REGULI din 24 noiembrie 2004de bună practică farmaceutică
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 1.166 din 9 decembrie 2004
Prezentele reguli de bună practică farmaceutică sunt aplicabile în farmacia cu circuit deschis (comunitară) şi farmacia cu circuit închis (de spital).Aceste reguli, elaborate prin adaptare la condiţiile României, au fost întocmite pe baza:- Regulilor de bună practică farmaceutică, întocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la rândul lor, prin adaptarea Ghidului Federaţiei Internaţionale Farmaceutice pentru ţările din Europa, în special pentru ţările membre U.E.;- Ghidului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii/1996 privind Regulile de bună practică farmaceutică în farmacia comunitară şi de spital.În egală măsură au fost luate în considerare prevederile cuprinse în legislaţia din România care, de-a lungul timpului, a reglementat domeniul farmaceutic, precum şi experienţa îndelungată a profesioniştilor din România.1. Principii fundamentale ale Regulilor de bună practică farmaceuticăPractica farmaceutică are drept scop prepararea şi eliberarea medicamentelor, oferirea altor produse şi servicii pentru îngrijirea sănătăţii, sprijinirea persoanelor şi a societăţii în ansamblu pentru a le utiliza cât mai judicios în vederea obţinerii efectului terapeutic maxim şi a evitării efectelor secundare.În exercitarea profesiunii lor toţi farmaciştii trebuie să asigure servicii farmaceutice de înaltă calitate. Un serviciu farmaceutic complet înseamnă implicarea activă a farmacistului în activităţile de promovare a sănătăţii şi de prevenire a îmbolnăvirilor.În acelaşi timp, toţi farmaciştii practicieni au obligaţia profesională şi morală de a se asigura că serviciile pe care le furnizează fiecărui pacient sunt de calitate adecvată. Respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică reprezintă un mijloc de a îndeplini această obligaţie.Farmacistul trebuie să fie conştient de responsabilitatea pe care o are, alături de ceilalţi profesionişti din sănătate şi de pacient, în obţinerea rezultatului unui tratament.2. Cerinţele Regulilor de bună practică farmaceutică2.1. Regulile de bună practică farmaceutică impun următoarele:- farmacistul trebuie să-şi îndrepte întreaga atenţie atât spre binele bolnavului, oricare ar fi cadrul în care acesta este tratat, cât şi al populaţiei în general;- activitatea farmaceutică trebuie să fie focalizată pe eliberarea medicamentelor şi a altor produse pentru sănătate, cu o informare şi consiliere adecvate pentru pacient şi o urmărire atentă a efectelor utilizării acestora;- o parte integrantă a rolului profesional al farmacistului este de a milita pentru o prescriere raţională şi economică, precum şi pentru promovarea utilizării corespunzătoare a medicamentelor;- fiecare act al exercitării profesiunii trebuie să aibă un obiectiv pertinent pentru bolnav, să fie clar definit, transmis în mod eficace tuturor părţilor implicate şi acceptat de către acestea.2.2. Pentru îndeplinirea acestor cerinţe:- este necesară încurajarea unei relaţii permanente cu ceilalţi profesionişti din sănătate, în special cu medicii. Această relaţie trebuie să fie considerată ca un parteneriat terapeutic ce implică o încredere mutuală în orice are legătură cu tratamentul medicamentos;- între farmacişti trebuie să existe relaţii de colegialitate şi nu de concurenţă, fiecare trebuind să încerce prin orice mijloace etice să îmbunătăţească serviciul farmaceutic;- farmacistul trebuie să îşi exercite profesia într-un spirit cu un caracter profesional predominant faţă de cel comercial;- în farmaciile în care lucrează un grup de farmacişti, farmacistul-şef va trebui să-şi asume o parte din sarcinile privind definirea, evaluarea şi îmbunătăţirea calităţii serviciului farmaceutic;- farmacistul trebuie să contribuie la toate nivelurile la promovarea unei politici în favoarea utilizării raţionale a medicamentelor;- relaţiile farmaciei cu organismele plătitoare pentru serviciile prestate trebuie să fie, de asemenea, bazate pe încredere mutuală, lăsându-i farmacistului suficientă libertate de decizie, astfel încât să nu fie îngrădită în nici un fel libera exercitare a profesiei;- farmacistul trebuie să fie la curent cu informaţia farmaceutică esenţială şi, cu asentimentul pacientului, cu informaţia terapeutică a fiecărei persoane care beneficiază de serviciile sale; cunoaşterea acestor informaţii este mult mai uşoară dacă pacientul alege să se adreseze aceleiaşi farmacii pentru toate nevoile sale farmaceutice;- farmacistul are nevoie de o informare independentă, completă, obiectivă şi actuală asupra terapeuticii şi medicamentelor aflate în circulaţie;- în diversele moduri de exercitare a profesiei, farmaciştii trebuie să considere că au responsabilitatea personală de a-şi actualiza şi autoevalua competenţa profesională pe toată durata activităţii lor profesionale;- curriculele de formare iniţială şi continuă a farmaciştilor trebuie să trateze într-o manieră potrivită aspectele actuale ale exercitării profesiei de farmacist şi ale schimbărilor ei previzibile;- toţi farmaciştii trebuie să se conformeze Regulilor de bună practică farmaceutică.3. Principalele domenii la care se referă Regulile de bună practică farmaceutică3.1. Reguli de bună practică privind informarea pacientului3.2. Reguli de bună practică privind organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei3.3. Reguli de bună practică privind farmacistul şi personalul farmaciei3.4. Reguli de bună practică privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripţiei medicale, a celorlalte medicamente şi produse de sănătate3.5. Reguli de bună practică privind încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor3.1. Reguli de bună practică privind informarea pacientuluiInformarea pacienţilor are o importanţă deosebită pentru o utilizare adecvată a medicamentelor. O informare inexactă sau o înţelegere greşită a unor aspecte poate conduce la un eşec al tratamentului şi, în consecinţă, la o creştere a costurilor pentru sănătate.Informarea pacienţilor trebuie să respecte libera lor decizie, să conducă la ameliorarea stării lor de sănătate şi la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat.O informare corectă îi va permite pacientului să ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitând o comunicare efectivă între pacient şi farmacist sau alţi profesionişti din sănătate, ajutându-l şi încurajându-l pentru o utilizare eficace a medicamentului.Pacientul trebuie să aibă acces şi la alte informaţii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de sănătate.Informaţia trebuie formulată şi prezentată potrivit gradului de înţelegere al fiecărui pacient şi, de asemenea, trebuie prezentate într-un mod echilibrat beneficiile şi riscurile medicamentelor.Informarea trebuie să fie simplă şi uşor de înţeles.Farmaciştii, ca şi ceilalţi profesionişti din sănătate, trebuie să facă eforturi continue pentru a-i convinge pe pacienţi cât este de important să citească informaţiile despre medicamentul pe care îl vor lua şi pentru a-i încuraja să pună toate întrebările utile în legătură cu acesta. Farmacistul trebuie să fie întotdeauna disponibil să îi ajute cu sfatul lui referitor la tot ceea ce trebuie să facă pacienţii pornind de la informaţia dată.Farmaciştii trebuie să îi sfătuiască pe pacienţi să îşi întocmească şi să păstreze o listă completă a tuturor medicamentelor pe care le utilizează (prescrise sau prin automedicaţie), pe care să o pună la dispoziţie medicului curant, dar şi farmacistului.3.2. Reguli de bună practică privind organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei3.2.1. Reguli generaleLocalul farmaciei cu circuit deschis (comunitară) trebuie să fie amplasat pe străzi accesibile, la parterul clădirilor şi să aibă toate dotările necesare, astfel încât să se asigure accesibilitatea tuturor pacienţilor potenţiali, inclusiv a persoanelor în vârstă, cu copii sau cu handicap.Localul farmaciei cu circuit închis trebuie să fie amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea secţiilor sau spaţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel încât să existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.Farmaciile trebuie să aibă aspectul exterior corespunzător specificului lor de activitate, pentru a fi uşor identificate şi recunoscute.Farmacia şi în special farmaciile care asigură serviciul de noapte trebuie să dispună de un sistem de securitate care să protejeze atât medicamentele, cât şi personalul.Este necesar ca în fiecare farmacie să se stabilească reguli în materie de curăţenie, igienă şi de ventilaţie.Atmosfera de lucru din farmacie trebuie să fie calmă, să inspire încredere şi să permită o comunicare cât mai bună cu pacientul.Organizarea spaţiului şi dotarea cu mobilier a farmaciei se vor face astfel încât să se asigure desfăşurarea raţională a activităţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecărei încăperi, de legăturile funcţionale dintre ele şi de condiţiile impuse de specificul şi de volumul activităţii.Spaţiul destinat activităţii de preparare trebuie să fie suficient, iar pereţii, pardoseala, dulapurile vor fi acoperite cu materiale uşor lavabile.În organizarea spaţiului se va acorda o atenţie specială oficinei în care are acces publicul.Avându-se în vedere că fiecare pacient are dreptul de a discuta în particular cu farmacistul în incinta farmaciei, se va amenaja un spaţiu de confidenţialitate destinat acestui scop. Spaţiul va fi astfel organizat încât să permită desfăşurarea unei discuţii confidenţiale, fără riscul de a fi întreruptă sau ascultată de terţi. Această încăpere va fi amenajată, dacă este posibil, separat de oficină.Condiţiile de iluminare, temperatură şi de umiditate de care dispune farmacia trebuie să răspundă cerinţelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substanţe farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condiţii vor fi monitorizate periodic.Toate produsele trebuie să fie depozitate în ambalaje originale. În cazuri particulare, când pentru anumite produse se impune transferarea acestora în alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect şi complet şi trebuie luate toate măsurile pentru a împiedica contaminarea lor.În farmacie se vor asigura ordine şi curăţenie desăvârşite, stabilindu-se reguli şi responsabili privind asigurarea igienei şi ventilaţiei corespunzătoare.3.2.2. Dotarea farmacieiDotarea cu echipamente şi ustensile a farmaciei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de produse preparate şi eliberate de aceasta.Farmacia trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru produsele a căror depozitare necesită condiţii particulare de temperatură, umiditate etc.Echipamentele trebuie să fie bine întreţinute şi să facă periodic obiectul unei validări;Balanţele, vesela şi celelalte echipamente utilizate la preparare, precum şi toate documentele oficiale trebuie să fie conforme cu cerinţele în vigoare.3.3 Reguli de bună practică privind farmacistul şi personalul farmaciei3.3.1. ResponsabilităţiFiecare farmacie este condusă de un farmacist-şef care răspunde de activitatea farmaciei în ansamblul său.Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie să aibă o fişă a postului în care vor fi clar definite atribuţiile şi responsabilităţile, în funcţie de pregătirea profesională.Codul de etică elaborat de Colegiul Farmaciştilor din România va fi respectat de toţi farmaciştii.3.3.2. Competenţa farmacistuluiFarmacistul trebuie să fie la curent cu noutăţile în domeniul ştiinţific şi al legislaţiei în vigoare, să îşi menţină un nivel al competenţei profesionale corespunzător îndeplinirii sarcinilor profesionale cu eficienţă.Formarea continuă a farmaciştilor trebuie să constituie o obligaţie profesională; această formare va cuprinde participarea la cursuri, seminarii, congrese şi la alte manifestări ştiinţifice, reuniuni profesionale, învăţământ la distanţă, precum şi informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale ştiinţifice.Activităţile profesionale sau de formare utile şi semnificative pentru cariera farmacistului trebuie să fie cuprinse în curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.3.3.3. Personalul farmacieiFarmacistul trebuie să se asigure că personalul din subordine are o pregătire corespunzătoare sarcinilor care îi sunt încredinţate.Farmacistul trebuie să coordoneze, să verifice şi să evalueze fiecare sarcină încredinţată personalului din subordine.La nivelul farmaciei se vor elabora norme care să stabilească, atunci când este cazul, modul în care farmacistul trebuie să intervină.Ţinuta farmacistului trebuie să fie demnă, impecabilă, decentă, să inspire pacientului profesionalism, siguranţă, încredere.O atenţie deosebită se va acorda echipamentului de lucru în farmacie (halat). Acesta va fi de culoare albă.Personalul farmaciei va purta în mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, funcţia şi gradul profesional.Pentru asigurarea unei înalte calităţi a activităţii profesionale, farmacia trebuie să dispună de un număr adecvat de farmacişti, în funcţie de volumul activităţii şi de programul de funcţionare.Responsabilităţile unei persoane nu trebuie extinse într-atât încât să prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.3.3.4. Proceduri de autoevaluare a activităţilor profesionale şi asigurarea calităţii acestoraLa nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai să permită o autoevaluare a calităţii activităţii profesionale, dar să constituie şi o bază pentru o evaluare (audit) externă.Este recomandabil ca farmaciştii să urmeze stagii de instruire privind realizarea auditului în farmacie şi să utilizeze cunoştinţele primite pentru a proceda la autoevaluarea activităţilor lor profesionale.Farmaciştii trebuie să participe la evaluări (audituri) externe adecvate.3.4. Reguli de bună practică privind eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală3.4.1. Primirea prescripţiei medicale şi verificarea autenticităţii conţinutului săuFiecare farmacie trebuie să aibă o procedură bine definită pentru activitatea de primire a prescripţiilor medicale.În cadrul acestei proceduri vor fi prevăzute resursele umane şi materiale necesare pentru a se asigura că prescripţiile medicale sunt eliberate cu eficienţă şi în securitate şi, dacă este necesar, într-o colaborare eficientă şi permanentă cu pacientul.O procedură adecvată trebuie să permită farmacistului:● să identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul plătitor;● să verifice autenticitatea prescripţiei medicale;● în cazul în care prescripţia medicală nu poate fi onorată, să ajute pacientul să rezolve problema în cauză;● să identifice medicamentul, să verifice forma farmaceutică, concentraţia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare şi durata tratamentului.3.4.2. Evaluarea prescripţiei medicale de către farmacistFarmacistul trebuie să utilizeze toată experienţa sa profesională pentru evaluarea prescripţiei medicale în ceea ce priveşte:● toate aspectele terapeutice (farmaceutice şi farmacologice);● adaptarea sa la persoana în cauză;● contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentelor conţinute;● unele aspecte sociale, de reglementare şi, de asemenea, unele aspecte economice.După efectuarea acestui control, farmacistul trebuie să stabilească o legătură cu medicul care a emis prescripţia medicală, pentru orice problemă ivită.Această analiză poate fi făcută de farmacist prin utilizarea următoarelor mijloace de informare:● întrebări lămuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocupă de el;● întrebări adresate medicului în caz de nelămuriri sau ori de câte ori este nevoie de informaţii suplimentare;● utilizarea materialelor, manualelor ştiinţifice existente în biblioteca farmaciei, a reglementărilor în vigoare etc.;● informaţii provenind de la centrele de farmacovigilenţă, autorităţile competente sau de la producătorii de medicamente.Este de dorit ca fiecare farmacie să dezvolte o bază de date pentru fiecare pacient, menţionându-se medicamentele luate; este de preferat ca această bază de date să fie păstrată şi pe suport magnetic.Bazele de date trebuie să fie păstrate cu acordul prealabil şi explicit al pacientului, pentru toţi pacienţii sau numai pentru anumite categorii bine determinate.Farmacistul trebuie însă să asigure un sistem care să garanteze confidenţialitatea datelor individuale ale pacienţilor.3.4.3. Pregătirea şi eliberarea medicamentelor prescrise:În cazurile în care substituţia este permisă sau când există acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ să fie eliberat, farmacistul îşi va utiliza toată competenţa profesională pentru a selecţiona medicamentele similare celor prescrise, înţelegându-se prin aceasta aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în principii active, aceeaşi formă farmaceutică, aceeaşi concentraţie şi dacă bioechivalenţa este demonstrată prin studii corespunzătoare.În consecinţă, farmacistul trebuie să dispună de o informare precisă şi pertinentă asupra calităţii şi bioechivalenţei medicamentelor.Înainte de a efectua o substituţie, dacă sunt îndeplinite prevederile prevăzute anterior, farmacistul va informa pacientul.Este recomandabil ca între medici şi farmacişti să se încheie protocoale prin intermediul cărora să se poată transmite informaţii utile de la farmacişti la medici.În cazuri de urgenţă, când farmacistul nu are în stoc medicamentul prescris şi estimează că este în interesul pacientului să îi elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat înainte de eliberare, atunci farmacistul îl va informa pe medic cât mai rapid posibil asupra acţiunii pe care a întreprins-o şi asupra raţiunilor potrivit cărora a acţionat astfel.3.4.4. Surse de aprovizionare cu medicamente şi cu alte produse de sănătateToate aspectele legate de aprovizionarea farmaciei cu medicamente, substanţe farmaceutice şi cu materiale de ambalaj sunt în responsabilitatea farmacistului.Farmacistul trebuie să îşi cunoască furnizorii şi să îi aleagă utilizând diverse criterii de calitate, în acord cu Regulile de bună practică de distribuţie angro.3.4.5. Prepararea şi asigurarea calităţii medicamentelor magistrale şi oficinaleFiecare farmacie trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru prepararea prescripţiilor magistrale şi a medicamentelor oficinale (galenice).Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta următoarele condiţii:● metoda de preparare aleasă trebuie să fie bine documentată;● să se respecte regulile de bună practică de preparare;● să se elaboreze proceduri în vederea asigurării calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului;● să se stabilească, pentru fiecare produs preparat, o durată de conservare.3.4.6. Condiţiile de eliberare a medicamentelor către pacienţiLa eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie să utilizeze toate cunoştinţele în domeniu asupra stabilităţii (fizico-chimice şi microbiologice) a preparatelor astfel încât să fie garantată conservarea acestora pe toată durata stabilită. Se vor verifica data de expirare şi integritatea ambalajelor.Farmacistul trebuie să garanteze calitatea medicamentelor la data eliberării lor din farmacie.3.4.7. Consilierea pacientului sau a reprezentantului săuConsilierea pacientului sau a reprezentantului său are ca scop asigurarea că acesta primeşte şi înţelege o informaţie scrisă şi orală suficientă pentru obţinerea beneficiului maxim al tratamentului prescris.Farmacistul, în calitatea sa de membru al echipei de profesionişti în sănătate, trebuie să depună toate eforturile pentru a se asigura că informaţia furnizată pacienţilor corespunde cu cea dată de alţi profesionişti din sănătate, implicaţi în îngrijirea pacientului.Farmacistul va da toate informaţiile necesare pentru o utilizare sigură, corectă şi eficace a medicamentului, într-o formă potrivită necesităţilor fiecărui pacient.În afara comunicării orale, informaţia sau sfatul farmacistului poate fi şi sub formă scrisă sau prin intermediul altor mijloace adecvate.Contraindicaţiile, interacţiunile medicamentoase, eventualele efecte secundare, menţionate în prospectul de informare a pacientului, trebuie repetate şi accentuate, dacă va fi necesar pentru pacient, înainte de eliberarea medicamentului.Farmacistul trebuie să se asigure că pacientul sau persoana în grija căruia se află este în totalitate edificată asupra următoarelor aspecte: acţiunea medicamentului, modul de administrare (cum, când şi cât), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interacţiuni şi precauţii de respectat.3.4.8. Urmărirea tratamentului prescrisFarmaciştii trebuie îndemnaţi să participe alături de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacienţi prin încheierea în acest scop a unui protocol între medic şi farmacist. În aceste cazuri, acordul pacienţilor este esenţial atât în ceea ce priveşte metoda folosită, cât şi în ceea ce priveşte păstrarea confidenţialităţii.Dacă pe durata tratamentului sunt înregistrate efecte adverse, acestea se declară fie de medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziţie de Agenţia Naţională a Medicamentului, numai în cadrul activităţii naţionale de farmacovigilenţă.3.4.9. Înregistrarea activităţilor profesionaleFarmacistul trebuie să păstreze evidenţele activităţii desfăşurate astfel încât să se poată efectua orice verificare ulterioară.Este necesar să se păstreze la zi toate prescripţiile de medicamente psihotrope, stupefiante sau alte medicamente, în conformitate cu reglementările în vigoare privind aceste categorii de medicamente.În orice moment, la nivelul farmaciei trebuie să se poată identifica sursa de provenienţă a oricărui medicament.Toate atenţionările cu privire la un medicament sau la legislaţia farmaceutică, transmise de autorităţile competente din România, trebuie înregistrate şi puse în aplicare imediat sau, după caz, la termenul precizat.La nivelul fiecărei farmacii trebuie să existe o modalitate de înregistrare şi, după caz, de rezolvare a reclamaţiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigură.3.5. Reguli de bună practică privind încurajarea utilizării raţionale a medicamentelorFarmaciştii trebuie încurajaţi să participe la nivel local sau naţional la cercetarea privind utilizarea raţională a medicamentelor şi a studiilor farmaco-epidemiologice.Farmaciştii trebuie să aibă acces la surse de informaţii de referinţă asupra medicamentelor atât din punct de vedere terapeutic, cât şi al calităţii farmaceutice. Ei trebuie să aibă acces, atât la nivel local, naţional, cât şi internaţional, la surse de informaţii care să le permită utilizarea sigură şi rapidă a informaţiilor de care au nevoie în activitatea lor.Farmaciştii trebuie, pe de o parte, să constituie o sursă de informare independentă asupra prescrierii şi utilizării raţionale a medicamentelor şi, pe de altă parte, să ia parte activă la programele de formare destinate altor profesionişti din sănătate.3.5.1. Documentarea în domeniul cercetării şi al exercitării profesieiFarmaciştii au, printre alte responsabilităţi profesionale, şi pe acelea de a participa la cercetarea terapeutică şi de a se documenta asupra experienţelor şi activităţilor legate de exercitarea profesiei lor.Farmaciştii trebuie încurajaţi să colaboreze la punerea în practică a programelor de cercetare asupra exercitării actului farmaceutic, asupra terapeuticii raţionale, a utilizării medicamentelor, a studiilor în farmacoepidemiologie şi farmacoeconomie în economie sanitară.Asemenea programe vor trebui puse în practică în cooperare cu alţi profesionişti din sănătate, din universităţi sau din alte organisme private ori publice, care participă la cercetare sau îşi oferă serviciile în sănătatea publică.Farmaciştii trebuie să facă parte din echipa de profesionişti în sănătate implicaţi în studiile clinice asupra medicamentelor.3.5.2. AutomedicaţiaAutomedicaţia este permisă numai în cazul medicamentelor care se pot elibera şi fără prescripţie medicală (OTC).3.5.2.1. Protocoale de automedicaţiePentru fiecare problemă de sănătate care poate fi tratată de pacientul însuşi, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite protocoale pentru farmacist în ceea ce priveşte procedura de urmat în farmacie.Personalul format adecvat poate primi delegare în limita competenţelor sale pentru a da sfaturi în ceea ce priveşte automedicaţia, dacă protocolul precizează când trebuie ca acest personal să se adreseze farmacistului.3.5.2.2. Evaluarea adecvată a nevoilorCând este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie să fie sigur că primeşte suficiente informaţii pentru evaluarea problemei sănătăţii individuale şi specifice a pacientului, cum ar fi: natura şi durata simptomelor, acţiunile deja întreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate etc.Farmacistul ar trebui să determine dacă simptomele pot fi asociate cu o problemă gravă de sănătate. În acest caz trebuie să trimită pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dacă este o problemă minoră, va da sfaturile adecvate şi nu va dispune eliberarea medicamentului decât dacă este necesar.3.5.2.3. Eliberarea unui medicament OTCFarmacistul se va baza pe experienţa sa în selecţionarea medicamentelor OTC, în funcţie de calitatea acestora, inocuitatea lor şi avantajele formulărilor eficiente.Când eliberează un medicament OTC, farmacistul trebuie să facă tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocupă de pacient să nu aibă nici un dubiu asupra:● acţiunii medicamentului;● modului de administrare (cum şi cât);● duratei tratamentului;● efectelor secundare, contraindicaţiilor şi eventualelor interacţiuni.Farmacistul trebuie să evalueze eficacitatea produsului eliberat în cooperare cu pacientul şi să îl sfătuiască să consulte un medic dacă simptomele persistă.Referinţe bibliografice:1. Bonnes Pratiques de Pharmacie en Europe Groupement Pharmaceutique de l'Union Europeenne, 1996, www.ordre.pharmacien./fr./jaune/index3.htm2. Good Pharmacy Practice (GPP) în Community and Hospital Pharmacy Setting, World Health Organizaţion, 1996, WHO/PHARM/DAP 96.13. Good Pharmacy Practice (GPP) în Developing Countries - Recommendation for Step-wise Implementation, International Pharmaceutical Federation, 1997, www.fip.org./pdf/GPP 97 în format PDF4. Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum şi organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România5. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 56/1974 privind aprobarea Normelor generale de organizare şi funcţionare a unităţilor sanitare, norme tehnice în unele domenii ale asistenţei medicale, Editura Medicală, Bucureşti, 19746. Sorin Leucuta - redactor coordonator, Farmacistul, furnizor de servicii de sănătate, Editura Medicală Universitară "Iuliu Haţieganu", Cluj-Napoca, 20037. Iuliana Popovici, D. Lupuliasa - Tehnologie farmaceutică, vol. I, Editura Polirom, ediţia a II-a.________________
| EMITENT |
Prezentele reguli de bună practică farmaceutică sunt aplicabile în farmacia cu circuit deschis (comunitară) şi farmacia cu circuit închis (de spital).Aceste reguli, elaborate prin adaptare la condiţiile României, au fost întocmite pe baza:- Regulilor de bună practică farmaceutică, întocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la rândul lor, prin adaptarea Ghidului Federaţiei Internaţionale Farmaceutice pentru ţările din Europa, în special pentru ţările membre U.E.;- Ghidului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii/1996 privind Regulile de bună practică farmaceutică în farmacia comunitară şi de spital.În egală măsură au fost luate în considerare prevederile cuprinse în legislaţia din România care, de-a lungul timpului, a reglementat domeniul farmaceutic, precum şi experienţa îndelungată a profesioniştilor din România.1. Principii fundamentale ale Regulilor de bună practică farmaceuticăPractica farmaceutică are drept scop prepararea şi eliberarea medicamentelor, oferirea altor produse şi servicii pentru îngrijirea sănătăţii, sprijinirea persoanelor şi a societăţii în ansamblu pentru a le utiliza cât mai judicios în vederea obţinerii efectului terapeutic maxim şi a evitării efectelor secundare.În exercitarea profesiunii lor toţi farmaciştii trebuie să asigure servicii farmaceutice de înaltă calitate. Un serviciu farmaceutic complet înseamnă implicarea activă a farmacistului în activităţile de promovare a sănătăţii şi de prevenire a îmbolnăvirilor.În acelaşi timp, toţi farmaciştii practicieni au obligaţia profesională şi morală de a se asigura că serviciile pe care le furnizează fiecărui pacient sunt de calitate adecvată. Respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică reprezintă un mijloc de a îndeplini această obligaţie.Farmacistul trebuie să fie conştient de responsabilitatea pe care o are, alături de ceilalţi profesionişti din sănătate şi de pacient, în obţinerea rezultatului unui tratament.2. Cerinţele Regulilor de bună practică farmaceutică2.1. Regulile de bună practică farmaceutică impun următoarele:- farmacistul trebuie să-şi îndrepte întreaga atenţie atât spre binele bolnavului, oricare ar fi cadrul în care acesta este tratat, cât şi al populaţiei în general;- activitatea farmaceutică trebuie să fie focalizată pe eliberarea medicamentelor şi a altor produse pentru sănătate, cu o informare şi consiliere adecvate pentru pacient şi o urmărire atentă a efectelor utilizării acestora;- o parte integrantă a rolului profesional al farmacistului este de a milita pentru o prescriere raţională şi economică, precum şi pentru promovarea utilizării corespunzătoare a medicamentelor;- fiecare act al exercitării profesiunii trebuie să aibă un obiectiv pertinent pentru bolnav, să fie clar definit, transmis în mod eficace tuturor părţilor implicate şi acceptat de către acestea.2.2. Pentru îndeplinirea acestor cerinţe:- este necesară încurajarea unei relaţii permanente cu ceilalţi profesionişti din sănătate, în special cu medicii. Această relaţie trebuie să fie considerată ca un parteneriat terapeutic ce implică o încredere mutuală în orice are legătură cu tratamentul medicamentos;- între farmacişti trebuie să existe relaţii de colegialitate şi nu de concurenţă, fiecare trebuind să încerce prin orice mijloace etice să îmbunătăţească serviciul farmaceutic;- farmacistul trebuie să îşi exercite profesia într-un spirit cu un caracter profesional predominant faţă de cel comercial;- în farmaciile în care lucrează un grup de farmacişti, farmacistul-şef va trebui să-şi asume o parte din sarcinile privind definirea, evaluarea şi îmbunătăţirea calităţii serviciului farmaceutic;- farmacistul trebuie să contribuie la toate nivelurile la promovarea unei politici în favoarea utilizării raţionale a medicamentelor;- relaţiile farmaciei cu organismele plătitoare pentru serviciile prestate trebuie să fie, de asemenea, bazate pe încredere mutuală, lăsându-i farmacistului suficientă libertate de decizie, astfel încât să nu fie îngrădită în nici un fel libera exercitare a profesiei;- farmacistul trebuie să fie la curent cu informaţia farmaceutică esenţială şi, cu asentimentul pacientului, cu informaţia terapeutică a fiecărei persoane care beneficiază de serviciile sale; cunoaşterea acestor informaţii este mult mai uşoară dacă pacientul alege să se adreseze aceleiaşi farmacii pentru toate nevoile sale farmaceutice;- farmacistul are nevoie de o informare independentă, completă, obiectivă şi actuală asupra terapeuticii şi medicamentelor aflate în circulaţie;- în diversele moduri de exercitare a profesiei, farmaciştii trebuie să considere că au responsabilitatea personală de a-şi actualiza şi autoevalua competenţa profesională pe toată durata activităţii lor profesionale;- curriculele de formare iniţială şi continuă a farmaciştilor trebuie să trateze într-o manieră potrivită aspectele actuale ale exercitării profesiei de farmacist şi ale schimbărilor ei previzibile;- toţi farmaciştii trebuie să se conformeze Regulilor de bună practică farmaceutică.3. Principalele domenii la care se referă Regulile de bună practică farmaceutică3.1. Reguli de bună practică privind informarea pacientului3.2. Reguli de bună practică privind organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei3.3. Reguli de bună practică privind farmacistul şi personalul farmaciei3.4. Reguli de bună practică privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripţiei medicale, a celorlalte medicamente şi produse de sănătate3.5. Reguli de bună practică privind încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor3.1. Reguli de bună practică privind informarea pacientuluiInformarea pacienţilor are o importanţă deosebită pentru o utilizare adecvată a medicamentelor. O informare inexactă sau o înţelegere greşită a unor aspecte poate conduce la un eşec al tratamentului şi, în consecinţă, la o creştere a costurilor pentru sănătate.Informarea pacienţilor trebuie să respecte libera lor decizie, să conducă la ameliorarea stării lor de sănătate şi la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat.O informare corectă îi va permite pacientului să ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitând o comunicare efectivă între pacient şi farmacist sau alţi profesionişti din sănătate, ajutându-l şi încurajându-l pentru o utilizare eficace a medicamentului.Pacientul trebuie să aibă acces şi la alte informaţii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de sănătate.Informaţia trebuie formulată şi prezentată potrivit gradului de înţelegere al fiecărui pacient şi, de asemenea, trebuie prezentate într-un mod echilibrat beneficiile şi riscurile medicamentelor.Informarea trebuie să fie simplă şi uşor de înţeles.Farmaciştii, ca şi ceilalţi profesionişti din sănătate, trebuie să facă eforturi continue pentru a-i convinge pe pacienţi cât este de important să citească informaţiile despre medicamentul pe care îl vor lua şi pentru a-i încuraja să pună toate întrebările utile în legătură cu acesta. Farmacistul trebuie să fie întotdeauna disponibil să îi ajute cu sfatul lui referitor la tot ceea ce trebuie să facă pacienţii pornind de la informaţia dată.Farmaciştii trebuie să îi sfătuiască pe pacienţi să îşi întocmească şi să păstreze o listă completă a tuturor medicamentelor pe care le utilizează (prescrise sau prin automedicaţie), pe care să o pună la dispoziţie medicului curant, dar şi farmacistului.3.2. Reguli de bună practică privind organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei3.2.1. Reguli generaleLocalul farmaciei cu circuit deschis (comunitară) trebuie să fie amplasat pe străzi accesibile, la parterul clădirilor şi să aibă toate dotările necesare, astfel încât să se asigure accesibilitatea tuturor pacienţilor potenţiali, inclusiv a persoanelor în vârstă, cu copii sau cu handicap.Localul farmaciei cu circuit închis trebuie să fie amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea secţiilor sau spaţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel încât să existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.Farmaciile trebuie să aibă aspectul exterior corespunzător specificului lor de activitate, pentru a fi uşor identificate şi recunoscute.Farmacia şi în special farmaciile care asigură serviciul de noapte trebuie să dispună de un sistem de securitate care să protejeze atât medicamentele, cât şi personalul.Este necesar ca în fiecare farmacie să se stabilească reguli în materie de curăţenie, igienă şi de ventilaţie.Atmosfera de lucru din farmacie trebuie să fie calmă, să inspire încredere şi să permită o comunicare cât mai bună cu pacientul.Organizarea spaţiului şi dotarea cu mobilier a farmaciei se vor face astfel încât să se asigure desfăşurarea raţională a activităţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecărei încăperi, de legăturile funcţionale dintre ele şi de condiţiile impuse de specificul şi de volumul activităţii.Spaţiul destinat activităţii de preparare trebuie să fie suficient, iar pereţii, pardoseala, dulapurile vor fi acoperite cu materiale uşor lavabile.În organizarea spaţiului se va acorda o atenţie specială oficinei în care are acces publicul.Avându-se în vedere că fiecare pacient are dreptul de a discuta în particular cu farmacistul în incinta farmaciei, se va amenaja un spaţiu de confidenţialitate destinat acestui scop. Spaţiul va fi astfel organizat încât să permită desfăşurarea unei discuţii confidenţiale, fără riscul de a fi întreruptă sau ascultată de terţi. Această încăpere va fi amenajată, dacă este posibil, separat de oficină.Condiţiile de iluminare, temperatură şi de umiditate de care dispune farmacia trebuie să răspundă cerinţelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substanţe farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condiţii vor fi monitorizate periodic.Toate produsele trebuie să fie depozitate în ambalaje originale. În cazuri particulare, când pentru anumite produse se impune transferarea acestora în alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect şi complet şi trebuie luate toate măsurile pentru a împiedica contaminarea lor.În farmacie se vor asigura ordine şi curăţenie desăvârşite, stabilindu-se reguli şi responsabili privind asigurarea igienei şi ventilaţiei corespunzătoare.3.2.2. Dotarea farmacieiDotarea cu echipamente şi ustensile a farmaciei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de produse preparate şi eliberate de aceasta.Farmacia trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru produsele a căror depozitare necesită condiţii particulare de temperatură, umiditate etc.Echipamentele trebuie să fie bine întreţinute şi să facă periodic obiectul unei validări;Balanţele, vesela şi celelalte echipamente utilizate la preparare, precum şi toate documentele oficiale trebuie să fie conforme cu cerinţele în vigoare.3.3 Reguli de bună practică privind farmacistul şi personalul farmaciei3.3.1. ResponsabilităţiFiecare farmacie este condusă de un farmacist-şef care răspunde de activitatea farmaciei în ansamblul său.Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie să aibă o fişă a postului în care vor fi clar definite atribuţiile şi responsabilităţile, în funcţie de pregătirea profesională.Codul de etică elaborat de Colegiul Farmaciştilor din România va fi respectat de toţi farmaciştii.3.3.2. Competenţa farmacistuluiFarmacistul trebuie să fie la curent cu noutăţile în domeniul ştiinţific şi al legislaţiei în vigoare, să îşi menţină un nivel al competenţei profesionale corespunzător îndeplinirii sarcinilor profesionale cu eficienţă.Formarea continuă a farmaciştilor trebuie să constituie o obligaţie profesională; această formare va cuprinde participarea la cursuri, seminarii, congrese şi la alte manifestări ştiinţifice, reuniuni profesionale, învăţământ la distanţă, precum şi informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale ştiinţifice.Activităţile profesionale sau de formare utile şi semnificative pentru cariera farmacistului trebuie să fie cuprinse în curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.3.3.3. Personalul farmacieiFarmacistul trebuie să se asigure că personalul din subordine are o pregătire corespunzătoare sarcinilor care îi sunt încredinţate.Farmacistul trebuie să coordoneze, să verifice şi să evalueze fiecare sarcină încredinţată personalului din subordine.La nivelul farmaciei se vor elabora norme care să stabilească, atunci când este cazul, modul în care farmacistul trebuie să intervină.Ţinuta farmacistului trebuie să fie demnă, impecabilă, decentă, să inspire pacientului profesionalism, siguranţă, încredere.O atenţie deosebită se va acorda echipamentului de lucru în farmacie (halat). Acesta va fi de culoare albă.Personalul farmaciei va purta în mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, funcţia şi gradul profesional.Pentru asigurarea unei înalte calităţi a activităţii profesionale, farmacia trebuie să dispună de un număr adecvat de farmacişti, în funcţie de volumul activităţii şi de programul de funcţionare.Responsabilităţile unei persoane nu trebuie extinse într-atât încât să prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.3.3.4. Proceduri de autoevaluare a activităţilor profesionale şi asigurarea calităţii acestoraLa nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai să permită o autoevaluare a calităţii activităţii profesionale, dar să constituie şi o bază pentru o evaluare (audit) externă.Este recomandabil ca farmaciştii să urmeze stagii de instruire privind realizarea auditului în farmacie şi să utilizeze cunoştinţele primite pentru a proceda la autoevaluarea activităţilor lor profesionale.Farmaciştii trebuie să participe la evaluări (audituri) externe adecvate.3.4. Reguli de bună practică privind eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală3.4.1. Primirea prescripţiei medicale şi verificarea autenticităţii conţinutului săuFiecare farmacie trebuie să aibă o procedură bine definită pentru activitatea de primire a prescripţiilor medicale.În cadrul acestei proceduri vor fi prevăzute resursele umane şi materiale necesare pentru a se asigura că prescripţiile medicale sunt eliberate cu eficienţă şi în securitate şi, dacă este necesar, într-o colaborare eficientă şi permanentă cu pacientul.O procedură adecvată trebuie să permită farmacistului:● să identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul plătitor;● să verifice autenticitatea prescripţiei medicale;● în cazul în care prescripţia medicală nu poate fi onorată, să ajute pacientul să rezolve problema în cauză;● să identifice medicamentul, să verifice forma farmaceutică, concentraţia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare şi durata tratamentului.3.4.2. Evaluarea prescripţiei medicale de către farmacistFarmacistul trebuie să utilizeze toată experienţa sa profesională pentru evaluarea prescripţiei medicale în ceea ce priveşte:● toate aspectele terapeutice (farmaceutice şi farmacologice);● adaptarea sa la persoana în cauză;● contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentelor conţinute;● unele aspecte sociale, de reglementare şi, de asemenea, unele aspecte economice.După efectuarea acestui control, farmacistul trebuie să stabilească o legătură cu medicul care a emis prescripţia medicală, pentru orice problemă ivită.Această analiză poate fi făcută de farmacist prin utilizarea următoarelor mijloace de informare:● întrebări lămuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocupă de el;● întrebări adresate medicului în caz de nelămuriri sau ori de câte ori este nevoie de informaţii suplimentare;● utilizarea materialelor, manualelor ştiinţifice existente în biblioteca farmaciei, a reglementărilor în vigoare etc.;● informaţii provenind de la centrele de farmacovigilenţă, autorităţile competente sau de la producătorii de medicamente.Este de dorit ca fiecare farmacie să dezvolte o bază de date pentru fiecare pacient, menţionându-se medicamentele luate; este de preferat ca această bază de date să fie păstrată şi pe suport magnetic.Bazele de date trebuie să fie păstrate cu acordul prealabil şi explicit al pacientului, pentru toţi pacienţii sau numai pentru anumite categorii bine determinate.Farmacistul trebuie însă să asigure un sistem care să garanteze confidenţialitatea datelor individuale ale pacienţilor.3.4.3. Pregătirea şi eliberarea medicamentelor prescrise:În cazurile în care substituţia este permisă sau când există acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ să fie eliberat, farmacistul îşi va utiliza toată competenţa profesională pentru a selecţiona medicamentele similare celor prescrise, înţelegându-se prin aceasta aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în principii active, aceeaşi formă farmaceutică, aceeaşi concentraţie şi dacă bioechivalenţa este demonstrată prin studii corespunzătoare.În consecinţă, farmacistul trebuie să dispună de o informare precisă şi pertinentă asupra calităţii şi bioechivalenţei medicamentelor.Înainte de a efectua o substituţie, dacă sunt îndeplinite prevederile prevăzute anterior, farmacistul va informa pacientul.Este recomandabil ca între medici şi farmacişti să se încheie protocoale prin intermediul cărora să se poată transmite informaţii utile de la farmacişti la medici.În cazuri de urgenţă, când farmacistul nu are în stoc medicamentul prescris şi estimează că este în interesul pacientului să îi elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat înainte de eliberare, atunci farmacistul îl va informa pe medic cât mai rapid posibil asupra acţiunii pe care a întreprins-o şi asupra raţiunilor potrivit cărora a acţionat astfel.3.4.4. Surse de aprovizionare cu medicamente şi cu alte produse de sănătateToate aspectele legate de aprovizionarea farmaciei cu medicamente, substanţe farmaceutice şi cu materiale de ambalaj sunt în responsabilitatea farmacistului.Farmacistul trebuie să îşi cunoască furnizorii şi să îi aleagă utilizând diverse criterii de calitate, în acord cu Regulile de bună practică de distribuţie angro.3.4.5. Prepararea şi asigurarea calităţii medicamentelor magistrale şi oficinaleFiecare farmacie trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru prepararea prescripţiilor magistrale şi a medicamentelor oficinale (galenice).Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta următoarele condiţii:● metoda de preparare aleasă trebuie să fie bine documentată;● să se respecte regulile de bună practică de preparare;● să se elaboreze proceduri în vederea asigurării calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului;● să se stabilească, pentru fiecare produs preparat, o durată de conservare.3.4.6. Condiţiile de eliberare a medicamentelor către pacienţiLa eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie să utilizeze toate cunoştinţele în domeniu asupra stabilităţii (fizico-chimice şi microbiologice) a preparatelor astfel încât să fie garantată conservarea acestora pe toată durata stabilită. Se vor verifica data de expirare şi integritatea ambalajelor.Farmacistul trebuie să garanteze calitatea medicamentelor la data eliberării lor din farmacie.3.4.7. Consilierea pacientului sau a reprezentantului săuConsilierea pacientului sau a reprezentantului său are ca scop asigurarea că acesta primeşte şi înţelege o informaţie scrisă şi orală suficientă pentru obţinerea beneficiului maxim al tratamentului prescris.Farmacistul, în calitatea sa de membru al echipei de profesionişti în sănătate, trebuie să depună toate eforturile pentru a se asigura că informaţia furnizată pacienţilor corespunde cu cea dată de alţi profesionişti din sănătate, implicaţi în îngrijirea pacientului.Farmacistul va da toate informaţiile necesare pentru o utilizare sigură, corectă şi eficace a medicamentului, într-o formă potrivită necesităţilor fiecărui pacient.În afara comunicării orale, informaţia sau sfatul farmacistului poate fi şi sub formă scrisă sau prin intermediul altor mijloace adecvate.Contraindicaţiile, interacţiunile medicamentoase, eventualele efecte secundare, menţionate în prospectul de informare a pacientului, trebuie repetate şi accentuate, dacă va fi necesar pentru pacient, înainte de eliberarea medicamentului.Farmacistul trebuie să se asigure că pacientul sau persoana în grija căruia se află este în totalitate edificată asupra următoarelor aspecte: acţiunea medicamentului, modul de administrare (cum, când şi cât), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interacţiuni şi precauţii de respectat.3.4.8. Urmărirea tratamentului prescrisFarmaciştii trebuie îndemnaţi să participe alături de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacienţi prin încheierea în acest scop a unui protocol între medic şi farmacist. În aceste cazuri, acordul pacienţilor este esenţial atât în ceea ce priveşte metoda folosită, cât şi în ceea ce priveşte păstrarea confidenţialităţii.Dacă pe durata tratamentului sunt înregistrate efecte adverse, acestea se declară fie de medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziţie de Agenţia Naţională a Medicamentului, numai în cadrul activităţii naţionale de farmacovigilenţă.3.4.9. Înregistrarea activităţilor profesionaleFarmacistul trebuie să păstreze evidenţele activităţii desfăşurate astfel încât să se poată efectua orice verificare ulterioară.Este necesar să se păstreze la zi toate prescripţiile de medicamente psihotrope, stupefiante sau alte medicamente, în conformitate cu reglementările în vigoare privind aceste categorii de medicamente.În orice moment, la nivelul farmaciei trebuie să se poată identifica sursa de provenienţă a oricărui medicament.Toate atenţionările cu privire la un medicament sau la legislaţia farmaceutică, transmise de autorităţile competente din România, trebuie înregistrate şi puse în aplicare imediat sau, după caz, la termenul precizat.La nivelul fiecărei farmacii trebuie să existe o modalitate de înregistrare şi, după caz, de rezolvare a reclamaţiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigură.3.5. Reguli de bună practică privind încurajarea utilizării raţionale a medicamentelorFarmaciştii trebuie încurajaţi să participe la nivel local sau naţional la cercetarea privind utilizarea raţională a medicamentelor şi a studiilor farmaco-epidemiologice.Farmaciştii trebuie să aibă acces la surse de informaţii de referinţă asupra medicamentelor atât din punct de vedere terapeutic, cât şi al calităţii farmaceutice. Ei trebuie să aibă acces, atât la nivel local, naţional, cât şi internaţional, la surse de informaţii care să le permită utilizarea sigură şi rapidă a informaţiilor de care au nevoie în activitatea lor.Farmaciştii trebuie, pe de o parte, să constituie o sursă de informare independentă asupra prescrierii şi utilizării raţionale a medicamentelor şi, pe de altă parte, să ia parte activă la programele de formare destinate altor profesionişti din sănătate.3.5.1. Documentarea în domeniul cercetării şi al exercitării profesieiFarmaciştii au, printre alte responsabilităţi profesionale, şi pe acelea de a participa la cercetarea terapeutică şi de a se documenta asupra experienţelor şi activităţilor legate de exercitarea profesiei lor.Farmaciştii trebuie încurajaţi să colaboreze la punerea în practică a programelor de cercetare asupra exercitării actului farmaceutic, asupra terapeuticii raţionale, a utilizării medicamentelor, a studiilor în farmacoepidemiologie şi farmacoeconomie în economie sanitară.Asemenea programe vor trebui puse în practică în cooperare cu alţi profesionişti din sănătate, din universităţi sau din alte organisme private ori publice, care participă la cercetare sau îşi oferă serviciile în sănătatea publică.Farmaciştii trebuie să facă parte din echipa de profesionişti în sănătate implicaţi în studiile clinice asupra medicamentelor.3.5.2. AutomedicaţiaAutomedicaţia este permisă numai în cazul medicamentelor care se pot elibera şi fără prescripţie medicală (OTC).3.5.2.1. Protocoale de automedicaţiePentru fiecare problemă de sănătate care poate fi tratată de pacientul însuşi, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite protocoale pentru farmacist în ceea ce priveşte procedura de urmat în farmacie.Personalul format adecvat poate primi delegare în limita competenţelor sale pentru a da sfaturi în ceea ce priveşte automedicaţia, dacă protocolul precizează când trebuie ca acest personal să se adreseze farmacistului.3.5.2.2. Evaluarea adecvată a nevoilorCând este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie să fie sigur că primeşte suficiente informaţii pentru evaluarea problemei sănătăţii individuale şi specifice a pacientului, cum ar fi: natura şi durata simptomelor, acţiunile deja întreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate etc.Farmacistul ar trebui să determine dacă simptomele pot fi asociate cu o problemă gravă de sănătate. În acest caz trebuie să trimită pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dacă este o problemă minoră, va da sfaturile adecvate şi nu va dispune eliberarea medicamentului decât dacă este necesar.3.5.2.3. Eliberarea unui medicament OTCFarmacistul se va baza pe experienţa sa în selecţionarea medicamentelor OTC, în funcţie de calitatea acestora, inocuitatea lor şi avantajele formulărilor eficiente.Când eliberează un medicament OTC, farmacistul trebuie să facă tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocupă de pacient să nu aibă nici un dubiu asupra:● acţiunii medicamentului;● modului de administrare (cum şi cât);● duratei tratamentului;● efectelor secundare, contraindicaţiilor şi eventualelor interacţiuni.Farmacistul trebuie să evalueze eficacitatea produsului eliberat în cooperare cu pacientul şi să îl sfătuiască să consulte un medic dacă simptomele persistă.Referinţe bibliografice:1. Bonnes Pratiques de Pharmacie en Europe Groupement Pharmaceutique de l'Union Europeenne, 1996, www.ordre.pharmacien./fr./jaune/index3.htm2. Good Pharmacy Practice (GPP) în Community and Hospital Pharmacy Setting, World Health Organizaţion, 1996, WHO/PHARM/DAP 96.13. Good Pharmacy Practice (GPP) în Developing Countries - Recommendation for Step-wise Implementation, International Pharmaceutical Federation, 1997, www.fip.org./pdf/GPP 97 în format PDF4. Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum şi organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România5. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 56/1974 privind aprobarea Normelor generale de organizare şi funcţionare a unităţilor sanitare, norme tehnice în unele domenii ale asistenţei medicale, Editura Medicală, Bucureşti, 19746. Sorin Leucuta - redactor coordonator, Farmacistul, furnizor de servicii de sănătate, Editura Medicală Universitară "Iuliu Haţieganu", Cluj-Napoca, 20037. Iuliana Popovici, D. Lupuliasa - Tehnologie farmaceutică, vol. I, Editura Polirom, ediţia a II-a.________________
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari