ORDIN nr. 1010 din 12 octombrie 1992privind unele măsuri pentru supravegherea calităţii medicamentului şi a unor produse de uz uman
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 327 din 18 decembrie 1992
Ministrul sănătăţii,vazind nota Direcţiei farmaceutice, înregistrată sub nr. 36800 din 3.XI.1992 în temeiul dispoziţiilor legale în vigoare privitoare la activitatea farmaceutica, al celor prevăzute în Ordonanţa Guvernului nr. 21/1992 privind protecţia consumatorilor, precum şi al prevederilor cuprinse în Hotărîrea Guvernului nr. 961/1990 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, emite următorul ordin: 1. Pe data prezentului ordin se înfiinţează, în cadrul Direcţiei farmaceutice, Inspecţia de farmacie, organ tehnic de specialitate al Ministerului Sănătăţii, care se organizează şi funcţionează potrivit regulamentului prevăzut în anexa nr. 1.2. Se aprobă Regulile de buna practica farmaceutica, prevăzute în anexa nr. 2.3. Nerespectarea dispoziţiilor legale privitoare la activitatea farmaceutica precum şi a prevederilor cuprinse în prezentul ordin atrage, după caz, răspunderea penală, civilă, materială, disciplinară ori contravenţională în sarcina persoanelor vinovate.4. Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.5. Direcţia farmaceutica din Ministerul Sănătăţii, celelalte direcţii din centrala ministerului, direcţiile sanitare şi ministerele cu reţea sanitară proprie - pentru farmaciile din cadrul unităţilor sanitare subordonate -, împuterniciţii mandataţi sa reprezinte interesele capitalului de stat, precum şi conducătorii unităţilor farmaceutice private vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.6. Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, precum şi în saptaminalul "Viaţa medicală". Ministrul sănătăţii,Mircea Maiorescu Bucureşti, 12 octombrie 1992.Nr. 1010 + Anexa 1 REGULAMENTpentru supravegherea calităţii medicamentului şi a unorproduse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice -, în vederea protectiei consumatorilor I. Prevederi generale1. A. Supravegherea calităţii medicamentului şi a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice - este organizata şi asigurata de Ministerul Sănătăţii prin Directia farmaceutica şi Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice, aceasta activitate fiind asigurata prin Inspecţia de farmacie.2. Inspecţia de farmacie, denumita în continuare inspecţia, organ tehnic de specialitate al Ministerului Sănătăţii, exercita controlul asupra respectarii prevederilor legale în vigoare privind produsele farmaceutice şi unele produse de uz uman (parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, stomatologice, radiofarmaceutice) de către organele, instituţiile de stat, regiile autonome societăţile comerciale, alte persoane fizice şi juridice care desfăşoară activităţi în domeniul medicamentului (fabricare, controlul calităţii, depozitare, transport, difuzare, eliberare, publicitate, import, export).Prin activitatea sa, inspecţia contribuie la asigurarea calităţii produselor farmaceutice şi a unor produse de uz uman, oferind garantii pentru protectia consumatorilor.B. Inspecţia colaboreaza cu Oficiul pentru Protectia Consumatorilor, pentru aducerea la indeplinire, în domeniul medicamentului, a obiectivelor prevăzute în Ordonanţa Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor.Pentru asigurarea protectiei consumatorului prin utilizarea de medicamente de calitate, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice este organul tehnic al Ministerului Sănătăţii abilitat sa organizeze în România aplicarea prevederilor Convenţiei inspecţiilor farmaceutice pentru recunoasterea reciproca, respectiv GMPH 5/89 - Reguli pentru buna practica de fabricatie. De asemenea, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice va acredita, împreună cu Biroul Român de Metrologie Legală, toate laboratoarele care au sarcini de control în domeniul propriu de activitate.Aceste activităţi se realizează prin personalul propriu sau personal abilitat de Institutul pentru Controlul de Stat al medicamentului şi cercetari Farmaceutice.3. Inspecţia urmareste ca orice agent economic cu capital de stat sau privat, care efectueaza activităţi legate de domeniul produselor farmaceutice şi al unor produse de uz uman, să aibă autorizatie de functionare eliberata de Ministerul Sănătăţii, cu înscrierea tipurilor de activităţi şi personal de specialitate farmaceutica.4. Inspecţia urmareste asigurarea calităţii urmatoarelor produse:- produse farmaceutice alopate;- produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple şi în asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale, alte produse;- produse homeopate;- produse parafarmaceutice: articole tesute şi/sau netesute din fibre naturale şi sintetice (de ex.: vata, tifon, fese, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice şi/sau elastomeri (de ex.: truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje pentru medicamente din sticlă, materiale plastice, elastomeri;- produse cosmetice;- produse stomatologice;- produse radiofarmaceutice;- produse dietetice autorizate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia Medicamentului ca: produse cu saruri minerale, concentrat de proteine pentru alimentarea prin sonda şi altele;- substante farmaceutice.5. Inspecţia urmareste ca fabricarea, depozitarea, difuzarea, eliberarea, importul şi exportul să aibă ca obiect numai produse înregistrate şi/sau autorizate de Ministerul Sănătăţii, în conformitate cu Directivele privind autorizarea, inregistrarea şi supravegherea medicamentelor şi a altor produse de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii nr. 949/1991, precum şi respectarea pretului stabilit conform prevederilor legale. Materiile prime din import, folosite în producţia de medicamente, vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice.II. Organizarea6. Inspecţia funcţionează în subordinea Directiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi include, pentru realizarea atribuţiilor sale, personal din Directia farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice cu laboratoarele sale teritoriale, precum şi membri ai colegiilor farmaceutice locale.7. Activitatea inspecţiei este coordonata de un comitet director, alcătuit din:- patru reprezentanti ai Directiei farmaceutice, din care directorul adjunct în calitate de inspector sef şi un alt reprezentant în calitate de secretar;- patru reprezentanti ai Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice, din care unul va fi directorul institutului- doi reprezentanti ai Colegiului Farmacistilor din România. Comitetul director este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.8. Comitetul director are urmatoarele atribuţii: a) defineste, elaboreaza şi îndrumă activitatea inspecţiei în domeniul fabricarii, controlului calităţii, circulaţiei, difuzarii şi eliberarii produselor specificate la pct. 4; b) atesta personalul de inspecţie; c) tine evidenta personalului implicat în asigurarea activităţilor inspecţiei şi a specialistilor la care se poate apela; d) întocmeşte planul anual al activităţilor de inspecţie şi control; e) analizeaza şi avizeaza favorabil sau respinge raportul, întocmit de inspectori, privind autorizarea unităţilor de fabricare, control, depozitare difuzare şi eliberare a medicamentelor şi a altor produse de uz uman; f) analizeaza rapoartele inspectorilor şi propune sau, după caz, hotaraste sanctiunile materiale şi/sau disciplinare pentru abaterile de la normele le gale prevăzute de cap. IX al Ordonantei Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor; g) rezolva contestaţiile la deciziile inspectorilor; h) supune spre aprobare conducerii Ministerului Sănătăţii măsuri de suspendare temporara sau definitivă, totala sau parţială, a activităţii unităţilor controlate din subordinea Ministerului Sănătăţii, în functie de natura şi gravitatea deficientelor constatate, dacă exista pericol pentru sănătatea publică. Pentru unitatile din subordinea altor ministere propune aceleasi măsuri Oficiului pentru Protectia Consumatorilor; i) sesizeaza organele de urmărire penala pentru infractiunile în domeniu; j) indeplineste şi alte atribuţii fixate prin lege.Comitetul director se intruneste în şedinţe de lucru, lunar şi ori de cite ori este necesar. În perioada dintre şedinţe, decizia aparţine inspectorului sef, care informeaza apoi comitetul director.III. Atribuţiile Inspecţiei de farmacie9. În toate unitatile controlate, inspecţia: a) verifica autorizatia de functionare şi datele privind calificarea personalului ce îşi desfăşoară activitatea în legătură cu producerea, stocarea şi distribuirea produselor farmaceutice; b) controlează dacă se produc şi se elibereaza alte produse în afara celor menţionate în autorizatie şi/sau aprobate de Ministerul Sănătăţii pentru a circula pe teritoriul tarii; c) verifica existenta certificatelor de calitate pentru fiecare serie de produs; d) verifica activitatea specifică cu privire la produsele stupefiante, psihotrope şi toxice, conform prevederilor legale; e) controlează termenele de valabilitate şi, pentru cele depăşite, verifica existenta buletinelor de analiza pentru constatarea şi reconfirmarea calităţii, pentru prelungirea valabilităţii; f) controlează respectarea reglementarilor în vigoare privind preturile produselor; g) examineaza starea şi functionalitatea localurilor şi a anexelor necesare (vestiare, corpuri sanitare, spatii de depozitare), respectarea masurilor igienico-sanitare; h) urmareste corecta functionare a aparaturii pentru producerea, controlul şi depozitarea produselor farmaceutice folosite; i) urmareste modul în care se efectueaza publicitatea produselor farmaceutice, care trebuie realizata numai cu avizul Ministerului Sănătăţii.10. În unitatile de fabricare şi în cele farmaceutice, inspecţia controlează şi aplica, în plus, prevederile prevăzute în anexa nr. 2 la prezentul ordin.IV. Personalul de inspecţie11. Personalul de inspecţie este format din personalul farmaceutic cu studii superioare din Directia farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice (10-15 persoane), laboratoarele teritoriale ale acestuia (cite 1-2 persoane pentru laboratoarele care supraveghează un singur judet şi 2-5 persoane pentru cele care supraveghează 2-3 judete), 1-2 membri ai comitetului director din colegiile farmaceutice judetene şi al municipiului Bucureşti.În functie de cerinţele inspecţiei, farmacistii-inspectori pot presta întreaga lor activitate ca inspectori sau pot folosi numai o parte din norma lor pentru munca de inspectori, completata cu activitatea curenta în unitatea unde sînt incadrati.Ceilalti angajaţi din unitatile menţionate presteaza activitate pentru inspecţie, la solicitarea acesteia.Comitetul director va stabili acţiuni comune cu Oficiul pentru Protectia Consumatorilor, conform Procedurii de colaborare a Oficiului pentru Protectia Consumatorilor cu Directia farmaceutica şi cu Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii.De asemenea, mai pot fi solicitati experti şi specialisti din cadrul facultatilor de farmacie.În situaţii speciale se cere sprijinul organelor Ministerului de Interne şi Gărzii financiare.12. Condiţii care trebuie indeplinite pentru functia de farmacist-inspector:- diploma de stat;- pregatire de inspector, printr-un curs de perfectionare, organizat de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice, finalizat printr-un certificat de farmacist-inspector; participarea ulterioară la cursuri de perfectionare periodice;- sa nu aiba interese directe sau indirecte în unitatile pe care este desemnat să le inspecteze;- sa dea dovadă de etica şi obiectivitate, respectind secretul profesional.V. Alte prevederi13. Frecventa inspecţiilor: a) în unităţi de productie, cel puţin de 2 ori pe an şi la introducerea în fabricatie a oricărui produs nou; b) în farmacii, depozite, unităţi de distribuire en gros, unităţi tehnofarm şi unităţi "Plafar", de 1-3 ori pe an; c) în spatii de depozitare a substanţelor radiofarmaceutice folosite ca medicamente, de 1-2 ori pe an; d) în toate unitatile, după efectuarea de extinderi, schimbari tehnologice, montarea de instalaţii şi echipamente noi, restructurari; e) la primirea de către inspecţie a unor reclamatii din reteaua medicală, farmaceutica şi din alte surse.14. După fiecare activitate de inspecţie se întocmeşte un raport detailat în care se noteaza în mod obligatoriu obiectivele controlate, constatari ale aspectelor favorabile şi ale deficientelor, potrivit prevederilor prezentelor norme şi ale celor cuprinse în anexa nr. 2 la prezentul ordin.În cazul constatarii unor deficiente minore, în raport se fac propuneri şi se fixeaza termene pentru remediere, care se controlează ulterior de semnatarul (semnatarii) raportului sau de un alt inspector desemnat în acest scop.Dacă se constata deficiente se propun sanctiunile corespunzătoare conform prevederilor cap. IX al Ordonantei Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor.Rapoartele se intocmesc în trei exemplare, din care unul se inainteaza comitetului director al inspecţiei, al doilea se retine de organul de control, al treilea ramine în unitatea controlata.15. Accesul unui inspector, singur sau insotit de un inspector al Oficiului pentru Protectia Consumatorilor sau, în anumite situaţii, de un lucrator al Ministerului de Interne intr-o unitate din domeniul sau de activitate, este permis oricînd, fără anunt prealabil. + Anexa 2 REGULIde buna practica farmaceutica1. Inspecţia controlează personalul unităţilor, verificind indeplinirea urmatoarelor obligaţii: a) în farmacii, au dreptul sa prepare, sa mînuiască şi sa elibereze medicamentele numai farmacistii, ajutati de personal mediu de farmacie; b) în depozite şi farmacii, conducerea intregii activităţi trebuie să fie asigurată de către farmacisti; c) în unităţi tehnofarm, minuirea şi eliberarea produselor vor fi facute de personal mediu de farmacie; d) în unitatile de productie (de orice tip) care realizează medicamente sau produse de uz uman, controlul activităţii tehnice de productie a medicamentelor va fi asigurat de către un farmacist.2. Inspecţia urmareste şi controlează organizarea interna a unităţilor: a) numărul incaperilor şi functionalitatea lor, destinaţia acestora, dotarea cu mobilier, aparatura, vesela etc. pentru unităţi farmaceutice (farmacii, depozite, laboratoare de productie); b) condiţiile de manipulare, conservare şi depozitare a produselor farmaceutice, a altor produse de uz uman, a toxicelor şi stupefiantelor în special, a produselor inflamabile, opoterapice; c) modul cum de efectueaza receptia, depozitarea, conservarea produselor, urmarirea termenului de valabilitate, urmarirea calităţii medicamentelor pe perioada valabilităţii lor; d) aprovizionarea unităţilor farmaceutice cu întreaga gama de sortimente, tinind seama de specific şi în conformitate cu Nomenclatorul de medicamente al Ministerului Sănătăţii.Substantele şi produsele finite eliberate de depozite vor fi insotite obligatoriu de certificatele (buletinele) de analiza, care vor fi prezentate inspecţiei de unitatile de desfacere cu amanuntul.Aprovizionarea farmaciilor cu circuit inchis şi deschis, a unităţilor tehnofarm şi a celor care produc anumite produse de uz uman cu produsele prevăzute la cap. I pct. 4 din anexa nr. 1 la ordinul de faţa se face numai de la depozite autorizate de Ministerul Sănătăţii.Aprovizionarea cu produse farmaceutice direct de la producător se admite ca o situaţie de stricta excepţie pentru acele produse care nu sînt disponibile în depozitele sus-menţionate.În unitatile tehnofarm, inspecţia controlează respectarea dispoziţiilor Ministerului Sănătăţii privind produsele care pot fi deţinute şi eliberate de aceste unităţi (produse farmaceutice care se elibereaza fără reteta, fitofarmaceutice, cosmetice, dietetice, anumite produse parafarmaceutice şi stomatologice).3. Inspecţia controlează şi verifica: a) modul în care sînt asigurate condiţiile pentru respectarea calităţii la prepararea medicamentelor şi a unor produse de uz uman; b) modul de preparare pentru medicamentele sterile, oftalmice şi a celor ce implica risc terapeutic la administrare; c) operaţiunile referitoare la taxare, etichetare, înscrierea în registrul de copiere a retetelor magistrale, a modului de ambalare a produsului preparat în unitatile farmaceutice; d) executarea retetelor magistrale şi a elaborarilor, tinind cont de formula ingrediente, doze, mod de preparare şi de administrare; e) existenta în fiecare farmacie a unui barem obligatoriu pentru produsele elaborate conform Farmacopeei române în vigoare; f) aspectele referitoare la eliberarea din farmacie a preparatelor magistrale, a specialitatilor farmaceutice cu şi fără reteta, a produselor toxice psihotrope şi stupefiante, cu menţiunea ca aceasta ultima activitate trebuie efectuata numai de farmacisti; g) cunoasterea legislaţiei farmaceutice în vigoare de către conducătorii unităţii, precum şi de ceilalti membri ai colectivului; h) existenta în unitate a normelor generale şi specifice referitoare la sarcinile personalului angajat, precum şi a modului cum sînt aplicate; i) dacă în incaperile unităţilor farmaceutice unde se efectueaza prepararea medicamentelor sau unde se executa operaţiuni intermediare acesteia are acces numai personalul farmaceutic; j) existenta documentelor legale obligatorii pentru desfăşurarea activităţii profesionale, precum şi a celor de evidenta gestionara în unitatile farmaceutice; k) intocmirea notelor de comanda, a facturilor şi a celorlalte documente referitoare la evidenta tehnico-operativa în unitatile farmaceutice.4. În legătură cu controlul calitativ şi cantitativ al substanţelor în farmacii cu circuit inchis şi deschis, inspecţia: a) urmareste şi controlează efectuarea, de către persoanele de specialitate din aceste unităţi, a controlului substanţelor la masa de analiza; verifica tinerea la zi a documentelor privind aceasta activitate; b) face verificarea organoleptica şi fizica a medicamentelor preparate în farmacie (determinarea greutatii totale sau a fiecarei doze în parte, decelarea gustului, mirosului, culorii, examinarea aspectului şi omogenitatii etc.).5. În vederea controlului calitativ şi cantitativ în farmacii, depozite, unităţi tehnofarm şi în alte unităţi care prepara produse de uz uman, inspecţia face prelevări de probe conform prevederilor Farmacopeei române, normelor Ministerului Sănătăţii, normativelor de calitate aprobate, şi anume: a) probele prelevate de inspectorii Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice urmeaza a fi analizate de către acesta, iar cele prelevate de inspectorii laboratoarelor sale teritoriale vor fi analizate în aceste laboratoare.Probele prelevate, din produsele de import, de inspectorii Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice vor fi analizate la acest institut, potrivit fiselor analitice ale producătorilor, avizate de Ministerul Sănătăţii; b) probele pentru controlul de laborator se preleveaza în trei recipiente, fiecare continind cantitatea necesară unei analize complete. Doua recipiente vor servi pentru analiza de laborator, iar cel de-al treilea se va pastra în unitatea de unde a fost prelevata proba.Fac excepţie produsele care nu se pot divide şi din care se va preleva o proba unica, în cantitatea necesară pentru trei analize complete, conform normativelor în vigoare; c) probele prelevate dintr-un lot (materii prime, produse finite) trebuie să reprezinte, sub toate aspectele, caracteristicile produsului din lotul respectiv. Produsele lichide se omogenizeaza bine în prealabil şi se preleveaza probele imediat. Pentru produsele solide, moi sau vîscoase se preleveaza din recipient cite o portiune din stratul superior, mijlociu şi inferior. Aceste trei portiuni, omogenizate, reprezinta proba medie din recipient. Dacă lotul este repartizat în mai multe recipiente, se efectueaza prelevarea respectiv analiza pentru fiecare recipient.Prelevarea se efectueaza cu ustensile potrivite (sonde, linguri, scafe, pipete) care nu reactioneaza cu substantele de prelevat şi care pot fi usor curatate şi sterilizate. Se vor lua precautiile necesare în cazul substanţelor sensibile la aer şi lumina; d) probele se introduc în ambalaje adecvate, se eticheteaza şi se sigileaza.Ambalarea trebuie să asigure integritatea şi securitatea transportului şi pastrarii lor. Sigiliul se aplică pe o eticheta compusa din două părţi, care se pot separa: o parte fixa (talonul), care va fi detasata numai de către analist în laborator, după verificarea sigiliului, şi care contine: denumirea produsului; unitatea de unde se preleveaza; numele şi profesia celui ce detine, prepara şi elibereaza produsul; data prelevarii; numărul lotului, seriei, elaborarii etc.; numele şi semnatura celui care preleveaza şi ridica probele; o parte volanta, care contine aceleasi elemente inscrise în talon şi se ataseaza la exemplarul de proces-verbal care ramine în unitatea controlata; e) prelevarile probelor pentru control sînt menţionate într-un proces-verbal întocmit în trei exemplare şi continind: numele, prenumele, calitatea şi unitatea de care aparţine agentul care îl întocmeşte; data, ora şi locul de prelevare; numele, prenumele, profesia şi domiciliul (unitatea) persoanei de la care se efectueaza prelevarea; expunerea succinta a circumstantelor în care s-a efectuat prelevarea (descrierea marcii şi etichetei aplicate pe ambalaje sau recipiente, precum şi a oricarei indicatii considerate utile pentru stabilirea autenticităţii probelor prelevate, identitatea produselor, denumirea exacta sub care au fost puse în vinzare, formula în cazul preparatelor magistrale şi elaborarilor); persoana care detine sau transporta produsele care au facut obiectul prelevarii poate face orice declaratie pe care o considera utila, aceasta urmind a fi consemnata în procesul-verbal; valoarea esantioanelor prelevate conform declaraţiei proprietarului sau aprecierii agentului; semnatura agentului care efectueaza prelevarea; f) procesul-verbal se întocmeşte în trei exemplare; un exemplar ramine în unitatea controlata, unul se retine de către organul de control, al treilea insoteste proba la unitatea de control al calităţii; g) procesul-verbal şi cele doua probe prelevate se inainteaza spre analiza Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice sau laboratorului teritorial, care le înregistrează. O proba serveste pentru efectuarea analizei, cealalta constituie contraproba; h) în cazuri deosebite, în care sînt evidente viciile de calitate, pînă la primirea rezultatelor analizelor, produsele din care au fost prelevate probe rămîn sigilate şi blocate la nivelul unităţii de unde s-a facut prelevarea, specificind în procesul-verbal cantitatea din produsul blocat; i) rezultatul analizelor efectuate va fi consemnat într-un buletin de analiza, întocmit în doua exemplare. Originalul buletinului de analiza se transmite unităţii de la care s-a prelevat proba, duplicatul se păstrează în arhiva laboratorului; j) după efectuarea analizelor calitative şi cantitative, în cazul unor rezultate corespunzătoare, se anunta unitatea respectiva, care poate debloca şi pune în circulatie produsul în cauza.Pentru produsele industriale gasite necorespunzatoare şi aflate în termen de valabilitate se va proceda la returnarea acestora către producător, în conformitate cu legislatia în vigoare.Pentru produsele toxice, stupefiante şi psihotrope se va proceda conform prevederilor legale în vigoare; k) contraprobele se vor pastra timp de 3 luni pentru medicamentele preparate în farmacii şi timp de 6 luni pentru preparatele industriale, după care se distrug pe bază de proces-verbal, întocmit de o comisie instituita în acest scop. Operaţiunea se efectueaza în prezenta unui reprezentant al Inspecţiei de farmacie; l) contravaloarea probelor prelevate în cadrul Inspecţiei de farmacie se suporta de către producător, importator, unitatea de desfacere. Taxele de analiza se suporta de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice şi de laboratoarele de control teritoriale sau din fondul Ministerului Sănătăţii în cazul în care proba este corespunzătoare. În caz contrar, taxa analizei este suportata de persoana juridica vinovata; m) contestaţiile împotriva rezultatelor obtinute de laboratoarele de control teritoriale se analizeaza şi se rezolva de către Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice, pe baza contraprobelor existente, iar cele împotriva rezultatelor analizelor efectuate de acesta sînt analizate de comitetul director al inspecţiei; n) anual, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice va inainta comitetului director al Inspecţiei de farmacie un raport cu numărul de probe analizate şi rezultatele acestora.6. Controlul tehnic de calitate la farmaciile cu circuit inchis va urmări şi urmatoarele aspecte: a) tehnica prepararii solutiilor perfuzabile; b) conservarea stocurilor existente din solutiile perfuzabile preparate; c) organizarea controlului periodic al sterilitatii solutiilor perfuzabile; d) periodicitatea controlului aparatelor de distilat apa şi autoclavelor.7. Produsele farmaceutice al caror termen de valabilitate este depasit nu pot fi eliberate din farmacii, depozite, unităţi tehnofarm. Ele vor fi blocate şi depozitate separat de produsele corespunzătoare, purtind menţiunea "retras din consum".Din produsele blocate se vor trimite probe la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice, cu menţionarea cantităţilor existente în unitatea respectiva. Acesta va face analiza completa (fizico-chimica, biologica, microbiologica). Dacă produsul este corespunzător, institutul poate prelungi valabilitatea cu 6 luni, transmitind buletinele de analiza şi prelungirea valabilităţii la unitatea solicitanta.Prelungirea valabilităţii se poate face de cel mult două ori, cu cite 6 luni pentru acelasi produs, urmind procedura mentionata.Unitatea respectiva are obligaţia sa mentioneze, pe fiecare ambalaj, prelungirea valabilităţii, indicind numărul buletinului Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice.După expirarea celor două prelungiri, aceste produse se distrug.-------------------
| EMITENT |
Ministrul sănătăţii,vazind nota Direcţiei farmaceutice, înregistrată sub nr. 36800 din 3.XI.1992 în temeiul dispoziţiilor legale în vigoare privitoare la activitatea farmaceutica, al celor prevăzute în Ordonanţa Guvernului nr. 21/1992 privind protecţia consumatorilor, precum şi al prevederilor cuprinse în Hotărîrea Guvernului nr. 961/1990 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, emite următorul ordin: 1. Pe data prezentului ordin se înfiinţează, în cadrul Direcţiei farmaceutice, Inspecţia de farmacie, organ tehnic de specialitate al Ministerului Sănătăţii, care se organizează şi funcţionează potrivit regulamentului prevăzut în anexa nr. 1.2. Se aprobă Regulile de buna practica farmaceutica, prevăzute în anexa nr. 2.3. Nerespectarea dispoziţiilor legale privitoare la activitatea farmaceutica precum şi a prevederilor cuprinse în prezentul ordin atrage, după caz, răspunderea penală, civilă, materială, disciplinară ori contravenţională în sarcina persoanelor vinovate.4. Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.5. Direcţia farmaceutica din Ministerul Sănătăţii, celelalte direcţii din centrala ministerului, direcţiile sanitare şi ministerele cu reţea sanitară proprie - pentru farmaciile din cadrul unităţilor sanitare subordonate -, împuterniciţii mandataţi sa reprezinte interesele capitalului de stat, precum şi conducătorii unităţilor farmaceutice private vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.6. Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, precum şi în saptaminalul "Viaţa medicală". Ministrul sănătăţii,Mircea Maiorescu Bucureşti, 12 octombrie 1992.Nr. 1010 + Anexa 1 REGULAMENTpentru supravegherea calităţii medicamentului şi a unorproduse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice -, în vederea protectiei consumatorilor I. Prevederi generale1. A. Supravegherea calităţii medicamentului şi a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice - este organizata şi asigurata de Ministerul Sănătăţii prin Directia farmaceutica şi Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice, aceasta activitate fiind asigurata prin Inspecţia de farmacie.2. Inspecţia de farmacie, denumita în continuare inspecţia, organ tehnic de specialitate al Ministerului Sănătăţii, exercita controlul asupra respectarii prevederilor legale în vigoare privind produsele farmaceutice şi unele produse de uz uman (parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, stomatologice, radiofarmaceutice) de către organele, instituţiile de stat, regiile autonome societăţile comerciale, alte persoane fizice şi juridice care desfăşoară activităţi în domeniul medicamentului (fabricare, controlul calităţii, depozitare, transport, difuzare, eliberare, publicitate, import, export).Prin activitatea sa, inspecţia contribuie la asigurarea calităţii produselor farmaceutice şi a unor produse de uz uman, oferind garantii pentru protectia consumatorilor.B. Inspecţia colaboreaza cu Oficiul pentru Protectia Consumatorilor, pentru aducerea la indeplinire, în domeniul medicamentului, a obiectivelor prevăzute în Ordonanţa Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor.Pentru asigurarea protectiei consumatorului prin utilizarea de medicamente de calitate, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice este organul tehnic al Ministerului Sănătăţii abilitat sa organizeze în România aplicarea prevederilor Convenţiei inspecţiilor farmaceutice pentru recunoasterea reciproca, respectiv GMPH 5/89 - Reguli pentru buna practica de fabricatie. De asemenea, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice va acredita, împreună cu Biroul Român de Metrologie Legală, toate laboratoarele care au sarcini de control în domeniul propriu de activitate.Aceste activităţi se realizează prin personalul propriu sau personal abilitat de Institutul pentru Controlul de Stat al medicamentului şi cercetari Farmaceutice.3. Inspecţia urmareste ca orice agent economic cu capital de stat sau privat, care efectueaza activităţi legate de domeniul produselor farmaceutice şi al unor produse de uz uman, să aibă autorizatie de functionare eliberata de Ministerul Sănătăţii, cu înscrierea tipurilor de activităţi şi personal de specialitate farmaceutica.4. Inspecţia urmareste asigurarea calităţii urmatoarelor produse:- produse farmaceutice alopate;- produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple şi în asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale, alte produse;- produse homeopate;- produse parafarmaceutice: articole tesute şi/sau netesute din fibre naturale şi sintetice (de ex.: vata, tifon, fese, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice şi/sau elastomeri (de ex.: truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje pentru medicamente din sticlă, materiale plastice, elastomeri;- produse cosmetice;- produse stomatologice;- produse radiofarmaceutice;- produse dietetice autorizate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia Medicamentului ca: produse cu saruri minerale, concentrat de proteine pentru alimentarea prin sonda şi altele;- substante farmaceutice.5. Inspecţia urmareste ca fabricarea, depozitarea, difuzarea, eliberarea, importul şi exportul să aibă ca obiect numai produse înregistrate şi/sau autorizate de Ministerul Sănătăţii, în conformitate cu Directivele privind autorizarea, inregistrarea şi supravegherea medicamentelor şi a altor produse de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii nr. 949/1991, precum şi respectarea pretului stabilit conform prevederilor legale. Materiile prime din import, folosite în producţia de medicamente, vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice.II. Organizarea6. Inspecţia funcţionează în subordinea Directiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi include, pentru realizarea atribuţiilor sale, personal din Directia farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice cu laboratoarele sale teritoriale, precum şi membri ai colegiilor farmaceutice locale.7. Activitatea inspecţiei este coordonata de un comitet director, alcătuit din:- patru reprezentanti ai Directiei farmaceutice, din care directorul adjunct în calitate de inspector sef şi un alt reprezentant în calitate de secretar;- patru reprezentanti ai Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice, din care unul va fi directorul institutului- doi reprezentanti ai Colegiului Farmacistilor din România. Comitetul director este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.8. Comitetul director are urmatoarele atribuţii: a) defineste, elaboreaza şi îndrumă activitatea inspecţiei în domeniul fabricarii, controlului calităţii, circulaţiei, difuzarii şi eliberarii produselor specificate la pct. 4; b) atesta personalul de inspecţie; c) tine evidenta personalului implicat în asigurarea activităţilor inspecţiei şi a specialistilor la care se poate apela; d) întocmeşte planul anual al activităţilor de inspecţie şi control; e) analizeaza şi avizeaza favorabil sau respinge raportul, întocmit de inspectori, privind autorizarea unităţilor de fabricare, control, depozitare difuzare şi eliberare a medicamentelor şi a altor produse de uz uman; f) analizeaza rapoartele inspectorilor şi propune sau, după caz, hotaraste sanctiunile materiale şi/sau disciplinare pentru abaterile de la normele le gale prevăzute de cap. IX al Ordonantei Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor; g) rezolva contestaţiile la deciziile inspectorilor; h) supune spre aprobare conducerii Ministerului Sănătăţii măsuri de suspendare temporara sau definitivă, totala sau parţială, a activităţii unităţilor controlate din subordinea Ministerului Sănătăţii, în functie de natura şi gravitatea deficientelor constatate, dacă exista pericol pentru sănătatea publică. Pentru unitatile din subordinea altor ministere propune aceleasi măsuri Oficiului pentru Protectia Consumatorilor; i) sesizeaza organele de urmărire penala pentru infractiunile în domeniu; j) indeplineste şi alte atribuţii fixate prin lege.Comitetul director se intruneste în şedinţe de lucru, lunar şi ori de cite ori este necesar. În perioada dintre şedinţe, decizia aparţine inspectorului sef, care informeaza apoi comitetul director.III. Atribuţiile Inspecţiei de farmacie9. În toate unitatile controlate, inspecţia: a) verifica autorizatia de functionare şi datele privind calificarea personalului ce îşi desfăşoară activitatea în legătură cu producerea, stocarea şi distribuirea produselor farmaceutice; b) controlează dacă se produc şi se elibereaza alte produse în afara celor menţionate în autorizatie şi/sau aprobate de Ministerul Sănătăţii pentru a circula pe teritoriul tarii; c) verifica existenta certificatelor de calitate pentru fiecare serie de produs; d) verifica activitatea specifică cu privire la produsele stupefiante, psihotrope şi toxice, conform prevederilor legale; e) controlează termenele de valabilitate şi, pentru cele depăşite, verifica existenta buletinelor de analiza pentru constatarea şi reconfirmarea calităţii, pentru prelungirea valabilităţii; f) controlează respectarea reglementarilor în vigoare privind preturile produselor; g) examineaza starea şi functionalitatea localurilor şi a anexelor necesare (vestiare, corpuri sanitare, spatii de depozitare), respectarea masurilor igienico-sanitare; h) urmareste corecta functionare a aparaturii pentru producerea, controlul şi depozitarea produselor farmaceutice folosite; i) urmareste modul în care se efectueaza publicitatea produselor farmaceutice, care trebuie realizata numai cu avizul Ministerului Sănătăţii.10. În unitatile de fabricare şi în cele farmaceutice, inspecţia controlează şi aplica, în plus, prevederile prevăzute în anexa nr. 2 la prezentul ordin.IV. Personalul de inspecţie11. Personalul de inspecţie este format din personalul farmaceutic cu studii superioare din Directia farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice (10-15 persoane), laboratoarele teritoriale ale acestuia (cite 1-2 persoane pentru laboratoarele care supraveghează un singur judet şi 2-5 persoane pentru cele care supraveghează 2-3 judete), 1-2 membri ai comitetului director din colegiile farmaceutice judetene şi al municipiului Bucureşti.În functie de cerinţele inspecţiei, farmacistii-inspectori pot presta întreaga lor activitate ca inspectori sau pot folosi numai o parte din norma lor pentru munca de inspectori, completata cu activitatea curenta în unitatea unde sînt incadrati.Ceilalti angajaţi din unitatile menţionate presteaza activitate pentru inspecţie, la solicitarea acesteia.Comitetul director va stabili acţiuni comune cu Oficiul pentru Protectia Consumatorilor, conform Procedurii de colaborare a Oficiului pentru Protectia Consumatorilor cu Directia farmaceutica şi cu Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii.De asemenea, mai pot fi solicitati experti şi specialisti din cadrul facultatilor de farmacie.În situaţii speciale se cere sprijinul organelor Ministerului de Interne şi Gărzii financiare.12. Condiţii care trebuie indeplinite pentru functia de farmacist-inspector:- diploma de stat;- pregatire de inspector, printr-un curs de perfectionare, organizat de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice, finalizat printr-un certificat de farmacist-inspector; participarea ulterioară la cursuri de perfectionare periodice;- sa nu aiba interese directe sau indirecte în unitatile pe care este desemnat să le inspecteze;- sa dea dovadă de etica şi obiectivitate, respectind secretul profesional.V. Alte prevederi13. Frecventa inspecţiilor: a) în unităţi de productie, cel puţin de 2 ori pe an şi la introducerea în fabricatie a oricărui produs nou; b) în farmacii, depozite, unităţi de distribuire en gros, unităţi tehnofarm şi unităţi "Plafar", de 1-3 ori pe an; c) în spatii de depozitare a substanţelor radiofarmaceutice folosite ca medicamente, de 1-2 ori pe an; d) în toate unitatile, după efectuarea de extinderi, schimbari tehnologice, montarea de instalaţii şi echipamente noi, restructurari; e) la primirea de către inspecţie a unor reclamatii din reteaua medicală, farmaceutica şi din alte surse.14. După fiecare activitate de inspecţie se întocmeşte un raport detailat în care se noteaza în mod obligatoriu obiectivele controlate, constatari ale aspectelor favorabile şi ale deficientelor, potrivit prevederilor prezentelor norme şi ale celor cuprinse în anexa nr. 2 la prezentul ordin.În cazul constatarii unor deficiente minore, în raport se fac propuneri şi se fixeaza termene pentru remediere, care se controlează ulterior de semnatarul (semnatarii) raportului sau de un alt inspector desemnat în acest scop.Dacă se constata deficiente se propun sanctiunile corespunzătoare conform prevederilor cap. IX al Ordonantei Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor.Rapoartele se intocmesc în trei exemplare, din care unul se inainteaza comitetului director al inspecţiei, al doilea se retine de organul de control, al treilea ramine în unitatea controlata.15. Accesul unui inspector, singur sau insotit de un inspector al Oficiului pentru Protectia Consumatorilor sau, în anumite situaţii, de un lucrator al Ministerului de Interne intr-o unitate din domeniul sau de activitate, este permis oricînd, fără anunt prealabil. + Anexa 2 REGULIde buna practica farmaceutica1. Inspecţia controlează personalul unităţilor, verificind indeplinirea urmatoarelor obligaţii: a) în farmacii, au dreptul sa prepare, sa mînuiască şi sa elibereze medicamentele numai farmacistii, ajutati de personal mediu de farmacie; b) în depozite şi farmacii, conducerea intregii activităţi trebuie să fie asigurată de către farmacisti; c) în unităţi tehnofarm, minuirea şi eliberarea produselor vor fi facute de personal mediu de farmacie; d) în unitatile de productie (de orice tip) care realizează medicamente sau produse de uz uman, controlul activităţii tehnice de productie a medicamentelor va fi asigurat de către un farmacist.2. Inspecţia urmareste şi controlează organizarea interna a unităţilor: a) numărul incaperilor şi functionalitatea lor, destinaţia acestora, dotarea cu mobilier, aparatura, vesela etc. pentru unităţi farmaceutice (farmacii, depozite, laboratoare de productie); b) condiţiile de manipulare, conservare şi depozitare a produselor farmaceutice, a altor produse de uz uman, a toxicelor şi stupefiantelor în special, a produselor inflamabile, opoterapice; c) modul cum de efectueaza receptia, depozitarea, conservarea produselor, urmarirea termenului de valabilitate, urmarirea calităţii medicamentelor pe perioada valabilităţii lor; d) aprovizionarea unităţilor farmaceutice cu întreaga gama de sortimente, tinind seama de specific şi în conformitate cu Nomenclatorul de medicamente al Ministerului Sănătăţii.Substantele şi produsele finite eliberate de depozite vor fi insotite obligatoriu de certificatele (buletinele) de analiza, care vor fi prezentate inspecţiei de unitatile de desfacere cu amanuntul.Aprovizionarea farmaciilor cu circuit inchis şi deschis, a unităţilor tehnofarm şi a celor care produc anumite produse de uz uman cu produsele prevăzute la cap. I pct. 4 din anexa nr. 1 la ordinul de faţa se face numai de la depozite autorizate de Ministerul Sănătăţii.Aprovizionarea cu produse farmaceutice direct de la producător se admite ca o situaţie de stricta excepţie pentru acele produse care nu sînt disponibile în depozitele sus-menţionate.În unitatile tehnofarm, inspecţia controlează respectarea dispoziţiilor Ministerului Sănătăţii privind produsele care pot fi deţinute şi eliberate de aceste unităţi (produse farmaceutice care se elibereaza fără reteta, fitofarmaceutice, cosmetice, dietetice, anumite produse parafarmaceutice şi stomatologice).3. Inspecţia controlează şi verifica: a) modul în care sînt asigurate condiţiile pentru respectarea calităţii la prepararea medicamentelor şi a unor produse de uz uman; b) modul de preparare pentru medicamentele sterile, oftalmice şi a celor ce implica risc terapeutic la administrare; c) operaţiunile referitoare la taxare, etichetare, înscrierea în registrul de copiere a retetelor magistrale, a modului de ambalare a produsului preparat în unitatile farmaceutice; d) executarea retetelor magistrale şi a elaborarilor, tinind cont de formula ingrediente, doze, mod de preparare şi de administrare; e) existenta în fiecare farmacie a unui barem obligatoriu pentru produsele elaborate conform Farmacopeei române în vigoare; f) aspectele referitoare la eliberarea din farmacie a preparatelor magistrale, a specialitatilor farmaceutice cu şi fără reteta, a produselor toxice psihotrope şi stupefiante, cu menţiunea ca aceasta ultima activitate trebuie efectuata numai de farmacisti; g) cunoasterea legislaţiei farmaceutice în vigoare de către conducătorii unităţii, precum şi de ceilalti membri ai colectivului; h) existenta în unitate a normelor generale şi specifice referitoare la sarcinile personalului angajat, precum şi a modului cum sînt aplicate; i) dacă în incaperile unităţilor farmaceutice unde se efectueaza prepararea medicamentelor sau unde se executa operaţiuni intermediare acesteia are acces numai personalul farmaceutic; j) existenta documentelor legale obligatorii pentru desfăşurarea activităţii profesionale, precum şi a celor de evidenta gestionara în unitatile farmaceutice; k) intocmirea notelor de comanda, a facturilor şi a celorlalte documente referitoare la evidenta tehnico-operativa în unitatile farmaceutice.4. În legătură cu controlul calitativ şi cantitativ al substanţelor în farmacii cu circuit inchis şi deschis, inspecţia: a) urmareste şi controlează efectuarea, de către persoanele de specialitate din aceste unităţi, a controlului substanţelor la masa de analiza; verifica tinerea la zi a documentelor privind aceasta activitate; b) face verificarea organoleptica şi fizica a medicamentelor preparate în farmacie (determinarea greutatii totale sau a fiecarei doze în parte, decelarea gustului, mirosului, culorii, examinarea aspectului şi omogenitatii etc.).5. În vederea controlului calitativ şi cantitativ în farmacii, depozite, unităţi tehnofarm şi în alte unităţi care prepara produse de uz uman, inspecţia face prelevări de probe conform prevederilor Farmacopeei române, normelor Ministerului Sănătăţii, normativelor de calitate aprobate, şi anume: a) probele prelevate de inspectorii Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice urmeaza a fi analizate de către acesta, iar cele prelevate de inspectorii laboratoarelor sale teritoriale vor fi analizate în aceste laboratoare.Probele prelevate, din produsele de import, de inspectorii Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice vor fi analizate la acest institut, potrivit fiselor analitice ale producătorilor, avizate de Ministerul Sănătăţii; b) probele pentru controlul de laborator se preleveaza în trei recipiente, fiecare continind cantitatea necesară unei analize complete. Doua recipiente vor servi pentru analiza de laborator, iar cel de-al treilea se va pastra în unitatea de unde a fost prelevata proba.Fac excepţie produsele care nu se pot divide şi din care se va preleva o proba unica, în cantitatea necesară pentru trei analize complete, conform normativelor în vigoare; c) probele prelevate dintr-un lot (materii prime, produse finite) trebuie să reprezinte, sub toate aspectele, caracteristicile produsului din lotul respectiv. Produsele lichide se omogenizeaza bine în prealabil şi se preleveaza probele imediat. Pentru produsele solide, moi sau vîscoase se preleveaza din recipient cite o portiune din stratul superior, mijlociu şi inferior. Aceste trei portiuni, omogenizate, reprezinta proba medie din recipient. Dacă lotul este repartizat în mai multe recipiente, se efectueaza prelevarea respectiv analiza pentru fiecare recipient.Prelevarea se efectueaza cu ustensile potrivite (sonde, linguri, scafe, pipete) care nu reactioneaza cu substantele de prelevat şi care pot fi usor curatate şi sterilizate. Se vor lua precautiile necesare în cazul substanţelor sensibile la aer şi lumina; d) probele se introduc în ambalaje adecvate, se eticheteaza şi se sigileaza.Ambalarea trebuie să asigure integritatea şi securitatea transportului şi pastrarii lor. Sigiliul se aplică pe o eticheta compusa din două părţi, care se pot separa: o parte fixa (talonul), care va fi detasata numai de către analist în laborator, după verificarea sigiliului, şi care contine: denumirea produsului; unitatea de unde se preleveaza; numele şi profesia celui ce detine, prepara şi elibereaza produsul; data prelevarii; numărul lotului, seriei, elaborarii etc.; numele şi semnatura celui care preleveaza şi ridica probele; o parte volanta, care contine aceleasi elemente inscrise în talon şi se ataseaza la exemplarul de proces-verbal care ramine în unitatea controlata; e) prelevarile probelor pentru control sînt menţionate într-un proces-verbal întocmit în trei exemplare şi continind: numele, prenumele, calitatea şi unitatea de care aparţine agentul care îl întocmeşte; data, ora şi locul de prelevare; numele, prenumele, profesia şi domiciliul (unitatea) persoanei de la care se efectueaza prelevarea; expunerea succinta a circumstantelor în care s-a efectuat prelevarea (descrierea marcii şi etichetei aplicate pe ambalaje sau recipiente, precum şi a oricarei indicatii considerate utile pentru stabilirea autenticităţii probelor prelevate, identitatea produselor, denumirea exacta sub care au fost puse în vinzare, formula în cazul preparatelor magistrale şi elaborarilor); persoana care detine sau transporta produsele care au facut obiectul prelevarii poate face orice declaratie pe care o considera utila, aceasta urmind a fi consemnata în procesul-verbal; valoarea esantioanelor prelevate conform declaraţiei proprietarului sau aprecierii agentului; semnatura agentului care efectueaza prelevarea; f) procesul-verbal se întocmeşte în trei exemplare; un exemplar ramine în unitatea controlata, unul se retine de către organul de control, al treilea insoteste proba la unitatea de control al calităţii; g) procesul-verbal şi cele doua probe prelevate se inainteaza spre analiza Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice sau laboratorului teritorial, care le înregistrează. O proba serveste pentru efectuarea analizei, cealalta constituie contraproba; h) în cazuri deosebite, în care sînt evidente viciile de calitate, pînă la primirea rezultatelor analizelor, produsele din care au fost prelevate probe rămîn sigilate şi blocate la nivelul unităţii de unde s-a facut prelevarea, specificind în procesul-verbal cantitatea din produsul blocat; i) rezultatul analizelor efectuate va fi consemnat într-un buletin de analiza, întocmit în doua exemplare. Originalul buletinului de analiza se transmite unităţii de la care s-a prelevat proba, duplicatul se păstrează în arhiva laboratorului; j) după efectuarea analizelor calitative şi cantitative, în cazul unor rezultate corespunzătoare, se anunta unitatea respectiva, care poate debloca şi pune în circulatie produsul în cauza.Pentru produsele industriale gasite necorespunzatoare şi aflate în termen de valabilitate se va proceda la returnarea acestora către producător, în conformitate cu legislatia în vigoare.Pentru produsele toxice, stupefiante şi psihotrope se va proceda conform prevederilor legale în vigoare; k) contraprobele se vor pastra timp de 3 luni pentru medicamentele preparate în farmacii şi timp de 6 luni pentru preparatele industriale, după care se distrug pe bază de proces-verbal, întocmit de o comisie instituita în acest scop. Operaţiunea se efectueaza în prezenta unui reprezentant al Inspecţiei de farmacie; l) contravaloarea probelor prelevate în cadrul Inspecţiei de farmacie se suporta de către producător, importator, unitatea de desfacere. Taxele de analiza se suporta de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice şi de laboratoarele de control teritoriale sau din fondul Ministerului Sănătăţii în cazul în care proba este corespunzătoare. În caz contrar, taxa analizei este suportata de persoana juridica vinovata; m) contestaţiile împotriva rezultatelor obtinute de laboratoarele de control teritoriale se analizeaza şi se rezolva de către Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice, pe baza contraprobelor existente, iar cele împotriva rezultatelor analizelor efectuate de acesta sînt analizate de comitetul director al inspecţiei; n) anual, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice va inainta comitetului director al Inspecţiei de farmacie un raport cu numărul de probe analizate şi rezultatele acestora.6. Controlul tehnic de calitate la farmaciile cu circuit inchis va urmări şi urmatoarele aspecte: a) tehnica prepararii solutiilor perfuzabile; b) conservarea stocurilor existente din solutiile perfuzabile preparate; c) organizarea controlului periodic al sterilitatii solutiilor perfuzabile; d) periodicitatea controlului aparatelor de distilat apa şi autoclavelor.7. Produsele farmaceutice al caror termen de valabilitate este depasit nu pot fi eliberate din farmacii, depozite, unităţi tehnofarm. Ele vor fi blocate şi depozitate separat de produsele corespunzătoare, purtind menţiunea "retras din consum".Din produsele blocate se vor trimite probe la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice, cu menţionarea cantităţilor existente în unitatea respectiva. Acesta va face analiza completa (fizico-chimica, biologica, microbiologica). Dacă produsul este corespunzător, institutul poate prelungi valabilitatea cu 6 luni, transmitind buletinele de analiza şi prelungirea valabilităţii la unitatea solicitanta.Prelungirea valabilităţii se poate face de cel mult două ori, cu cite 6 luni pentru acelasi produs, urmind procedura mentionata.Unitatea respectiva are obligaţia sa mentioneze, pe fiecare ambalaj, prelungirea valabilităţii, indicind numărul buletinului Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetari Farmaceutice.După expirarea celor două prelungiri, aceste produse se distrug.-------------------
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari