ORDIN nr. 1.761 din 3 septembrie 2021pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, evaluarea eficacității procedurilor de curățenie și dezinfecție efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecția mâinilor în funcție de nivelul de risc, precum și metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare și controlul eficienței acestuia
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 882 din 14 septembrie 2021
Văzând Referatul de aprobare nr. IM 8.228 din 3.09.2021 al Direcției generale de asistență medicală, medicină de urgență și programe de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății,având în vedere dispozițiile art. 8 alin. (1) lit. a) și art. 166 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Normele tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul ordin. + Articolul 2Evaluarea eficacității procedurilor de curățenie și dezinfecție efectuate în cadrul unităților sanitare publice și private se realizează conform anexei nr. 2 la prezentul ordin. + Articolul 3Se aprobă procedurile recomandate pentru dezinfecția mâinilor, în funcție de nivelul de risc, prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin. + Articolul 4Se aprobă metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare și controlul eficienței acestuia, prevăzute în anexa nr. 4 la prezentul ordin. + Articolul 5Comisia Națională pentru Produse Biocide (CNPB) avizează produsele biocide ale căror avize se publică în Registrul național al produselor biocide, pe site-ul dedicat al Ministerului Sănătății. + Articolul 6(1) Produsele biocide, precum și produsele biocide încadrate ca dispozitive medicale, utilizate în unitățile sanitare, conform Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României sau Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, sau care dețin autorizație unională, conform Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide în funcție de scopul utilizării, trebuie să prezinte efect bactericid, levuricid, fungicid, micobactericid, virulicid și sporicid.(2) La achiziția produselor biocide, unitățile sanitare publice și private trebuie să solicite avizul eliberat de către CNPB.(3) La achiziția produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unitățile sanitare publice și private, acestea trebuie să solicite:a) dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical, în baza de date a Ministerului Sănătății, în baza prevederilor art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, și ale Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;b) certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare;c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare;d) încadrarea în clasele II a și II b.(4) În unitățile sanitare, în activitățile de curățenie, dezinfecție și sterilizare, se utilizează următoarele tipuri de produse biocide:a) tip 1 (pentru igiena umană);b) tip 2 (pentru suprafețe, instrumentar și textile);c) tip 4 (pentru igiena în zonele de distribuție și preparare a alimentelor);d) tip 14 (pentru deratizare);e) tip 18 (pentru dezinsecție);f) tip 22 (pentru îmbălsămare). + Articolul 7La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, tehnicii de lucru și interpretare pentru testele de evaluare a eficienței procedurii de curățenie și dezinfecție, procedurilor recomandate pentru dezinfecția mâinilor, în funcție de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcție de suportul care urmează să fie tratat și a metodelor de evaluare a derulării și eficienței procesului de sterilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 681 din 2 septembrie 2016, cu modificările ulterioare. + Articolul 8Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 9Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și unitățile sanitare publice și private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + Articolul 10Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Monica-Emanuela Althamer,
secretar de statBucurești, 3 septembrie 2021.Nr. 1.761. + Anexa nr. 1NORME TEHNICE privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private + Anexa nr. 2EVALUAREAeficacității procedurilor de curățenie și dezinfecție + Anexa nr. 3PROCEDURIrecomandate pentru dezinfecția mâinilor, în funcție de nivelul de risc + Anexa nr. 4METODEde evaluare a derulării procesului de sterilizare și controlul eficienței acestuia
| EMITENT |
Văzând Referatul de aprobare nr. IM 8.228 din 3.09.2021 al Direcției generale de asistență medicală, medicină de urgență și programe de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății,având în vedere dispozițiile art. 8 alin. (1) lit. a) și art. 166 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Normele tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul ordin. + Articolul 2Evaluarea eficacității procedurilor de curățenie și dezinfecție efectuate în cadrul unităților sanitare publice și private se realizează conform anexei nr. 2 la prezentul ordin. + Articolul 3Se aprobă procedurile recomandate pentru dezinfecția mâinilor, în funcție de nivelul de risc, prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin. + Articolul 4Se aprobă metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare și controlul eficienței acestuia, prevăzute în anexa nr. 4 la prezentul ordin. + Articolul 5Comisia Națională pentru Produse Biocide (CNPB) avizează produsele biocide ale căror avize se publică în Registrul național al produselor biocide, pe site-ul dedicat al Ministerului Sănătății. + Articolul 6(1) Produsele biocide, precum și produsele biocide încadrate ca dispozitive medicale, utilizate în unitățile sanitare, conform Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României sau Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, sau care dețin autorizație unională, conform Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide în funcție de scopul utilizării, trebuie să prezinte efect bactericid, levuricid, fungicid, micobactericid, virulicid și sporicid.(2) La achiziția produselor biocide, unitățile sanitare publice și private trebuie să solicite avizul eliberat de către CNPB.(3) La achiziția produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unitățile sanitare publice și private, acestea trebuie să solicite:a) dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical, în baza de date a Ministerului Sănătății, în baza prevederilor art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, și ale Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;b) certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare;c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare;d) încadrarea în clasele II a și II b.(4) În unitățile sanitare, în activitățile de curățenie, dezinfecție și sterilizare, se utilizează următoarele tipuri de produse biocide:a) tip 1 (pentru igiena umană);b) tip 2 (pentru suprafețe, instrumentar și textile);c) tip 4 (pentru igiena în zonele de distribuție și preparare a alimentelor);d) tip 14 (pentru deratizare);e) tip 18 (pentru dezinsecție);f) tip 22 (pentru îmbălsămare). + Articolul 7La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, tehnicii de lucru și interpretare pentru testele de evaluare a eficienței procedurii de curățenie și dezinfecție, procedurilor recomandate pentru dezinfecția mâinilor, în funcție de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcție de suportul care urmează să fie tratat și a metodelor de evaluare a derulării și eficienței procesului de sterilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 681 din 2 septembrie 2016, cu modificările ulterioare. + Articolul 8Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 9Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și unitățile sanitare publice și private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + Articolul 10Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Monica-Emanuela Althamer,
secretar de statBucurești, 3 septembrie 2021.Nr. 1.761. + Anexa nr. 1NORME TEHNICE privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private + Anexa nr. 2EVALUAREAeficacității procedurilor de curățenie și dezinfecție + Anexa nr. 3PROCEDURIrecomandate pentru dezinfecția mâinilor, în funcție de nivelul de risc + Anexa nr. 4METODEde evaluare a derulării procesului de sterilizare și controlul eficienței acestuia
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari