DECIZIE nr. 1 din 28 ianuarie 2021pentru completarea Deciziei Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 151 din 15 februarie 2021
În temeiul art. 586 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și al art. 3 din Regulile de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010,Consiliul național al Colegiului Farmaciștilor din România d e c i d e: + Articolul IDecizia Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 170 din 10 martie 2011, cu modificările și completările ulterioare, se completează după cum urmează:– După articolul 14 se introduce un nou articol, articolul 14^1, cu următorul cuprins: + Articolul 14^1(1) Pentru reevaluarea anuală în cursul anului 2021 a unităților farmaceutice care dețin Certificat RBPF, farmacistul-șef depune la colegiul teritorial al farmaciștilor în raza căruia funcționează respectiva unitate farmaceutică o cerere de evaluare însoțită de o grilă de autoevaluare și o declarație pe propria răspundere cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010, și nemodificarea condițiilor de organizare și funcționare a unității farmaceutice în cauză reținute în evaluarea inițială sau, dacă este cazul, arată modificările survenite față de situația pentru care a fost eliberat Certificatul RBPF a cărui valabilitate expiră. În măsura în care există modificări, se anexează declarației și documentele ori înscrisurile doveditoare.(2) Documentele prevăzute la alin. (1) pot fi transmise și în format electronic, semnate cu semnătură electronică extinsă.(3) Dacă nu au fost modificate condițiile inițiale, Biroul Consiliului Colegiului teritorial decide reavizarea Certificatului RBPF, iar dacă au fost declarate modificări, în funcție de natura acestora, poate decide efectuarea unei verificări a unității farmaceutice, în condițiile prezentei decizii.(4) Dacă ulterior reavizării anuale se constată că unitatea farmaceutică evaluată nu mai îndeplinește condițiile de acordare a Certificatului RBPF, Biroul Consiliului Colegiului teritorial poate decide suspendarea Certificatului RBPF pe o perioadă de maximum 30 de zile pentru remedierea deficiențelor.(5) Dacă nu se constată remedierea deficiențelor pentru care a fost decisă suspendarea în termenul de 30 de zile, se va întocmi un proces-verbal de către evaluatorii desemnați, iar prin decizia Biroului Consiliului Colegiului teritorial se va revoca avizul anual al unității farmaceutice în cauză. + Articolul IIPrezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Președintele Colegiului Farmaciștilor din România,
Dumitru LupuliasaBucurești, 28 ianuarie 2021.Nr. 1.-----
| EMITENT |
În temeiul art. 586 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și al art. 3 din Regulile de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010,Consiliul național al Colegiului Farmaciștilor din România d e c i d e: + Articolul IDecizia Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 170 din 10 martie 2011, cu modificările și completările ulterioare, se completează după cum urmează:– După articolul 14 se introduce un nou articol, articolul 14^1, cu următorul cuprins: + Articolul 14^1(1) Pentru reevaluarea anuală în cursul anului 2021 a unităților farmaceutice care dețin Certificat RBPF, farmacistul-șef depune la colegiul teritorial al farmaciștilor în raza căruia funcționează respectiva unitate farmaceutică o cerere de evaluare însoțită de o grilă de autoevaluare și o declarație pe propria răspundere cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010, și nemodificarea condițiilor de organizare și funcționare a unității farmaceutice în cauză reținute în evaluarea inițială sau, dacă este cazul, arată modificările survenite față de situația pentru care a fost eliberat Certificatul RBPF a cărui valabilitate expiră. În măsura în care există modificări, se anexează declarației și documentele ori înscrisurile doveditoare.(2) Documentele prevăzute la alin. (1) pot fi transmise și în format electronic, semnate cu semnătură electronică extinsă.(3) Dacă nu au fost modificate condițiile inițiale, Biroul Consiliului Colegiului teritorial decide reavizarea Certificatului RBPF, iar dacă au fost declarate modificări, în funcție de natura acestora, poate decide efectuarea unei verificări a unității farmaceutice, în condițiile prezentei decizii.(4) Dacă ulterior reavizării anuale se constată că unitatea farmaceutică evaluată nu mai îndeplinește condițiile de acordare a Certificatului RBPF, Biroul Consiliului Colegiului teritorial poate decide suspendarea Certificatului RBPF pe o perioadă de maximum 30 de zile pentru remedierea deficiențelor.(5) Dacă nu se constată remedierea deficiențelor pentru care a fost decisă suspendarea în termenul de 30 de zile, se va întocmi un proces-verbal de către evaluatorii desemnați, iar prin decizia Biroului Consiliului Colegiului teritorial se va revoca avizul anual al unității farmaceutice în cauză. + Articolul IIPrezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Președintele Colegiului Farmaciștilor din România,
Dumitru LupuliasaBucurești, 28 ianuarie 2021.Nr. 1.-----
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari