ORDIN nr. 318 din 13 martie 2008 (*actualizat*)pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în această listă şi a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutică(actualizat până la data de 28 noiembrie 2008*)
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE




  • ---------------*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 28 noiembrie 2008 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către ORDINUL nr. 1.920 din 19 noiembrie 2008.Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilorVăzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale politici, strategii şi managementul calităţii în sănătate şi al Direcţiei farmaceutice nr. EN 2.559 din 12 martie 2008,având în vedere prevederile art. 16 lit. h) şi ale art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:  +  Articolul 1Se aprobă criteriile privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale (DCI) ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, prevăzute în anexa nr. 1.  +  Articolul 2 (1) Se aprobă documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, prevăzută în anexa nr. 2. (2) Modelul de cerere care însoţeşte documentaţia menţionată la alin. (1) este prevăzut în anexa nr. 2a). (3) În situaţia în care datele care au stat la baza deciziilor de includere în Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt nereale, neconforme cu standardele de comparaţie sau cuprind informaţii false, DCI-urile respective sunt excluse din listă.  +  Articolul 3Se aprobă Procedura de lucru a Comisiei de strategie terapeutică, prevăzută în anexa nr. 3.  +  Articolul 4Începând cu anul 2009, Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, se poate revizui anual în conformitate cu politicile de sănătate şi bugetare ale Guvernului. Revizuirea se realizează până la data de 30 iunie a anului în curs pentru anul următor.  +  Articolul 5Comisiile consultative ale Ministerului Sănătăţii Publice, înfiinţate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 169/2008, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.  +  Articolul 6Anexele nr. 1, 2, 2a) şi 3 fac parte integrantă din prezentul ordin.  +  Articolul 7Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 917/2006 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în această listă şi a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 672 din 4 august 2006.  +  Articolul 8Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.*Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 13 martie 2008.Nr. 318.  +  Anexa 1CRITERIILEprivind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personalăCriterii de includere:DCI compensat în cel puţin 3 dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru o perioadă continuă de un an, care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii: 1a) DCI nou, cu superioritate clinică sub aspectul eficacităţii dovedită prin studii clinice comparative faţă de terapia medicamentoasă standard practicată; 1b) DCI nou, cel puţin la fel de eficace sub aspect clinic dovedit prin studii clinice comparative, dacă preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate; 2a) DCI cunoscut, cu indicaţie nouă, cu superioritate clinică sub aspectul eficacităţii dovedită prin studii clinice comparative faţă de terapia medicamentoasă standard practicată; 2b) DCI cunoscut, cu indicaţie nouă, comparabil sub aspectul eficacităţii dovedite prin studii clinice comparative, dacă preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate; 3a) DCI cu siguranţă superioară comparativ cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeutică; 3b) DCI cu siguranţă cel puţin egală cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeutică, dar cu preţ mai mic decât preţul terapiei standard practicate;4. asocieri de două sau mai multe DCI-uri care aduc cel puţin acelaşi beneficiu terapeutic la un preţ cel mult egal cu cel rezultat din însumarea preţului componentelor.NOTĂ:1. În înţelesul prezentelor criterii, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: a) DCI nou - DCI care nu figurează în lista în vigoare; b) DCI cunoscut - DCI care există în listă.2. Până la intrarea în vigoare a unei noi liste în anul 2008, pct. 1a), 1b), 3a), 3b) şi 4 se aplică şi DCI-urilor existente în lista în vigoare, sintagma "DCI nou" fiind înlocuită cu sintagma "DCI cunoscut".Criterii de neincludere:1. DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care, conform autorizaţiei de punere pe piaţă, sunt destinate tratamentului în spital;2. medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), cu excepţia celor cu indicaţie specifică într-o boală rară gravă şi celor acordate copiilor până la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenţi de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenţi şi dacă nu realizează venituri din muncă, precum şi femeilor gravide şi lăuze.------------Criteriile de neincludere din anexa 1 au fost modificate de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.920 din 19 noiembrie 2008 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 799 din 28 noiembrie 2008.Criterii de excludere:1. DCI care, comparativ cu terapia medicamentoasă standard practicată, nu aduce beneficii suplimentare în ceea ce priveşte eficacitatea, siguranţa şi preţul;2. DCI-uri care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la statutul de medicamente eliberate fără prescripţie medicală.  +  Anexa 2DOCUMENTAŢIApe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personalăÎn vederea includerii în listă a unui medicament, solicitantul trebuie să depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice următoarele documente*1):*1) Eliminată---------Nota de subsol nr. 1 din anexa 2 a fost eliminată din partea introductivă şi mutată la sfarşitul anexei, conform modificării aduse de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.920 din 19 noiembrie 2008 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 799 din 28 noiembrie 2008.1. opis al dosarului medicamentului, conform prezentei anexe;2. cerere conform modelului prezentat în anexa nr. 2a);3. prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a datelor relevante care demonstrează superioritatea clinică faţă de terapia standard practicată curent, dacă este cazul*2);----------Pct. 3 al anexei 2 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.920 din 19 noiembrie 2008 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 799 din 28 noiembrie 2008.4. prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a datelor relevante care demonstrează superioritatea siguranţei faţă de terapia standard practicată curent, dacă este cazul. Solicitantul va depune la dosar un tabel comparativ, care prezintă reacţiile adverse ale medicamentului pe care îl susţine, în comparaţie cu alte medicamente cu aceeaşi indicaţie terapeutică*2);----------Pct. 4 al anexei 2 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.920 din 19 noiembrie 2008 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 799 din 28 noiembrie 2008.5. prezentarea preţului medicamentului comparativ cu celelalte medicamente cu aceeaşi indicaţie terapeutică aprobată conform autorizaţiei de punere pe piaţă. Comparaţia de preţ se efectuează la preţul cu amănuntul calculat pe schema terapeutică, luându-se în calcul doza minimă şi doza maximă, atât pentru medicamentul propus, cât şi pentru comparator;6. prezentarea în rezumat a evaluării/evaluărilor efectuate de către instituţii specializate în evaluarea tehnologiilor medicale şi a medicinii bazate pe dovezi, dacă există*2);------------Pct. 6 al anexei 2 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.920 din 19 noiembrie 2008 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 799 din 28 noiembrie 2008.7. rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau, după caz, de Comisia Europeană;8. documente bibliografice de susţinere (articole ştiinţifice publicate), pe suport electronic (CD, DVD)*2);------------Pct. 8 al anexei 2 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.920 din 19 noiembrie 2008 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 799 din 28 noiembrie 2008.------------*1) Documentele prevăzute la pct. 1-7 vor fi prezentate în limba română.*2) Document care nu se depune la solicitarea de includere în listă a medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală (OTC).------------Notele de subsol 1 şi 2 au fost introduse de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.920 din 19 noiembrie 2008 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 799 din 28 noiembrie 2008.  +  Anexa 2a)CEREREpentru includerea unui medicament pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 1. Date de identificare a medicamentului │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐ │Denumire comercială │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Denumire comună internaţională │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Cod ATC │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Data eliberării APP │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Data expirării brevetului (dacă acesta mai este │ │ │în vigoare) │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2. Forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare şi mărimea │ │ ambalajului │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐ │Forma farmaceutică │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Concentraţia │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Calea de administrare │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Mărimea ambalajului │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3. Date despre preţul medicamentului │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐ │Preţul cu amănuntul pe ambalaj │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Preţul cu amănuntul pe unitatea terapeutică │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Preţul CIP în statele membre ale Uniunii Europene, │ │ │furnizat de instituţii competente în domeniu │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │4. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐ │Numele companiei │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Persoana de contact │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Adresa │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Oraşul │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Ţara │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Telefon │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Fax │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │E-mail │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │5. Criteriu/criterii de includere │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘[] propunere pentru introducere în listă;[] propunere pentru menţinere în listă.[] DCI compensat în cel puţin 3 dintre statele membre ale Uniunii Europene, pentru o perioadă continuă de un an, care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii:[] 1a) DCI nou, cu superioritate clinică sub aspectul eficacităţii, dovedită prin studii clinice comparative faţă de terapia medicamentoasă standard practicată;[] 1b) DCI nou, cel puţin la fel de eficace sub aspect clinic dovedit prin studii clinice comparative, dacă preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate.[] 2a) DCI cunoscut, cu indicaţie nouă, cu superioritate clinică sub aspectul eficacităţii dovedită prin studii clinice comparative faţă de terapia medicamentoasă standard practicată;[] 2b) DCI cunoscut, cu indicaţie nouă, comparabil sub aspectul eficacităţii dovedite prin studii clinice comparative, dacă preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate.[] 3a) DCI cu siguranţă superioară comparativ cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeutică.[] 3b) DCI cu siguranţă cel puţin egală cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeutică, dar cu preţ mai mic decât preţul terapiei standard practicate.[] 4. Asocieri de două sau mai multe DCI-uri care aduc cel puţin acelaşi beneficiu terapeutic la un preţ cel mult egal cu cel rezultat din însumarea preţului componentelor.┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│6. Sublista pentru care se propune medicamentul (orientativ) │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│7. Indicaţia terapeutică │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────┬───────┬───────┬───────┬────────┬───────────┬──────────────────────┐│Indicaţie│Doza │Doza │Doza │Durata │ Costul │ Cota de piaţă ││terape- │zilnică│zilnică│zilnică│medie a │ mediu │estimată din totalul ││utică │minimă │maximă │uzuală │trata- │al terapiei│unităţilor terapeutice││ │ │ │ │mentului│ (lei) │(DDD) vândute pentru ││ │ │ │ │conform │ │ indicaţia ││ │ │ │ │RCP │ │ terapeutică*) │├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤└─────────┴───────┴───────┴───────┴────────┴───────────┴──────────────────────┘__________*) Dacă medicamentul are mai multe indicaţii terapeutice, se completează procentele corespunzătoare fiecărei indicaţii terapeutice.┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│8. Date despre profilul clinic ││Răspundeţi la următoarele 6 întrebări pentru fiecare indicaţie terapeutică. ││La întrebările 2-6 răspundeţi în maximum jumătate de pagină pentru fiecare ││întrebare. Pentru medicamentele generice, se completează numai dacă există ││date disponibile. │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘1. Care sunt cele mai importante şi relevante studii clinice realizate pentru medicamentul propus?Completaţi pentru fiecare tabelul de mai jos (se completează de preferinţă în concordanţă cu intention-to-treat; dacă analiza ITT nu este disponibilă, se completează în concordanţă cu per-protocol).┌────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐│Numele studiului │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Tipul studiului │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Comparator │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Nr. pacienţilor incluşi în studiu │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Durata studiului │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Doza │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Doza comparatorului │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│ │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Măsura efectului primar │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Efectul tratamentului (inclusiv │ ││eroarea standard) │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Efectul comparatorului (inclusiv │ ││eroarea standard) │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Diferenţă (inclusiv intervalul │ ││de încredere) │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Valoarea P (P-value) │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│ │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Măsura efectului secundar │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Efectul (inclusiv eroarea │ ││standard) │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Efectul comparatorului (inclusiv │ ││eroarea standard) │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Diferenţa (inclusiv intervalul │ ││de încredere) │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│Valoarea P (P-value) │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│ │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│% pacienţi care au abandonat │ ││studiul din cauza efectului redus │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│% pacienţi care au abandonat │ ││studiul din cauza efectelor │ ││secundare (reacţii adverse) │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│% pacienţi care au abandonat │ ││studiul din alte cauze │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│% pacienţi care au abandonat │ ││studiul din cauza efectului redus │ ││al comparatorului │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│% pacienţi care au abandonat │ ││studiul din cauza efectelor │ ││secundare (reacţii adverse) │ ││ale comparatorului │ │├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│% pacienţi care au abandonat │ ││studiul din alte cauze datorate │ ││comparatorului │ │└────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘2. Cum aţi caracteriza pe scurt efectul medicamentului propus, pe baza acestor studii?3. Care este efectul tratamentului asupra calităţii vieţii pacientului?4. Care este efectul tratamentului asupra speranţei de viaţă a pacientului?5. Referitor la efectele secundare, există anumite avantaje sau dezavantaje ale medicamentului propus, comparativ cu alte medicamente din aceeaşi clasă terapeutică?6. Ce particularităţi cunoscute există referitor la efectul medical al medicamentului propus? (De exemplu, în relaţie cu severitatea bolii, sexul şi vârsta pacientului, afecţiuni asociate)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│9. Costuri ale bolii şi tratamentului ││Răspundeţi la următoarele 3 întrebări pentru fiecare indicaţie terapeutică. ││Pentru medicamentele generice, se completează numai dacă există date ││disponibile. │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘1. Cât de mare este costul medicamentului propus ca procent din costul total al tratamentului bolii?2. Ce alte costuri de îngrijiri de sănătate, în afară de costurile directe ale medicamentului, sunt asociate cu tratamentul medical?3. Care sunt principalele costuri indirecte (nu costuri de îngrijiri de sănătate) asociate cu boala?┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│10. Date privind cost-eficacitatea ││Răspundeţi la următoarele 5 întrebări pentru fiecare indicaţie terapeutică. ││La întrebările 2-5 răspundeţi în maximum jumătate de pagină pentru fiecare ││întrebare. Pentru medicamentele generice, se completează numai dacă există ││date disponibile. │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘1. Care sunt cele mai importante şi relevante studii de cost-eficacitate efectuate în legătură cu medicamentul propus? Completaţi pentru fiecare tabelul de mai jos.┌────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐│Numele autorului şi anul │ ││publicării │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Medicamentul │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Comparatorul │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Preţurile (medicamentul propriu │ ││şi comparatori) │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Perspectiva │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Ţara │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Grupul de pacienţi │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Modelul studiului (da/nu) │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│ │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Ipoteze privind efectul clinic │ ││anticipat*) │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Ipoteze privind efectul clinic │ ││anticipat al comparatorului │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Efectul**) │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Costul │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│ICER***) │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Comentarii │ │└────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘_________*) De exemplu, mmHg.**) De exemplu, QALY câştigaţi.***) Raport cost-efect incremental.2. Cum aţi caracteriza pe scurt cost-eficacitatea tratamentului cu medicamentul propus, pe baza tabelului de mai sus?3. Care sunt factorii cei mai relevanţi pentru cost-eficacitatea medicamentului; preţul, alte costuri, efectul asupra calităţii vieţii, efectul asupra speranţei de viaţă sau alţi factori?4. Care factori, esenţiali pentru cost-eficacitatea medicamentului, sunt cei mai nesiguri?5. Cum variază cost-eficacitatea medicamentului în relaţie cu, de exemplu, severitatea bolii, sexul şi vârsta pacientului, alţi factori de risc, prevenţia primară sau secundară?┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│11. Date privind rambursarea în alte state membre ale Uniunii Europene │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────┬──────────┬──────────┬──────────────────────┬─────────────────┐│ Ţara │Compensare│ Nivel │Condiţii de prescriere│ Protocol de ││ │ (da/nu) │compensare│(inclusiv restricţii) │ prescriere ││ │ │ │ │ (da/nu) │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Austria │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Belgia │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Bulgaria │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Cehia │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Danemarca │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Franţa │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Germania │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Italia │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Lituania │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Marea Britanie│ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Olanda │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Slovacia │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Spania │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Suedia │ │ │ │ │├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤│Ungaria │ │ │ │ │└──────────────┴──────────┴──────────┴──────────────────────┴─────────────────┘Cunoscând prevederile art. 292 din Codul penal, declar pe propria răspundere că datele prevăzute în prezenta cerere sunt conforme cu realitatea.┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│12. Semnătura solicitantului, ştampila şi data │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┐│Semnătura solicitantului şi ştampila │ Data │├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤│ │ ││ │ │└─────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┘  +  Anexa 3PROCEDURAde lucru a Comisiei de strategie terapeutică1. Primirea cererilor şi a documentaţiei întocmite conform anexelor nr. 2 şi 2a) pentru includerea de medicamente noi în listă se efectuează conform programului de primire afişat la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.2. Secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice verifică documentaţia din punct de vedere administrativ.3. Dacă documentaţia cuprinde toate documentele prevăzute în anexa nr. 2, cererea primeşte număr de înregistrare şi intră în procedura de evaluare, iar decizia va fi comunicată solicitantului în maximum 90 de zile de la data primirii cererii.4. Dacă documentaţia este incompletă, cererea nu se înregistrează. Solicitantul este informat pe loc despre aceasta şi poate să revină cu documentaţia completă.5. Săptămânal, secretarul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică informează preşedintele sau vicepreşedintele asupra cererilor primite.6. Secretariatul tehnic trimite la comisiile de specialitate cererile cu documentaţia completă şi, în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea cererilor, comisiile de specialitate îşi formulează opiniile în legătură cu documentaţia studiată pe baza criteriilor de includere.7. Propunerea definitivă a comisiei de specialitate asupra documentaţiei analizate este transmisă în scris Comisiei de strategie terapeutică, menţionându-se motivaţia în baza căreia s-a făcut propunerea de includere sau de respingere a cererii.8. Comisiile de specialitate pot cere informaţii suplimentare solicitantului prin secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică.9. Secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică informează solicitanţii în legătură cu necesitatea de a completa documentaţia.10. Comisia de strategie terapeutică analizează propunerile comisiilor de specialitate şi decide cu privire la includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală.11. Proiectul Listei cu DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, după negocierile purtate cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, se transmite Comisiei naţionale de transparenţă.12. În cazul solicitărilor de includere în listă care nu sunt avizate de Comisia de strategie terapeutică, precum şi în cazul produselor excluse de pe listă, solicitantul este anunţat în scris, în termen de 7 zile lucrătoare de la formularea deciziei; adresa de înştiinţare este însoţită de motivaţia Comisiei de strategie terapeutică.13. Solicitantul poate contesta decizia în termen de 7 zile lucrătoare, adresându-se Comisiei naţionale de transparenţă. Contestaţiile se depun la secretariatul Comisiei naţionale de transparenţă, organizat în cadrul Secretariatului general al Ministerului Sănătăţii Publice.___________