ORDIN nr. 201 din 5 aprilie 1999pentru aprobarea Normelor privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice, precum şi a Normelor tehnice privind funcţionarea farmaciei, depozitului farmaceutic şi a drogheriei
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 278 din 17 iunie 1999
Ministrul sănătăţii,având în vedere prevederile Legii nr. 31/1990 privind societăţile comerciale, republicată, cu modificările ulterioare, ale Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice, ale Legii nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii de farmacist, înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmacistilor din România, ale Legii nr. 100/1998 privind asistenţa de sănătate publică, ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, modificată prin Hotărârea Guvernului nr. 608/1996,ţinând seama de Nota Direcţiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. G.H. 2.065/1999, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,emite următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Normele privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice, prevăzute în anexa nr. 1, precum şi Normele tehnice privind funcţionarea farmaciei, depozitului farmaceutic şi a drogheriei, prevăzute în anexa nr. 2. + Articolul 2Prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 2.234/1994 pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizaţiilor de funcţionare a unităţilor farmaceutice, precum şi a regulamentelor de organizare şi funcţionare a acestor unităţi, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 44 din 8 martie 1995, cu modificările ulterioare, îşi încetează aplicabilitatea. + Articolul 3Direcţia farmaceutica, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sănătăţii, Agenţia Naţionala a Medicamentului, Colegiul Farmacistilor din România vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + Articolul 4Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 5Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii, Hajdu Gabor + Anexa 1 NORMEprivind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice + Articolul 1Autorizaţiile de funcţionare (modelele nr. VIII.A, VIII.B, VIII.C şi VIII.D la prezentele norme) pentru toate tipurile de unităţi farmaceutice: farmacii, depozite farmaceutice, drogherii, unităţi de producţie, sinteza şi condiţionare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite în producţia de medicamente, de produse farmaceutice de uz stomatologic, de produse dietetice, produse cosmetice, precum şi de ambalaje pentru medicamente - se emit de către Ministerul Sănătăţii pe baza raportului de inspecţie încheiat în vederea autorizării de funcţionare, potrivit modelelor nr. IV.A şi IV.B la prezentele norme. + Articolul 2Personalul farmaceutic - farmaciştii şi asistenţii de farmacie - îşi poate desfăşura activitatea numai pe baza autorizaţiei de libera practica emisă de Ministerul Sănătăţii, potrivit modelelor nr. VI şi VII la prezentele norme. + Articolul 3Autorizaţia de libera practica a profesiunii de farmacist se acordă pe baza următoarelor acte anexate la cererea-tip, întocmită potrivit modelului nr. I la prezentele norme: a) diploma eliberata de o instituţie de învăţământ universitar cu profil farmaceutic, acreditata în condiţiile legii; b) certificatul de cazier judiciar; c) certificatul de sănătate (tip A5); d) avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. + Articolul 4Pentru obţinerea autorizaţiei de libera practica a profesiunii de asistent de farmacie absolvenţii şcolilor sanitare de profil farmaceutic vor depune următoarele acte, anexate la cererea-tip prezentată în modelul nr. I la prezentele norme: a) diploma de studii eliberata de o instituţie de învăţământ cu profil farmaceutic, acreditata conform legii; b) certificatul de cazier judiciar; c) certificatul de sănătate (tip A5); d) adeverinta-recomandare de la ultimul loc de muncă; e) avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. + Articolul 5Profesiunea de farmacist poate fi exercitată în România şi de către farmaciştii cetăţeni străini, în condiţiile prevăzute de Legea nr. 81/1997 şi pe bază de reciprocitate, potrivit convenţiilor la care România este parte. + Articolul 6Retragerea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de libera practica pentru exercitarea profesiunii de farmacist se face potrivit Legii nr. 81/1997. + Articolul 7Retragerea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de libera practica pentru asistenţii de farmacie se face în cazul nerespectării de către aceştia a reglementărilor Ministerului Sănătăţii, la sesizarea colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti sau a altor autorităţi competente. + Articolul 8 (1) În vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica cererea pentru planificarea inspecţiei farmaceutice, conform modelelor nr. II.A - pentru farmacie, depozit farmaceutic, drogherie şi nr. II.B - pentru unităţi de producţie -, însoţită de câte doua exemplare ale următoarelor documente: a) avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti pentru deschiderea unităţii farmaceutice: farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie; b) schema organizatorică a personalului angajat, în funcţie de mărimea unităţii, de cerinţele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica farmaceutica; c) actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi/sau contractul societăţii comerciale); d) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru modificarea sediului; f) schita şi datele privind localul unităţii - amplasare, construcţie, compartimentare, legături functionale, facilităţi pentru asigurarea condiţiilor de funcţionare în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate, condiţii de temperatura şi umiditate; g) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, cu masa de analiza; h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unităţii: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare; i) autorizaţia sanitară a unităţii farmaceutice; j) dovada privind deţinerea spaţiului; k) autorizaţia de libera practica, în copie; farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie; asistenţii de farmacie, dovada privind vechimea minima în specialitate, prevăzută în prezentele norme, sau, după caz, gradul profesional. (2) Solicitantul va primi răspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii la Ministerul Sănătăţii. (3) În cazul unui răspuns favorabil în termen de 30 de zile, inspectorii din cadrul Inspecţiei de farmacie vor efectua inspecţia farmaceutica. Inspectorii vor depune raportul de inspecţie, în vederea autorizării de funcţionare, conform modelelor nr. IV.A şi IV.B la prezentele norme, la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica; un exemplar al raportului de inspecţie se va trimite solicitantului. (4) În cazul unui raport de inspecţie favorabil, solicitantul va plati taxa de autorizare prevăzută de Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995 şi va depune cererea pentru autorizarea de funcţionare, conform modelului nr. III.B la prezentele norme. Autorizaţia de funcţionare va fi eliberata în termen de 15 zile de la depunerea cererii. (5) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica. Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia. + Articolul 9Pentru unităţile farmaceutice de producţie inspecţia farmaceutica, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare şi, după caz, a prelungirii acesteia, se efectuează de către Ministerul Sănătăţii, împreună cu inspectori din Departamentul de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului. + Articolul 10 (1) În unităţile farmaceutice de distribuţie se efectuează inspecţii farmaceutice numai în situaţii care presupun extinderi sau schimbări de sediu; se va solicita şi avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. (2) De asemenea, în unităţile farmaceutice de distribuţie - farmacie, depozit farmaceutic, drogherie -, la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei, de 2 ani, se efectuează inspecţia farmaceutica în vederea reautorizarii de către Inspecţia de farmacie; se va solicita avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. (3) Rapoartele de inspecţie pentru tipurile de inspecţii prevăzute în prezentul articol se întocmesc conform modelului nr. V la prezentele norme. + Articolul 11 (1) Pentru mediul urban pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru farmacii, depozite farmaceutice sau unităţi de producţie, de sinteza şi de condiţionare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite în producţia de medicamente -, parafarmaceutice, de uz stomatologic, de ambalaje pentru medicamente, produse dietetice şi de produse cosmetice, farmaciştii care deţin titlul de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie. (2) Pentru mediul rural se pot solicita autorizaţii de funcţionare pentru farmacii şi de către farmaciştii care nu au titlul de farmacist specialist, dar care deţin autorizaţie de libera practica. (3) Unităţile de producţie, de sinteza - având ca obiect de activitate obţinerea prin diferite metode chimice, biochimice, extracţie etc. a substanţelor de uz farmaceutic - pot fi conduse şi de un inginer chimist cu experienta în domeniul sintezei medicamentelor, dovedită pe baza unei adeverinte eliberate de unitatea în care solicitantul şi-a desfăşurat activitatea, însoţită de lista cuprinzând lucrările, brevetele, licentele etc. (4) Asistenţii de farmacie pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru drogherii în mediul urban, dacă deţin titlul de asistent principal şi avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, iar în mediul rural, asistenţii de farmacie cu o vechime de minimum 3 ani în activitatea cu profil farmaceutic. + Articolul 12 (1) În autorizaţia de funcţionare a unităţilor farmaceutice se va menţiona, după caz, calitatea de: farmacist-şef, farmacist şef depozit, farmacist şef unitate de producţie, asistent de farmacie, şef drogherie; pentru unităţile de producţie de medicamente se vor menţiona formele farmaceutice, respectiv tipurile de produse - produse parafarmaceutice, de uz stomatologic, ambalaje pentru medicamente, produse dietetice, cosmetice - autorizate pentru producţie. (2) Se va specifică dacă se fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substanţe anticanceroase, substanţe toxice şi/sau cu substanţe puternic active. + Articolul 13 (1) În mediul urban o farmacie se poate înfiinţa la 5.000 de locuitori şi la o distanta de 250 metri faţă de alta farmacie, urmărindu-se o repartizare cat mai uniforma în teritoriu. În calculul populaţiei oraşelor va intra şi populaţia comunelor invecinate sau subordonate acestora, în care nu exista farmacii. (2) În zonele cu mari aglomerari urbane - pieţe, gări -, în mod excepţional, cu avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, se pot înfiinţa farmacii fără a se tine seama de distanta şi de numărul de locuitori. (3) Avizul de oportunitate pentru înfiinţarea farmaciei îl va da colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. Acest aviz va fi prezentat împreună cu documentele înaintate Ministerului Sănătăţii pentru planificarea inspecţiei farmaceutice în vederea autorizării. + Articolul 14Farmaciile vor fi amplasate numai în construcţii adecvate, cu acces direct din strada, la parter. Nu se admite amplasarea unităţilor farmaceutice în locuinţe. + Articolul 15 (1) În mediul rural se pot înfiinţa farmacii, de preferinta lângă sediul unităţilor sanitare. Activitatea farmaciei se poate desfăşura pe raza teritorială a uneia sau mai multor comune. (2) În localităţile izolate - rurale sau urbane - în care nu funcţionează farmacii, asigurarea cu medicamente a populaţiei respective o pot face cele mai apropiate farmacii, prin înfiinţarea punctelor de lucru ce vor funcţiona în următoarele condiţii: a) farmaciştii se vor deplasa în acele localităţi; b) programul de activitate va fi bine stabilit, în acord cu programul dispensarelor din localitate; c) în spaţii corespunzătoare din punct de vedere al condiţiilor igienico-sanitare; d) cu avizul colegiului farmacistilor judeţean; e) cu informarea Ministerului Sănătăţii. + Articolul 16Mutarea sediului farmaciei dintr-un spaţiu autorizat de Ministerul Sănătăţii se poate face cu acordul Ministerului Sănătăţii, pe bază de documente justificative şi cu avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. + Articolul 17Drogheria se poate înfiinţa numai dacă numărul farmaciilor din localitate, raportat la numărul populaţiei, este insuficient. + Articolul 18 (1) Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populaţiei cu medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, avizat de Colegiul Farmacistilor din România, cu plante, cu ceaiuri medicinale şi cu produse din plante medicinale anodine, cu cosmetice, cu produse dietetice, parafarmaceutice, cu excepţia celor implantabile şi a celor care vin în contact cu sangele. (2) Drogheria funcţionează în temeiul autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii la cererea solicitantului - asistent de farmacie -, pe baza documentaţiei prevăzute la art. 8 alin. (1). (3) Asistenţii de farmacie trebuie să deţină autorizaţia de libera practica emisă de Ministerul Sănătăţii, potrivit art. 2 şi 4. (4) Drogheriile îşi vor desfăşura activitatea într-un spaţiu corespunzător la parter, care să nu fie locuinta, cu o suprafaţa de minimum 30 mp, compus din două încăperi şi grup social, în care să se asigure depozitarea şi eliberarea produselor. + Articolul 19Lichidarea sau întreruperea temporară a activităţii unei unităţi farmaceutice se va comunică în mod obligatoriu Ministerului Sănătăţii şi colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti în termen de 15 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporară a activităţii. + Articolul 20 (1) La Ministerul Sănătăţii se înregistrează şeful unităţii farmaceutice şi personalul cu studii superioare şi medii care îşi desfăşoară activitatea în unitatea respectiva. În cazul farmaciilor şi drogheriilor, la Ministerul Sănătăţii se înregistrează şi programul de funcţionare a acestora. (2) Schimbarea şefului unităţii farmaceutice se înregistrează la Ministerul Sănătăţii, precum şi la colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, în termen de 15 zile. + Articolul 21Unităţile farmaceutice sunt obligate să respecte reglementările Ministerului Sănătăţii privind activitatea farmaceutica, Inspecţia de farmacie din cadrul Ministerului Sănătăţii fiind abilitata sa controleze în aceste unităţi aplicarea Regulilor de buna practica farmaceutica. + Articolul 22În unităţile farmaceutice activitatea tehnica va fi desfăşurată de personal de specialitate, potrivit atribuţiilor ce îi revin din fişa postului. + Articolul 23Funcţia de şef al unei unităţi farmaceutice poate fi exercitată într-o singura unitate cu profil farmaceutic. + Articolul 24Unităţile farmaceutice au obligaţia de a respecta şi de a aplica şi normele prevăzute în anexa nr. 2 la prezentul ordin, Regulile de buna practica farmaceutica, precum şi Regulile de buna practica de fabricaţie a medicamentelor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 382/1996. + Articolul 25 (1) Pe firma unităţilor farmaceutice se va scrie denumirea unităţii, precedată în mod obligatoriu de tipul de unitate: farmacie, depozit farmaceutic, unitate de producţie de medicamente, cosmetice, parafarmaceutice etc., drogherie, numărul de înmatriculare la registrul comerţului. (2) Farmaciile vor purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb. + Articolul 26 (1) Autorizaţia de funcţionare pentru unităţile farmaceutice este valabilă 2 ani, după care unitatea poate fi reautorizata în urma unei inspecţii farmaceutice generale şi a plăţii taxei de reautorizare. (2) Inspecţia farmaceutica generală în vederea reautorizarii se va efectua de către Inspecţia de farmacie, împreună cu colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. + Articolul 27 (1) Unităţile "Tehnofarm", înfiinţate şi conduse de asistenţii de farmacie până la data intrării în vigoare a Hotărârii Guvernului nr. 382/1996, cu modificările ulterioare, vor continua sa funcţioneze sub aceasta denumire până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei de funcţionare. O dată cu reautorizarea şi în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 382/1996 aceste unităţi farmaceutice vor purta denumirea de drogherii. (2) Unităţile "Tehnofarm" sau drogheriile vor elibera numai medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. + Articolul 28Ministerul Sănătăţii retrage autorizaţia de funcţionare a unităţilor farmaceutice în următoarele situaţii: a) în toate situaţiile prevăzute de Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995; b) atunci când se constata abateri de la etica şi deontologia profesională, sancţionate de organele competente şi sesizate de colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti; c) atunci când nu au obţinut în termenul legal autorizaţia sanitară; d) în cazul pierderii dreptului asupra spaţiului în care funcţionează; e) în cazul încetării activităţii.Pentru situaţiile prevăzute la lit. a)-d), procedura de retragere a autorizaţiei este următoarea:- în baza raportului de inspecţie întocmit la sediul unităţii inspectate, în care este prevăzută situaţia care atrage după sine aceasta acţiune, farmacistul inspector propune retragerea autorizaţiei de funcţionare, pe care o depune, în cel mai scurt timp, la Direcţia farmaceutica, împreună cu o copie de pe raportul de inspecţie;- în cazul retragerii definitive, autorizaţia de funcţionare este radiată din evidenta Ministerului Sănătăţii;- în cazul cererii de încetare a activităţii, titularul va depune la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica originalul autorizaţiei în maximum 15 zile de la încetarea activităţii. + Articolul 29 (1) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 6 pct. I alin. (1) lit. b) şi c) din Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995, agentul constatator poate dispune suspendarea autorizaţiei de funcţionare pe o perioadă de 3-6 luni. (2) Autorizaţia de funcţionare se va păstra la Ministerul Sănătăţii până la expirarea termenului de suspendare.Reluarea activităţii unităţii se va face numai după o noua inspecţie farmaceutica. + Articolul 30Modelele nr. I, II.A, II.B, III.A, III.B, IV.A, IV.B, V, VI, VII, VIII.A, VIII.B, VIII.C şi VIII.D fac parte integrantă din prezentele norme.MODELUL Nr. I------------- Domnule Ministru, Subsemnatul/subsemnata ..................................., nnăscut/născută la data de ..........., cu domiciliul stabil în ........................., absolvent/absolventa al/a ......................................, promotia .................., cu diploma ............., confirmat/confirmată specialist prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ......, salariat/salariata (pensionar/pensionara) la ........................, având funcţia ............, va rog sa binevoiti a-mi acorda autorizaţie de libera practica pentru a-mi exercita profesiunea de farmacist/asistent de farmacie. Am luat cunoştinţa şi voi respecta prevederile legale în vigoare privind specificul activităţii farmaceutice pe care o voi desfăşura. Data ........... Semnatura ............... MODELUL Nr. II.A ----------------- Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Direcţia farmaceutica Subsemnatul/subsemnata .................................................., născut/născută la data de ........., cu domiciliul stabil în ..............., de profesie .............., posesor/posesoare al/a Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sănătăţii cu nr. ..........., salariat/salariata la ........................., confirmat/confirmată ca farmacist specialist/primar prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ........, va rog sa binevoiti a-mi analiza următoarele documente anexate: a) avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti pentru deschiderea unităţii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie); b) schema organizatorică a personalului angajat, în funcţie de mărimea unităţii, de cerinţele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica farmaceutica; c) actul constitutiv al societăţii comerciale, statutul şi/sau contractul societăţii comerciale; d) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, de pe cererea de menţiune la registrul comerţului pentru schimbarea sediului; f) schita şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legături functionale, facilităţi pentru asigurarea condiţiilor de funcţionare în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate, condiţii de temperatura şi umiditate); g) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, cu masa de analiza; h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unităţii: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare; i) autorizaţia sanitară; j) dovada privind deţinerea spaţiului; k) autorizaţia de libera practica (în copie); farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist, primar sau de doctor în farmacie, iar asistenţii de farmacie, dovada privind vechimea minima prevăzută în normele de autorizare sau, după caz, gradul profesional. Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspecţiei la sediul unităţii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie), în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare. Data ............. Semnatura .............. MODELUL Nr. II.B ---------------- Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Direcţia farmaceutica Subsemnatul/subsemnata ................................................, născut/născută la data de ..................., cu domiciliul stabil în ................................, de profesie ..................., posesor al Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sănătăţii cu nr. ....., salariat/salariata la ......................................................., confirmat/confirmată specialist/primar prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. .........., va rog sa binevoiti a-mi analiza următoarele documente anexate: a) schema organizatorică a personalului angajat, în funcţie de capacitatea de producţie, de cerinţele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica de fabricaţie; b) actul constitutiv al societăţii comerciale, statutul şi/sau contractul societăţii comerciale; c) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; d) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, de pe cererea de menţiune la registrul comerţului pentru schimbarea sediului; e) declaraţia de intenţie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutica, grupa terapeutică, tipul de produs farmaceutic - de uz stomatologic, fitofarmaceutic, dietetic, parafarmaceutic, cosmetic), capacitatea de producţie. Se va specifică dacă se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, cu hormoni, cu substanţe anticanceroase, cu substanţe toxice şi/sau puternic active; f) date privind localul unităţii de producţie (amplasare, construcţie, compartimentare, flux de producţie, facilităţi pentru asigurarea unor condiţii de producţie în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate, aer condiţionat, aer filtrat, condiţii de temperatura şi umiditate); g) schita şi datele privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi cu aparatura: - pentru producţie; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite); h) manualul calităţii, care conţine datele specifice ale unităţii de producţie; i) autorizaţia sanitară; j) avizul Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Comisiei de urbanism şi P.S.I.; k) dovada privind deţinerea spaţiului; l) autorizaţia de libera practica (în copie). Farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist. Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspecţiei farmaceutice la sediul unităţii de producţie ................., în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare. Data .............. Semnatura .............. MODELUL Nr. III.A ------------------ Domnule Ministru, Subsemnatul/subsemnata ..................................................., născut/născută la data de ............................, cu domiciliul stabil în ....................................., posesor/posesoare al/a Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sănătăţii cu nr. ..................., salariat/salariata la ......................................................., confirmat/confirmată specialist prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ................., va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizaţia de funcţionare pentru unitatea .........................................................., (se specifică tipul unităţii)având denumirea ..........................................................,cu sediul în ........................................................... . Pentru aceasta anexez următoarele documente: - avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti; - schita localului unităţii farmaceutice şi amplasarea acesteia în teritoriu faţă de unităţi cu acelaşi profil; - actul constitutiv al societăţii comerciale, statutul şi/sau contractul societăţii comerciale; - încheierea irevocabilă a judecătorului delegat cu privire la înfiinţarea societăţii comerciale; hotărârea judecătorească; - procesul-verbal de avizare întocmit de Inspecţia de farmacie; - copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, de pe cererea de menţiuni la registrul comerţului pentru schimbarea sediului; - autorizaţie sanitară (în copie); - dovada privind deţinerea spaţiului (în copie); - autorizaţie de libera practica (în copie); - taxa de autorizare. Farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist sau vechimea în activitatea farmaceutica. Dovada privind vechimea sau deţinerea titlului de asistent principal o vor depune şi asistenţii de farmacie. Data ................... Semnatura .................... MODELUL Nr. III.B ----------------- Domnule Ministru, Subsemnatul/subsemnata ................................................., născut/născută la data de ..................................., cu domiciliul stabil în ........................................, posesor/posesoare al/a Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sănătăţii cu nr. .................., salariat/salariata la ...................................., confirmat/confirmată specialist prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ............................, va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizaţia de funcţionare pentru unitatea ..........................................., (se specifică tipul unităţii)având denumirea ........................................................, cu sediul în ..................................................... . Pentru aceasta anexez următoarele documente: - schita localului unităţii farmaceutice şi amplasarea acesteia în teritoriu faţă de unităţi cu acelaşi profil; - actul constitutiv al societăţii comerciale; statutul şi/sau contractul societăţii comerciale; - încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru înmatricularea societăţii comerciale; hotărârea judecătorească; - raportul farmacistilor inspectori; - copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, de pe cererea de menţiuni la registrul comerţului pentru schimbarea sediului; - autorizaţie sanitară (în copie); - dovada privind deţinerea spaţiului (în copie); - autorizaţie de libera practica (în copie); - taxa de autorizare. Farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist sau vechimea în activitatea farmaceutica. Data ................ Semnatura .................. MODELUL Nr. IV.A ----------------- MINISTERUL SĂNĂTĂŢII INSPECŢIA DE FARMACIE RAPORT DE INSPECŢIEîn vederea autorizării de funcţionareîncheiat în urma inspecţiei farmaceutice efectuate în ziua de ................ Subsemnaţii ............................................................., membri ai Inspecţiei de farmacie ......................................, în urma cererii de planificare a inspecţiei farmaceutice, adresată de domnul/doamna ........................................., având funcţia de .................. la unitatea ..............................., ne-am deplasat la sediul unităţii (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie). În urma inspecţiei efectuate s-au constatat următoarele: 1. Localitatea şi zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurător şi alte activităţi similare din zona) 2. Schema organizatorică a personalului angajat, în funcţie de mărimea unităţii 3. Schita şi datele privind localul unităţii farmaceutice: - construcţie (materiale utilizate pentru construcţie, vechimea clădirii, finisari); - compartimentarea (oficina, receptura, laborator, depozit grupuri sociale); - legături functionale; - sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate); - sisteme de control pentru temperatura, umiditate 4. Dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, cu masa de analiza 5. Documente: - literatura de specialitate: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare 6. Concluzii: Se apreciază dacă Inspecţia de farmacie recomanda sau nu recomanda eliberarea autorizaţiei de funcţionare ori prelungirea acesteia de către Ministerul Sănătăţii .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................... INSPECŢIA DE FARMACIE MODELUL Nr. IV.B ---------------- MINISTERUL SĂNĂTĂŢII - DIRECŢIA FARMACEUTICA AGENŢIA NAŢIONALA A MEDICAMENTULUI - DEPARTAMENTUL DE INSPECŢIE FARMACEUTICA RAPORT DE INSPECŢIEîn vederea autorizării de funcţionareîncheiat în urma inspecţiei farmaceutice efectuate în ziua de ................ Subsemnaţii .............................................................., farmacisti inspectori din Direcţia farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătăţii, şi ............................, farmacisti inspectori din cadrul Departamentului de inspecţie farmaceutica al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în urma cererii de planificare a inspecţiei farmaceutice, adresată de domnul/doamna ...................................., având funcţia de ..................... la unitatea ...................., ne-am deplasat la sediul unităţii. În urma inspecţiei farmaceutice efectuate s-au constatat următoarele: 1. Localitatea şi zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurător, poluare, alte activităţi de producţie din zona, cai de acces etc.) 2. Schita şi datele privind localul care va funcţiona ca unitate de producţie: - construcţie: plan corect întocmit în concordanta cu specificul activităţii de fabricaţie care se va desfăşura, materialele utilizate în construcţie şi/sau pentru finisari, amenajările, calitatea finisajelor interioare. Pentru construcţii reamenajate se vor preciza vechimea clădirii, consolidările executate; - facilităţi: sursa de apa potabilă, energie electrica, sistem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricaţie, instalatie de climatizare-filtrare a aerului, sisteme de exhaustare etc.; - compartimentare: fluxuri corecte de fabricaţie şi de personal în conformitate cu specificul unităţii. 3. Organigrame de funcţionare a unităţii (proiect), întocmite în conformitate cu cerinţele unităţii respective, şi anume: existenta personalului calificat pe specific de activitate, de fabricaţie, de control, sistemul de asigurare a calităţii, distribuţie, număr de persoane, în funcţie de volumul activităţii 4. Echipamente şi instalaţii (în curs de montare, proiect): - pentru fabricaţie; - pentru controlul calităţii; - pentru transport; - pentru activitatea de evidenta, contabilitate, înregistrare; - pentru întreţinere. 5. Concluzii: Se apreciază dacă Inspecţia de farmacie recomanda sau nu recomanda eliberarea autorizaţiei de funcţionare sau prelungirea acesteia de către Ministerul Sănătăţii .......................................................................................................................................................................................................................... Farmacisti inspectori, .................... MODELUL Nr. V ------------- MINISTERUL SĂNĂTĂŢII - DIRECŢIA FARMACEUTICA INSPECŢIA DE FARMACIE RAPORT DE INSPECŢIEîncheiat în urma inspecţiei farmaceutice efectuate în ziua de ....... Subsemnaţii .............................................................., membri ai Inspecţiei de farmacie ............................................, ne-am deplasat la sediul unităţii farmaceutice, adresa ...................... . În urma inspecţiei farmaceutice efectuate s-au constatat următoarele: 1. Localitatea şi zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurător şi alte activităţi similare din zona) 2. Personalul angajat: - personal pentru sistemul de asigurare a calităţii activităţii farmaceutice; - număr; - calificarea în domeniu; - cerinţe de sănătate pentru personalul angajat; - igiena personalului; - instruire (la angajare, continua). 3. Date privind localul unităţii farmaceutice: - construcţie (materiale utilizate pentru construcţie, vechimea clădirii, finisari); - compartimentare (oficina, receptura, laborator, depozit, grupuri sociale); - legături functionale între diferitele încăperi; - sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate); - sisteme de control pentru temperatura, umiditate, presiune. 4. Echipamente: - dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, masa de analiza. 5. Documente: - literatura de specialitate: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare; - certificate de calitate pentru produsele distribuite; - documente de evidenta a activităţii tehnice; - reglementările Ministerului Sănătăţii privind eliberarea medicamentelor; - alte documente. 6. Controlul calităţii: - evidenta activităţii la masa de analiza; - respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica. 7. Reclamaţii şi rechemarea produselor. 8. Concluzii şi recomandări. 9. Contravenţii constatate, potrivit Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995. 10. Sancţiuni aplicate, potrivit Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995. Farmacisti inspectori, Unitatea farmaceutica inspectata ...................... OBSERVAŢII: Raportul de inspecţie se comunică Direcţiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii. MODELUL Nr. VI --------------- MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA GENERALĂ POLITICI DE SĂNĂTATE, REFORMA ŞI DEZVOLTARE AUTORIZAŢIE DE LIBERA PRACTICA Nr. ........ din ......... Ministerul Sănătăţii autorizeaza pe ......................................, de profesie farmacist, specialitatea ......................................, a doua specialitate .................., gradul profesional ...................., domiciliat/domiciliata în ..............................................., sa practice profesia de farmacist în unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii, indeplinind atribuţiile corespunzătoare pregătirii profesionale, în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementările Ministerului Sănătăţii privind activitatea farmaceutica. Autorizaţia de libera practica se eliberează pentru următoarele activităţi farmaceutice: activitate în farmacie, depozit de medicamente şi de alte produse farmaceutice, unitate de producţie produse medicamentoase, igienico-cosmetice, parafarmaceutice. Director general, ................ MODELUL Nr. VII --------------- MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA GENERALĂ POLITICI DE SĂNĂTATE, REFORMA ŞI DEZVOLTARE AUTORIZAŢIE DE LIBERA PRACTICA Nr. ....... din ......... Ministerul Sănătăţii autorizeaza pe ................................., de profesie ............................, gradul profesional ...................., domiciliat/domiciliata în ............................................, sa practice profesia de asistent de farmacie în unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii, indeplinind atribuţiile corespunzătoare pregătirii profesionale în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementările Ministerului Sănătăţii privind activitatea farmaceutica. Director general, ............... MODELUL Nr. VIII.A ------------------ ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII CABINETUL MINISTRULUI AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE Nr. ......... din ...... În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A. şi în baza documentaţiei înaintate la data de ......................................, Ministerul Sănătăţii autorizeaza funcţionarea farmaciei cu denumirea .................. . Farmacist-şef ...................................... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare. Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii. Data eliberării ................. Ministrul sănătăţii, Hajdu Gabor MODELUL Nr. VIII. B ------------------- ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII CABINETUL MINISTRULUI AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE Nr. ....... din ....... În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A. şi în baza documentaţiei înaintate la data de ....................................., Ministerul Sănătăţii autorizeaza funcţionarea depozitului farmaceutic cu denumirea ..............., condus de farmacist şef de depozit ......................................... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage după sine anularea autorizaţiei de funcţionare. Se vor respecta prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 66/1994, republicat, privind comunicarea unor date referitoare la medicamentele distribuite prin depozitele farmaceutice particulare. Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii. Data emiterii ................. Ministrul sănătăţii, Hajdu Gabor MODELUL Nr. VIII.C ------------------ ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII CABINETUL MINISTRULUI AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE Nr. ..... din ...... În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A. şi în baza documentaţiei înaintate la data de ............................................, Ministerul Sănătăţii autorizeaza funcţionarea unităţii de producţie ................... . Farmacist şef producţie ..................................... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare. Data eliberării .............. Ministrul sănătăţii, Hajdu Gabor MODELUL Nr. VIII.D ------------------ ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII CABINETUL MINISTRULUI AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE Nr. ....... din ...... În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., ale Hotărârii Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate la data de ....................., Ministerul Sănătăţii autorizeaza funcţionarea unităţii farmaceutice - drogherie -, cu denumirea: .........................., condusă de asistent de farmacie-şef drogherie ....................... . Drogheria este autorizata să deţină şi sa elibereze medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare. Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii. Data emiterii ............... Ministrul sănătăţii, Hajdu Gabor + Anexa 2 NORME TEHNICEprivind funcţionarea farmaciei, depozitului farmaceutic şi a drogheriei + Capitolul 1 Farmacia + Articolul 1Farmacia este unitatea sanitară care are ca obiect de activitate: prepararea, conservarea, eliberarea produselor farmaceutice de uz uman, parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, de uz stomatologic, fitoterapeutice şi a produselor tehnico-medicale. + Articolul 2În funcţie de specificul activităţii farmaciile sunt: a) - farmacii cu circuit deschis (publice), care asigura asistenţa în ambulatoriu a populaţiei cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman;- farmacii cu circuit deschis din policlinici şi centre de diagnostic şi tratament, cu personalitate juridică, care asigura asistenţa cu medicamente pentru bolnavii în ambulatoriu, în regim gratuit şi compensat; b) farmacii cu circuit închis, care asigura asistenţa cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman a bolnavilor internati în unităţile sanitare (spitale, sanatorii etc.) ale Ministerului Sănătăţii, ale altor ministere cu reţea sanitară proprie şi ale altor instituţii sau asociaţii. Farmaciile cu circuit închis sunt integrate în structura organizatorică a acestora ca secţii ale unităţii sanitare. + Articolul 3Personalul farmaciei cuprinde următoarele funcţii: a) - farmacist-şef;- farmacist primar, farmacist specialist, farmacist, farmacist rezident;- studenţii facultăţilor de farmacie acreditate, aflaţi în stagiul de practica;- asistent de farmacie principal, asistent de farmacie; b) la libera opţiune a farmacistului-şef poate fi încadrat şi personal auxiliar:- contabil;- casier;- îngrijitor;- alte categorii de personal. + Articolul 4Personalul prevăzut la art. 3 lit. a) va trebui sa îndeplinească condiţiile de studii de specialitate şi să deţină atestate oficiale corespunzătoare funcţiei pe care o îndeplineşte. Farmaciştii şi asistenţii de farmacie trebuie să posede autorizaţia de libera practica. + Articolul 5Farmacistul asigura prepararea, conservarea şi eliberarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, răspunzând de calitatea acestora. + Articolul 6Farmacia va fi condusă de farmacistul-şef, care răspunde de întreaga activitate a farmaciei. + Articolul 7Încadrarea cu farmacisti şi cu personal auxiliar se face în raport cu specificul şi cu volumul de lucru al unităţii, precum şi cu programul de funcţionare a acesteia. + Articolul 8Farmacia nu poate funcţiona decât în prezenta farmacistului care răspunde de activitatea tehnica din farmacie. + Articolul 9Farmacistul efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, a substanţelor farmaceutice cu care este aprovizionata farmacia. + Articolul 10Farmacistul are obligaţia de a informa pacientul în legătură cu medicamentul şi de a combate tendinta de automedicatie. + Articolul 11Farmacistul cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică, în special în cazul asocierilor de medicamente, pentru evitarea eventualelor accidente medicamentoase. + Articolul 12Farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta. + Articolul 13Farmacistul urmăreşte noutatile terapeutice pe plan naţional şi internaţional şi se informează asupra legislaţiei sanitare a tarii, care se referă la farmacie şi la medicamente, precum şi asupra reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului, la care a aderat România. + Articolul 14Farmacistul supraveghează stagiile practice ale studenţilor şi ale rezidenţilor în farmacie, pe baza tematicii stabilite de Facultatea de Farmacie şi de Ministerul Sănătăţii, şi urmăreşte evoluţia cunoştinţelor teoretice şi practice ale acestora. + Articolul 15Farmacistul-şef sau farmacistul loctiitor răspunde, pe lângă aspectele tehnice, şi de reprezentarea farmaciei faţă de orice control autorizat; farmacistul nu poate fi substituit de o persoană de alta profesie. + Articolul 16Farmacistul are obligaţia să respecte principiile eticii şi deontologiei profesionale. + Articolul 17Asistentul de farmacie este personal mediu sanitar cu profil farmaceutic, subordonat farmacistului. El este cadru de execuţie în farmacie, indeplinind operaţiuni sub îndrumarea şi supravegherea directa a farmacistului. + Articolul 18Spaţiul farmaciei trebuie să fie corespunzător din punct de vedere al dimensiunilor camerelor, iar compartimentarea acestuia trebuie să asigure fluxul activităţii. + Articolul 19Farmaciile publice trebuie să fie situate pe străzi accesibile, în localuri adecvate. + Articolul 20Nu se considera localuri adecvate, potrivit art. 19, şi nu se eliberează autorizaţie de funcţionare pentru farmaciile amplasate în baraci de lemn sau de aluminiu, în garaje şi în alte asemenea spaţii. + Articolul 21Farmacia va fi situata în mod obligatoriu la parterul clădirilor. + Articolul 22Încăperile farmaciei vor fi legate funcţional între ele, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleiaşi clădiri. + Articolul 23Locuinta farmacistului - în cazul în care se afla în aceeaşi clădire - va fi complet separată de încăperile destinate farmaciei. + Articolul 24În complexele de sănătate, în cazul în care nu este posibila amplasarea farmaciei la parter, aceasta poate fi situata numai la etajul 1. + Articolul 25Înălţimea încăperilor farmaciei va fi de cel puţin 2,5 m, camerele vor fi separate prin pereţi construiti şi nu prin glasvanduri, perdele şi alte asemenea materiale. + Articolul 26Suprafaţa totală a unei farmacii publice în mediul urban va fi de minimum 50 mp, excluzând din aceasta suprafaţa holurile şi grupul social. + Articolul 27Farmacia în mediul urban va avea următoarele încăperi: a) oficina este încăperea accesibila publicului, în care se face eliberarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, are o suprafaţa de cel puţin 16 mp, este bine luminata natural, ventilata şi uscata; b) receptura este încăperea în care se prepara prescripţiile magistrale; într-un loc special amenajat în aceasta încăpere se organizează masa de analize; c) laboratorul este încăperea în care se prepara elaborari conform Farmacopeei Române în vigoare şi se efectuează diviziunile. În aceasta încăpere se amplaseaza aparatura şi vesela folosite la prepararea elaborarilor şi a medicamentelor magistrale: malaxor, filtre, forme de turnat ovule sau supozitoare etc.; d) depozitul este încăperea în care se conserva produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman aflate în stoc. Separat se vor organiza spaţii de depozitare a substanţelor farmaceutice şi a produselor inflamabile. În funcţie de natura produselor depozitate se vor asigura condiţii corespunzătoare de temperatura, lumina, umiditate; e) o încăpere de cel puţin 2 x 2 m pentru prepararea apei distilate; f) grup social cuprinzând: spalator, vestiar, toaleta. + Articolul 28Farmacia va fi racordata în mod obligatoriu la instalatia de apa curenta şi canalizare şi la sursa de curent electric. + Articolul 29Încăperile cu destinaţia: receptura, laborator, prepararea apei distilate, grup social vor avea pereţii acoperiţi cu materiale uşor lavabile (ulei, faianta etc.) şi pardoseli acoperite cu mozaic, gresie, linoleum. + Articolul 30În mediul rural farmacia îşi desfăşoară activitatea la parterul unor clădiri adecvate activităţii farmaceutice, organizandu-se ca număr de încăperi şi funcţionalitate ca şi farmaciile din mediul urban. + Articolul 31În farmacie se păstrează în permanenta ordine şi curăţenie perfecte. + Articolul 32Farmacia trebuie să dispună de mobilier adecvat activităţii de farmacie, în concordanta cu destinaţia fiecărei încăperi (dulapuri, mese pentru prepararea medicamentelor magistrale şi a elaborarilor, acoperite cu suprafeţe uşor lavabile).În depozit, rafturile vor fi din lemn sau metalice şi în mod obligatoriu vopsite. + Articolul 33Farmacia va dispune de aparatura, ustensilele şi de materialele necesare:- distilator, frigider, aragaz sau bec Bunsen, recipiente pentru măsurat volume, balante pentru receptura, cantare sau balante pentru cantariri de 5-10 kg, densimetre, alcoolmetre, forme pentru preparat ovule şi supozitoare etc.;- cilindri gradati, eprubete, mojare, capsule de portelan, patentule emailate, vase tip Erlenmayer şi Berzelius, menzuri, palnii, baghete, spatule metalice, set de site de cernut, hârtie filtru, hârtie indicator, precum şi alte ustensile necesare pentru prepararea medicamentelor magistrale şi a elaborarilor. + Articolul 34Farmacia va dispune de Farmacopeea Română, de Nomenclatorul de produse farmaceutice şi alte produse biologice de uz uman, în vigoare. + Articolul 35Farmaciile pot deţine şi pot elibera numai produse farmaceutice şi alte produse de uz uman, înregistrate sau autorizate de autoritatea competentă (Ministerul Sănătăţii, până la 31 decembrie 1998, şi Agenţia Naţionala a Medicamentului, începând cu 1 ianuarie 1999), însoţite de documente care să ateste provenienţă şi calitatea lor. + Articolul 36La eliberarea produselor farmaceutice preparate industrial se înscrie pe ambalajul exterior modul de administrare. + Articolul 37Preparatele magistrale şi elaborarile se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice şi caracteristicilor acestora, şi se eticheteaza conform prevederilor Farmacopeei Române în vigoare, precizându-se calea de administrare (intern, extern), perioada de valabilitate, precum şi alte precautii necesare ("a se agita", cap de mort etc.). + Articolul 38Conservarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman se face în concordanta cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare şi ale normelor şi standardelor internaţionale. + Articolul 39Depozitarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman se face pe grupe terapeutice şi pe forme farmaceutice, respectiv pe tipuri de produse şi în funcţie de caracteristicile fizico-chimice, şi în ordinea seriilor de fabricaţie. Conservarea şi depozitarea produselor toxice şi stupefiante se fac în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare. + Articolul 40Farmacia, ca unitate sanitară de utilitate publică, va funcţiona obligatoriu în fiecare zi lucrătoare. Orarul de funcţionare va fi stabilit de către colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti şi va fi comunicat Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica. În zilele de repaus săptămânal (sambata şi duminica) şi în zilele de sarbatori legale farmaciile publice vor fi închise, cu excepţia celor care sunt de serviciu, conform programului stabilit de acelaşi colegiu. Colegiile farmaceutice judeţene sau al municipiului Bucureşti vor desemna farmaciile care vor desfăşura prin rotaţie program permanent şi vor stabili orarul de funcţionare a acestora. Orarul stabilit de colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti şi comunicat Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica va fi în mod obligatoriu afişat la loc vizibil şi respectat de către personalul farmaciei. + Articolul 41Farmacia cu circuit închis este secţie a unităţii sanitare în cadrul căreia funcţionează şi are ca obiect de activitate asigurarea asistenţei cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman a bolnavilor spitalizati. + Articolul 42Organizarea spaţiului farmaciei şi dotarea cu mobilier, vesela şi aparatura se fac astfel încât să se asigure desfăşurarea corespunzătoare a activităţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecărei încăperi, de modul de comunicare dintre ele, precum şi de condiţiile impuse de specificul activităţii. + Articolul 43Farmacia cu circuit închis cuprinde următoarele încăperi:- un spaţiu cu ghiseu şi dotare adecvată pentru predarea-primirea condicilor de prescripţii medicale;- o încăpere pentru pregătirea condicilor cu produse farmaceutice preparate industrial;- o încăpere (receptura) destinată preparării medicamentelor magistrale;- o încăpere (laborator) pentru prepararea elaborarilor;- minimum doua încăperi pentru depozitarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman;- birou pentru farmacistul-şef;- grup social cu vestiar, dus, toaleta. + Articolul 44În farmaciile cu circuit închis spaţiile destinate preparării soluţiilor sterile vor fi separate de restul unităţii, asigurându-se respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie a soluţiilor sterile. + Articolul 45Personalul farmaciei cu circuit închis cuprinde următoarele funcţii:- farmacist-şef;- farmacist primar, farmacist specialist, farmacist rezident, farmacist;- asistent principal de farmacie, asistent de farmacie;- îngrijitor. + Articolul 46În farmaciile cu circuit închis îşi pot desfăşura stagiile de practica studenţii facultăţilor de farmacie. + Articolul 47Atribuţiile şi condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească personalul din farmacia cu circuit închis sunt prevăzute la art. 4-9, la art. 11-13 şi la art. 17. + Articolul 48Farmacistul-şef sau inlocuitorul acestuia va participa şi va contribui la raportul de garda, în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic. De asemenea, acesta urmăreşte folosirea produselor farmaceutice la patul bolnavului, făcând observaţii personale în legătură cu reactia bolnavului la medicatia administrată. + Articolul 49Farmacistul-şef colaborează cu conducerea medicală a unităţii sanitare pentru rezolvarea problemelor de asistenţa cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman, face parte din consiliul de administraţie, din colectivul de farmacovigilenta şi tine legătură permanenta cu Direcţia farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătăţii. + Articolul 50Orarul de funcţionare a farmaciei cu circuit închis este stabilit de farmacistul-şef împreună cu directorul unităţii sanitare. + Articolul 51Farmacistul este subordonat tehnic, în întreaga lui activitate, Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica şi Inspecţia de farmacie. + Articolul 52În încăperile farmaciilor, în care se prepara, se depozitează, se sterilizeaza sau se executa operaţiuni intermediare obţinerii produselor farmaceutice, nu are acces decât personalul angajat în cadrul farmaciei. + Articolul 53În vitrina farmaciei publice se pot expune numai înscrisuri care să ajute la protejarea sănătăţii publice, plante ornamentale, obiecte traditionale care să evidenţieze evoluţia profesiei. + Articolul 54În farmacie este interzisă desfăşurarea altor activităţi în afară celor prevăzute în regulamentul de funcţionare a farmaciilor. + Articolul 55În farmacie produsele farmaceutice şi celelalte produse de uz uman, articolele tehnico-medicale şi de optica medicală, precum şi celelalte materiale sanitare se distribuie cu amănuntul şi în nici un caz angro. + Articolul 56Farmacia publică poate să elibereze produse farmaceutice şi alte produse de uz uman şi materiale sanitare pe condici de aparat pentru dispensare medicale, de întreprindere sau şcolare. + Articolul 57Ţinuta vestimentara de lucru a personalului din farmacie, reglementată unitar de către Ministerul Sănătăţii - halat sau costum alb -, trebuie să fie decenta şi impecabila. + Articolul 58Documentele de evidenta trebuie să fie perfect întocmite, iar legislaţia din domeniul activităţii farmaceutice trebuie să fie cunoscută de tot personalul farmaciei, în funcţie de pregătirea şi de responsabilităţile funcţiei pe care o îndeplineşte. În mod obligatoriu vor fi efectuate următoarele operaţiuni: înscrierea prescripţiilor magistrale în registrul copier de retete, înscrierea elaborarilor în caietul de elaborari, completarea fişelor de analiza pentru substantele farmaceutice, evidenta eliberării psihotropelor. Aceste documente vor fi numerotate şi vizate de către Inspecţia de farmacie. De asemenea, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, se tine evidenta stupefiantelor şi a toxicelor. Registrul pentru evidenta stupefiantelor va fi vizat de către compartimentul din Ministerul de Interne, abilitat în acest scop, iar Registrul pentru evidenta toxicelor va fi avizat de Direcţia generală de sănătate publică. + Articolul 59Documentele şi arhiva farmaciei trebuie să fie păstrate în siguranţa şi în ordine, în locul destinat acestui scop. + Capitolul 2 Depozitul farmaceutic + Articolul 60Depozitul farmaceutic este o unitate sanitară care are ca obiect de activitate depozitarea şi distribuţia produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, precum şi a substanţelor farmaceutice. + Articolul 61Obligaţia depozitului farmaceutic este de a receptiona cantitativ şi calitativ produsele farmaceutice şi celelalte produse de uz uman, substanţe farmaceutice, de a le depozita adecvat în funcţie de natura fizico-chimica şi de forma farmaceutica a acestora, potrivit prevederilor Farmacopeei Române în vigoare sau altor standarde internaţionale, în scopul distribuţiei către unităţile farmaceutice autorizate sa desfăşoare activitate farmaceutica (farmacii, drogherii, unităţi de producţie). + Articolul 62Depozitul farmaceutic este condus de farmacistul-şef. Personalul admis sa lucreze în depozitul farmaceutic se compune din: farmacisti primari, farmacisti specialişti, farmacisti, asistenţi principali de farmacie, asistenţi de farmacie, muncitori necalificati etc. + Articolul 63Depozitul farmaceutic are obligaţia de a respecta legislaţia sanitară în vigoare şi este subordonat tehnic Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica şi Inspecţia de farmacie. + Articolul 64Depozitul farmaceutic funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii. + Articolul 65Depozitul farmaceutic este organizat pe secţii sau pe diviziuni. El trebuie să aibă o secţie amenajată special pentru depozitarea toxicelor şi a stupefiantelor, conform reglementărilor în vigoare. + Articolul 66Alături de diviziunea produselor farmaceutice şi substanţelor farmaceutice depozitul farmaceutic poate să depoziteze alte produse de uz uman: cosmetice, parafarmaceutice, dietetice, de uz stomatologic, tehnico-medicale, instrumente şi aparatura farmaceutica, medicală sau de laborator, articole de optica medicală, ambalaje pentru medicamente. De asemenea, în depozitul farmaceutic se poate organiza o secţie pentru depozitarea reactivilor solicitati de farmacii, laboratoare sau de unităţi sanitare. + Articolul 67În depozitul farmaceutic pot fi depozitate numai produsele farmaceutice, precum şi orice alt produs din categoria celor menţionate la art. 66, înregistrate sau autorizate de autoritatea competentă - Ministerul Sănătăţii, până la 31 decembrie 1998, şi Agenţia Naţionala a Medicamentului, după 1 ianuarie 1999 -, şi vor fi însoţite de documente care să ateste provenienţă şi calitatea lor şi, de asemenea, de ordinul de preţ. + Articolul 68Depozitul farmaceutic va fi amplasat în clădiri adecvate, la parter sau la parter plus etaj, cu condiţia ca functionalitatea acestuia să fie asigurată, iar clădirea să se preteze unei astfel de activităţi. + Articolul 69Clădirile şi anexele depozitului farmaceutic vor fi proiectate, construite şi adaptate operaţiunilor ce urmează a fi desfăşurate; se va avea în vedere un flux normal al operaţiunilor, minimalizarea riscului de eroare, permiterea asigurării ordinii şi curăţeniei, evitarea oricărui efect nedorit asupra calităţii produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. + Articolul 70Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a căror vecinătate nu trebuie să existe materiale sau poluanti care să prezinte riscul contaminarii produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. + Articolul 71Clădirile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice vor fi asigurate pentru evacuarea rapida, în caz de necesitate, a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. + Articolul 72Căile de primire şi de expediţie ale depozitului farmaceutic trebuie să protejeze produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman de influenţa factorilor meteorologici. + Articolul 73Depozitarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman se face pe stelaje metalice pentru evitarea propagarii incendiilor. + Articolul 74Depozitul farmaceutic trebuie să fie dotat cu aparatura, ustensilele şi materialele necesare pentru asigurarea unei activităţi normale de: recepţie, conservare, expediţie etc. + Articolul 75Depozitul farmaceutic trebuie să fie inzestrat cu mijloacele necesare pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare, pentru a asigura stabilitatea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, indiferent de natura şi de forma farmaceutica, respectiv de tipul acestora. Întregul local al depozitului farmaceutic trebuie să fie prevăzut cu sistem de aerisire, încălzire, iluminare, canalizare, de înregistrare a temperaturii şi umiditatii optime, de protejare a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. + Articolul 76Este obligatoriu ca depozitul farmaceutic să fie aprovizionat cu toate produsele farmaceutice solicitate de terapeutică actuala şi să fie respectate, de asemenea, prevederile ordinului ministrului sănătăţii privind aprobarea listei cuprinzând medicamentele esenţiale. + Articolul 77Din depozitul farmaceutic distribuţia produselor farmaceutice şi a celorlalte produse de uz uman se va face angro şi în nici un caz en detail. + Capitolul 3 Drogheria + Articolul 78Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populaţiei cu: medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, avizat de Colegiul Farmacistilor din România, plante-ceaiuri medicinale şi produse din plante medicinale anodine, cosmetice, dietetice, parafarmaceutice, cu excepţia celor implantabile şi a celor care vin în contact cu sangele. + Articolul 79Drogheria funcţionează în temeiul autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii la cererea solicitantului, asistent de farmacie, pe baza documentaţiei prevăzute la art. 8 alin. (1) din Normele privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice. + Articolul 80Asistenţii de farmacie trebuie să deţină autorizaţia de libera practica emisă de Ministerul Sănătăţii potrivit art. 2 din Normele privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice. + Articolul 81Drogheriile îşi vor desfăşura activitatea într-un spaţiu corespunzător la parter, care să nu aibă destinaţia de locuinta, compus din minimum doua încăperi, în care să se asigure depozitarea şi eliberarea produselor. Spaţiul drogheriei va avea o suprafaţa de minimum 30 mp. + Articolul 82Drogheriile trebuie să dispună de mobilier adecvat desfăşurării activităţii, precum şi de instalatie de iluminare, canalizare, apa curenta şi grup sanitar. + Articolul 83Produsele prevăzute la art. 78, care se eliberează prin drogherii, sunt supuse reglementărilor privind înregistrarea sau autorizarea lor de către autoritatea competentă - Ministerul Sănătăţii până la 31 decembrie 1998 şi Agenţia Naţionala a Medicamentului după 1 ianuarie 1999 - şi trebuie să fie însoţite de documentele care să ateste provenienţă şi calitatea lor, precum şi temeiul legal al preţului cu amănuntul. + Articolul 84Drogheria este condusă de un asistent de farmacie şef care răspunde de întreaga activitate desfăşurată în aceasta unitate; el nu poate fi substituit de o altă persoană de alta profesie. + Articolul 85Orarul de funcţionare a drogheriei va fi stabilit de către colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti şi va fi comunicat Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica.Orarul de funcţionare va fi în mod obligatoriu afişat la loc vizibil şi respectat de către personalul drogheriei. + Articolul 86Asistentul de farmacie este subordonat tehnic Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica şi Inspecţia de farmacie. + Articolul 87În drogherie este interzisă desfăşurarea altor activităţi în afară celor prevăzute de prezentele norme. + Articolul 88În drogherie eliberarea produselor prevăzute la art. 78 se va face numai en detail.-----------
| EMITENT |
Ministrul sănătăţii,având în vedere prevederile Legii nr. 31/1990 privind societăţile comerciale, republicată, cu modificările ulterioare, ale Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice, ale Legii nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii de farmacist, înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmacistilor din România, ale Legii nr. 100/1998 privind asistenţa de sănătate publică, ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, modificată prin Hotărârea Guvernului nr. 608/1996,ţinând seama de Nota Direcţiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. G.H. 2.065/1999, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,emite următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Normele privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice, prevăzute în anexa nr. 1, precum şi Normele tehnice privind funcţionarea farmaciei, depozitului farmaceutic şi a drogheriei, prevăzute în anexa nr. 2. + Articolul 2Prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 2.234/1994 pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizaţiilor de funcţionare a unităţilor farmaceutice, precum şi a regulamentelor de organizare şi funcţionare a acestor unităţi, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 44 din 8 martie 1995, cu modificările ulterioare, îşi încetează aplicabilitatea. + Articolul 3Direcţia farmaceutica, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sănătăţii, Agenţia Naţionala a Medicamentului, Colegiul Farmacistilor din România vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + Articolul 4Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 5Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii, Hajdu Gabor + Anexa 1 NORMEprivind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice + Articolul 1Autorizaţiile de funcţionare (modelele nr. VIII.A, VIII.B, VIII.C şi VIII.D la prezentele norme) pentru toate tipurile de unităţi farmaceutice: farmacii, depozite farmaceutice, drogherii, unităţi de producţie, sinteza şi condiţionare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite în producţia de medicamente, de produse farmaceutice de uz stomatologic, de produse dietetice, produse cosmetice, precum şi de ambalaje pentru medicamente - se emit de către Ministerul Sănătăţii pe baza raportului de inspecţie încheiat în vederea autorizării de funcţionare, potrivit modelelor nr. IV.A şi IV.B la prezentele norme. + Articolul 2Personalul farmaceutic - farmaciştii şi asistenţii de farmacie - îşi poate desfăşura activitatea numai pe baza autorizaţiei de libera practica emisă de Ministerul Sănătăţii, potrivit modelelor nr. VI şi VII la prezentele norme. + Articolul 3Autorizaţia de libera practica a profesiunii de farmacist se acordă pe baza următoarelor acte anexate la cererea-tip, întocmită potrivit modelului nr. I la prezentele norme: a) diploma eliberata de o instituţie de învăţământ universitar cu profil farmaceutic, acreditata în condiţiile legii; b) certificatul de cazier judiciar; c) certificatul de sănătate (tip A5); d) avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. + Articolul 4Pentru obţinerea autorizaţiei de libera practica a profesiunii de asistent de farmacie absolvenţii şcolilor sanitare de profil farmaceutic vor depune următoarele acte, anexate la cererea-tip prezentată în modelul nr. I la prezentele norme: a) diploma de studii eliberata de o instituţie de învăţământ cu profil farmaceutic, acreditata conform legii; b) certificatul de cazier judiciar; c) certificatul de sănătate (tip A5); d) adeverinta-recomandare de la ultimul loc de muncă; e) avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. + Articolul 5Profesiunea de farmacist poate fi exercitată în România şi de către farmaciştii cetăţeni străini, în condiţiile prevăzute de Legea nr. 81/1997 şi pe bază de reciprocitate, potrivit convenţiilor la care România este parte. + Articolul 6Retragerea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de libera practica pentru exercitarea profesiunii de farmacist se face potrivit Legii nr. 81/1997. + Articolul 7Retragerea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de libera practica pentru asistenţii de farmacie se face în cazul nerespectării de către aceştia a reglementărilor Ministerului Sănătăţii, la sesizarea colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti sau a altor autorităţi competente. + Articolul 8 (1) În vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica cererea pentru planificarea inspecţiei farmaceutice, conform modelelor nr. II.A - pentru farmacie, depozit farmaceutic, drogherie şi nr. II.B - pentru unităţi de producţie -, însoţită de câte doua exemplare ale următoarelor documente: a) avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti pentru deschiderea unităţii farmaceutice: farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie; b) schema organizatorică a personalului angajat, în funcţie de mărimea unităţii, de cerinţele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica farmaceutica; c) actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi/sau contractul societăţii comerciale); d) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru modificarea sediului; f) schita şi datele privind localul unităţii - amplasare, construcţie, compartimentare, legături functionale, facilităţi pentru asigurarea condiţiilor de funcţionare în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate, condiţii de temperatura şi umiditate; g) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, cu masa de analiza; h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unităţii: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare; i) autorizaţia sanitară a unităţii farmaceutice; j) dovada privind deţinerea spaţiului; k) autorizaţia de libera practica, în copie; farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie; asistenţii de farmacie, dovada privind vechimea minima în specialitate, prevăzută în prezentele norme, sau, după caz, gradul profesional. (2) Solicitantul va primi răspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii la Ministerul Sănătăţii. (3) În cazul unui răspuns favorabil în termen de 30 de zile, inspectorii din cadrul Inspecţiei de farmacie vor efectua inspecţia farmaceutica. Inspectorii vor depune raportul de inspecţie, în vederea autorizării de funcţionare, conform modelelor nr. IV.A şi IV.B la prezentele norme, la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica; un exemplar al raportului de inspecţie se va trimite solicitantului. (4) În cazul unui raport de inspecţie favorabil, solicitantul va plati taxa de autorizare prevăzută de Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995 şi va depune cererea pentru autorizarea de funcţionare, conform modelului nr. III.B la prezentele norme. Autorizaţia de funcţionare va fi eliberata în termen de 15 zile de la depunerea cererii. (5) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica. Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia. + Articolul 9Pentru unităţile farmaceutice de producţie inspecţia farmaceutica, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare şi, după caz, a prelungirii acesteia, se efectuează de către Ministerul Sănătăţii, împreună cu inspectori din Departamentul de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului. + Articolul 10 (1) În unităţile farmaceutice de distribuţie se efectuează inspecţii farmaceutice numai în situaţii care presupun extinderi sau schimbări de sediu; se va solicita şi avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. (2) De asemenea, în unităţile farmaceutice de distribuţie - farmacie, depozit farmaceutic, drogherie -, la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei, de 2 ani, se efectuează inspecţia farmaceutica în vederea reautorizarii de către Inspecţia de farmacie; se va solicita avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. (3) Rapoartele de inspecţie pentru tipurile de inspecţii prevăzute în prezentul articol se întocmesc conform modelului nr. V la prezentele norme. + Articolul 11 (1) Pentru mediul urban pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru farmacii, depozite farmaceutice sau unităţi de producţie, de sinteza şi de condiţionare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite în producţia de medicamente -, parafarmaceutice, de uz stomatologic, de ambalaje pentru medicamente, produse dietetice şi de produse cosmetice, farmaciştii care deţin titlul de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie. (2) Pentru mediul rural se pot solicita autorizaţii de funcţionare pentru farmacii şi de către farmaciştii care nu au titlul de farmacist specialist, dar care deţin autorizaţie de libera practica. (3) Unităţile de producţie, de sinteza - având ca obiect de activitate obţinerea prin diferite metode chimice, biochimice, extracţie etc. a substanţelor de uz farmaceutic - pot fi conduse şi de un inginer chimist cu experienta în domeniul sintezei medicamentelor, dovedită pe baza unei adeverinte eliberate de unitatea în care solicitantul şi-a desfăşurat activitatea, însoţită de lista cuprinzând lucrările, brevetele, licentele etc. (4) Asistenţii de farmacie pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru drogherii în mediul urban, dacă deţin titlul de asistent principal şi avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, iar în mediul rural, asistenţii de farmacie cu o vechime de minimum 3 ani în activitatea cu profil farmaceutic. + Articolul 12 (1) În autorizaţia de funcţionare a unităţilor farmaceutice se va menţiona, după caz, calitatea de: farmacist-şef, farmacist şef depozit, farmacist şef unitate de producţie, asistent de farmacie, şef drogherie; pentru unităţile de producţie de medicamente se vor menţiona formele farmaceutice, respectiv tipurile de produse - produse parafarmaceutice, de uz stomatologic, ambalaje pentru medicamente, produse dietetice, cosmetice - autorizate pentru producţie. (2) Se va specifică dacă se fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substanţe anticanceroase, substanţe toxice şi/sau cu substanţe puternic active. + Articolul 13 (1) În mediul urban o farmacie se poate înfiinţa la 5.000 de locuitori şi la o distanta de 250 metri faţă de alta farmacie, urmărindu-se o repartizare cat mai uniforma în teritoriu. În calculul populaţiei oraşelor va intra şi populaţia comunelor invecinate sau subordonate acestora, în care nu exista farmacii. (2) În zonele cu mari aglomerari urbane - pieţe, gări -, în mod excepţional, cu avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, se pot înfiinţa farmacii fără a se tine seama de distanta şi de numărul de locuitori. (3) Avizul de oportunitate pentru înfiinţarea farmaciei îl va da colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. Acest aviz va fi prezentat împreună cu documentele înaintate Ministerului Sănătăţii pentru planificarea inspecţiei farmaceutice în vederea autorizării. + Articolul 14Farmaciile vor fi amplasate numai în construcţii adecvate, cu acces direct din strada, la parter. Nu se admite amplasarea unităţilor farmaceutice în locuinţe. + Articolul 15 (1) În mediul rural se pot înfiinţa farmacii, de preferinta lângă sediul unităţilor sanitare. Activitatea farmaciei se poate desfăşura pe raza teritorială a uneia sau mai multor comune. (2) În localităţile izolate - rurale sau urbane - în care nu funcţionează farmacii, asigurarea cu medicamente a populaţiei respective o pot face cele mai apropiate farmacii, prin înfiinţarea punctelor de lucru ce vor funcţiona în următoarele condiţii: a) farmaciştii se vor deplasa în acele localităţi; b) programul de activitate va fi bine stabilit, în acord cu programul dispensarelor din localitate; c) în spaţii corespunzătoare din punct de vedere al condiţiilor igienico-sanitare; d) cu avizul colegiului farmacistilor judeţean; e) cu informarea Ministerului Sănătăţii. + Articolul 16Mutarea sediului farmaciei dintr-un spaţiu autorizat de Ministerul Sănătăţii se poate face cu acordul Ministerului Sănătăţii, pe bază de documente justificative şi cu avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. + Articolul 17Drogheria se poate înfiinţa numai dacă numărul farmaciilor din localitate, raportat la numărul populaţiei, este insuficient. + Articolul 18 (1) Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populaţiei cu medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, avizat de Colegiul Farmacistilor din România, cu plante, cu ceaiuri medicinale şi cu produse din plante medicinale anodine, cu cosmetice, cu produse dietetice, parafarmaceutice, cu excepţia celor implantabile şi a celor care vin în contact cu sangele. (2) Drogheria funcţionează în temeiul autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii la cererea solicitantului - asistent de farmacie -, pe baza documentaţiei prevăzute la art. 8 alin. (1). (3) Asistenţii de farmacie trebuie să deţină autorizaţia de libera practica emisă de Ministerul Sănătăţii, potrivit art. 2 şi 4. (4) Drogheriile îşi vor desfăşura activitatea într-un spaţiu corespunzător la parter, care să nu fie locuinta, cu o suprafaţa de minimum 30 mp, compus din două încăperi şi grup social, în care să se asigure depozitarea şi eliberarea produselor. + Articolul 19Lichidarea sau întreruperea temporară a activităţii unei unităţi farmaceutice se va comunică în mod obligatoriu Ministerului Sănătăţii şi colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti în termen de 15 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporară a activităţii. + Articolul 20 (1) La Ministerul Sănătăţii se înregistrează şeful unităţii farmaceutice şi personalul cu studii superioare şi medii care îşi desfăşoară activitatea în unitatea respectiva. În cazul farmaciilor şi drogheriilor, la Ministerul Sănătăţii se înregistrează şi programul de funcţionare a acestora. (2) Schimbarea şefului unităţii farmaceutice se înregistrează la Ministerul Sănătăţii, precum şi la colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, în termen de 15 zile. + Articolul 21Unităţile farmaceutice sunt obligate să respecte reglementările Ministerului Sănătăţii privind activitatea farmaceutica, Inspecţia de farmacie din cadrul Ministerului Sănătăţii fiind abilitata sa controleze în aceste unităţi aplicarea Regulilor de buna practica farmaceutica. + Articolul 22În unităţile farmaceutice activitatea tehnica va fi desfăşurată de personal de specialitate, potrivit atribuţiilor ce îi revin din fişa postului. + Articolul 23Funcţia de şef al unei unităţi farmaceutice poate fi exercitată într-o singura unitate cu profil farmaceutic. + Articolul 24Unităţile farmaceutice au obligaţia de a respecta şi de a aplica şi normele prevăzute în anexa nr. 2 la prezentul ordin, Regulile de buna practica farmaceutica, precum şi Regulile de buna practica de fabricaţie a medicamentelor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 382/1996. + Articolul 25 (1) Pe firma unităţilor farmaceutice se va scrie denumirea unităţii, precedată în mod obligatoriu de tipul de unitate: farmacie, depozit farmaceutic, unitate de producţie de medicamente, cosmetice, parafarmaceutice etc., drogherie, numărul de înmatriculare la registrul comerţului. (2) Farmaciile vor purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb. + Articolul 26 (1) Autorizaţia de funcţionare pentru unităţile farmaceutice este valabilă 2 ani, după care unitatea poate fi reautorizata în urma unei inspecţii farmaceutice generale şi a plăţii taxei de reautorizare. (2) Inspecţia farmaceutica generală în vederea reautorizarii se va efectua de către Inspecţia de farmacie, împreună cu colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. + Articolul 27 (1) Unităţile "Tehnofarm", înfiinţate şi conduse de asistenţii de farmacie până la data intrării în vigoare a Hotărârii Guvernului nr. 382/1996, cu modificările ulterioare, vor continua sa funcţioneze sub aceasta denumire până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei de funcţionare. O dată cu reautorizarea şi în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 382/1996 aceste unităţi farmaceutice vor purta denumirea de drogherii. (2) Unităţile "Tehnofarm" sau drogheriile vor elibera numai medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. + Articolul 28Ministerul Sănătăţii retrage autorizaţia de funcţionare a unităţilor farmaceutice în următoarele situaţii: a) în toate situaţiile prevăzute de Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995; b) atunci când se constata abateri de la etica şi deontologia profesională, sancţionate de organele competente şi sesizate de colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti; c) atunci când nu au obţinut în termenul legal autorizaţia sanitară; d) în cazul pierderii dreptului asupra spaţiului în care funcţionează; e) în cazul încetării activităţii.Pentru situaţiile prevăzute la lit. a)-d), procedura de retragere a autorizaţiei este următoarea:- în baza raportului de inspecţie întocmit la sediul unităţii inspectate, în care este prevăzută situaţia care atrage după sine aceasta acţiune, farmacistul inspector propune retragerea autorizaţiei de funcţionare, pe care o depune, în cel mai scurt timp, la Direcţia farmaceutica, împreună cu o copie de pe raportul de inspecţie;- în cazul retragerii definitive, autorizaţia de funcţionare este radiată din evidenta Ministerului Sănătăţii;- în cazul cererii de încetare a activităţii, titularul va depune la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica originalul autorizaţiei în maximum 15 zile de la încetarea activităţii. + Articolul 29 (1) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 6 pct. I alin. (1) lit. b) şi c) din Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995, agentul constatator poate dispune suspendarea autorizaţiei de funcţionare pe o perioadă de 3-6 luni. (2) Autorizaţia de funcţionare se va păstra la Ministerul Sănătăţii până la expirarea termenului de suspendare.Reluarea activităţii unităţii se va face numai după o noua inspecţie farmaceutica. + Articolul 30Modelele nr. I, II.A, II.B, III.A, III.B, IV.A, IV.B, V, VI, VII, VIII.A, VIII.B, VIII.C şi VIII.D fac parte integrantă din prezentele norme.MODELUL Nr. I------------- Domnule Ministru, Subsemnatul/subsemnata ..................................., nnăscut/născută la data de ..........., cu domiciliul stabil în ........................., absolvent/absolventa al/a ......................................, promotia .................., cu diploma ............., confirmat/confirmată specialist prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ......, salariat/salariata (pensionar/pensionara) la ........................, având funcţia ............, va rog sa binevoiti a-mi acorda autorizaţie de libera practica pentru a-mi exercita profesiunea de farmacist/asistent de farmacie. Am luat cunoştinţa şi voi respecta prevederile legale în vigoare privind specificul activităţii farmaceutice pe care o voi desfăşura. Data ........... Semnatura ............... MODELUL Nr. II.A ----------------- Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Direcţia farmaceutica Subsemnatul/subsemnata .................................................., născut/născută la data de ........., cu domiciliul stabil în ..............., de profesie .............., posesor/posesoare al/a Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sănătăţii cu nr. ..........., salariat/salariata la ........................., confirmat/confirmată ca farmacist specialist/primar prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ........, va rog sa binevoiti a-mi analiza următoarele documente anexate: a) avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti pentru deschiderea unităţii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie); b) schema organizatorică a personalului angajat, în funcţie de mărimea unităţii, de cerinţele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica farmaceutica; c) actul constitutiv al societăţii comerciale, statutul şi/sau contractul societăţii comerciale; d) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, de pe cererea de menţiune la registrul comerţului pentru schimbarea sediului; f) schita şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legături functionale, facilităţi pentru asigurarea condiţiilor de funcţionare în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate, condiţii de temperatura şi umiditate); g) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, cu masa de analiza; h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unităţii: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare; i) autorizaţia sanitară; j) dovada privind deţinerea spaţiului; k) autorizaţia de libera practica (în copie); farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist, primar sau de doctor în farmacie, iar asistenţii de farmacie, dovada privind vechimea minima prevăzută în normele de autorizare sau, după caz, gradul profesional. Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspecţiei la sediul unităţii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie), în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare. Data ............. Semnatura .............. MODELUL Nr. II.B ---------------- Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Direcţia farmaceutica Subsemnatul/subsemnata ................................................, născut/născută la data de ..................., cu domiciliul stabil în ................................, de profesie ..................., posesor al Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sănătăţii cu nr. ....., salariat/salariata la ......................................................., confirmat/confirmată specialist/primar prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. .........., va rog sa binevoiti a-mi analiza următoarele documente anexate: a) schema organizatorică a personalului angajat, în funcţie de capacitatea de producţie, de cerinţele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica de fabricaţie; b) actul constitutiv al societăţii comerciale, statutul şi/sau contractul societăţii comerciale; c) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; d) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, de pe cererea de menţiune la registrul comerţului pentru schimbarea sediului; e) declaraţia de intenţie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutica, grupa terapeutică, tipul de produs farmaceutic - de uz stomatologic, fitofarmaceutic, dietetic, parafarmaceutic, cosmetic), capacitatea de producţie. Se va specifică dacă se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, cu hormoni, cu substanţe anticanceroase, cu substanţe toxice şi/sau puternic active; f) date privind localul unităţii de producţie (amplasare, construcţie, compartimentare, flux de producţie, facilităţi pentru asigurarea unor condiţii de producţie în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate, aer condiţionat, aer filtrat, condiţii de temperatura şi umiditate); g) schita şi datele privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi cu aparatura: - pentru producţie; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite); h) manualul calităţii, care conţine datele specifice ale unităţii de producţie; i) autorizaţia sanitară; j) avizul Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Comisiei de urbanism şi P.S.I.; k) dovada privind deţinerea spaţiului; l) autorizaţia de libera practica (în copie). Farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist. Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspecţiei farmaceutice la sediul unităţii de producţie ................., în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare. Data .............. Semnatura .............. MODELUL Nr. III.A ------------------ Domnule Ministru, Subsemnatul/subsemnata ..................................................., născut/născută la data de ............................, cu domiciliul stabil în ....................................., posesor/posesoare al/a Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sănătăţii cu nr. ..................., salariat/salariata la ......................................................., confirmat/confirmată specialist prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ................., va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizaţia de funcţionare pentru unitatea .........................................................., (se specifică tipul unităţii)având denumirea ..........................................................,cu sediul în ........................................................... . Pentru aceasta anexez următoarele documente: - avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti; - schita localului unităţii farmaceutice şi amplasarea acesteia în teritoriu faţă de unităţi cu acelaşi profil; - actul constitutiv al societăţii comerciale, statutul şi/sau contractul societăţii comerciale; - încheierea irevocabilă a judecătorului delegat cu privire la înfiinţarea societăţii comerciale; hotărârea judecătorească; - procesul-verbal de avizare întocmit de Inspecţia de farmacie; - copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, de pe cererea de menţiuni la registrul comerţului pentru schimbarea sediului; - autorizaţie sanitară (în copie); - dovada privind deţinerea spaţiului (în copie); - autorizaţie de libera practica (în copie); - taxa de autorizare. Farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist sau vechimea în activitatea farmaceutica. Dovada privind vechimea sau deţinerea titlului de asistent principal o vor depune şi asistenţii de farmacie. Data ................... Semnatura .................... MODELUL Nr. III.B ----------------- Domnule Ministru, Subsemnatul/subsemnata ................................................., născut/născută la data de ..................................., cu domiciliul stabil în ........................................, posesor/posesoare al/a Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sănătăţii cu nr. .................., salariat/salariata la ...................................., confirmat/confirmată specialist prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ............................, va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizaţia de funcţionare pentru unitatea ..........................................., (se specifică tipul unităţii)având denumirea ........................................................, cu sediul în ..................................................... . Pentru aceasta anexez următoarele documente: - schita localului unităţii farmaceutice şi amplasarea acesteia în teritoriu faţă de unităţi cu acelaşi profil; - actul constitutiv al societăţii comerciale; statutul şi/sau contractul societăţii comerciale; - încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru înmatricularea societăţii comerciale; hotărârea judecătorească; - raportul farmacistilor inspectori; - copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, de pe cererea de menţiuni la registrul comerţului pentru schimbarea sediului; - autorizaţie sanitară (în copie); - dovada privind deţinerea spaţiului (în copie); - autorizaţie de libera practica (în copie); - taxa de autorizare. Farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist sau vechimea în activitatea farmaceutica. Data ................ Semnatura .................. MODELUL Nr. IV.A ----------------- MINISTERUL SĂNĂTĂŢII INSPECŢIA DE FARMACIE RAPORT DE INSPECŢIEîn vederea autorizării de funcţionareîncheiat în urma inspecţiei farmaceutice efectuate în ziua de ................ Subsemnaţii ............................................................., membri ai Inspecţiei de farmacie ......................................, în urma cererii de planificare a inspecţiei farmaceutice, adresată de domnul/doamna ........................................., având funcţia de .................. la unitatea ..............................., ne-am deplasat la sediul unităţii (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie). În urma inspecţiei efectuate s-au constatat următoarele: 1. Localitatea şi zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurător şi alte activităţi similare din zona) 2. Schema organizatorică a personalului angajat, în funcţie de mărimea unităţii 3. Schita şi datele privind localul unităţii farmaceutice: - construcţie (materiale utilizate pentru construcţie, vechimea clădirii, finisari); - compartimentarea (oficina, receptura, laborator, depozit grupuri sociale); - legături functionale; - sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate); - sisteme de control pentru temperatura, umiditate 4. Dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, cu masa de analiza 5. Documente: - literatura de specialitate: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare 6. Concluzii: Se apreciază dacă Inspecţia de farmacie recomanda sau nu recomanda eliberarea autorizaţiei de funcţionare ori prelungirea acesteia de către Ministerul Sănătăţii .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................... INSPECŢIA DE FARMACIE MODELUL Nr. IV.B ---------------- MINISTERUL SĂNĂTĂŢII - DIRECŢIA FARMACEUTICA AGENŢIA NAŢIONALA A MEDICAMENTULUI - DEPARTAMENTUL DE INSPECŢIE FARMACEUTICA RAPORT DE INSPECŢIEîn vederea autorizării de funcţionareîncheiat în urma inspecţiei farmaceutice efectuate în ziua de ................ Subsemnaţii .............................................................., farmacisti inspectori din Direcţia farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătăţii, şi ............................, farmacisti inspectori din cadrul Departamentului de inspecţie farmaceutica al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în urma cererii de planificare a inspecţiei farmaceutice, adresată de domnul/doamna ...................................., având funcţia de ..................... la unitatea ...................., ne-am deplasat la sediul unităţii. În urma inspecţiei farmaceutice efectuate s-au constatat următoarele: 1. Localitatea şi zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurător, poluare, alte activităţi de producţie din zona, cai de acces etc.) 2. Schita şi datele privind localul care va funcţiona ca unitate de producţie: - construcţie: plan corect întocmit în concordanta cu specificul activităţii de fabricaţie care se va desfăşura, materialele utilizate în construcţie şi/sau pentru finisari, amenajările, calitatea finisajelor interioare. Pentru construcţii reamenajate se vor preciza vechimea clădirii, consolidările executate; - facilităţi: sursa de apa potabilă, energie electrica, sistem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricaţie, instalatie de climatizare-filtrare a aerului, sisteme de exhaustare etc.; - compartimentare: fluxuri corecte de fabricaţie şi de personal în conformitate cu specificul unităţii. 3. Organigrame de funcţionare a unităţii (proiect), întocmite în conformitate cu cerinţele unităţii respective, şi anume: existenta personalului calificat pe specific de activitate, de fabricaţie, de control, sistemul de asigurare a calităţii, distribuţie, număr de persoane, în funcţie de volumul activităţii 4. Echipamente şi instalaţii (în curs de montare, proiect): - pentru fabricaţie; - pentru controlul calităţii; - pentru transport; - pentru activitatea de evidenta, contabilitate, înregistrare; - pentru întreţinere. 5. Concluzii: Se apreciază dacă Inspecţia de farmacie recomanda sau nu recomanda eliberarea autorizaţiei de funcţionare sau prelungirea acesteia de către Ministerul Sănătăţii .......................................................................................................................................................................................................................... Farmacisti inspectori, .................... MODELUL Nr. V ------------- MINISTERUL SĂNĂTĂŢII - DIRECŢIA FARMACEUTICA INSPECŢIA DE FARMACIE RAPORT DE INSPECŢIEîncheiat în urma inspecţiei farmaceutice efectuate în ziua de ....... Subsemnaţii .............................................................., membri ai Inspecţiei de farmacie ............................................, ne-am deplasat la sediul unităţii farmaceutice, adresa ...................... . În urma inspecţiei farmaceutice efectuate s-au constatat următoarele: 1. Localitatea şi zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurător şi alte activităţi similare din zona) 2. Personalul angajat: - personal pentru sistemul de asigurare a calităţii activităţii farmaceutice; - număr; - calificarea în domeniu; - cerinţe de sănătate pentru personalul angajat; - igiena personalului; - instruire (la angajare, continua). 3. Date privind localul unităţii farmaceutice: - construcţie (materiale utilizate pentru construcţie, vechimea clădirii, finisari); - compartimentare (oficina, receptura, laborator, depozit, grupuri sociale); - legături functionale între diferitele încăperi; - sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate); - sisteme de control pentru temperatura, umiditate, presiune. 4. Echipamente: - dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, masa de analiza. 5. Documente: - literatura de specialitate: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare; - certificate de calitate pentru produsele distribuite; - documente de evidenta a activităţii tehnice; - reglementările Ministerului Sănătăţii privind eliberarea medicamentelor; - alte documente. 6. Controlul calităţii: - evidenta activităţii la masa de analiza; - respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica. 7. Reclamaţii şi rechemarea produselor. 8. Concluzii şi recomandări. 9. Contravenţii constatate, potrivit Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995. 10. Sancţiuni aplicate, potrivit Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995. Farmacisti inspectori, Unitatea farmaceutica inspectata ...................... OBSERVAŢII: Raportul de inspecţie se comunică Direcţiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii. MODELUL Nr. VI --------------- MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA GENERALĂ POLITICI DE SĂNĂTATE, REFORMA ŞI DEZVOLTARE AUTORIZAŢIE DE LIBERA PRACTICA Nr. ........ din ......... Ministerul Sănătăţii autorizeaza pe ......................................, de profesie farmacist, specialitatea ......................................, a doua specialitate .................., gradul profesional ...................., domiciliat/domiciliata în ..............................................., sa practice profesia de farmacist în unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii, indeplinind atribuţiile corespunzătoare pregătirii profesionale, în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementările Ministerului Sănătăţii privind activitatea farmaceutica. Autorizaţia de libera practica se eliberează pentru următoarele activităţi farmaceutice: activitate în farmacie, depozit de medicamente şi de alte produse farmaceutice, unitate de producţie produse medicamentoase, igienico-cosmetice, parafarmaceutice. Director general, ................ MODELUL Nr. VII --------------- MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA GENERALĂ POLITICI DE SĂNĂTATE, REFORMA ŞI DEZVOLTARE AUTORIZAŢIE DE LIBERA PRACTICA Nr. ....... din ......... Ministerul Sănătăţii autorizeaza pe ................................., de profesie ............................, gradul profesional ...................., domiciliat/domiciliata în ............................................, sa practice profesia de asistent de farmacie în unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii, indeplinind atribuţiile corespunzătoare pregătirii profesionale în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementările Ministerului Sănătăţii privind activitatea farmaceutica. Director general, ............... MODELUL Nr. VIII.A ------------------ ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII CABINETUL MINISTRULUI AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE Nr. ......... din ...... În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A. şi în baza documentaţiei înaintate la data de ......................................, Ministerul Sănătăţii autorizeaza funcţionarea farmaciei cu denumirea .................. . Farmacist-şef ...................................... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare. Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii. Data eliberării ................. Ministrul sănătăţii, Hajdu Gabor MODELUL Nr. VIII. B ------------------- ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII CABINETUL MINISTRULUI AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE Nr. ....... din ....... În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A. şi în baza documentaţiei înaintate la data de ....................................., Ministerul Sănătăţii autorizeaza funcţionarea depozitului farmaceutic cu denumirea ..............., condus de farmacist şef de depozit ......................................... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage după sine anularea autorizaţiei de funcţionare. Se vor respecta prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 66/1994, republicat, privind comunicarea unor date referitoare la medicamentele distribuite prin depozitele farmaceutice particulare. Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii. Data emiterii ................. Ministrul sănătăţii, Hajdu Gabor MODELUL Nr. VIII.C ------------------ ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII CABINETUL MINISTRULUI AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE Nr. ..... din ...... În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A. şi în baza documentaţiei înaintate la data de ............................................, Ministerul Sănătăţii autorizeaza funcţionarea unităţii de producţie ................... . Farmacist şef producţie ..................................... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare. Data eliberării .............. Ministrul sănătăţii, Hajdu Gabor MODELUL Nr. VIII.D ------------------ ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII CABINETUL MINISTRULUI AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE Nr. ....... din ...... În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., ale Hotărârii Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate la data de ....................., Ministerul Sănătăţii autorizeaza funcţionarea unităţii farmaceutice - drogherie -, cu denumirea: .........................., condusă de asistent de farmacie-şef drogherie ....................... . Drogheria este autorizata să deţină şi sa elibereze medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare. Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii. Data emiterii ............... Ministrul sănătăţii, Hajdu Gabor + Anexa 2 NORME TEHNICEprivind funcţionarea farmaciei, depozitului farmaceutic şi a drogheriei + Capitolul 1 Farmacia + Articolul 1Farmacia este unitatea sanitară care are ca obiect de activitate: prepararea, conservarea, eliberarea produselor farmaceutice de uz uman, parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, de uz stomatologic, fitoterapeutice şi a produselor tehnico-medicale. + Articolul 2În funcţie de specificul activităţii farmaciile sunt: a) - farmacii cu circuit deschis (publice), care asigura asistenţa în ambulatoriu a populaţiei cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman;- farmacii cu circuit deschis din policlinici şi centre de diagnostic şi tratament, cu personalitate juridică, care asigura asistenţa cu medicamente pentru bolnavii în ambulatoriu, în regim gratuit şi compensat; b) farmacii cu circuit închis, care asigura asistenţa cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman a bolnavilor internati în unităţile sanitare (spitale, sanatorii etc.) ale Ministerului Sănătăţii, ale altor ministere cu reţea sanitară proprie şi ale altor instituţii sau asociaţii. Farmaciile cu circuit închis sunt integrate în structura organizatorică a acestora ca secţii ale unităţii sanitare. + Articolul 3Personalul farmaciei cuprinde următoarele funcţii: a) - farmacist-şef;- farmacist primar, farmacist specialist, farmacist, farmacist rezident;- studenţii facultăţilor de farmacie acreditate, aflaţi în stagiul de practica;- asistent de farmacie principal, asistent de farmacie; b) la libera opţiune a farmacistului-şef poate fi încadrat şi personal auxiliar:- contabil;- casier;- îngrijitor;- alte categorii de personal. + Articolul 4Personalul prevăzut la art. 3 lit. a) va trebui sa îndeplinească condiţiile de studii de specialitate şi să deţină atestate oficiale corespunzătoare funcţiei pe care o îndeplineşte. Farmaciştii şi asistenţii de farmacie trebuie să posede autorizaţia de libera practica. + Articolul 5Farmacistul asigura prepararea, conservarea şi eliberarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, răspunzând de calitatea acestora. + Articolul 6Farmacia va fi condusă de farmacistul-şef, care răspunde de întreaga activitate a farmaciei. + Articolul 7Încadrarea cu farmacisti şi cu personal auxiliar se face în raport cu specificul şi cu volumul de lucru al unităţii, precum şi cu programul de funcţionare a acesteia. + Articolul 8Farmacia nu poate funcţiona decât în prezenta farmacistului care răspunde de activitatea tehnica din farmacie. + Articolul 9Farmacistul efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, a substanţelor farmaceutice cu care este aprovizionata farmacia. + Articolul 10Farmacistul are obligaţia de a informa pacientul în legătură cu medicamentul şi de a combate tendinta de automedicatie. + Articolul 11Farmacistul cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică, în special în cazul asocierilor de medicamente, pentru evitarea eventualelor accidente medicamentoase. + Articolul 12Farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta. + Articolul 13Farmacistul urmăreşte noutatile terapeutice pe plan naţional şi internaţional şi se informează asupra legislaţiei sanitare a tarii, care se referă la farmacie şi la medicamente, precum şi asupra reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului, la care a aderat România. + Articolul 14Farmacistul supraveghează stagiile practice ale studenţilor şi ale rezidenţilor în farmacie, pe baza tematicii stabilite de Facultatea de Farmacie şi de Ministerul Sănătăţii, şi urmăreşte evoluţia cunoştinţelor teoretice şi practice ale acestora. + Articolul 15Farmacistul-şef sau farmacistul loctiitor răspunde, pe lângă aspectele tehnice, şi de reprezentarea farmaciei faţă de orice control autorizat; farmacistul nu poate fi substituit de o persoană de alta profesie. + Articolul 16Farmacistul are obligaţia să respecte principiile eticii şi deontologiei profesionale. + Articolul 17Asistentul de farmacie este personal mediu sanitar cu profil farmaceutic, subordonat farmacistului. El este cadru de execuţie în farmacie, indeplinind operaţiuni sub îndrumarea şi supravegherea directa a farmacistului. + Articolul 18Spaţiul farmaciei trebuie să fie corespunzător din punct de vedere al dimensiunilor camerelor, iar compartimentarea acestuia trebuie să asigure fluxul activităţii. + Articolul 19Farmaciile publice trebuie să fie situate pe străzi accesibile, în localuri adecvate. + Articolul 20Nu se considera localuri adecvate, potrivit art. 19, şi nu se eliberează autorizaţie de funcţionare pentru farmaciile amplasate în baraci de lemn sau de aluminiu, în garaje şi în alte asemenea spaţii. + Articolul 21Farmacia va fi situata în mod obligatoriu la parterul clădirilor. + Articolul 22Încăperile farmaciei vor fi legate funcţional între ele, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleiaşi clădiri. + Articolul 23Locuinta farmacistului - în cazul în care se afla în aceeaşi clădire - va fi complet separată de încăperile destinate farmaciei. + Articolul 24În complexele de sănătate, în cazul în care nu este posibila amplasarea farmaciei la parter, aceasta poate fi situata numai la etajul 1. + Articolul 25Înălţimea încăperilor farmaciei va fi de cel puţin 2,5 m, camerele vor fi separate prin pereţi construiti şi nu prin glasvanduri, perdele şi alte asemenea materiale. + Articolul 26Suprafaţa totală a unei farmacii publice în mediul urban va fi de minimum 50 mp, excluzând din aceasta suprafaţa holurile şi grupul social. + Articolul 27Farmacia în mediul urban va avea următoarele încăperi: a) oficina este încăperea accesibila publicului, în care se face eliberarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, are o suprafaţa de cel puţin 16 mp, este bine luminata natural, ventilata şi uscata; b) receptura este încăperea în care se prepara prescripţiile magistrale; într-un loc special amenajat în aceasta încăpere se organizează masa de analize; c) laboratorul este încăperea în care se prepara elaborari conform Farmacopeei Române în vigoare şi se efectuează diviziunile. În aceasta încăpere se amplaseaza aparatura şi vesela folosite la prepararea elaborarilor şi a medicamentelor magistrale: malaxor, filtre, forme de turnat ovule sau supozitoare etc.; d) depozitul este încăperea în care se conserva produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman aflate în stoc. Separat se vor organiza spaţii de depozitare a substanţelor farmaceutice şi a produselor inflamabile. În funcţie de natura produselor depozitate se vor asigura condiţii corespunzătoare de temperatura, lumina, umiditate; e) o încăpere de cel puţin 2 x 2 m pentru prepararea apei distilate; f) grup social cuprinzând: spalator, vestiar, toaleta. + Articolul 28Farmacia va fi racordata în mod obligatoriu la instalatia de apa curenta şi canalizare şi la sursa de curent electric. + Articolul 29Încăperile cu destinaţia: receptura, laborator, prepararea apei distilate, grup social vor avea pereţii acoperiţi cu materiale uşor lavabile (ulei, faianta etc.) şi pardoseli acoperite cu mozaic, gresie, linoleum. + Articolul 30În mediul rural farmacia îşi desfăşoară activitatea la parterul unor clădiri adecvate activităţii farmaceutice, organizandu-se ca număr de încăperi şi funcţionalitate ca şi farmaciile din mediul urban. + Articolul 31În farmacie se păstrează în permanenta ordine şi curăţenie perfecte. + Articolul 32Farmacia trebuie să dispună de mobilier adecvat activităţii de farmacie, în concordanta cu destinaţia fiecărei încăperi (dulapuri, mese pentru prepararea medicamentelor magistrale şi a elaborarilor, acoperite cu suprafeţe uşor lavabile).În depozit, rafturile vor fi din lemn sau metalice şi în mod obligatoriu vopsite. + Articolul 33Farmacia va dispune de aparatura, ustensilele şi de materialele necesare:- distilator, frigider, aragaz sau bec Bunsen, recipiente pentru măsurat volume, balante pentru receptura, cantare sau balante pentru cantariri de 5-10 kg, densimetre, alcoolmetre, forme pentru preparat ovule şi supozitoare etc.;- cilindri gradati, eprubete, mojare, capsule de portelan, patentule emailate, vase tip Erlenmayer şi Berzelius, menzuri, palnii, baghete, spatule metalice, set de site de cernut, hârtie filtru, hârtie indicator, precum şi alte ustensile necesare pentru prepararea medicamentelor magistrale şi a elaborarilor. + Articolul 34Farmacia va dispune de Farmacopeea Română, de Nomenclatorul de produse farmaceutice şi alte produse biologice de uz uman, în vigoare. + Articolul 35Farmaciile pot deţine şi pot elibera numai produse farmaceutice şi alte produse de uz uman, înregistrate sau autorizate de autoritatea competentă (Ministerul Sănătăţii, până la 31 decembrie 1998, şi Agenţia Naţionala a Medicamentului, începând cu 1 ianuarie 1999), însoţite de documente care să ateste provenienţă şi calitatea lor. + Articolul 36La eliberarea produselor farmaceutice preparate industrial se înscrie pe ambalajul exterior modul de administrare. + Articolul 37Preparatele magistrale şi elaborarile se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice şi caracteristicilor acestora, şi se eticheteaza conform prevederilor Farmacopeei Române în vigoare, precizându-se calea de administrare (intern, extern), perioada de valabilitate, precum şi alte precautii necesare ("a se agita", cap de mort etc.). + Articolul 38Conservarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman se face în concordanta cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare şi ale normelor şi standardelor internaţionale. + Articolul 39Depozitarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman se face pe grupe terapeutice şi pe forme farmaceutice, respectiv pe tipuri de produse şi în funcţie de caracteristicile fizico-chimice, şi în ordinea seriilor de fabricaţie. Conservarea şi depozitarea produselor toxice şi stupefiante se fac în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare. + Articolul 40Farmacia, ca unitate sanitară de utilitate publică, va funcţiona obligatoriu în fiecare zi lucrătoare. Orarul de funcţionare va fi stabilit de către colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti şi va fi comunicat Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica. În zilele de repaus săptămânal (sambata şi duminica) şi în zilele de sarbatori legale farmaciile publice vor fi închise, cu excepţia celor care sunt de serviciu, conform programului stabilit de acelaşi colegiu. Colegiile farmaceutice judeţene sau al municipiului Bucureşti vor desemna farmaciile care vor desfăşura prin rotaţie program permanent şi vor stabili orarul de funcţionare a acestora. Orarul stabilit de colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti şi comunicat Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica va fi în mod obligatoriu afişat la loc vizibil şi respectat de către personalul farmaciei. + Articolul 41Farmacia cu circuit închis este secţie a unităţii sanitare în cadrul căreia funcţionează şi are ca obiect de activitate asigurarea asistenţei cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman a bolnavilor spitalizati. + Articolul 42Organizarea spaţiului farmaciei şi dotarea cu mobilier, vesela şi aparatura se fac astfel încât să se asigure desfăşurarea corespunzătoare a activităţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecărei încăperi, de modul de comunicare dintre ele, precum şi de condiţiile impuse de specificul activităţii. + Articolul 43Farmacia cu circuit închis cuprinde următoarele încăperi:- un spaţiu cu ghiseu şi dotare adecvată pentru predarea-primirea condicilor de prescripţii medicale;- o încăpere pentru pregătirea condicilor cu produse farmaceutice preparate industrial;- o încăpere (receptura) destinată preparării medicamentelor magistrale;- o încăpere (laborator) pentru prepararea elaborarilor;- minimum doua încăperi pentru depozitarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman;- birou pentru farmacistul-şef;- grup social cu vestiar, dus, toaleta. + Articolul 44În farmaciile cu circuit închis spaţiile destinate preparării soluţiilor sterile vor fi separate de restul unităţii, asigurându-se respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie a soluţiilor sterile. + Articolul 45Personalul farmaciei cu circuit închis cuprinde următoarele funcţii:- farmacist-şef;- farmacist primar, farmacist specialist, farmacist rezident, farmacist;- asistent principal de farmacie, asistent de farmacie;- îngrijitor. + Articolul 46În farmaciile cu circuit închis îşi pot desfăşura stagiile de practica studenţii facultăţilor de farmacie. + Articolul 47Atribuţiile şi condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească personalul din farmacia cu circuit închis sunt prevăzute la art. 4-9, la art. 11-13 şi la art. 17. + Articolul 48Farmacistul-şef sau inlocuitorul acestuia va participa şi va contribui la raportul de garda, în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic. De asemenea, acesta urmăreşte folosirea produselor farmaceutice la patul bolnavului, făcând observaţii personale în legătură cu reactia bolnavului la medicatia administrată. + Articolul 49Farmacistul-şef colaborează cu conducerea medicală a unităţii sanitare pentru rezolvarea problemelor de asistenţa cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman, face parte din consiliul de administraţie, din colectivul de farmacovigilenta şi tine legătură permanenta cu Direcţia farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătăţii. + Articolul 50Orarul de funcţionare a farmaciei cu circuit închis este stabilit de farmacistul-şef împreună cu directorul unităţii sanitare. + Articolul 51Farmacistul este subordonat tehnic, în întreaga lui activitate, Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica şi Inspecţia de farmacie. + Articolul 52În încăperile farmaciilor, în care se prepara, se depozitează, se sterilizeaza sau se executa operaţiuni intermediare obţinerii produselor farmaceutice, nu are acces decât personalul angajat în cadrul farmaciei. + Articolul 53În vitrina farmaciei publice se pot expune numai înscrisuri care să ajute la protejarea sănătăţii publice, plante ornamentale, obiecte traditionale care să evidenţieze evoluţia profesiei. + Articolul 54În farmacie este interzisă desfăşurarea altor activităţi în afară celor prevăzute în regulamentul de funcţionare a farmaciilor. + Articolul 55În farmacie produsele farmaceutice şi celelalte produse de uz uman, articolele tehnico-medicale şi de optica medicală, precum şi celelalte materiale sanitare se distribuie cu amănuntul şi în nici un caz angro. + Articolul 56Farmacia publică poate să elibereze produse farmaceutice şi alte produse de uz uman şi materiale sanitare pe condici de aparat pentru dispensare medicale, de întreprindere sau şcolare. + Articolul 57Ţinuta vestimentara de lucru a personalului din farmacie, reglementată unitar de către Ministerul Sănătăţii - halat sau costum alb -, trebuie să fie decenta şi impecabila. + Articolul 58Documentele de evidenta trebuie să fie perfect întocmite, iar legislaţia din domeniul activităţii farmaceutice trebuie să fie cunoscută de tot personalul farmaciei, în funcţie de pregătirea şi de responsabilităţile funcţiei pe care o îndeplineşte. În mod obligatoriu vor fi efectuate următoarele operaţiuni: înscrierea prescripţiilor magistrale în registrul copier de retete, înscrierea elaborarilor în caietul de elaborari, completarea fişelor de analiza pentru substantele farmaceutice, evidenta eliberării psihotropelor. Aceste documente vor fi numerotate şi vizate de către Inspecţia de farmacie. De asemenea, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, se tine evidenta stupefiantelor şi a toxicelor. Registrul pentru evidenta stupefiantelor va fi vizat de către compartimentul din Ministerul de Interne, abilitat în acest scop, iar Registrul pentru evidenta toxicelor va fi avizat de Direcţia generală de sănătate publică. + Articolul 59Documentele şi arhiva farmaciei trebuie să fie păstrate în siguranţa şi în ordine, în locul destinat acestui scop. + Capitolul 2 Depozitul farmaceutic + Articolul 60Depozitul farmaceutic este o unitate sanitară care are ca obiect de activitate depozitarea şi distribuţia produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, precum şi a substanţelor farmaceutice. + Articolul 61Obligaţia depozitului farmaceutic este de a receptiona cantitativ şi calitativ produsele farmaceutice şi celelalte produse de uz uman, substanţe farmaceutice, de a le depozita adecvat în funcţie de natura fizico-chimica şi de forma farmaceutica a acestora, potrivit prevederilor Farmacopeei Române în vigoare sau altor standarde internaţionale, în scopul distribuţiei către unităţile farmaceutice autorizate sa desfăşoare activitate farmaceutica (farmacii, drogherii, unităţi de producţie). + Articolul 62Depozitul farmaceutic este condus de farmacistul-şef. Personalul admis sa lucreze în depozitul farmaceutic se compune din: farmacisti primari, farmacisti specialişti, farmacisti, asistenţi principali de farmacie, asistenţi de farmacie, muncitori necalificati etc. + Articolul 63Depozitul farmaceutic are obligaţia de a respecta legislaţia sanitară în vigoare şi este subordonat tehnic Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica şi Inspecţia de farmacie. + Articolul 64Depozitul farmaceutic funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii. + Articolul 65Depozitul farmaceutic este organizat pe secţii sau pe diviziuni. El trebuie să aibă o secţie amenajată special pentru depozitarea toxicelor şi a stupefiantelor, conform reglementărilor în vigoare. + Articolul 66Alături de diviziunea produselor farmaceutice şi substanţelor farmaceutice depozitul farmaceutic poate să depoziteze alte produse de uz uman: cosmetice, parafarmaceutice, dietetice, de uz stomatologic, tehnico-medicale, instrumente şi aparatura farmaceutica, medicală sau de laborator, articole de optica medicală, ambalaje pentru medicamente. De asemenea, în depozitul farmaceutic se poate organiza o secţie pentru depozitarea reactivilor solicitati de farmacii, laboratoare sau de unităţi sanitare. + Articolul 67În depozitul farmaceutic pot fi depozitate numai produsele farmaceutice, precum şi orice alt produs din categoria celor menţionate la art. 66, înregistrate sau autorizate de autoritatea competentă - Ministerul Sănătăţii, până la 31 decembrie 1998, şi Agenţia Naţionala a Medicamentului, după 1 ianuarie 1999 -, şi vor fi însoţite de documente care să ateste provenienţă şi calitatea lor şi, de asemenea, de ordinul de preţ. + Articolul 68Depozitul farmaceutic va fi amplasat în clădiri adecvate, la parter sau la parter plus etaj, cu condiţia ca functionalitatea acestuia să fie asigurată, iar clădirea să se preteze unei astfel de activităţi. + Articolul 69Clădirile şi anexele depozitului farmaceutic vor fi proiectate, construite şi adaptate operaţiunilor ce urmează a fi desfăşurate; se va avea în vedere un flux normal al operaţiunilor, minimalizarea riscului de eroare, permiterea asigurării ordinii şi curăţeniei, evitarea oricărui efect nedorit asupra calităţii produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. + Articolul 70Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a căror vecinătate nu trebuie să existe materiale sau poluanti care să prezinte riscul contaminarii produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. + Articolul 71Clădirile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice vor fi asigurate pentru evacuarea rapida, în caz de necesitate, a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. + Articolul 72Căile de primire şi de expediţie ale depozitului farmaceutic trebuie să protejeze produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman de influenţa factorilor meteorologici. + Articolul 73Depozitarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman se face pe stelaje metalice pentru evitarea propagarii incendiilor. + Articolul 74Depozitul farmaceutic trebuie să fie dotat cu aparatura, ustensilele şi materialele necesare pentru asigurarea unei activităţi normale de: recepţie, conservare, expediţie etc. + Articolul 75Depozitul farmaceutic trebuie să fie inzestrat cu mijloacele necesare pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare, pentru a asigura stabilitatea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, indiferent de natura şi de forma farmaceutica, respectiv de tipul acestora. Întregul local al depozitului farmaceutic trebuie să fie prevăzut cu sistem de aerisire, încălzire, iluminare, canalizare, de înregistrare a temperaturii şi umiditatii optime, de protejare a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. + Articolul 76Este obligatoriu ca depozitul farmaceutic să fie aprovizionat cu toate produsele farmaceutice solicitate de terapeutică actuala şi să fie respectate, de asemenea, prevederile ordinului ministrului sănătăţii privind aprobarea listei cuprinzând medicamentele esenţiale. + Articolul 77Din depozitul farmaceutic distribuţia produselor farmaceutice şi a celorlalte produse de uz uman se va face angro şi în nici un caz en detail. + Capitolul 3 Drogheria + Articolul 78Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populaţiei cu: medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, avizat de Colegiul Farmacistilor din România, plante-ceaiuri medicinale şi produse din plante medicinale anodine, cosmetice, dietetice, parafarmaceutice, cu excepţia celor implantabile şi a celor care vin în contact cu sangele. + Articolul 79Drogheria funcţionează în temeiul autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii la cererea solicitantului, asistent de farmacie, pe baza documentaţiei prevăzute la art. 8 alin. (1) din Normele privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice. + Articolul 80Asistenţii de farmacie trebuie să deţină autorizaţia de libera practica emisă de Ministerul Sănătăţii potrivit art. 2 din Normele privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice. + Articolul 81Drogheriile îşi vor desfăşura activitatea într-un spaţiu corespunzător la parter, care să nu aibă destinaţia de locuinta, compus din minimum doua încăperi, în care să se asigure depozitarea şi eliberarea produselor. Spaţiul drogheriei va avea o suprafaţa de minimum 30 mp. + Articolul 82Drogheriile trebuie să dispună de mobilier adecvat desfăşurării activităţii, precum şi de instalatie de iluminare, canalizare, apa curenta şi grup sanitar. + Articolul 83Produsele prevăzute la art. 78, care se eliberează prin drogherii, sunt supuse reglementărilor privind înregistrarea sau autorizarea lor de către autoritatea competentă - Ministerul Sănătăţii până la 31 decembrie 1998 şi Agenţia Naţionala a Medicamentului după 1 ianuarie 1999 - şi trebuie să fie însoţite de documentele care să ateste provenienţă şi calitatea lor, precum şi temeiul legal al preţului cu amănuntul. + Articolul 84Drogheria este condusă de un asistent de farmacie şef care răspunde de întreaga activitate desfăşurată în aceasta unitate; el nu poate fi substituit de o altă persoană de alta profesie. + Articolul 85Orarul de funcţionare a drogheriei va fi stabilit de către colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti şi va fi comunicat Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica.Orarul de funcţionare va fi în mod obligatoriu afişat la loc vizibil şi respectat de către personalul drogheriei. + Articolul 86Asistentul de farmacie este subordonat tehnic Ministerului Sănătăţii - Direcţia farmaceutica şi Inspecţia de farmacie. + Articolul 87În drogherie este interzisă desfăşurarea altor activităţi în afară celor prevăzute de prezentele norme. + Articolul 88În drogherie eliberarea produselor prevăzute la art. 78 se va face numai en detail.-----------
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari