NORME din 7 februarie 2013 (*actualizate*)de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale(actualizate până la data de 15 martie 2017*)
---------- Notă
──────────
*) Aprobate de Ordinul nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial nr. 93 din 14 februarie 2013.
──────────----------Titlul Normelor a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Capitolul INorme de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale----------Titlul Cap. I a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 1 (1) Prezentele norme se referă la medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din aceeaşi lege.----------Alin. (1) al art. 1 a fost modificat de art. II şi III din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" şi a expresiei "articolul 700 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". (2) Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate. + Articolul 2 (1) Decizia cu privire la faptul că un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piaţă aparţine medicului în îngrijirea căruia se află pacientul respectiv; prescrierea medicamentului pentru nevoi speciale trebuie să respecte indicaţiile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul; prescripţia medicală trebuie să fie însoţită de un document justificativ. (2) Ca o soluţie temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat, pe canalele obişnuite de distribuţie. (3) Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat din Spaţiul Economic European sau într-o ţară terţă. (4) Nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă; în sensul prezentului alineat un medicament este un echivalent farmaceutic dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii: a) conţine aceeaşi (aceleaşi) substanţă(e) activă(e); b) conţine aceeaşi cantitate de substanţă(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie; c) are aceeaşi formă farmaceutică; d) îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului. + Articolul 3Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:----------Partea introductivă a art. 3 a fost modificată de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". a) există comandă nesolicitată, dar făcută cu bună-credinţă (din partea furnizorului, la iniţiativa medicului, cu consimţământul pacientului); b) medicamentul este prescris de un medic, care îşi justifică solicitarea; c) este destinat unui/unor anumit/anumiţi pacient/pacienţi aflat/aflaţi sub responsabilitatea sa directă. + Articolul 4Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, are obligaţia de a-i informa pe toţi cei implicaţi în circuitul de furnizare cu privire la faptul că medicamentul nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României.----------Art. 4 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 5 (1) Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro, autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr. 3. (2) Pentru emiterea şi includerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nu se percep tarife în condiţiile art. 896 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.----------Art. 5 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. + Articolul 6 (1) Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o documentaţie care cuprinde: a) formularul standard de solicitare, conform anexei nr. 1; b) justificarea medicală semnată de medicul prescriptor; c) specificaţiile de calitate ale medicamentului, certificate de calitate/conformitate, de bună practică de fabricaţie, după caz; d) autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat; e) rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi versiunea în limba română a acestora; f) dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat. (2) Autorizaţia se acordă pentru cantitatea precizată în prescripţie, fără a depăşi necesarul pentru 12 luni de utilizare. (3) Autorizaţia se poate suspenda sau retrage în cazul în care se constată că nu sunt respectate condiţiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menţine până la remedierea deficienţelor constatate, fără prelungirea termenului autorizaţiei. + Articolul 7Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligaţii: a) să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală contrafacere, despre care a fost înştiinţat; b) să nu facă publicitate medicamentului; c) să păstreze înregistrări specifice privind distribuţia acestuia, conform prevederilor art. 8; d) să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia. + Articolul 8Înregistrările prevăzute la art. 7 lit. c) trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data emiterii autorizaţiei şi conţin următoarele informaţii: a) furnizorul extern al medicamentului; b) data şi persoana căreia i-a fost furnizat medicamentul; c) cantitatea fiecărei livrări; d) seria de fabricaţie a medicamentului; e) condiţiile de păstrare/transport a/al medicamentului; f) detaliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor; g) detalii despre orice eventuală raportare de contrafacere a medicamentului cunoscută de furnizor. + Articolul 9Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita distribuitorului angro în orice moment situaţia înregistrărilor menţionate la art. 8 şi poate dispune orice măsură în legătură cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, care să reducă un risc potenţial pentru sănătatea pacientului, în legătură cu calitatea, siguranţa ori eficacitatea acestuia.----------Art. 9 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Capitolul IINorme de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale----------Titlul Cap. II a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 10 (1) Prezentele norme se referă la medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 704 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din aceeaşi lege.----------Alin. (1) al art. 10 a fost modificat de art. II şi III din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" şi a expresiei "articolul 700 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". (2) Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate. + Articolul 11 (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, numai dacă:----------Alin. (1) al art. 10 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". a) există document justificativ privind încadrarea medicamentului solicitat în categoria celor pentru nevoi speciale care nu pot fi satisfăcute de medicamentele ce deţin autorizaţie de punere pe piaţă în România la momentul solicitării, eliberat de comisiile/direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii; b) există comandă solicitată, făcută cu bună-credinţă (din partea furnizorului, la iniţiativa Ministerului Sănătăţii prin comisiile sau direcţiile de specialitate), în situaţiile prevăzute în art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;----------Lit. b) a alin. (1) al art. 11 a fost modificată de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". c) medicamentul este autorizat cel puţin într-un stat al Spaţiului Economic European sau într-o ţară terţă. (2) Ca o soluţie temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat pe canalele obişnuite de distribuţie.(2^1) În situaţia prevăzută la alin. (2), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale semnalează Ministerului Sănătăţii, direcţia de specialitate, încetarea punerii pe piaţă a medicamentului, cu 60 de zile înainte de expirarea obligaţiei deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă de a asigura stocuri adecvate şi continue.----------Alin. (2^1) al art. 11 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017.(2^2) În termen de 3 zile lucrătoare de la data primirii informării prevăzute la art. (2^1), Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, solicită comisiei de specialitate/Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, după caz, transmiterea necesarului pentru 12 luni de utilizare.----------Alin. (2^2) al art. 11 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017.(2^3) Comisia de specialitate/Casa Naţională de Asigurări de Sănătate comunică Ministerului Sănătăţii necesarul pentru 12 luni de utilizare în termen de maximum 5 zile de la primirea solicitării. Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, comunică solicitantului necesarul pentru 12 luni de utilizare primit din partea comisiei de specialitate/Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în termen de 3 zile de la primirea acestuia."----------Alin. (2^3) al art. 11 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. (3) Nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă; în sensul prezentului alineat, un medicament este un echivalent farmaceutic dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii: a) conţine aceeaşi(aceleaşi) substanţă(e) activă(e); b) conţine aceeaşi cantitate de substanţă(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie; c) are aceeaşi formă farmaceutică; d) îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului. + Articolul 12 (1) Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, are obligaţia de a-i informa pe toţi cei implicaţi în circuitul de furnizare cu privire la faptul că medicamentul nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României. (2) Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, are obligaţia de a însoţi fiecare livrare către beneficiar de rezumatul caracteristicilor produsului şi de prospectul acestuia, ambele traduse în limba română.----------Art. 12 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 13Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr. 4.----------Art. 13 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 14 (1) Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o documentaţie care cuprinde: a) formularul standard de solicitare conform anexei nr. 2; b) justificarea medicală şi cantitatea solicitată de către comisia/direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii; c) autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat; d) specificaţiile de calitate ale medicamentului, rezumatul protocolului seriei, certificate de calitate/conformitate, de bună practică de fabricaţie, după caz; e) rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi versiunea în limba română a acestora; f) dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat. (2) Autorizaţia se acordă pentru cantitatea stabilită de Ministerul Sănătăţii prin comisiile/direcţiile de specialitate, fără a depăşi necesarul pentru 12 luni de utilizare.(2^1) Dacă pentru un medicament nu se solicită eliberarea unei noi autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, în situaţia în care cantitatea prevăzută la alin. (2) nu este epuizată până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei, deţinătorul poate solicita Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prelungirea valabilităţii autorizaţiei până la epuizarea cantităţii pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de 6 luni de la data expirării valabilităţii acesteia.----------Alin. (2^1) al art. 14 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. (3) Autorizaţia se poate suspenda sau retrage în cazul în care se constată că nu mai sunt respectate condiţiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menţine până la remedierea deficienţelor constatate, fără prelungirea termenului autorizaţiei. (4) După obţinerea autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, distribuitorul angro depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitarea privind exceptarea de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă, altele decât cele prevăzute în Normele privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006.----------Alin. (4) al art. 14 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 15Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligaţii: a) să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală contrafacere, despre care a fost înştiinţat; b) să nu facă publicitate medicamentului; c) să păstreze înregistrări specifice privind distribuţia acestuia, conform prevederilor art. 7; d) să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale despre cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv la fiecare intrare/ieşire şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia; e) să se asigure de faptul că utilizarea medicamentului pentru care a fost emisă autorizaţia pentru nevoi speciale se face numai pe teritoriul României. + Articolul 16Înregistrările prevăzute la art. 15 lit. c) trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data emiterii autorizaţiei şi conţin următoarele informaţii: a) furnizorul extern al medicamentului; b) data şi lista beneficiarilor cărora le-a fost furnizat medicamentul; c) cantitatea fiecărei livrări; d) seria de fabricaţie a medicamentului; e) condiţiile de păstrare/transport a/al medicamentului; f) detaliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor; g) detalii despre orice eventuală raportare de falsificare a medicamentului cunoscută de furnizor. + Articolul 17Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita distribuitorului angro în orice moment situaţia înregistrărilor menţionate la art. 16 şi poate dispune orice măsură în legătură cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, care să reducă un risc potenţial pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea acestuia.----------Art. 17 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 18Abrogat.----------Art. 18 a fost abrogat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Capitolul IIIModalităţile de stabilire a preţului medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale----------Cap. III a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 19 (1) În sensul prezentelor norme, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii: a) codul de identificare a medicamentului, denumit în continuare CIM - cod alfa-numeric generat automat la introducerea autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (denumită în continuare ANS) în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare ANMDM); b) minister - Ministerul Sănătăţii; c) preţ supus aprobării ministerului - preţul de producător, adică preţul CIP (Carriage and Insurance Paid to - transport şi asigurare plătite până la [locul de destinaţie convenit]) conform clauzelor internaţionale de comerţ INCOTERMS 2000; d) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul ANS să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamentele de uz uman; e) ţară de origine - ţara de producţie care eliberează seria de produs finit pentru un medicament de uz uman, aşa cum rezultă din cuprinsul ANS. (2) Referirile la deţinătorul ANS în cuprinsul prezentei metodologii sunt aplicabile în mod corespunzător şi reprezentantului acestuia, cu excepţia prevederilor art. 24 alin. (2).----------Art. 19 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 20 (1) Prezentele norme reglementează preţurile maximale de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, ale medicamentelor de uz uman pentru care s-a emis ANS. (2) Deţinătorul ANS solicită aprobarea preţului de producător maximal, iar ministerul aprobă preţul de producător maximal, precum şi preţul cu ridicata maximal şi preţul cu amănuntul maximal, cu aplicarea cotelor de adaos prevăzute de prezentele norme. (3) Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului sau notificarea de respingere a propunerii de preţ la care se face referire în cuprinsul prezentelor norme se emite având la bază un document intern de avizare a preţului respectivului medicament emis la nivelul ministerului. (4) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cel mai recent curs mediu de schimb valutar al Băncii Naţionale a României stabilit pentru trimestrul al treilea. (5) Pe pagina de internet a ministerului vor fi publicate cursurile de schimb necesare în vederea efectuării analizei comparative de preţ. (6) Cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezenta metodologie, în scopul aplicării prezentei metodologii, preţurile, atât cele propuse, cât şi cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, fără rotunjire, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării preţului va fi exprimat prin patru zecimale.----------Art. 20 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 21 (1) Deţinătorii ANS ai medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale vor solicita Ministerului Sănătăţii aprobarea preţului, depunând următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme: a) cerere-tip, conform anexei nr. 5, în original, prin care deţinătorul ANS solicită aprobarea nivelului de preţ de producător propus în lei, cu respectarea prezentelor norme; b) copie a ANS; c) extrasul «Detalii medicament» de pe pagina de internet a ANMDM, inclusiv CIM; d) comparaţia cu preţul de producător autorizat în:(i) Republica Cehă;(ii) Republica Bulgaria;(iii) Republica Ungară;(iv) Republica Polonă;(v) Republica Slovacă;(vi) Republica Austria;(vii) Regatul Belgiei;(viii) Republica Italiană;(ix) Lituania;(x) Spania;(xi) Grecia;(xii) Germania,cu prezentarea de către deţinătorul ANS de copii de pe toate cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei; e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului ANS, conform anexei nr. 6, în original; f) pentru situaţia prevăzută la art. 22 alin. (3), documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri din ţara de origine, însoţită de o traducere autorizată în limba română a metodologiei de calcul al preţului, care va include formula de calcul al preţului de producător în ţara de origine, dacă există. (2) Documentaţia prevăzută la alin. (1) se depune în format letric.----------Alin. (2) al art. 21 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. (3) În vederea aprobării preţului, deţinătorul ANS va identifica medicamentul în conformitate cu ANS eliberată de ANMDM. (4) Fără a aduce atingere obligaţiei deţinătorului ANS prevăzute la alin. (1) lit. d), pe pagina de internet a ministerului se publică cataloagele de preţ sau, dacă nu este posibil, sursele pentru cataloagele de preţ sau bazele de date, precum şi metodologia privind calculul preţului, existente pe pieţele din ţările de comparaţie prevăzute la alin. (1) lit. d), necesare în vederea efectuării analizei comparative a preţurilor medicamentelor, precum şi actualizarea preţurilor.----------Art. 21 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 22 (1) Deţinătorul ANS propune spre aprobare ministerului preţul de producător maximal, exprimat în lei. (2) Preţul de producător propus de către deţinătorul ANS trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzută la art. 21 alin. (1) lit. d). (3) Dacă medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la art. 21 alin. (1) lit. d), preţul se compară cu cel din ţara de origine, trebuind să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine. (4) Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările de comparaţie prevăzute la alin. (3) şi art. 21 alin. (1) lit. d), se aprobă preţul propus. (5) În cazul prevăzut de art. 2 alin. (2) din prezentele norme, preţul medicamentului pentru nevoi speciale trebuie să fie cel mult egal cu preţul aprobat în Canamed al medicamentului autorizat de punere pe piaţă, dar care temporar nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie.----------Alin. (5) al art. 22 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. (6) În cazul în care preţul medicamentelor pentru nevoi speciale nu este în conformitate cu prezentele norme, Ministerul Sănătăţii poate aproba temporar preţul propus pe perioada de valabilitate a autorizaţiei de nevoi speciale.----------Alin. (6) al art. 22 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017.----------Art. 22 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 23În vederea realizării comparaţiei de preţ conform art. 21, se va lua în considerare preţul medicamentului pentru aceeaşi concentraţie şi formă farmaceutică, având în vedere următoarele criterii alternative, aşa cum rezultă din extrasul «Detalii medicament» de pe pagina de internet a ANMDM, care vor fi aplicate în următoarea ordine: a) denumirea comercială şi producătorul; b) denumirea comună internaţională şi producătorul; c) denumirea comercială şi denumirea comună internaţională; d) sistemul de clasificare anatomică, terapeutică şi chimică (nivelul de cod ATC 5) şi producătorul.----------Art. 23 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 24 (1) În situaţia în care preţul medicamentului în ţările de comparaţie este înregistrat la aceeaşi concentraţie, dar la altă mărime de ambalare, se va lua în comparaţie mărimea de ambalare care este cel mult de 2,5 ori mai mică sau mai mare faţă de mărimea de ambalare pentru care se solicită aprobarea preţului în România. Preţul va fi stabilit în mod direct proporţional cu preţul medicamentului a cărui mărime de ambalare este luată în comparaţie. (2) În cazul medicamentelor cu aceeaşi concentraţie ale aceluiaşi deţinător ANS pentru care există deja forme de ambalare cu preţ aprobat în Canamed şi pentru care se solicită preţ pentru alte forme de ambalare, preţul propus pentru noua formă de ambalare se stabileşte având în vedere regula conform căreia preţul pentru forma de ambalare mai mică trebuie să fie inferior preţului pentru forma de ambalare mai mare.----------Art. 24 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 25 (1) În termen de 45 de zile de la primirea documentaţiei prevăzute la art. 21 alin. (1) depuse de către deţinătorul ANS, ministerul va emite şi va comunica deţinătorului ANS ordinul privind aprobarea preţului medicamentului sau notificarea de respingere a propunerii de preţ. (2) Actele prevăzute la alin. (1) sunt motivate pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme şi vor preciza căile de atac care pot fi exercitate împotriva acestora conform legislaţiei în vigoare, precum şi termenul în care acestea pot fi exercitate. (3) Dacă informaţiile din cadrul documentaţiei nu sunt adecvate în vederea aprobării preţului conform prezentelor norme, ministerul înştiinţează deţinătorul ANS asupra acestui aspect, în maximum 15 zile de la depunere, şi solicită completarea dosarului cu informaţiile detaliate suplimentare care sunt necesare, urmând a lua decizia finală în termen de 30 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare solicitate. Completarea dosarului se realizează de către deţinătorul ANS în termen de maximum 15 zile de la comunicarea solicitării din partea ministerului. (4) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului sau a notificării privind respingerea propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, deţinătorul ANS are dreptul să comercializeze medicamentele la preţul propus, cu condiţia ca depăşirea termenului să nu fie imputabilă deţinătorului ANS.----------Art. 25 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 26Abrogat.----------Art. 26 a fost abrogat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. + Articolul 27 (1) Preţul aprobat conform prevederilor prezentului capitol este valabil până la expirarea perioadei de valabilitate a ANS. (2) Preţul medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale aprobate conform prezentelor norme se publică în Canamed.----------Art. 27 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 28 (1) Pentru calcularea preţului cu ridicata maximal se aplică următoarele formule de calcul: a) în cazul în care preţul de producător maximal este până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 29 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:PR = (PP + PP x Ad.D/100); b) în cazul în care preţul de producător maximal este peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 29 din prezentele norme, formula de calcul este:PR = PP + 30 lei,în care:- PP = preţul de producător maximal;- PR = preţul cu ridicata maximal;- Ad.D = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 29. (2) Pentru calcularea preţului cu amănuntul maximal fără TVA se aplică următoarele formule de calcul: a) în cazul în care preţul cu ridicata maximal este până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 30 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:PA = (PP + PP x Ad.D/100) + (PR x Ad.F/100); b) în cazul în care preţul cu ridicata maximal este peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 30 din prezentele norme, formula de calcul este:PA = PR + 35 lei,în care:- PR = preţul cu ridicata maximal;- PA = preţul cu amănuntul maximal fără TVA;- Ad.F = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 30. (3) Modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală, conform următoarei formule:PAmax = (PP + PP x Ad.D/100) + (PR x Ad.F/100) + (PA x TVA/100),în care:- PAmax = preţul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA;- PP = preţul de producător maximal;- PR = preţul cu ridicata maximal;- PA = preţul cu amănuntul maximal fără TVA;- Ad.D = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 29;- Ad.F = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 30;- TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare. (4) Preţurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unităţi comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piaţă, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările ulterioare.----------Art. 28 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 29Cota maximă de adaos, care se utilizează doar în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, în vederea includerii în Canamed, în condiţiile prezentelor norme, se aplică preţului de producător maximal, după cum urmează: - lei -┌───────────────────────────────┬──────────────────────────┐│ Nivelul valoric al preţului │ ││ de producător maximal │ Cota maximă de adaos │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 0-49,99 │ 14% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 50,00-99,99 │ 12% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 100,00-299,99 │ 10% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ peste 300,00 │ 30,00 lei │└───────────────────────────────┴──────────────────────────┘----------Art. 29 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 30Cota maximă de adaos, care se utilizează doar în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, în vederea includerii în Canamed, în condiţiile prezentelor norme, se aplică preţului cu ridicata maximal după cum urmează: - lei -┌───────────────────────────────┬──────────────────────────┐│ Nivelul valoric al preţului │ ││ de producător maximal │ Cota maximă de adaos │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 0-24,99 │ 24% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 25,00-49,99 │ 20% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 50,00-99,99 │ 16% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 100,00-300,00 │ 12% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ peste 300,00 │ 35,00 lei │└───────────────────────────────┴──────────────────────────┘----------Art. 30 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 31Abrogat.----------Art. 31 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. + Articolul 32Abrogat.----------Art. 32 a fost abrogat de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. + Articolul 33Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Canamed, sunt preţuri maximale ale medicamentelor şi nu pot fi depăşite.----------Art. 33 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 34Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele norme.----------Art. 34 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Anexa 1-------la norme--------AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALEFORMULARde solicitare a autorizaţiei pentrufurnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii1. Informaţii despre medicul prescriptorNumele şi prenumele:Numărul documentului de liberă practică:Codul parafei:Unitatea medicală:Adresa:Telefon:Fax:Mobil:E-mail:Declar pe propria răspundere că îmi asum responsabilitatea pentru utilizarea medicamentului ..............., conform justificării medicale anexate, cunoscând faptul că nu este autorizat de punere pe piaţă în România, conform legii.Medic prescriptor,....................(semnătura şi parafa)Data .................2. Informaţii despre pacientNumele şi prenumele:Act de identitate:CNP:Adresa:Telefon:Fax:Mobil:E-mail:Data naşterii:Diagnosticul:Declar pe propria răspundere că am luat la cunoştinţă că medicamentul ................. nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în România, conform legii, şi sunt de acord cu efectuarea tratamentului.Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi cu privire la modalitatea de raportare a acestora şi mă angajez să suport contravaloarea medicamentului.Pacient,..................(semnătura)Data .................3. Informaţii despre medicamentul pentru nevoi specialeDenumirea comercială:Substanţa activă (DCI):Concentraţie:Forma farmaceutică:Fabricantul şi ţara de origine:Cantitatea solicitată*): Notă
──────────
*) Se prescrie cantitatea pentru cel mult un an.
──────────Indicaţii privind administrarea (posologia):Reacţii adverse şi precauţii privind administrarea:4. Informaţii despre solicitantDenumirea distribuitorului angro:Adresa:Numărul autorizaţiei de distribuţie angro:Persoana calificată (date de contact):Telefon:Fax:E-mail:Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea solicitată.Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în România, pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.Solicitant,.....................(semnătura şi ştampila)Data: ....................NOTĂ:Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de toate documentele menţionate la art. 6 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.----------Anexa 1 la norme a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, conform pct. 3 al art. I din acelaşi act normativ. + Anexa 2-------la norme--------AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALEFORMULARde solicitare a autorizaţiei pentrufurnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii1. Informaţii despre medicamentul pentru nevoi speciale:Denumirea comercială:Substanţa activă (DCI):Concentraţie:Forma farmaceutică:Fabricantul şi ţara de origine:Cantitatea solicitată*): Notă
──────────
*) Se precizează cantitatea pentru cel mult un an.
──────────Indicaţii privind administrarea:Reacţii adverse şi precauţii privind administrarea:2. Informaţii despre solicitant:Denumirea distribuitorului angro:Adresa:Numărul autorizaţiei de distribuţie angro:Persoana calificată (date de contact):Telefon:Fax:E-mail:Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea precizată.Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în România, pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.Solicitant,.....................(semnătura şi ştampila)Data: ..................NOTĂ:Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de toate documentele menţionate la art. 14 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale,, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.----------Anexa 2 la norme a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, conform pct. 3 al art. I din acelaşi act normativ. + Anexa 3-------la norme--------AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALEAUTORIZAŢIEprivind furnizarea de medicamente pentru nevoi specialeconform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătăţiiNr. ....... din .............Având în vedere Solicitarea cu nr. ............ din ................., depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, distribuitorul ........................... este autorizat pentru furnizarea medicamentului .....(denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)..., conţinând .......(denumirea comună internaţională)...... în cantitate de ............, pentru a răspunde prescrierii efectuate de dr. ............................. pentru pacientul ..................... .Această autorizaţie are valabilitate de 1 (un) an.Preşedinte,.........................................(numele şi prenumele în clar, semnătura şi ştampila instituţiei)----------Anexa 3 la norme a fost înlocuită cu anexa 3 din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, conform pct. 3 al art. I din acelaşi act normativ. + Anexa 4-------la norme--------AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALEAUTORIZAŢIEprivind furnizarea de medicamente pentru nevoi specialeconform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătăţiiNr. ....... din ................Având în vedere Solicitarea cu nr. ............... din ..................., depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, distribuitorul ........................................... este autorizat pentru furnizarea medicamentului .........(denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)...., conţinând .......(denumirea comună internaţională)...., în cantitate de .............., pentru a răspunde solicitării Comisiei ............................../Direcţiei .......(denumirea comisiei/direcţiei de specialitate)..... din cadrul Ministerului Sănătăţii.Această autorizaţie are valabilitate de 1 (un) an.Preşedinte,............................................................(numele şi prenumele în clar, semnătura şi ştampila instituţiei)----------Anexa 4 la norme a fost înlocuită cu anexa 4 din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, conform pct. 3 al art. I din acelaşi act normativ. + Anexa 5-------la norme--------CEREREde aprobare a preţurilor la medicamente pentru nevoi speciale┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ I. ....................., deţinător/reprezentant al deţinătorului ANS ││nr. ............, solicit aprobarea preţului maximal de producător, după cum ││urmează: │├──────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────────┤│ Denumirea │ Forma │ Forma de │ │ Preţ producător ││ produsului*) │ farmaceutică*) │ ambalare*) │ D.C.I.*) │ - lei - │├──────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────────┤│ │ │ │ │ │├──────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────────┤│ *) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu ANS. ││ ││ Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă ││prevederile art. 19 şi 20 din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 ││alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii ││referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, ││aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi ││completările ulterioare. │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de ││comparaţie sau în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului de ││producător înregistrate: │├────────────────┬──────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────────┤│Ţara de origine;│ Denumirea │ Forma │ Forma de │ Preţ producător ││ ţările de │ produsului │ farmaceutică │ ambalare │ - lei - ││ comparaţie │ │ │ │ ││ şi sursa │ │ │ │ ││ informaţiei │ │ │ │ ││ pentru fiecare │ │ │ │ ││ ţară │ │ │ │ │├────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────────┤│ │ │ │ │ │├────────────────┴──────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────────┤│ Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente ││în derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine, ││după caz. ││ Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului I_I (Se bifează ││doar dacă cererea este depusă de reprezentant.) │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌───────────────────────────┬─────────────────┬────────────────────────────────┐│ Denumirea produsului │ Nr. ANS │ "Extras medicament" │├───────────────────────────┼─────────────────┼────────────────────────────────┤│ │ │ │└───────────────────────────┴─────────────────┴────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ III. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor: ││ [] - inovative ││ [] - orfane ││ [] - generice din categoria prevăzută la art. 22 alin. (2) din norme ││ [] - generice din categoria prevăzută la art. 23 din norme ││ [] - derivate din sânge uman şi plasmă umană ││ [] - imunologice ││ [] - biosimilar ││ [] - PUMA (autorizaţie de uz pediatric) │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ IV. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă prevederile ││Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea ││nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele││utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ││ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.│└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Date de contact ││ (Compania) Nume: ││ Adresa: ││ Telefon: ││ E-mail: ││ Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Data: Semnătura: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘----------Anexa 5 la norme a fost introdusă de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, având conţinutul anexei 5 din acelaşi act normativ. + Anexa 6-------la norme--------DECLARAŢIESubsemnata/Subsemnatul, ........................, deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P seria ........., nr. ........., cu domiciliul în ......................, codul numeric personal ......................., în calitate de reprezentant împuternicit al .................., cu sediul în .. .....................,în calitate de:[] deţinător al autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale[] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale(Se bifează în mod corespunzător.),declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută la art. 326 din Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că, la momentul depunerii documentaţiei, toate informaţiile cuprinse în documentaţia de aprobare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte. Declar, totodată, că am respectat integral modul de calcul al preţului prevăzut în Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.Semnătura...................L.S.----------Anexa 6 la norme a fost introdusă de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, având conţinutul anexei 6 din acelaşi act normativ.------
| EMITENT |
---------- Notă
──────────
*) Aprobate de Ordinul nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial nr. 93 din 14 februarie 2013.
──────────----------Titlul Normelor a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Capitolul INorme de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale----------Titlul Cap. I a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 1 (1) Prezentele norme se referă la medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din aceeaşi lege.----------Alin. (1) al art. 1 a fost modificat de art. II şi III din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" şi a expresiei "articolul 700 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". (2) Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate. + Articolul 2 (1) Decizia cu privire la faptul că un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piaţă aparţine medicului în îngrijirea căruia se află pacientul respectiv; prescrierea medicamentului pentru nevoi speciale trebuie să respecte indicaţiile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul; prescripţia medicală trebuie să fie însoţită de un document justificativ. (2) Ca o soluţie temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat, pe canalele obişnuite de distribuţie. (3) Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat din Spaţiul Economic European sau într-o ţară terţă. (4) Nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă; în sensul prezentului alineat un medicament este un echivalent farmaceutic dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii: a) conţine aceeaşi (aceleaşi) substanţă(e) activă(e); b) conţine aceeaşi cantitate de substanţă(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie; c) are aceeaşi formă farmaceutică; d) îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului. + Articolul 3Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:----------Partea introductivă a art. 3 a fost modificată de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". a) există comandă nesolicitată, dar făcută cu bună-credinţă (din partea furnizorului, la iniţiativa medicului, cu consimţământul pacientului); b) medicamentul este prescris de un medic, care îşi justifică solicitarea; c) este destinat unui/unor anumit/anumiţi pacient/pacienţi aflat/aflaţi sub responsabilitatea sa directă. + Articolul 4Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, are obligaţia de a-i informa pe toţi cei implicaţi în circuitul de furnizare cu privire la faptul că medicamentul nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României.----------Art. 4 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 5 (1) Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro, autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr. 3. (2) Pentru emiterea şi includerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nu se percep tarife în condiţiile art. 896 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.----------Art. 5 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. + Articolul 6 (1) Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o documentaţie care cuprinde: a) formularul standard de solicitare, conform anexei nr. 1; b) justificarea medicală semnată de medicul prescriptor; c) specificaţiile de calitate ale medicamentului, certificate de calitate/conformitate, de bună practică de fabricaţie, după caz; d) autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat; e) rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi versiunea în limba română a acestora; f) dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat. (2) Autorizaţia se acordă pentru cantitatea precizată în prescripţie, fără a depăşi necesarul pentru 12 luni de utilizare. (3) Autorizaţia se poate suspenda sau retrage în cazul în care se constată că nu sunt respectate condiţiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menţine până la remedierea deficienţelor constatate, fără prelungirea termenului autorizaţiei. + Articolul 7Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligaţii: a) să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală contrafacere, despre care a fost înştiinţat; b) să nu facă publicitate medicamentului; c) să păstreze înregistrări specifice privind distribuţia acestuia, conform prevederilor art. 8; d) să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia. + Articolul 8Înregistrările prevăzute la art. 7 lit. c) trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data emiterii autorizaţiei şi conţin următoarele informaţii: a) furnizorul extern al medicamentului; b) data şi persoana căreia i-a fost furnizat medicamentul; c) cantitatea fiecărei livrări; d) seria de fabricaţie a medicamentului; e) condiţiile de păstrare/transport a/al medicamentului; f) detaliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor; g) detalii despre orice eventuală raportare de contrafacere a medicamentului cunoscută de furnizor. + Articolul 9Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita distribuitorului angro în orice moment situaţia înregistrărilor menţionate la art. 8 şi poate dispune orice măsură în legătură cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, care să reducă un risc potenţial pentru sănătatea pacientului, în legătură cu calitatea, siguranţa ori eficacitatea acestuia.----------Art. 9 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Capitolul IINorme de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale----------Titlul Cap. II a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 10 (1) Prezentele norme se referă la medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 704 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din aceeaşi lege.----------Alin. (1) al art. 10 a fost modificat de art. II şi III din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" şi a expresiei "articolul 700 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". (2) Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate. + Articolul 11 (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, numai dacă:----------Alin. (1) al art. 10 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". a) există document justificativ privind încadrarea medicamentului solicitat în categoria celor pentru nevoi speciale care nu pot fi satisfăcute de medicamentele ce deţin autorizaţie de punere pe piaţă în România la momentul solicitării, eliberat de comisiile/direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii; b) există comandă solicitată, făcută cu bună-credinţă (din partea furnizorului, la iniţiativa Ministerului Sănătăţii prin comisiile sau direcţiile de specialitate), în situaţiile prevăzute în art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;----------Lit. b) a alin. (1) al art. 11 a fost modificată de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". c) medicamentul este autorizat cel puţin într-un stat al Spaţiului Economic European sau într-o ţară terţă. (2) Ca o soluţie temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat pe canalele obişnuite de distribuţie.(2^1) În situaţia prevăzută la alin. (2), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale semnalează Ministerului Sănătăţii, direcţia de specialitate, încetarea punerii pe piaţă a medicamentului, cu 60 de zile înainte de expirarea obligaţiei deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă de a asigura stocuri adecvate şi continue.----------Alin. (2^1) al art. 11 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017.(2^2) În termen de 3 zile lucrătoare de la data primirii informării prevăzute la art. (2^1), Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, solicită comisiei de specialitate/Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, după caz, transmiterea necesarului pentru 12 luni de utilizare.----------Alin. (2^2) al art. 11 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017.(2^3) Comisia de specialitate/Casa Naţională de Asigurări de Sănătate comunică Ministerului Sănătăţii necesarul pentru 12 luni de utilizare în termen de maximum 5 zile de la primirea solicitării. Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, comunică solicitantului necesarul pentru 12 luni de utilizare primit din partea comisiei de specialitate/Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în termen de 3 zile de la primirea acestuia."----------Alin. (2^3) al art. 11 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. (3) Nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă; în sensul prezentului alineat, un medicament este un echivalent farmaceutic dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii: a) conţine aceeaşi(aceleaşi) substanţă(e) activă(e); b) conţine aceeaşi cantitate de substanţă(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie; c) are aceeaşi formă farmaceutică; d) îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului. + Articolul 12 (1) Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, are obligaţia de a-i informa pe toţi cei implicaţi în circuitul de furnizare cu privire la faptul că medicamentul nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României. (2) Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, are obligaţia de a însoţi fiecare livrare către beneficiar de rezumatul caracteristicilor produsului şi de prospectul acestuia, ambele traduse în limba română.----------Art. 12 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 13Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr. 4.----------Art. 13 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 14 (1) Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o documentaţie care cuprinde: a) formularul standard de solicitare conform anexei nr. 2; b) justificarea medicală şi cantitatea solicitată de către comisia/direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii; c) autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat; d) specificaţiile de calitate ale medicamentului, rezumatul protocolului seriei, certificate de calitate/conformitate, de bună practică de fabricaţie, după caz; e) rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi versiunea în limba română a acestora; f) dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat. (2) Autorizaţia se acordă pentru cantitatea stabilită de Ministerul Sănătăţii prin comisiile/direcţiile de specialitate, fără a depăşi necesarul pentru 12 luni de utilizare.(2^1) Dacă pentru un medicament nu se solicită eliberarea unei noi autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, în situaţia în care cantitatea prevăzută la alin. (2) nu este epuizată până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei, deţinătorul poate solicita Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prelungirea valabilităţii autorizaţiei până la epuizarea cantităţii pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de 6 luni de la data expirării valabilităţii acesteia.----------Alin. (2^1) al art. 14 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. (3) Autorizaţia se poate suspenda sau retrage în cazul în care se constată că nu mai sunt respectate condiţiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menţine până la remedierea deficienţelor constatate, fără prelungirea termenului autorizaţiei. (4) După obţinerea autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, distribuitorul angro depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitarea privind exceptarea de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă, altele decât cele prevăzute în Normele privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006.----------Alin. (4) al art. 14 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 15Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligaţii: a) să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală contrafacere, despre care a fost înştiinţat; b) să nu facă publicitate medicamentului; c) să păstreze înregistrări specifice privind distribuţia acestuia, conform prevederilor art. 7; d) să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale despre cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv la fiecare intrare/ieşire şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia; e) să se asigure de faptul că utilizarea medicamentului pentru care a fost emisă autorizaţia pentru nevoi speciale se face numai pe teritoriul României. + Articolul 16Înregistrările prevăzute la art. 15 lit. c) trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data emiterii autorizaţiei şi conţin următoarele informaţii: a) furnizorul extern al medicamentului; b) data şi lista beneficiarilor cărora le-a fost furnizat medicamentul; c) cantitatea fiecărei livrări; d) seria de fabricaţie a medicamentului; e) condiţiile de păstrare/transport a/al medicamentului; f) detaliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor; g) detalii despre orice eventuală raportare de falsificare a medicamentului cunoscută de furnizor. + Articolul 17Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita distribuitorului angro în orice moment situaţia înregistrărilor menţionate la art. 16 şi poate dispune orice măsură în legătură cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, care să reducă un risc potenţial pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea acestuia.----------Art. 17 a fost modificat de art. II din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, prin înlocuirea expresiei "articolul 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii" cu expresia "articolul 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii". + Articolul 18Abrogat.----------Art. 18 a fost abrogat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Capitolul IIIModalităţile de stabilire a preţului medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale----------Cap. III a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 19 (1) În sensul prezentelor norme, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii: a) codul de identificare a medicamentului, denumit în continuare CIM - cod alfa-numeric generat automat la introducerea autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (denumită în continuare ANS) în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare ANMDM); b) minister - Ministerul Sănătăţii; c) preţ supus aprobării ministerului - preţul de producător, adică preţul CIP (Carriage and Insurance Paid to - transport şi asigurare plătite până la [locul de destinaţie convenit]) conform clauzelor internaţionale de comerţ INCOTERMS 2000; d) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul ANS să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamentele de uz uman; e) ţară de origine - ţara de producţie care eliberează seria de produs finit pentru un medicament de uz uman, aşa cum rezultă din cuprinsul ANS. (2) Referirile la deţinătorul ANS în cuprinsul prezentei metodologii sunt aplicabile în mod corespunzător şi reprezentantului acestuia, cu excepţia prevederilor art. 24 alin. (2).----------Art. 19 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 20 (1) Prezentele norme reglementează preţurile maximale de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, ale medicamentelor de uz uman pentru care s-a emis ANS. (2) Deţinătorul ANS solicită aprobarea preţului de producător maximal, iar ministerul aprobă preţul de producător maximal, precum şi preţul cu ridicata maximal şi preţul cu amănuntul maximal, cu aplicarea cotelor de adaos prevăzute de prezentele norme. (3) Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului sau notificarea de respingere a propunerii de preţ la care se face referire în cuprinsul prezentelor norme se emite având la bază un document intern de avizare a preţului respectivului medicament emis la nivelul ministerului. (4) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cel mai recent curs mediu de schimb valutar al Băncii Naţionale a României stabilit pentru trimestrul al treilea. (5) Pe pagina de internet a ministerului vor fi publicate cursurile de schimb necesare în vederea efectuării analizei comparative de preţ. (6) Cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezenta metodologie, în scopul aplicării prezentei metodologii, preţurile, atât cele propuse, cât şi cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, fără rotunjire, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării preţului va fi exprimat prin patru zecimale.----------Art. 20 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 21 (1) Deţinătorii ANS ai medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale vor solicita Ministerului Sănătăţii aprobarea preţului, depunând următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme: a) cerere-tip, conform anexei nr. 5, în original, prin care deţinătorul ANS solicită aprobarea nivelului de preţ de producător propus în lei, cu respectarea prezentelor norme; b) copie a ANS; c) extrasul «Detalii medicament» de pe pagina de internet a ANMDM, inclusiv CIM; d) comparaţia cu preţul de producător autorizat în:(i) Republica Cehă;(ii) Republica Bulgaria;(iii) Republica Ungară;(iv) Republica Polonă;(v) Republica Slovacă;(vi) Republica Austria;(vii) Regatul Belgiei;(viii) Republica Italiană;(ix) Lituania;(x) Spania;(xi) Grecia;(xii) Germania,cu prezentarea de către deţinătorul ANS de copii de pe toate cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei; e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului ANS, conform anexei nr. 6, în original; f) pentru situaţia prevăzută la art. 22 alin. (3), documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri din ţara de origine, însoţită de o traducere autorizată în limba română a metodologiei de calcul al preţului, care va include formula de calcul al preţului de producător în ţara de origine, dacă există. (2) Documentaţia prevăzută la alin. (1) se depune în format letric.----------Alin. (2) al art. 21 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. (3) În vederea aprobării preţului, deţinătorul ANS va identifica medicamentul în conformitate cu ANS eliberată de ANMDM. (4) Fără a aduce atingere obligaţiei deţinătorului ANS prevăzute la alin. (1) lit. d), pe pagina de internet a ministerului se publică cataloagele de preţ sau, dacă nu este posibil, sursele pentru cataloagele de preţ sau bazele de date, precum şi metodologia privind calculul preţului, existente pe pieţele din ţările de comparaţie prevăzute la alin. (1) lit. d), necesare în vederea efectuării analizei comparative a preţurilor medicamentelor, precum şi actualizarea preţurilor.----------Art. 21 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 22 (1) Deţinătorul ANS propune spre aprobare ministerului preţul de producător maximal, exprimat în lei. (2) Preţul de producător propus de către deţinătorul ANS trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzută la art. 21 alin. (1) lit. d). (3) Dacă medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la art. 21 alin. (1) lit. d), preţul se compară cu cel din ţara de origine, trebuind să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine. (4) Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările de comparaţie prevăzute la alin. (3) şi art. 21 alin. (1) lit. d), se aprobă preţul propus. (5) În cazul prevăzut de art. 2 alin. (2) din prezentele norme, preţul medicamentului pentru nevoi speciale trebuie să fie cel mult egal cu preţul aprobat în Canamed al medicamentului autorizat de punere pe piaţă, dar care temporar nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie.----------Alin. (5) al art. 22 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. (6) În cazul în care preţul medicamentelor pentru nevoi speciale nu este în conformitate cu prezentele norme, Ministerul Sănătăţii poate aproba temporar preţul propus pe perioada de valabilitate a autorizaţiei de nevoi speciale.----------Alin. (6) al art. 22 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017.----------Art. 22 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 23În vederea realizării comparaţiei de preţ conform art. 21, se va lua în considerare preţul medicamentului pentru aceeaşi concentraţie şi formă farmaceutică, având în vedere următoarele criterii alternative, aşa cum rezultă din extrasul «Detalii medicament» de pe pagina de internet a ANMDM, care vor fi aplicate în următoarea ordine: a) denumirea comercială şi producătorul; b) denumirea comună internaţională şi producătorul; c) denumirea comercială şi denumirea comună internaţională; d) sistemul de clasificare anatomică, terapeutică şi chimică (nivelul de cod ATC 5) şi producătorul.----------Art. 23 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 24 (1) În situaţia în care preţul medicamentului în ţările de comparaţie este înregistrat la aceeaşi concentraţie, dar la altă mărime de ambalare, se va lua în comparaţie mărimea de ambalare care este cel mult de 2,5 ori mai mică sau mai mare faţă de mărimea de ambalare pentru care se solicită aprobarea preţului în România. Preţul va fi stabilit în mod direct proporţional cu preţul medicamentului a cărui mărime de ambalare este luată în comparaţie. (2) În cazul medicamentelor cu aceeaşi concentraţie ale aceluiaşi deţinător ANS pentru care există deja forme de ambalare cu preţ aprobat în Canamed şi pentru care se solicită preţ pentru alte forme de ambalare, preţul propus pentru noua formă de ambalare se stabileşte având în vedere regula conform căreia preţul pentru forma de ambalare mai mică trebuie să fie inferior preţului pentru forma de ambalare mai mare.----------Art. 24 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 25 (1) În termen de 45 de zile de la primirea documentaţiei prevăzute la art. 21 alin. (1) depuse de către deţinătorul ANS, ministerul va emite şi va comunica deţinătorului ANS ordinul privind aprobarea preţului medicamentului sau notificarea de respingere a propunerii de preţ. (2) Actele prevăzute la alin. (1) sunt motivate pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme şi vor preciza căile de atac care pot fi exercitate împotriva acestora conform legislaţiei în vigoare, precum şi termenul în care acestea pot fi exercitate. (3) Dacă informaţiile din cadrul documentaţiei nu sunt adecvate în vederea aprobării preţului conform prezentelor norme, ministerul înştiinţează deţinătorul ANS asupra acestui aspect, în maximum 15 zile de la depunere, şi solicită completarea dosarului cu informaţiile detaliate suplimentare care sunt necesare, urmând a lua decizia finală în termen de 30 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare solicitate. Completarea dosarului se realizează de către deţinătorul ANS în termen de maximum 15 zile de la comunicarea solicitării din partea ministerului. (4) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului sau a notificării privind respingerea propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, deţinătorul ANS are dreptul să comercializeze medicamentele la preţul propus, cu condiţia ca depăşirea termenului să nu fie imputabilă deţinătorului ANS.----------Art. 25 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 26Abrogat.----------Art. 26 a fost abrogat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. + Articolul 27 (1) Preţul aprobat conform prevederilor prezentului capitol este valabil până la expirarea perioadei de valabilitate a ANS. (2) Preţul medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale aprobate conform prezentelor norme se publică în Canamed.----------Art. 27 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 28 (1) Pentru calcularea preţului cu ridicata maximal se aplică următoarele formule de calcul: a) în cazul în care preţul de producător maximal este până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 29 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:PR = (PP + PP x Ad.D/100); b) în cazul în care preţul de producător maximal este peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 29 din prezentele norme, formula de calcul este:PR = PP + 30 lei,în care:- PP = preţul de producător maximal;- PR = preţul cu ridicata maximal;- Ad.D = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 29. (2) Pentru calcularea preţului cu amănuntul maximal fără TVA se aplică următoarele formule de calcul: a) în cazul în care preţul cu ridicata maximal este până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 30 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:PA = (PP + PP x Ad.D/100) + (PR x Ad.F/100); b) în cazul în care preţul cu ridicata maximal este peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 30 din prezentele norme, formula de calcul este:PA = PR + 35 lei,în care:- PR = preţul cu ridicata maximal;- PA = preţul cu amănuntul maximal fără TVA;- Ad.F = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 30. (3) Modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală, conform următoarei formule:PAmax = (PP + PP x Ad.D/100) + (PR x Ad.F/100) + (PA x TVA/100),în care:- PAmax = preţul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA;- PP = preţul de producător maximal;- PR = preţul cu ridicata maximal;- PA = preţul cu amănuntul maximal fără TVA;- Ad.D = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 29;- Ad.F = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 30;- TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare. (4) Preţurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unităţi comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piaţă, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările ulterioare.----------Art. 28 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 29Cota maximă de adaos, care se utilizează doar în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, în vederea includerii în Canamed, în condiţiile prezentelor norme, se aplică preţului de producător maximal, după cum urmează: - lei -┌───────────────────────────────┬──────────────────────────┐│ Nivelul valoric al preţului │ ││ de producător maximal │ Cota maximă de adaos │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 0-49,99 │ 14% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 50,00-99,99 │ 12% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 100,00-299,99 │ 10% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ peste 300,00 │ 30,00 lei │└───────────────────────────────┴──────────────────────────┘----------Art. 29 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 30Cota maximă de adaos, care se utilizează doar în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, în vederea includerii în Canamed, în condiţiile prezentelor norme, se aplică preţului cu ridicata maximal după cum urmează: - lei -┌───────────────────────────────┬──────────────────────────┐│ Nivelul valoric al preţului │ ││ de producător maximal │ Cota maximă de adaos │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 0-24,99 │ 24% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 25,00-49,99 │ 20% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 50,00-99,99 │ 16% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ 100,00-300,00 │ 12% │├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤│ peste 300,00 │ 35,00 lei │└───────────────────────────────┴──────────────────────────┘----------Art. 30 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 31Abrogat.----------Art. 31 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. + Articolul 32Abrogat.----------Art. 32 a fost abrogat de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 272 din 14 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 15 martie 2017. + Articolul 33Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Canamed, sunt preţuri maximale ale medicamentelor şi nu pot fi depăşite.----------Art. 33 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Articolul 34Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele norme.----------Art. 34 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017. + Anexa 1-------la norme--------AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALEFORMULARde solicitare a autorizaţiei pentrufurnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii1. Informaţii despre medicul prescriptorNumele şi prenumele:Numărul documentului de liberă practică:Codul parafei:Unitatea medicală:Adresa:Telefon:Fax:Mobil:E-mail:Declar pe propria răspundere că îmi asum responsabilitatea pentru utilizarea medicamentului ..............., conform justificării medicale anexate, cunoscând faptul că nu este autorizat de punere pe piaţă în România, conform legii.Medic prescriptor,....................(semnătura şi parafa)Data .................2. Informaţii despre pacientNumele şi prenumele:Act de identitate:CNP:Adresa:Telefon:Fax:Mobil:E-mail:Data naşterii:Diagnosticul:Declar pe propria răspundere că am luat la cunoştinţă că medicamentul ................. nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în România, conform legii, şi sunt de acord cu efectuarea tratamentului.Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi cu privire la modalitatea de raportare a acestora şi mă angajez să suport contravaloarea medicamentului.Pacient,..................(semnătura)Data .................3. Informaţii despre medicamentul pentru nevoi specialeDenumirea comercială:Substanţa activă (DCI):Concentraţie:Forma farmaceutică:Fabricantul şi ţara de origine:Cantitatea solicitată*): Notă
──────────
*) Se prescrie cantitatea pentru cel mult un an.
──────────Indicaţii privind administrarea (posologia):Reacţii adverse şi precauţii privind administrarea:4. Informaţii despre solicitantDenumirea distribuitorului angro:Adresa:Numărul autorizaţiei de distribuţie angro:Persoana calificată (date de contact):Telefon:Fax:E-mail:Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea solicitată.Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în România, pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.Solicitant,.....................(semnătura şi ştampila)Data: ....................NOTĂ:Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de toate documentele menţionate la art. 6 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.----------Anexa 1 la norme a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, conform pct. 3 al art. I din acelaşi act normativ. + Anexa 2-------la norme--------AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALEFORMULARde solicitare a autorizaţiei pentrufurnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii1. Informaţii despre medicamentul pentru nevoi speciale:Denumirea comercială:Substanţa activă (DCI):Concentraţie:Forma farmaceutică:Fabricantul şi ţara de origine:Cantitatea solicitată*): Notă
──────────
*) Se precizează cantitatea pentru cel mult un an.
──────────Indicaţii privind administrarea:Reacţii adverse şi precauţii privind administrarea:2. Informaţii despre solicitant:Denumirea distribuitorului angro:Adresa:Numărul autorizaţiei de distribuţie angro:Persoana calificată (date de contact):Telefon:Fax:E-mail:Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea precizată.Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în România, pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.Solicitant,.....................(semnătura şi ştampila)Data: ..................NOTĂ:Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de toate documentele menţionate la art. 14 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale,, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.----------Anexa 2 la norme a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, conform pct. 3 al art. I din acelaşi act normativ. + Anexa 3-------la norme--------AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALEAUTORIZAŢIEprivind furnizarea de medicamente pentru nevoi specialeconform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătăţiiNr. ....... din .............Având în vedere Solicitarea cu nr. ............ din ................., depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, distribuitorul ........................... este autorizat pentru furnizarea medicamentului .....(denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)..., conţinând .......(denumirea comună internaţională)...... în cantitate de ............, pentru a răspunde prescrierii efectuate de dr. ............................. pentru pacientul ..................... .Această autorizaţie are valabilitate de 1 (un) an.Preşedinte,.........................................(numele şi prenumele în clar, semnătura şi ştampila instituţiei)----------Anexa 3 la norme a fost înlocuită cu anexa 3 din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, conform pct. 3 al art. I din acelaşi act normativ. + Anexa 4-------la norme--------AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALEAUTORIZAŢIEprivind furnizarea de medicamente pentru nevoi specialeconform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătăţiiNr. ....... din ................Având în vedere Solicitarea cu nr. ............... din ..................., depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, distribuitorul ........................................... este autorizat pentru furnizarea medicamentului .........(denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)...., conţinând .......(denumirea comună internaţională)...., în cantitate de .............., pentru a răspunde solicitării Comisiei ............................../Direcţiei .......(denumirea comisiei/direcţiei de specialitate)..... din cadrul Ministerului Sănătăţii.Această autorizaţie are valabilitate de 1 (un) an.Preşedinte,............................................................(numele şi prenumele în clar, semnătura şi ştampila instituţiei)----------Anexa 4 la norme a fost înlocuită cu anexa 4 din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, conform pct. 3 al art. I din acelaşi act normativ. + Anexa 5-------la norme--------CEREREde aprobare a preţurilor la medicamente pentru nevoi speciale┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ I. ....................., deţinător/reprezentant al deţinătorului ANS ││nr. ............, solicit aprobarea preţului maximal de producător, după cum ││urmează: │├──────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────────┤│ Denumirea │ Forma │ Forma de │ │ Preţ producător ││ produsului*) │ farmaceutică*) │ ambalare*) │ D.C.I.*) │ - lei - │├──────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────────┤│ │ │ │ │ │├──────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────────┤│ *) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu ANS. ││ ││ Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă ││prevederile art. 19 şi 20 din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 ││alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii ││referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, ││aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi ││completările ulterioare. │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de ││comparaţie sau în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului de ││producător înregistrate: │├────────────────┬──────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────────┤│Ţara de origine;│ Denumirea │ Forma │ Forma de │ Preţ producător ││ ţările de │ produsului │ farmaceutică │ ambalare │ - lei - ││ comparaţie │ │ │ │ ││ şi sursa │ │ │ │ ││ informaţiei │ │ │ │ ││ pentru fiecare │ │ │ │ ││ ţară │ │ │ │ │├────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────────┤│ │ │ │ │ │├────────────────┴──────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────────┤│ Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente ││în derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine, ││după caz. ││ Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului I_I (Se bifează ││doar dacă cererea este depusă de reprezentant.) │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌───────────────────────────┬─────────────────┬────────────────────────────────┐│ Denumirea produsului │ Nr. ANS │ "Extras medicament" │├───────────────────────────┼─────────────────┼────────────────────────────────┤│ │ │ │└───────────────────────────┴─────────────────┴────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ III. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor: ││ [] - inovative ││ [] - orfane ││ [] - generice din categoria prevăzută la art. 22 alin. (2) din norme ││ [] - generice din categoria prevăzută la art. 23 din norme ││ [] - derivate din sânge uman şi plasmă umană ││ [] - imunologice ││ [] - biosimilar ││ [] - PUMA (autorizaţie de uz pediatric) │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ IV. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă prevederile ││Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea ││nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele││utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ││ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.│└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Date de contact ││ (Compania) Nume: ││ Adresa: ││ Telefon: ││ E-mail: ││ Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Data: Semnătura: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘----------Anexa 5 la norme a fost introdusă de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, având conţinutul anexei 5 din acelaşi act normativ. + Anexa 6-------la norme--------DECLARAŢIESubsemnata/Subsemnatul, ........................, deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P seria ........., nr. ........., cu domiciliul în ......................, codul numeric personal ......................., în calitate de reprezentant împuternicit al .................., cu sediul în .. .....................,în calitate de:[] deţinător al autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale[] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale(Se bifează în mod corespunzător.),declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută la art. 326 din Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că, la momentul depunerii documentaţiei, toate informaţiile cuprinse în documentaţia de aprobare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte. Declar, totodată, că am respectat integral modul de calcul al preţului prevăzut în Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.Semnătura...................L.S.----------Anexa 6 la norme a fost introdusă de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 6 ianuarie 2017, având conţinutul anexei 6 din acelaşi act normativ.------
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari