ORDIN nr. 3.696 din 8 decembrie 2022privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 1178 din 8 decembrie 2022
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 21.978/2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății,având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul IOrdinul ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1. Articolul 3^1 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 3^1Prețurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piață aprobate în Canamed și Catalogul public și prețurile de referință generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a prețurilor calculate în urma corecției anuale, dar nu mai mult de 30 iunie 2023.2. În anexă, la articolul 4, după alineatul (15^1) se introduce un nou alineat, alineatul (15^2), cu următorul cuprins:(15^2) Prin excepție de la alin. (14), pentru anul 2023, documentația de aprobare a prețului maximal de producător în vederea corecției se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.01.2023 până la data de 15.02.2023.3. În anexă, la articolul 5, alineatul (3^1) se modifică și va avea următorul cuprins:(3^1) Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (3) nu se aplică între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică fără a se lua în considerare forma de ambalare. Comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situația în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație ca a medicamentului al cărui preț urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare.4. În anexă, la articolul 7, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 7(1) Prețul medicamentului inovativ/generic/ biosimilar se propune de către deținătorul APP/reprezentant prin comparație cu prețul acestui medicament în cataloagele-sursă pentru țările de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, fără a putea depăși prețul de referință generic/biosimilar/inovativ. Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică în situația în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație ca a medicamentului al cărui preț urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ nu se aplică între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație, formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preț aprobat în Canamed.5. În anexă, la articolul 8, alineatul (2^1) se modifică și va avea următorul cuprins:(2^1) Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (1) și alin. (2) nu se aplică între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică nici în situația în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație ca a medicamentului al cărui preț urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare.6. În anexă, la articolul 12, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2) În cazul unei solicitări de creștere a prețului medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecții succesive, în conformitate cu art. 4 alin. (6), pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3). De asemenea, solicitarea de creștere a prețului se poate efectua în intervalul dintre două corecții succesive, doar o singură dată, pentru medicamentul care are aprobat nivel al prețului de referință generic/biosimilar/inovativ și care, în același timp, este singurul medicament pe acea DCI, concentrație, formă farmaceutică cu preț aprobat în Canamed, fără a se lua în considerare forma de ambalare. + Articolul IIPrin excepție de la prevederile art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare (norme), în perioada 9.12.2022-31.12.2023, pentru dosarele depuse în vederea aprobării prețurilor medicamentelor prevăzute la art. 2 alin. (1) și (4) din norme, pentru dosarele depuse în vederea corecției prețurilor potrivit art. 4 alin. (14) și (15^2) din aceleași norme, cât și pentru dosarele depuse pentru corecția prețurilor medicamentelor aflate sub incidența unor contracte cost-volum sau contracte cost-volum rezultat, analiza comparativă nu va lua în considerare prețurile înregistrate în Republica Ungară. + Articolul IIIDosarele depuse în vederea corecției în conformitate cu art. 4 alin. (14) și (15) din norme se redepun. + Articolul IVPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare la data publicării.
p. Ministrul sănătății,
Adriana Pistol,
secretar de statBucurești, 8 decembrie 2022.Nr. 3.696.----
| EMITENT |
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 21.978/2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății,având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul IOrdinul ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1. Articolul 3^1 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 3^1Prețurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piață aprobate în Canamed și Catalogul public și prețurile de referință generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a prețurilor calculate în urma corecției anuale, dar nu mai mult de 30 iunie 2023.2. În anexă, la articolul 4, după alineatul (15^1) se introduce un nou alineat, alineatul (15^2), cu următorul cuprins:(15^2) Prin excepție de la alin. (14), pentru anul 2023, documentația de aprobare a prețului maximal de producător în vederea corecției se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.01.2023 până la data de 15.02.2023.3. În anexă, la articolul 5, alineatul (3^1) se modifică și va avea următorul cuprins:(3^1) Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (3) nu se aplică între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică fără a se lua în considerare forma de ambalare. Comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situația în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație ca a medicamentului al cărui preț urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare.4. În anexă, la articolul 7, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 7(1) Prețul medicamentului inovativ/generic/ biosimilar se propune de către deținătorul APP/reprezentant prin comparație cu prețul acestui medicament în cataloagele-sursă pentru țările de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, fără a putea depăși prețul de referință generic/biosimilar/inovativ. Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică în situația în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație ca a medicamentului al cărui preț urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ nu se aplică între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație, formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preț aprobat în Canamed.5. În anexă, la articolul 8, alineatul (2^1) se modifică și va avea următorul cuprins:(2^1) Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (1) și alin. (2) nu se aplică între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică nici în situația în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație ca a medicamentului al cărui preț urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare.6. În anexă, la articolul 12, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2) În cazul unei solicitări de creștere a prețului medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecții succesive, în conformitate cu art. 4 alin. (6), pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3). De asemenea, solicitarea de creștere a prețului se poate efectua în intervalul dintre două corecții succesive, doar o singură dată, pentru medicamentul care are aprobat nivel al prețului de referință generic/biosimilar/inovativ și care, în același timp, este singurul medicament pe acea DCI, concentrație, formă farmaceutică cu preț aprobat în Canamed, fără a se lua în considerare forma de ambalare. + Articolul IIPrin excepție de la prevederile art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare (norme), în perioada 9.12.2022-31.12.2023, pentru dosarele depuse în vederea aprobării prețurilor medicamentelor prevăzute la art. 2 alin. (1) și (4) din norme, pentru dosarele depuse în vederea corecției prețurilor potrivit art. 4 alin. (14) și (15^2) din aceleași norme, cât și pentru dosarele depuse pentru corecția prețurilor medicamentelor aflate sub incidența unor contracte cost-volum sau contracte cost-volum rezultat, analiza comparativă nu va lua în considerare prețurile înregistrate în Republica Ungară. + Articolul IIIDosarele depuse în vederea corecției în conformitate cu art. 4 alin. (14) și (15) din norme se redepun. + Articolul IVPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare la data publicării.
p. Ministrul sănătății,
Adriana Pistol,
secretar de statBucurești, 8 decembrie 2022.Nr. 3.696.----
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari