. ............... DC (după caz) ...............2. ............... DC (după caz) ...............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Se administrează Midostaurinum în monoterapie la pacienți cu diagnostic de:– mastocitoză sistemică agresivă (MSA) sau– mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau– leucemie cu mastocite (LCM) ● MS-NHA = MS cu semne displazice sau proliferative în țesutul hematopoietic ● MSA= MS cu cel puțin 1 semn C ● LCM = peste 20% mastocite maligne în măduva osoasă Diagnostic de mastocitoză sistemică (MS):– îndeplinirea 1 criteriu major și 1 criteriu minor sau– îndeplinirea a 3 criterii minorea) Criteriul major de diagnostic:– biopsie de măduvă osoasă: infiltrate multifocale dense de mastocite în măduva osoasă și/sau– biopsii de organe: infiltrate multifocale dense de mastocite în alte organe extracutanate (> 15 mastocite în agregat).b) Criterii minore de diagnostic: ● Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă au– anomalii morfologice de tip I sau II sau– mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate ● Mutații activatoare ale c-kit (D816 sau altele) la nivelul mastocitelor din măduva osoasă sau din alte țesuturi ● Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanate ce exprimă aberant CD25 și/sau CD2*) ● Cantitate totală de triptază din ser > 20 ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienții cu o boală hematologică mieloidă asociată).c) Criterii de severitate în mastocitoze, clasificate ca semne "B" și "C". ● Semne "B": Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite și expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidențierea leziunilor de organ:1. biopsie de măduvă osoasă cu > 30% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (și/sau > 1% prin citometrie în flux)2. nivelul seric al triptazei > 200 μg/l3. semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, și criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP)4. organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie și/sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficiență de organe. ● Semne "C": Apreciază insuficiența de organe din cauza infiltrării cu mastocite (confirmată prin biopsie, dacă este posibil):1. citopenie (neutrofile < 1,0 x 10^9/l, hemoglobină < 10 g/dl și/sau trombocite < 100 x 10^9/l), datorită disfuncției medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate2. hepatomegalie cu insuficiență hepatică și/sau ascită și/sau hipertensiune portală3. splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism4. malabsorbție cu hipoalbuminemie și pierdere în greutate5. leziuni osteolitice semnificative și/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți2. Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină).C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Evoluția bolii neoplazice:– favorabilă– staționară3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa de răspuns la tratament (vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic)2. Apariția unor toxicități inacceptabile/intoleranță3. Decizia medicului4. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 15-03-2022, Formularul specific: L01XE39-MS din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022 )      +  Cod formular specific: L01XX27
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: ARSENICUM TRIOXIDUM
    - Leucemie acută promielocitară -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................2. CAS/nr. contract: ........../ ..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU3. Inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă: ● leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată (număr de leucocite ≤ 10 x 10^3 μl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR) [] ● leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) [] LAP caracterizată prin prezența translocației t (15;17) și/sau prezența genei leucemiei promielocitare/ receptorului-alfa al acidului retinoic (PML/RAR-alfa) []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU2. Alăptare (arsenul se excretă în laptele uman; din cauza riscului de reacții adverse grave determinate la sugari și la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului): [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Starea clinică și biologică a pacientului permit continuarea tratamentului, confirmate prin:– Monitorizare de laborator: efectuarea determinărilor de cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic, în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare: [] DA [] NU o hemoleucograma [] o probe hepatice [] o probe renale [] o glicemie [] o electroliți [] o coagulare []3. Electrocardiograma trebuie efectuată de două ori pe săptămână, iar la pacienții instabili clinic mai frecvent: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI/AMÂNARE, MODIFICARE ȘI REINIȚIERE A DOZEI1. Toxicitate de gradul 3 sau mai mare (conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie), care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen, tratamentul trebuie întrerupt temporar, înainte de termenul programat []2. Recurență a toxicității []3. Sindromul de activare a leucocitelor []4. Modificări ECG ( prelungirea intervalului QT și bloc atrioventricular complet) []5. Hepatotoxicitate []6. Hiperleucocitoză []7. Apariția unei a doua patologii maligne []8. Encefalopatie []9. Sarcină și alăptare []10. Manifestări de supradozaj []11. Dacă nu se obține remisiune în LAP nou diagnosticat în 60 de zile sau în LAP R/R în 50 de zile []12. După 4 cicluri de consolidare. [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: A16AB15
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: VELMANAZA ALFA      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................2. CAS/nr. contract: ........../ ..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚII: terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfa-manozidoză ușoară până la moderată.A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Diagnostic: alfa-manozidoză (AM), boală de stocare lizozomală (LSD): formă ușoară: [] formă medie: []– diagnostic specific:a) enzimatic*1) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *1) valoare serologică redusă a alfa-manozidazei/alterare calitativă a enzimeib) molecular*2) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *2) prezența unor mutații specifice bolii la nivelul genei MAN2B12. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă AM, cu criteriile de includere enumerate mai jos (cf. algoritmului de diagnostic adaptat local după Recognition of alpha-mannosidosis in paediatric and adult patients: Presentation of a diagnostic algorithm from an internațional working group, Guffon et al, Molecular Genetics and Metabolism, 2019):I. Pacienți cu vârsta ≤ 10 ania) Tulburări de auz: [] DA [] NU și/saub) Întârziere de vorbire: [] DA [] NUc) Cel puțin 2 dintre următoarele manifestări: > Întârziere cognitivă: [] DA [] NU > Tulburări motorii/afectarea echilibrului: [] DA [] NU > Trăsături faciale specifice (pot fi mai puțin pregnanate ca în mucopolizaharidoză (MPS): []– Prezintă modificări la nivel: ● Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinți spațiați, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere [] ● Cognitiv: afectare a funcției intelectuale, retard în achizițiile psiho-motorii [] ● Cerebral: demielinizare și hidrocefalie [] ● Scăderea pragului de percepție a durerii [] ● Musculo-scheletal și articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcționalității articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcției motorii [] ● Respirator: deteriorarea funcției pulmonare [] ● Imunodeficiență și infecții [] ● Pierderea auzului [] ● Afectarea vederii []II. Pacienți cu vârsta > 10 ani:a) Retard mental și afectare motorie progresivă: [] DA [] NU și/saub) Manifestări psihice (evenimente psihotice acute): [] DA [] NUc) Istoric de cel puțin 2 din următoarele: [] DA [] NU ● Tulburări de auz: [] ● Handicap intelectual: [] ● Tulburări motorii/ataxie: [] ● Afectarea scheletului/boli articulare: []– Prezintă modificări la nivel: ● Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinți spațiați, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere [] ● Cognitiv: afectare a funcției intelectuale, retard în achizițiile psiho-motorii [] ● Cerebral: demielinizare și hidrocefalie [] ● Scăderea pragului de percepție a durerii [] ● Musculo-scheletal și articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcționalității articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcției motorii [] ● Respirator: deteriorarea funcției pulmonare [] ● Imunodeficiență și infecții [] ● Pierderea auzului [] ● Afectarea vederii []3. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători (în cazul copilului minor)/pacient [] DA [] NU4. Criterii paraclinice de stabilire/confirmare a diagnosticului:a) Măsurarea oligozaharidelor (OZ):– în ser ≥ 4 μmol/L [] DA [] NU– în urină: .......... [] DA [] NUb) Activitatea alfa-manozidazei: 5-15% din activitatea normală [] DA [] NU– nivel în ser (în leucocite): .......... []– nivel în fibroblaști (biopsie cutanată): .......... []c) Testele genetice (detectarea mutației homozygote în gena MAN2B1): [] DA [] NU5. Examen clinic obiectiv:– Greutate: .......... (kg)– Înălțime: .......... (m)B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI [] Evaluarea și monitorizarea stării clinice cf. protocolului terapeutic:– în primul an de tratament: copii+adulți -> o dată la 6 luni [] DA [] NU– începând cu anul II de tratament: copii -> la fiecare 6 luni [] DA [] NU adulți -> anual [] DA [] NU [] Dată evaluare: [][][][][][][][]– Greutate: ..........(kg)– Înălțime: .......... (m) [] Aparate și sisteme afectate: .......................................... [] Teste specifice de laborator:– markeri biochimici: anticorpi Ig G serici anti-velmanază alfa []– oligozaharide în ser/urină []– hemoleucogramă []– imunogramă [] [] Durere/Calitatea vieții:– ameliorată []– staționară []– agravată [] [] Efecte adverse ale terapiei: .......... []C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. În cazul unei deteriorări clinice semnificative: -> evaluare clinică suplimentară [] sau -> întreruperea tratamentului []2. Eventuale efecte adverse severe ale terapiei:– dispnee []– tahicardie []– dureri precordiale []– angioedem []– șoc anafilactic []– altele: .......... []3. Complianța scăzută la tratament []4. Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluției []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Intoleranță la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []2. Lipsa de răspuns la tratament []3. Decizia medicului, cauza: ................. []4. Decizia pacientului, cauza: ................. [] Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: A16AB17
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: CERLIPONASUM ALFA      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................2. CAS/nr. contract: ........../ ..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Diagnostic: ceroidlipofuscinoză neuronală de tip 2 (CLN2) denumită și deficit de tripeptidil peptidază-1 (TPP1), boală de stocare lizozomală (LSD), confirmat în urma evaluării activității enzimei TPP1:– diagnostic specific:a) enzimatic*1) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *1) valoare serologică redusă a tripeptidil peptidazei-l/alterare calitativă a enzimeib) molecular*2) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *2) prezența unor mutații specifice bolii la nivelul genei TPP1 de pe cromozomul 11, în stare homozigotă sau heterozigotă compusă2. Evaluarea clinică a pacientului cf. Scalei de evaluare clinică a CLN2, din protocolul terapeutic, cu obținerea următoarelor informații: [] DA [] NU– scorul funcției motorii [] și– scorul funcției de limbaj []3. Consimțământul scris al părintelui sau tutorelui legal și acordul acestuia, dacă este cazul: [] DA [] NU4. Părintele sau aparținătorul legal au capacitatea de a respecta cerințele protocolului, în opinia medicului curant: [] DA [] NU5. Respectarea recomandărilor privind administrarea perfuziei intracerebroventriculare, conform protocolului terapeutic: [] DA [] NU6. Vârsta pacientului: .......... []B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUIa) Monitorizarea periodică a stării clinice, cf. protocolului terapeutic: [] DA [] NUb) Calcularea beneficiilor și riscurilor pentru fiecare pacient, decizia de continuare a tratamentului aparținând medicului: [] DA [] NU– Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU– Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NUc) Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică: Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]d) Efecte adverse ale terapiei: ..................... (raportate prin intermediul sistemului național de raportare) []C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTa) Pacientul are o altă boală neurologică moștenită (de exemplu alte forme de LCN sau convulsii fără legătură cu LCN2): .......... [] DA [] NUb) Pacientul are o altă boală neurologică care poate fi cauza declinului cognitiv (de exemplu, traume, meningită, hemoragie): .......... [] DA [] NUc) Necesită suport de ventilație, cu excepția suportului neinvaziv noaptea: [] DA [] NUd) Are contraindicații pentru neurochirurgie (de exemplu boli cardiace congenitale, insuficiență respiratorie severă sau anomalii de coagulare): .......... [] DA [] NUe) Are contraindicații pentru RMN (de exemplu stimulator cardiac, fragment de metal sau cip în ochi, anevrism în creier): .......... [] DA [] NUf) Pacientul are infecții severe (de exemplu, pneumonie, pielonefrită sau meningită), administrarea tratamentului poate fi amânată: ............ [] DA [] NUg) Pacientul este predispus la complicații după administrarea de medicamente intraventriculare, inclusiv la pacienții cu hidrocefalie sau șunturi ventriculare: [] DA [] NUh) Are hipersensibilitate la oricare dintre componentele Cerliponasum alfa: [] DA [] NUi) Are o afecțiune medicală sau o circumstanță care, în opinia medicului curant, ar putea compromite capacitatea subiectului de a respecta protocolul terapeutic: [] DA [] NUj) Refuzul pacientului sau reprezentantului legal de a primi tratamentul cu Cerliponasum alfa: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacții alergice care pot pune viața în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, iar reacțiile continuă să apară atunci când se administrează din nou cerliponază alfa. []2. Pacientul dezvoltă hidrocefalie care necesită drenaj (dispozitiv implantat pentru drenarea lichidului acumulat în exces în ventriculii cerebrali). []3. Pacientul prezintă la momentul administrării semne ale unei infecții asociate cu dispozitivul sau probleme cu dispozitivul. Se poate decide continuarea tratamentului după rezolvarea infecției sau problemelor asociate cu dispozitivul: []4. Pacientul asociază pe parcursul tratamentului o afecțiune progresivă, cu speranță de viața limitată, cancer sau scleroză multiplă, unde tratamentul cu cerliponază alfa nu ar aduce beneficii pe termen lung. []5. Pacienți noncomplianți (nu se prezintă la 2 evaluări programate într-un interval de l an, excluzând motivele medicale care au dus la omiterea tratamentului) []6. Pacienți cu tratament nou inițiat care pierd mai mult de 2 puncte (3 puncte sau mai mult) pe scala de evaluare clinică față de scorul de bază în primele 12 luni de la inițierea tratamentului și au un scor total mai mic de 2 puncte. [] * în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni.7. Pacienți aflați în tratament de cel puțin 12 luni care pierd mai mult de l punct (2 puncte sau mai mult) pe scala de evaluare clinică față de scorul de bază în primele 12 luni de la inițierea tratamentului și au un scor total mai mic de 2 [] * în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni.8. Pacienți care progresează către un scor 0 (zero) și rămân la acest scor. [] * în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: A16AX06
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIGLUSTATUM      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................2. CAS/nr. contract: ........../ ..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: ● boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] ● PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] ● ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) .......... În doză de 3 x (1 capsulă 100 mg)/zi [] 2 x (1 capsulă 100 mg)/zi [] 1 x (1 capsulă 100 mg)/zi [] Rețeta se eliberează la interval de: 4 săptămâni []; 8 săptămâni []10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 [] DA [] NU– diagnostic specific:a) enzimatic*) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *) valoarea scăzută a β glucocerebrozidazei sub 15-20% din valoarea martorilorb) molecular**) ..........data [][][][][][][][] [] DA [] NU **) prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizată 1q21)2. Forma de severitate a bolii***): [] ușoară [] medie ***) se stabilește în funcție de criteriile menționate în protocol.3. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU4. Bolnavi care: [] Nu pot fi supuși terapiei de substituție enzimatică, cauza: ..........5. Criterii de evaluare: Somatometrie:1. talia .......... cm/SDS .......... []2. greutatea .......... kg/IMC .......... []a) Creștere viscerală: [] DA [] NU1. splenectomie: [] DA [] NU dacă NU:2. volumul splenic (cmc .......... MN*1) ..........)– splenomegalie: [] ușoară [] moderată [] severă3. volumul hepatic (cmc .......... MN*2) ..........)– hepatomegalie: [] ușoară [] moderată [] severă Notă: *1) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală a splinei = [Gr. pacientului (gr.) x 0,2]/100 *2) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală a ficatului = [Gr. pacientului (gr.) x 2,5]/100b) Citopenie: [] DA [] NU1. Hb .......... g/dl (anemie datorată bolii Gaucher[])– anemie: [] ușoară [] moderată [] severă2. trombocite ........../mmc– trombocitopenie: [] ușoară [] moderată [] severăc) Boală osoasă ușoară sau moderată definită prin: [] DA [] NUa) clinic: dureri osoase (dacă se exclud alte cauze): [] DA [] NUb) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, +/- leziuni osteolitice [] DA [] NUc) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză: [] ABSENTĂ [] PREZENTĂ ........................ (precizați elementele prezente la pacient)B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU2. Insuficiență renală severă: [] DA [] NU3. Insuficiență hepatică: [] DA [] NU4. Sarcina și alăptarea: [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)1. Perioada de administrare a terapiei: Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:a) Somatometrie:1. talia .......... cm/SDS .......... []2. greutatea .......... kg/IMC .......... [] evoluție:– staționar []– creștere ponderală []– scădere ponderală []b) Organomegalia: [] DA [] NU1. splenectomie: [] DA [] NU dacă NU:2. volumul splenic (cmc .......... MN*) ..........) evoluție:– staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []3. volumul hepatic (cmc .......... MN**) ..........) evoluție:– staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare [] Notă: *) a se vedea la pct. A 5: criterii de evaluare, creștere viscerală **) idem *)c) Citopenie: [] DA [] NU1. Hb .......... g/dl evoluție:– staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []2. trombocite ........../mmc evoluție:– staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []d) Boală osoasă: [] DA [] NU1. clinic (în ultimele 6 luni): - dureri: [] DA [] NU evoluție:– staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []2. IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):– infiltrare medulară []– leziuni litice [] evoluție:– staționară []– ameliorare []– agravare [] apariția de:– infarcte osoase []– necroză avasculară []3. Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:– osteopenie: [] DA [] NU– osteoporoză: [] DA [] NU3. Efecte adverse:– absente: [] DA [] NU– prezente (enumerare): [] DA [] NU (enumerare) ...................................4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: [] DA [] NU .............................D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Efecte adverse care împiedică pacientul să își continue tratamentul: tremor, diaree, dureri abdominale, flatulență, scădere ponderală []2. Evoluție nefavorabilă a bolii sub tratament []3. Lipsa de complianță a pacientului []4. Sarcina și alăptarea survenite după inițierea tratamentului []5. Alte cauze: .......... []6. Decesul pacientului: [] Notă: În situația întreruperii tratamentului cu Miglustatum se va avea în vedere tratamentul cu Eliglustat. Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: L04AX08
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: DARVADSTROCEL      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................2. CAS/nr. contract: ........../ ..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. Perioada de administrare a tratamentului: 1 lună, de la*): [][][][][][][][] până la**): [][][][][][][][] *) Data la care se solicită furnizarea medicamentului (aprox. cu 2 săptămâni înainte de administrare) **) Data estimată a administrării terapiei.11. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU3. Prezența fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală: [] DA [] NU– non-activă [] sau– ușor activă [] Notă: Fistula complexă prezintă maxim 2 orificii interne și maxim 3 orificii externe, conform protocolului terapeutic.4. Fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puțin un tratament convențional sau biologic: [] DA [] NU5. Efectuarea obligatorie a toaletării fistulelor înainte de utilizarea Darvadstrocel (Alofisel): [] DA [] NU Preprocedural este necesar:6. Examen RMN pelvin: [] DA [] NU7. Eventual ecografie transrectală: [] DA [] NU8. Examinare chirurgicală sub anestezie a fistulei cu 2 săptămâni înainte de administrarea propriu-zisă: [] DA [] NU9. Obiectivarea diagnosticului de boală Crohn luminală în stadiu non-activ sau ușor activ pe baza: ● Scorului CDEIS (indice pentru determinarea gravității bolii Crohn cu localizarea endoscopică la ileon și colon) = .......... [] DA [] NU ● Scorului CDAI (indicele de activitate al bolii Crohn) = .......... [] DA [] NU ● Decizie terapeutică: ...................10. Înrolarea în Registrul european INSPIRE al pacienților adulți cu boală Crohn diagnosticați cu fistule perianale complexe care au fost supuși tratamentului cu darvadstrocel: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitatea la Darvadstrocel sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU2. Sarcină sau alăptare: [] DA [] NU3. Fistulă recto-vaginală: [] DA [] NU4. Prezența locală a abcesului: [] DA [] NU5. Inflamații active la nivel anal sau rectal: [] DA [] NU6. Stenoză anală sau rectală: [] DA [] NU7. Corticoterapie cu mai puțin de 4 săptămâni înainte de administrare: [] DA [] NU8. Mai mult de 2 leziuni interne și mai mult de 3 leziuni externe la nivelul fistulelor perianale: [] DA [] NUC. EVALUAREA EFICIENȚEI TRATAMENTULUI CU DARVADSTROCEL:1. În săptămâna 24 definită prin:a) Remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate și absența colectării, confirmată prin RMN): [] DA [] NUb) Răspuns clinic (închiderea clinică a > 50 % din fistulele tratate, confirmată prin RMN): [] DA [] NU2. Pacienții care nu au obținut remisiunea clinică în săptămâna 24 vor fi reevaluați din punct de vedere al eficienței la tratament în săptămâna 52: [] DA [] NU3. Monitorizarea efectelor secundare după administrarea Darvadstrocel:– abces anal []– proctalgie []– fistulă anală []– alt efect advers: .......... []– S-a efectuat raportarea reacției adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare: [] DA [] NU Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: L01XC18.5
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
    - carcinom urotelial - monoterapie      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................2. CAS/nr. contract: ........../ ..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU3. Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic și tratat anterior, pentru această indicație, cu un regim pa bază de săruri de platină [] DA [] NU4. Pacienți care au beneficiat de tratament anterior cu un regim pe baza de săruri de platină, administrat ca tratament neoadjuvant/adjuvant și care prezintă recurență/progresie a bolii în interval de maxim 12 luni după terminarea tratamentului respectiv [] DA [] NU5. Evaluare prin imagistică standard a extensiei bolii locale, regionale și la distanță pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală [] DA [] NU6. Status de performanta ECOG 0-2* (*vezi observația de mai jos) [] DA [] NU7. Pacienți cu metastaze cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)* (*vezi observația de mai jos) [] DA [] NU8. Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU2. Sarcină și alăptare [] DA [] NU3. Metastaze active la nivelul SNC [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG > 2 [] DA [] NU5. Infecție HIV [] DA [] NU6. Hepatită B sau hepatită C [] DA [] NU7. Boli autoimune sistemice active [] DA [] NU8. Boală pulmonară interstițială [] DA [] NU9. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi [] DA [] NU10. Antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali [] DA [] NU11. Pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresor [] DA [] NU12. Antecedente de reacții adverse severe mediate imun, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni.* (*vezi observația de mai jos). [] DA [] NU * Observație: după o evaluare atentă a riscului pentru efecte secundare/agravare a co-morbidităților, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Fiecare caz va fi evaluat și apreciat individual de către medical curant.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Evaluare pre-terapeutică:a) Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansate de boală []b) Confirmarea histologică a diagnosticului []c) Evaluare biologică - în funcție de decizia medicului curant []1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului [] DA [] NU2. Statusul bolii la data evaluării:a) Remisiune completă []b) Remisiune parțială []c) Boală staționară []d) Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU Monitorizarea tratamentuluia) Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-16 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT, etc) []b) Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar []c) Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant []IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic [] Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistica, după 8 - 12 săptămâni și numai dacă există o noua creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.2. Reapariția oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului []3. Decizia medicului, cauza: ............... []4. Decizia pacientului, cauza: ................ [] Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][]
    Semnătura și parafa medicului curant     Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )      +  Cod formular specific: L01XC18.6
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
    - Limfom Hodgkin clasic - monoterapie      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: ................/...............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 154. [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚII: PEMBROLIZUMABUM Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, care au prezentat eșec la transplantul autolog de celule stem (TACS) sau în urma a cel puțin două tratamente anterioare, atunci când TACS nu reprezintă o opțiune de tratament-monoterapie.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta peste 3 ani3. Pacienți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar:– la care transplantul autolog de celule stem (TACS) a eșuat sau– care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului la cel puțin două linii de tratament anterioare.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:a) Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic2. Recurența oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun sau asociată perfuzării3. Miocardită, encefalită sau Sindrom Guillain-Barre de gradele 3 sau 44. Decizia medicului5. Decizia pacientului Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 29-11-2022, Formularul specific: L01XC18.6 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022 )      + 
    Cod formular specific: L042C.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIB
    - tumori neuroendocrine pancreatice -      +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................2. CAS / nr. contract: ............./..................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ....................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere" de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice pNET bine diferențiate, nerezecabile sau metastatice, la adulți care au prezentat progresia bolii.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic histopatologic de tumoare neuroendocrină pancreatică: [] DA [] NU3. Pacienți cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică), în evoluție: [] DA [] NU4. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU5. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU Evaluare pre-terapeutică: La inițierea tratamentului se efectuează:– examen fizic complet []– măsurarea tensiunii arteriale []– hemoleucogramă []– biochimie completă []– funcția tiroidiană (TSH) []– Electrocardiogramă []– Echocardiografie cu determinarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) []– Examinări imagistice pentru stadializarea bolii (TC/RMN +/- TC torace)II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTa. Co-morbidități: ● Hipertensiunea arterială malignă necontrolată medicamentos [] ● Evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni precum: infarct miocardic (inclusiv angină pectorală severă/instabilă)/ bypass cu grefa pe artere coronariene/periferice/ insuficiență cardiacă congestivă simptomatică/accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor/ embolism pulmonar [] ● Disfuncție hepatică severă Clasa Child-Pugh C []b. Metastaze cerebrale necontrolate []c. Hemoragie gastro-intestinală semnificativă/Hemoragie cerebrală/ Hemoptizie în ultimele 6 luni []d. Ulcer peptic activ cunoscut /Boală inflamatorie intestinală cunoscută/colită ulcerativă/ alte afecțiuni cu risc crescut de perforație/fistulă abdominală/perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună []e. Diateze hemoragice, coagulopatii cunoscute []f. Plăgi dehiscente []g. Fracturi, ulcere gambiere, leziuni nevindecate []h. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib) []i. Sarcină/alăptare []j. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței Ia tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Starea clinică și TA ale pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU (hemoleucograma, biochimia, funcția tiroidiană) Monitorizarea tratamentului:a. Examen imagistic conform standardelor instituției []b. Monitorizarea semnelor și simptomelor clinice de ICC []c. Evaluarea biologică, în funcție de decizia medicului curant:– hemoleucograma, biochimia și TA se monitorizează ori de câte ori se consideră necesar []d. Funcția tiroidiană trebuie evaluată periodic []e. Electrocardiogramă, echocardiografie cu determinarea fracției de ejecție a ventricolului stâng (FEVS) se efectuează pe parcursul tratamentului numai dacă există suspiciune/simptom de afectare de organ []IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (temporar/definitiv la latitudinea medicului curant):1. Hipertensiune arterială severă [] Notă: Se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienții cu hipertensiune severă care nu este controlată prin măsuri medicale. Tratamentul poate fi reluat atunci când se obține un control adecvat al hipertensiunii.2. Manifestări clinice de ICC []