ORDIN nr. 124 din 22 august 2018pentru modificarea și completarea Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, precum și a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 749 din 30 august 2018
Văzând Referatul de aprobare nr. 2.184 din 2.05.2018 și Referatul de aprobare nr. 1.382 din 16.03.2018, întocmite de Direcția generală sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,având în vedere prevederile art. 2 și ale art. 24 din Legea nr. 150/2004 privind siguranța alimentelor și a hranei pentru animale, republicată,ținând cont de prevederile art. 6^3 și ale art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 pentru organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,în baza prevederilor art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 1.156/2013 pentru aprobarea acțiunilor sanitar-veterinare cuprinse în Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, a acțiunilor prevăzute în Programul de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor, precum și a tarifelor aferente acestora, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (1) și (3), precum și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin: + Articolul IOrdinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, precum și a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 303 și 303 bis din 20 aprilie 2016, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1. În anexa nr. 1, capitolul III - Supravegherea sanitar-veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare se modifică și va avea următorul cuprins: + Capitolul III Supravegherea sanitară veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare
NOTE:^(1) Programul de evaluare a fabricanților/importatorilor de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către direcția de specialitate din cadrul ANSVSA la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA.Programul de evaluare a fabricanților/importatorilor de produse medicinale veterinare din România se elaborează în conformitate cu prevederile art. 84 și 100 din Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, urmărind cerințele Ghidului Agenției Europene a Medicamentelor - EMA referitor la elaborarea programului de inspecții la fabricanții de produse medicinale pe baza evaluării riscului.^(2) În toate cazurile în care:a) se înregistrează reacții adverse postvaccinale/postterapeutice;b) se suspicionează lipsa de eficacitate;c) se constată defecte de calitate;d) se constată deficiențe privind condițiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICPBMV, pentru testare.Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICPBMV conform prevederilor Farmacopeei Europene.DSVSA transmite rezultatele controalelor la direcția de specialitate din cadrul ANSVSA.^(3)1. Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV și aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață corespund specificațiilor aprobate.2. Obiectivele Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt următoarele:a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață;b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate;c) verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție (depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc.), pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată;d) asigurarea că metodele de control menționate de către deținătorul autorizației de comercializare în documentația de autorizare sunt corespunzătoare;e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate.3. În sensul prezentelor norme metodologice, termenii și expresia de mai jos au următoarele semnificații:risc - posibilitatea de apariție a unui defect de calitate, precum și severitatea urmărilor acestui posibil defect la produsul medicinal veterinar în cauză;incidență -- posibilitatea ca produsul medicinal veterinar să aibă un defect de calitate; în mod normal, acești indicatori sunt corelați cu modul de fabricare al produsului; expunere - gradul de distribuție a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potențial de animale expuse unui produs cu defect;efecte secundare adverse (nocive) - anticiparea severității consecințelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate. 4. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape:a) selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România;b) prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate;c) testarea produselor medicinale veterinare;d) raportarea rezultatelor obținute.a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în RomâniaSelectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor art. 85 și 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte.Selectarea și includerea în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei de risc, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcție de rezultatul analizei de risc. La întocmirea Planului anual de prelevare și testare sunt selectate cu prioritate produsele medicinale veterinare incluse în Planul de prelevare și testare din anii anteriori, dar care nu au fost prelevate, împreună cu cele la care au fost constatate defecte de calitate.Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România este constituit din trei capitole, după cum urmează:Capitolul I: Produse autorizate prin procedura națională - producători interni;Capitolul II: Produse autorizate prin procedura națională - producători din UE;Capitolul III: Produse autorizate prin procedură națională - producători din țări terțe.Clasificarea produselor medicinale și evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se fac pe baza factorilor asociați proprietăților farmaceutice și a datelor legate de producător și de procesul de fabricare, utilizarea clinică a produsului și distribuția pe piață.Factorii sunt împărțiți în funcție de influența lor asupra posibilității apariției unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se face printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator în parte, astfel cum este prevăzut în tabelul de mai jos.Scorul total bazat pe combinarea scorurilor fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs prezintă un risc înalt, mediu sau minim și acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieței.Determinarea riscului presupune, în aceste condiții, însumarea scorului alocat pentru fiecare factor în parte, pentru toate elementele: incidență, expunere și efecte nocive.b) Prelevarea produselor medicinale veterinareSpecialiștii desemnați din cadrul ICPBMV și/sau inspectorii autorității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor desemnați din cadrul DSVSA recoltează/prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și inițiază testarea de laborator numai după încheierea perioadei de recoltare stabilite în Planul respectiv. Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMV. Consecutiv informării, ICPBMV notifică deținătorul autorizației de comercializare și DSVSA pentru efectuarea prelevării acestor produse de la distribuitorii primari.Recoltarea probelor se desfășoară în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator și cu specificațiile produselor referitoare la condițiile de transport și conservare.c) Testarea produselor prelevateLaboratoarele oficiale de control din cadrul ICPBMV testează produsul pe baza specificațiilor cuprinse în documentația tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerințelor europene aplicabile Laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (LOCM - EDQM).d) Raportarea rezultatelor obținuteLa sfârșitul controlului de laborator se emite un buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obținute la testare.Buletinul de analiză se trimite deținătorului autorizației de comercializare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICPBMV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea buletinului de analiză.După finalizarea controlului de laborator, ICPBMV actualizează baza de date a produselor medicinale testate sub aspectul calității, autorizate prin procedura națională cu rezultatele testărilor pentru toate probele analizate.5. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA și se postează pe site-ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/).6. Deținătorii autorizațiilor de comercializare, precum și DSVSA sunt informați de către ICPBMV asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România.7. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunica DSVSA și deținătorului autorizației de comercializare toate modificările Planului de prelevare și testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la Planul de prelevare și testare aprobat inițial.TabelSistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate pe piață pe baza analizei riscului“Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în Planul de prelevare și testare. Pentru atribuirea scorului la factorii E-J și R sunt necesare rapoartele inspecțiilor și dosarele de fabricație ale produsului.
NOTĂ:BPF - bună practică de fabricație; MP - materii prime; PMV - produse medicinale veterinare.^(4)1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 81 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare - Official Batch Protocol Review (OBPR), respectiv art. 85 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, și cuprinde următoarele etape:a) ICPBMV informează deținătorii autorizațiilor de comercializare că produsele medicinale veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producție și control;b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României;c) deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMV în vederea eliberării oficiale a seriilor;d) evaluarea de către ICPBMV a documentelor înaintate;e) eliberarea certificatului și înștiințarea deținătorului autorizației de comercializare și ANSVSA;f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM.2. ICPBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în 15 zile lucrătoare de la primirea setului complet de documente și emite Certificatul European Standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către deținătorul autorizației de comercializare.3. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, controlat într-un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, se aplică procedura prevăzută la art. 85 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare; în acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMV și să trimită copie după Certificatul European Standard de conformitate emis de statul membru care a efectuat eliberarea oficială în baza evaluării rapoartelor de producție și control sau control oficial de laborator. După trimiterea acestor documente la ICPBMV, deținătorul autorizației de comercializare poate comercializa seria în România, în condițiile în care, într-un interval de 7 zile lucrătoare, ICPBMV nu a formulat nicio obiecție.4. ICPBMV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control pentru toate seriile de vaccinuri inactivate contra rabiei, vaccinuri inactivate contra rujetului și vaccinuri inactivate contra bolii Bluetongue.5. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, utilizată de ICPBMV este postată pe site-ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/).^(5)1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 82 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare - Official Control Authority Batch Release (OCABR), respectiv art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, și cuprinde următoarele etape:a) ICPBMV informează deținătorul autorizației de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM;b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României;c) deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMV și eșantioane relevante din seria care urmează să fie comercializată în România, în vederea eliberării oficiale a seriilor;d) testarea produsului de către ICPBMV conform ghidurilor elaborate de EDQM;e) eliberarea Certificatului European Standard și înștiințarea deținătorului autorizației de comercializare și ANSVSA;f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM.2. ICPBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în termen de 60 zile de la primirea rapoartelor de producție și de control, precum și a probelor pentru teste de laborator și emite Certificatul European Standard după achitarea tarifului de către deținătorul autorizației de comercializare.3. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, controlat într-un alt stat membru al UE, care aplică procedura OCABR, prevăzută la art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, și pentru care are autorizație de comercializare în România, trebuie să înștiințeze ICPBMV și să trimită copie după Certificatul European Standard de conformitate emis de statul membru care a efectuat controlul oficial împreună cu sumarul rapoartelor de producție și control. După trimiterea acestor documente la ICPBMV, deținătorul autorizației de comercializare poate comercializa seria în România, în condițiile în care, într-un interval de 7 zile lucrătoare, ICPBMV nu a formulat nicio obiecție.4. ICPBMV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra pseudopestei aviare.5. Procedura administrativă pentru implementarea armonizată a prevederilor art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, în scopul eliberării oficiale a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice prin controlul de laborator și ghidurile de testare specifice, pentru care ICPBMV efectuează eliberarea oficială a seriei prin control de laborator, sunt postate spre informare pe site-ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/).2. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 1, numărul curent 2 se modifică și va avea următorul cuprins:
3. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 4, literele A și B se modifică și vor avea următorul cuprins:A. Expertiza sanitar-veterinară a alimentelor de origine animală, introduse pe piață și din import, aflate în perioada de valabilitate**Criterii microbiologice de siguranță a alimentelor de origine animalăÎn caz de neconformitate, se aplică măsuri directe asupra produselor de origine animală, conform Regulamentului (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare
B. Expertiza sanitar-veterinară a alimentelor de origine animală la nivelul unităților de procesareCriterii microbiologice de igienă a procesului tehnologic de fabricație a alimentelor de origine animalăÎn caz de neconformitate, se aplică măsuri de revizuire a igienei procesului tehnologic, a programelor de autocontrol, a procedurilor specifice, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare
4. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 4, nota de subsol (10) se modifică și va avea următorul cuprins:^(10) Instrucțiunile tehnice pentru recoltarea probelor și interpretarea rezultatelor la parametrul Campylobacter spp./26 grame se vor transmite ulterior prin nota de serviciu la toate DSVSA în vederea implementării. Cele 50 de probe sunt prelevate în cursul a 10 sesiuni de prelevare probe consecutive, cu o frecvență săptămânală de 5 probe din aceeași sesiune de tăiere.5. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 4, după nota de subsol (29) se introduc două noi note de subsol, notele de subsol (30) și (31), cu următorul cuprins:^(30) Acest criteriu se aplică numai atunci când producătorul este în măsură să demonstreze că produsul nu va depăși limita de 100 ufc/g în timpul perioadei de conservare. Operatorul poate stabili limite intermediare, în timpul prelucrării, care trebuie să fie suficient de scăzute pentru a garanta că limita de 100 ufc/g nu se depășește la încheierea perioadei de conservare. ^(31) Acest criteriu se aplică produselor alimentare «gata pentru consum», înainte ca acestea să fi părăsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care le-a produs, atunci când acesta nu este în măsură să demonstreze că produsul nu va depăși limita de 100 ufc/g în timpul perioadei de conservare. Medicul veterinar oficial responsabil de prelevarea probelor va preciza în cererea de analiză informații privind studiile efectuate de operator, conform prevederilor art. 3 alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005.6. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 10, după subsecțiunea 10.2 se introduce o nouă subsecțiune, subsecțiunea 10.3, cu următorul cuprins:10.3. Monitorizarea unor parametri și agenți zoonotici în alimentele de origine animală, în conformitate cu cerințele pentru certificarea unor produse de origine animală destinate exportului în Statele Unite ale Americii
^(1) Aceste criterii se aplică loturilor de produse din carne de ungulate domestice sau care conțin carne de ungulate domestice - porc, inclusiv loturilor de conserve din carne de ungulate domestice, sau care conțin carne de ungulate domestice - porc, ce sunt destinate exportului în Statele Unite ale Americii.^(2) În vederea derulării operațiunilor de export cu produse din carne «gata pentru consum» în Statele Unite ale Americii, operatorii din domeniul alimentar au obligația de a pune în aplicare programele de autocontrol, bazate pe prelevarea de probe, pentru determinarea Listeria monocytogenes ca criteriu de siguranță a alimentelor; în acest caz, analizele de laborator se efectuează în conformitate cu prelevările EN ISO 11290-1, iar criteriul de siguranță aplicat loturilor de produse din carne «gata pentru consum», destinate exportului în Statele Unite ale Americii, este Listeria monocytogenes absentă în 25 g produs.7. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 11 subsecțiunea „Bovine“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5, 11 și 17 se modifică și vor avea următorul cuprins: Bovine
8. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 11 subsecțiunea „Porcine“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5, 11 și 17 se modifică și vor avea următorul cuprins: Porcine
9. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 11 subsecțiunea „Ovine/Caprine“, numerele curente 1, 2, 3, 5, 11 și 17 se modifică și vor avea următorul cuprins: Ovine/Caprine
10. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 11 subsecțiunea „Cabaline“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5, 11 și 17 se modifică și vor avea următorul cuprins: Cabaline
11. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 11 subsecțiunea „Păsări“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5, 10 și 16 se modifică și vor avea următorul cuprins:Păsări
12. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 11 subsecțiunea „Păsări“, după numărul curent 16 se introduce un nou număr curent, numărul curent 17, cu următorul cuprins:Păsări
13. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 11 subsecțiunea „Acvacultură“, numerele curente 1, 2, 3, 9 și 10 se modifică și vor avea următorul cuprins:Acvacultură
14. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 11 subsecțiunea „Lapte de bovine și de la alte specii“, numerele curente 2 și 5 se modifică și vor avea următorul cuprins:Lapte de bovine și de la alte specii
15. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 11, subsecțiunea „Ouă de găină/Ouă de prepeliță“ se modifică și va avea următorul cuprins:Ouă de găină și de la alte specii de păsări
16. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 11 subsecțiunea „Leporide“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5 și 14 se modifică și vor avea următorul cuprins:Leporide
17. În anexa nr. 2, la capitolul I secțiunea 11 subsecțiunea „Vânat de crescătorie“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5 și 14 se modifică și vor avea următorul cuprins:Vânat de crescătorie
18. În tot cuprinsul ordinului, sintagmele „posturile de inspecție la frontieră din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor“ și „posturile de inspecție la frontieră ale ANSVSA“ se înlocuiesc cu sintagma „posturile de inspecție la frontieră“.19. În tot cuprinsul anexei nr. 2, sintagma „din bugetul DSVSA, respectiv a posturilor de inspecție la frontieră ale ANSVSA“ se înlocuiește cu sintagma „din bugetul DSVSA“.
+
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
Geronimo Răducu BrănescuBucurești, 22 august 2018.Nr. 124.
| EMITENT |
Văzând Referatul de aprobare nr. 2.184 din 2.05.2018 și Referatul de aprobare nr. 1.382 din 16.03.2018, întocmite de Direcția generală sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,având în vedere prevederile art. 2 și ale art. 24 din Legea nr. 150/2004 privind siguranța alimentelor și a hranei pentru animale, republicată,ținând cont de prevederile art. 6^3 și ale art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 pentru organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,în baza prevederilor art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 1.156/2013 pentru aprobarea acțiunilor sanitar-veterinare cuprinse în Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, a acțiunilor prevăzute în Programul de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor, precum și a tarifelor aferente acestora, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (1) și (3), precum și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin: + Articolul IOrdinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, precum și a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 303 și 303 bis din 20 aprilie 2016, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1. În anexa nr. 1, capitolul III - Supravegherea sanitar-veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare se modifică și va avea următorul cuprins: + Capitolul III Supravegherea sanitară veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare
| Tipul unității | Frecvență | Precizări de execuție |
| 1 | 2 | 3 |
| Unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea și condiționarea produselor medicinale veterinare - produse biologice de uz veterinar | Conform Programului de evaluare a fabricanților/ importatorilor de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) | Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA, ICPBMV |
| Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) | 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții ICPBMV.2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMV.3. ICPBMV raportează rezultatele testelor de laborator către ANSVSA. | |
| Deținătorul autorizației de comercializare, denumit în continuare DAC | Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice pe baza evaluării protocoalelor de producție și control^(4), conform cerințelor art. 85 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare | 1. Înaintarea la ICPBMV a documentelor necesare eliberării oficiale a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice2. Evaluarea documentelor în vederea eliberării oficiale a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice - ICPBMV3. ICPBMV raportează rezultatele evaluărilor către ANSVSA, deținătorul autorizației de comercializare și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM). |
| Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice pe baza testării de laborator^(5), conform cerințelor art. 86 din Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare | 1. Înaintarea la ICPBMV a documentelor și a probelor necesare testării și eliberării oficiale a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice2. Evaluarea documentelor și testarea probelor în vederea eliberării oficiale a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice - ICPBMV3. ICPBMV raportează rezultatele testării către ANSVSA, DAC și EDQM. | |
| Unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea și condiționarea produselor medicinale veterinare, altele decât cele imunologice | Conform Programului de evaluare a fabricanților/ importatorilor de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) | Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și la solicitarea acesteia, ICPBMV |
| Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) | 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA.2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMV.3. ICPBMV raportează rezultatele testelor de laborator către ANSVSA. | |
| Importatori produse medicinale veterinare imunologice | Conform Programului de evaluare a fabricanților/ importatorilor de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) | Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, ICPBMV |
| Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) | 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA.2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMV.3. ICPBMV raportează rezultatele testelor de laborator către ANSVSA. | |
| Importatori produse medicinale veterinare, altele decât cele imunologice | Conform Programului de evaluare a fabricanților/ importatorilor de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) | Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, ICPBMV |
| Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) | 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA.2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMV.3. ICPBMV raportează rezultatele testelor de laborator către ANSVSA. | |
| Distribuitori produse medicinale veterinare imunologice | Unitate - trimestrial și ori de câte ori este necesar^(2) | DSVSA |
| Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) | 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA.2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMV.3. ICPBMV raportează rezultatele testelor de laborator către ANSVSA. | |
| Distribuitori produse medicinale veterinare, altele decât cele imunologice | Semestrial și ori de câte ori este necesar^(2) | DSVSA |
| Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) | 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA.2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMV.3. ICPBMV raportează rezultatele testelor de laborator către ANSVSA. | |
| Farmacii și puncte farmaceutice veterinare | Trimestrial și ori de câte ori este necesar^(2) | DSVSA |
| Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) | 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA.2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMV.3. ICPBMV raportează rezultatele testelor de laborator către ANSVSA. |
| Factor | Factori asociați incidenței | Opțiuni de notare |
| A | Produs medicinal generic sau original | 0, 2 |
| B | Produse cu stabilitate sensibilă | 0, 2 |
| C | Complexitatea calității unui produs | 0, 1, 2 |
| D | Produs recent autorizat | 0, 1 |
| E | Sursele materiei prime | 0, 2 |
| F | Modificare recentă la specificații | 0, 1 |
| G | Un loc nou de fabricare sau un nou producător | 0, 1, 2 |
| H | Concluziile inspecțiilor BPF | 0, 1, 2 |
| I | Retrageri de pe piață a unui produs recent | 0, 1, 2 |
| J | Nr. părților implicate în producția MP și PMV | 0, 1 |
| TOTAL INCIDENȚĂ | 0-17 | |
| Factori asociați expunerii | ||
| K | Gradul de distribuție al produsului | 0, 1, 2 |
| L | Circumstanțe economice speciale | 0, 2 |
| TOTAL EXPUNERE | 0-4 | |
| Factori asociați efectelor secundare adverse | ||
| M | Cale de administrare | 0, 1 |
| N | Indicații terapeutice limitate | 0, 1, 2 |
| Factor | Factori asociați incidenței | Opțiuni de notare |
| O | Pericol asupra vieții în caz de deviere a dozei | 0, 2 |
| P | Tratament de lungă durată | 0, 1 |
| Q | Populație țintă vulnerabilă | 0, 1 |
| R | Impuritate toxică | 0, 2 |
| TOTAL EFECTE SECUNDARE | 0-9 | |
| Model 1 D = incidență + expunere + efecte secundareModel 2 D = (incidență + expunere) x efecte secundareModel 3 D = incidență x expunere x efecte secundareA, B, C, D, K, L, M, N, O, P, Q: Factori de risc obligatorii în atribuirea risculuiE, F, G, H, I, J, R: Factori de risc suplimentari în atribuirea riscului | ||
| Nr. crt. | Boala | Strategia și conduita de execuție | Precizări tehnice*** |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| „2. | Campilobacterioza | I. Animale viiBovinele, ovinele, porcinele și păsările se supun inspecției ante-mortem în unități de tăiere autorizate sanitar-veterinar, de către medici veterinari oficiali sau de către personalul auxiliar oficial.II. Carne1. Inspecția post-mortem a carcaselor se efectuează în unități de tăiere autorizate sanitar-veterinar, de către medici veterinari oficiali sau de către personalul auxiliar oficial.2. Recoltarea de probe de piele de pe gât, de la carcasele de păsări domestice (pui la îngrășare), după refrigerarea carcaselor, de către medici veterinari oficiali, la nivelul abatoarelor, pentru testarea Campylobacter spp., conform programului specific elaborat de ANSVSA. | I. Animale vii - bovine, ovine, porcine, păsăriSupraveghere de laborator pentru speciile receptive - a se vedea prevederile capitolului I din anexa nr. 1.II. CarneRecoltarea de probe din abatoarele de păsări, pentru testarea Campylobacter spp. ca criteriu de igienă a procesului tehnologicDe la carcasele de păsări domestice - pui la îngrășare - se recoltează, la nivelul abatoarelor, probe de piele de pe gât, după refrigerarea carcaselor, pentru testarea Campylobacter spp., conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 2.073/2005 privind criteriile microbiologice aplicabile alimentelor, cu amendamentele ulterioare.Recoltarea de probe este efectuată de către medicii veterinari oficiali din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, denumite în continuare DSVSA, și analiza acestora se efectuează în cadrul Institutului de Igienă și Sănătate Publică Veterinară, denumit în continuare IISPV, și în cadrul laboratoarelor sanitare-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, denumite în continuare LSVSA, desemnate de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, denumită în continuare ANSVSA, la propunerea IISPV.III. Măsuri1. Notificarea fermelor furnizoare asupra rezultatelor pozitive obținute în urma examenelor de laborator, în vederea elaborării și aplicării de către fermieri a unui Plan de măsuri care să conducă la reducerea infecției în ferme2. Evitarea contaminării carcaselor cu fecale în abatoarele de bovine, ovine și porcine3. În abatoarele de păsări, în caz de neconformitate pentru Campylobacter spp. ca criteriu de igienă a procesului tehnologic, se aplică măsuri de revizuire a igienei procesului tehnologic, a programelor de autocontrol și a procedurilor specifice.4. Tulpinile de Campylobacter trebuie trimise la IISPV pentru confirmare și colecție.“ |
| Nr. crt. | Categoria de alimente^(4) | Nr. unități (eșantioane)/probă^(3) | Criterii | Metoda analitică de referință^(1) | Referențial interpretare rezultate^(2) | Etapa căreia i se aplică criteriul de siguranță a alimentelor^(29) |
| 1. | Alimente gata pentru consum destinate sugarilor și produse alimentare gata pentru consum destinate unor scopuri medicale speciale^(7) | 10 | Listeria monocytogenes | EN ISO 11290-1 (absent în 25 g) | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 2. | Alimente gata pentru consum, care permit dezvoltarea Listeriei monocytogenes, altele decât cele destinate sugarilor sau unor scopuri medicale speciale | 5 | Listeria monocytogenes | EN ISO 11290-2 (100 cfu/g)^(30) | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| EN ISO 11290-1 (absent în 25 g)^(31) | Înainte ca produsul alimentar să fi ieșit de sub controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care l-a produs | |||||
| Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare | ||||||
| 3. | Alimente gata pentru consum care nu permit dezvoltarea Listeriei monocytogenes, altele decât cele destinate sugarilor sau unor scopuri medicale speciale^(7) (8) | 5 | Listeria monocytogenes | EN ISO 11290-2 (100 cfu/g)^(30) | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 4. | Carne tocată și carne preparată destinate consumului în stare crudă | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 5. | Carne tocată și carne preparată de pasăre destinate să fie consumate gătite | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 6. | Carne tocată și carne preparată provenite de la alte specii decât pasăre, destinate să fie consumate gătite | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 7. | Carne separată mecanic^(13) | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 8. | Produse din carne destinate consumului în stare crudă, cu excepția produselor pentru care procesul de fabricație sau compoziția elimină riscul de contaminare cu Salmonella | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 9. | Produse din carne de pasăre destinate să fie consumate gătite | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 10. | Gelatină și colagen | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață și din import în timpul perioadei lor de conservare PIF Constanța Sud |
| 11. | Unt și smântână fabricate din lapte crud sau din lapte care a fost supus unui tratament termic inferior celui de pasteurizare^(20) | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 12. | Lapte praf și zer praf | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| Enterotoxina stafilococică | Metoda europeană de screening a EU-RL pentru stafilococ coagulaza pozitiv^(19) | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare | |||
| 13. | Înghețată^(16), cu excepția produselor pentru care procesul de fabricație sau compoziția elimină riscul de contaminare cu Salmonella | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 14. | Produse din ouă, cu excepția produselor pentru care procesul de fabricație sau compoziția elimină riscul de contaminare cu Salmonella | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 15. | Produse alimentare gata pentru consum conținând ouă crude, cu excepția produselor pentru care procesul de fabricație sau compoziția elimină riscul de contaminare cu Salmonella | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 16. | Crustacee și moluște tratate termic | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 17. | Moluște bivalve vii și echinoderme, tunicate și gasteropode vii | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservareGasteropode vii din import PIF Halmeu PIF Moravița |
| 5^(18) | E. coli ^(12) | ISO/TS 16649-3 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare | ||
| 18. | Brânzeturi din lapte crud și din lapte care a fost supus unui tratament termic mai slab decât pasteurizarea | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| Enterotoxina stafilococică | Metoda europeană de screening a EU-RL pentru stafilococ coagulaza pozitiv^(19) | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare | |||
| 19. | Brânzeturi maturate din lapte sau zer care a fost supus pasteurizării sau unui tratament termic mai puternic decât pasteurizarea | 5 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| Enterotoxina stafilococică | Metoda europeană de screening a EU-RL pentru stafilococ coagulaza pozitiv^(19) | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare Brânzeturi maturate din import PIF Moravița | |||
| 20. | Brânzeturi nematurate sub formă de pastă moale - brânzeturi proaspete - din lapte sau zer care a fost supus pasteurizării sau unui tratament termic mai puternic decât pasteurizarea | 5 | Enterotoxina stafilococică | Metoda europeană de screening a EU-RL pentru stafilococ coagulaza pozitiv^(19) | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 21. | Lapte praf pentru sugari și alimente dietetice deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate copiilor sub 6 luni^(17) | 30 | Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii) | ISO/TS 22964 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 22. | Formule de început deshidratate și produse alimentare dietetice deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni | 30 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 23. | Formule de continuare deshidratate | 30 | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 24. | Carne proaspătă de pasăre^(21) | 5 | Salmonella typhimurium(22) Salmonella enteritidis | EN ISO 6579 (pentru detecție) Sistemul White-Kaufmann - Le Minor (pentru serotipizare) | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| 25. | Produse din pescuit din specii de pești asociate cu cantități mari de histidină ^(25) | 9 | Histamină^(26) | HPLC | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare Produse din pescuit din import PIF Constanța Sud |
| 26. | Produse din pescuit care au fost supuse unui tratament de maturare a enzimelor în saramură, fabricate din specii de pești asociate cu cantități mari de histidină^(25) | 9 | Histamină^(26) | HPLC | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare |
| Nr. crt. | Categoria de alimente^(4) | Nr. de unități (eșantioane)/probă^(3) | Criterii | Metoda analitică de referință^(1) | Referențial interpretare rezultate^(2) | Etapa căreia i se aplică criteriul de igienă a procesului tehnologic |
| 1. | Carcase de bovine, ovine, caprine, porcine și cabaline^(9) | 5 | Număr total de germeni | ISO 4833 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Carcase după toaletare, dar înainte de refrigerare |
| 5 | Enterobacteriaceae | ISO 21528-2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Carcase după toaletare, dar înainte de refrigerare | ||
| 50^(10) | Salmonella | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Carcase după toaletare, dar înainte de refrigerare | ||
| 2. | Carcase de păsări, respectiv broileri și curcani | 50^(10) | Salmonella/25 g de probă comună din pielea gâtului recoltate la nivelul abatoarelor | EN ISO 6579 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Carcase după refrigerare |
| 3. | Carne tocată | 5 | Număr total de germeni^(11) | ISO 4833 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| E. coli(12) | ISO 16649-1 sau 2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație | |||
| 4. | Carne separată mecanic^(13) | 5 | Număr total de germeni | ISO 4833 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| E. coli(12) | ISO 16649-1 sau 2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație | |||
| 5. | Carne preparată | 5 | E. coli(12) | ISO 16649-1 sau 2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| 6. | Lapte pasteurizat și alte produse lactate lichide pasteurizate^(14) | 5 | Enterobacteriaceae | ISO 21528-2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| 7. | Brânzeturi din lapte sau zer care a fost supus unui tratament termic | 5 | E. coli(15) | ISO 16649-1 sau 2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | În timpul procesului de fabricație, când se preconizează că numărul de E. coli este cel mai ridicat. |
| 8. | Brânzeturi din lapte crud și din lapte care a fost supus unui tratament termic mai slab decât pasteurizarea | 5 | Stafilococi coagulazo-pozitivi | EN ISO 6888-1 sau 2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | În timpul procesului de fabricație, când se preconizează că numărul de stafilococi este cel mai ridicat. |
| 9. | Brânzeturi maturate din lapte sau zer care a fost supus pasteurizării sau unui tratament termic mai puternic decât pasteurizarea | 5 | Stafilococi coagulazo-pozitivi | EN ISO 6888-1 sau 2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | În timpul procesului de fabricație, când se preconizează că numărul de stafilococi este cel mai ridicat. |
| 10. | Brânzeturi nematurate sub formă de pastă moale - brânzeturi proaspete - din lapte sau zer care a fost supus pasteurizării sau unui tratament termic mai puternic decât pasteurizarea | 5 | Stafilococi coagulazo-pozitivi | EN ISO 6888-1 sau 2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| 11. | Unt și smântână fabricate din lapte crud sau din lapte care a fost supus unui tratament termic inferior celui de pasteurizare | 5 | E. coli(15) | ISO 16649-1 sau 2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| 12. | Lapte praf și zer praf^(14) | 5 | Enterobacteriaceae | ISO 21528-2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| Stafilococi coagulazo-pozitivi | EN ISO 6888-1 sau 2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație | |||
| 13. | Înghețată^(16) și deserturi lactate congelate | 5 | Enterobacteriaceae | ISO 21528-2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| 14. | Formule de început deshidratate și produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub 6 luni | 10 | Enterobacteriaceae | ISO 21528-1 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| 5 | Bacillus cereus prezumtiv | EN ISO 7932 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație | ||
| 15. | Formule de continuare deshidratate | 5 | Enterobacteriaceae | ISO 21528-1 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| 16. | Produse din ouă | 5 | Enterobacteriaceae | ISO 21528-2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| 17. | Produse decorticate și fără cochilie din crustacee și moluște tratate termic | 5 | E. coli | ISO 16649-3 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație |
| Stafilococi coagulazo-pozitivi | EN ISO 6888-1 sau 2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Sfârșitul procesului de fabricație | |||
| 18. | Carcase de pui pentru îngrășare | 50^(10) | Campylobacter spp./26 g de probă comună din pielea gâtului recoltate la nivelul abatoarelor Campylobacter spp./10 g de probă comună din pielea gâtului recoltate la nivelul abatoarelor | EN ISO 10272-2 | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Carcase după refrigerare |
| Nr. crt. | Categoria de alimente | Nr. de unități (eșantioane)/probă | Criteriile | Metoda analitică de referință^(1) | Referențial interpretare rezultate^(2) | Unitatea de la care se prelevează probele/Etapa căreia i se aplică criteriul |
| 1. | Carne proaspătă provenită de la ungulate domestice, inclusiv organe comestibile | 1 | Determinarea speciei de proveniență a cărnii | Metoda USDA-FSIS Metoda ELISA | - | Unități certificate pentru operațiuni de export în SUA |
| 2. | Carcase de bovine și porcine | 1 | E. coli generic | ISO 16649-3 | - | Unități certificate pentru operațiuni de export în Statele Unite ale Americii |
| 3. | Produse din carne | 1 | Determinarea speciei de proveniență a cărnii ^(1) | Metoda USDA-FSIS Metoda ELISA | - | Unități certificate pentru operațiuni de export în Statele Unite ale Americii |
| 1 | Salmonella/325 g produs din carne | Metoda FSIS Microbiological Laboratory Methods for the Analysis of the Ready-to-Eat Products for the Presence of Salmonella (MLG 4 and 4C) | Reglementările USDA-FSIS | Unități certificate pentru operațiuni de export în Statele Unite ale Americii | ||
| 5 | Listeria monocytogenes | EN ISO 11290-1 (absent în 25 g) ^(2) | Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare | Unități certificate pentru operațiuni de export în Statele Unite ale Americii |
| Nr. crt. | Grupa de substanțe | Matrice | Locul de prelevare | Categoria de animale | Referențial interpretare rezultate | |||
| 1. | A1 | Urină | Exploatații | VițeiTineret bovinVaci | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind interzicerea utilizării în creșterea animalelor de fermă a unor substanțe cu acțiune hormonală sau tireostatică și a celor betaagoniste, cu modificările și completările ulterioareDecizia 2005/34/CE a Comisiei din 11 ianuarie 2005 de stabilire a standardelor armonizate privind testele pentru detectarea anumitor reziduuri în produsele de origine animală importate din țări terțe | |||
| Mușchi | Abator | |||||||
| 2. | A2 | Urină | Exploatații | VițeiTineret bovinVaci | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioareDecizia 2005/34/CE | |||
| Tiroidă | Abator | |||||||
| 3. | A3 | UrinăSer | Exploatații | VițeiTineret bovinVaci | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioareDecizia 2005/34/CE | |||
| UrinăMușchi | Abator | |||||||
| 4. | A4 | Urină | Exploatații | VițeiTineret bovinVaci | Decizia 2005/34/CE | |||
| UrinăFicatMușchiRinichi | Abator | |||||||
| 5. | A5 | Urină | Exploatații | VițeiTineret bovinVaci | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioareDecizia 2005/34/CE | |||
| Ficat | Abator | |||||||
| ….................….................…….................….........................….........................….........................….........................…................. | ||||||||
| 11. | B2d | RinichiMușchi | Abator | Tineret bovinVaciViței | Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioareDecizia 2005/34/CE | |||
| ….................….................…….................….........................….........................….........................….........................…................. | ||||||||
| 17. | B3d | FicatMușchi | Abator | Tineret bovinVițeiVaci | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 95/2007 privind aprobarea Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind măsurile de supraveghere și control al unor substanțe și al reziduurilor acestora la animalele vii și la produsele de origine animală | |||
| Nr. crt. | Grupa de substanțe | Matrice | Locul de prelevare | Referențial interpretare rezultate |
| 1. | A1 | Urină | Exploatații | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| Mușchi | Abator | |||
| 2. | A2 | Urină | Exploatații | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| Tiroidă | Abator | |||
| 3. | A3 | Urină | Exploatații | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| Urină Mușchi Ficat | Abator | |||
| 4. | A4 | Urină | Exploatații | Decizia 2005/34/CE |
| Ficat Mușchi Rinichi | Abator | |||
| 5. | A5 | Urină | Exploatații | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| Ficat | Abator | |||
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 11. | B2d | Rinichi Mușchi | Abator | Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 17. | B3d | Ficat Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 95/2007 |
| Nr. crt. | Grupa de substanțe | Matrice | Locul de prelevare | Referențial interpretare rezultate |
| 1. | A1 | Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| 2. | A2 | Urină Tiroidă | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| 3. | A3 | Urină Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 5. | A5 | Urină Ficat | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 11. | B2d | Rinichi Mușchi | Abator | Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 17. | B3d | Ficat Mușchi | Abator, PIF Constanța Sud | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 95/2007 care transpune Directiva 96/23/CE, cu amendamentele ulterioare |
| Nr. crt. | Grupa de substanțe | Matrice | Locul de prelevare | Referențial interpretare rezultate |
| 1. | A1 | Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| Urină | Exploatații | |||
| 2. | A2 | Urină | Abator Exploatații | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| 3. | A3 | Urină | Exploatații | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| Urină Mușchi | Abator | |||
| 4. | A4 | Urină | Exploatații | Decizia Comisiei 2005/34/CE |
| Urină Ficat Mușchi Rinichi | Abator | |||
| 5. | A5 | Urină | Exploatații | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| Urină Ficat | Abator | |||
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 11. | B2d | Rinichi Mușchi | Abator | Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 17. | B3d | FicatMușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 95/2007 care transpune Directiva 96/23/CE, cu amendamentele ulterioare |
| Nr. crt. | Grupa de substanțe | Matrice | Locul de prelevare | Referențial interpretare rezultate |
| 1. | A1 | Mușchi | Abator Exploatații PIF Siret | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| 2. | A2 | Mușchi | Abator Exploatații PIF Halmeu PIF Siret | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| 3. | A3 | Mușchi Ficat | Abator Exploatații | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| 4. | A4 | Ficat Mușchi | Abator Exploatații PIF Constanța Sud | Decizia 2005/34/CE |
| 5. | A5 | Ficat | Abator Exploatații | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 10. | B2c | Mușchi Grăsime | Abator PIF Siret | Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare |
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 16. | B3d | Ficat Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 95/2007 |
| 17. | B3f | Grăsime | Abator | Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare |
| Nr. crt. | Grupa de substanțe | Matrice | Locul de prelevare | Referențial interpretare rezultate |
| 1. | A1 | Pește | Exploatație piscicolă PIF Constanța Sud | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioareDecizia 2005/34/CE |
| 2. | A3 | Pește | Exploatație piscicolă | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioareDecizia 2005/34/CE |
| 3. | A4 | Pește | Exploatație piscicolă | Decizia 2005/34/CE |
| …………………………………………………………………………………………………………… | ||||
| 9. | B3d | Pește | Exploatație piscicolă PIF Constanța Sud | Regulamentul (CE) nr. 1.881/2006, cu amendamentele ulterioare Ordinul președintelui ANSVSA nr. 95/2007, care transpune Directiva 96/23/CE, cu amendamentele ulterioare |
| 10. | B3e | Pește | Exploatație piscicolă PIF Constanța Sud | Decizia 2004/25/CE a Comisiei din 22 decembrie 2003 de modificare a Deciziei 2002/657/CE în ceea ce privește stabilirea limitelor de performanțe minime cerute (LPMC) pentru anumite reziduuri din alimentele de origine animală |
| Nr. crt. | Grupa de substanțe | Matrice | Locul de prelevare | Referențial interpretare rezultate |
| 2. | A6 | Lapte materie primă | Exploatație | Decizia 2003/181/CE |
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 5. | B2e | Lapte materie primă | Exploatație | Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 582/2009, cu amendamentele ulterioare |
| Nr. crt. | Grupa de substanțe | Matrice | Locul de prelevare | Referențial interpretare rezultate |
| 1. | A6 | Ouă | Exploatație Centru colectare/Centru de ambalare | Decizia 2003/181/CE |
| 2. | B1 | Ouă | Exploatație Centru colectare/Centru de ambalare | Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare |
| 3. | B2a | Ouă | Exploatație Centru colectare/Centru de ambalare | Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare |
| 4. | B2b | Ouă | Exploatație Centru colectare/Centru de ambalare | Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare |
| 5. | B2c | Ouă | Exploatație Centru colectare/Centru de ambalare | Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare |
| 6. | B3a | Ouă | Exploatație Centru colectare/Centru de ambalare | Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 1.881/2006, cu amendamentele ulterioare |
| 7. | B3b | Ouă | Exploatație Centru colectare/Centru de ambalare | Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare |
| 8. | B3f | Ouă | Exploatație Centru colectare/Centru de ambalare | Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare |
| Nr. crt. | Grupa de substanțe | Matrice | Locul de prelevare | Referențial interpretare rezultate |
| 1. | A1 | Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioareDecizia 2005/34/CE |
| 2. | A2 | Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| 3. | A3 | Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| 4. | A4 | Mușchi | Abator | Decizia 2005/34/CE |
| 5. | A5 | Ficat | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 14. | B3d | Ficat Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 95/2007, care transpune Directiva 96/23/CE, cu amendamentele ulterioare |
| Nr. crt. | Grupa de substanțe | Matrice | Locul de prelevare | Referențial interpretare rezultate |
| 1. | A1 | Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| 2. | A2 | Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioareDecizia 2005/34/CE |
| 3. | A3 | Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| 4. | A4 | Ficat Mușchi | Abator | Decizia 2005/34/CE |
| 5. | A5 | Ficat | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare Decizia 2005/34/CE |
| ..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... | ||||
| 14. | B3d | Ficat Mușchi | Abator | Ordinul președintelui ANSVSA nr. 95/2007, care transpune Directiva 96/23/CE, cu amendamentele ulterioare |
Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
Geronimo Răducu BrănescuBucurești, 22 august 2018.Nr. 124.
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari