ORDIN nr. 1.301 din 20 iulie 2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 617 din 6 septembrie 2007
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 400/2006 pentru modificarea și completarea Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale,văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică nr. E.N. 7.820 din 20 iulie 2007,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății publice emite următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Normele privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1. + Articolul 2Investigațiile paraclinice care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize medicale în sistem ambulatoriu sunt prevăzute în anexa nr. 2. + Articolul 3Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale din sistemul ambulatoriu sunt prevăzute în anexa nr. 3. + Articolul 4Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale din unitățile spitalicești sunt prevăzute în anexa nr. 4. + Articolul 5Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 6Autoritatea de sănătate publică și Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice, autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și ministerele cu rețea sanitară proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + Articolul 7La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuează analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare se abrogă. + Articolul 8Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării.
Ministrul sănătății publice,
Gheorghe Eugen NicolăescuBucurești, 20 iulie 2007.Nr. 1.301. + Anexa nr. 1NORMEprivind funcționarea laboratoarelor de analize medicale + Anexa nr. 2ANALIZELE MEDICALEcare nu pot fi efectuate în laboratoarele de analizemedicale în sistem ambulatoriu1. Hemocultura2. Abrogat. (la 02-04-2008, Pct. 2 din anexa 2 a fost abrogat de art. I din ORDINUL nr. 570 din 31 martie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 258 din 2 aprilie 2008. ) 3. Determinări de gaze sanguine/parametrii echilibrului acido-bazic4. Tipizare HLA - teste de histocompatibilitate în vederea transplantului de organe. + Anexa nr. 3DOTĂRILE MINIMALEale laboratoarelor care efectuează analize medicaleîn sistem ambulatoriuA. Hematologie și biochimie:1. Microscop binocular2. Centrifugă3. Baie termostat4. Termostat5. Instalație de apă purificată*)6. Frigider7. Congelator8. Analizor semiautomat/automat de biochimie și hematologie9. Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză10. Coagulometru semiautomat/automat11. Sistem de determinare a VSH12. Cronometru13. Pipete automate.B. Imunologie:1. Centrifugă2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență3. Pipete automate4. Frigider5. Congelator6. Baie de apă cu temperatură reglabilă7. Ceas de laborator8. Termometre9. Instalație de apă purificată*).C. Microbiologie:1. Hotă de siguranță biologică2. Lampă UV3. Balanță4. Termostat (cu temperatură reglabilă)5. Microscop binocular6. Lupă de laborator7. Frigider8. Congelator (prevăzut cu încuietoare)9. Baie de apă cu temperatură reglabilă10. pH-metru sau indicator pH11. Bec de gaz12. Etuvă13. Autoclavă14. Anse bacteriologice15. Pipete automate16. Termometre17. Instalație de apă purificată*)18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă.D. Laboratoare de analize medicale care efectuează culturi pentru diagnosticul tuberculozei și/sau micobacteriozelor:1. Hotă de siguranță biologică și protecție suplimentară2. Autoclavă de laborator verticală, cu accesorii (electric sau cu gaz)3. Balanță semianalitică (sensibilitate 1 mg)4. Balanță pentru echilibrat tuburi de centrifugă5. Dulapuri termostat sau cameră-termostat cu capacitate de 6-8 mc (20.000-30.000 culturi/an)6. Centrifugă cu accesorii (reglare automată a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv și protecție pentru evitarea formării de aerosoli în laborator)7. Instalație de apă purificată*)8. Etuvă9. Frigider-dulap pentru medii de cultură10. Frigider pentru prelevate11. pH-metru12. Sticlărie specifică de laborator13. Anse bacteriologice14. Bec de gaz15. Ceas de laborator16. Coșuri pentru păstrarea eprubetelor cu medii17. Uscător pentru lame, cu termostat.E. Toxicologie1. Analizor biochimie sau/și2. Linie ELISA sau3. Hemiluminiscență4. Instalație de apă purificată*)5. Pentru determinări cantitative - lichid cromatograf de înaltă performanță (HPLC).F. Genetică1. Microscop2. Hotă cu flux de aer laminar3. Aparat de fotografiat4. Computer5. Echipament pentru cromatografie în strat subțire și/sau HPLC6. Echipament de electroforeză7. Termostat8. Etuvă9. Sticlărie10. Aparat de întins plăci11. Instalație de apă ultrapurificată.----------*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv). + Anexa nr. 4DOTĂRILE MINIMALEale laboratoarelor de analize medicale în unități spitaliceștiA/B. Hematologie și biochimie:1. Analizor hematologie automat2. Coagulometru automat3. Microscop binocular4. Centrifugă5. Baie termostat6. Termostat7. Instalație de apă purificată*)8. Frigider9. Congelator10. Analizor biochimie automat11. Analizor electroliți12. Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgență sau ATI13. Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză14. Agitator magnetic15. Sistem de determinare a VSH16. Cronometru17. Pipete automate.C. Imunologie:1. Nefelometru2. Centrifugă3. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență4. Pipete automate5. Frigider6. Congelator7. Balanță analitică8. Baie de apă cu temperatură reglabilă9. Ceas de laborator10. Termometre11. Instalație de apă purificată*).D. Microbiologie:1. Hotă de siguranță biologică2. Lampă UV3. Balanță4. Termostat (cu temperatură reglabilă)5. Microscop binocular6. Lupă de laborator7. Frigider8. Congelator (prevăzut cu încuietoare)9. pH-metru sau indicator pH10. Becuri de gaz11. Etuvă12. Autoclavă13. Anse bacteriologice14. Pipete automate15. Dispenser pentru microcomprimate de antibiotice16. Termometre17. Instalație de apă purificată*)18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă19. Sistem de microaerofilie și anaerobioză.E. Laboratoarele care efectuează culturi pentru diagnosticul tuberculozei și/sau micobacteriozelor:1. Hotă de siguranță biologică și protecție suplimentară2. Autoclavă de laborator verticală, cu accesorii (electric sau cu gaz)3. Balanță semianalitică (sensibilitate 1 mg)4. Balanță pentru echilibrat tuburi de centrifugă5. Dulapuri-termostat sau cameră-termostat cu capacitate de 6-8 mc (20.000-30.000 culturi/an)6. Centrifugă cu accesorii (reglare automată a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv și protecție pentru evitarea formării de aerosoli în laborator)7. Instalație de apă purificată*)8. Etuvă9. Frigider-dulap pentru medii de cultură10. Frigider pentru prelevare11. pH-metru12. Sticlărie specifică de laborator13. Anse bacteriologice14. Bec de gaz15. Ceas de laborator16. Coșuri pentru păstrarea eprubetelor cu medii17. Uscător pentru lame, cu termostat.F. Toxicologie:a) pentru dozări calitative:1. Analizor biochimie sau/și2. ELISA sau3. Chemoluminiscențăb) pentru dozări cantitative: lichid cromatograf de înaltă performanță (HPLC)c) Instalație de apă purificată*).G. Genetică:1. Microscop2. Hotă cu flux de aer laminar3. Aparat de fotografiat4. Computer5. Cromatograf în strat subțire și/sau cromatograf în fază lichidă6. Echipament de electroforeză7. Termostat8. Etuvă9. Sticlărie10. Aparat de întins plăci11. Instalație de apă ultrapurificată.H. Diagnostic molecular:1. Hotă cu flux laminar2. Ultramicrocentrifugă3. Centrifugă 6.000 g universală cu răcire4. Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici și/sau a semnalului5. Frigidere6. Congelatoare (-20°C, -80°C)7. Lampă UV8. Micropipete automate pentru fiecare arie de lucru9. Balanță analitică10. Autoclavă11. Vortexuri pentru fiecare arie de lucru12. Baie uscată.------------*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).
| EMITENT |
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 400/2006 pentru modificarea și completarea Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale,văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică nr. E.N. 7.820 din 20 iulie 2007,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății publice emite următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Normele privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1. + Articolul 2Investigațiile paraclinice care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize medicale în sistem ambulatoriu sunt prevăzute în anexa nr. 2. + Articolul 3Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale din sistemul ambulatoriu sunt prevăzute în anexa nr. 3. + Articolul 4Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale din unitățile spitalicești sunt prevăzute în anexa nr. 4. + Articolul 5Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 6Autoritatea de sănătate publică și Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice, autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și ministerele cu rețea sanitară proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + Articolul 7La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuează analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare se abrogă. + Articolul 8Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării.
Ministrul sănătății publice,
Gheorghe Eugen NicolăescuBucurești, 20 iulie 2007.Nr. 1.301. + Anexa nr. 1NORMEprivind funcționarea laboratoarelor de analize medicale + Anexa nr. 2ANALIZELE MEDICALEcare nu pot fi efectuate în laboratoarele de analizemedicale în sistem ambulatoriu1. Hemocultura2. Abrogat. (la 02-04-2008, Pct. 2 din anexa 2 a fost abrogat de art. I din ORDINUL nr. 570 din 31 martie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 258 din 2 aprilie 2008. ) 3. Determinări de gaze sanguine/parametrii echilibrului acido-bazic4. Tipizare HLA - teste de histocompatibilitate în vederea transplantului de organe. + Anexa nr. 3DOTĂRILE MINIMALEale laboratoarelor care efectuează analize medicaleîn sistem ambulatoriuA. Hematologie și biochimie:1. Microscop binocular2. Centrifugă3. Baie termostat4. Termostat5. Instalație de apă purificată*)6. Frigider7. Congelator8. Analizor semiautomat/automat de biochimie și hematologie9. Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză10. Coagulometru semiautomat/automat11. Sistem de determinare a VSH12. Cronometru13. Pipete automate.B. Imunologie:1. Centrifugă2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență3. Pipete automate4. Frigider5. Congelator6. Baie de apă cu temperatură reglabilă7. Ceas de laborator8. Termometre9. Instalație de apă purificată*).C. Microbiologie:1. Hotă de siguranță biologică2. Lampă UV3. Balanță4. Termostat (cu temperatură reglabilă)5. Microscop binocular6. Lupă de laborator7. Frigider8. Congelator (prevăzut cu încuietoare)9. Baie de apă cu temperatură reglabilă10. pH-metru sau indicator pH11. Bec de gaz12. Etuvă13. Autoclavă14. Anse bacteriologice15. Pipete automate16. Termometre17. Instalație de apă purificată*)18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă.D. Laboratoare de analize medicale care efectuează culturi pentru diagnosticul tuberculozei și/sau micobacteriozelor:1. Hotă de siguranță biologică și protecție suplimentară2. Autoclavă de laborator verticală, cu accesorii (electric sau cu gaz)3. Balanță semianalitică (sensibilitate 1 mg)4. Balanță pentru echilibrat tuburi de centrifugă5. Dulapuri termostat sau cameră-termostat cu capacitate de 6-8 mc (20.000-30.000 culturi/an)6. Centrifugă cu accesorii (reglare automată a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv și protecție pentru evitarea formării de aerosoli în laborator)7. Instalație de apă purificată*)8. Etuvă9. Frigider-dulap pentru medii de cultură10. Frigider pentru prelevate11. pH-metru12. Sticlărie specifică de laborator13. Anse bacteriologice14. Bec de gaz15. Ceas de laborator16. Coșuri pentru păstrarea eprubetelor cu medii17. Uscător pentru lame, cu termostat.E. Toxicologie1. Analizor biochimie sau/și2. Linie ELISA sau3. Hemiluminiscență4. Instalație de apă purificată*)5. Pentru determinări cantitative - lichid cromatograf de înaltă performanță (HPLC).F. Genetică1. Microscop2. Hotă cu flux de aer laminar3. Aparat de fotografiat4. Computer5. Echipament pentru cromatografie în strat subțire și/sau HPLC6. Echipament de electroforeză7. Termostat8. Etuvă9. Sticlărie10. Aparat de întins plăci11. Instalație de apă ultrapurificată.----------*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv). + Anexa nr. 4DOTĂRILE MINIMALEale laboratoarelor de analize medicale în unități spitaliceștiA/B. Hematologie și biochimie:1. Analizor hematologie automat2. Coagulometru automat3. Microscop binocular4. Centrifugă5. Baie termostat6. Termostat7. Instalație de apă purificată*)8. Frigider9. Congelator10. Analizor biochimie automat11. Analizor electroliți12. Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgență sau ATI13. Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză14. Agitator magnetic15. Sistem de determinare a VSH16. Cronometru17. Pipete automate.C. Imunologie:1. Nefelometru2. Centrifugă3. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență4. Pipete automate5. Frigider6. Congelator7. Balanță analitică8. Baie de apă cu temperatură reglabilă9. Ceas de laborator10. Termometre11. Instalație de apă purificată*).D. Microbiologie:1. Hotă de siguranță biologică2. Lampă UV3. Balanță4. Termostat (cu temperatură reglabilă)5. Microscop binocular6. Lupă de laborator7. Frigider8. Congelator (prevăzut cu încuietoare)9. pH-metru sau indicator pH10. Becuri de gaz11. Etuvă12. Autoclavă13. Anse bacteriologice14. Pipete automate15. Dispenser pentru microcomprimate de antibiotice16. Termometre17. Instalație de apă purificată*)18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă19. Sistem de microaerofilie și anaerobioză.E. Laboratoarele care efectuează culturi pentru diagnosticul tuberculozei și/sau micobacteriozelor:1. Hotă de siguranță biologică și protecție suplimentară2. Autoclavă de laborator verticală, cu accesorii (electric sau cu gaz)3. Balanță semianalitică (sensibilitate 1 mg)4. Balanță pentru echilibrat tuburi de centrifugă5. Dulapuri-termostat sau cameră-termostat cu capacitate de 6-8 mc (20.000-30.000 culturi/an)6. Centrifugă cu accesorii (reglare automată a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv și protecție pentru evitarea formării de aerosoli în laborator)7. Instalație de apă purificată*)8. Etuvă9. Frigider-dulap pentru medii de cultură10. Frigider pentru prelevare11. pH-metru12. Sticlărie specifică de laborator13. Anse bacteriologice14. Bec de gaz15. Ceas de laborator16. Coșuri pentru păstrarea eprubetelor cu medii17. Uscător pentru lame, cu termostat.F. Toxicologie:a) pentru dozări calitative:1. Analizor biochimie sau/și2. ELISA sau3. Chemoluminiscențăb) pentru dozări cantitative: lichid cromatograf de înaltă performanță (HPLC)c) Instalație de apă purificată*).G. Genetică:1. Microscop2. Hotă cu flux de aer laminar3. Aparat de fotografiat4. Computer5. Cromatograf în strat subțire și/sau cromatograf în fază lichidă6. Echipament de electroforeză7. Termostat8. Etuvă9. Sticlărie10. Aparat de întins plăci11. Instalație de apă ultrapurificată.H. Diagnostic molecular:1. Hotă cu flux laminar2. Ultramicrocentrifugă3. Centrifugă 6.000 g universală cu răcire4. Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici și/sau a semnalului5. Frigidere6. Congelatoare (-20°C, -80°C)7. Lampă UV8. Micropipete automate pentru fiecare arie de lucru9. Balanță analitică10. Autoclavă11. Vortexuri pentru fiecare arie de lucru12. Baie uscată.------------*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari