ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 85 din 27 decembrie 2019pentru completarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 1053 din 30 decembrie 2019
Având în vedere că statul are, pe de o parte, obligația de asigurare a sănătății publice, prin accesul populației la medicamente, și, pe de altă parte, obligația de a asigura utilizarea eficientă a fondurilor alocate acestui scop, astfel încât să fie atins potențialul maxim al sistemului public de sănătate din România,luând în considerare că prin încurajarea consumului de medicamente pentru prevenirea îmbolnăvirilor se asigură cetățenilor atât un nivel de viață mai ridicat, cât și o utilizare mai eficientă a fondurilor publice, prin economisirea cheltuielilor mult mai ridicate care s-ar fi alocat pentru tratarea bolilor care ar fi putut fi prevenite,întrucât prin Programul de guvernare, aprobat prin Hotărârea Parlamentului României nr. 22/2019 pentru acordarea încrederii Guvernului, la capitolul Sănătate - Politica medicamentului se reglementează faptul că plafonul trimestrial alocat medicamentelor va crește, iar această măsură va permite reducerea timpului de introducere a unor terapii noi inovatoare, precum și stoparea retragerii din România a medicamentelor generice esențiale pentru tratamentul multor afecțiuni,în vederea asigurării continuității tratamentului pentru pacienți prin asigurarea distribuirii constante a medicamentelor utilizate la nivelul furnizorilor de servicii medicale și medicamente, precum și pentru asigurarea predictibilității taxei clawback și pentru menținerea acestei contribuții trimestriale la un nivel sustenabil,ținând cont de faptul că în condițiile creșterii consumului de medicamente suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, datorată introducerii unor terapii inovatoare pentru afecțiuni grave fără alternativă terapeutică în Lista de medicamente, menținerea BAt la nivelul actual conduce la discontinuități în aprovizionarea pieței cu medicamente inovative și/sau generice, caz în care pacienții ar fi nevoiți să întrerupă tratamentele pentru afecțiunile de care suferă, cu consecințe deosebit de grave asupra stării de sănătate a acestora,luând în considerare urgența cu care trebuie să se intervină pentru evitarea intrării într-o situație de excluziune socială a unui număr mare de pacienți, care nu ar mai putea beneficia de unele medicamente - inovative și/sau generice, fapt cauzat de nivelul nesustenabil al contribuției trimestriale, ceea ce ar conduce la afectarea dreptului la sănătate al acestora,se impune, de urgență, adoptarea măsurilor de stabilire a bugetului aprobat trimestrial pentru trimestrul IV 2019, prin completarea prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, în sensul ajustării pentru trimestrul IV 2019 a valorii bugetului aprobat trimestrial - BAt, ca referință pentru formula de calcul al procentului „p“ cu indicele de inflație înregistrat în anul 2018, respectiv creșterea BAt de la 1.595 milioane lei la 1.668 milioane lei.Întrucât neadoptarea unor măsuri imediate și echitabile ar conduce la întreruperi în asigurarea tratamentului continuu pentru unele afecțiuni, prin retragerea de pe piață a unor medicamente inovative și/sau generice, iar amânarea adoptării acestor măsuri imediate ar avea consecințe negative în ceea ce privește accesul asiguraților la tratament,în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul general public și constituie situații de urgență a căror reglementare nu poate fi amânată, cu impact direct asupra stării de sănătate a populației și a accesului imediat la medicamente, în concordanță cu starea de sănătate a pacienților,în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituția României, republicată,Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență. + Articolul IOrdonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, se completează după cum urmează:1. După articolul 3^4 se introduce un nou articol, articolul 3^5, cu următorul cuprins: + Articolul 3^5Prin excepție de la prevederile art. 3^4, începând cu trimestrul IV al anului 2019, valoarea BAt este de 1.668 milioane lei.2. După articolul 3^6 se introduce un nou articol, articolul 3^7, cu următorul cuprins: + Articolul 3^7(1) Începând cu trimestrul I al anului 2020, contribuția trimestrială se calculează și se datorează diferențiat pentru medicamente de tip I, II, și III, în condițiile prezentului articol.(2) Clasificarea medicamentelor în medicamente de tip I, medicamente de tip II și medicamente de tip III în vederea calculării contribuției trimestriale se realizează după cum urmează:a) prin „medicament de tip I“ se înțelege: medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004, de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentei ordonanțe de urgență, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric (PUMA) și medicamentele prevăzute la art. 710 - cu indicații susținute de studii clinice de eficacitate proprii - din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative și pentru care în ultima lună din fiecare trimestru nu există cel puțin un generic sau un biosimilar cu preț introdus în Lista de decontare a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;b) prin „medicament de tip II“ se înțelege: medicament produs pe o linie de fabricație din România, indiferent dacă prin modul de autorizare se poate clasifica ca medicament de tip I sau medicament de tip III, după caz;c) prin „medicament de tip III“ se înțelege: medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentei ordonanțe de urgență, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709 și art. 710 - cu indicație de substituție, art. 711, 715 și 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și oricare alte medicamente care nu se încadrează la definițiile de la lit. a) și b) sunt considerate medicamente de tip III;d) lista „medicamentelor de tip I, tip II și tip IIIˮ se aprobă trimestrial prin ordin al ministrului sănătății, până la data de 25 inclusiv a lunii următoare încheierii unui trimestru;e) definițiile stabilite la lit. a), b) și c) se aplică și medicamentelor importate/distribuite paralel.(3) Pentru „medicamentele de tip Iˮ, contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 25% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în condițiile art. 5 alin. (7^1), după scăderea T.V.A.(4) Pentru „medicamentele de tip IIˮ, contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 15% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în condițiile art. 5 alin. (7^1), după scăderea T.V.A.(5) Pentru „medicamentele de tip IIIˮ, contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 20% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în condițiile art. 5 alin. (7^1), după scăderea T.V.A. + Articolul IIÎncepând cu trimestrul următor al intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanțe de urgență, valoarea BAt se indexează cu rata inflației, față de valoarea ultimului trimestru al anului anterior. (la 18-05-2020, ARTICOLUL UNIC a fost modificat de ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 53 din 14 mai 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 15 mai 2020 )
PRIM-MINISTRU
LUDOVIC ORBAN
Contrasemnează:
Viceprim-ministru,
Raluca Turcan
p. Ministrul sănătății,
Horațiu Moldovan,
secretar de stat
p. Ministrul finanțelor publice,
Mironel Panțuroiu,
secretar de statBucurești, 27 decembrie 2019.Nr. 85.----
| EMITENT |
Având în vedere că statul are, pe de o parte, obligația de asigurare a sănătății publice, prin accesul populației la medicamente, și, pe de altă parte, obligația de a asigura utilizarea eficientă a fondurilor alocate acestui scop, astfel încât să fie atins potențialul maxim al sistemului public de sănătate din România,luând în considerare că prin încurajarea consumului de medicamente pentru prevenirea îmbolnăvirilor se asigură cetățenilor atât un nivel de viață mai ridicat, cât și o utilizare mai eficientă a fondurilor publice, prin economisirea cheltuielilor mult mai ridicate care s-ar fi alocat pentru tratarea bolilor care ar fi putut fi prevenite,întrucât prin Programul de guvernare, aprobat prin Hotărârea Parlamentului României nr. 22/2019 pentru acordarea încrederii Guvernului, la capitolul Sănătate - Politica medicamentului se reglementează faptul că plafonul trimestrial alocat medicamentelor va crește, iar această măsură va permite reducerea timpului de introducere a unor terapii noi inovatoare, precum și stoparea retragerii din România a medicamentelor generice esențiale pentru tratamentul multor afecțiuni,în vederea asigurării continuității tratamentului pentru pacienți prin asigurarea distribuirii constante a medicamentelor utilizate la nivelul furnizorilor de servicii medicale și medicamente, precum și pentru asigurarea predictibilității taxei clawback și pentru menținerea acestei contribuții trimestriale la un nivel sustenabil,ținând cont de faptul că în condițiile creșterii consumului de medicamente suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, datorată introducerii unor terapii inovatoare pentru afecțiuni grave fără alternativă terapeutică în Lista de medicamente, menținerea BAt la nivelul actual conduce la discontinuități în aprovizionarea pieței cu medicamente inovative și/sau generice, caz în care pacienții ar fi nevoiți să întrerupă tratamentele pentru afecțiunile de care suferă, cu consecințe deosebit de grave asupra stării de sănătate a acestora,luând în considerare urgența cu care trebuie să se intervină pentru evitarea intrării într-o situație de excluziune socială a unui număr mare de pacienți, care nu ar mai putea beneficia de unele medicamente - inovative și/sau generice, fapt cauzat de nivelul nesustenabil al contribuției trimestriale, ceea ce ar conduce la afectarea dreptului la sănătate al acestora,se impune, de urgență, adoptarea măsurilor de stabilire a bugetului aprobat trimestrial pentru trimestrul IV 2019, prin completarea prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, în sensul ajustării pentru trimestrul IV 2019 a valorii bugetului aprobat trimestrial - BAt, ca referință pentru formula de calcul al procentului „p“ cu indicele de inflație înregistrat în anul 2018, respectiv creșterea BAt de la 1.595 milioane lei la 1.668 milioane lei.Întrucât neadoptarea unor măsuri imediate și echitabile ar conduce la întreruperi în asigurarea tratamentului continuu pentru unele afecțiuni, prin retragerea de pe piață a unor medicamente inovative și/sau generice, iar amânarea adoptării acestor măsuri imediate ar avea consecințe negative în ceea ce privește accesul asiguraților la tratament,în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul general public și constituie situații de urgență a căror reglementare nu poate fi amânată, cu impact direct asupra stării de sănătate a populației și a accesului imediat la medicamente, în concordanță cu starea de sănătate a pacienților,în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituția României, republicată,Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență. + Articolul IOrdonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, se completează după cum urmează:1. După articolul 3^4 se introduce un nou articol, articolul 3^5, cu următorul cuprins: + Articolul 3^5Prin excepție de la prevederile art. 3^4, începând cu trimestrul IV al anului 2019, valoarea BAt este de 1.668 milioane lei.2. După articolul 3^6 se introduce un nou articol, articolul 3^7, cu următorul cuprins: + Articolul 3^7(1) Începând cu trimestrul I al anului 2020, contribuția trimestrială se calculează și se datorează diferențiat pentru medicamente de tip I, II, și III, în condițiile prezentului articol.(2) Clasificarea medicamentelor în medicamente de tip I, medicamente de tip II și medicamente de tip III în vederea calculării contribuției trimestriale se realizează după cum urmează:a) prin „medicament de tip I“ se înțelege: medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004, de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentei ordonanțe de urgență, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric (PUMA) și medicamentele prevăzute la art. 710 - cu indicații susținute de studii clinice de eficacitate proprii - din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative și pentru care în ultima lună din fiecare trimestru nu există cel puțin un generic sau un biosimilar cu preț introdus în Lista de decontare a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;b) prin „medicament de tip II“ se înțelege: medicament produs pe o linie de fabricație din România, indiferent dacă prin modul de autorizare se poate clasifica ca medicament de tip I sau medicament de tip III, după caz;c) prin „medicament de tip III“ se înțelege: medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentei ordonanțe de urgență, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709 și art. 710 - cu indicație de substituție, art. 711, 715 și 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și oricare alte medicamente care nu se încadrează la definițiile de la lit. a) și b) sunt considerate medicamente de tip III;d) lista „medicamentelor de tip I, tip II și tip IIIˮ se aprobă trimestrial prin ordin al ministrului sănătății, până la data de 25 inclusiv a lunii următoare încheierii unui trimestru;e) definițiile stabilite la lit. a), b) și c) se aplică și medicamentelor importate/distribuite paralel.(3) Pentru „medicamentele de tip Iˮ, contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 25% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în condițiile art. 5 alin. (7^1), după scăderea T.V.A.(4) Pentru „medicamentele de tip IIˮ, contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 15% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în condițiile art. 5 alin. (7^1), după scăderea T.V.A.(5) Pentru „medicamentele de tip IIIˮ, contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 20% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în condițiile art. 5 alin. (7^1), după scăderea T.V.A. + Articolul IIÎncepând cu trimestrul următor al intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanțe de urgență, valoarea BAt se indexează cu rata inflației, față de valoarea ultimului trimestru al anului anterior. (la 18-05-2020, ARTICOLUL UNIC a fost modificat de ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 53 din 14 mai 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 15 mai 2020 )
PRIM-MINISTRU
LUDOVIC ORBAN
Contrasemnează:
Viceprim-ministru,
Raluca Turcan
p. Ministrul sănătății,
Horațiu Moldovan,
secretar de stat
p. Ministrul finanțelor publice,
Mironel Panțuroiu,
secretar de statBucurești, 27 decembrie 2019.Nr. 85.----
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari