ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007privind aprobarea Nomenclatorului național al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 511 din 31 iulie 2007



    (la 27-08-2012, Titlul actului normativ a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012 ) În conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale lit. j) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice nr. E.N. 7.394/2007,în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății publice emite prezentul ordin.  +  Articolul 1Se aprobă Nomenclatorul național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin. (la 27-08-2012, Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012 )  +  Articolul 1^1Se aprobă Condițiile de depozitare, transport și distribuție pentru sânge uman și componente sanguine umane, prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin. (la 27-08-2012, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012 )  +  Articolul 2Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice, Institutul Național de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale și spitalele publice și private în care se administrează terapie transfuzională vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.  +  Articolul 3Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuția sângelui și componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L033 din 8 februarie 2003, și Directiva 2004/33/CE cu privire la anumite cerințe tehnice pentru sânge și componentele sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L091 din 30 martie 2004.  +  Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
    Ministrul sănătății publice,
    Gheorghe Eugen Nicolăescu
    București, 10 iulie 2007.Nr. 1.237.  +  Anexa nr. 1NOMENCLATORUL NAȚIONALal sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică  +  Anexa nr. 2Condiții de depozitare, transport șidistribuție pentru sânge uman și componente sanguine umane1. Depozitare1.1. Depozitare sub formă lichidă
    Produs sanguin Temperatura de depozitare Perioada maximă de valabilitate
    Concentrate eritrocitare și sânge total (dacă este folosit pentru transfuzie ca sânge total) Între +2°C și +6°C Între 28 și 49 zile, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, procesare și depozi- tare
    Concentrate trombocitare Între +20°C și +24°C 5 zile; Pot fi depozitate 7 zile, cu condiția detectării sau reducerii contaminării bacte- riene.
    Concentrat granulocitar Între +20°C și +24°C 24 ore
    1.2. Crioconservare
    Component sanguin Condiții și perioada de depozitare
    Concentrat eritrocitar Până la 30 ani, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, procesare și depozitare
    Concentrat trombocitar Până la 24 de luni, în funcție de procesele utili- zate pentru recoltare, procesare și depozitare
    Plasmă și crioprecipitat Până la 36 de luni, în funcție de procesele utili- zate pentru recoltare, procesare și depozitare
    Eritrocitele și trombocitele crioconservate trebuie preparate într-un mediu adecvat după decongelare. Perioada admisă de depozitare după decongelare depinde de metoda utilizată.
    2. Transport și distribuțieTransportul și distribuția de sânge și componente sanguine în toate etapele lanțului transfuzional se fac în condiții care asigură menținerea integrității produsului.3. Cerințe privind controlul calității pentru sânge și componente sanguine3.1. Sângele și componentele sanguine trebuie să respecte încercările tehnice de calitate prezentate în continuare și trebuie să fie conforme cu rezultatele acceptabile.3.2. Trebuie să se asigure controlul bacteriologic adecvat la recoltare și în timpul procesării.3.3. Ministerul Sănătății trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru a se asigura că importurile de sânge și de componente sanguine din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge sau plasmă de origine umană, îndeplinesc standarde de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute de ordin.3.4. Pentru donările autologe, încercările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări.3.5. Cerințe privind controlul de calitate:
    Componente Încercări de calitate necesare Frecvența necesară aprelevării de probepentru toate încer-cările se determinăutilizând controlulstatistic al procesului. Rezultate acceptabile pentru încercările de calitate
    1 2 3
    Concentrat eritrocitar Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză
    Hemoglobină (*) Cel puțin 45 g pe unitate
    Hemoliză Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză
    Hemoglobină (*) Cel puțin 43 g pe unitate
    Hemoliză Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Concentrat eritrocitar deleucocitatVolum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză
    Hemoglobină (*) Cel puțin 40 g pe unitate
    Conținut de leucocite Sub 1 x 10^6 pe unitate
    Hemoliză Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Concentrat eritrocitar resuspendat Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză
    Hemoglobină (*) Cel puțin 45 g pe unitate
    Hemoliză Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză
    Hemoglobină (*) Cel puțin 43 g pe unitate
    Hemoliză Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Concentrat eritrocitar deleucocitatresuspendat Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză
    Hemoglobină (*) Cel puțin 40 g pe unitate
    Conținut de leuco- cite Sub 1 x 10^6 pe unitate
    Hemoliză Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Concentrat eritrocitar de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză
    Hemoglobină (*) Cel puțin 40 g pe unitate
    Hemoliză Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Sânge total Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză; 450 ml ± 50 ml Pentru donări pediatrice autologe de sânge total - cel mult 10,5 ml/kg greutate corporală
    Hemoglobină (*) Cel puțin 45 g pe unitate
    Hemoliză Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Concentrat trombocitar de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH
    Conținut de trombo- cite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare.
    pH Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Concentrat trombocitar de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH
    Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare.
    Conținut de leucocite Sub 1 x 10^6 pe unitate
    pH Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Amestec (pool) de concentrate trombocitarestandard Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH
    Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite per amestec înlimite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare.
    Conținut de leucocite Sub 0,2 x 10^9 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite în trombocite)Sub 0,05 x 10^9 pe unitate (metoda "buffy-coat")
    pH Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Amestec (pool) de concentrate trombocitarestandard deleucocitatVolum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH
    Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite per amestec înlimite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare.
    Conținut de leucocite Sub 1 x 10^6 pe amestec
    pH Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Concentrat trombocitar standard Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH
    Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare.
    Conținut de leucocite Sub 0,2 x 10^9 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite cu trombocite)Sub 0,05 x 10^9 pe unitate (metoda "buffy coat")
    pH Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Concentrat trombocitar standard deleucocitatVolum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH
    Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare.
    Conținut de leucocite Sub 1 x 10^6 pe unitate
    pH Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate
    Plasmă proaspătă - congelată Volum Volumul declarat ± 10%
    Factor VIIIc (*) Media (după congelare și decongelare): cel puțin 70% din valoarea unității de plasmă proaspăt recoltată
    Proteine totale (*) Cel puțin 50 g/l
    Conținut celular rezidual (*) Eritrocite: sub 6,0 x 10^9/l Leucocite: sub 0,1 x 10^9/l Trombocite: sub 50 x 10^9/l
    Plasmă proaspătă - congelată decrio- precipitată Volum Volumul declarat ± 10%
    Conținut celular rezidual (*) Eritrocite: sub 6,0 x 10^9/l Leucocite: sub 0,1 x 10^9/l Trombocite: sub 50 x 10^9/l
    Crio- precipitat Conținut de fibri- nogen (*) Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate
    Conținut de factor VIIIc (*) Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate
    Concentrat granulocitarde afereză Volum Sub 500 ml
    Conținut de granulocite Mai mare decât 1 x 10^10 granulocite/unitate
    (la 27-08-2012, Actul a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012 )