ORDIN nr. 428 din 12 martie 2020pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed)
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 202 din 12 martie 2020
Văzând Referatul de aprobare nr. VSC 3.434 din 12.03.2020 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale, având în vedere prevederile art. 804 alin. (2^1) și (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,ținând cont de dispozițiile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ținând cont de dispozițiile Hotărârii Grupului de suport tehnico-științific privind gestionarea bolilor înalt contagioase pe teritoriul României din cadrul Comitetului Național pentru Situații Speciale de Urgență nr. 9 din 10.03.2020,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul 1(1) Se aprobă Lista cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), se exceptează livrările în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale și materialelor sanitare fabricate în România către acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care operatorul economic român are încheiat un contract de tip manufacturing sau lohn.(3) În situația prevăzută la alin. (2), operatorul economic va prezenta la vamă:a) o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională a licenței/certificatului/autorizației de funcționare pentru partenerul comercial cu sediul în afara teritoriului României; b) o declarație pe propria răspundere conform căreia dispozitivele medicale și materialele sanitare livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare. (4) Transportul ansamblelor și subansamblelor de echipamente medicale, fabricate în România pentru beneficiarii externi, nu se supune interdicției prevăzute la alin. (1). (la 25-03-2020, Articolul 1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 492 din 24 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 247 din 25 martie 2020 ) + Articolul 2(1) Se suspendă temporar distribuția în afara teritoriului României, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, a medicamentelor cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed) la data prezentului ordin, cu modificările și completările ulterioare. (2) Se exceptează de la prevederile alin. (1) medicamentele fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, precum și medicamentele care tranzitează teritoriul României și care sunt destinate altor piețe din afara teritoriului României. (la 25-03-2020, Alineatul (2) din Articolul 2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 492 din 24 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 247 din 25 martie 2020 ) (3) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (2), producătorul va prezenta la vamă:a) o copie a autorizației de fabricație însoțită de anexa 8, aprobată de ANMDMR, în care sunt menționate medicamentele care fac obiectul livrărilor in afara teritoriului României. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa 8, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională după autorizația de punere pe piață/autorizația de import nevoi speciale/permisul de import aprobat de autoritatea competentă din țara de destinație;b) o declarație pe propria răspundere conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieței din România, nu sunt destinate exportului paralel și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare. (la 25-03-2020, Articolul 2 a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 492 din 24 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 247 din 25 martie 2020 ) (4) Pot fi exportate medicamentele prevăzute la alin. (2) numai în situația în care ANMDMR a vizat declarațiile de export conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, și ale Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declarației de export al medicamentelor de uz uman, cu respectarea prevederilor prezentului ordin. (la 25-03-2020, Articolul 2 a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 492 din 24 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 247 din 25 martie 2020 ) + Articolul 2^1În înțelesul prezentului ordin, prin export se înțelege orice livrare în țări terțe, iar prin livrări în afara teritoriul României se înțelege atât livrările intracomunitare, cât și livrările în țări terțe. (la 25-03-2020, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 492 din 24 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 247 din 25 martie 2020 ) + Articolul 3Nerespectarea dispozițiilor prezentului ordin se sancționează potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare. + Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Victor Sebastian CostacheBucurești, 12 martie 2020.Nr. 428. + ANEXĂ
----
| EMITENT |
Văzând Referatul de aprobare nr. VSC 3.434 din 12.03.2020 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale, având în vedere prevederile art. 804 alin. (2^1) și (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,ținând cont de dispozițiile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ținând cont de dispozițiile Hotărârii Grupului de suport tehnico-științific privind gestionarea bolilor înalt contagioase pe teritoriul României din cadrul Comitetului Național pentru Situații Speciale de Urgență nr. 9 din 10.03.2020,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul 1(1) Se aprobă Lista cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), se exceptează livrările în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale și materialelor sanitare fabricate în România către acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care operatorul economic român are încheiat un contract de tip manufacturing sau lohn.(3) În situația prevăzută la alin. (2), operatorul economic va prezenta la vamă:a) o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională a licenței/certificatului/autorizației de funcționare pentru partenerul comercial cu sediul în afara teritoriului României; b) o declarație pe propria răspundere conform căreia dispozitivele medicale și materialele sanitare livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare. (4) Transportul ansamblelor și subansamblelor de echipamente medicale, fabricate în România pentru beneficiarii externi, nu se supune interdicției prevăzute la alin. (1). (la 25-03-2020, Articolul 1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 492 din 24 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 247 din 25 martie 2020 ) + Articolul 2(1) Se suspendă temporar distribuția în afara teritoriului României, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, a medicamentelor cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed) la data prezentului ordin, cu modificările și completările ulterioare. (2) Se exceptează de la prevederile alin. (1) medicamentele fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, precum și medicamentele care tranzitează teritoriul României și care sunt destinate altor piețe din afara teritoriului României. (la 25-03-2020, Alineatul (2) din Articolul 2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 492 din 24 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 247 din 25 martie 2020 ) (3) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (2), producătorul va prezenta la vamă:a) o copie a autorizației de fabricație însoțită de anexa 8, aprobată de ANMDMR, în care sunt menționate medicamentele care fac obiectul livrărilor in afara teritoriului României. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa 8, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională după autorizația de punere pe piață/autorizația de import nevoi speciale/permisul de import aprobat de autoritatea competentă din țara de destinație;b) o declarație pe propria răspundere conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieței din România, nu sunt destinate exportului paralel și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare. (la 25-03-2020, Articolul 2 a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 492 din 24 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 247 din 25 martie 2020 ) (4) Pot fi exportate medicamentele prevăzute la alin. (2) numai în situația în care ANMDMR a vizat declarațiile de export conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, și ale Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declarației de export al medicamentelor de uz uman, cu respectarea prevederilor prezentului ordin. (la 25-03-2020, Articolul 2 a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 492 din 24 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 247 din 25 martie 2020 ) + Articolul 2^1În înțelesul prezentului ordin, prin export se înțelege orice livrare în țări terțe, iar prin livrări în afara teritoriul României se înțelege atât livrările intracomunitare, cât și livrările în țări terțe. (la 25-03-2020, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 492 din 24 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 247 din 25 martie 2020 ) + Articolul 3Nerespectarea dispozițiilor prezentului ordin se sancționează potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare. + Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Victor Sebastian CostacheBucurești, 12 martie 2020.Nr. 428. + ANEXĂ
----
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari