NORME METODOLOGICE din 15 decembrie 2004 (*actualizate*)de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală(actualizate până la data de 6 iulie 2010*)
----------*) Forma actualizata a acestui act normativ până la data de 6 iulie 2010 este realizata de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamt prin includerea tuturor modificarilor şi completarilor aduse de către: ORDINUL nr. 71 din 31 ianuarie 2006; ORDINUL nr. 125 din 6 februarie 2009; ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009; ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamt şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor. + Capitolul I Dispoziţii generale + Articolul 1Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut în art. 3 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare. + Articolul 2Structura de specialitate care realizează politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Direcţia generală economică - compartimentul dispozitive medicale, denumită în continuare DGE-DM.----------Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. + Capitolul II Definirea şi clasificarea unităţilor de tehnică medicală + Articolul 3Unităţile de tehnică medicală sunt unităţi care au ca obiect de activitate fabricarea, comercializarea, distribuţia şi prestarea de servicii în domeniul dispozitivelor medicale. + Articolul 4În funcţie de specificul activităţilor principale desfăşurate, unităţile de tehnică medicală sunt: a) unităţi care fabrică dispozitive medicale; b) unităţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare; c) unităţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune; d) unităţi cu activitate în domeniul opticii medicale; e) unităţi cu activitate de protezare. + Capitolul III Avizarea unităţilor de tehnică medicală + Articolul 5Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de structura de specialitate în domeniul dispozitive medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare.-----------Art. 5 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. + Articolul 6 (1) Avizul de funcţionare se emite la solicitarea unităţilor de tehnică medicală şi se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii. (2) Pentru obţinerea avizului de funcţionare unitatea de tehnică medicală înaintează DISLDM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice.-----------Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. (3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de următoarele documente: a) copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; b) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care unitatea de tehnică medicală îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz.-----------Alin. (3) al art. 6 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. (4) În cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de comercializare a dispozitivelor medicale.-----------Alin. (4) al art. 6 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Articolul 7Unitatea de tehnică medicală, desemnată explicit de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană, se înregistrează ca reprezentant autorizat al producătorului.-----------Art. 7 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Articolul 8 (1) Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. b) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (3) şi a documentului care confirmă plata taxei prevăzute la art. 41 din Legea nr. 176/2000, cu modificările ulterioare, în termen de 30 de zile de la solicitare. (2) Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (3) şi a raportului de audit întocmit de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM. + Articolul 9 (1) În cazul unităţilor de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e), care au înaintat cerere de avizare, DGE-DM solicită OTDM evaluarea şi/sau auditarea acestora.----------Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. (2) În termen de 15 zile lucrătoare de la primirea solicitării Ministerului Sănătăţii, OTDM va transmite unităţii solicitante următoarele: a) documentele tehnice necesare evaluării şi auditului; b) valoarea tarifului de evaluare şi/sau de auditare. (3) Auditul va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se va stabili de comun acord cu solicitantul. + Articolul 10 (1) Auditul se finalizează cu un raport de audit care se va transmite solicitantului şi Ministerului Sănătăţii în maximum 15 zile lucrătoare de la data efectuării auditului. (2) În cazul unui raport de audit favorabil, avizul de funcţionare se va emite de către DGE-DM în termen de 15 zile de la data primirii raportului întocmit de OTDM.La data ridicării avizului de funcţionare de către solicitant, acesta are obligaţia de a depune la DGE-DM documentul doveditor al plăţii taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare.----------Alin. (2) al art. 10 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. (3) În cazul unui raport de audit nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la OTDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestaţie va fi comunicat solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia. (4) În cazul în care nu s-au întrunit condiţiile efectuării auditului, OTDM informează Ministerul Sănătăţii despre aceasta în termen de 60 de zile de la primirea solicitării. (5) În cazul în care nu s-au întrunit condiţiile emiterii avizului, Ministerul Sănătăţii informează despre aceasta unitatea solicitantă, în termen de 15 zile de la primirea raportului de la OTDM.----------Alin. (5) al art. 10 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Articolul 11Unităţile prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e), pentru care s-a emis aviz de funcţionare, se verifică periodic, la 2 ani, de către OTDM, printr-un audit de supraveghere.În cazul în care, prin auditul de supraveghere, OTDM constată că unitatea nu mai îndeplineşte condiţiile pentru desfăşurarea activităţii avizate, OTDM comunică aceasta Ministerului Sănătăţii, care retrage avizul unităţii pentru activitatea respectivă.(2)-----------Alin. (2) al art. 11 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Articolul 12 (1) Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnică medicală se emite în formatul prezentat în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice, în două exemplare originale, dintre care unul va fi înmânat unităţii solicitante după achitarea taxei prevăzute la art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000, cu modificările ulterioare, iar celălalt va rămâne în evidenţa DGE-DM.----------Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. (2) În avizul de funcţionare al unităţii de tehnică medicală se specifică următoarele: a) toate activităţile desfăşurate de unitatea de tehnică medicală; b) categoriile de dispozitive medicale care fac obiectul activităţii unităţii de tehnică medicală; c) producătorii pentru care unitatea de tehnică medicală are calitatea de distribuitor; d) producătorii pentru care unitatea de tehnică medicală are calitatea de reprezentant autorizat. (3) Specificaţiile prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz conform documentelor prezentate de unitatea de tehnică medicală şi/sau raportului întocmit de OTDM, după caz. + Articolul 13Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării.-----------Art. 13 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Articolul 14 (1) Unităţile de tehnică medicală au obligaţia de a comunică DGE-DM orice modificare ce intervine după obţinerea avizului de funcţionare.----------Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la avizul de funcţionare iniţial şi se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii. (3) Anexele la avizul de funcţionare se emit fără ca solicitantul să plătească taxa prevăzută la art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000, cu modificările ulterioare. + Articolul 15Schimbarea sediului ori a denumirii unităţii de tehnică medicală şi înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la avizul de funcţionare, pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. + Articolul 16Extinderea domeniului de activitate cu activităţi de reparare, verificare şi punere în funcţiune, optică medicală, protezare sau înfiinţarea de noi puncte de lucru în care se desfăşoară aceste activităţi se consemnează în anexă pe baza raportului de audit întocmit de OTDM. + Articolul 17 (1) Întreruperea temporară sau încetarea activităţii unei unităţi de tehnică medicală se va comunică în mod obligatoriu DGE-DM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activităţii. (2) În cazul cererii de încetare a activităţii, titularul va depune originalul avizului la DGE-DM în maximum 30 de zile de la încetarea activităţii.-----------Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. + Articolul 17^1În cazul în care intervin modificări în lista producătorilor pentru care unitatea este distribuitor, unitatea notifică Ministerului Sănătăţii aceste modificări la un interval de 6 luni de la emiterea avizului sau anexei, după caz.-----------Art. 17^1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Capitolul IV Dispoziţii tranzitorii şi finale + Articolul 18Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea. + Articolul 19Până la înfiinţarea OTDM prin reorganizarea SVIAM, activităţile prevăzute în prezentul ordin să fie executate de OTDM vor fi duse la îndeplinire de SVIAM. + Anexa 1 la normele metodologice----------------------- CERERE/NOTIFICARE pentru aviz de funcţionare a unităţii de tehnică medicală Nr. ............ din ............... Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Unitatea de tehnică medicală, persoană fizică autorizată/juridică .................................., cu sediul în ................................ şi puncte de lucru în .........................., telefon ................., fax .................., e-mail ...................., reprezentată prin ........................, având funcţia de .........................., solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţile de: [] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile: [] 01. Dispozitive medicale implantabile active; [] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară; [] 03. Dispozitive medicale stomatologice; [] 04. Dispozitive medicale electromecanice; [] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; [] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; [] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive; [] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice; [] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; [] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare; [] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi; [] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare şi tratament cu radiaţii. [] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; [] optică medicală; [] reparare, verificare şi punere în funcţiune, pentru dispozitivele medicale din categoriile: ............................. [] alte tipuri de prestări servicii: ............................................................................................ Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este: ........................... Declar că unitatea de tehnică medicală comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători: Producător Ţara 1. ..................................... ............... 2. ..................................... ............... (În cazul mai multor producători se completează o anexă la prezenta cerere.) Anexez următoarele documente: a) copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; b) copie a documentului - ordin de plată sau mandat poştal - care confirmă plata taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată*1, cu modificările ulterioare. (Se anexează în cazul unităţilor care desfăşoară numai activităţi de import, comercializare, depozitare dispozitive medicale.) Solicit înregistrarea unităţii ca reprezentant autorizat al producătorului ............................... din ţara .............................. pe baza notificării (împuternicirii) anexate. (se completează unde este cazul) Data .......... Semnătura şi ştampila ................----------- *1) Taxa se achită în contul: Taxe şi tarife pentru eliberarea de licenţe şi autorizaţii de funcţionare: RO96TREZ70020160103XXXXX, deschis la Direcţia de Trezorerie şi Contabilitate Publică a Municipiului Bucureşti; beneficiar: bugetul de stat, cod de identificare fiscală: 4266456.-----------Anexa 1 la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010, conform modificării aduse de pct. 5 al art. I din acelaşi act normativ. + Anexa 2 la normele metodologice-----------------------┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ ││ Antetul Ministerului Sănătăţii ││ ││ ││ ││ ││ AVIZ DE FUNCŢIONARE ││ nr...... din ......... ││ ││ ││ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind ││ organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ││ ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, ││ republicată, cu modificările ulterioare şi în baza documentaţiei înaintate, ││ Ministerul Sănătăţii avizează funcţionarea unităţii ││ ││ .......................................................................... ││ cu sediul în ││ ││ .......................................................................... ││ pentru activităţi de: ││ ┌────┬────┐ ││ import, comercializare şi depozitare │ DA │ NU │ ││ └────┴────┘ ││ pentru dispozitivele medicale din categoriile: ││ [] 01. Dispozitive medicale implantabile active; ││ [] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară; ││ [] 03. Dispozitive medicale stomatologice; ││ [] 04. Dispozitive medicale electromecanice; ││ [] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; ││ [] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; ││ [] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive; ││ [] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice; ││ [] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; ││ [] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare; ││ [] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi; ││ [] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii; ││ ││ ┌────┬────┐ ││ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; ││ └────┴────┘ ││ ┌────┬────┐ ││ optică medicală │ DA │ NU │; ││ └────┴────┘ ││ ┌────┬────┐ ││ reparare, verificare şi punere în funcţiune │ DA │ NU │ ││ └────┴────┘ ││ pentru dispozitive medicale ││ ││ .......................................................................... ││ (se completează categoria dispozitivelor medicale) ││ ││ alte tipuri de prestări servicii: ........................................ ││ (dacă este cazul) ││ ││ ││ ││ Unitatea este distribuitor al producătorului: ││ ││ ................................ din ţara ................................ ││ ││ Unitatea este reprezentant autorizat al producătorului: ││ ││ ................................ din ţara ................................ ││ ││ ││ Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările ││ Ministerului Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea ││ prezentului aviz de funcţionare. ││ ││ ││ ││ Conducătorul instituţiei, ││ ││ ││ ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘------------Anexa 2 la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010, conform modificării aduse de pct. 6 al art. I din acelaşi act normativ.--------------
| EMITENT |
----------*) Forma actualizata a acestui act normativ până la data de 6 iulie 2010 este realizata de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamt prin includerea tuturor modificarilor şi completarilor aduse de către: ORDINUL nr. 71 din 31 ianuarie 2006; ORDINUL nr. 125 din 6 februarie 2009; ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009; ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamt şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor. + Capitolul I Dispoziţii generale + Articolul 1Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut în art. 3 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare. + Articolul 2Structura de specialitate care realizează politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Direcţia generală economică - compartimentul dispozitive medicale, denumită în continuare DGE-DM.----------Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. + Capitolul II Definirea şi clasificarea unităţilor de tehnică medicală + Articolul 3Unităţile de tehnică medicală sunt unităţi care au ca obiect de activitate fabricarea, comercializarea, distribuţia şi prestarea de servicii în domeniul dispozitivelor medicale. + Articolul 4În funcţie de specificul activităţilor principale desfăşurate, unităţile de tehnică medicală sunt: a) unităţi care fabrică dispozitive medicale; b) unităţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare; c) unităţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune; d) unităţi cu activitate în domeniul opticii medicale; e) unităţi cu activitate de protezare. + Capitolul III Avizarea unităţilor de tehnică medicală + Articolul 5Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de structura de specialitate în domeniul dispozitive medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare.-----------Art. 5 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. + Articolul 6 (1) Avizul de funcţionare se emite la solicitarea unităţilor de tehnică medicală şi se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii. (2) Pentru obţinerea avizului de funcţionare unitatea de tehnică medicală înaintează DISLDM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice.-----------Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. (3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de următoarele documente: a) copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; b) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care unitatea de tehnică medicală îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz.-----------Alin. (3) al art. 6 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. (4) În cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de comercializare a dispozitivelor medicale.-----------Alin. (4) al art. 6 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Articolul 7Unitatea de tehnică medicală, desemnată explicit de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană, se înregistrează ca reprezentant autorizat al producătorului.-----------Art. 7 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Articolul 8 (1) Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. b) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (3) şi a documentului care confirmă plata taxei prevăzute la art. 41 din Legea nr. 176/2000, cu modificările ulterioare, în termen de 30 de zile de la solicitare. (2) Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (3) şi a raportului de audit întocmit de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM. + Articolul 9 (1) În cazul unităţilor de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e), care au înaintat cerere de avizare, DGE-DM solicită OTDM evaluarea şi/sau auditarea acestora.----------Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. (2) În termen de 15 zile lucrătoare de la primirea solicitării Ministerului Sănătăţii, OTDM va transmite unităţii solicitante următoarele: a) documentele tehnice necesare evaluării şi auditului; b) valoarea tarifului de evaluare şi/sau de auditare. (3) Auditul va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se va stabili de comun acord cu solicitantul. + Articolul 10 (1) Auditul se finalizează cu un raport de audit care se va transmite solicitantului şi Ministerului Sănătăţii în maximum 15 zile lucrătoare de la data efectuării auditului. (2) În cazul unui raport de audit favorabil, avizul de funcţionare se va emite de către DGE-DM în termen de 15 zile de la data primirii raportului întocmit de OTDM.La data ridicării avizului de funcţionare de către solicitant, acesta are obligaţia de a depune la DGE-DM documentul doveditor al plăţii taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare.----------Alin. (2) al art. 10 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. (3) În cazul unui raport de audit nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la OTDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestaţie va fi comunicat solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia. (4) În cazul în care nu s-au întrunit condiţiile efectuării auditului, OTDM informează Ministerul Sănătăţii despre aceasta în termen de 60 de zile de la primirea solicitării. (5) În cazul în care nu s-au întrunit condiţiile emiterii avizului, Ministerul Sănătăţii informează despre aceasta unitatea solicitantă, în termen de 15 zile de la primirea raportului de la OTDM.----------Alin. (5) al art. 10 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Articolul 11Unităţile prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e), pentru care s-a emis aviz de funcţionare, se verifică periodic, la 2 ani, de către OTDM, printr-un audit de supraveghere.În cazul în care, prin auditul de supraveghere, OTDM constată că unitatea nu mai îndeplineşte condiţiile pentru desfăşurarea activităţii avizate, OTDM comunică aceasta Ministerului Sănătăţii, care retrage avizul unităţii pentru activitatea respectivă.(2)-----------Alin. (2) al art. 11 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Articolul 12 (1) Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnică medicală se emite în formatul prezentat în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice, în două exemplare originale, dintre care unul va fi înmânat unităţii solicitante după achitarea taxei prevăzute la art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000, cu modificările ulterioare, iar celălalt va rămâne în evidenţa DGE-DM.----------Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. (2) În avizul de funcţionare al unităţii de tehnică medicală se specifică următoarele: a) toate activităţile desfăşurate de unitatea de tehnică medicală; b) categoriile de dispozitive medicale care fac obiectul activităţii unităţii de tehnică medicală; c) producătorii pentru care unitatea de tehnică medicală are calitatea de distribuitor; d) producătorii pentru care unitatea de tehnică medicală are calitatea de reprezentant autorizat. (3) Specificaţiile prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz conform documentelor prezentate de unitatea de tehnică medicală şi/sau raportului întocmit de OTDM, după caz. + Articolul 13Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării.-----------Art. 13 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Articolul 14 (1) Unităţile de tehnică medicală au obligaţia de a comunică DGE-DM orice modificare ce intervine după obţinerea avizului de funcţionare.----------Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la avizul de funcţionare iniţial şi se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii. (3) Anexele la avizul de funcţionare se emit fără ca solicitantul să plătească taxa prevăzută la art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000, cu modificările ulterioare. + Articolul 15Schimbarea sediului ori a denumirii unităţii de tehnică medicală şi înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la avizul de funcţionare, pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. + Articolul 16Extinderea domeniului de activitate cu activităţi de reparare, verificare şi punere în funcţiune, optică medicală, protezare sau înfiinţarea de noi puncte de lucru în care se desfăşoară aceste activităţi se consemnează în anexă pe baza raportului de audit întocmit de OTDM. + Articolul 17 (1) Întreruperea temporară sau încetarea activităţii unei unităţi de tehnică medicală se va comunică în mod obligatoriu DGE-DM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activităţii. (2) În cazul cererii de încetare a activităţii, titularul va depune originalul avizului la DGE-DM în maximum 30 de zile de la încetarea activităţii.-----------Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010. + Articolul 17^1În cazul în care intervin modificări în lista producătorilor pentru care unitatea este distribuitor, unitatea notifică Ministerului Sănătăţii aceste modificări la un interval de 6 luni de la emiterea avizului sau anexei, după caz.-----------Art. 17^1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009. + Capitolul IV Dispoziţii tranzitorii şi finale + Articolul 18Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea. + Articolul 19Până la înfiinţarea OTDM prin reorganizarea SVIAM, activităţile prevăzute în prezentul ordin să fie executate de OTDM vor fi duse la îndeplinire de SVIAM. + Anexa 1 la normele metodologice----------------------- CERERE/NOTIFICARE pentru aviz de funcţionare a unităţii de tehnică medicală Nr. ............ din ............... Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Unitatea de tehnică medicală, persoană fizică autorizată/juridică .................................., cu sediul în ................................ şi puncte de lucru în .........................., telefon ................., fax .................., e-mail ...................., reprezentată prin ........................, având funcţia de .........................., solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţile de: [] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile: [] 01. Dispozitive medicale implantabile active; [] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară; [] 03. Dispozitive medicale stomatologice; [] 04. Dispozitive medicale electromecanice; [] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; [] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; [] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive; [] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice; [] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; [] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare; [] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi; [] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare şi tratament cu radiaţii. [] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; [] optică medicală; [] reparare, verificare şi punere în funcţiune, pentru dispozitivele medicale din categoriile: ............................. [] alte tipuri de prestări servicii: ............................................................................................ Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este: ........................... Declar că unitatea de tehnică medicală comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători: Producător Ţara 1. ..................................... ............... 2. ..................................... ............... (În cazul mai multor producători se completează o anexă la prezenta cerere.) Anexez următoarele documente: a) copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; b) copie a documentului - ordin de plată sau mandat poştal - care confirmă plata taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată*1, cu modificările ulterioare. (Se anexează în cazul unităţilor care desfăşoară numai activităţi de import, comercializare, depozitare dispozitive medicale.) Solicit înregistrarea unităţii ca reprezentant autorizat al producătorului ............................... din ţara .............................. pe baza notificării (împuternicirii) anexate. (se completează unde este cazul) Data .......... Semnătura şi ştampila ................----------- *1) Taxa se achită în contul: Taxe şi tarife pentru eliberarea de licenţe şi autorizaţii de funcţionare: RO96TREZ70020160103XXXXX, deschis la Direcţia de Trezorerie şi Contabilitate Publică a Municipiului Bucureşti; beneficiar: bugetul de stat, cod de identificare fiscală: 4266456.-----------Anexa 1 la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010, conform modificării aduse de pct. 5 al art. I din acelaşi act normativ. + Anexa 2 la normele metodologice-----------------------┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ ││ Antetul Ministerului Sănătăţii ││ ││ ││ ││ ││ AVIZ DE FUNCŢIONARE ││ nr...... din ......... ││ ││ ││ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind ││ organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ││ ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, ││ republicată, cu modificările ulterioare şi în baza documentaţiei înaintate, ││ Ministerul Sănătăţii avizează funcţionarea unităţii ││ ││ .......................................................................... ││ cu sediul în ││ ││ .......................................................................... ││ pentru activităţi de: ││ ┌────┬────┐ ││ import, comercializare şi depozitare │ DA │ NU │ ││ └────┴────┘ ││ pentru dispozitivele medicale din categoriile: ││ [] 01. Dispozitive medicale implantabile active; ││ [] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară; ││ [] 03. Dispozitive medicale stomatologice; ││ [] 04. Dispozitive medicale electromecanice; ││ [] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; ││ [] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; ││ [] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive; ││ [] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice; ││ [] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; ││ [] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare; ││ [] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi; ││ [] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii; ││ ││ ┌────┬────┐ ││ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; ││ └────┴────┘ ││ ┌────┬────┐ ││ optică medicală │ DA │ NU │; ││ └────┴────┘ ││ ┌────┬────┐ ││ reparare, verificare şi punere în funcţiune │ DA │ NU │ ││ └────┴────┘ ││ pentru dispozitive medicale ││ ││ .......................................................................... ││ (se completează categoria dispozitivelor medicale) ││ ││ alte tipuri de prestări servicii: ........................................ ││ (dacă este cazul) ││ ││ ││ ││ Unitatea este distribuitor al producătorului: ││ ││ ................................ din ţara ................................ ││ ││ Unitatea este reprezentant autorizat al producătorului: ││ ││ ................................ din ţara ................................ ││ ││ ││ Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările ││ Ministerului Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea ││ prezentului aviz de funcţionare. ││ ││ ││ ││ Conducătorul instituţiei, ││ ││ ││ ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘------------Anexa 2 la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010, conform modificării aduse de pct. 6 al art. I din acelaşi act normativ.--------------
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari