ORDIN nr. 417 din 6 aprilie 2017privind modificarea şi completarea Cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, stabilite prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 252 din 11 aprilie 2017



    Văzând Referatul de aprobare nr. F.B. 3.258 din 6.04.2017 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile titlului VI - Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, luând în considerare dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin:  +  Articolul I Cerinţele tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, stabilite prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 698 din 16 octombrie 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:1. La articolul 1, după litera n) se introduc 18 noi litere, literele o) - dd), cu următorul cuprins:o) utilizare la om - utilizarea ţesuturilor sau a celulelor pe sau într-un primitor uman şi în utilizarea extracorporală;p) centru de ţesuturi - o unitate sanitară publică sau privată acreditată pentru desfăşurarea activităţilor din domeniul transplantului, respectiv prelevare, conservare, procesare, stocare, distribuire, import, export şi transplant de ţesuturi, inclusiv un centru de procurare, în funcţie de activităţile pentru care este acreditat;q) centru de procurare - o unitate sanitară publică sau privată sau o altă entitate juridică având în obiectul de activitate activităţi referitoare la sănătatea umană, care se angajează să obţină ţesuturi sau celule umane şi care poate să nu fie acreditată în calitate de bancă de ţesuturi şi/sau celule;r) cod european unic sau SEC (Single European Code) - codul unic de identificare aplicat ţesuturilor şi celulelor distribuite în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European. Codul european unic constă într-o secvenţă de identificare a donării şi o secvenţă de identificare a produsului, astfel cum se specifică în anexa nr. XI;s) secvenţă de identificare a donării - prima parte din codul european unic format din codul/numărul centrelor de ţesuturi din Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European şi din numărul unic al donării;ş) codul centrelor de ţesuturi din Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European - identificatorul unic pentru centrele de ţesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licenţe din Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European. Codul centrului de ţesuturi constă dintr-un cod de ţară ISO şi din codul/numărul centrului de ţesuturi stabilit în Compendiul UE al centrelor de ţesuturi, după cum se precizează în anexa nr. XI;t) numărul unic al donării - numărul unic atribuit unei donări specifice de ţesuturi şi de celule în conformitate cu prevederile art. 12 şi cu specificaţiile din anexa nr. XI;ţ) secvenţa de identificare a produsului - a doua parte din codul european unic formată din codul produsului, numărul sublotului şi data expirării acestuia;u) codul produsului - identificatorul tipului specific de ţesut şi de celulă în cauză. Codul produsului constă în identificatorul sistemului de codificare al produsului care indică sistemul de codificare utilizat de centrul de ţesuturi («E» pentru EUTC, «A» pentru ISBT128, «B» pentru Eurocode) şi numărul produsului conţinând ţesuturi şi celule prevăzut în respectivul sistem de codificare pentru tipul de produs, astfel cum este specificat în anexa nr. XI;v) numărul sublotului - numărul unic de identificare care caracterizează ţesuturile şi celulele cu acelaşi număr unic de donare şi acelaşi cod de produs şi care provin din aceeaşi bancă de ţesuturi/celule, astfel cum este specificat în anexa nr. XI;w) data expirării - data până la care ţesuturile şi celulele pot fi utilizate terapeutic, astfel cum este specificat în anexa nr. XI;x) platforma de codificare a Uniunii Europene - platforma IT găzduită de Comisia Europeană, care cuprinde Compendiul UE al centrelor de ţesuturi şi Compendiul UE al produselor din ţesuturi şi celule;y) Compendiul UE al centrelor de ţesuturi - registrul tuturor centrelor de ţesuturi şi al băncilor de ţesuturi/celule care sunt autorizate, titulare de licenţă, desemnate sau acreditate de autoritatea sau autorităţile competente din statele membre şi care conţine informaţii despre aceste centre de ţesuturi, astfel cum se menţionează în anexa nr. XII;z) Compendiul UE al produselor din ţesuturi şi celule - registrul tuturor tipurilor de ţesuturi şi de celule aflate în circulaţie în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European şi respectivele coduri de produse din cadrul celor trei sisteme de codificare permise (EUTC, ISBT128 şi Eurocode);aa) EUTC - sistemul de codificare de produse pentru ţesuturi şi celule elaborat de Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European, constând dintr-un registru al tuturor tipurilor de ţesuturi şi de celule care circulă în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European şi din codurile de produse corespunzătoare acestora;bb) punerea în circulaţie - distribuirea pentru utilizarea la om sau transferul la un alt operator, de exemplu, pentru prelucrare suplimentară, cu sau fără restituire;cc) în acelaşi centru de ţesuturi - toate etapele, de la prelevare şi/sau procurare la utilizarea la om, sunt efectuate sub responsabilitatea aceleiaşi persoane, în cadrul aceluiaşi sistem de gestionare a calităţii şi a aceluiaşi sistem de trasabilitate, în cadrul unei unităţi sanitare acreditate pentru activitatea de bancă de ţesuturi/celule care cuprinde cel puţin un centru de ţesuturi acreditat şi o entitate juridică având în obiectul de activitate activităţi referitoare la sănătatea umană responsabilă pentru utilizarea la om, situate la aceeaşi adresă;dd) amestecare - contactul fizic sau amestecarea într-un singur recipient a ţesuturilor sau a celulelor provenind din mai multe procurări de la acelaşi donator sau de la doi sau mai mulţi donatori.2. Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:  +  Articolul 11(1) Trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor se asigură în special prin documente şi prin utilizarea codului european unic, de la procurare până la utilizarea la om sau la distrugere şi invers. Ţesuturile şi celulele utilizate în medicamentele pentru terapii avansate sunt trasabile cel puţin până la transferul la producătorul unor astfel de produse.(2) Băncile de ţesuturi/celule şi instituţiile sanitare care utilizează ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic la om păstrează în mod corespunzător informaţiile menţionate în anexa nr. X cel puţin 30 de ani, într-un mediu de stocare corespunzător şi lizibil.(3) Trasabilitatea se asigură şi în cazul ţesuturilor şi celulelor prelevate de la un donator decedat de către echipele de prelevare care lucrează pentru două sau mai multe unităţi sanitare acreditate pentru activităţi de bănci de ţesuturi/celule sau transplant.3. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:  +  Articolul 12(1) Fără a aduce atingere dispoziţiilor alin. (2), un cod european unic se aplică tuturor ţesuturilor şi celulelor distribuite pentru utilizare la om. Pentru alte situaţii în care ţesuturile şi celulele sunt puse în circulaţie, ca o cerinţă minimă, secvenţa de identificare a donării se aplică cel puţin în documentaţia însoţitoare.(2) Constituie excepţie de la aplicarea prevederilor alin. (1):a) celulele reproductive provenite din donări între parteneri;b) ţesuturile şi celulele distribuite direct pentru transplantul imediat la primitor, astfel cum se menţionează la art. 6 alin. (5) din Directiva 2004/23/CE;c) ţesuturile şi celulele importate în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European în caz de urgenţă, autorizate direct de către Agenţia Naţională de Transplant, astfel cum se menţionează la art. 9 alin. (3) lit. b) din Directiva 2004/23/CE;d) ţesuturile şi celulele, altele decât celulele reproductive provenite din donări între parteneri, atunci când aceste ţesuturi şi celule rămân în aceeaşi bancă de ţesuturi/celule;e) ţesuturile şi celulele care sunt importate în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European, atunci când aceste ţesuturi şi celule rămân în aceeaşi bancă de ţesuturi/celule de la import până la utilizare terapeutică, cu condiţia ca aceasta să cuprindă un centru de procurare acreditat pentru desfăşurarea de activităţi de import.4. După articolul 12 se introduc patru noi articole, articolele 12^1 - 12^4, cu următorul cuprins:  +  Articolul 12^1(1) Codul european unic prevăzut la art. 12 alin. (1) respectă specificaţiile prevăzute în prezentul articol şi în anexa nr. XI.(2) Codul european unic este prezentat într-un format lizibil şi este precedat de acronimul «SEC». Se pot utiliza în paralel şi alte sisteme de etichetare şi de trasabilitate.(3) Codul european unic este tipărit împreună cu secvenţa de identificare a donării şi secvenţa de identificare a produsului, separate printr-un singur spaţiu sau pe două rânduri succesive.  +  Articolul 12^2(1) Următoarele cerinţe minime sunt îndeplinite de către băncile de ţesuturi/celule, inclusiv de centrele importatoare de ţesuturi, aşa cum sunt definite în legislaţia naţională de transpunere a Directivei 2015/566/UE:a) se alocă un cod european unic tuturor ţesuturilor şi celulelor care necesită aplicarea acestui cod cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la om;b) se alocă o secvenţă de identificare a donării după prelevarea ţesuturilor şi celulelor sau atunci când sunt primite de la un centru de prelevare/centru de procurare sau atunci când ţesuturile şi celulele sunt importate de la un furnizor dintr-o ţară terţă. Secvenţa de identificare a donării include:1. codul UE al centrului de ţesuturi, astfel cum a fost alocat în Compendiul UE al centrelor de ţesuturi;2. un număr unic al donării alocat de către centrul de ţesuturi, cu excepţia cazului în care un astfel de număr este alocat în mod centralizat la nivel naţional sau este un număr unic la nivel mondial, astfel cum este utilizat de către sistemul de codificare ISBT128. În cazul în care amestecarea de ţesuturi şi de celule este permisă, produsului final i se alocă un nou număr de identificare a donării; trasabilitatea donărilor individuale este asigurată de banca de ţesuturi/celule în care se efectuează amestecarea;c) nu se modifică secvenţa de identificare a donării odată ce aceasta este alocată ţesuturilor şi celulelor puse în circulaţie, cu excepţia cazului în care este necesar să se corecteze o eroare de codificare; orice corecţie necesită o documentaţie corespunzătoare;d) se utilizează unul dintre sistemele autorizate de codificare a produselor şi numerele corespunzătoare ale produselor conţinând ţesuturi şi celule incluse în Compendiul UE al produselor din ţesuturi şi celule cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la om;e) se utilizează un număr corespunzător pentru subloturi şi data expirării. Pentru ţesuturile şi celulele pentru care nu este definită o dată de expirare, aceasta va fi trecută în formatul 00000000 cel mai târziu înainte de distribuirea lor în vederea utilizării la om;f) se aplică codul european unic pe eticheta produsului în cauză într-o manieră permanentă şi care nu poate fi ştearsă şi se menţionează codul respectiv în documentele de însoţire relevante cel mai târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la om. Banca de ţesuturi/celule poate încredinţa această sarcină unei sau unor părţi terţe, cu condiţia ca banca de ţesuturi/celule să asigure conformitatea cu prevederile prezentelor cerinţe, în special în ceea ce priveşte unicitatea codului. În cazul în care dimensiunea etichetei împiedică aplicarea codului european unic pe etichetă, codul va fi clar corelat cu ţesuturile şi celulele ambalate cu o astfel de etichetă prin intermediul documentelor de însoţire;g) se notifică Agenţia Naţională de Transplant atunci când:1. informaţiile incluse în Compendiul UE al centrelor de ţesuturi necesită o actualizare sau corectare;2. Compendiul UE al produselor din ţesuturi şi celule necesită o actualizare;3. banca de ţesuturi/celule constată o situaţie de neconformitate semnificativă cu cerinţele referitoare la codul european unic cu privire la ţesuturile şi celulele primite de la alte centre de ţesuturi din UE;h) adoptă măsurile necesare în cazul aplicării incorecte a codului european unic pe etichetă.(2) Agenţia Naţională de Transplant şi Inspecţia Sanitară de Stat se asigură că următoarele cerinţe minime sunt aplicate:a) se asigură alocarea unui număr unic de bancă de ţesuturi/celule tuturor băncilor de ţesuturi/celule acreditate pe teritoriul României. În cazul în care o bancă de ţesuturi/celule are diferite adrese fizice, însă are un singur sistem de alocare a numerelor unice de donare, ea poate fi considerată ca fiind una şi aceeaşi bancă de ţesuturi/celule. În cazul în care o bancă de ţesuturi/celule utilizează două sau mai multe sisteme de alocare a unui număr unic de donare, unei astfel de entităţi i se alocă numere separate de bănci de ţesuturi/celule corespunzătoare numărului de sisteme de alocare utilizat;b) se decide ce sistem sau sisteme se utilizează pentru alocarea unui număr unic de donare pe teritoriul României. Sistemele de alocare permise includ sistemele naţionale de stabilire a alocării centralizate a numărului naţional unic de donare, sistemele care necesită ca fiecare centru de ţesuturi să aloce numere unice de donare sau sistemele internaţionale care alocă numere de donare unice la nivel mondial care sunt compatibile cu codul european unic;c) se monitorizează şi se asigură aplicarea codului european unic pe teritoriul României;d) se asigură validarea datelor referitoare la băncile de ţesuturi/celule aflate pe teritoriul României cuprinse în Compendiumul UE al centrelor de ţesuturi şi se actualizează fără întârziere nejustificată compendiul, în special în următoarele situaţii:1. atunci când o nouă bancă de ţesuturi/celule este acreditată;2. atunci când informaţiile privind banca de ţesuturi/celule se modifică sau nu sunt înregistrate în mod corect în Compendiul UE al centrelor de ţesuturi;3. atunci când condiţiile privind acreditarea unei bănci de ţesuturi/celule, astfel cum sunt prevăzute în anexa nr. V, se modifică, inclusiv:– acreditarea pentru un nou tip de ţesut sau celule;– acreditarea pentru o nouă activitate prevăzută;– detaliile cu privire la orice condiţii şi/sau scutiri adăugate la o autorizaţie;– suspendarea, parţială sau integrală, a unei anumite acreditări pentru un anumit tip de activitate sau pentru un anumit tip de ţesuturi sau de celule;– retragerea, parţială sau integrală, a acreditării unei bănci de ţesuturi/celule;– situaţiile în care o bancă de ţesuturi/celule îşi încetează în mod voluntar, parţial sau integral, activitatea sau activităţile pentru care a fost acreditată. Fără întârzieri nejustificate înseamnă după nu mai târziu de zece zile lucrătoare pentru orice modificări care afectează în mod substanţial acreditarea băncii de ţesuturi/celule în cauză. Atunci când o bancă de ţesuturi/celule este acreditată de două sau mai multe autorităţi competente pentru diferite tipuri de activităţi, tipuri de celule sau ţesuturi, fiecare autoritate competentă va actualiza informaţiile privind acele activităţi care intră în competenţa sa;e) se informează autorităţile competente din alt stat membru în cazul în care ele constată informaţii incorecte în Compendiul UE al centrelor de ţesuturi cu privire la celălalt stat membru sau în cazul în care ele constată o situaţie de neconformitate semnificativă cu dispoziţiile referitoare la codul european unic în ceea ce priveşte celălalt stat membru;f) se informează Comisia şi celelalte autorităţi competente atunci când, în evaluarea lor, Compendiul UE al produselor din ţesuturi şi celule necesită o actualizare. Pe teritoriul României este permisă, pe lângă aplicarea codului european unic, şi aplicarea altor coduri.  +  Articolul 12^3Compendiumul UE al centrelor de ţesuturi şi Compendiumul UE al produselor din ţesuturi şi celule sunt cuprinse într-o platformă IT, denumită Platforma de codificare a UE, administrată de Comisia Europeană şi utilizabilă înainte de 29 octombrie 2016.  +  Articolul 12^4(1) Ţesuturile şi celulele deja stocate la 29 octombrie 2016 sunt scutite de la îndeplinirea obligaţiilor referitoare la codul european unic, cu condiţia ca ţesuturile şi celulele să fie puse în circulaţie în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European în termen de 5 ani de la data respectivă şi cu condiţia asigurării unei trasabilităţi complete prin mijloace alternative.(2) Pentru ţesuturile şi celulele care rămân în stoc şi care sunt puse în circulaţie doar după expirarea acestei perioade de 5 ani şi pentru care aplicarea codului european unic nu este posibilă, în special pentru că ţesuturile şi celulele sunt stocate în condiţii de congelare la temperaturi foarte mici, băncile de ţesuturi/celule utilizează procedurile aplicabile produselor cu etichete mici, astfel cum se prevede la art. 12^2 alin. (1) lit. f).5. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:  +  Articolul 13Anexele nr. I-XII fac parte integrantă din prezentele cerinţe tehnice.6. La anexa nr. IV, punctul 1.6 se modifică şi va avea următorul cuprins:1.6. Etichetarea ţesuturilor/celulelor prelevateA. La momentul prelevării, fiecare pachet ce conţine ţesuturi şi celule trebuie etichetat. Pe eticheta primului container ce conţine ţesuturi şi/sau celule umane (dacă mărimea containerului o permite) sau pe o foaie separată care însoţeşte containerul se vor preciza următoarele informaţii:a) tipul ţesuturilor şi celulelor, numărul unic de identificare sau codul ţesutului/celulelor, precum şi numărul lotului, dacă este cazul;b) identitatea băncii de ţesuturi/celule;c) data donării (an/lună/zi şi ora);d) data de expirare;e) precauţii;f) natura tuturor aditivilor (dacă este cazul);g) în cazul donării autologe, eticheta trebuie să precizeze «numai pentru utilizare autologă», precum şi identitatea donatorului/primitorului;h) în cazul donărilor directe, eticheta trebuie să specifice primitorul ales;i) atunci când anumite ţesuturi şi celule sunt identificate ca fiind pozitive pentru un marker relevant de boală infecţioasă, acesta trebuie marcat cu sintagma: «RISC BIOLOGIC»;j) codul european unic, astfel cum este aplicabil ţesuturilor şi celulelor distribuite pentru utilizare la om, sau secvenţa de identificare a donării, astfel cum este aplicabilă ţesuturilor şi celulelor puse în circulaţie, altele decât cele distribuite pentru utilizare la om. În cazul în care oricare dintre informaţiile prevăzute la lit. g), h) şi j) nu pot fi incluse pe eticheta recipientului primar, ele trebuie indicate pe o foaie separată care însoţeşte recipientul primar. Această foaie se ambalează împreună cu recipientul primar într-un mod care să garanteze că rămân împreună.B. Eticheta sau documentaţia însoţitoare trebuie să conţină următoarele informaţii:a) tipul de ţesut şi/sau celule şi, dacă este cazul, dimensiunile acestora;b) morfologia şi caracteristicile funcţionale;c) data distribuirii ţesutului/celulelor;d) testele biologice efectuate la donator şi rezultatele acestora;e) recomandări de stocare;f) instrucţiuni pentru deschiderea containerului, a pachetului, precum şi pentru manipularea sau reconstituirea necesară;g) date de expirare după deschidere/manipulare;h) instrucţiuni privind raportarea reacţiilor adverse grave şi/sau a incidentelor adverse severe, conform art. 9 din cerinţele tehnice;i) prezenţa reziduurilor potenţial dăunătoare (antibiotice, oxid de etilenă etc.);j) pentru ţesuturile şi celulele importate, ţara de procurare şi ţara exportatoare (dacă este diferită de ţara de procurare).7. Anexa nr. VII se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.8. Anexa nr. VIII se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.9. Anexa nr. X se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezentul ordin.10. Anexa nr. XI se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 4 la prezentul ordin.11. După anexa nr. XI se introduce o nouă anexă, anexa nr. XII, având cuprinsul prevăzut în anexa nr. 5 la prezentul ordin.  +  Articolul II Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.  +  Articolul III(1) De la data intrării în vigoare a prezentului ordin, un link către platforma de codificare a UE va fi disponibil pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant.(2) Direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, Agenţia Naţională de Transplant şi unităţile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.  +  Articolul IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data de 29 aprilie 2017. * Prevederile prezentului ordin transpun prevederile Directivei (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru codificarea ţesuturilor şi a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 93 din 9 aprilie 2015.
    Ministrul sănătăţii,
    Florian-Dorel Bodog
    Bucureşti, 6 aprilie 2017. Nr. 417.  +  Anexa nr. 1 (Anexa nr. VII la cerinţele tehnice)
    NOTIFICAREA REACŢIILOR ADVERSE GRAVE
     +  Partea A Notificarea rapidă a reacţiilor adverse grave suspectate┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Notificarea rapidă a reacţiilor adverse grave suspectate │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Banca de ţesuturi/celule │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Codul UE al centrului de ţesuturi (dacă este aplicabil) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numărul de identificare al notificării │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Data raportării (an/lună/zi) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Persoana afectată (primitor sau donator) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Data şi locul prelevării sau utilizării la om (an/lună/zi) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numărul unic de identificare al donării │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Data reacţiei adverse grave suspectate (an/lună/zi) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Tipul de ţesuturi şi de celule implicate în reacţiile adverse grave suspectate│├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Codul european unic al ţesuturilor sau celulelor implicate în reacţia adversă ││gravă suspectată (dacă este cazul) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Tipul de reacţie adversă gravă suspectată/reacţii adverse grave suspectate │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘  +  Partea B Concluziile anchetei privind reacţiile adverse severe┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Concluziile anchetei privind reacţiile adverse grave │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Bancă de ţesuturi/celule │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Codul UE al centrului de ţesuturi (dacă este cazul) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numărul de identificare al notificării │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Data confirmării (an/lună/zi) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Data reacţiei adverse grave (an/lună/zi) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numărul unic de identificare al donării │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Confirmarea reacţiei adverse grave (da/nu) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Codul european unic al ţesuturilor sau al celulelor implicate în reacţia ││adversă gravă confirmată (dacă este aplicabil) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Modificarea tipului de reacţie adversă gravă (Da/Nu). Dacă da, a se preciza │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Evoluţie clinică (în cazul în care este cunoscută): │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│- recuperare completă │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│- sechele minore │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│- sechele grave │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│- deces │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Rezultatul anchetei şi concluzii finale │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Recomandări privind măsurile preventive şi corective │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
     +  Anexa nr. 2 (Anexa nr. VIII la cerinţele tehnice)
    NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE
     +  Partea A Notificarea rapidă a incidentelor adverse severe suspectate┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Banca de ţesuturi/celule │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Codul UE al centrului de ţesuturi (dacă este aplicabil) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numărul de identificare al notificării │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Data raportării (an/lună/zi) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Data incidentului advers sever (an/lună/zi) │├───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┤│Incidentul advers sever │ Specificaţia ││care poate afecta calitatea├────────────┬──────────────┬────────┬─────────────┤│şi siguranţa ţesuturilor şi│Defecte ale │Defecte ale │Eroare │ Altele ││celulelor din cauza unei │ţesuturilor │echipamentului│umană │ (Se va ││probleme privind: │şi celulelor│ │ │ specifica.) │├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤│Prelevarea │ │ │ │ │├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤│Testarea │ │ │ │ │├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤│Transportul │ │ │ │ │├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤│Prelucrarea │ │ │ │ │├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤│Stocarea │ │ │ │ │├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤│Distribuţia │ │ │ │ │├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤│Materialele │ │ │ │ │├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤│Altele (Se va specifica.) │ │ │ │ │└───────────────────────────┴────────────┴──────────────┴────────┴─────────────┘  +  Partea B┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Banca de ţesuturi/celule │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Codul UE al centrului de ţesuturi (dacă este aplicabil) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numărul de identificare al notificării │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Data confirmării (an/lună/zi) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Data apariţiei incidentului advers sever (an/lună/zi) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Analiza cauzei principale (detalii) │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Măsurile corective stabilite (detalii) │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
     +  Anexa nr. 3 (Anexa nr. X la cerinţele tehnice)
    DATELE MINIME
    care trebuie înregistrate şi păstrate în conformitate
    cu art. 11 alin. (2) din cerinţele tehnice
    A. De către banca de ţesuturi/celule1. Identificarea donatorului2. Identificarea donării, care va include cel puţin următoarele informaţii:– identificarea centrului de prelevare/centrului de procurare (inclusiv datele de contact) şi a băncii de ţesuturi/celule;– numărul unic de identificare al donării;– data prelevării;– locul prelevării;– tipul donării (de exemplu, un ţesut/mai multe ţesuturi; autologă/alogenă; donator în viaţă/donator decedat).3. Identificarea produsului terapeutic, care va include cel puţin următoarele informaţii:– identificarea băncii de ţesuturi/celule;– tipul de ţesut/celulă/produs terapeutic;– numărul de identificare a regrupării de ţesuturi sau celule/lotului (în cazul constituirii unui lot);– numărul de identificare a unui segment din acelaşi ţesut sau lot celular/sublotului (dacă este aplicabil);– data de expirare a validităţii terapeutice (dacă este aplicabil);– starea ţesuturilor/celulelor (de exemplu, în carantină, apt pentru utilizarea terapeutică);– descrierea şi originea produselor terapeutice, a etapelor de procesare parcurse, a materialelor şi produselor terapeutice aditive care vin în contact cu ţesuturile şi celulele şi care au un efect asupra calităţii şi/sau securităţii acestora;– identificarea instituţiei care a emis eticheta finală.4. Codul european unic (dacă este aplicabil)5. Identificarea utilizării la om, care va include cel puţin următoarele informaţii:– data distribuirii sau distrugerii în caz de neutilizare;– identificarea medicului utilizator şi a instituţiei utilizatoare finale.B. De către instituţia sanitară utilizatoare de ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic1. Identificarea băncii de ţesuturi/celule furnizoare2. Identificarea instituţiei utilizatoare acreditate şi a medicului responsabil de procedură3. Tipul de ţesuturi şi de celule4. Identificarea produsului terapeutic5. Identificarea primitorului/primitorilor6. Data utilizării terapeutice la om7. Codul european unic (dacă este aplicabil)
     +  Anexa nr. 4 (Anexa nr. XI la cerinţele tehnice)
    STRUCTURA CODULUI EUROPEAN UNIC
    *Font 7*┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secvenţa de identificare a donării │ Secvenţa de identificare a produsului │├────────────────────────────────────┬────────────┼────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────────┤│ Codul UE al centrului de ţesuturi │Numărul unic│ Codul produsului │ Numărul │Data de expirare││ │ al donării ├─────────────────┬──────────────────┤ sublotului │ (AAAALLZZ) │├──────────────────┬─────────────────┤ │Identificatorul │ │ │ ││Codul ISO al ţării│Numărul centrului│ │sistemului de │ │ │ ││ │ de ţesuturi │ │codificare a │Numărul produsului│ │ ││ │ │ │produselor │ │ │ │├──────────────────┼─────────────────┼────────────┼─────────────────┼──────────────────┼─────────────┼────────────────┤│ 2 caractere │ 6 caractere │13 caractere│ 1 caracter │ 7 caractere │ 3 caractere │ 8 caractere ││ alfabetice │ alfanumerice │alfanumerice│ alfanumeric │ alfanumerice │alfanumerice │ numerice │└──────────────────┴─────────────────┴────────────┴─────────────────┴──────────────────┴─────────────┴────────────────┘
     +  Anexa nr. 5 (Anexa nr. XII la cerinţele tehnice) Date care trebuie înregistrate în Compendiul UE al centrelor de ţesuturiA. Informaţii privind centrul de ţesuturi1. Denumirea băncii de ţesuturi/celule2. Codul naţional sau internaţional al băncii de ţesuturi/celule3. Numele instituţiei în care se află banca de ţesuturi/celule (dacă este aplicabil)4. Adresa băncii de ţesuturi/celule5. Date de contact publicabile: adresa de e-mail funcţională, numărul de telefon şi de faxB. Detalii privind acreditarea băncii de ţesuturi/celule1. Denumirea autorităţii competente care a acordat acreditarea2. Denumirea autorităţii sau autorităţilor naţionale competente responsabile de actualizarea Compendiului UE al centrelor de ţesuturi3. Numele titularului acreditării (dacă este aplicabil)4. Ţesuturile şi celulele pentru care a fost acordată acreditarea5. Activităţile pentru care a fost acordată acreditarea6. Statutul acreditării (autorizare, suspendare, retragere, parţială sau integrală, încetare voluntară a activităţii)7. Detalii cu privire la orice condiţii şi scutiri adăugate la autorizaţie (dacă este aplicabil) -------