ORDIN nr. 3/1/2015privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Nr. 3 din 5 ianuarie 2015
  • CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE Nr. 1 din 5 ianuarie 2015
    • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 29 din 14 ianuarie 2015



    Având în vedere:– Referatul de aprobare al Ministerului Sănătății nr. NB 41 din 5 ianuarie 2015 și al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. DG 1 din 5 ianuarie 2015;– Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările ulterioare,în temeiul dispozițiilor art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății și președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:  +  Articolul 1(1) În vederea negocierii cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum și cu reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, a contractelor de tip cost- volum/cost-volum-rezultat, în baza cărora vor fi incluse condiționat medicamentele în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, denumită în continuare Listă, se constituie o comisie care are în componență 7 reprezentanți: 2 reprezentanți ai Ministerului Sănătății, un reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și 4 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.(2) Nominalizarea și revocarea reprezentanților autorităților și instituțiilor menționate la alin. (1) se fac prin act administrativ al acestora, în termen de 15 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.(2^1) În condițiile menționate la alin (2), pentru fiecare reprezentant al autorităților și al instituțiilor din cadrul comisiei va fi numit câte un membru supleant. (la 19-10-2016, Articolul 1 a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 ) (3) Persoanele nominalizate în condițiile alin. (1), (2) și (2^1) au obligația să respecte regimul juridic al incompatibilităților și conflictului de interese, potrivit legii. (la 19-10-2016, Alineatul (3) din Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 ) (4) Secretariatul comisiei este asigurat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.(5) Înlocuirea unui reprezentant se face în condițiile alin. (2), împreună cu notificarea încetării nominalizării reprezentantului precedent.(6) Comisia prevăzută la alin. (1) își va desfășura activitatea la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Calea Călărașilor nr. 248, bl. S19, sectorul 3, municipiul București.(7) Persoanele nominalizate în condițiile alin. (2) și (2^1) poartă răspunderea pentru conformitatea și legalitatea constatărilor și recomandărilor înscrise în procesele-verbale de negociere/de reluare a negocierii și pentru respectarea reglementărilor legale specifice. (la 19-10-2016, Alineatul (7) din Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 )  +  Articolul 2(1) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat se pot încheia în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum și din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii.(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), în anul 2016 se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, în limita creditelor de angajament aprobate în anexa la acesta.(3) Suma în limita căreia se încheie contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, prevăzută la alin. (1) și (2), se alocă pentru medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare aplicate în ordinea prevăzută la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015, în vederea asigurării unui echilibru prudent în ceea ce privește consumul de medicamente. (la 19-10-2016, Articolul 2 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 )  +  Articolul 3(1) Negocierea se aplică medicamentelor pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, s-a emis decizie de includere condiționată în Listă și care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare.----------Alin. (1) al art. 3 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 573 din 5 mai 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 310 din 6 mai 2015.(2) În vederea inițierii procesului de negociere, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) depun la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data emiterii deciziei de includere condiționată în Listă sau de la data soluționării contestațiilor formulate de aceștia împotriva acestei decizii, în atenția comisiei prevăzute la art. 1, o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere însoțită de decizia emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale prin care s-a stabilit includerea condiționată a medicamentului în Listă. (la 19-10-2016, Alineatul (2) din Articolul 3 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 ) (2^1) În termen de 5 zile lucrătoare de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2), Casa Națională de Asigurări de Sănătate solicită comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătății comunicarea numărului de pacienți eligibili care va fi publicat pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro în termen de 5 zile lucrătoare de la comunicare. (la 24-10-2017, Articolul 3 a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.212 din 17 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 841 din 24 octombrie 2017 ) (3) În termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro a numărului de pacienți eligibili comunicat în condițiile art. 4 alin. (4), persoanele prevăzute la alin. (2) depun la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în completarea cererii prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, propunerea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanților legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) cu privire la elementele prevăzute la art. 12 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, care stau la baza negocierii și încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, precum și analiza estimată a costurilor previzionate ale terapiei calculate pe o perioadă de 12 luni și fundamentată pe următoarele criterii: numărul de pacienți contractabili din pacienții eligibili pentru tratament, costul total anual al tratamentului cu medicamentul pentru care s-a stabilit includerea condiționată în Listă și costul efectiv/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin raportare la elementele prevăzute la art. 12 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015. (la 24-10-2017, Alineatul (3) din Articolul 3 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.212 din 17 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 841 din 24 octombrie 2017 ) (4) Comisia prevăzută la art. 1 se întrunește lunar, până pe data de 10 a lunii în curs, pentru a analiza cererile depuse în luna/lunile anterioară/anterioare.(5) Comisia prevăzută la art. 1, ca urmare a cererilor depuse, pentru medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, în limita sumei prevăzute la art. 2 alin. (3) și pe baza informațiilor comunicate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății prevăzute la art. 4 alin. (4), stabilește începerea/neînceperea procesului de negociere și comunică solicitanților, în termen de 5 zile lucrătoare de la data ședinței comisiei, decizia acesteia cu privire la începerea/neînceperea procesului de negociere. (la 24-10-2017, Alineatul (5) din Articolul 3 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.212 din 17 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 841 din 24 octombrie 2017 ) (5^1) Deciziile cu privire la neînceperea procesului de negociere pot fi contestate de persoanele prevăzute la art. 1 alin. (1) în termen de 10 zile calendaristice de la data comunicării acestora. Contestațiile se soluționează de către comisia prevăzută la art. 5, prin emiterea unui act administrativ comunicat contestatarilor în termen de 30 de zile de la data înregistrării acestora la Casa Națională de Asigurări de Sănătate.----------Alin. (5^1) al art. 3 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 573 din 5 mai 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 310 din 6 mai 2015.(5^2) Contractele cost-volum-rezultat se negociază și se pot încheia pentru medicamentele cu următoarele caracteristici:a) molecule cu durată limitată de tratament - număr cicluri de terapie/număr administrări pentru care se poate stabili o țintă terapeutică clară;b) molecule care asigură, conform RCP-ului produsului, cea mai mare rată de răspuns la tratament și pentru care evaluarea rezultatului se poate cuantifica prin criterii obiective, clare, măsurabile pentru fiecare pacient individual în parte, reprezentate de investigații paraclinice;----------Lit. b) a alin. (5^2) al art. 4 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 704 din 4 iunie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 402 din 8 iunie 2015.c) moleculele se adresează pacienților al căror profil este măsurabil prin criterii obiective și clare, reprezentate de investigații paraclinice, astfel încât includerea în tratament să fie certă doar pentru pacienții care posedă acele atribute verificabile de către părțile semnatare ale contractului.----------Alin. (5^2) al art. 3 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 573 din 5 mai 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 310 din 6 mai 2015.(6) Medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, dar care nu se încadrează în limita sumei prevăzute la art. 2 alin. (3) pot face obiectul unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile în care sunt identificate și alte sume alocate acestor contracte, cu condiția încadrării în limita sumei prevăzute la art. 12 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015. (la 24-10-2017, Alineatul (6) din Articolul 3 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.212 din 17 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 841 din 24 octombrie 2017 ) (7) Medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015, dar pentru care, pe aceeași indicație/arie terapeutică există în derulare un contract cost-volum/cost-volum-rezultat, pot face obiectul procesului de negociere, la reluarea procesului de negociere pe indicația/aria terapeutică aferentă medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat. (la 19-10-2016, Articolul 3 a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 )  +  Articolul 3^1(1) Anterior, dar nu mai târziu de 10 zile lucrătoare de la încetarea perioadei de valabilitate a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, în limita sumei prevăzute la art. 2 alin. (3), pe site-ul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate www.cnas.ro se publică anunțul de reluare a procesului de negociere pe indicațiile/ariile terapeutice aferente medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.(2) În vederea reluării procesului de negociere, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora a medicamentelor pentru care a fost emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decizia de includere condiționată în Listă pe indicația/aria terapeutică pentru care se reia procesul de negociere depun la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data publicării anunțului pe site-ul CNAS, în atenția comisiei prevăzute la art. 1, o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru reluarea procesului de negociere.(3) Cererea va fi însoțită de documentele prevăzute la art. 3 alin. (2) și (3).(4) Comisia prevăzută la art. 1 se întrunește pentru analizarea cererilor depuse în vederea reluării procesului de negociere, în termen de 5 zile lucrătoare de la data expirării termenului prevăzut la alin. (2).(5) Ca urmare a cererilor depuse, comisia prevăzută la art. 1 stabilește reluarea procesului de negociere pentru medicamentele pentru care s-a solicitat reluarea procesului de negociere în condițiile prevăzute la alin. (2) și (3), precum și pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (7) și comunică solicitanților, în termen de 5 zile lucrătoare de la data ședinței comisiei, decizia cu privire la începerea/neînceperea procesului de reluare a negocierii.(6) Deciziile cu privire la neînceperea procesului de reluare a negocierii pot fi contestate de persoanele prevăzute la art. 1 alin. (1) în termen de 10 zile calendaristice de la data comunicării acestora. Contestațiile se soluționează de către comisia prevăzută la art. 5, prin emiterea unui act administrativ comunicat contestatarilor în termen de 30 de zile de la data înregistrării acestora la Casa Națională de Asigurări de Sănătate. (la 19-10-2016, Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 )  +  Articolul 4(1) Fac obiectul procesului de negociere, respectiv al procesului de reluare a negocierii următoarele elemente:a) numărul de pacienți contractabili față de numărul de pacienți eligibili;b) numărul de unități terapeutice pe formă farmaceutică și concentrație;c) teste de diagnosticare și monitorizare cu semnificație prognostică, după caz;d) indicatori de rezultat, după caz.(2) În vederea negocierii indicatorilor de rezultat, în condițiile art. 278 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate se constituie comisii de experți pe fiecare arie terapeutică aferentă medicamentelor pentru care se negociază contracte cost-volum-rezultat.(3) Comisiile menționate la alin. (2) pun la dispoziția comisiei de negociere prevăzute la art. 1 criteriile care vor sta la baza negocierii/reluării negocierii indicatorilor de rezultat pe fiecare medicament din cadrul ariei terapeutice specifice, respectiv criteriile de includere/excludere a pacienților în/din tratament și criteriile de evaluare a rezultatului medical. Criteriile se aprobă prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și se publică pe pagina web a acesteia la adresa www.cnas.ro(4) Numărul de pacienți eligibili pentru fiecare indicație/arie terapeutică în parte aferentă medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, precum și încadrarea medicamentelor în criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, se comunică de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății în termen de 5 zile lucrătoare de la data solicitării Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în condițiile art. 3 alin. (2^1). (la 24-10-2017, Alineatul (4) din Articolul 4 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.212 din 17 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 841 din 24 octombrie 2017 ) (5) Rezultatele finale ale negocierii, respectiv ale reluării procesului de negociere vor fi consemnate în procese-verbale de negociere/procese-verbale de reluare a negocierii semnate de membrii comisiei prevăzute la art. 1 și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) și vor cuprinde în mod obligatoriu următoarele elemente:a) tipul de contract;b) denumirea comună internațională (DCI);c) denumirea comercială (DC);d) forma farmaceutică și concentrația;e) forma de ambalare;f) indicația pentru care a fost evaluat și a fost emisă decizia de includere condiționată în Listă;g) perioada de administrare/număr de cicluri de tratament;h) doze (minim, maxim, DDD);i) numărul de pacienți contractabili și numărul de pacienți eligibili;j) numărul de unități terapeutice negociate;k) teste de diagnosticare și monitorizare cu semnificație prognostică, după caz;l) indicatorii de rezultat, după caz;m) procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial;n) prețul cu amănuntul maximal cu TVA și fără TVA și/sau prețul cu ridicata maximal din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere ce va fi luat în calcul la stabilirea valorii consumului trimestrial, atât pe forma de ambalare, cât și pe unitatea terapeutică, care rămâne același pe durata contractului. Prețul de referință/Prețul de decontare suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se stabilește în conformitate cu prevederile legale în vigoare;o) perioada de derulare a contractului;p) costul efectiv/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie suportat de CNAS din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate ca urmare a negocierii/reluării procesului de negociere stabilit ca diferență între costul tratamentului/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie raportat la volumele negociate și prețul cu amănuntul maximal cu TVA și/sau prețul cu ridicata maximal pe unitatea terapeutică, la care se adaugă TVA și costul tratamentului/ pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie raportat la volumele negociate, prețul cu amănuntul maximal fără TVA și/sau prețul cu ridicata maximal pe unitatea terapeutică și procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial. (la 19-10-2016, Articolul 4 a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 )  +  Articolul 5(1) În situația în care părțile implicate în procesul de negociere, respectiv de reluare a procesului de negociere nu finalizează negocierea în termen de maximum 3 luni de la data inițierii procesului de negociere/reluare a negocierii, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) pot solicita reevaluarea rezultatelor negocierii/reluare a negocierii, care va fi realizată de o comisie formată din 5 reprezentanți, respectiv câte un reprezentant desemnat de Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și 3 reprezentanți desemnați de Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Acest proces se definitivează prin încheierea unui proces-verbal semnat de părți în care va fi menționat în mod expres rezultatul reevaluării.(2) În condițiile în care, în urma reevaluării menționate la alin. (1), părțile nu ajung la un consens, nu se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, iar medicamentele nu vor fi incluse în Listă.(3) În situația în care, pe parcursul negocierii/reluării procesului de negociere, în termenul maxim prevăzut la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a emis decizie de includere condiționată în Listă pentru un medicament pe ariile/indicațiile terapeutice aferente medicamentelor ce fac obiectul negocierii/reluării procesului de negociere, iar deținătorul de autorizație de punere pe piață/reprezentantul legal al acestuia depune în atenția comisiei prevăzute la art. 1 o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere însoțită de documentele prevăzute la art. 3 alin. (2) și (3), se vor aplica în mod corespunzător prevederile art. 3 alin. (5) și ale art. 3^1 alin. (5).(4) În situația în care comisia prevăzută la art. 1 comunică solicitantului prevăzut la alin. (3) decizia cu privire la începerea procesului de negociere în cadrul procesului de negociere/reluare a negocierii, termenul prevăzut la alin. (1) se prelungește cu maximum 30 de zile de la data la care s-ar fi împlinit termenul maxim prevăzut la alin. (1) pentru toți deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor/ reprezentanții legali ai acestora pe ariile/indicațiile terapeutice din cadrul procesului de negociere/reluare a procesului de negociere aferent. (la 24-10-2017, Alineatul (4) din Articolul 5 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.212 din 17 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 841 din 24 octombrie 2017 ) (5) În situația în care medicamentul este deja inclus în Listă, iar părțile nu ajung la un consens ca urmare a procesului de reluare a negocierii, medicamentul va fi exclus din Listă la finalizarea tratamentului pentru toți pacienții eligibili incluși oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat în baza căruia medicamentul a fost inclus condiționat în Listă, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilității contractului pentru fiecare dintre pacienții respectivi. Până la finalizarea tratamentului, drepturile și obligațiile părților la contractul cost-volum/cost-volum-rezultat vor produce în continuare efecte, inclusiv ulterior finalizării tratamentului cu privire la obligațiile născute anterior acestui moment.(6) La finalizarea procesului de reluare a negocierii și aplicarea prevederilor art. 12 alin. (6) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015, medicamentele care sunt incluse în Listă și care nu mai îndeplinesc condițiile prevăzute de art. 12 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015, se exclud din Listă la finalizarea tratamentului pentru toți pacienții eligibili incluși oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilității contractului pentru fiecare dintre pacienții respectivi. Până la finalizarea tratamentului, drepturile și obligațiile părților la contractul cost-volum/cost-volum-rezulat vor produce în continuare efecte, inclusiv ulterior finalizării tratamentului cu privire la obligațiile născute anterior acestui moment. (la 19-10-2016, Articolul 5 a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 )  +  Articolul 6(1) În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data încheierii procesului de negociere, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) vor depune la Casa Națională de Asigurări de Sănătate documentația care va sta la baza încheierii contractului, respectiv:a) autorizația de punere pe piață a medicamentului;b) extrasul din CANAMED, valabil la data finalizării procesului de negociere; (la 19-10-2016, Litera b) din Articolul 6 a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 ) c) decizia de includere condiționată în Listă, emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;d) procesul-verbal de negociere;e) declarație pe propria răspundere privind asigurarea pe piață a cantității de medicamente (unități terapeutice) care fac obiectul contractului cost-volum/cost-volum-rezultat pe toată durata derulării contractului;f) datele de identificare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora (CUI, cod fiscal, adresă, telefon, fax, adresă de e-mail, persoană de contact).(2) În termen de maximum 10 zile lucrătoare de la depunerea documentației prevăzute la alin. (1), Casa Națională de Asigurări de Sănătate sau, după caz, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, pentru medicamentele incluse condiționat în programele naționale de sănătate derulate de Ministerul Sănătății, elaborează contractul cost-volum/cost-volum-rezultat, conform modelului prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.(3) Contractul cost-volum/cost-volum-rezultat se încheie de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și, după caz, cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, pentru medicamentele incluse condiționat în programele naționale de sănătate derulate de Ministerul Sănătății.(4) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Listă.(5) În situația în care medicamentul este deja inclus în Listă, ca urmare a finalizării procesului de reluare a negocierii, contractele de tip cost-volum/cost-volum-rezultat intră în vigoare la data semnării acestora de către părți. (la 19-10-2016, Articolul 6 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 )  +  Articolul 7(1) Monitorizarea derulării contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se face trimestrial, cumulat, prin compararea elementelor negociate prevăzute în contract, așa cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. a) și b), cu cele înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate, precum și în baza indicatorilor de rezultat, după caz.(2) Comisiile prevăzute la art. 4 alin. (2) evaluează rezultatul medical pentru pacienții incluși în tratament cu medicamente care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat în vederea calculării indicatorilor de rezultat în baza criteriilor prevăzute la art. 4 alin. (3).(3) În condițiile în care, pe perioada derulării contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) solicită renegocierea clauzelor acestor contracte, dar nu mai devreme de 6 luni de la data începerii valabilității contractului calculată începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripție medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului, se poate realiza o renegociere în acest sens, având în vedere elementele negociate prevăzute în contract, așa cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. a) și b), procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial și sumele alocate cu această destinație.(4) Renegocierea poate avea loc oricând pe perioada derulării unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat, la solicitarea uneia dintre părți, în situațiile în care a fost emisă o decizie de includere condiționată în Listă pentru același medicament și aceeași indicație, dar în alte condiții de administrare sau condiții ce nu fac obiectul extinderii de indicație, așa cum acestea sunt definite la art. 1 lit. l) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, cu încadrarea în numărul de pacienți eligibili care a stat la baza negocierii și încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat, caz în care nu sunt aplicabile prevederile art. 3.(5) Rezultatele finale ale renegocierii se consemnează întrun proces-verbal de renegociere semnat de membrii comisiei prevăzute la art. 1 și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1), care va cuprinde procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial și elementele renegociate prevăzute în contract, așa cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. a) și b), după caz.(6) În termen de maximum 10 zile lucrătoare de la încheierea procesului-verbal de renegociere, Casa Națională de Asigurări de Sănătate sau, după caz, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, pentru medicamentele incluse condiționat în programele naționale de sănătate derulate de Ministerul Sănătății, elaborează actul adițional la contractul cost-volum/cost-volum-rezultat.(7) În situația în care pe perioada derulării contractului cost-volum/cost-volum-rezultat are loc o schimbare a deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului legal al acestuia menționat la art. 1 alin. (1), noul deținător al autorizației de punere pe piață/reprezentantul legal al acestuia va prelua de drept drepturile și obligațiile rezultate din contractele cost-volum/cost-volum-rezultat încheiate cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate sau, după caz, cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății. (la 24-10-2017, Articolul 7 a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.212 din 17 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 841 din 24 octombrie 2017 )  +  Articolul 8Se aprobă modelul contractului cost-volum/cost-volum-rezultat prevăzut în anexă.  +  Articolul 9Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, precum și membrii comisiilor prevăzute la art. 1 alin. (1) și art. 5 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.  +  Articolul 10La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă dispozițiile art . 11 și anexele nr. 3 și 4 din Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 615/2010 privind aprobarea metodei de calcul al prețului de referință pentru medicamentele cu și fără contribuție personală prescrise în tratamentul ambulatoriu, cu modificările și completările ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 444 din 1 iulie 2010.  +  Articolul 11Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
    Ministrul sănătății,
    Nicolae Bănicioiu
    Președintele Casei Naționale
    de Asigurări de Sănătate,
    Vasile Ciurchea      +  Anexă
    Contract cost-volum/cost-volum-rezultat    1. Părțile:Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în municipiul București, Calea Călărașilor nr. 248, bl. S19, sectorul 3 (denumită în continuare CNAS), reprezentată prin președinte ...........,Ministerul Sănătății, cu sediul în municipiul București, str. Cristian Popișteanu nr. 1-3, sector 1 (denumit în continuare MS), reprezentat prin ministru ..................,și............, cu sediul în .........., (denumită în continuare DAPP), reprezentată prin .........,având în vedere următoarele:– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat;– propunerea DAPP/reprezentantului legal ........ cu privire la elementele prevăzute la art. 12 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, care a stat la baza negocierii prezentului contract, concretizată prin documentația depusă la data de ...........;– negocierile dintre DAPP/reprezentantul legal ........ și comisia constituită potrivit art. 1 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 finalizate conform Procesului-verbal nr. ...................au convenit de comun acord încheierea prezentului contract.2. Obiectul contractului2.1. Prezentul contract are ca obiect reglementarea raporturilor juridice dintre părțile nominalizate la pct. 1, prin care deținătorul autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care este persoană juridică română/reprezentantul legal al deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, care nu este persoană juridică română ................., se obligă să plătească contribuția trimestrială pentru medicamentul prevăzut în anexa nr. 1, în condițiile legii și ale prezentului contract.2.2. Suma repartizată pentru medicamentele care fac obiectul prezentului contract a rezultat în limita:– fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice*);– sumelor suplimentare alocate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii*).– creditelor de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii (la 19-10-2016, Actul a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 ) Notă
    *) Se va marca numai rubrica din care a rezultat suma repartizată pentru prezentul contract.    2.3. DAPP suportă un procent de ......... la valoarea consumului trimestrial pentru medicamentul inclus în prezentul contract și pentru un număr de pacienți contractabili de ..........., în condițiile stabilite de anexa nr. 2.2.4. DAPP suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienților pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, astfel cum a fost definit prin prezentul contract (Se utilizează numai pentru contractele cost-volum-rezultat.).----------Pct. 2 din anexa a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 573 din 5 mai 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 310 din 6 mai 2015.    3. Prescrierea medicamentuluiMedicamentul va fi prescris potrivit reglementărilor legale în vigoare aplicabile în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu respectarea libertății și independenței profesionale a medicului de a decide asupra diagnosticului și tratamentului prescris, în baza deontologiei medicale și, respectiv, în baza protocoalelor terapeutice.4. Obligațiile CNAS4.1. CNAS comunică DAPP un raport privind datele de consum în baza raportărilor în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate (PIAS) făcute de furnizorii de servicii medicale și medicamente care utilizează medicamentul menționat în anexa nr. 1, suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate și/sau din bugetul Ministerului Sănătății, și, după caz, date privind indicatorii de rezultat în baza evaluării rezultatului medical de către comisiile de experți constituite în acest sens la nivelul CNAS.----------Subpct. 4.1. al pct. 4 din anexa a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 573 din 5 mai 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 310 din 6 mai 2015.4.2. Raportul va conține, pentru medicamentul menționat în anexa nr. 1, unitățile terapeutice ale medicamentului eliberat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în formă agregată, per concentrație și formă farmaceutică, canal generic de eliberare și, după caz, indicație, precum și valoarea consumului (cu TVA) aferentă depășirii volumelor stabilite în anexa nr. 2, conform modelului prevăzut în anexa nr 3.4.3. CNAS transmite DAPP/reprezentantului legal ..............., în format electronic, până la finele lunii următoare expirării trimestrului, raportul menționat la subpct. 4.2, cuantumul contribuției trimestriale și, după caz, informații privind eficacitatea/performanța terapeutică a medicamentului.4.4. Cuantumul contribuției trimestriale se stabilește pentru fiecare medicament în parte prevăzut în anexa nr. 1, conform modalității de calcul din anexa nr. 2 și se notifică DAPP conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.5. Obligațiile DAPP5.1. În termen de 30 de zile de la data încheierii prezentului contract, DAPP/reprezentantul legal ............. are obligația să se înregistreze fiscal la Agenția Națională de Administrare Fiscală ca plătitor al contribuției trimestriale prevăzute la subpct. 2.1.5.2. Pentru fiecare medicament ce face obiectul prezentului contract, DAPP/reprezentantul legal ............. are obligația plății contribuției trimestriale comunicate de CNAS potrivit subpct. 4.3 și a sumei datorate potrivit subpct. 6.2 pentru volumele de medicamente consumate, care, cumulate trimestrial, depășesc volumele de medicamente stabilite prin prezentul contract.5.3. Contribuțiile prevăzute la subpct. 5.2 se declară la organul fiscal competent până la termenul de plată al acesteia prevăzut la subpct. 5.4.5.4. Plata contribuției trimestriale se va efectua până la data de 25 a celei de a doua luni următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuțiile trimestriale prevăzute la subpct. 5.2.5.5. Pentru neachitarea contribuției la termenul prevăzut la subpct. 5.4, DAPP/reprezentantul legal ............. datorează după acest termen dobânzi și penalități de întârziere conform prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată, cu modificările și completările ulterioare.5.6. Depunerea contestațiilor față de datele comunicate de CNAS potrivit subpct. 4.3 nu suspendă obligația DAPP/reprezentantului legal ............. de plată a contribuției trimestriale sau a sumei datorate potrivit subpct. 6.2.5.7. În situația în care pe perioada derulării contractului cost-volum/cost-volum-rezultat are loc o schimbare a deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului legal al acestuia menționat la art. 1 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, noul deținător al autorizației de punere pe piață/reprezentantul legal al acestuia va prelua de drept drepturile și obligațiile rezultate din prezentul contract.5.8. În termen de 5 zile lucrătoare de la termenul prevăzut la punctul 5.4, DAPP/reprezentantul legal va transmite la CNAS dovada plății contribuției trimestriale comunicate de CNAS în condițiile pct. 4.3 și/sau a sumei datorate potrivit pct. 6.2 . (la 24-10-2017, Punctul 5. a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.212 din 17 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 841 din 24 octombrie 2017 ) 6. Monitorizarea contractului6.1. Monitorizarea derulării prezentului contract se face trimestrial, cumulat, prin compararea elementelor negociate prevăzute în anexa nr. 2, cu cele înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate, precum și în baza indicatorilor de rezultat, după caz.6.2. Pentru volumele de medicamente consumate, care, cumulate trimestrial, depășesc volumele de medicamente stabilite prin prezentul contract, DAPP datorează asupra diferenței dintre aceste volume valoarea integrală a consumului de medicamente fără TVA, suportată din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, care se plătește la termenul prevăzut la subpct. 5.4.6.3. Pentru situația menționată la subpct. 6.2, trimestrial, odată cu datele comunicate potrivit subpct. 4.3, se comunică și valorile de consum aferente unităților terapeutice care depășesc numărul stabilit prin prezentul contract.6.4. În condițiile în care, pe perioada derulării prezentului contract, DAPP/reprezentantul legal ........... solicită renegocierea clauzelor, aceasta nu poate avea loc mai devreme de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentul contract și se poate realiza avându-se în vedere elementele negociate prevăzute în contract, așa cum sunt definite în anexa nr. 2, procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial și sumele alocate cu această destinație, printr-o nouă procedură de negociere potrivit Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.6.5. În cazul soluționării contestațiilor până la termenul de plată prevăzut la subpct. 5.4, DAPP/reprezentantul legal ............ va plăti contribuțiile prevăzute la subpct. 5.2 conform noilor date comunicate de CNAS, iar, în cazul depășirii acestui termen, se vor face regularizări la următoarele termene de plată.6.6. Sumele încasate potrivit prezentului contract constituie venituri la bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate și sunt folosite pentru medicamente incluse în programele naționale de sănătate și pentru medicamentele cu sau fără contribuție personală.6.7. Pentru contractele cost-volum-rezultat, după expirarea perioadei necesare acordării tratamentului și a celei pentru evaluarea rezultatului medical prevăzute în cuprinsul prezentului contract, în termen de 60 de zile de la validarea facturii, din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se decontează medicamentele care fac obiectul acestui contract, cu excepția celor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, astfel cum a fost definit prin prezentul contract.----------Subpct. 6.7. al pct. 6 din anexa a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 573 din 5 mai 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 310 din 6 mai 2015.6.8. Casa Națională de Asigurări de Sănătate comunică persoanei cu care s-a încheiat prezentul contract cost-volum-rezultat, până la finele lunii următoare expirării trimestrului în care s-a făcut evaluarea rezultatului medical, datele în baza cărora aceasta declară contribuțiile trimestriale. Aceste contribuții se declară și se plătesc la organul fiscal competent până la data de 25 a celei de-a doua luni următoare celei în care s-a făcut comunicarea.----------Subpct. 6.8. al pct. 6 din anexa a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 573 din 5 mai 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 310 din 6 mai 2015.7. Perioada de valabilitate a contractului7.1. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate și sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripție medicală cu medicamentul ce face obiectul prezentului contract. (la 19-10-2016, Punctul 7 a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 ) 7.1^1. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data de ………. și sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripție medicală cu medicamentul care face obiectul prezentului contract.*) Notă
    *) Se aplică pentru situația în care medicamentul este deja inclus în Listă.     (la 24-10-2017, Punctul 7. a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.212 din 17 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 841 din 24 octombrie 2017 )     7.2. Prezentul contract poate fi prelungit prin acte adiționale, în situația în care condițiile care au stat la baza încheierii contractului nu se modifică.7.3. Orice modificare a prezentului contract va fi materializată în scris, prin semnătura reprezentanților autorizați ai părților.    8. Clauza de confidențialitatePărțile se obligă ca informațiile confidențiale, în posesia cărora intră pe parcursul derulării prezentului contract, să fie folosite numai pentru realizarea obiectului contractului și să nu fie divulgate și folosite în alte scopuri.9. Forța majoră9.1. Forța majoră va avea înțelesul stabilit de art. 1.351 din Codul civil.9.2. Forța majoră exonerează părțile de îndeplinirea obligațiilor asumate prin prezentul contract, pe toată perioada în care aceasta acționează.9.3. Executarea contractului va fi suspendată în perioada de acțiune a forței majore, dar fără a prejudicia drepturile ce li se cuveneau părților până la apariția acesteia.9.4. Partea contractantă care invocă forța majoră are obligația de a notifica celeilalte părți, imediat și în mod complet, producerea acesteia și de a lua orice măsuri care îi stau la dispoziție în vederea limitării consecințelor.9.5. Dacă forța majoră acționează sau se estimează că va acționa o perioadă mai mare de două luni, fiecare parte va avea dreptul să notifice celeilalte părți încetarea de plin drept a prezentului contract, fără ca vreuna dintre părți să poată pretinde celeilalte daune-interese.10. Încetarea contractului10.1. Prezentul contract poate înceta înainte de perioada menționată la subpct. 7.1, în oricare dintre următoarele cazuri:a) prin acordul părților exprimat în scris, nemaifiind îndeplinite condițiile de includere condiționată a medicamentului prevăzut în anexa nr. 1 în Listă.b) începând cu anul următor celui în care DAPP obține o decizie de includere necondiționată a medicamentului din partea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;c) în situația în care Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale suspendă dreptul de punere pe piață a medicamentului din orice motive, inclusiv din cauza unor probleme de siguranță a pacienților sau în cazul în care medicamentul nu poate fi comercializat în mod legal, cu înștiințarea prealabilă a CNAS;d) prin reziliere, ca urmare a încălcării de către o parte a unei obligații prevăzute în contract, printr-o notificare scrisă adresată de cealaltă parte. În situația în care partea în culpă nu remediază obligația, în termen de cel mult 10 zile lucrătoare de la data notificării, contractul va înceta de drept, nemaifiind îndeplinite condițiile de includere condiționată a medicamentului prevăzut în anexa nr. 1 în Listă.10.2. Încetarea contractului, indiferent de cauza de încetare, nu va produce efecte asupra obligațiilor părților născute înainte de momentul încetării.10.3. În cazul în care contractul încetează înainte de termenul prevăzut la subpct. 7.1, DAPP/reprezentantul legal va plăti CNAS contribuțiile datorate pentru volumele de medicamente utilizate în sistemul de asigurări sociale de sănătate în baza contractului și suportate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, aferente prescripțiilor medicale emise până la data încetării contractului.11. Soluționarea litigiilor11.1. Părțile vor depune toate eforturile pentru a rezolva pe cale amiabilă, prin tratative directe, orice neînțelegere sau dispută care se poate ivi între acestea în cadrul ori în legătură cu îndeplinirea prezentului contract.11.2. În cazul în care nu se ajunge la un acord astfel cum este prevăzut mai sus, litigiul va fi soluționat de către instanțele judecătorești competente.12. Comunicări12.1. Orice comunicare, cu excepția celor prevăzute la subpct. 4.3, care se transmit în format electronic, va fi făcută în scris și transmisă părții căreia îi este adresată la adresa prevăzută în acest contract sau la noua adresă în cazul în care aceasta s-a modificat și a fost comunicată.12.2. Comunicările pot fi transmise prin fax, scrisoare recomandată sau prin curier, producându-și efectele numai la primirea lor de către destinatar.12.3. Reprezentanții autorizați ai părților cu derularea și executarea prezentului contract, precum și cu soluționarea eventualelor neînțelegeri sunt:Reprezentantul CNAS este ............ sau persoana împuternicită de acesta pentru derularea prezentului contract.Reprezentantul MS este .............. sau persoana împuternicită de acesta pentru derularea prezentului contract.Reprezentanții DAPP sunt ............ sau persoana împuternicită de aceștia pentru derularea prezentului contract.13. CesiuneaDAPP nu poate transfera total sau parțial obligațiile născute din prezentul contract, acestea rămânând în sarcina DAPP/reprezentantului legal .........., astfel cum au fost stipulate și asumate inițial.14. Amendamente14.1. În condițiile apariției unor noi acte normative în materie, care intră în vigoare pe durata derulării prezentului contract, clauzele contrare se vor modifica și se vor completa în mod corespunzător.14.2. Completarea și modificarea prezentului contract pot fi făcute numai cu acordul scris al părților semnatare prin act adițional. (la 19-10-2016, Punctul 14 a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 ) 15. Alte clauzePrezentul contract s-a încheiat în 2/3 exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte.     DAPP, CNAS, MS,  ................ .............. ...................  +  Anexa nr. 1la contract
    CodCIM    DC      DCI     Concentrație     Forma farmaceutică   Nr. UT/Ambalaj   Sublista/ Secțiunea/Cod boală/ PNS, după caz Indicațiapentru care a fost evaluat Perioada de administrare/Nr. cicluri de tratament  Doze (minim,maxim, DDD)     Alte aspecte relevante  
               
               
               
      +  Anexa nr. 2la contractModalitatea de calcul al contribuției trimestriale1. Se vor specifica pentru fiecare medicament din anexa nr. 1 la contract elementele consemnate în procesul-verbal de negociere:– numărul de pacienți contractabili și numărul de pacienți eligibili;– numărul de unități terapeutice negociate;– prețul cu amănuntul maximal cu TVA (PVA) din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere pe UT/ambalaj;– PVA din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere pe UT/ambalaj, fără taxa pe valoarea adăugată;– prețul cu ridicata maximal din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere pe UT/ambalaj;– procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial;– teste de diagnosticare și monitorizare cu semnificație prognostică, după caz;– indicatorii de rezultat, după caz.– costul efectiv/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate ca urmare a negocierii/reluării procesului de negociere stabilit ca diferență între costul tratamentului/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie raportat la volumele negociate și prețul cu amănuntul maximal cu TVA și/sau prețul cu ridicata pe unitatea terapeutică la care se adaugă TVA și costul tratamentului/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie raportat la volumele negociate, prețul cu amănuntul maximal fără TVA și/sau prețul cu ridicata maximal pe unitatea terapeutică și procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial.NOTĂ:PVA și/sau prețul cu ridicata maximal rămân aceleași pe durata contractului. Prețul de referință/Prețul de decontare suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, se stabilește în conformitate cu prevederile legale în vigoare.2. Contribuția trimestrială datorată de DAPP se calculează prin aplicarea procentului la valoarea consumului trimestrial. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulțirea prețului cu amănuntul maximal fără TVA/prețul cu ridicata maximal prevăzut în contract cu volumul de medicamente consumate trimestrial în limita volumelor stabilite prin contractele cost-volum/cost-volum-rezultat.3. Pentru volumele de medicamente consumate, care, cumulate trimestrial, depășesc volumele de medicamente stabilite prin contract, DAPP datorează asupra diferenței dintre aceste volume valoarea integrală a consumului de medicamente fără TVA.4. DAPP suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienților pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, astfel cum a fost definit prin contract (Se utilizează numai pentru contractele cost-volum-rezultat.).5. Criteriile de includere/excludere a pacienților în tratament și criteriile de evaluare a rezultatului medical, aprobate prin ordin al președintelui CNAS, se constituie în anexe la contract (Se utilizează numai pentru contractele cost-volum-rezultat.). (la 19-10-2016, Anexa 2 a fost modificată de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 1.154 din 14 octombrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 827 din 19 octombrie 2016 )  +  Anexa nr. 3la contract
    Raport privind datele de consum aferente
    trimestrului ....., anul .......
    Cod CIM   DC   Concentrație   Forma farmaceutică Nr. UT/Ambalaj  Nr. UT eliberate Canalul generic de eliberare  Indicația, după caz   Valoare consum depășire UT
             
             
             
             
      +  Anexa nr. 4la contractCătre..........................................................Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin reprezentantul său legal, președinte ..................,având în vedere prevederile:– Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;– Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost - volum/cost - volum - rezultat;– Contractului ............... nr. ..........,emite următoarea notificare:  +  Articolul 1(1) Contribuția trimestrială aferentă trimestrului ....., anul ....., datorată pentru medicamentul .... este în sumă de ...... lei.(2) Valoarea consumului de medicamente fără TVA aferentă volumelor de medicamente consumate care cumulat depășesc volumele stabilite prin Contractul nr. ...... este în sumă de ............. lei.  +  Articolul 2Suma de plată aferentă contribuției trimestriale a fost calculată conform anexei nr. 2 la contract, după cum urmează:– număr de unități terapeutice negociate ........;– număr de unități terapeutice eliberate ........;– număr de unități terapeutice cumulat, eliberate peste numărul de unități terapeutice negociate .....;– prețul de vânzare cu amănuntul fără TVA/unitatea terapeutică .....;– prețul cu ridicata/unitatea terapeutică .......;– valoarea consumului trimestrial .......;– procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial ......;– valoarea consumului de medicamente fără TVA aferentă volumului consumat care depășește cumulat volumul stabilit prin contract ...... .  +  Articolul 3Contribuția trimestrială prevăzută la art. 1 alin. (1) și suma datorată prevăzută la art. 1 alin. (2) se declară la organul fiscal competent până la termenul de plată al acestora prevăzut la art. 4.  +  Articolul 4Virarea sumelor prevăzute la art. 1 se face până la data de 25 ...... .  +  Articolul 5Prezenta notificare poate fi contestată în termen de 10 zile calendaristice din ziua comunicării datelor.  +  Articolul 6Depunerea contestației nu suspendă obligația de plată a contribuției trimestriale prevăzute la art. 1 alin. (1) sau a sumei datorate prevăzute la art. 1 alin. (2).Președintele Casei Naționalede Asigurări de Sănătate,..............................    ----