ORDIN nr. 1.608 din 14 iunie 2022privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022
Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale de asistență medicală, medicină de urgență și programe de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății cu nr. AR 9.626/2022,având în vedere prevederile art. 10 alin. (2) lit. j) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul IOrdinul ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 617 din 6 septembrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1. Articolul 3 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 3Dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu și unități spitalicești cu spitalizare de zi sunt prevăzute în anexa nr. 3.2. Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 4Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale care deservesc unități spitalicești cu spitalizare continuă sunt prevăzute în anexa nr. 4.3. După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu următorul cuprins: + Articolul 4^1Dotările minimale pentru laboratoarele/ compartimentele de microbiologie din cadrul spitalelor cu peste 150 de paturi sunt prevăzute în anexa nr. 5 care face parte integrantă din prezentul ordin.4. Articolul 5 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 5Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.5. În anexa nr. 1, articolele 1^1 și 1^2 se abrogă.6. În anexa nr. 1, la articolul 2, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2) În vederea funcționării, laboratoarele de analize medicale înființate și organizate în condițiile legii trebuie să obțină autorizația sanitară de funcționare, în baza referatului de evaluare, pentru activități de asistență medicală specializată, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.030/2009 privind aprobarea procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire și pentru funcționarea obiectivelor ce desfășoară activități cu risc pentru starea de sănătate a populației, cu modificările și completările ulterioare.7. În anexa nr. 1, la articolul 2, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:(3) Autorizația sanitară de funcționare a laboratoarelor de analize medicale se eliberează de către direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.8. În anexa nr. 1, la articolul 2, după alineatul (5) se introduc șase noi alineate, alineatele (5^1)-(5^6), cu următorul cuprins:(5^1) Pentru laboratorul de analize medicale în structura căruia este organizat și funcționează unul sau mai multe puncte mobile de recoltare, se eliberează câte o autorizație sanitară de funcționare distinctă pentru fiecare punct mobil de recoltare. (5^2) Pentru autorizarea punctelor externe de recoltare prevăzute la alin. (5), acestea trebuie să facă dovada îndeplinirii următoarelor condiții: a) să dețină următoarele spații:(i) sală de așteptare;(ii) spațiu de recoltare;(iii) vestiar personal;(iv) grup/grupuri sanitar/sanitare.b) să aibă în dotare minimum:(i) canapea sau scaun pentru recoltare;(ii) instrumentar steril;(iii )măsuță pentru pregătirea prelevării probei;(iv) măsuță pentru depozitarea temporară a fluidelor prelevate;(v) cel puțin un frigider cu congelator, care va fi prevăzut cu ușă, precum și cu termometru pentru monitorizarea temperaturii interioare; înregistrările privind graficele de temperatură ale frigiderului vor fi cuprinse într-un registru separat;(vi) cel puțin o geantă izotermă pentru transportul probelor biologice recoltate;c) să respecte, în mod cumulativ, normele igienico-sanitare, după cum urmează:(i) asigurarea cu apă potabilă, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;(ii) racordarea la sistemul public de canalizare sau, în cazurile în care nu există sisteme publice de canalizare, dotarea acestora cu instalații proprii de colectare, tratare și evacuare a apelor uzate, astfel încât să nu se producă poluarea solului, a apei și a aerului;(iii) deșeurile rezultate în urma activităților medicale vor fi colectate, depozitate, evacuate și neutralizate conform prevederilor legale în vigoare;(iv) asigurarea cu materiale pentru efectuarea curățeniei;(v) asigurarea cu substanțe dezinfectante, antiseptice și decontaminante avizate de Ministerul Sănătății; folosirea acestora se va face în funcție de instrucțiunile de utilizare, la concentrațiile și timpii de utilizare specificați de producător;(vi) asigurarea de echipament de protecție a personalului sanitar, în conformitate cu legislația în vigoare;(vii) asigurarea instruirii permanente a personalului medico-sanitar privind precauțiile universale;d) recoltarea probelor biologice în cadrul punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale să se realizeze numai de către personalul de specialitate al acestora.(5^3) Punctele mobile de recoltare prevăzute la alin. (5^1) trebuie să facă dovada îndeplinirii următoarelor condiții: a) dețin spațiu de recoltare;b) dețin chiuvetă portabilă;c) dețin canapea sau scaun pentru recoltare;d) dețin instrumentar steril;e) dețin măsuță pentru pregătirea prelevării probei;f) dețin măsuță pentru depozitarea temporară a fluidelor prelevate;g) dețin lădiță frigorifică sau o geantă izotermă pentru păstrarea/transportul probelor biologice recoltate;h) se ocupă de colectarea, depozitarea, evacuarea și neutralizarea deșeurilor rezultate în urma activităților medicale;i) asigură dotarea cu substanțe dezinfectante, antiseptice și decontaminante avizate de Ministerul Sănătății; folosirea acestora se va face în funcție de instrucțiunile de utilizare, la concentrațiile și timpii de utilizare specificați de producător;j) asigură echipament de protecție a personalului sanitar, în conformitate cu legislația în vigoare;k) asigură instruirea permanentă a personalului medico-sanitar privind precauțiile universale.(5^4) Prin excepție de la prevederile alin. (5^2), în cazul cabinetelor medicale de medicină de familie care participă la derularea programelor/proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile sau din alte surse cu finanțare externă, care implică recoltarea probelor biologice, această activitate se poate desfășura la nivelul cabinetelor de medicină de familie, înființate conform legii, exclusiv pe perioada de derulare a programului/proiectului, fără emiterea unei autorizații sanitare în acest sens, cu condiția respectării normelor de curățenie și dezinfecție.(5^5) Prin excepție de la prevederile alin. (5^3), în cazul punctelor de recoltare mobile care participă la derularea programelor/proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile sau din alte surse cu finanțare externă, care implică recoltarea probelor biologice, este necesară autorizația sanitară de funcționare a punctului de recoltare mobil.(5^6) Pentru unitățile sanitare fără laborator de analize medicale propriu, cu servicii de laborator externalizate, punctele de recoltare de probe biologice amenajate în spații distincte sau în spații delimitate la nivelul sălilor de tratamente ale unităților sanitare respective vor respecta condițiile de dotare minimă prevăzute la alin. (5^2) lit. b.9. În anexa nr. 1, articolul 3 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 3(1) Laboratorul de analize medicale își desfășoară activitatea având o structură funcțională alcătuită din unul sau mai multe compartimente, și anume:a) biochimie medicală;b) hematologie:(i) morfologie;(ii) hemostază;(iii) imunohematologie;c) imunologie;d) microbiologie:(i) bacteriologie;(ii) virusologie;(iii) micologie;(iv) parazitologie;e) diagnostic molecular;f) toxicologieg) genetică:(i) citogenetică;(ii) genetică biochimică;(iii) genetică moleculară.(2) La nivelul spitalelor cu peste 400 de paturi, precum și la nivelul spitalelor de boli infecțioase și al celor de pneumoftiziologie, care efectuează examinări microbiologice, activitatea de microbiologie se organizează distinct ca laborator de microbiologie medicală. Pentru preluarea și prelucrarea probelor, aceste laboratoare vor asigura continuitatea programului de lucru, în regim de gardă.(3) La nivelul spitalelor cu 150-400 de paturi, activitatea de microbiologie se organizează drept compartiment distinct de microbiologie medicală în cadrul laboratorului de analize medicale.(4) Fac excepție de la prevederile alin. (3) spitalele care nu au secție anestezie și terapie intensivă și spitalele de monospecialitate.(5) Prevederile alin. (1)-(4) se aplică și în cazul laboratoarelor externalizate aflate în contract cu spitalul.10. În anexa nr. 1, articolul 5 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 5(1) În laboratorul de analize medicale își desfășoară activitatea numai personal autorizat conform legislației în vigoare.(2) Numărul de personal necesar va fi determinat în funcție de specificul serviciilor medicale efectuate, numărul mediu zilnic de servicii și timpul mediu de lucru/laborator.(3) În laboratorul de analize medicale își desfășoară activitatea medici specialiști confirmați în specialitatea medicină de laborator sau microbiologie medicală, farmaciști specialiști confirmați în specialitatea analize medico-farmaceutice de laborator și alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical, precum: biochimiști medicali specialiști, biologi medicali specialiști, chimiști medicali specialiști, biochimiști, biologi, chimiști (care pot activa numai în specialitățile în care au fost confirmați de Ministerul Sănătății), dar și asistenți medicali (generaliști sau de laborator).(4) În cadrul laboratoarelor de analize medicale fără compartiment de microbiologie și care nu efectuează analize de microbiologie se va încadra cel puțin un medic specialist confirmat în specialitatea medicină de laborator.(5) În laboratoarele de analize medicale care au în componență și compartiment de microbiologie, se vor încadra în acesta medici doar cu specialitatea de microbiologie medicală sau medici cu specialitatea de medicină de laborator, care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile până în 2016, precum și medicii care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile după 2016 numai dacă aceștia au cel puțin 10 luni de pregătire în microbiologie în cadrul modulelor curriculare obligatorii, exceptând lunile de perfecționare aplicativă.(6) În cadrul laboratoarelor de microbiologie organizate în structuri distincte se vor încadra medici doar cu specialitatea de microbiologie medicală sau medici cu specialitatea de medicină de laborator, care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile până în 2016, precum și medicii care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile după 2016, numai dacă aceștia au cel puțin 10 luni de pregătire în microbiologie în cadrul modulelor curriculare obligatorii, exceptând lunile de perfecționare aplicativă.(7) Posturile vacante sau temporar vacante de medici din cadrul laboratoarelor de analize medicale se vor ocupa conform prevederilor legale.11. În anexa nr. 1, articolul 7 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 7(1) În cadrul laboratorului de analize medicale se pot efectua analize de: biochimie medicală, hematologie-morfologie, hemostază, imunohematologie, imunologie, microbiologie, bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie, diagnostic molecular, genetică-citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară și toxicologie, corespunzătoare fiecărui compartiment din structura laboratorului.(2) Consultanța privind interpretarea rezultatelor investigațiilor efectuate și ale eventualelor investigații ulterioare necesare poate fi acordată exclusiv de către medici specialiști confirmați în specialitatea medicină de laborator, microbiologie medicală, genetică medicală și hematologie.(3) Pentru analizele de microbiologie consultanța poate fi acordată numai de către medici specialiști confirmați în specialitatea microbiologie medicală și medici specialiști confirmați în specialitatea medicină de laborator care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile până în 2016, iar pentru cei care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile după 2016, numai dacă au cel puțin 10 luni de pregătire în microbiologie în cadrul modulelor curriculare obligatorii, exceptând lunile de perfecționare aplicativă.(4) Pentru analizele de biologie moleculară efectuate în cadrul diagnosticului bolilor infecțioase și în cazul imunologiei infecțioase, consultanța poate fi acordată și de medicii specialiști confirmați în specialitatea microbiologie medicală.(5) Pentru analizele de citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară, consultanța poate fi acordată de către medici specialiști confirmați în specialitatea genetică medicală.(6) Laboratorul de analize medicale întocmește, menține actualizată și afișează lista serviciilor medicale pe care le efectuează. În listă vor fi precizate serviciile medicale subcontractate și laboratoarele în care se efectuează acestea.12. În anexa nr. 1 la articolul 8, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei și al altor micobacterioze și prelucrarea probei prin examenul microscopic al frotiului direct/cultivare se pot efectua în cadrul laboratoarelor de spital cu condiția asigurării nivelului de biosiguranță II. Pentru identificarea culturii prin examenul microscopic, efectuarea testului AgMPT64 și antibiogramă trebuie asigurat nivelul III de biosiguranță.13. În anexa nr. 1, la articolul 11 alineatul (3), litera d) se modifică și va avea următorul cuprins:d) Pentru laboratoarele de microbiologie sau compartimentele de microbiologie, în situația în care se utilizează medii preparate în laborator sau sticlărie reutilizabilă, autoclavul se amplasează într-un spațiu special destinat sterilizării. Prin excepție, dacă se face dovada utilizării exclusive a materialelor de unică folosință și a mediilor de cultură gata de utilizare, nu este necesar autoclavul.14. În anexa nr. 1, la articolul 13, alineatul (8) se modifică și va avea următorul cuprins:(8) Laboratorul de microbiologie și compartimentul de microbiologie trebuie să dispună de instalații de alimentare cu gaz. Prin excepție, dacă se utilizează exclusiv materiale de unică folosință, instalația de gaz nu este necesară.15. În anexa nr. 1, la articolul 22, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 22(1) Managementul calității trebuie realizat în conformitate cu cerințele privind calitatea și competența prevăzute în standardul SR EN ISO 15189 - «Laboratoare medicale. Cerințe pentru calitate și competență16. În anexa nr. 1, articolul 23 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 23(1) Organizarea controlului intern al calității este responsabilitatea șefului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligația de a asigura resursele necesare îndeplinirii acestuia.(2) Controlul intern al calității se realizează în fiecare zi în care se efectuează analiza respectivă, conform programului de control intern elaborat de laboratorul de analize medicale, precum și ori de câte ori este nevoie.(3) Programul de control intern prevăzut la alin. (2) este elaborat ținând cont de solicitările zilnice pentru analize medicale, de volumul de lucru, caracteristicile de performanță verificate prin testări în laborator, rapoarte de adecvare la scop, ale metodelor utilizate, astfel:a) controlul intern al calității se efectuează în fiecare zi în care parametrul este solicitat și pe fiecare echipament pe care se efectuează parametrul, conform CLSI C24 - standardul pentru modul în care se asigură controlul de calitate în determinările cantitative în laboratorul clinic (Clinical Laboratory Standard Institute - Institutul pentru standardele laboratorului clinic, Document C24);b) materialele de control utilizate vor avea valori atât normale, cât și patologice, semnificative pentru pacienți conform CLSI C24, SR 15189 - standarde de calitate SR ISO. Standarde SR ISO 15189:2013 - Cerințe pentru calitate și competență;c) laboratorul de analize medicale va elabora un plan de control intern care va include cel puțin un control la 24 de ore, dacă pe echipament se lucrează continuu; se va efectua control suplimentar dacă pe parcursul celor 24 de ore se schimbă lotul de reactivi sau este necesară recalibrarea parametrului (CLSI C24);d) rularea controlului intern poate fi spațiată în timp ca nivele utilizate pe parcursul celor 24 de ore, dar cu obligativitatea de a rula cel puțin un nivel normal și unul patologic în 24 de ore (CLSI C24, SR 15189);e) în cazul echipamentelor semiautomate de biochimie și hemostază, frecvența controlului intern va fi de minimum un control la 8 ore;f) dacă performanța controlului intern nu este corespunzătoare, conform CLSI C24 - reguli statistice care se aplică pentru interpretarea controlului intern, frecvența controlului intern va fi la 8 ore;g) verificarea impreciziei testului va fi efectuată cu utilizarea pentru calcul a minimum 25 de determinări ale controlului intern conform CLSI - EP 15-A3^5, ISO 15189, Six Sigma-JO Westgard - Six Sigma-JO Westgard = site recunoscut de Clinical Laboratory Improvement Amendments, care pune la dispoziția laboratoarelor clinice regulamente și soluții decizionale; six sigma este o aplicație pentru designul regulilor de control de calitate, în funcție de realitățile fiecărui laborator.(4) Rezultatele controlului intern se analizează de către specialistul din cadrul laboratorului desemnat responsabil de analiza respectivă, care va decide acceptarea sau respingerea rezultatelor obținute.17. Anexa nr. 3 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.18. Anexa nr. 4 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.19. După anexa nr. 4 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 5, al cărei conținut este prevăzut în anexa nr. 3 la prezentul ordin. + Articolul IILa data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.149/2007 pentru aprobarea Normelor privind înființarea și autorizarea punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în regim ambulatoriu, precum și a condițiilor de organizare și funcționare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 451 din 4 iulie 2007, cu modificările și completările ulterioare. + Articolul IIIAnexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul IVPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Adriana Pistol,
secretar de statBucurești, 14 iunie 2022.Nr. 1.608. + Anexa nr. 1(Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 1.301/2007)
DOTĂRILE MINIMALE
ale laboratoarelor care efectuează analize medicale
în sistem ambulatoriu și unități spitalicești cu spitalizare de ziA. Hematologie și biochimie1. Microscop binocular2. Centrifugă3. Termostat4. Instalație de apă purificată*)5. Frigider6. Congelator7. Analizor semiautomat/automat de biochimie8. Analizor semiautomat/automat de hematologie9. Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză10. Coagulometru semiautomat/automat11. Sistem de determinare a VSH12. Cronometru13. Pipete semiautomate14. Analizor semiautomat/automat de urină15. TermometreB. Imunologie1. Centrifugă2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență3. Pipete semiautomate4. Frigider5. Congelator6. Ceas de laborator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*)*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.C. Microbiologie1. Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A2. Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)3. Microscop binocular4. Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)5. Congelator6. Pipete semiautomate7. Termometre8. Instalație de apă purificată*), numai în cazul în care se prepară medii în laborator9. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramăD. Toxicologie1. Spectrofotometru UV-VIS2. Analizor biochimie sau chemiluminiscență3. Centrifugă4. Frigidere5. Congelator6. Termometre7. Instalație de apă purificată*)*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.E. Genetică. Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014 privind înființarea rețelei de genetică medicală.F. Diagnostic molecular1. Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare2. Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru3. Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru4. Lampă UV mobilă5. Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)6. Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)**)7. Centrifugă cu rotor pentru microtuburi**)8. Termobloc**)9. Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR **)10. Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)11. Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici12. Termometre**) În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate. + Anexa nr. 2(Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 1.301/2007)
DOTĂRILE MINIMALE
ale laboratoarelor de analize medicale care deservesc unități spitalicești cu spitalizare continuăA/B. Hematologie și biochimie:1. Analizor hematologie automat2. Coagulometru semiautomat sau automat3. Microscop binocular4. Centrifugă5. Termostat6. Instalație de apă purificată*)*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.7. Frigider8. Congelator9. Analizor biochimie automat10. Analizor electroliți (poate fi încorporat ca unitate ISE în analizorul automat de biochimie)11. Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză12. Sistem de determinare a VSH13. Cronometru14. Pipete semiautomate15. Analizor automat de urină16. TermometreC. Imunologie:1. Centrifugă2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență3. Pipete semiautomate4. Frigider5. Congelator6. Ceas de laborator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*).*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.D. Microbiologie:1. Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A2. Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)3. Microscop binocular4. Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)5. Congelator (prevăzut cu încuietoare)6. pH-metru7. Termometre8. Instalație de apă purificată*) numai în cazul în care se prepară medii în laborator9. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă10. Sistem de microaerofilie și anaerobioză11. Aparat de hemocultură**)** Nu este obligatoriu pentru spitalele fără secții de terapie intensivă și pentru spitalele monoprofil, altul decât cel de Boli infecțioase.12. Sistem de identificare și antibiogramă automată13. CentrifugăE. Toxicologie:1. Spectrofotometru UV-VIS2. Analizor biochimie sau chemiluminiscență3. Centrifugă4. Pipete semiautomate5. Frigidere6. Congelator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*).*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.F. Genetică:– Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014 privind înființarea rețelei de genetică medicală.G. Diagnostic molecular:1. Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare2. Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru3. Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru4. Lampă UV mobilă5. Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)6. Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)*)7. Centrifugă cu rotor pentru microtuburi*)8. Termobloc*)9. Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR*)10. Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)11. Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici*) În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate. + Anexa nr. 3(Anexa nr. 5 la Ordinul nr. 1.301/2007)
DOTĂRILE MINIMALE
pentru laboratoarele/compartimentele de microbiologie din cadrul spitalelor cu peste 150 de paturi + Diagnosticul microbiologic în sindroame infecțioase
NAAT - nucleic acid amplification test (teste bazate pe amplificare de acizi nucleici)
BAAR - bacili acido-alcoolo-rezistenți
+
Testarea sensibilității față de antibiotice
----
| EMITENT |
Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale de asistență medicală, medicină de urgență și programe de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății cu nr. AR 9.626/2022,având în vedere prevederile art. 10 alin. (2) lit. j) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul IOrdinul ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 617 din 6 septembrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1. Articolul 3 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 3Dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu și unități spitalicești cu spitalizare de zi sunt prevăzute în anexa nr. 3.2. Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 4Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale care deservesc unități spitalicești cu spitalizare continuă sunt prevăzute în anexa nr. 4.3. După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu următorul cuprins: + Articolul 4^1Dotările minimale pentru laboratoarele/ compartimentele de microbiologie din cadrul spitalelor cu peste 150 de paturi sunt prevăzute în anexa nr. 5 care face parte integrantă din prezentul ordin.4. Articolul 5 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 5Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.5. În anexa nr. 1, articolele 1^1 și 1^2 se abrogă.6. În anexa nr. 1, la articolul 2, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2) În vederea funcționării, laboratoarele de analize medicale înființate și organizate în condițiile legii trebuie să obțină autorizația sanitară de funcționare, în baza referatului de evaluare, pentru activități de asistență medicală specializată, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.030/2009 privind aprobarea procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire și pentru funcționarea obiectivelor ce desfășoară activități cu risc pentru starea de sănătate a populației, cu modificările și completările ulterioare.7. În anexa nr. 1, la articolul 2, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:(3) Autorizația sanitară de funcționare a laboratoarelor de analize medicale se eliberează de către direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.8. În anexa nr. 1, la articolul 2, după alineatul (5) se introduc șase noi alineate, alineatele (5^1)-(5^6), cu următorul cuprins:(5^1) Pentru laboratorul de analize medicale în structura căruia este organizat și funcționează unul sau mai multe puncte mobile de recoltare, se eliberează câte o autorizație sanitară de funcționare distinctă pentru fiecare punct mobil de recoltare. (5^2) Pentru autorizarea punctelor externe de recoltare prevăzute la alin. (5), acestea trebuie să facă dovada îndeplinirii următoarelor condiții: a) să dețină următoarele spații:(i) sală de așteptare;(ii) spațiu de recoltare;(iii) vestiar personal;(iv) grup/grupuri sanitar/sanitare.b) să aibă în dotare minimum:(i) canapea sau scaun pentru recoltare;(ii) instrumentar steril;(iii )măsuță pentru pregătirea prelevării probei;(iv) măsuță pentru depozitarea temporară a fluidelor prelevate;(v) cel puțin un frigider cu congelator, care va fi prevăzut cu ușă, precum și cu termometru pentru monitorizarea temperaturii interioare; înregistrările privind graficele de temperatură ale frigiderului vor fi cuprinse într-un registru separat;(vi) cel puțin o geantă izotermă pentru transportul probelor biologice recoltate;c) să respecte, în mod cumulativ, normele igienico-sanitare, după cum urmează:(i) asigurarea cu apă potabilă, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;(ii) racordarea la sistemul public de canalizare sau, în cazurile în care nu există sisteme publice de canalizare, dotarea acestora cu instalații proprii de colectare, tratare și evacuare a apelor uzate, astfel încât să nu se producă poluarea solului, a apei și a aerului;(iii) deșeurile rezultate în urma activităților medicale vor fi colectate, depozitate, evacuate și neutralizate conform prevederilor legale în vigoare;(iv) asigurarea cu materiale pentru efectuarea curățeniei;(v) asigurarea cu substanțe dezinfectante, antiseptice și decontaminante avizate de Ministerul Sănătății; folosirea acestora se va face în funcție de instrucțiunile de utilizare, la concentrațiile și timpii de utilizare specificați de producător;(vi) asigurarea de echipament de protecție a personalului sanitar, în conformitate cu legislația în vigoare;(vii) asigurarea instruirii permanente a personalului medico-sanitar privind precauțiile universale;d) recoltarea probelor biologice în cadrul punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale să se realizeze numai de către personalul de specialitate al acestora.(5^3) Punctele mobile de recoltare prevăzute la alin. (5^1) trebuie să facă dovada îndeplinirii următoarelor condiții: a) dețin spațiu de recoltare;b) dețin chiuvetă portabilă;c) dețin canapea sau scaun pentru recoltare;d) dețin instrumentar steril;e) dețin măsuță pentru pregătirea prelevării probei;f) dețin măsuță pentru depozitarea temporară a fluidelor prelevate;g) dețin lădiță frigorifică sau o geantă izotermă pentru păstrarea/transportul probelor biologice recoltate;h) se ocupă de colectarea, depozitarea, evacuarea și neutralizarea deșeurilor rezultate în urma activităților medicale;i) asigură dotarea cu substanțe dezinfectante, antiseptice și decontaminante avizate de Ministerul Sănătății; folosirea acestora se va face în funcție de instrucțiunile de utilizare, la concentrațiile și timpii de utilizare specificați de producător;j) asigură echipament de protecție a personalului sanitar, în conformitate cu legislația în vigoare;k) asigură instruirea permanentă a personalului medico-sanitar privind precauțiile universale.(5^4) Prin excepție de la prevederile alin. (5^2), în cazul cabinetelor medicale de medicină de familie care participă la derularea programelor/proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile sau din alte surse cu finanțare externă, care implică recoltarea probelor biologice, această activitate se poate desfășura la nivelul cabinetelor de medicină de familie, înființate conform legii, exclusiv pe perioada de derulare a programului/proiectului, fără emiterea unei autorizații sanitare în acest sens, cu condiția respectării normelor de curățenie și dezinfecție.(5^5) Prin excepție de la prevederile alin. (5^3), în cazul punctelor de recoltare mobile care participă la derularea programelor/proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile sau din alte surse cu finanțare externă, care implică recoltarea probelor biologice, este necesară autorizația sanitară de funcționare a punctului de recoltare mobil.(5^6) Pentru unitățile sanitare fără laborator de analize medicale propriu, cu servicii de laborator externalizate, punctele de recoltare de probe biologice amenajate în spații distincte sau în spații delimitate la nivelul sălilor de tratamente ale unităților sanitare respective vor respecta condițiile de dotare minimă prevăzute la alin. (5^2) lit. b.9. În anexa nr. 1, articolul 3 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 3(1) Laboratorul de analize medicale își desfășoară activitatea având o structură funcțională alcătuită din unul sau mai multe compartimente, și anume:a) biochimie medicală;b) hematologie:(i) morfologie;(ii) hemostază;(iii) imunohematologie;c) imunologie;d) microbiologie:(i) bacteriologie;(ii) virusologie;(iii) micologie;(iv) parazitologie;e) diagnostic molecular;f) toxicologieg) genetică:(i) citogenetică;(ii) genetică biochimică;(iii) genetică moleculară.(2) La nivelul spitalelor cu peste 400 de paturi, precum și la nivelul spitalelor de boli infecțioase și al celor de pneumoftiziologie, care efectuează examinări microbiologice, activitatea de microbiologie se organizează distinct ca laborator de microbiologie medicală. Pentru preluarea și prelucrarea probelor, aceste laboratoare vor asigura continuitatea programului de lucru, în regim de gardă.(3) La nivelul spitalelor cu 150-400 de paturi, activitatea de microbiologie se organizează drept compartiment distinct de microbiologie medicală în cadrul laboratorului de analize medicale.(4) Fac excepție de la prevederile alin. (3) spitalele care nu au secție anestezie și terapie intensivă și spitalele de monospecialitate.(5) Prevederile alin. (1)-(4) se aplică și în cazul laboratoarelor externalizate aflate în contract cu spitalul.10. În anexa nr. 1, articolul 5 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 5(1) În laboratorul de analize medicale își desfășoară activitatea numai personal autorizat conform legislației în vigoare.(2) Numărul de personal necesar va fi determinat în funcție de specificul serviciilor medicale efectuate, numărul mediu zilnic de servicii și timpul mediu de lucru/laborator.(3) În laboratorul de analize medicale își desfășoară activitatea medici specialiști confirmați în specialitatea medicină de laborator sau microbiologie medicală, farmaciști specialiști confirmați în specialitatea analize medico-farmaceutice de laborator și alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical, precum: biochimiști medicali specialiști, biologi medicali specialiști, chimiști medicali specialiști, biochimiști, biologi, chimiști (care pot activa numai în specialitățile în care au fost confirmați de Ministerul Sănătății), dar și asistenți medicali (generaliști sau de laborator).(4) În cadrul laboratoarelor de analize medicale fără compartiment de microbiologie și care nu efectuează analize de microbiologie se va încadra cel puțin un medic specialist confirmat în specialitatea medicină de laborator.(5) În laboratoarele de analize medicale care au în componență și compartiment de microbiologie, se vor încadra în acesta medici doar cu specialitatea de microbiologie medicală sau medici cu specialitatea de medicină de laborator, care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile până în 2016, precum și medicii care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile după 2016 numai dacă aceștia au cel puțin 10 luni de pregătire în microbiologie în cadrul modulelor curriculare obligatorii, exceptând lunile de perfecționare aplicativă.(6) În cadrul laboratoarelor de microbiologie organizate în structuri distincte se vor încadra medici doar cu specialitatea de microbiologie medicală sau medici cu specialitatea de medicină de laborator, care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile până în 2016, precum și medicii care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile după 2016, numai dacă aceștia au cel puțin 10 luni de pregătire în microbiologie în cadrul modulelor curriculare obligatorii, exceptând lunile de perfecționare aplicativă.(7) Posturile vacante sau temporar vacante de medici din cadrul laboratoarelor de analize medicale se vor ocupa conform prevederilor legale.11. În anexa nr. 1, articolul 7 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 7(1) În cadrul laboratorului de analize medicale se pot efectua analize de: biochimie medicală, hematologie-morfologie, hemostază, imunohematologie, imunologie, microbiologie, bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie, diagnostic molecular, genetică-citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară și toxicologie, corespunzătoare fiecărui compartiment din structura laboratorului.(2) Consultanța privind interpretarea rezultatelor investigațiilor efectuate și ale eventualelor investigații ulterioare necesare poate fi acordată exclusiv de către medici specialiști confirmați în specialitatea medicină de laborator, microbiologie medicală, genetică medicală și hematologie.(3) Pentru analizele de microbiologie consultanța poate fi acordată numai de către medici specialiști confirmați în specialitatea microbiologie medicală și medici specialiști confirmați în specialitatea medicină de laborator care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile până în 2016, iar pentru cei care au obținut specialitatea în baza curriculei valabile după 2016, numai dacă au cel puțin 10 luni de pregătire în microbiologie în cadrul modulelor curriculare obligatorii, exceptând lunile de perfecționare aplicativă.(4) Pentru analizele de biologie moleculară efectuate în cadrul diagnosticului bolilor infecțioase și în cazul imunologiei infecțioase, consultanța poate fi acordată și de medicii specialiști confirmați în specialitatea microbiologie medicală.(5) Pentru analizele de citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară, consultanța poate fi acordată de către medici specialiști confirmați în specialitatea genetică medicală.(6) Laboratorul de analize medicale întocmește, menține actualizată și afișează lista serviciilor medicale pe care le efectuează. În listă vor fi precizate serviciile medicale subcontractate și laboratoarele în care se efectuează acestea.12. În anexa nr. 1 la articolul 8, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei și al altor micobacterioze și prelucrarea probei prin examenul microscopic al frotiului direct/cultivare se pot efectua în cadrul laboratoarelor de spital cu condiția asigurării nivelului de biosiguranță II. Pentru identificarea culturii prin examenul microscopic, efectuarea testului AgMPT64 și antibiogramă trebuie asigurat nivelul III de biosiguranță.13. În anexa nr. 1, la articolul 11 alineatul (3), litera d) se modifică și va avea următorul cuprins:d) Pentru laboratoarele de microbiologie sau compartimentele de microbiologie, în situația în care se utilizează medii preparate în laborator sau sticlărie reutilizabilă, autoclavul se amplasează într-un spațiu special destinat sterilizării. Prin excepție, dacă se face dovada utilizării exclusive a materialelor de unică folosință și a mediilor de cultură gata de utilizare, nu este necesar autoclavul.14. În anexa nr. 1, la articolul 13, alineatul (8) se modifică și va avea următorul cuprins:(8) Laboratorul de microbiologie și compartimentul de microbiologie trebuie să dispună de instalații de alimentare cu gaz. Prin excepție, dacă se utilizează exclusiv materiale de unică folosință, instalația de gaz nu este necesară.15. În anexa nr. 1, la articolul 22, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 22(1) Managementul calității trebuie realizat în conformitate cu cerințele privind calitatea și competența prevăzute în standardul SR EN ISO 15189 - «Laboratoare medicale. Cerințe pentru calitate și competență16. În anexa nr. 1, articolul 23 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 23(1) Organizarea controlului intern al calității este responsabilitatea șefului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligația de a asigura resursele necesare îndeplinirii acestuia.(2) Controlul intern al calității se realizează în fiecare zi în care se efectuează analiza respectivă, conform programului de control intern elaborat de laboratorul de analize medicale, precum și ori de câte ori este nevoie.(3) Programul de control intern prevăzut la alin. (2) este elaborat ținând cont de solicitările zilnice pentru analize medicale, de volumul de lucru, caracteristicile de performanță verificate prin testări în laborator, rapoarte de adecvare la scop, ale metodelor utilizate, astfel:a) controlul intern al calității se efectuează în fiecare zi în care parametrul este solicitat și pe fiecare echipament pe care se efectuează parametrul, conform CLSI C24 - standardul pentru modul în care se asigură controlul de calitate în determinările cantitative în laboratorul clinic (Clinical Laboratory Standard Institute - Institutul pentru standardele laboratorului clinic, Document C24);b) materialele de control utilizate vor avea valori atât normale, cât și patologice, semnificative pentru pacienți conform CLSI C24, SR 15189 - standarde de calitate SR ISO. Standarde SR ISO 15189:2013 - Cerințe pentru calitate și competență;c) laboratorul de analize medicale va elabora un plan de control intern care va include cel puțin un control la 24 de ore, dacă pe echipament se lucrează continuu; se va efectua control suplimentar dacă pe parcursul celor 24 de ore se schimbă lotul de reactivi sau este necesară recalibrarea parametrului (CLSI C24);d) rularea controlului intern poate fi spațiată în timp ca nivele utilizate pe parcursul celor 24 de ore, dar cu obligativitatea de a rula cel puțin un nivel normal și unul patologic în 24 de ore (CLSI C24, SR 15189);e) în cazul echipamentelor semiautomate de biochimie și hemostază, frecvența controlului intern va fi de minimum un control la 8 ore;f) dacă performanța controlului intern nu este corespunzătoare, conform CLSI C24 - reguli statistice care se aplică pentru interpretarea controlului intern, frecvența controlului intern va fi la 8 ore;g) verificarea impreciziei testului va fi efectuată cu utilizarea pentru calcul a minimum 25 de determinări ale controlului intern conform CLSI - EP 15-A3^5, ISO 15189, Six Sigma-JO Westgard - Six Sigma-JO Westgard = site recunoscut de Clinical Laboratory Improvement Amendments, care pune la dispoziția laboratoarelor clinice regulamente și soluții decizionale; six sigma este o aplicație pentru designul regulilor de control de calitate, în funcție de realitățile fiecărui laborator.(4) Rezultatele controlului intern se analizează de către specialistul din cadrul laboratorului desemnat responsabil de analiza respectivă, care va decide acceptarea sau respingerea rezultatelor obținute.17. Anexa nr. 3 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.18. Anexa nr. 4 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.19. După anexa nr. 4 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 5, al cărei conținut este prevăzut în anexa nr. 3 la prezentul ordin. + Articolul IILa data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.149/2007 pentru aprobarea Normelor privind înființarea și autorizarea punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în regim ambulatoriu, precum și a condițiilor de organizare și funcționare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 451 din 4 iulie 2007, cu modificările și completările ulterioare. + Articolul IIIAnexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul IVPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Adriana Pistol,
secretar de statBucurești, 14 iunie 2022.Nr. 1.608. + Anexa nr. 1(Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 1.301/2007)
DOTĂRILE MINIMALE
ale laboratoarelor care efectuează analize medicale
în sistem ambulatoriu și unități spitalicești cu spitalizare de ziA. Hematologie și biochimie1. Microscop binocular2. Centrifugă3. Termostat4. Instalație de apă purificată*)5. Frigider6. Congelator7. Analizor semiautomat/automat de biochimie8. Analizor semiautomat/automat de hematologie9. Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză10. Coagulometru semiautomat/automat11. Sistem de determinare a VSH12. Cronometru13. Pipete semiautomate14. Analizor semiautomat/automat de urină15. TermometreB. Imunologie1. Centrifugă2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență3. Pipete semiautomate4. Frigider5. Congelator6. Ceas de laborator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*)*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.C. Microbiologie1. Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A2. Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)3. Microscop binocular4. Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)5. Congelator6. Pipete semiautomate7. Termometre8. Instalație de apă purificată*), numai în cazul în care se prepară medii în laborator9. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramăD. Toxicologie1. Spectrofotometru UV-VIS2. Analizor biochimie sau chemiluminiscență3. Centrifugă4. Frigidere5. Congelator6. Termometre7. Instalație de apă purificată*)*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.E. Genetică. Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014 privind înființarea rețelei de genetică medicală.F. Diagnostic molecular1. Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare2. Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru3. Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru4. Lampă UV mobilă5. Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)6. Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)**)7. Centrifugă cu rotor pentru microtuburi**)8. Termobloc**)9. Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR **)10. Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)11. Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici12. Termometre**) În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate. + Anexa nr. 2(Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 1.301/2007)
DOTĂRILE MINIMALE
ale laboratoarelor de analize medicale care deservesc unități spitalicești cu spitalizare continuăA/B. Hematologie și biochimie:1. Analizor hematologie automat2. Coagulometru semiautomat sau automat3. Microscop binocular4. Centrifugă5. Termostat6. Instalație de apă purificată*)*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.7. Frigider8. Congelator9. Analizor biochimie automat10. Analizor electroliți (poate fi încorporat ca unitate ISE în analizorul automat de biochimie)11. Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză12. Sistem de determinare a VSH13. Cronometru14. Pipete semiautomate15. Analizor automat de urină16. TermometreC. Imunologie:1. Centrifugă2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență3. Pipete semiautomate4. Frigider5. Congelator6. Ceas de laborator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*).*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.D. Microbiologie:1. Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A2. Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)3. Microscop binocular4. Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)5. Congelator (prevăzut cu încuietoare)6. pH-metru7. Termometre8. Instalație de apă purificată*) numai în cazul în care se prepară medii în laborator9. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă10. Sistem de microaerofilie și anaerobioză11. Aparat de hemocultură**)** Nu este obligatoriu pentru spitalele fără secții de terapie intensivă și pentru spitalele monoprofil, altul decât cel de Boli infecțioase.12. Sistem de identificare și antibiogramă automată13. CentrifugăE. Toxicologie:1. Spectrofotometru UV-VIS2. Analizor biochimie sau chemiluminiscență3. Centrifugă4. Pipete semiautomate5. Frigidere6. Congelator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*).*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.F. Genetică:– Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014 privind înființarea rețelei de genetică medicală.G. Diagnostic molecular:1. Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare2. Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru3. Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru4. Lampă UV mobilă5. Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)6. Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)*)7. Centrifugă cu rotor pentru microtuburi*)8. Termobloc*)9. Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR*)10. Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)11. Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici*) În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate. + Anexa nr. 3(Anexa nr. 5 la Ordinul nr. 1.301/2007)
DOTĂRILE MINIMALE
pentru laboratoarele/compartimentele de microbiologie din cadrul spitalelor cu peste 150 de paturi + Diagnosticul microbiologic în sindroame infecțioase
| Sindrom infecțios/analize microbiologice/produse biologice | Pentru efectuarea analizei este obligatoriu îndeplinirea cerinței minimale de identificarea la nivel de gen și specie sau grup prin cultivare (dacă nu se specifică altă metodă): |
| Infecții sistemice (hemocultura) | |
| Staphylococcus aureus | |
| Staphylococcus spp (alte specii decât S. aureus în situația când acestea au semnificație clinică) | |
| Streptococcus agalactiae | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Streptococi beta-hemolitici de grup C, G | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Streptococi din grupul Viridans | |
| Streptococi variante nutrițional | |
| Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium | |
| Enterococcus spp. (alte specii decât E faecalis/E. faecium) | |
| Escherichia coli și alte specii din ordinul Enterobacterales | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Pseudomonade (alte specii decât P. aeruginosa) | |
| Stenotrophomonas maltophilia | |
| Burkholderia cepacia | |
| Listeria monocytogenes | |
| Haemophilus influenzae | |
| Campylobacter cel puțin la nivel de gen | |
| Neisseria meningitidis | |
| Acinetobacter baumannii | |
| Corynebacterium striatum, C. jeikeium și alte specii de corynebacterii în cazul în care sunt izolate relevante | |
| Speciile de Bacillus în cazul în care sunt semnificative clinic - identificare cel puțin la nivel de gen | |
| Anaerobi cu semnificație clinică la nivel de morfologie | |
| Levuri - la nivel de gen și specie | |
| Faringită acută | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Arcanobacterium haemolyticum | |
| Examen microscopic: angina Plaut-Vincent | |
| Examen microscopic: semnalarea suspiciunii de Corynebacterium diphtheriae | |
| Pneumonie comunitară, cea asociată asistenței medicale și a pacienților imunosupresați | |
| Din spută, aspirat traheal, lavaj bronhoalveolar: | Streptococcus pneumoniae |
| Haemophilus influenzae | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Staphylococcus aureus | |
| specii din ordinul Enterobacterales | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Acinetobacter baumannii | |
| Stenotrophomonas maltophilia | |
| Nocardia spp. | |
| Fungi filamentoși la nivel de gen | |
| Examen microscopic (frotiu colorat Giemsa): Pneumocystis jirovecii | |
| Examen microscopic - BAAR | |
| Din urină | antigene de Legionella pneumophila |
| Sinuzită/Otită (puroi sinusal/otic) | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Haemophilus influenzae | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Staphylococcus aureus | |
| specii din ordinul Enterobacterales | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Fungi filamentoși la nivel de gen | |
| Anaerobi la nivel de morfologie | |
| Examen microbiologic din lichide de puncție (lichid articular, pleural, ascitic, peritoneal) | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Staphylococcus aureus | |
| Streptococcus agalactiae | |
| Haemophilus influenzae | |
| Neisseria gonorrhoeae | |
| specii din ordinul Enterobacterales | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Acinetobacter baumannii | |
| Anaerobi la nivel de morfologie | |
| Fungi filamentoși la nivel de gen | |
| Meningită | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Staphylococcus aureus | |
| Streptococcus agalactiae | |
| Haemophilus influenzae | |
| Neisseria gonorrhoeae | |
| Neisseria meningitidis | |
| Listeria monocytogenes | |
| Bacterii din ordinul Enterobacterales | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Acinetobacter baumannii | |
| Anaerobi la nivel de morfologie | |
| Cryptococcus neoformans | |
| Infecții de tract urinar | |
| Escherichia coli și alte specii din ordinul Enterobacterales | |
| Staphylococcus saprophyticus | |
| Streptococcus agalactiae | |
| Enterococcus faecalis/faecium | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Acinetobacter baumannii | |
| Corynebacterium urealyticum | |
| Aerococcus urinae | |
| Boală diareică | |
| Campylobacter jejuni/coli | |
| Salmonella enterica | |
| Shigella spp. | |
| Yersinia enterocolitica | |
| Escherichia coli enterohemoragic - screening pe mediul MacConkey cu sorbitol | |
| Escherichia coli enterohemoragic - detectare de verotoxine | |
| Boală diareică - examen coproparazitologic | Paraziți intestinali prin microscopie: Giardia lamblia, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Trichuris trichiura, Blastocystis hominis, Taenia spp. |
| Infecție cu Clostridioides difficile | |
| determinarea enzimei GDH - metodă imunocromatografică | |
| determinarea toxinelor A/B - metodă imunocromatografică | |
| Infecții de părți moi (inclusiv colecții cu diferite localizări) - puroi aspirat, fragment de țesut, produs recoltat pe tampon | |
| Staphylococcus aureus | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Alte specii de streptococi betahemolitici decât S. pyogenes | |
| Streptococi din grupul Viridans | |
| Enterococcus faecalis/faecium | |
| specii din ordinul Enterobacterales | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Acinetobacter baumannii | |
| Pasteurella multocida (plăgi mușcate de animale) | |
| Nocardia spp. | |
| Anaerobi la nivel de morfologie | |
| Infecții osteoarticulare | |
| Staphylococcus aureus | |
| Staphylococcus spp (alte specii decât S. aureus în situația când acestea au semnificație clinică) | |
| Streptococcus agalactiae | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Streptococi betahemolitici de grup C, G | |
| specii din ordinul Enterobacterales | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Acinetobacter baumannii | |
| Haemophilus influenzae | |
| Nocardia la nivel de gen | |
| BAAR - examen microscopic | |
| Anaerobi la nivel de morfologie | |
| Levuri la nivel de gen și specie | |
| Infecții oculare | |
| Haemophilus influenzae | |
| Streptococi de grup Lancefield A, B, C și G | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Neisseria gonorrhoeae | |
| Neisseria meningitidis | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Staphylococcus aureus | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| specii din ordinul Enterobacterales | |
| Anaerobi la nivel de morfologie | |
| În plus în: | |
| Endoftalmită | stafilococi coagulazo-negativi, Candida albicans, Fusarium spp., Aspergillus spp. |
| Bacillus cereus | |
| Keratită | Staphylococcus epidermidis, Fusarium spp, Aspergillus spp |
| Celulita orbitală | Mucorales, Aspergillus spp |
| Infecții la gravide - membrane rupte >12 ore - secreție canal cervical | |
| Streptococcus agalactiae | |
| Listeria monocytogenes | |
| Haemophilus influenzae | |
| Escherichia coli (cu creștere predominantă) | |
| Infecții cu transmitere sexuală | |
| Urină primul jet, secreție uretrală, secreție canal cervical | Chlamydia trachomatis prin NAAT |
| Neisseria gonorrhoeae prin NAAT sau cultivare | |
| Mycoplasma genitalis prin NAAT | |
| secreție vaginală | Trichomonas vaginalis - examen microscopic sau cultivare |
| Serologie sifilis | RPR și TPHA (sau echivalente) |
| Prostatită - secreție prostatică | |
| specii din ordinul Enterobacterales | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Staphylococcus aureus | |
| Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium | |
| Neisseria gonorrhoeae | |
| Infecții genitale (în afara celor cu transmitere sexuală) | |
| Din secreție vaginală | Levuri (primul episod de vaginită) - examen microscopic |
| Specii de Candida (cultivare în caz de vaginite rebele la tratament) | |
| Vaginoza bacteriană - examen microscopic | |
| Malaria - frotiu periferic, picătură groasă | |
NAAT - nucleic acid amplification test (teste bazate pe amplificare de acizi nucleici)
BAAR - bacili acido-alcoolo-rezistenți
| Screening bacteriologic pentru portajul unor bacterii multidrog-rezistente | Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (MRSA) |
| Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium rezistent la vancomicină (VRE) | |
| Enterobacterii producătoare de ESBL | |
| Enterobacterii rezistente la carbapeneme (CRE) | |
| Pseudomonas aeruginosa MDR | |
| Acinetobacter baumannii MDR | |
| Screening portaj - gravide | Streptococcus agalactiae |
| Tampon vaginal și rectal |
| Standard utilizat pentru antibiogramă | EUCAST versiunea actuală |
| Metode de testare acceptate | Metoda difuzimetrică |
| Metoda microdiluțiilor (obligatoriu în situațiile enumerate mai jos) | |
| Metoda gradient (numai în situațiile specificate mai jos) | |
| Analizoare semiautomate/automate (atenție la limitele metodelor!) |
| Capacitate de determinare CMI obligatorie pentru: | Antibiotice sau substanțe antifungice | Metode acceptabile |
| Streptococcus pneumoniae | Penicilină, ampicilină, ceftriaxonă, cefotaximă | test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate |
| Staphylococcus spp. | Vancomicină | test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate |
| Gram-negativi | Colistin | metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate (în funcție de recomandările producătorului) |
| Specii de Enterobacterales rezistente la carbapeneme | Meropenem | test gradient, metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate |
| Specii de Enterobacterales cu excepția Escherichia coli | Tigeciclină (numai pentru Citrobacter koseri), fosfomicină | metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate (în funcție de recomandările producătorului) |
| Fungi | Fluconazole, anidulafungin, micafungin, itraconazol, posaconazol, amfotericina B, voriconazol | Microdiluții în plăci cu citire vizuală sau automată conform EUCAST |
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari