NORME METODOLOGICE din 22 decembrie 2006de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 18 din 11 ianuarie 2007
Notă
Aprobate prin HOTĂRÂREA nr. 1.915 din 22 decembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 18 din 11 ianuarie 2007. + Capitolul I Dispoziții generale + Articolul 1(1) Plantele, substanțele stupefiante și substanțele psihotrope incluse în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, denumită în continuare Legea nr. 339/2005, se supun prevederilor stabilite prin aceasta și prin prezentele norme metodologice.(2) Substanțele prevăzute în tabelele II și III din anexa la Legea nr. 339/2005 se supun și legislației referitoare la medicamente, în măsura în care acest regim nu contravine Legii nr. 339/2005.(3) În situația în care într-un preparat sunt combinate substanțe care sunt înscrise în mai multe tabele, preparatul se supune condițiilor și cerințelor stabilite pentru substanțele înscrise în tabelul care va primi un tratament mai restrictiv.(4) O nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, potrivit art. 8 din Legea nr. 339/2005, se face la propunerea celor interesați, cu avizul Ministerului Sănătății Publice. + Articolul 2Preparatele cuprinse în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman ca medicamente care se pot elibera fără prescripție medicală nu sunt supuse raportărilor prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005. + Capitolul II Cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope + Articolul 3Cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope este permisă pe baza autorizației eliberate de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale. (la 05-06-2015, Art. 3 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015, prin înlocuirea unei sintagme. ) + Articolul 4(1) Autorizarea pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul medical, științific sau tehnic ori pentru producerea de sămânță, se realizează anual de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, prin direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București. Modelul autorizației este prevăzut în anexa nr. 1.(2) Direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București comunică până la data de 15 mai direcției de specialitate din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale situația centralizatoare a autorizațiilor pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, emise pentru anul în curs.(3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), pentru anul 2015, direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București comunică până la data de 30 iunie direcției de specialitate din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale și formațiunii centrale de combatere a traficului și consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliției Române situația centralizatoare a autorizațiilor pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, emise pentru anul în curs.(4) Până la 15 mai, direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București comunică situația centralizatoare prevăzută la alin. (2) formațiunii centrale de combatere a traficului și consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliției Române.(5) Pentru eliberarea autorizației pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul științific ori tehnic sau pentru producerea de sămânță, cultivatorii trebuie să depună la direcțiile pentru agricultură județene sau a municipiului București o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. Cererea trebuie însoțită de următoarele documente, în original și în copie, în funcție de scopul autorizării:a) documente de identificare:– pentru persoana fizică: buletin/cartea de identitate, pașaport sau alt act de identitate valabil;– pentru persoana juridică: codul unic de înregistrare;b) titlul de proprietate, procese-verbale/adeverințe de punere în posesie sau alte acte doveditoare ale utilizării legale a suprafeței de teren agricol;c) contractele de valorificare a producției, în situația utilizării în industrie și/sau în alimentație a plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope;d) autorizație pentru producerea de semințe, eliberată conform reglementărilor legale în vigoare, după caz, în situația cultivării plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope pentru producerea de sămânță;e) documente care atestă că desfășoară o activitate științifică în domeniul cercetării și învățământului, în situația cultivării plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în domeniul științific ori tehnic.(6) Autorizația pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope se emite cultivatorului pentru suprafața determinată în documentele prevăzute la alin. (5) lit. b).(7) Pentru situația în care, datorită naturii activității solicitantului, este necesară autorizarea pentru mai multe activități dintre cele prevăzute la alin. (5), se vor anexa la cerere, după caz, documentele corespunzătoare fiecărei situații.(8) După înregistrarea și verificarea cererilor, precum și a autenticității documentelor prezentate pentru autorizare, de către reprezentanții direcțiilor pentru agricultură județene și a municipiului București, se eliberează autorizațiile pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope.(9) Autorizațiile pentru cultivare se eliberează până la data de 10 mai a anului în curs.(10) Prin excepție de la prevederile alin. (9), pentru anul 2015, autorizațiile pentru cultivare se eliberează până la data de 10 iunie a anului în curs. (la 05-06-2015, Art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015. Potrivit art. II din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015, în cuprinsul Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.915/2006, cu modificările ulterioare, sintagmele "direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală județene și a municipiului București" și "Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale" se înlocuiesc cu sintagmele "direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București" și, respectiv, "Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale". ) + Articolul 5(1) Până la data de 31 mai a fiecărui an, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale comunică Ministerului Sănătății Publice și Agenției Naționale Antidrog o situație privind estimarea necesarului de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope din producția internă pentru anul calendaristic următor, conform formularului prevăzut în anexa nr. 3. (la 05-06-2015, Alin. (1) al art. 5 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015, prin înlocuirea unei sintagme. ) (2) Ministerul Sănătății Publice înaintează estimarea necesarului anual de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope din culturi interne și import organului internațional de control. + Capitolul III Controlul respectării regimului juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 6(1) Controlul și supravegherea de către Ministerul Sănătății Publice se exercită prin verificarea documentelor și, potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005, prin inspecții.(2) Inspecțiile se efectuează de către inspectorii farmaciști din Ministerul Sănătății Publice în baza unui plan anual de inspecții și a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate.(3) Inspecția se finalizează prin întocmirea unui raport de inspecție, care se comunică celui inspectat și, după caz, altor persoane interesate.(4) Inspectorul farmacist are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spațiile de desfășurare a operațiunilor cu plante, substanțe stupefiante și substanțe psihotrope și la documentele specifice acestora.(5) Inspectorul farmacist poate, după caz, să preleve probe. + Articolul 7Inspecția culturilor de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope se efectuează de către personalul împuternicit cu atribuții de inspecții tehnice din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale și structurilor teritoriale ale acestuia. (la 05-06-2015, Art. 7 a fost modificat de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015. ) + Capitolul IV Autorizarea producerii, fabricării, depozitării, distribuirii și utilizării plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 8(1) Producerea și fabricarea substanțelor stupefiante și psihotrope se autorizează de către Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original și în copie:a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;c) lista de substanțe care urmează a fi produse și/sau fabricate, menționându-se pentru fiecare cantitatea și destinația;d) curriculum vitae al persoanei responsabile și actul de studii care conferă competență în acest domeniu;e) cazierul judiciar al persoanei responsabile;f) memoriul tehnic;g) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope.(2) După caz, pot fi solicitate și alte documente suplimentare.(3) În termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, se programează inspecția pentru verificarea spațiului, personalului și mijloacelor tehnice destinate desfășurării operațiunilor solicitate a fi autorizate.(4) În baza raportului favorabil de inspecție, în termen de 15 zile se emite autorizația pentru producerea și/sau fabricarea substanțelor stupefiante și/sau psihotrope, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului. + Articolul 9Pentru evidența producătorilor și a fabricanților de substanțe și preparate stupefiante și psihotrope și a cultivatorilor de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, Ministerul Sănătății Publice constituie și afișează pe site-ul propriu registrul național unic al acestora, în baza datelor proprii și a celor transmise de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale. (la 05-06-2015, Art. 9 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015, prin înlocuirea unei sintagme. ) + Articolul 10Fabricarea preparatelor stupefiante și psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original și în copie:a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;c) autorizația de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului;d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope și diploma de licență;e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope;f) lista preparatelor stupefiante și psihotrope ce urmează a fi fabricate;g) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope. + Articolul 11(1) Autorizația pentru fabricarea preparatelor stupefiante și psihotrope se emite în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.(2) Autorizația de fabricație prevăzută la alin. (1) se eliberează anual în limita cantității aprobate de Ministerul Sănătății Publice. + Articolul 12Depozitarea și distribuirea plantelor, substanțelor și, respectiv, a preparatelor stupefiante și psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente:a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;c) autorizația de funcționare a depozitului;d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope și diploma de licență;e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope;f) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope. + Articolul 13(1) Autorizația de depozitare și distribuire a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope are valabilitate 5 ani, la expirarea căreia se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.(2) În situația în care autorizația de funcționare a solicitantului a fost eliberată pe o perioadă determinată, valabilitatea autorizației prevăzută la alin. (1) nu poate depăși termenul autorizației de funcționare. + Articolul 14(1) Laboratoarele ce efectuează, potrivit legii, constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, medico-legale sau dispuse de autoritățile judiciare, potrivit legii, se autorizează de către Ministerul Sănătății Publice, pentru achiziționarea, deținerea, transportul, utilizarea, analizarea și importul de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005, în baza actului de înființare, pe durata existenței laboratorului.(2) Laboratoarele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să depună cererea de autorizare la Ministerul Sănătății Publice în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme metodologice sau, după caz, de la înființare. + Articolul 15(1) Orice modificare a situației care a justificat eliberarea autorizației se notifică înainte cu 15 zile autorității emitente.(2) În același termen se notifică și încetarea activității, precum și situația și destinația stocului de plante, substanțe și preparate stupefiante și substanțe psihotrope. + Articolul 16În cazul încetării activității, autorizația originală se depune, în termen de 15 zile de la notificare, autorității emitente. + Articolul 17Eliberarea unei noi autorizații în caz de pierdere sau distrugere este condiționată de dovada publicării anunțului într-un cotidian de circulație națională și de prezentarea documentației prevăzute în prezentul capitol. + Capitolul V Importul, exportul și tranzitul plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 18Autorizația pentru operațiunile de punere în liberă circulație sau export de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se eliberează pe baza următoarelor documente:a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 6;b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;c) autorizația de funcționare, care poate fi de fabricație sau de distribuție angro și comercializare;d) autorizația pentru operațiuni cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope, eliberată conform art. 8, 10 sau 12;e) autorizația pentru activitate de import și/sau de export eliberată de Agenția Națională a Medicamentului, pentru operațiuni cu alte țări decât cele membre ale Uniunii Europene și Spațiului Economic European;f) cazierul judiciar al persoanei responsabile cu operațiunile de import/export;g) factura furnizorului extern;h) autorizația de import emisă de autoritatea competentă din țara importatoare, după caz. + Articolul 19Modelele exemplarelor autorizațiilor de punere în liberă circulație/export de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope sunt prevăzute în anexele nr. 7a) și 7b). + Articolul 20Autorizația de punere în liberă circulație se emite în trei exemplare, cu următoarea destinație: exemplarul nr. 1 însoțește transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizației, iar exemplarul nr. 3 se păstrează de autoritatea emitentă. + Articolul 21Autorizația de export se emite în patru exemplare, cu următoarea destinație: exemplarul nr. 1 însoțește transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizației, exemplarul nr. 3 se trimite autorității competente din țara importatoare de către autoritatea emitentă, iar exemplarul nr. 4 se păstrează de autoritatea emitentă. + Articolul 22(1) Introducerea în țară a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope destinate punerii în liberă circulație în România este permisă numai la biroul vamal menționat în autorizația de punere în liberă circulație și dacă se prezintă autorității vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizații. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizației de punere în liberă circulație, certificată cu mențiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de intrare în țară, anexată la documentul de tranzit.(2) Scoaterea din țară a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope vămuite la export este permisă numai la biroul vamal menționat în autorizația de export și dacă se prezintă autorității vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizații. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizației de export, certificată cu mențiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de ieșire din țară, anexată la documentul de tranzit sau la copia exemplarului nr. 3 al declarației vamale de export, după caz.(3) Plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope nu pot fi plasate sub regimuri vamale economice. + Articolul 23(1) După acordarea liberului de vamă, agentul vamal desemnat înscrie pe versoul unei copii certificate a exemplarului nr. 1 al autorizației cantitatea efectiv pusă în liberă circulație/exportată, numărul și data declarației vamale în detaliu, sub semnătura și ștampila personale.(2) Pentru fiecare operațiune vamală, agentul vamal anexează la declarația vamală o copie față/verso a autorizației de punere în liberă circulație/export completată conform alin. (1), cu mențiunea "conform cu originalul".(3) Copia certificată a exemplarului nr. 1 al autorizației de punere în liberă circulație/export astfel completată se transmite Ministerului Sănătății Publice de către biroul vamal, în termen de 15 zile de la data acordării liberului de vamă.(4) În baza autorizației de punere în liberă circulație completată de biroul vamal unde a fost efectuată operațiunea vamală, Ministerul Sănătății Publice certifică punerea în liberă circulație și restituie autorității competente din statul exportator unul dintre cele două exemplare ale autorizației de export. + Articolul 24În caz de escală sau aterizare forțată a unei aeronave pe teritoriul României în condițiile art. 32 din Legea nr. 339/2005, eliberarea autorizației de export se face pe baza documentelor de transport și a dovezii existenței evenimentului aviatic, eliberată de organele competente. + Capitolul VI Utilizarea medicală a substanțelor și a preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 25(1) Unitățile prevăzute la art. 34 din Legea nr. 339/2005, care desfășoară activități cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope în baza autorizației de funcționare, trebuie să asigure evidența și condițiile de protecție fizică a acestor substanțe și preparate.(2) În aceste unități activitatea cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se desfășoară de către farmacistul sau medicul anume desemnat ori de înlocuitorul acestuia.(3) În aceleași condiții desfășoară activitate cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope și cabinetele medicale autorizate din cadrul unităților penitenciare, unităților de învățământ sau al operatorilor economici. + Articolul 26Cabinetele medicale de altă specialitate decât medicina de familie se autorizează de Ministerul Sănătății Publice pentru activitate cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope, în baza următoarelor documente:a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;b) autorizația de funcționare;c) înregistrarea în registrul unic al cabinetelor medicale;d) autorizația de liberă practică a medicului specialist și, după caz, a medicului anestezist, împreună cu contractul de muncă sau de colaborare al acestuia. + Articolul 27(1) Centrele de tratament pentru toxicomani sunt cele prevăzute în legislația referitoare la prevenirea și combaterea traficului și consumului ilicit de droguri ca furnizori de servicii cu regim închis sau deschis, pentru tratamentul de substituție.(2) Prescrierea și supravegherea tratamentului de substituție se fac de către medicul curant din unitățile spitalicești și ambulatorii, precum și din centrul de tratament pentru toxicomani. + Articolul 28(1) Farmaciile, cabinetele și clinicile medicale veterinare care utilizează substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se autorizează de Agenția Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare.(2) Farmaciile, cabinetele și clinicile medicale veterinare care desfășoară activități cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope în baza autorizației de funcționare trebuie să asigure evidența și condițiile de protecție fizică a acestor substanțe și preparate. + Articolul 29(1) Trusele de prim ajutor care conțin preparate stupefiante și psihotrope pot fi deținute de cabinetele medicale umane și veterinare, alte unități sanitare umane, aeronave, nave și ambulanțe.(2) Preparatele stupefiante și psihotrope care pot fi conținute în trusele de prim ajutor sunt prevăzute în anexa nr. 8.(3) Controlul truselor de prim ajutor se efectuează de inspectorii farmaciști din Ministerul Sănătății Publice. + Articolul 30(1) Pot fi dotate cu truse de prim ajutor care conțin preparate stupefiante și psihotrope ambulanțele de urgență însoțite de un medic.(2) Sunt asimilate ambulanțelor de urgență autovehiculele speciale pentru intervenții în caz de calamități naturale și aeronavele de salvare aeriană și transport sanitar. + Articolul 31(1) Medicul uman sau veterinar responsabil de trusă de prim ajutor care conține preparate stupefiante și psihotrope are obligația asigurării protecției fizice a acesteia, potrivit prezentelor norme metodologice.(2) În cazul aeronavelor și navelor, în lipsa unui medic, responsabil este comandantul sau persoana desemnată de acesta.(3) Utilizarea preparatelor stupefiante și psihotrope conținute în trusa de prim ajutor de la bordul navelor și aeronavelor se face de către un medic sau, la indicația unui medic, de către o persoană special instruită în acest scop.(4) Evidența consumului preparatelor stupefiante și psihotrope conținute în trusa de prim ajutor se ține prin centralizarea fișelor de intervenție ale pacientului și a fișelor de decont în registrul de evidență. + Articolul 32(1) Prescripția medicală pentru preparatele stupefiante și psihotrope poate fi emisă, pentru tratamentul în ambulatoriu, de medici sau, după caz, medici veterinari, în scop medical, oricărui pacient, indiferent de natura bolii lui, dacă medicul consideră necesar preparatul respectiv ca tratament.(2) Responsabilitatea pentru aprecierea necesității și legitimității utilizării în actul medical a acestor preparate, precum și pentru prescrierea lor corespunzătoare revine în totalitate medicului care face prescrierea.(3) Prescripția medicală pentru preparatele stupefiante și psihotrope se emite în patru exemplare, destinate pacientului, farmaciei și, după caz, casei de asigurări de sănătate; un exemplar rămâne în carnetul de prescripții al medicului care a completat prescripția.(4) În situația în care preparatele se prescriu contra cost, exemplarul destinat casei de asigurări de sănătate se anulează și rămâne în carnetul de prescripții al medicului care a completat prescripția. + Articolul 33(1) Formularele prescripțiilor medicale pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare galbenă, iar cele pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde.(2) Când pentru același pacient se impune prescrierea unor preparate din liste diferite și/sau a unor preparate ce conțin substanțe nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se utilizează formularul corespunzător substanței supuse celui mai riguros control.(3) Modelele de formulare pentru prescripțiile de preparate stupefiante și psihotrope sunt prevăzute în anexa nr. 9. + Articolul 34(1) Modelul formularului de prescripție medicală veterinară cu timbru sec, ca imprimat cu regim special pentru eliberarea substanțelor și produselor stupefiante și psihotrope de către farmaciile veterinare, se stabilește conform art. 64.(2) Colegiul Medicilor Veterinari din România organizează tipărirea, distribuirea, înserierea și numerotarea formularelor de prescripție medicală cu timbru sec pentru eliberarea substanțelor și produselor stupefiante și psihotrope de către farmaciile veterinare. + Articolul 35Carnetele de prescripții securizate se tipăresc prin Compania Națională «Imprimeria Națională» - S.A. și se procură de către medici de la direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București. (la 05-06-2015, Art. 35 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015. ) + Articolul 36(1) Prescripțiile se completează integral și lizibil.(2) Orice modificare, dar nu mai mult de două modificări, trebuie confirmată prin semnătură și ștampilă. Modificările pot fi făcute cu condiția neafectării lizibilității prescripției.(3) Prescripția pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 trebuie prezentată la farmacie în cel mult 10 zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care conțin substanțele din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, în cel mult 30 de zile. În cazul neprezentării prescripțiilor în aceste termene, preparatele nu mai pot fi ridicate din farmacie decât în baza altei prescripții. + Articolul 37(1) O prescripție poate cuprinde cel mult 3 preparate, inclusiv același medicament în maximum 3 forme farmaceutice diferite, și numai cantitatea de preparate necesare tratamentului pentru 30 de zile.(2) Cantitatea totală de preparate poate fi eliberată fracționat, la solicitarea pacientului. + Articolul 38(1) Preparatele pot fi ridicate fracționat, în cel mult 3 tranșe, din aceeași farmacie, în perioada de valabilitate a prescripției, cu condiția confirmării, pe cele două exemplare ale prescripției, a cantităților ridicate.(2) În situația în care eliberarea fracționată este determinată de lipsa preparatului din farmacie, aceasta este obligată să procure preparatul în cel mult două zile lucrătoare. + Articolul 39(1) Medicul poate emite o nouă prescripție înainte de 30 de zile, pentru același pacient, dacă în timpul tratamentului apar în starea de sănătate a pacientului modificări care impun schimbarea dozei sau a medicamentelor, cât și la epuizarea dozei prescrise.(2) Medicamentele prevăzute la art. 38 alin. (3) din Legea nr. 339/2005 se returnează la farmacia care le-a eliberat, pe baza unui proces-verbal de predare-primire, întocmit în trei exemplare, cu următoarea destinație: un exemplar rămâne la farmacie, un exemplar, la persoana care a returnat medicamentele și un exemplar însoțește medicamentele până la distrugerea acestora, conform prevederilor cap. VII. + Articolul 40(1) Persoanele care dețin formulare pentru prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope au obligația de a asigura protecția fizică a acestora, precum și a celor completate.(2) Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidentală de formulare se anunță imediat de către medic la direcția de sănătate publică de la care a ridicat formularele, care comunică aceasta Colegiului Farmaciștilor din România, și, după caz, Colegiului Medicilor Veterinari din România, pentru a informa farmaciile. + Articolul 41(1) În unitățile sanitare cu farmacie proprie, eliberarea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se face pe baza înscrierii în condicile de prescripții medicale sau în condicile de aparat, destinate exclusiv acestui scop, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 11.(2) Condica de prescripții medicale pentru prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope se completează lizibil, în patru exemplare autocopiante, dintre care un exemplar rămâne în condica de prescripții, un exemplar rămâne în evidența farmaciei, un exemplar se atașează centralizatorului farmaciei și un exemplar este destinat centralizatorului pentru evidențele contabile ale unității.(3) În condica de prescripții medicale se specifică:a) numărul patului și al foii de observație, numele și vârsta bolnavului;b) denumirea completă a medicamentelor;c) cantitatea, în cifre și în litere;d) modul de întrebuințare, cu menționarea dozei și a intervalului de administrare.(4) Nu se admite prescrierea cu mențiunea "după aviz" sau "după sfat".(5) Prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope pentru bolnavii spitalizați se face pentru 24 de ore și, în cazuri speciale, pentru 72 de ore. + Articolul 42(1) Personalul mediu sanitar care manipulează sau administrează preparate cu substanțe stupefiante și psihotrope din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 înregistrează zilnic în registrul de evidență al secției, pe bază de semnătură, mișcarea preparatelor stupefiante și psihotrope care au fost administrate pacienților.(2) Administrarea preparatelor prevăzute la alin. (1) se face în prezența medicului sau a unui alt cadru medical desemnat de acesta, care va contrasemna registrul de evidență al secției. + Articolul 43(1) Unitățile sanitare, inclusiv centrele de tratament pentru toxicomani care nu au farmacii proprii și se aprovizionează prin unități farmaceutice autorizate, pot procura preparate cu substanțe stupefiante și psihotrope numai pe bază de condici de aparat, destinate exclusiv acestui scop.(2) Condicile de aparat se semnează de medicul curant responsabil și se contrasemnează de către medicul șef de secție, respectiv șeful centrului de tratament pentru toxicomani. + Articolul 44În cazul în care este necesară continuarea tratamentului în ambulatoriu, după externare, pacientul ridică preparatele cu substanțe stupefiante și psihotrope în baza prescripției, în regim compensat, gratuit sau contra cost, eliberată de medicul de familie. + Articolul 45Cantitatea de medicamente deținută de călătorii internaționali pentru tratamentul personal nu se consideră export și nici import. + Articolul 46(1) Persoanele fizice aflate pe teritoriul României care, pe baza unei prescripții medicale, au nevoie de medicamente ce conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 și doresc să călătorească în alt stat trebuie să solicite Ministerului Sănătății Publice emiterea unui certificat pentru deținerea medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop în scop terapeutic, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10 și pe care solicitantul este obligat să îl prezinte autorității vamale la ieșirea din țară. Certificatul are valabilitatea de 30 de zile.(2) Pentru fiecare medicament se emite un certificat separat.(3) Certificatul prevăzut la alin. (1) se eliberează în termen de 3 zile lucrătoare. + Articolul 47(1) Certificatul se solicită de către medicul care prescrie medicamentul sau de către pacient.(2) Solicitantul depune o cerere, conform modelului prezentat în anexa nr. 5, însoțită de prescripția medicală, emisă în conformitate cu prezentele norme metodologice. + Articolul 48Cantitatea totală a medicamentelor ce pot fi prevăzute este cea necesară pe durata călătoriei, dar nu mai mult de 30 de zile. + Articolul 49Persoanele fizice care intră pe teritoriul României cu medicamente ce conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 au obligația de a face dovada că le dețin în mod legal, prin prezentarea unei prescripții medicale, a unui certificat medical sau a unui certificat pentru deținerea medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop. Cantitatea totală a medicamentelor deținute nu poate depăși necesarul de tratament prevăzut în documentul prezentat. + Articolul 50Universitățile de medicină și farmacie, Ministerul Sănătății Publice, Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmaciștilor din România și societățile profesionale ori științifice de specialitate și alți furnizori de formare profesională vor lua măsuri pentru organizarea periodică a unor cursuri privind terapia adecvată a durerii și prescrierea, utilizarea și regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope. + Capitolul VII Distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 51Distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope se realizează de către societățile specializate care au acest obiect de activitate și prezintă autorizația de funcționare emisă de Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor, documentele de constituire și măsurile de protecție fizică pe durata transportului și a depozitării. + Articolul 52Societățile autorizate pentru distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope pot transporta și depozita numai cantitățile specificate în aprobarea de distrugere eliberată solicitantului de către Ministerul Sănătății Publice. + Articolul 53(1) Comisia pentru distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope este constituită din câte un reprezentant al Ministerului Sănătății Publice sau desemnat de acesta la nivel local, al societății comerciale ce efectuează distrugerea și al formațiunii teritoriale a poliției antidrog.(2) Pentru obținerea aprobării de distrugere, solicitanții vor anexa la cerere următoarele documente:a) lista cu denumirea și cantitățile plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope ce urmează a fi distruse;b) copia contractului încheiat cu societatea autorizată pentru operațiunea de distrugere.(3) Distrugerea se consemnează într-un proces-verbal, încheiat în patru exemplare, câte unul pentru fiecare membru al comisiei și un exemplar pentru titularul aprobării de distrugere.(4) În aceleași condiții, la solicitarea poliției se distrug și plantele, substanțele și produsele stupefiante și psihotrope confiscate, cu excepția cantităților solicitate de instituțiile abilitate să dreseze animale pentru depistarea drogurilor sau în scopuri didactice și de cercetare științifică. + Articolul 54Formularele pentru raportările prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005 sunt prevăzute în anexa nr. 12. + Capitolul VIII Autorizarea în scop de cercetare + Articolul 55(1) Pentru autorizarea în scopul cercetării medicale ori științifice, pentru învățământ sau pentru efectuarea de constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, dispuse de autoritățile judiciare, potrivit legii, persoana fizică sau juridică solicitantă depune la Ministerul Sănătății Publice:a) cerere-tip, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5;b) documente de identificare sau, după caz, actul constitutiv și date despre locația unde se vor utiliza plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope;c) documente privind plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope utilizate și cantitățile estimate;d) scurt rezumat al proiectului, cu precizarea duratei, scopului, obiectivelor și justificarea medicală și științifică a cercetării; în special trebuie precizat în ce măsură proiectul respectiv reprezintă sau nu reprezintă o duplicare a unor experimente cu rezultate deja cunoscute;e) documente privind persoana responsabilă de plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope.(2) Persoana fizică sau juridică autorizată potrivit prevederilor alin. (1) este obligată să asigure înregistrarea, evidența, protecția fizică și raportările prevăzute de Legea nr. 339/2005 și de prezentele norme metodologice.(3) Autorizația se eliberează pe perioada desfășurării proiectului de cercetare, dar nu mai mult de 5 ani, la sfârșitul cărora se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani. + Capitolul IX Evidența și păstrarea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 56(1) Evidența substanțelor și preparatelor stupefiante din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se realizează prin înscrierea și centralizarea zilnică în registrul de evidență special, conform modelului prezentat în anexa nr. 13.(2) Registrul de evidență special se confirmă zilnic prin semnătură de către persoana responsabilă.(3) Obligația înscrierii revine tuturor persoanelor fizice și juridice autorizate să desfășoare activități cu plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005.(4) Facturile și, după caz, comenzile pentru substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se completează și se păstrează pe formulare separate de celelalte facturi. Această dispoziție se aplică și în cazul culturii plantelor cu conținut stupefiant și psihotrop. + Articolul 57Evidența preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 poate fi ținută împreună cu preparate ce nu conțin substanțe din acest tabel, pe orice suport de stocare a informațiilor, cu condiția ca aceste date să poată fi prezentate într-o formă care poate fi citită și sunt permanent disponibile pentru control la solicitarea autorităților competente. + Articolul 58În farmaciile cu circuit deschis, evidența preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 rezultă din prescripțiile medicale reținute obligatoriu la eliberarea medicamentului. + Articolul 59Plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se păstrează în dulapuri închise cu cheie, neinscripționate, destinate numai acestei categorii. Accesul la aceste dulapuri îl are numai persoana responsabilă sau înlocuitorul acesteia. + Articolul 60Ambalarea și etichetarea substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope se fac potrivit reglementărilor specifice medicamentelor. + Capitolul X Dispoziții tranzitorii și finale + Articolul 61Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. + Articolul 62Formularele de prescripții medicale aflate în circulație vor fi utilizate până la epuizare, dar nu mai târziu de data de 1 iunie 2007. (la 24-04-2007, Art. 62 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din HOTĂRÂREA nr. 349 din 11 aprilie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 272 din 24 aprilie 2007. ) + Articolul 63Tarifele pentru eliberarea autorizațiilor prevăzute în prezentele norme metodologice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății publice. + Articolul 64Procedurile specifice referitoare la exercitarea activității de control și supraveghere a operațiunilor cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea și comercializarea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară, modelul formularului de prescripție medicală veterinară și modul de utilizare a acesteia, precum și lista preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară se stabilesc prin ordin comun al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și al ministrului sănătății publice. + Anexa nr. 1la normele metodologiceROMÂNIAMINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALEDirecția pentru Agricultură a Județului ...........AUTORIZAȚIA Nr. .......pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțestupefiante și psihotrope, destinateutilizării în*): .............În temeiul art. 4 alin. (1) din Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.915/2006, cu modificările ulterioare, se autorizează:A. Persoana fizică .........., cu domiciliul/reședința în localitatea .............., str. ........ nr. ..., județul/sectorul......., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria ... nr. ....., emis/emisă de ........... la data de ........., CNP |_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_|.B. Persoana juridică ..........., cu sediul în localitatea ................, str. .......... nr. ...., județul/sectorul ..........., codul unic de înregistrare ..............., reprezentată de .............., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..., emis/emisă de ........... la data de ............., CNP |_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_|, pentru activitatea de cultivare a ...(denumirea plantei).... și care este destinată utilizării în*) : ............ pe suprafața de ......... situată în localitatea ............. . Notă
*) Se completează, după caz, cu: "în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație", "în domeniul medical, științific sau tehnic" ori "pentru producerea de sămânță".Titularul autorizației este obligat să anunțe emitentul acesteia despre orice modificare intervenită în documentația depusă la autorizare, în termen de 15 zile de la producerea modificării.
----------Anexa nr. 1 la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa nr. 1 din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015, potrivit pct. 4 al art. I din același act normativ.
+
Anexa nr. 2la normele metodologiceROMÂNIAMINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALECEREREpentru eliberarea autorizației pentru cultivareaplantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope1. Persoana fizică ............., cu domiciliul/reședința în localitatea ............., str. ............ nr. ..., județul/sectorul ........., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria ... nr. ....., emis/emisă de ......... la data de ........., CNP |_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_|.2. Persoana juridică ............, cu sediul în localitatea .............., str. ........... nr. ...., județul/sectorul ........, codul unic de înregistrare .........., reprezentată de ........., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria ... nr. ..., emis/emisă de ...... la data de .........., CNP |_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_|,solicit eliberarea autorizației pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope ...(denumirea plantei/plantelor)..., pe suprafața de .... ha, situată în localitatea ........., conform datelor înscrise în Registrul agricol la poziția ...... .3. Scopul culturii: valorificarea culturii, conform Contractului nr. ....., încheiat cu ........, pentru*): ...........
Notă
*) Se completează, după caz, cu: "în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație", "în domeniul medical, științific sau tehnic" sau "pentru producerea de sămânță".
4. Anexez contractul menționat la pct. 3.----------Anexa nr. 2 la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa nr. 2 din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015, potrivit pct. 4 al art. I din același act normativ.
+
Anexa nr. 3la normele metodologice
ESTIMAREA NECESARULUI DE PLANTE CE CONȚIN SUBSTANȚE
STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE DIN PRODUCȚIA
INTERNĂ PENTRU ANUL ........
+
Anexa nr. 4la normele metodologiceROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
CERERE
pentru eliberarea autorizației pentru producerea/fabricareade substanțe sau preparate stupefiante și psihotrope1. A. Persoana fizică ....................., cu domiciliul/reședința în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., județul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ......., emis/emisă de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,2. B. Persoana juridică .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., județul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentată de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisă de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,solicit eliberarea autorizației pentru fabricare de preparate stupefiante și psihotrope: ............... la adresa ...............3. Persoana responsabilă: ..............Data Semnătură............... .............. + Anexa nr. 5la normele metodologiceROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
CERERE
pentru eliberarea autorizației pentru deținere de plante,
substanțe și preparate stupefiante și psihotrope1. A. Persoana fizică ....................., cu domiciliul/reședința în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., județul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..........., emis/emisă de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,2. B. Persoana juridică .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., județul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentată de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisă de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,3. Scopul deținerii:[] distribuție (depozit)[] cabinet medical uman[] cercetare[] medicație pentru călători internaționali[] altul .............solicităm eliberarea autorizației pentru deținere de plante, substanțe și preparatele stupefiante și psihotrope.4. Persoana responsabilă: ..............Ne angajăm să respectăm prevederile în vigoare privind plantele,substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope.Data Semnătura............... .............. + Anexa nr. 6la normele metodologiceROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
CERERE
pentru eliberarea autorizației de punere în libera
circulație/export de plante, substanțe și
preparate stupefiante și psihotrope1. A. Persoana fizica ....................., cu domiciliul/resedinta în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., județul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..........., emis/emisa de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,2. B. Persoana juridica .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., județul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentata de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisa de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,solicit eliberarea autorizației de punere în libera circulație/export de (denumirea comercială, denumirea comuna internațională):forma farmaceutica și cantitatea:conținut în substanta baza anhidrida:importator/exportator, țară:biroul vamal de intrare/ieșire în/din țară;biroul vamal unde se efectuează operațiunea vamală de punere în circulație/ de export.3. Persoana responsabilă: ..............,Data Semnătura............... .............. + Anexa nr. 7a)la normele metodologiceExemplar nr.*)Autorizație de Punere în Libera CirculațieConvention unique sur les stupefiants (1961/72) - Convention sur les substances psychotropes (1971) - Convention contre le trafic ilicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988)
*) Autorizația se emite în patru exemplare, identificate astfel:– "Exemplarul nr. 1: însoțește transportul";– "Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde mărfurile sunt puse în circulație";– "Exemplarul nr. 3: destinat titularului autorizației";– "Exemplarul nr. 4: destinat autorității emitente".
Biroul vamal român Bureau de douane roumaine
Confirmarea de primire a destinatarului Accuse de reception du destinataire
+
Anexa nr. 7b)la normele metodologiceExemplar nr.*)Autorizație de ExportConvention unique sur les stupefiants (1961/72) - Convention sur les substances psychotropes (1971) - Convention contre le trafic ilicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988)
*) Autorizația se emite în cinci exemplare, identificate astfel:– "Exemplarul nr. 1: însoțește transportul";– "Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde mărfurile sunt vămuite la export";– "Exemplarul nr. 3: destinat titularului autorizației";– "Exemplarul nr. 4: destinat autorității competente din țară importatoare";– "Exemplarul nr. 5: destinat autorității emitente".
Biroul vamal român Bureau de douane roumaine
Confirmarea transportatorului / Confirmation du transporteur
Endorsement by competent authority of importing country
+
Anexa nr. 8la normele metodologice
Preparatele stupefiante și psihotrope care pot fi conținute în trusele de prim ajutorTabelul II, Stupefiante (forme injectabile)3 Alfentanil49 Fentanil54 Hidromorfona69 Morfina98 Remifentanil99 SufentanilTabelul III, Psihotrope (forme injectabile)18 Clonazepam23 Diazepam30 Fenobarbital53 Midazolam60 Pentazocina + Anexa nr. 9la normele metodologiceFormular pentru prescripțiile de preparate cuprinse în tabelul II
Formular pentru prescripțiile de preparate cuprinse în tabelul III
------------Anexa nr. 9 la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa din HOTĂRÂREA nr. 349 din 11 aprilie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 272 din 24 aprilie 2007, conform pct. 2 al articolului unic din același act normativ.
+
Anexa nr. 10la normele metodologiceMINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICECertificat de deținere a medicamentelor cu conținut stupefiant în scop terapeutic
+
Anexa nr. 11la normele metodologice Unitatea ..... Data: ............
Condici de prescripții medicale
Unitatea ....... Data: ........
Condica de aparat
Unitatea ......
Registru pentru evidenta stupefiantelor din condica de aparat
+
Anexa nr. 12la normele metodologice
Formular pentru raportare trimestriala și anula
+
Anexa nr. 13la normele metodologice
Registrul de evidenta zilnica a mișcărilor produselor
și substanțelor stupefiante Unitatea ........ Registru stupefiante Farmacii de circuit închisEvidenta produselor și substanțelor stupefianteDenumirea produsului sau a substanței .........
Unitatea ......... Registru stupefiante Farmacii de circuit deschisEvidenta produselor și substanțelor stupefianteDenumirea produsului sau a substanței .........
| EMITENT |
Notă
Aprobate prin HOTĂRÂREA nr. 1.915 din 22 decembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 18 din 11 ianuarie 2007. + Capitolul I Dispoziții generale + Articolul 1(1) Plantele, substanțele stupefiante și substanțele psihotrope incluse în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, denumită în continuare Legea nr. 339/2005, se supun prevederilor stabilite prin aceasta și prin prezentele norme metodologice.(2) Substanțele prevăzute în tabelele II și III din anexa la Legea nr. 339/2005 se supun și legislației referitoare la medicamente, în măsura în care acest regim nu contravine Legii nr. 339/2005.(3) În situația în care într-un preparat sunt combinate substanțe care sunt înscrise în mai multe tabele, preparatul se supune condițiilor și cerințelor stabilite pentru substanțele înscrise în tabelul care va primi un tratament mai restrictiv.(4) O nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, potrivit art. 8 din Legea nr. 339/2005, se face la propunerea celor interesați, cu avizul Ministerului Sănătății Publice. + Articolul 2Preparatele cuprinse în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman ca medicamente care se pot elibera fără prescripție medicală nu sunt supuse raportărilor prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005. + Capitolul II Cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope + Articolul 3Cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope este permisă pe baza autorizației eliberate de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale. (la 05-06-2015, Art. 3 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015, prin înlocuirea unei sintagme. ) + Articolul 4(1) Autorizarea pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul medical, științific sau tehnic ori pentru producerea de sămânță, se realizează anual de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, prin direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București. Modelul autorizației este prevăzut în anexa nr. 1.(2) Direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București comunică până la data de 15 mai direcției de specialitate din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale situația centralizatoare a autorizațiilor pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, emise pentru anul în curs.(3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), pentru anul 2015, direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București comunică până la data de 30 iunie direcției de specialitate din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale și formațiunii centrale de combatere a traficului și consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliției Române situația centralizatoare a autorizațiilor pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, emise pentru anul în curs.(4) Până la 15 mai, direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București comunică situația centralizatoare prevăzută la alin. (2) formațiunii centrale de combatere a traficului și consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliției Române.(5) Pentru eliberarea autorizației pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul științific ori tehnic sau pentru producerea de sămânță, cultivatorii trebuie să depună la direcțiile pentru agricultură județene sau a municipiului București o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. Cererea trebuie însoțită de următoarele documente, în original și în copie, în funcție de scopul autorizării:a) documente de identificare:– pentru persoana fizică: buletin/cartea de identitate, pașaport sau alt act de identitate valabil;– pentru persoana juridică: codul unic de înregistrare;b) titlul de proprietate, procese-verbale/adeverințe de punere în posesie sau alte acte doveditoare ale utilizării legale a suprafeței de teren agricol;c) contractele de valorificare a producției, în situația utilizării în industrie și/sau în alimentație a plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope;d) autorizație pentru producerea de semințe, eliberată conform reglementărilor legale în vigoare, după caz, în situația cultivării plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope pentru producerea de sămânță;e) documente care atestă că desfășoară o activitate științifică în domeniul cercetării și învățământului, în situația cultivării plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în domeniul științific ori tehnic.(6) Autorizația pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope se emite cultivatorului pentru suprafața determinată în documentele prevăzute la alin. (5) lit. b).(7) Pentru situația în care, datorită naturii activității solicitantului, este necesară autorizarea pentru mai multe activități dintre cele prevăzute la alin. (5), se vor anexa la cerere, după caz, documentele corespunzătoare fiecărei situații.(8) După înregistrarea și verificarea cererilor, precum și a autenticității documentelor prezentate pentru autorizare, de către reprezentanții direcțiilor pentru agricultură județene și a municipiului București, se eliberează autorizațiile pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope.(9) Autorizațiile pentru cultivare se eliberează până la data de 10 mai a anului în curs.(10) Prin excepție de la prevederile alin. (9), pentru anul 2015, autorizațiile pentru cultivare se eliberează până la data de 10 iunie a anului în curs. (la 05-06-2015, Art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015. Potrivit art. II din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015, în cuprinsul Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.915/2006, cu modificările ulterioare, sintagmele "direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală județene și a municipiului București" și "Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale" se înlocuiesc cu sintagmele "direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București" și, respectiv, "Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale". ) + Articolul 5(1) Până la data de 31 mai a fiecărui an, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale comunică Ministerului Sănătății Publice și Agenției Naționale Antidrog o situație privind estimarea necesarului de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope din producția internă pentru anul calendaristic următor, conform formularului prevăzut în anexa nr. 3. (la 05-06-2015, Alin. (1) al art. 5 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015, prin înlocuirea unei sintagme. ) (2) Ministerul Sănătății Publice înaintează estimarea necesarului anual de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope din culturi interne și import organului internațional de control. + Capitolul III Controlul respectării regimului juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 6(1) Controlul și supravegherea de către Ministerul Sănătății Publice se exercită prin verificarea documentelor și, potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005, prin inspecții.(2) Inspecțiile se efectuează de către inspectorii farmaciști din Ministerul Sănătății Publice în baza unui plan anual de inspecții și a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate.(3) Inspecția se finalizează prin întocmirea unui raport de inspecție, care se comunică celui inspectat și, după caz, altor persoane interesate.(4) Inspectorul farmacist are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spațiile de desfășurare a operațiunilor cu plante, substanțe stupefiante și substanțe psihotrope și la documentele specifice acestora.(5) Inspectorul farmacist poate, după caz, să preleve probe. + Articolul 7Inspecția culturilor de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope se efectuează de către personalul împuternicit cu atribuții de inspecții tehnice din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale și structurilor teritoriale ale acestuia. (la 05-06-2015, Art. 7 a fost modificat de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015. ) + Capitolul IV Autorizarea producerii, fabricării, depozitării, distribuirii și utilizării plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 8(1) Producerea și fabricarea substanțelor stupefiante și psihotrope se autorizează de către Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original și în copie:a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;c) lista de substanțe care urmează a fi produse și/sau fabricate, menționându-se pentru fiecare cantitatea și destinația;d) curriculum vitae al persoanei responsabile și actul de studii care conferă competență în acest domeniu;e) cazierul judiciar al persoanei responsabile;f) memoriul tehnic;g) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope.(2) După caz, pot fi solicitate și alte documente suplimentare.(3) În termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, se programează inspecția pentru verificarea spațiului, personalului și mijloacelor tehnice destinate desfășurării operațiunilor solicitate a fi autorizate.(4) În baza raportului favorabil de inspecție, în termen de 15 zile se emite autorizația pentru producerea și/sau fabricarea substanțelor stupefiante și/sau psihotrope, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului. + Articolul 9Pentru evidența producătorilor și a fabricanților de substanțe și preparate stupefiante și psihotrope și a cultivatorilor de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, Ministerul Sănătății Publice constituie și afișează pe site-ul propriu registrul național unic al acestora, în baza datelor proprii și a celor transmise de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale. (la 05-06-2015, Art. 9 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015, prin înlocuirea unei sintagme. ) + Articolul 10Fabricarea preparatelor stupefiante și psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original și în copie:a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;c) autorizația de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului;d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope și diploma de licență;e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope;f) lista preparatelor stupefiante și psihotrope ce urmează a fi fabricate;g) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope. + Articolul 11(1) Autorizația pentru fabricarea preparatelor stupefiante și psihotrope se emite în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.(2) Autorizația de fabricație prevăzută la alin. (1) se eliberează anual în limita cantității aprobate de Ministerul Sănătății Publice. + Articolul 12Depozitarea și distribuirea plantelor, substanțelor și, respectiv, a preparatelor stupefiante și psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente:a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;c) autorizația de funcționare a depozitului;d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope și diploma de licență;e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope;f) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope. + Articolul 13(1) Autorizația de depozitare și distribuire a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope are valabilitate 5 ani, la expirarea căreia se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.(2) În situația în care autorizația de funcționare a solicitantului a fost eliberată pe o perioadă determinată, valabilitatea autorizației prevăzută la alin. (1) nu poate depăși termenul autorizației de funcționare. + Articolul 14(1) Laboratoarele ce efectuează, potrivit legii, constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, medico-legale sau dispuse de autoritățile judiciare, potrivit legii, se autorizează de către Ministerul Sănătății Publice, pentru achiziționarea, deținerea, transportul, utilizarea, analizarea și importul de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005, în baza actului de înființare, pe durata existenței laboratorului.(2) Laboratoarele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să depună cererea de autorizare la Ministerul Sănătății Publice în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme metodologice sau, după caz, de la înființare. + Articolul 15(1) Orice modificare a situației care a justificat eliberarea autorizației se notifică înainte cu 15 zile autorității emitente.(2) În același termen se notifică și încetarea activității, precum și situația și destinația stocului de plante, substanțe și preparate stupefiante și substanțe psihotrope. + Articolul 16În cazul încetării activității, autorizația originală se depune, în termen de 15 zile de la notificare, autorității emitente. + Articolul 17Eliberarea unei noi autorizații în caz de pierdere sau distrugere este condiționată de dovada publicării anunțului într-un cotidian de circulație națională și de prezentarea documentației prevăzute în prezentul capitol. + Capitolul V Importul, exportul și tranzitul plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 18Autorizația pentru operațiunile de punere în liberă circulație sau export de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se eliberează pe baza următoarelor documente:a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 6;b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;c) autorizația de funcționare, care poate fi de fabricație sau de distribuție angro și comercializare;d) autorizația pentru operațiuni cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope, eliberată conform art. 8, 10 sau 12;e) autorizația pentru activitate de import și/sau de export eliberată de Agenția Națională a Medicamentului, pentru operațiuni cu alte țări decât cele membre ale Uniunii Europene și Spațiului Economic European;f) cazierul judiciar al persoanei responsabile cu operațiunile de import/export;g) factura furnizorului extern;h) autorizația de import emisă de autoritatea competentă din țara importatoare, după caz. + Articolul 19Modelele exemplarelor autorizațiilor de punere în liberă circulație/export de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope sunt prevăzute în anexele nr. 7a) și 7b). + Articolul 20Autorizația de punere în liberă circulație se emite în trei exemplare, cu următoarea destinație: exemplarul nr. 1 însoțește transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizației, iar exemplarul nr. 3 se păstrează de autoritatea emitentă. + Articolul 21Autorizația de export se emite în patru exemplare, cu următoarea destinație: exemplarul nr. 1 însoțește transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizației, exemplarul nr. 3 se trimite autorității competente din țara importatoare de către autoritatea emitentă, iar exemplarul nr. 4 se păstrează de autoritatea emitentă. + Articolul 22(1) Introducerea în țară a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope destinate punerii în liberă circulație în România este permisă numai la biroul vamal menționat în autorizația de punere în liberă circulație și dacă se prezintă autorității vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizații. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizației de punere în liberă circulație, certificată cu mențiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de intrare în țară, anexată la documentul de tranzit.(2) Scoaterea din țară a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope vămuite la export este permisă numai la biroul vamal menționat în autorizația de export și dacă se prezintă autorității vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizații. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizației de export, certificată cu mențiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de ieșire din țară, anexată la documentul de tranzit sau la copia exemplarului nr. 3 al declarației vamale de export, după caz.(3) Plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope nu pot fi plasate sub regimuri vamale economice. + Articolul 23(1) După acordarea liberului de vamă, agentul vamal desemnat înscrie pe versoul unei copii certificate a exemplarului nr. 1 al autorizației cantitatea efectiv pusă în liberă circulație/exportată, numărul și data declarației vamale în detaliu, sub semnătura și ștampila personale.(2) Pentru fiecare operațiune vamală, agentul vamal anexează la declarația vamală o copie față/verso a autorizației de punere în liberă circulație/export completată conform alin. (1), cu mențiunea "conform cu originalul".(3) Copia certificată a exemplarului nr. 1 al autorizației de punere în liberă circulație/export astfel completată se transmite Ministerului Sănătății Publice de către biroul vamal, în termen de 15 zile de la data acordării liberului de vamă.(4) În baza autorizației de punere în liberă circulație completată de biroul vamal unde a fost efectuată operațiunea vamală, Ministerul Sănătății Publice certifică punerea în liberă circulație și restituie autorității competente din statul exportator unul dintre cele două exemplare ale autorizației de export. + Articolul 24În caz de escală sau aterizare forțată a unei aeronave pe teritoriul României în condițiile art. 32 din Legea nr. 339/2005, eliberarea autorizației de export se face pe baza documentelor de transport și a dovezii existenței evenimentului aviatic, eliberată de organele competente. + Capitolul VI Utilizarea medicală a substanțelor și a preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 25(1) Unitățile prevăzute la art. 34 din Legea nr. 339/2005, care desfășoară activități cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope în baza autorizației de funcționare, trebuie să asigure evidența și condițiile de protecție fizică a acestor substanțe și preparate.(2) În aceste unități activitatea cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se desfășoară de către farmacistul sau medicul anume desemnat ori de înlocuitorul acestuia.(3) În aceleași condiții desfășoară activitate cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope și cabinetele medicale autorizate din cadrul unităților penitenciare, unităților de învățământ sau al operatorilor economici. + Articolul 26Cabinetele medicale de altă specialitate decât medicina de familie se autorizează de Ministerul Sănătății Publice pentru activitate cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope, în baza următoarelor documente:a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;b) autorizația de funcționare;c) înregistrarea în registrul unic al cabinetelor medicale;d) autorizația de liberă practică a medicului specialist și, după caz, a medicului anestezist, împreună cu contractul de muncă sau de colaborare al acestuia. + Articolul 27(1) Centrele de tratament pentru toxicomani sunt cele prevăzute în legislația referitoare la prevenirea și combaterea traficului și consumului ilicit de droguri ca furnizori de servicii cu regim închis sau deschis, pentru tratamentul de substituție.(2) Prescrierea și supravegherea tratamentului de substituție se fac de către medicul curant din unitățile spitalicești și ambulatorii, precum și din centrul de tratament pentru toxicomani. + Articolul 28(1) Farmaciile, cabinetele și clinicile medicale veterinare care utilizează substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se autorizează de Agenția Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare.(2) Farmaciile, cabinetele și clinicile medicale veterinare care desfășoară activități cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope în baza autorizației de funcționare trebuie să asigure evidența și condițiile de protecție fizică a acestor substanțe și preparate. + Articolul 29(1) Trusele de prim ajutor care conțin preparate stupefiante și psihotrope pot fi deținute de cabinetele medicale umane și veterinare, alte unități sanitare umane, aeronave, nave și ambulanțe.(2) Preparatele stupefiante și psihotrope care pot fi conținute în trusele de prim ajutor sunt prevăzute în anexa nr. 8.(3) Controlul truselor de prim ajutor se efectuează de inspectorii farmaciști din Ministerul Sănătății Publice. + Articolul 30(1) Pot fi dotate cu truse de prim ajutor care conțin preparate stupefiante și psihotrope ambulanțele de urgență însoțite de un medic.(2) Sunt asimilate ambulanțelor de urgență autovehiculele speciale pentru intervenții în caz de calamități naturale și aeronavele de salvare aeriană și transport sanitar. + Articolul 31(1) Medicul uman sau veterinar responsabil de trusă de prim ajutor care conține preparate stupefiante și psihotrope are obligația asigurării protecției fizice a acesteia, potrivit prezentelor norme metodologice.(2) În cazul aeronavelor și navelor, în lipsa unui medic, responsabil este comandantul sau persoana desemnată de acesta.(3) Utilizarea preparatelor stupefiante și psihotrope conținute în trusa de prim ajutor de la bordul navelor și aeronavelor se face de către un medic sau, la indicația unui medic, de către o persoană special instruită în acest scop.(4) Evidența consumului preparatelor stupefiante și psihotrope conținute în trusa de prim ajutor se ține prin centralizarea fișelor de intervenție ale pacientului și a fișelor de decont în registrul de evidență. + Articolul 32(1) Prescripția medicală pentru preparatele stupefiante și psihotrope poate fi emisă, pentru tratamentul în ambulatoriu, de medici sau, după caz, medici veterinari, în scop medical, oricărui pacient, indiferent de natura bolii lui, dacă medicul consideră necesar preparatul respectiv ca tratament.(2) Responsabilitatea pentru aprecierea necesității și legitimității utilizării în actul medical a acestor preparate, precum și pentru prescrierea lor corespunzătoare revine în totalitate medicului care face prescrierea.(3) Prescripția medicală pentru preparatele stupefiante și psihotrope se emite în patru exemplare, destinate pacientului, farmaciei și, după caz, casei de asigurări de sănătate; un exemplar rămâne în carnetul de prescripții al medicului care a completat prescripția.(4) În situația în care preparatele se prescriu contra cost, exemplarul destinat casei de asigurări de sănătate se anulează și rămâne în carnetul de prescripții al medicului care a completat prescripția. + Articolul 33(1) Formularele prescripțiilor medicale pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare galbenă, iar cele pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde.(2) Când pentru același pacient se impune prescrierea unor preparate din liste diferite și/sau a unor preparate ce conțin substanțe nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se utilizează formularul corespunzător substanței supuse celui mai riguros control.(3) Modelele de formulare pentru prescripțiile de preparate stupefiante și psihotrope sunt prevăzute în anexa nr. 9. + Articolul 34(1) Modelul formularului de prescripție medicală veterinară cu timbru sec, ca imprimat cu regim special pentru eliberarea substanțelor și produselor stupefiante și psihotrope de către farmaciile veterinare, se stabilește conform art. 64.(2) Colegiul Medicilor Veterinari din România organizează tipărirea, distribuirea, înserierea și numerotarea formularelor de prescripție medicală cu timbru sec pentru eliberarea substanțelor și produselor stupefiante și psihotrope de către farmaciile veterinare. + Articolul 35Carnetele de prescripții securizate se tipăresc prin Compania Națională «Imprimeria Națională» - S.A. și se procură de către medici de la direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București. (la 05-06-2015, Art. 35 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 396 din 27 mai 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 5 iunie 2015. ) + Articolul 36(1) Prescripțiile se completează integral și lizibil.(2) Orice modificare, dar nu mai mult de două modificări, trebuie confirmată prin semnătură și ștampilă. Modificările pot fi făcute cu condiția neafectării lizibilității prescripției.(3) Prescripția pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 trebuie prezentată la farmacie în cel mult 10 zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care conțin substanțele din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, în cel mult 30 de zile. În cazul neprezentării prescripțiilor în aceste termene, preparatele nu mai pot fi ridicate din farmacie decât în baza altei prescripții. + Articolul 37(1) O prescripție poate cuprinde cel mult 3 preparate, inclusiv același medicament în maximum 3 forme farmaceutice diferite, și numai cantitatea de preparate necesare tratamentului pentru 30 de zile.(2) Cantitatea totală de preparate poate fi eliberată fracționat, la solicitarea pacientului. + Articolul 38(1) Preparatele pot fi ridicate fracționat, în cel mult 3 tranșe, din aceeași farmacie, în perioada de valabilitate a prescripției, cu condiția confirmării, pe cele două exemplare ale prescripției, a cantităților ridicate.(2) În situația în care eliberarea fracționată este determinată de lipsa preparatului din farmacie, aceasta este obligată să procure preparatul în cel mult două zile lucrătoare. + Articolul 39(1) Medicul poate emite o nouă prescripție înainte de 30 de zile, pentru același pacient, dacă în timpul tratamentului apar în starea de sănătate a pacientului modificări care impun schimbarea dozei sau a medicamentelor, cât și la epuizarea dozei prescrise.(2) Medicamentele prevăzute la art. 38 alin. (3) din Legea nr. 339/2005 se returnează la farmacia care le-a eliberat, pe baza unui proces-verbal de predare-primire, întocmit în trei exemplare, cu următoarea destinație: un exemplar rămâne la farmacie, un exemplar, la persoana care a returnat medicamentele și un exemplar însoțește medicamentele până la distrugerea acestora, conform prevederilor cap. VII. + Articolul 40(1) Persoanele care dețin formulare pentru prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope au obligația de a asigura protecția fizică a acestora, precum și a celor completate.(2) Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidentală de formulare se anunță imediat de către medic la direcția de sănătate publică de la care a ridicat formularele, care comunică aceasta Colegiului Farmaciștilor din România, și, după caz, Colegiului Medicilor Veterinari din România, pentru a informa farmaciile. + Articolul 41(1) În unitățile sanitare cu farmacie proprie, eliberarea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se face pe baza înscrierii în condicile de prescripții medicale sau în condicile de aparat, destinate exclusiv acestui scop, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 11.(2) Condica de prescripții medicale pentru prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope se completează lizibil, în patru exemplare autocopiante, dintre care un exemplar rămâne în condica de prescripții, un exemplar rămâne în evidența farmaciei, un exemplar se atașează centralizatorului farmaciei și un exemplar este destinat centralizatorului pentru evidențele contabile ale unității.(3) În condica de prescripții medicale se specifică:a) numărul patului și al foii de observație, numele și vârsta bolnavului;b) denumirea completă a medicamentelor;c) cantitatea, în cifre și în litere;d) modul de întrebuințare, cu menționarea dozei și a intervalului de administrare.(4) Nu se admite prescrierea cu mențiunea "după aviz" sau "după sfat".(5) Prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope pentru bolnavii spitalizați se face pentru 24 de ore și, în cazuri speciale, pentru 72 de ore. + Articolul 42(1) Personalul mediu sanitar care manipulează sau administrează preparate cu substanțe stupefiante și psihotrope din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 înregistrează zilnic în registrul de evidență al secției, pe bază de semnătură, mișcarea preparatelor stupefiante și psihotrope care au fost administrate pacienților.(2) Administrarea preparatelor prevăzute la alin. (1) se face în prezența medicului sau a unui alt cadru medical desemnat de acesta, care va contrasemna registrul de evidență al secției. + Articolul 43(1) Unitățile sanitare, inclusiv centrele de tratament pentru toxicomani care nu au farmacii proprii și se aprovizionează prin unități farmaceutice autorizate, pot procura preparate cu substanțe stupefiante și psihotrope numai pe bază de condici de aparat, destinate exclusiv acestui scop.(2) Condicile de aparat se semnează de medicul curant responsabil și se contrasemnează de către medicul șef de secție, respectiv șeful centrului de tratament pentru toxicomani. + Articolul 44În cazul în care este necesară continuarea tratamentului în ambulatoriu, după externare, pacientul ridică preparatele cu substanțe stupefiante și psihotrope în baza prescripției, în regim compensat, gratuit sau contra cost, eliberată de medicul de familie. + Articolul 45Cantitatea de medicamente deținută de călătorii internaționali pentru tratamentul personal nu se consideră export și nici import. + Articolul 46(1) Persoanele fizice aflate pe teritoriul României care, pe baza unei prescripții medicale, au nevoie de medicamente ce conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 și doresc să călătorească în alt stat trebuie să solicite Ministerului Sănătății Publice emiterea unui certificat pentru deținerea medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop în scop terapeutic, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10 și pe care solicitantul este obligat să îl prezinte autorității vamale la ieșirea din țară. Certificatul are valabilitatea de 30 de zile.(2) Pentru fiecare medicament se emite un certificat separat.(3) Certificatul prevăzut la alin. (1) se eliberează în termen de 3 zile lucrătoare. + Articolul 47(1) Certificatul se solicită de către medicul care prescrie medicamentul sau de către pacient.(2) Solicitantul depune o cerere, conform modelului prezentat în anexa nr. 5, însoțită de prescripția medicală, emisă în conformitate cu prezentele norme metodologice. + Articolul 48Cantitatea totală a medicamentelor ce pot fi prevăzute este cea necesară pe durata călătoriei, dar nu mai mult de 30 de zile. + Articolul 49Persoanele fizice care intră pe teritoriul României cu medicamente ce conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 au obligația de a face dovada că le dețin în mod legal, prin prezentarea unei prescripții medicale, a unui certificat medical sau a unui certificat pentru deținerea medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop. Cantitatea totală a medicamentelor deținute nu poate depăși necesarul de tratament prevăzut în documentul prezentat. + Articolul 50Universitățile de medicină și farmacie, Ministerul Sănătății Publice, Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmaciștilor din România și societățile profesionale ori științifice de specialitate și alți furnizori de formare profesională vor lua măsuri pentru organizarea periodică a unor cursuri privind terapia adecvată a durerii și prescrierea, utilizarea și regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope. + Capitolul VII Distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 51Distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope se realizează de către societățile specializate care au acest obiect de activitate și prezintă autorizația de funcționare emisă de Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor, documentele de constituire și măsurile de protecție fizică pe durata transportului și a depozitării. + Articolul 52Societățile autorizate pentru distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope pot transporta și depozita numai cantitățile specificate în aprobarea de distrugere eliberată solicitantului de către Ministerul Sănătății Publice. + Articolul 53(1) Comisia pentru distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope este constituită din câte un reprezentant al Ministerului Sănătății Publice sau desemnat de acesta la nivel local, al societății comerciale ce efectuează distrugerea și al formațiunii teritoriale a poliției antidrog.(2) Pentru obținerea aprobării de distrugere, solicitanții vor anexa la cerere următoarele documente:a) lista cu denumirea și cantitățile plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope ce urmează a fi distruse;b) copia contractului încheiat cu societatea autorizată pentru operațiunea de distrugere.(3) Distrugerea se consemnează într-un proces-verbal, încheiat în patru exemplare, câte unul pentru fiecare membru al comisiei și un exemplar pentru titularul aprobării de distrugere.(4) În aceleași condiții, la solicitarea poliției se distrug și plantele, substanțele și produsele stupefiante și psihotrope confiscate, cu excepția cantităților solicitate de instituțiile abilitate să dreseze animale pentru depistarea drogurilor sau în scopuri didactice și de cercetare științifică. + Articolul 54Formularele pentru raportările prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005 sunt prevăzute în anexa nr. 12. + Capitolul VIII Autorizarea în scop de cercetare + Articolul 55(1) Pentru autorizarea în scopul cercetării medicale ori științifice, pentru învățământ sau pentru efectuarea de constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, dispuse de autoritățile judiciare, potrivit legii, persoana fizică sau juridică solicitantă depune la Ministerul Sănătății Publice:a) cerere-tip, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5;b) documente de identificare sau, după caz, actul constitutiv și date despre locația unde se vor utiliza plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope;c) documente privind plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope utilizate și cantitățile estimate;d) scurt rezumat al proiectului, cu precizarea duratei, scopului, obiectivelor și justificarea medicală și științifică a cercetării; în special trebuie precizat în ce măsură proiectul respectiv reprezintă sau nu reprezintă o duplicare a unor experimente cu rezultate deja cunoscute;e) documente privind persoana responsabilă de plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope.(2) Persoana fizică sau juridică autorizată potrivit prevederilor alin. (1) este obligată să asigure înregistrarea, evidența, protecția fizică și raportările prevăzute de Legea nr. 339/2005 și de prezentele norme metodologice.(3) Autorizația se eliberează pe perioada desfășurării proiectului de cercetare, dar nu mai mult de 5 ani, la sfârșitul cărora se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani. + Capitolul IX Evidența și păstrarea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope + Articolul 56(1) Evidența substanțelor și preparatelor stupefiante din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se realizează prin înscrierea și centralizarea zilnică în registrul de evidență special, conform modelului prezentat în anexa nr. 13.(2) Registrul de evidență special se confirmă zilnic prin semnătură de către persoana responsabilă.(3) Obligația înscrierii revine tuturor persoanelor fizice și juridice autorizate să desfășoare activități cu plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005.(4) Facturile și, după caz, comenzile pentru substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se completează și se păstrează pe formulare separate de celelalte facturi. Această dispoziție se aplică și în cazul culturii plantelor cu conținut stupefiant și psihotrop. + Articolul 57Evidența preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 poate fi ținută împreună cu preparate ce nu conțin substanțe din acest tabel, pe orice suport de stocare a informațiilor, cu condiția ca aceste date să poată fi prezentate într-o formă care poate fi citită și sunt permanent disponibile pentru control la solicitarea autorităților competente. + Articolul 58În farmaciile cu circuit deschis, evidența preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 rezultă din prescripțiile medicale reținute obligatoriu la eliberarea medicamentului. + Articolul 59Plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se păstrează în dulapuri închise cu cheie, neinscripționate, destinate numai acestei categorii. Accesul la aceste dulapuri îl are numai persoana responsabilă sau înlocuitorul acesteia. + Articolul 60Ambalarea și etichetarea substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope se fac potrivit reglementărilor specifice medicamentelor. + Capitolul X Dispoziții tranzitorii și finale + Articolul 61Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. + Articolul 62Formularele de prescripții medicale aflate în circulație vor fi utilizate până la epuizare, dar nu mai târziu de data de 1 iunie 2007. (la 24-04-2007, Art. 62 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din HOTĂRÂREA nr. 349 din 11 aprilie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 272 din 24 aprilie 2007. ) + Articolul 63Tarifele pentru eliberarea autorizațiilor prevăzute în prezentele norme metodologice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății publice. + Articolul 64Procedurile specifice referitoare la exercitarea activității de control și supraveghere a operațiunilor cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea și comercializarea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară, modelul formularului de prescripție medicală veterinară și modul de utilizare a acesteia, precum și lista preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară se stabilesc prin ordin comun al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și al ministrului sănătății publice. + Anexa nr. 1la normele metodologiceROMÂNIAMINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALEDirecția pentru Agricultură a Județului ...........AUTORIZAȚIA Nr. .......pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțestupefiante și psihotrope, destinateutilizării în*): .............În temeiul art. 4 alin. (1) din Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.915/2006, cu modificările ulterioare, se autorizează:A. Persoana fizică .........., cu domiciliul/reședința în localitatea .............., str. ........ nr. ..., județul/sectorul......., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria ... nr. ....., emis/emisă de ........... la data de ........., CNP |_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_|.B. Persoana juridică ..........., cu sediul în localitatea ................, str. .......... nr. ...., județul/sectorul ..........., codul unic de înregistrare ..............., reprezentată de .............., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..., emis/emisă de ........... la data de ............., CNP |_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_||_|, pentru activitatea de cultivare a ...(denumirea plantei).... și care este destinată utilizării în*) : ............ pe suprafața de ......... situată în localitatea ............. . Notă
*) Se completează, după caz, cu: "în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație", "în domeniul medical, științific sau tehnic" ori "pentru producerea de sămânță".Titularul autorizației este obligat să anunțe emitentul acesteia despre orice modificare intervenită în documentația depusă la autorizare, în termen de 15 zile de la producerea modificării.
| Data ........ | Director executiv, ................ |
*) Se completează, după caz, cu: "în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație", "în domeniul medical, științific sau tehnic" sau "pentru producerea de sămânță".
| Data ........... | Semnătura, .................. |
ESTIMAREA NECESARULUI DE PLANTE CE CONȚIN SUBSTANȚE
STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE DIN PRODUCȚIA
INTERNĂ PENTRU ANUL ........
| Persoana juridica | țara deorigine | Denumire plantă, substanta, preparat | Cantitatea estimată (în kg sau g sau mg) | Conținut în substanța activă baza |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
CERERE
pentru eliberarea autorizației pentru producerea/fabricareade substanțe sau preparate stupefiante și psihotrope1. A. Persoana fizică ....................., cu domiciliul/reședința în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., județul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ......., emis/emisă de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,2. B. Persoana juridică .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., județul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentată de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisă de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,solicit eliberarea autorizației pentru fabricare de preparate stupefiante și psihotrope: ............... la adresa ...............3. Persoana responsabilă: ..............Data Semnătură............... .............. + Anexa nr. 5la normele metodologiceROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
CERERE
pentru eliberarea autorizației pentru deținere de plante,
substanțe și preparate stupefiante și psihotrope1. A. Persoana fizică ....................., cu domiciliul/reședința în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., județul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..........., emis/emisă de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,2. B. Persoana juridică .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., județul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentată de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisă de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,3. Scopul deținerii:[] distribuție (depozit)[] cabinet medical uman[] cercetare[] medicație pentru călători internaționali[] altul .............solicităm eliberarea autorizației pentru deținere de plante, substanțe și preparatele stupefiante și psihotrope.4. Persoana responsabilă: ..............Ne angajăm să respectăm prevederile în vigoare privind plantele,substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope.Data Semnătura............... .............. + Anexa nr. 6la normele metodologiceROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
CERERE
pentru eliberarea autorizației de punere în libera
circulație/export de plante, substanțe și
preparate stupefiante și psihotrope1. A. Persoana fizica ....................., cu domiciliul/resedinta în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., județul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..........., emis/emisa de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,2. B. Persoana juridica .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., județul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentata de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pașaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisa de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,solicit eliberarea autorizației de punere în libera circulație/export de (denumirea comercială, denumirea comuna internațională):forma farmaceutica și cantitatea:conținut în substanta baza anhidrida:importator/exportator, țară:biroul vamal de intrare/ieșire în/din țară;biroul vamal unde se efectuează operațiunea vamală de punere în circulație/ de export.3. Persoana responsabilă: ..............,Data Semnătura............... .............. + Anexa nr. 7a)la normele metodologiceExemplar nr.*)Autorizație de Punere în Libera CirculațieConvention unique sur les stupefiants (1961/72) - Convention sur les substances psychotropes (1971) - Convention contre le trafic ilicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988)
| Autorisation n'est pas valide qu'avec le timbre et les signatures appliquees ci-contre: Directeur, Inspecteur, | IMPORTATEUR | |
| Autorisation No. Date d'emission Date de validite | EXPORTATEUR | |
| Nom des substances ou preparations importees: | ||
| Teneur en substance base anhydre - Valeur statistique: | ||
| Observations: | ||
| Type du permis - Conditions speciales: | ||
| Destinataire: ------------ | ||
| Organ emitent: Ministerul Sănătății publice - Direcția Generală Farmaceutică și Aparatură Medicală, Str. Cristian Popișteanu 1-3, București 70052Office emetteur: Ministere de la Sante Publique - Direction Generale Pharmaceutique et Dispositifs Medicaux, 1-3, rue Cristian Popișteanu, Bucarest 70052 |
| Biroul vamal de intrare țară: | Verificat (ștampila/semnătura) |
| Biroul vamal unde se efectuează operațiunea vamală de punere în liberă circulație: | Verificat (ștampila/semnătura) |
| Destinatarul confirmă primirea mărfii având în vedere copia care a însoțit transportul și trimite această copie organului emitent Le destinataire accuse reception de la marchandise en visant la copie qui a accompagne l'envoi et adresse cette copie a l'office emetteur. | |
| Marfa a fost pusă în liberă circulație după cum este prezentat pe verso. La marchandise a ete importee comme indique au verso. Data punerii în liberă circulație/ Date d'importation: Data/Semnătura Date/Signature | Marfa a fost pusă în liberă circulație numai în cantitate de: La marchandise a ete importee seulement en quantite de: Data punerii în liberă circulație/ Date d'importation: Data/Semnătura Date/Signature |
| Autorisation n'est pas valide qu'avec le timbre et les signatures appliquees ci-contre: Directeur, Inspecteur, | IMPORTATEUR | |
| Autorisation No. Date d'emission Date de validite | EXPORTATEUR | |
| Nom des substances ou preparations importees: | ||
| Teneur en substance base anhydre - Valeur statistique: | ||
| Observations: | ||
| Type du permis - Conditions speciales: | ||
| Destinataire: ------------ | ||
| Organ emitent: Ministerui Sănătății publice - Direcția Generală Farmaceutică - Inspecția de Farmacie și Aparatura Medicala, Str, Cristian Popișteanu 1-3, București 70052 Office emetteur: Ministere de la Sante Publique - Direction Generale Pharmaceutique et Dispositifs Medicaux, 1-3, rue Cristian Popișteanu, Bucarest 70052 |
| Biroul vamal unde se efectuează operațiunea vamală de export: | Verificat (ștampila/semnătura) |
| Biroul vamal unde se efectuează operațiunea vamală de export: | Verificat (ștampila/semnătura) |
| [] Marfa a fost exportată după cum este prezentat pe verso./ La marchandise a ete exportee comme autorise au verso. Data exportului/Date d'exportation: | [] Marfa a fost exportată numai în cantitate de: La marchandise a ete exportee seulement en quantite de: Data exportului/Date d'exportation: |
| We certify that the controlled drugs detailed în this authorization have been duly imported Please return to: Ministry of Public Health General Directorate for Pharmaceuticals and Medical Devices1-3 Cristian Popișteanu Bucharest 70052, România |
Preparatele stupefiante și psihotrope care pot fi conținute în trusele de prim ajutorTabelul II, Stupefiante (forme injectabile)3 Alfentanil49 Fentanil54 Hidromorfona69 Morfina98 Remifentanil99 SufentanilTabelul III, Psihotrope (forme injectabile)18 Clonazepam23 Diazepam30 Fenobarbital53 Midazolam60 Pentazocina + Anexa nr. 9la normele metodologiceFormular pentru prescripțiile de preparate cuprinse în tabelul II
Formular pentru prescripțiile de preparate cuprinse în tabelul III------------Anexa nr. 9 la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa din HOTĂRÂREA nr. 349 din 11 aprilie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 272 din 24 aprilie 2007, conform pct. 2 al articolului unic din același act normativ.
+
Anexa nr. 10la normele metodologiceMINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICECertificat de deținere a medicamentelor cu conținut stupefiant în scop terapeutic| _______________ _____________ _________________(1) (Stat) (Oraș) (Data) |
| A. Medicul care a prescris: |
| _____________________ _______________________ _____________(2) (Nume) (Prenume) (Telefon) ____________________________________________________________________(3) (Adresă) (4) |
| B. Pacient: ____________________________(5) ____________________________________(6) (Nume) (Prenume) (Numărul pașaportului sau actului de identitate) ____________________________(7) ____________________________________(8) (Locul nașterii) (Data nașterii) ____________________________(9) ____________________________________(10) (Naționalitate) (Sex) ________________________________________________________________________(11) (Adresă) ____________________________(12) ____________________________________(13) (Număr de zile de călătorie) (Valabilitatea autorizației - maxim 30 de zile) |
| C. Medicament prescris: ____________________________(14) ____________________________________(15) (Denumire comercială) (Formă farmaceutică) ____________________________(16) ____________________________________(17) (Denumirea comună internațională (Concentrația substanței active) a substanței active) ____________________________(18) ____________________________________(19) (Instrucțiuni de administrare) (Cantitatea totală de substanță activă) ____________________________(20) (Numărul de zile de prescriere - maxim 30 zile) ________________________________________________________________________(21) (Observații) |
| D. Autoritatea emitentă: ___________________________ (22) (Denumire) ............ ............ (23) (Adresa) (Tel) ___________________________ ________________________________(24) (Ștampila) (Semnătura) |
| România Ministry of Public Health General Directorate for PharmaceuticalsAnd Medical Devices | RoumanieMinistere de la Sante PubliqueDirection Generale Pharmaceutique etdispositifs medicaux |
| Certification to carry drugs and/or psychotropic substances for the purpose of medical treatment - Article 75 of theSchengen Convention (1) Country, town, date A. Prescribing doctor (2) Name, first name, tel (3) Address (4) Where issued by a doctor: doctor's stamp and signature B. Patient (5) Name, first name (6) No of passport or other identification document (7) Place of birth (8) Date of birth (9) Nationality (10) Sex (11) Address (12) Duration of travel în days (13) Validity of authorisation from/to - maximum 30 days C. Prescribed drug (14) Trade name or special preparation (15) Dosage form (16) Internațional name of active substance (17) Concentration of active substance (18) Instructions for use (19) Total quantity of active substance (20) Duration of prescription în days - maximum 30 days (21) Remarks D. Issuing/accrediting authority (delete where not applicable) (22) Name (23) Address, tel (24) Authority's stamp and signature | Certificat pour le transport de stupefiants et/ou de substances psychotropes a des fins therapeutiques - Article 75 de la Convention d'application de l'Accord de Schengen pays, delivre a, date Medecin prescripteur nom, prenom, telephone adresse en cas de delivrance par un medecin: cachet, signature du medecin Patient nom, prenom no du passeport ou du document d'identite lieu de naissance date de naissance nationalite sexe adresse duree du voyage en jours duree de validite de l'autorisation du/au - max. 30 jours Medicament prescrit nom commercial ou preparation speciale forme pharmaceutique denomination intemationale de la substance active concentration de la substance active mode d'emploi quantite totale de la substance active duree de la prescription, en jours - max. 30 jours remarques Autorite qui delivre/authentifie (biffer ce qui ne convient pas) designation adresse, telephone sceau, signature de l'autorite |
Condici de prescripții medicale
| Nr. Crt. | Nume, prenume, varsta pacient | Denumirea comerciala | Forma farmaceuticași concentratie | Ambalaj | Producator | Cantitate | Pret unitar | Valoare totala | |
| Prescrisă | Eliberata | ||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Condica de aparat
| Nr. crt. | Denumirea comercială | Forma farmaceutica și concentratie | Ambalaj | Producator | Cantitatea | Pret unitar | Valoare totala | Observatii | |
| Solicitata | Eliberata și sold | ||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Registru pentru evidenta stupefiantelor din condica de aparat
| Nr. crt. | Data | Nume pacient | Nr. foaie de observație | Denumirea produs | Forma Farmaceutica și concentratia | Cantitatea eliberata | Semnătura medicului responsabil |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Formular pentru raportare trimestriala și anula
| Autorizatie import/export (nr., data) | Produs aprobat pentru import/export (denumire substanta, după caz) | Cantitatea | Declarația vamală de import/export (nr.,data) | Cantitatea importata (denumire substanta,după caz) | Substanta activa exprimata în substanta baza anhidra, rezultata în urma transformării | Țară de origine |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
Registrul de evidenta zilnica a mișcărilor produselor
și substanțelor stupefiante Unitatea ........ Registru stupefiante Farmacii de circuit închisEvidenta produselor și substanțelor stupefianteDenumirea produsului sau a substanței .........
| Nr. crt. | Data | Nr. doc. intrare/ieșire | Cantitatea | Numele și prenumele persoanei care administreaza | Numele și prenumele medicului responsabil | Observații | ||
| Intrări | Ieșiri | Sold | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| Nr.crt. | Data | Document intrare | U/M | Cantitatea | Nume, prenume cod medic | Numele prenumele și domiciliul/reședințapacientului | Numele prenumele și domiciliul/reședința reprezentantului pacientului | Farmacist | Semnătura | ||
| Intrări | Ieșiri | Sold | |||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
| ------------ | |||||||||||
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari