ORDIN nr. 1.527 din 16 decembrie 2014 privind normele metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic” din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 951 din 29 decembrie 2014
Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 11.175 din 2014 al Direcției generale de asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății și propunerea Agenției Naționale de Transplant conform Adresei nr. 1.628/2014 înregistrate la Ministerul Sănătății cu nr. AIT. 57.348/2014,având în vedere prevederile titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ținând cont de prevederile Ordonanței Guvernului nr. 79/2004 pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul 1(1) În cazul în care sunt evidente inutilitatea și/sau imposibilitatea efectuării manevrelor de resuscitare sau există contraindicații medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, țesuturi și celule de la donatorul decedat, fără activitate cardiacă, se face fără aplicarea protocolului de resuscitare, în condițiile legii.(2) Situația prevăzută la alin. (1) este consemnată în foaia de observație/fișa de prezentare de către doi medici primari. + Articolul 2(1) Protocoalele medicale privind prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană de la donatorii decedați se elaborează de către Consiliul științific al Agenției Naționale de Transplant în termen de 60 de zile de la publicarea prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.(2) Protocoalele medicale prevăzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, în funcție de progresele științifice internaționale în domeniu. + Articolul 3Regulile privind alocarea organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană sunt stabilite prin procedura operațională, elaborată de către Agenția Națională de Transplant, avizată de către Consiliul științific al Agenției Naționale de Transplant și aprobată prin ordin al ministrului sănătății, în funcție de necesitățile listelor de așteptare, de compatibilitatea imunologică, de indicațiile specifice ale organului transplantat, precum și de posibilitățile de transport în cadrul timpului de ischemie rece. + Articolul 4Procedurile de înregistrare și raportare a prelevărilor de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană sunt stabilite și actualizate de către Agenția Națională de Transplant, în acord cu legislația europeană în domeniu, și aprobate prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant. + Articolul 5(1) Unitatea sanitară care dorește acreditarea în vederea desfășurării activității de prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuție, transport și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic adresează Agenției Naționale de Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.(2) Unitatea sanitară este obligată să depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităților sanitare prevăzute de legislația în vigoare privind acreditarea, inclusiv o declarație pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea și conformitatea documentelor depuse cu situația de la nivelul unității sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.(3) Documentele ce se depun pentru a face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare de către unitatea sanitară sunt, dar fără a se limita, următoarele:a) autorizația sanitară de funcționare;b) structura unității sanitare aprobată prin ordin al ministrului sănătății ori avizată de către conducerea Ministerului Sănătății și/sau acreditarea Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor*) și/sau autorizarea Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare, în cazul laboratoarelor HLA, acreditări/autorizări specifice, iar, unde este cazul, planuri tehnice cu circuitele necesare activității pentru care se solicită acreditarea; Notă
*) Pentru unitățile sanitare care dețin acreditarea Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor.c) lista cu personalul implicat în activitatea pentru care se solicită acreditarea, însoțită de copii ale diplomelor, documente privind calificarea/formarea profesională etc., conform prevederilor legale privind dreptul de a exercita profesiile respective;d) planul de formare profesională continuă și de dezvoltare a competențelor specifice pentru personalul implicat în activitatea pentru care se solicită acreditarea;e) proceduri operaționale interne privind asigurarea calității;f) documente din care să rezulte asigurarea mentenanței echipamentului medical (contracte de service, fișe tehnice etc.);g) documente privind asigurarea securității și sănătății în muncă;h) documente din care să rezulte existența unei baze de date IT pentru evidența activității.(4) Documentele prevăzute la alin. (3) se depun în copie certificată spre conformitate de către reprezentantul entității solicitante.(5) Pentru clarificarea oricăror aspecte ale activității unității sanitare solicitante, Agenția Națională de Transplant are dreptul de a solicita documente justificative sau suplimentare cu privire la elementele menționate în criteriile de acreditare stabilite de prevederile legale în vigoare. + Articolul 6(1) Agenția Națională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentația anexată, depusă de către unitatea sanitară.(2) În termen de maximum 30 de zile de la primirea dosarului, Agenția Națională de Transplant verifică dacă documentația ce se depune pentru a face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare este completă și conține elementele prevăzute la art. 5 alin. (3) și aduce la cunoștința solicitantului aprobarea acestuia sau eventualele deficiențe constatate, printr-o notificare.(3) În situația în care documentația prezentată nu este completă sau nu face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare, prin notificarea prevăzută la alin. (2) Agenția Națională de Transplant solicită completarea documentelor lipsă.(4) În cazul în care dosarul îndeplinește criteriile de acreditare, în termen de maximum 10 zile de la data informării, în condițiile alin. (2), Agenția Națională de Transplant va solicita în scris direcției de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă desemnarea unui reprezentant pentru a participa la evaluarea unității sanitare solicitante. Nominalizarea acestuia trebuie realizată în termen de 10 zile de la primirea solicitării de către direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București.(5) Comisia de evaluare a unității sanitare solicitante este compusă din reprezentantul Agenției Naționale de Transplant și din reprezentantul direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.(6) Pentru evaluările în vederea acreditării în domeniile în care Agenția Națională de Transplant nu deține specialiști cu o calificare adecvată, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant poate solicita asociațiilor profesionale din domeniul care face obiectul acreditării desemnarea unui expert care va face parte din comisia de evaluare a unității solicitante.(7) În cazul cooptării unui expert, comisia de evaluare va fi formată din trei evaluatori.(8) Expertul prevăzut la alin. (6) trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții:a) să fie titularul unei diplome, al unui certificat sau al unui alt titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale sau biologice, care să ateste încheierea unui ciclu de formare universitară sau a unui ciclu de formare recunoscut ca fiind echivalent;b) să dețină experiență practică în domeniile relevante de activități în cadrul unui centru de țesuturi sau celule;c) să întocmească și să depună la sediul Agenției Naționale de Transplant, ulterior nominalizării, o declarație de interese, pe propria răspundere, cu privire la funcțiile și activitățile pe care le desfășoară, precum și angajamentul de confidențialitate, prevăzute în anexele nr. 7 și 8.(9) Membrii comisiei de evaluare vor depune la sediul Agenției Naționale de Transplant o declarație de interese pe propria răspundere și un angajament de confidențialitate, prevăzute în anexele nr. 7 și 8. + Articolul 7După ce direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București își desemnează reprezentantul, Agenția Națională de Transplant va comunica unității sanitare solicitante componența nominală a comisiei de evaluare. + Articolul 8(1) Evaluatorii desemnați în condițiile prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitară solicitantă, stabilesc data la care se va efectua evaluarea unității sanitare și efectuează evaluarea unității sanitare în termen de 30 de zile de la formarea comisiei de evaluare, pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplinește criteriile de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activități de prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuție, transport și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic.(2) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă și obiectivă a evaluării unității sanitare, precum și de păstrarea confidențialității datelor și documentelor depuse de către aceasta. + Articolul 9Evaluarea unității sanitare se desfășoară după cum urmează:a) Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferință, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.b) Evaluarea unității sanitare are loc numai în zilele lucrătoare din timpul săptămânii.c) Rezultatul evaluării este consemnat într-un raport de evaluare, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3.d) Reprezentantul legal al unității sanitare solicitante contrasemnează raportul de evaluare prevăzut la lit. c).e) Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ștersături pe documentele completate în cursul evaluării trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât și de către reprezentantul legal al unității sanitare inspectate.f) În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data efectuării evaluării, evaluatorii predau raportul prevăzut la lit. c), sub semnătură, directorului executiv al Agenției Naționale de Transplant. + Articolul 10În situația în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare pentru procedura pentru care s-a cerut acreditarea, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de evaluare, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant transmite unității solicitante o notificare scrisă privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, prin care se comunică motivele neacreditării, precum și faptul că respectiva unitate sanitară nu poate depune o nouă cerere de acreditare mai devreme de 90 de zile de la data notificării neacreditării. + Articolul 10^1(1) În cazuri excepționale, temeinic justificate de către unitatea sanitară, în urma evaluării în vederea acreditării, motivat obiectiv de către Agenția Națională de Transplant, și în măsura în care neîndeplinirea unor criterii de acreditare nu este de natură a afecta calitatea și siguranța actului medical sau a pune în pericol viața pacienților, Agenția Națională de Transplant poate acredita o unitate sanitară publică pentru activitatea de bancă și utilizator de țesuturi, în baza prezentării de către unitatea solicitantă a unui plan de conformare cu responsabilități și termene de implementare precis specificate.(2) Acreditarea prevăzută la alin. (1) se poate acorda pe o perioadă de maximum 2 ani.(3) În condițiile în care la expirarea perioadei prevăzute la alin. (2), în urma evaluării, se constată neîndeplinirea în totalitate a criteriilor de acreditare, Agenția Națională de Transplant poate acredita unitatea sanitară publică pentru activitatea de bancă și utilizator de țesuturi, în condițiile alin. (1) și (2). (la 02-10-2017, Articolul 10^1 a fost completat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.142 din 28 septembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 779 din 02 octombrie 2017 ) (la 08-05-2015, Art. 10^1 a fost introdus de art. I din ORDINUL nr. 583 din 6 mai 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 315 din 8 mai 2015. ) + Articolul 11(1) Dacă raportul de evaluare concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru desfășurarea activității/activităților pentru care s-a solicitat acreditarea, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data primirii raportului de evaluare, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant transmite unității solicitante decizia de acreditare emisă de directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5.(2) Ulterior acreditării, Agenția Națională de Transplant are dreptul să verifice respectarea de către unitatea sanitară a dispozițiilor cuprinse în prezentul ordin, conform domeniului său de competență.(3) Agenția Națională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, după caz, atunci când în urma verificărilor efectuate de către reprezentanții Agenției Naționale de Transplant, precum și la sesizarea inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare, inclusiv cele din prezentul ordin.(4) Ministerul Sănătății, prin structura de control în domeniul sănătății, organizează inspecții și pune în aplicare măsuri de control. Intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească doi ani.(5) Suspendarea activității sau revocarea acreditării unității sanitare se comunică atât unității sanitare respective printr-un formular, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6, cât și direcției de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară. + Articolul 12Unitatea sanitară solicitantă poate desfășura activitatea pentru care a fost acreditată doar din momentul comunicării acreditării sale de către Agenția Națională de Transplant. + Articolul 13Agenția Națională de Transplant păstrează un dosar de acreditare pentru fiecare unitate sanitară acreditată. + Articolul 14Ulterior acreditării, în termen de 3 zile, Agenția Națională de Transplant publică pe site-ul său oficial fiecare decizie de acreditare. + Articolul 15Unitățile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 5, vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și a fiecărui produs asociat cu actul de donare, conform cerințelor autorității competente în domeniul securității sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică. + Articolul 16Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de prelevare și transplant de organe, precum și cele acreditate pentru prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuție, transport și/sau transplant de țesuturi și/sau celule de origine umană vor păstra înregistrarea activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană, precum și originea și destinația acestora, pe suport scris și electronic, o perioadă de 30 de ani. + Articolul 17Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 18Agenția Națională de Transplant, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și unitățile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + Articolul 19La data publicării prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.290/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10 noiembrie 2006, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă. + Articolul 20Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Dorel Săndesc,
secretar de statBucurești, 16 decembrie 2014.Nr. 1.527. + Anexa nr. 1
(model)
CERERE PENTRU SOLICITAREA ACREDITĂRIIMINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANTNr. .......... din ...........
UNITATEA SANITARĂ
............................
Nr. ........ din ...........
Domnule director, Subsemnatul, ............................, reprezentant legal al unității sanitare ......................................, cu sediul la adresa: str. ................... nr. ........., localitatea ........................, județul/sectorul .................., telefon .........., fax ................, având actul de înființare sau de organizare nr. ............, Autorizația sanitară de funcționare nr. .............. din ..................., codul fiscal ............... și contul nr. .................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. .................................., deschis la Banca ........................, solicit pentru ......................, situat/situată la ......................(adresa).............................................., efectuarea evaluării unității sanitare în vederea acreditării pentru a desfășura următoarele activități: ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................ Mă oblig prin prezenta: 1. să furnizez evaluatorilor informațiile și documentele necesare vizitei în vederea evaluării unității sanitare, precum și să asigur accesul liber în spațiile acesteia; 2. să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere; 3. să comunic Agenției Naționale de Transplant, în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariției, orice modificare a condițiilor inițiale în baza cărora unitatea a fost evaluată.Data (completării) ....................
Semnătura
............... + Anexa nr. 2MINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANTNr. .......... din ...........
UNITATEA SANITARĂ
............................
Nr. ........ din ...........
DECLARAȚIE
cu privire la realitatea documentelor, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare
care a solicitat acreditarea Subsemnatul/Subsemnata, .................................., în calitate de ....................... al ........................., cu sediul în localitatea ............................, județul/sectorul ...................., str. .................................................. nr. ......., având codul fiscal ..............................., cunoscând că declarațiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere ca documentele anexate la Cererea nr. ..................... din .................. sunt conforme cu originalul și sunt în concordanță cu situația de la nivelul unității sanitare pe care o reprezint.Data ..................
Semnătura
................. + Anexa nr. 3
RAPORT DE EVALUARE
nr. ......./.......Subsemnații:1. ........................., în calitate de .................., din cadrul .......(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)....., desemnat prin ................... nr. .............;2. ........................., în calitate de .................., din cadrul .......(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)....., desemnat prin ................... nr. .............;3. ........................., în calitate de .................., din cadrul .......(Se specifică asociația profesională pe care o reprezintă.)....., desemnat prin ................... nr. .............;am efectuat, la solicitarea .......(denumirea solicitantului)......., înregistrată la ........................ cu nr. ...../.........., în prezența domnului/doamnei ............................, în calitate de .................., evaluarea în vederea obținerii acreditării pentru activitatea de .......................a unității sanitare, cu sediul în localitatea .................., str. .................... nr. ...., județul/sectorul ...................... .Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activitate de prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuție, transport și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare.Concluzii:1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru desfășurarea următoarelor activități*1): Notă
*1) Pentru activitățile prevăzute la pct. 1 vor fi trecute explicit denumirile organului/organelor și/sau țesutului/țesuturilor și/sau celulei/celulelor de origine umană pentru care se acreditează fiecare tip de activitate.a) prelevare .............................................................;b) procesare .............................................................;c) stocare ...............................................................;d) conservare ............................................................;e) distribuție ...........................................................;f) transport .............................................................;g) transplant de ........................................................ .2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unității sanitare, din următoarele motive:..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în trei exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată și câte un exemplar la fiecare evaluator.Unitatea sanitară ............................Reprezentant legal,Numele în clar ...............................Semnătura ....................................Ștampila1. Evaluator,Numele și prenumele .........................Semnătura ...................................2. Evaluator,Numele și prenumele .........................Semnătura ...................................3. Evaluator*2),Numele și prenumele ..........................Semnătura .................................... Notă
*2) Pentru situația prevăzută la art. 6 alin. (6) din ordin. + Anexa nr. 4MINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT
NOTIFICARE
privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare
nr. .......... din ..............Către unitatea sanitară ...................................Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la Agenția Națională de Transplant cu nr. ..........din data de................., prin care ați solicitat acreditarea pentru activitatea de ................................ a unității sanitare ..........................., cu sediul în localitatea ............., județul/sectorul ........., str. ..............................nr. ..., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condițiile de acreditare prevăzute de legislația în vigoare, după cum urmează*): Notă
*) Se menționează, punctual și explicit, situația constatată cu ocazia efectuării inspecției, conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de evaluare nr. ........... din data de .........., precum și prevederile legale cu care nu se conformează.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Agenției Naționale de Transplant după cel puțin 90 de zile de la data emiterii prezentei notificări.
Director executiv,
Numele în clar ........................
Semnătura și ștampila ................. + Anexa nr. 5MINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANTNr. ...................
DECIZIE
privind acreditarea unității sanitare .......................Ca urmare a cererii unității sanitare ..................................., cu sediul în localitatea .................., str. .................... nr. ...., județul/sectorul ......................, înregistrată la Agenția Națională de Transplant cu nr. .......... din ...............,având în vedere documentația depusă și datele consemnate în Raportul de evaluare nr. ......... din ................,în temeiul prevederilor titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,Agenția Națională de Transplant acreditează unitatea sanitară ........................... începând cu data de ..........., pentru următoarele activități:.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Director executiv,Numele în clar ........................Semnătura și ștampila ................. + Anexa nr. 6MINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANTNr. ...................
DECIZIE
privind suspendarea activității/revocarea acreditării unității sanitare
.......................................................................Ca urmare a inspecției/evaluării unității sanitare ..............................., cu sediul în localitatea ....................., str. ................... nr. ............, județul/sectorul .................,având în vedere datele consemnate în Raportul de evaluare nr. ............/.............. de către reprezentanții Agenției Naționale de Transplant/Sesizarea nr. .................. prin care inspectorii sanitari constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare,în temeiul prevederilor titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,Agenția Națională de Transplant, începând cu data de ........................, suspendă activitatea/revocă acreditarea unității sanitare ......................... pentru următoarele activități:.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Prezenta decizie este valabilă până la efectuarea unei noi solicitări de evaluare în vederea constatării remedierii cauzelor ce au condus la suspendarea activității/revocarea acreditării.
Director executiv,
Numele în clar ............................
Semnătura și ștampila ..................... + Anexa nr. 7
DECLARAȚIE DE INTERESE
A. Interese personale Indicați mai jos toate legăturile cu unitățile sanitare publice sau private care desfășoară activități în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană:1. Participare financiară la capitalul unei unități sanitare private [] niciuna
2. Activitate/Activități care conduce/conduc la o remunerare personală (în unități sanitare publice sau private)2.1. Legătură/Legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (contract de muncă cu remunerare regulată, persoană fizică independentă/autorizată etc.) [] niciuna
2.2. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: studii clinice și lucrări științifice [] niciuna
2.3. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: rapoarte de expertiză [] niciuna
2.4. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: activități de consiliere [] niciuna
2.5. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: conferințe, alte acțiuni de formare [] niciuna
2.6. Altă/Alte legătură/legături (fără remunerare) [] niciuna
B. Interese ale soțului/soției
Indicați mai jos toate legăturile cu unitățile sanitare publice sau private care desfășoară activități în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană:1. Participare financiară la capitalul unei unități sanitare private [] niciuna
2. Activitate/Activități care conduce/conduc la o remunerare personală (în unități sanitare publice sau private)2.1. Legătură/Legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (contract de muncă cu remunerare regulată, persoană fizică independentă/autorizată etc.) [] niciuna
2.2. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: studii clinice și lucrări științifice [] niciuna
2.3. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: rapoarte de expertiză [] niciuna
2.4. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: activități de consiliere [] niciuna
2.5. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: conferințe, alte acțiuni de formare [] niciuna
2.6. Altă/Alte legătură/legături (fără remunerare) [] niciuna
C. Interese ale rudelor de gradul I (părinți, copii, frați)
Indicați mai jos toate legăturile cu unitățile sanitare publice sau private care desfășoară activități în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană:1. Participare financiară la capitalul unei unități sanitare private [] niciuna
2. Activitate/Activități care conduce/conduc la o remunerare personală (în unități sanitare publice sau private)2.1. Legătură/Legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (contract de muncă cu remunerare regulată, persoană fizică independentă/autorizată etc.) [] niciuna
2.2. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: studii clinice și lucrări științifice [] niciuna
2.3. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: rapoarte de expertiză [] niciuna
2.4. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: activități de consiliere [] niciuna
2.5. Intervenție/Intervenții punctuală/punctuale: conferințe, alte acțiuni de formare [] niciuna
2.6. Altă/Alte legătură/legături (fără remunerare) [] niciuna
D. Interese ale persoanelor aflate în întreținere
Indicați mai jos toate legăturile cu unitățile sanitare publice sau private care desfășoară activități în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană: Participare financiară la capitalul unei unități sanitare private [] niciuna
Subsemnatul/Subsemnata, ................................., declar prin prezenta, pe propria răspundere, cunoscând prevederile art. 326 privind falsul în declarații din Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările și completările ulterioare, că toate interesele directe sau indirecte susceptibile de a aduce atingere obiectivității de care trebuie să fac dovadă în cadrul mandatului meu sunt enumerate mai sus.Mă angajez să declar imediat orice modificare apărută în legătură cu cele menționate mai sus.Data ...............Semnătura ...............
+
Anexa nr. 8
ANGAJAMENT DE CONFIDENȚIALITATE
al membrilor comisiei de evaluareSubsemnatul/Subsemnata, .........................., având profesia de ................... la ....................., membru al Comisiei de evaluare a unității sanitare ..............................................., mă angajez prin prezentul angajament să păstrez confidențialitatea tuturor documentelor discutate în cadrul comisiei, cu excepția celor care devin publice prin publicare sau prin decizie a directorului executiv al Agenției Naționale de Transplant.Data ..............Semnătura ...............-------
| EMITENT |
Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 11.175 din 2014 al Direcției generale de asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății și propunerea Agenției Naționale de Transplant conform Adresei nr. 1.628/2014 înregistrate la Ministerul Sănătății cu nr. AIT. 57.348/2014,având în vedere prevederile titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ținând cont de prevederile Ordonanței Guvernului nr. 79/2004 pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul 1(1) În cazul în care sunt evidente inutilitatea și/sau imposibilitatea efectuării manevrelor de resuscitare sau există contraindicații medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, țesuturi și celule de la donatorul decedat, fără activitate cardiacă, se face fără aplicarea protocolului de resuscitare, în condițiile legii.(2) Situația prevăzută la alin. (1) este consemnată în foaia de observație/fișa de prezentare de către doi medici primari. + Articolul 2(1) Protocoalele medicale privind prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană de la donatorii decedați se elaborează de către Consiliul științific al Agenției Naționale de Transplant în termen de 60 de zile de la publicarea prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.(2) Protocoalele medicale prevăzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, în funcție de progresele științifice internaționale în domeniu. + Articolul 3Regulile privind alocarea organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană sunt stabilite prin procedura operațională, elaborată de către Agenția Națională de Transplant, avizată de către Consiliul științific al Agenției Naționale de Transplant și aprobată prin ordin al ministrului sănătății, în funcție de necesitățile listelor de așteptare, de compatibilitatea imunologică, de indicațiile specifice ale organului transplantat, precum și de posibilitățile de transport în cadrul timpului de ischemie rece. + Articolul 4Procedurile de înregistrare și raportare a prelevărilor de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană sunt stabilite și actualizate de către Agenția Națională de Transplant, în acord cu legislația europeană în domeniu, și aprobate prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant. + Articolul 5(1) Unitatea sanitară care dorește acreditarea în vederea desfășurării activității de prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuție, transport și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic adresează Agenției Naționale de Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.(2) Unitatea sanitară este obligată să depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităților sanitare prevăzute de legislația în vigoare privind acreditarea, inclusiv o declarație pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea și conformitatea documentelor depuse cu situația de la nivelul unității sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.(3) Documentele ce se depun pentru a face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare de către unitatea sanitară sunt, dar fără a se limita, următoarele:a) autorizația sanitară de funcționare;b) structura unității sanitare aprobată prin ordin al ministrului sănătății ori avizată de către conducerea Ministerului Sănătății și/sau acreditarea Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor*) și/sau autorizarea Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare, în cazul laboratoarelor HLA, acreditări/autorizări specifice, iar, unde este cazul, planuri tehnice cu circuitele necesare activității pentru care se solicită acreditarea; Notă
*) Pentru unitățile sanitare care dețin acreditarea Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor.c) lista cu personalul implicat în activitatea pentru care se solicită acreditarea, însoțită de copii ale diplomelor, documente privind calificarea/formarea profesională etc., conform prevederilor legale privind dreptul de a exercita profesiile respective;d) planul de formare profesională continuă și de dezvoltare a competențelor specifice pentru personalul implicat în activitatea pentru care se solicită acreditarea;e) proceduri operaționale interne privind asigurarea calității;f) documente din care să rezulte asigurarea mentenanței echipamentului medical (contracte de service, fișe tehnice etc.);g) documente privind asigurarea securității și sănătății în muncă;h) documente din care să rezulte existența unei baze de date IT pentru evidența activității.(4) Documentele prevăzute la alin. (3) se depun în copie certificată spre conformitate de către reprezentantul entității solicitante.(5) Pentru clarificarea oricăror aspecte ale activității unității sanitare solicitante, Agenția Națională de Transplant are dreptul de a solicita documente justificative sau suplimentare cu privire la elementele menționate în criteriile de acreditare stabilite de prevederile legale în vigoare. + Articolul 6(1) Agenția Națională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentația anexată, depusă de către unitatea sanitară.(2) În termen de maximum 30 de zile de la primirea dosarului, Agenția Națională de Transplant verifică dacă documentația ce se depune pentru a face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare este completă și conține elementele prevăzute la art. 5 alin. (3) și aduce la cunoștința solicitantului aprobarea acestuia sau eventualele deficiențe constatate, printr-o notificare.(3) În situația în care documentația prezentată nu este completă sau nu face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare, prin notificarea prevăzută la alin. (2) Agenția Națională de Transplant solicită completarea documentelor lipsă.(4) În cazul în care dosarul îndeplinește criteriile de acreditare, în termen de maximum 10 zile de la data informării, în condițiile alin. (2), Agenția Națională de Transplant va solicita în scris direcției de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă desemnarea unui reprezentant pentru a participa la evaluarea unității sanitare solicitante. Nominalizarea acestuia trebuie realizată în termen de 10 zile de la primirea solicitării de către direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București.(5) Comisia de evaluare a unității sanitare solicitante este compusă din reprezentantul Agenției Naționale de Transplant și din reprezentantul direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.(6) Pentru evaluările în vederea acreditării în domeniile în care Agenția Națională de Transplant nu deține specialiști cu o calificare adecvată, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant poate solicita asociațiilor profesionale din domeniul care face obiectul acreditării desemnarea unui expert care va face parte din comisia de evaluare a unității solicitante.(7) În cazul cooptării unui expert, comisia de evaluare va fi formată din trei evaluatori.(8) Expertul prevăzut la alin. (6) trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții:a) să fie titularul unei diplome, al unui certificat sau al unui alt titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale sau biologice, care să ateste încheierea unui ciclu de formare universitară sau a unui ciclu de formare recunoscut ca fiind echivalent;b) să dețină experiență practică în domeniile relevante de activități în cadrul unui centru de țesuturi sau celule;c) să întocmească și să depună la sediul Agenției Naționale de Transplant, ulterior nominalizării, o declarație de interese, pe propria răspundere, cu privire la funcțiile și activitățile pe care le desfășoară, precum și angajamentul de confidențialitate, prevăzute în anexele nr. 7 și 8.(9) Membrii comisiei de evaluare vor depune la sediul Agenției Naționale de Transplant o declarație de interese pe propria răspundere și un angajament de confidențialitate, prevăzute în anexele nr. 7 și 8. + Articolul 7După ce direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București își desemnează reprezentantul, Agenția Națională de Transplant va comunica unității sanitare solicitante componența nominală a comisiei de evaluare. + Articolul 8(1) Evaluatorii desemnați în condițiile prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitară solicitantă, stabilesc data la care se va efectua evaluarea unității sanitare și efectuează evaluarea unității sanitare în termen de 30 de zile de la formarea comisiei de evaluare, pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplinește criteriile de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activități de prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuție, transport și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic.(2) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă și obiectivă a evaluării unității sanitare, precum și de păstrarea confidențialității datelor și documentelor depuse de către aceasta. + Articolul 9Evaluarea unității sanitare se desfășoară după cum urmează:a) Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferință, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.b) Evaluarea unității sanitare are loc numai în zilele lucrătoare din timpul săptămânii.c) Rezultatul evaluării este consemnat într-un raport de evaluare, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3.d) Reprezentantul legal al unității sanitare solicitante contrasemnează raportul de evaluare prevăzut la lit. c).e) Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ștersături pe documentele completate în cursul evaluării trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât și de către reprezentantul legal al unității sanitare inspectate.f) În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data efectuării evaluării, evaluatorii predau raportul prevăzut la lit. c), sub semnătură, directorului executiv al Agenției Naționale de Transplant. + Articolul 10În situația în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare pentru procedura pentru care s-a cerut acreditarea, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de evaluare, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant transmite unității solicitante o notificare scrisă privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, prin care se comunică motivele neacreditării, precum și faptul că respectiva unitate sanitară nu poate depune o nouă cerere de acreditare mai devreme de 90 de zile de la data notificării neacreditării. + Articolul 10^1(1) În cazuri excepționale, temeinic justificate de către unitatea sanitară, în urma evaluării în vederea acreditării, motivat obiectiv de către Agenția Națională de Transplant, și în măsura în care neîndeplinirea unor criterii de acreditare nu este de natură a afecta calitatea și siguranța actului medical sau a pune în pericol viața pacienților, Agenția Națională de Transplant poate acredita o unitate sanitară publică pentru activitatea de bancă și utilizator de țesuturi, în baza prezentării de către unitatea solicitantă a unui plan de conformare cu responsabilități și termene de implementare precis specificate.(2) Acreditarea prevăzută la alin. (1) se poate acorda pe o perioadă de maximum 2 ani.(3) În condițiile în care la expirarea perioadei prevăzute la alin. (2), în urma evaluării, se constată neîndeplinirea în totalitate a criteriilor de acreditare, Agenția Națională de Transplant poate acredita unitatea sanitară publică pentru activitatea de bancă și utilizator de țesuturi, în condițiile alin. (1) și (2). (la 02-10-2017, Articolul 10^1 a fost completat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.142 din 28 septembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 779 din 02 octombrie 2017 ) (la 08-05-2015, Art. 10^1 a fost introdus de art. I din ORDINUL nr. 583 din 6 mai 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 315 din 8 mai 2015. ) + Articolul 11(1) Dacă raportul de evaluare concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru desfășurarea activității/activităților pentru care s-a solicitat acreditarea, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data primirii raportului de evaluare, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant transmite unității solicitante decizia de acreditare emisă de directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5.(2) Ulterior acreditării, Agenția Națională de Transplant are dreptul să verifice respectarea de către unitatea sanitară a dispozițiilor cuprinse în prezentul ordin, conform domeniului său de competență.(3) Agenția Națională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, după caz, atunci când în urma verificărilor efectuate de către reprezentanții Agenției Naționale de Transplant, precum și la sesizarea inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare, inclusiv cele din prezentul ordin.(4) Ministerul Sănătății, prin structura de control în domeniul sănătății, organizează inspecții și pune în aplicare măsuri de control. Intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească doi ani.(5) Suspendarea activității sau revocarea acreditării unității sanitare se comunică atât unității sanitare respective printr-un formular, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6, cât și direcției de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară. + Articolul 12Unitatea sanitară solicitantă poate desfășura activitatea pentru care a fost acreditată doar din momentul comunicării acreditării sale de către Agenția Națională de Transplant. + Articolul 13Agenția Națională de Transplant păstrează un dosar de acreditare pentru fiecare unitate sanitară acreditată. + Articolul 14Ulterior acreditării, în termen de 3 zile, Agenția Națională de Transplant publică pe site-ul său oficial fiecare decizie de acreditare. + Articolul 15Unitățile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 5, vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și a fiecărui produs asociat cu actul de donare, conform cerințelor autorității competente în domeniul securității sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică. + Articolul 16Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de prelevare și transplant de organe, precum și cele acreditate pentru prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuție, transport și/sau transplant de țesuturi și/sau celule de origine umană vor păstra înregistrarea activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană, precum și originea și destinația acestora, pe suport scris și electronic, o perioadă de 30 de ani. + Articolul 17Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 18Agenția Națională de Transplant, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și unitățile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + Articolul 19La data publicării prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.290/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10 noiembrie 2006, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă. + Articolul 20Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Dorel Săndesc,
secretar de statBucurești, 16 decembrie 2014.Nr. 1.527. + Anexa nr. 1
(model)
CERERE PENTRU SOLICITAREA ACREDITĂRIIMINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANTNr. .......... din ...........
UNITATEA SANITARĂ
............................
Nr. ........ din ...........
Domnule director, Subsemnatul, ............................, reprezentant legal al unității sanitare ......................................, cu sediul la adresa: str. ................... nr. ........., localitatea ........................, județul/sectorul .................., telefon .........., fax ................, având actul de înființare sau de organizare nr. ............, Autorizația sanitară de funcționare nr. .............. din ..................., codul fiscal ............... și contul nr. .................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. .................................., deschis la Banca ........................, solicit pentru ......................, situat/situată la ......................(adresa).............................................., efectuarea evaluării unității sanitare în vederea acreditării pentru a desfășura următoarele activități: ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................ Mă oblig prin prezenta: 1. să furnizez evaluatorilor informațiile și documentele necesare vizitei în vederea evaluării unității sanitare, precum și să asigur accesul liber în spațiile acesteia; 2. să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere; 3. să comunic Agenției Naționale de Transplant, în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariției, orice modificare a condițiilor inițiale în baza cărora unitatea a fost evaluată.Data (completării) ....................
Semnătura
............... + Anexa nr. 2MINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANTNr. .......... din ...........
UNITATEA SANITARĂ
............................
Nr. ........ din ...........
DECLARAȚIE
cu privire la realitatea documentelor, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare
care a solicitat acreditarea Subsemnatul/Subsemnata, .................................., în calitate de ....................... al ........................., cu sediul în localitatea ............................, județul/sectorul ...................., str. .................................................. nr. ......., având codul fiscal ..............................., cunoscând că declarațiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere ca documentele anexate la Cererea nr. ..................... din .................. sunt conforme cu originalul și sunt în concordanță cu situația de la nivelul unității sanitare pe care o reprezint.Data ..................
Semnătura
................. + Anexa nr. 3
RAPORT DE EVALUARE
nr. ......./.......Subsemnații:1. ........................., în calitate de .................., din cadrul .......(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)....., desemnat prin ................... nr. .............;2. ........................., în calitate de .................., din cadrul .......(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)....., desemnat prin ................... nr. .............;3. ........................., în calitate de .................., din cadrul .......(Se specifică asociația profesională pe care o reprezintă.)....., desemnat prin ................... nr. .............;am efectuat, la solicitarea .......(denumirea solicitantului)......., înregistrată la ........................ cu nr. ...../.........., în prezența domnului/doamnei ............................, în calitate de .................., evaluarea în vederea obținerii acreditării pentru activitatea de .......................a unității sanitare, cu sediul în localitatea .................., str. .................... nr. ...., județul/sectorul ...................... .Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activitate de prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuție, transport și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare.Concluzii:1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru desfășurarea următoarelor activități*1): Notă
*1) Pentru activitățile prevăzute la pct. 1 vor fi trecute explicit denumirile organului/organelor și/sau țesutului/țesuturilor și/sau celulei/celulelor de origine umană pentru care se acreditează fiecare tip de activitate.a) prelevare .............................................................;b) procesare .............................................................;c) stocare ...............................................................;d) conservare ............................................................;e) distribuție ...........................................................;f) transport .............................................................;g) transplant de ........................................................ .2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unității sanitare, din următoarele motive:..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în trei exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată și câte un exemplar la fiecare evaluator.Unitatea sanitară ............................Reprezentant legal,Numele în clar ...............................Semnătura ....................................Ștampila1. Evaluator,Numele și prenumele .........................Semnătura ...................................2. Evaluator,Numele și prenumele .........................Semnătura ...................................3. Evaluator*2),Numele și prenumele ..........................Semnătura .................................... Notă
*2) Pentru situația prevăzută la art. 6 alin. (6) din ordin. + Anexa nr. 4MINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT
NOTIFICARE
privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare
nr. .......... din ..............Către unitatea sanitară ...................................Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la Agenția Națională de Transplant cu nr. ..........din data de................., prin care ați solicitat acreditarea pentru activitatea de ................................ a unității sanitare ..........................., cu sediul în localitatea ............., județul/sectorul ........., str. ..............................nr. ..., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condițiile de acreditare prevăzute de legislația în vigoare, după cum urmează*): Notă
*) Se menționează, punctual și explicit, situația constatată cu ocazia efectuării inspecției, conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de evaluare nr. ........... din data de .........., precum și prevederile legale cu care nu se conformează.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Agenției Naționale de Transplant după cel puțin 90 de zile de la data emiterii prezentei notificări.
Director executiv,
Numele în clar ........................
Semnătura și ștampila ................. + Anexa nr. 5MINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANTNr. ...................
DECIZIE
privind acreditarea unității sanitare .......................Ca urmare a cererii unității sanitare ..................................., cu sediul în localitatea .................., str. .................... nr. ...., județul/sectorul ......................, înregistrată la Agenția Națională de Transplant cu nr. .......... din ...............,având în vedere documentația depusă și datele consemnate în Raportul de evaluare nr. ......... din ................,în temeiul prevederilor titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,Agenția Națională de Transplant acreditează unitatea sanitară ........................... începând cu data de ..........., pentru următoarele activități:.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Director executiv,Numele în clar ........................Semnătura și ștampila ................. + Anexa nr. 6MINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANTNr. ...................
DECIZIE
privind suspendarea activității/revocarea acreditării unității sanitare
.......................................................................Ca urmare a inspecției/evaluării unității sanitare ..............................., cu sediul în localitatea ....................., str. ................... nr. ............, județul/sectorul .................,având în vedere datele consemnate în Raportul de evaluare nr. ............/.............. de către reprezentanții Agenției Naționale de Transplant/Sesizarea nr. .................. prin care inspectorii sanitari constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare,în temeiul prevederilor titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,Agenția Națională de Transplant, începând cu data de ........................, suspendă activitatea/revocă acreditarea unității sanitare ......................... pentru următoarele activități:.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Prezenta decizie este valabilă până la efectuarea unei noi solicitări de evaluare în vederea constatării remedierii cauzelor ce au condus la suspendarea activității/revocarea acreditării.
Director executiv,
Numele în clar ............................
Semnătura și ștampila ..................... + Anexa nr. 7
DECLARAȚIE DE INTERESE
| Numele | Prenumele |
| Funcția | |
| Adresa profesională | |
| Locul de muncă | |
| Adresa | |
| Strada nr. | |
| Codul poștal | Localitatea |
| Numărul de telefon (serviciu) | Numărul de telefon (acasă) |
| Numărul de telefon (mobil) | Numărul de fax |
| Adresa de e-mail |
| Denumirea unității sanitare | Natura participării financiare |
| Denumirea unității sanitare | Natura legăturii durabile sau permanente |
| Denumirea unității sanitare | Natura studiilor sau lucrărilor științifice |
| Denumirea unității sanitare | Denumirea produsului pentru care s-a întocmit raportul de expertiză |
| Denumirea unității sanitare | Natura activității de consiliere |
| Denumirea organizatorului/furnizorului de formare | Subiectul conferințelor sau sesiunilor de formare |
| Denumirea unității sanitare | Natura activității |
| Numele | Prenumele |
| Denumirea unității sanitare | Natura participării financiare |
| Denumirea unității sanitare | Natura legăturii durabile sau permanente |
| Denumirea unității sanitare | Natura studiilor sau lucrărilor științifice |
| Denumirea unității sanitare | Denumirea produsului pentru care s-a întocmit raportul de expertiză |
| Denumirea unității sanitare | Natura activității de consiliere |
| Denumirea organizatorului/furnizorului de formare | Subiectul conferințelor sau sesiunilor de formare |
| Denumirea unității sanitare | Natura activității |
| Numele și prenumele | Gradul de rudenie |
| Denumirea unității sanitare | Natura participării financiare |
| Denumirea unității sanitare | Natura legăturii durabile sau permanente |
| Denumirea unității sanitare | Natura studiilor sau lucrărilor științifice |
| Denumirea unității sanitare | Denumirea produsului pentru care s-a întocmit raportul de expertiză |
| Denumirea unității sanitare | Natura activității de consiliere |
| Denumirea organizatorului/ furnizorului de formare | Subiectul conferințelor sau sesiunilor de formare |
| Denumirea unității sanitare | Natura activității |
| Numele și prenumele | Gradul de rudenie |
| Denumirea unității sanitare | Natura participării financiare |
ANGAJAMENT DE CONFIDENȚIALITATE
al membrilor comisiei de evaluareSubsemnatul/Subsemnata, .........................., având profesia de ................... la ....................., membru al Comisiei de evaluare a unității sanitare ..............................................., mă angajez prin prezentul angajament să păstrez confidențialitatea tuturor documentelor discutate în cadrul comisiei, cu excepția celor care devin publice prin publicare sau prin decizie a directorului executiv al Agenției Naționale de Transplant.Data ..............Semnătura ...............-------
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari