ANEXE din 23 ianuarie 2024pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Q și (**)1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT
  • CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
  • Publicate în  MONITORUL OFICIAL nr. 95 bis din 1 februarie 2024



    Notă
    Conținute de ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 95 din 1 februarie 2024.
     +  Anexa nr. 1 Cod formular specific: L01BC07
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM
     +  SECȚIUNEA I - DATE GENERALE DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ................. DC (după caz) ................... 2) ................ DC (după caz) .................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCod formular specific L01BC07A. Formă farmaceutică cu administrare subcutanată INDICAȚII: - leucemie acută mieloidă (LAM)– leucemie mielomonocitară cronică (LMMC)– sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mareI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.2. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20 - 30% blaști și linii multiple de displazie, conform clasificării OMS.3. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu > 30% blaști medulari conform clasificării OMS.4. Tratamentul pacienților adulți cu leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10 - 29% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă și neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice.5. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98)II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Sarcină, alăptare2. Tumori maligne hepatice3. Hipersensibilitate la produsIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evoluția sub tratament:– remisiune completă– favorabilă– staționară– progresieIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Fasciită necrozantă, inclusiv letală. Notă: La pacienții care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat.2. Reacții grave de hipersensibilitate. Notă: În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat.B. Formă farmaceutică cu administrare orală INDICAȚII: - leucemie acută mieloidă (LAM)I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.2. Pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA), care au obținut remisiune completă sau remisiune completă cu recuperare incompletă a celulelor sanguine (RCi) în urma terapiei de inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina3. AlăptareaIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evoluția sub tratament:– remisiune completă– favorabilă– staționară– progresieIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE1. Tratamentul cu Azacitinina forma orală trebuie întrerupt dacă:– procentul de blaști depășește 15% în sângele periferic sau în măduva osoasă, sau– dacă medicul consideră că este necesar. Notă: Întreruperea, reducerea sau încetarea tratamentului poate fi necesară pentru abordarea terapeutică a toxicității hematologice, gastro-intestinale. Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 2 Cod formular specific: L01XE23-25
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
    COMBINAȚII: DCI DABRAFENIBUM+DCI TRAMETINIBUM
    - melanomul malign -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................2. CAS/nr. contract: .........../...........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ....................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) .................. 2) ............... DC (după caz) .....................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01XE23-25 INDICAȚII: 1. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă.2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Melanom malign avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic (pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală), sau4. Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecția completă a tuturor leziunilor existente (pentru indicația de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală)5. Prezența mutației BRAF V600 (pentru ambele indicații)6. Pacienți cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Alăptarea3. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant)4. FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant)5. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii neoplazice: ■ indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală → tratamentul cu dabrafenib + trametinib trebuie continuat: - atât timp cât se observă beneficii clinice sau– cât timp este tolerat de pacient ■ în contextul tratamentului adjuvant al melanomului → pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă: - nu are loc recidiva bolii sau– nu apare toxicitate inacceptabilă3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cu evaluări periodice imagistice, ORL, ginecologice).IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A ADMINISTRĂRII TRATAMENTULUI ȘI/SAU REDUCEREA DOZEI (conform protocolului terapeutic)1. Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cu SCC)2. Melanom primar, nou apărut3. O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată4. Hemoragie5. Afectare vizuală6. Pirexie7. Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă8. Insuficiență renală9. Evenimente hepatice10. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită11. Erupții cutanate tranzitorii12. Rabdomioliză13. Pancreatită14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP)V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Decesul pacientului2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic3. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu dabrafenib asociat sau nu cu trametinib4. Decizia medicului sau5. Decizia pacientului Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 3 Cod formular specific: L01XE15
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VEMURAFENIBUM
    - melanomul malign -
     +  Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................2. CAS/nr. contract: ............./...........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ............... DC (după caz) .................. 2)................. DC (după caz) .................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01XE15 INDICAȚII: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic4. Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi punctul IV "Tratament" din protocolul terapeutic)3. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:a) remisiune completăb) remisiune parțialăc) boală staționarăd) beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI ● Întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei1. Toxicitate grad II intolerabilă2. Toxicitate grad III-IV (recuperate) ● Întrerupere definitivă a tratamentului1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic2. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu vemurafenib3. Decizia medicului sau4. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 4 Cod formular specific: L01XC17-ORL
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
    - Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................................2. CAS / nr. contract: .........../............3. Cod parafă medic:[ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere prin codul 94 sau 109, indiferent de localizarea carcinomului scuamos - cavitate bucală, faringe, laringe, (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) .................. 2) ................. DC (după caz) ..................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01XC17-ORL INDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap și gât recurent sau metastazat, la adulți la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic4. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Pacientă însărcinată sau care alăptează.III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*):1. Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic2. Pacienții cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluși la înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian)3. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*)4. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison*)5. Boala interstițială pulmonară simptomatică*)6. Insuficiență hepatică severă*)7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie*). *) Notă: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boală inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absența după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a) Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic2. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol3. Decizia medicului sau4. Decizia pacientului. NOTĂ: ATENȚIE!! - S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni). Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 5 Cod formular specific: L01XC21.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMABUM
    - cancer pulmonar fără celule mici -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................2. CAS/nr. contract: .........../...........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ..................... DC (după caz) ...................... 2) ................... DC (după caz) .....................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului:12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01XC21.2 INDICAȚII: A. Cancer pulmonar fără celule mici cu mutații activatoare EGFR: Ramucirumab în combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).B. Cancer pulmonar fără celule mici: Ramucirumab în asociere cu docetaxel (tratament de linia II) este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină.A. Cancer pulmonar fără celule mici cu mutații activatoare EGFRI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul metastatic care prezintă mutații EGFR - linia I de tratament3. Vârsta > 18 ani.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:a) remisie completăb) remisie parțialăc) boală stabilă2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații:1. Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic2. În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă3. La pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever4. La pacienții la care survin perforații gastro-intestinale5. În cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 46. Dacă apar fistule spontane7. Dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 48. Progresia bolii.b. Tratamentul cu RAMUCIRUMAB trebuie întrerupt temporar:1. Cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă.2. În cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii. NOTA: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul.B. Cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazatI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină3. Vârsta > 18 ani.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:a) remisie completăb) remisie parțialăc) boală stabilă2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații:1. Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic2. În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă3. La pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever4. La pacienții la care survin perforații gastro-intestinale5. În cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 46. Dacă apar fistule spontane7. Dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 48. Progresia bolii.b. Tratamentul cu RAMUCIRUMAB trebuie întrerupt temporar:1. Cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă.2. În cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii. NOTĂ: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 6 Cod formular specific: B06AC05
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LANADELUMABUM
    - angioedem ereditar -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................................2. CAS/nr. contract: .........../............3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .............................. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ...................... 2) .................... DC (după caz) ....................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului:12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific B06AC05 INDICAȚII: Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători2. Pacienți cu diagnostic: ANGIOEDEM EREDITAR (AEE) tip 1, 2, confirmat de Centrul de Expertiză de AEENOTĂ: Diagnosticul de AEE se suspicionează pe baza anamnezei familiale, a simptomelor caracteristice bolii și este confirmat prin modificările specifice de laborator: scăderea nivelului seric de C4 și C1-INH (dozare proteică și/sau activitate) confirmă diagnosticul de AEE tip 1 și 2. În sub tipurile de AEE cu valori normale de C1-INH (tipul 3) diagnosticul este stabilit prin testare genetică (identificarea mutației de la nivelul genei factorului de coagulare FXII, a angiopoietineil, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6). Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH.3. Pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, înregistrați la Centrul de Expertiză de AEE,4. Prezența a 2 sau mai multe atacuri semnificative clinic într-un interval de 8 săptămâni în pofida terapiei simptomatice de urgență (control insuficient al bolii pe medicație de urgență și/sau profilactică). NOTĂ: Recomandarea tratamentului cu Lanadelumab se va face individualizat, luând în considerare, la fiecare pacient în parte, activitatea bolii, calitatea vieții pacientului și controlul bolii cu medicația de urgență și/sau medicația profilactică administrată.5. Inițierea tratamentului se va face pe baza scrisorii medicale eliberate care va fi reînnoită anual. NOTĂ: În primul an de tratament, eficiența și continuarea acestuia vor fi reevaluate și reavizate de către Centrul de Expertiză de AEE, inițial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și, apoi, anual sau ori de câte ori este nevoie.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului NOTĂ: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH.2. Se recomandă evitarea utilizării de Lanadelumab în perioada de sarcină și alăptare3. În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației.III. CONTRAINDICAȚII1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați.IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI NOTĂ: Lanadelumab se administrează doar pentru prevenția de rutină a episoadelor acute de AEE1. În primul an de tratament, Centrul de Expertiză de AEE va reevalua eficiența tratamentului și va decide continuarea acestuia/întreruperea acestuia, inițial la 3 luni de la începerea utilizării medicației, apoi la 6 luni și, ulterior, anual sau ori de câte ori este nevoie.2. Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentului, medicul curant va nota în fișa pacientului numărul lotului după fiecare administrare; dacă administrarea se face la domiciliu, pacientul se va prezenta cu flaconul/flacoanele administrat/e la următoarea rețetă.3. Pe tot parcursul tratamentului curativ de lungă durată, pacientul trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) și acesta va fi administrat la nevoie. În caz de indisponibilitate a acestora, se va administra plasma proaspăt congelată. Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 7 Cod formular specific: L01XC17-CE
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
    - Cancer esofagian sau de joncțiune esogastrică - tratament adjuvant
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................................2. CAS/nr. contract: .........../............3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .............................. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] Boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul codul 95 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) .................. DC (după caz) .................. 2) ................. DC (după caz) ..................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01XC17-CE INDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau de joncțiune eso-gastrică, la pacienții adulți care prezintă boală patologică reziduală după tratament neoadjuvant anterior cu chimioradioterapie.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.2. Pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom sau carcinom cu celule scuamoase al joncțiunii eso-gastrice sau esofagian4. Stadiul TNM - II sau III pentru care au primit chimio-radioterapie neoadjuvantă, urmată de intervenție chirurgicală radicală (rezecție completă). Stadiul II definit prin: ( ) IIA - T1N2M0, T2N1M0 sau T3N0M0; ( ) IIB - T1N3aM0, T2N2M0, T3N1M0 sau T4aN0M0. Stadiu III definit prin: ( ) IIIA - T2N3aM0, T3N2M0, T4aN1M0, T4aN2M0 sau T4bN0M0 ( ) IIIB - T1N3bM0, T2N3bM0, T3N3aM0, T4aN3aM0, T4bN1M0 sau T4bN2M0 ( ) IIIC - T3N3bM0, T4aN3bM0, T4bN3aM0 sau T4bN3bM0 Categoriile T și N fiind definite astfel: ( ) T1 tumora limitată la mucoasa și submucoasa stomacului.– T1a tumora limitată la mucoasa gastrică– T1b tumora invadează submucoasa ( ) T2 tumora invadează stratul muscular al stomacului o T3 tumora invadează seroasa stomacului ( ) T4 tumora a depășit seroasa stomacului și este împărțită în T4a și T4b:– T4a tumora a depășit seroasa stomacului– T4b tumora a invadat alte organe sau structuri ale organismului situate în apropierea stomacului, cum ar fi ficatul, pancreasul, esofagul sau peretele abdominal. ( ) N0 nu există ganglioni limfatici invadați. ( ) N1 - 1-2 ganglioni limfatici regionali invadați. ( ) N2 - 3-6 ganglioni limfatici regionali invadați. ( ) N3 este împărțit în N3a și N3b:– N3a - 7-15 ganglioni limfatici regionali invadați.– N3b - minim 16 ganglioni limfatici regionali invadați. Ganglioni regionali pentru stomac sunt considerate următoarele stații ganglionare: ( ) Inferior (dreapta) gastrici– Marea curbură, Omentul mare, Gastro-duodenali, Gastro-colici, Gastro-epiploici (dreapta sau NOS), Gastro-hepatici, Piloric (inclusiv subpiloric și infrapiloric), Pancreatico-duodenali ( ) Splenici– Gastro-epiploici (stânga), Pancreaticolienali, Peripancreatici, Hilar splenici ( ) Superior (stânga) gastric– Curbura mică, Omentul mic, Gastro-pancreatici (stânga), Gastrici (stânga), Paracardiaci, Cardia, Cardio-esofagieni ( ) Perigastric, NOS ( ) Celiaci ( ) Hepatici Ganglioni regionali pentru esofagul inferior sunt considerate următoarele stații ganglionare: Gastrici stângi, Cardiali, Perigastrici, Mediastinali posteriori, Curbura mică5. Pacienții eligibili trebuie să fie postoperator fără tumora macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și:a. Intervenție chirurgicală radicală - rezecție R0: minim 1 mm de la marginile de rezecție proximală, distală sau circumferențială fără tumoră.b. Boală patologică reziduală (absența unui răspuns patologic complet) cu o clasificare a tumorii și a ganglionilor limfatici cel puțin ypT1 și/sau ypN1 în piesele de rezecție.6. Scor de performanță ECOG de 0 sau 17. Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipiențiIII. CONTRAINDICAȚII RELATIVE Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos:1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)3. Boala interstițială pulmonară simptomatică4. Insuficiența hepatică severă5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie). Notă: Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2 sau la care nu s-a efectuat chimioradioterapie (CRT) concomitentă înainte de intervenția chirurgicală sau la cei cu boală rezecabilă în stadiul IV (boală oligometastatică), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)a) Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform protocolului terapeutic.1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului.2. Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol4. Decizia medicului5. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 8 Cod formular specific: L01XX46.4
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
    - Cancer de prostată - în asociere cu abirateronă
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................2. CAS/nr. contract: ........../...........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .......................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) .................. DC (după caz) .................. 2) ................. DC (după caz) ...................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului:12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!  +  Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01XX46.4 INDICAȚII: Olaparibum este indicat în asociere cu abirateronă și prednisolon pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic la care chimioterapia nu este indicată clinic.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.2. Vârsta peste 18 ani3. ECOG 0-1 și o speranță de viață de minim 6 luni4. Cancer de prostată rezistent la castrare care nu are indicație clinică pentru chimioterapie; este permisă utilizarea anterioară a chimioterapiei sau a unui agent hormonal nou (altul decât abiraterona) în alte situații clinice (de exemplu nmCRPC sau mHSPC) cu condiția ca aceasta să fi fost întreruptă cu minim 12 luni înaintea inițierii terapiei cu olaparib plus abirateronă/prednison.5. Stadiu metastatic6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant. Notă: pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv.II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DIN TRATAMENT1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)2. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*3. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*5. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate*6. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. Notă* Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)a) Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. SITUAȚII PARTICULARE (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul:1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A2. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)3. Status de performanță mai mare decât ECOG 24. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    -----