LEGE nr. 185 din 24 iulie 2017privind asigurarea calității în sistemul de sănătate
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
Parlamentul României adoptă prezenta lege. + Capitolul I Dispoziții generale + Articolul 1(1) Prezenta lege reglementează managementul calității serviciilor de sănătate acordate în cadrul sistemului de sănătate la nivel național.(2) Asigurarea calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului este responsabilitatea unităților sanitare, conform politicii și strategiei de sănătate promovate de către Ministerul Sănătății și Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, denumită în continuare ANMCS.(3) Standardizarea și evaluarea serviciilor de sănătate se realizează de către ANMCS.(4) Actele normative adoptate de ANMCS sunt obligatorii pentru toate unitățile sanitare care doresc să se acrediteze, în condițiile legii. + Articolul 2În înțelesul prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:a) servicii de sănătate - totalitatea activităților medicale și nemedicale, necesare stabilirii riscului de boală, diagnosticului, tratamentului, îngrijirilor medicale și monitorizării stării de sănătate;b) act medical - acțiunea personalului medical exercitată în relație directă cu pacientul în vederea prevenirii îmbolnăvirilor, diagnosticării, tratării, acordării de îngrijiri medicale, reabilitării, precum și monitorizării stării de sănătate a acestuia;c) unități sanitare - entități cu sau fără personalitate juridică al căror obiect de activitate îl constituie acordarea asistenței medicale, la orice nivel al acesteia, indiferent de forma de proprietate;d) unități sanitare din ambulatoriu - entități cu sau fără personalitate juridică, indiferent de forma de proprietate, care acordă servicii de sănătate în regim ambulatoriu;e) acreditarea unităților sanitare - procesul de validare a conformității caracteristicilor serviciilor de sănătate efectuate de către unitățile sanitare, cu standardele de acreditare adoptate de către ANMCS și aprobate în condițiile prezentei legi, în urma căruia unitățile sanitare sunt clasificate pe categorii de acreditare pentru a conferi încredere în competența tehnico-profesională și organizatorică a acestora;f) evaluarea unităților sanitare - activitatea de analizare a nivelului de conformitate a unităților sanitare cu standardele de acreditare, desfășurată de către evaluatori externi de servicii de sănătate, independenți față de părțile interesate, la solicitarea de către unitățile sanitare a intrării în procedura de acreditare;g) ciclu de acreditare - intervalul de 5 ani de utilizare a unei ediții a standardelor de acreditare;h) perioadă de acreditare - perioada de 5 ani de valabilitate a certificatului de acreditare al unei unități sanitare;i) reevaluarea unităților sanitare - procesul desfășurat de către evaluatori de servicii de sănătate, prin care, în perioada de valabilitate a acreditării, ANMCS verifică, din proprie inițiativă, la cererea unităților sanitare sau la solicitarea organismelor abilitate, nivelul de conformare a unității sanitare la cerințele pe baza cărora s-a acordat acreditarea. Condițiile în care se efectuează reevaluarea și modalitățile de finalizare a reevaluării se stabilesc prin hotărârea Colegiului director;j) reacreditarea unităților sanitare - reluarea procesului de evaluare și acreditare la solicitarea unităților sanitare sau în condițiile în care acestea nu mai îndeplinesc indicatorii pe baza cărora s-a acordat acreditarea și, în urma procesului de reevaluare, a fost dispusă retragerea acreditării;k) monitorizarea unităților sanitare - urmărirea conformității respectării cerințelor standardelor de acreditare, în baza procedurilor aprobate prin ordin al președintelui ANMCS;l) evaluator de servicii de sănătate - persoana fizică, specializată în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate, care a obținut, în condițiile legii, certificatul de absolvire a programului de formare și perfecționare pentru evaluatori de servicii de sănătate sau evaluatori de spitale, după caz;m) registrele evaluatorilor ANMCS - modalitatea de evidență a evaluatorilor de servicii de sănătate, specializați pe categorii de activități și recunoscuți de către ANMCS conform condițiilor și criteriilor stabilite prin ordin al președintelui ANMCS. + Capitolul II Forma de organizare, scopul și atribuțiile ANMCS + Articolul 3ANMCS este instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul managementului calității în sănătate, funcționează în subordinea Guvernului și coordonarea prim-ministrului și are sediul în municipiul București. + Articolul 4(1) ANMCS este autoritatea de standardizare și evaluare imparțială a serviciilor de sănătate, de acreditare și monitorizare a unităților sanitare, independentă față de părțile interesate.(2) Organigrama ANMCS se aprobă prin hotărâre a Colegiului director.(3) ANMCS este finanțată din venituri proprii și din subvenții de la bugetul de stat.(4) Veniturile încasate pentru activitatea de acreditare sunt definite ca venituri proprii ale ANMCS, în condițiile art. 8 alin. (6), coroborat cu art. 17. + Articolul 5(1) Scopul ANMCS constă în asigurarea și îmbunătățirea continuă a calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului, prin standardizarea și evaluarea serviciilor de sănătate și acreditarea unităților sanitare.(2) Obiectivele ANMCS sunt următoarele:a) să evalueze toate categoriile de unități sanitare din punctul de vedere al calității serviciilor de sănătate și al siguranței pacientului;b) să elaboreze o metodologie de identificare, raportare și monitorizare a efectelor adverse asociate asistenței medicale, fără caracter acuzator;c) să informeze personalul cu atribuții în procesul de management al calității cu privire la asigurarea și îmbunătățirea calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului;d) să formeze personalul cu atribuții în procesul de management al calității;e) să informeze pacienții cu privire la calitatea serviciilor de sănătate oferite de unitățile sanitare, pentru creșterea încrederii populației în calitatea serviciilor de sănătate;f) să pună la dispoziția autorităților centrale decidente informații privind calitatea serviciilor de sănătate și siguranța pacientului;g) să promoveze conceptul de management al calității în sănătate și siguranței pacientului prin editarea de publicații, elaborarea de materiale promoționale, organizarea de manifestări științifice. + Articolul 6În vederea realizării obiectivelor sale, ANMCS are următoarele atribuții principale:a) participă, în colaborare cu Ministerul Sănătății, la elaborarea Strategiei naționale pentru asigurarea calității în sistemul de sănătate;b) propune Ministerului Sănătății și Guvernului proiecte de acte normative în vederea corelării legislației naționale privind asigurarea calității serviciilor de sănătate în sistemul de sănătate cu reglementările internaționale în domeniu;c) elaborează standardele și metodologia de acreditare a unităților sanitare, cu consultarea Ministerului Sănătății și a autorităților, instituțiilor și organizațiilor care au reprezentanți în Colegiul director al ANMCS, și îndeplinește formalitățile necesare recunoașterii internaționale a acestora;d) recunoaște, conform metodologiei aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, furnizorii de servicii de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate, precum și pe cei de formare a personalului specializat în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate;e) evaluează, reevaluează, acreditează, reacreditează unitățile sanitare și monitorizează asigurarea calității serviciilor de sănătate la nivelul acestora;f) emite și retrage certificatul de acreditare a unităților sanitare, în condițiile aprobate prin hotărârea Colegiului director;g) inițiază, promovează și desfășoară activități de cercetare în domeniul calității serviciilor de sănătate și elaborează recomandări către autoritățile centrale pentru îmbunătățirea calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului;h) informează populația cu privire la nivelul de conformitate cu standardele de acreditare a serviciilor furnizate de către unitățile sanitare, pentru asigurarea și îmbunătățirea calității și siguranței pacienților;i) pune la dispoziția Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și a altor terți plătitori, în condițiile legii, la cererea acestora, informațiile privind nivelul calității serviciilor de sănătate prestate de către unitățile sanitare acreditate, care doresc să contracteze servicii cu acestea;j) poate propune, cu avizul conform al Colegiului director, înființarea de oficii teritoriale ale ANMCS, pentru creșterea eficacității și eficienței procesului de asigurare și îmbunătățire a calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului, în funcție de numărul unităților sanitare care intră în procesul de acreditare. Înființarea oficiilor se face prin hotărâre a Guvernului;k) poate propune, prin hotărârea Colegiului director, înființarea de structuri consultative cu părțile interesate în asigurarea și îmbunătățirea calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului;l) poate coopera cu organisme similare din alte țări, precum și cu alte organisme internaționale de specialitate în domeniul său de activitate. + Articolul 7(1) Unitățile sanitare se înscriu în procesul de acreditare prin depunerea unei documentații la ANMCS însoțite de dovada achitării taxei de acreditare, în condițiile stabilite prin hotărârea Colegiului director al ANMCS.(2) Metodologia, termenele și condițiile de înscriere a unităților sanitare în procesul de acreditare și de planificare a acestora în procesul de evaluare în vederea acreditării se aprobă prin hotărâre a Colegiului director al ANMCS.(3) Indiferent de data înscrierii în procesul de acreditare, evaluarea unităților sanitare se face în baza standardelor în vigoare la data evaluării.(4) Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 5 ani.(5) Acreditarea este o condiție obligatorie pentru unitățile sanitare care prestează sau nu servicii în relație cu sistemul public de asigurări de sănătate, cu excepția cabinetelor de medicină de familie, a cabinetelor medicale dentare și a cabinetelor medicale din ambulatoriul de specialitate organizate conform Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și Legii societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și a laboratoarelor de analize medicale și de anatomie patologică. Prezenta lege nu se aplică unităților farmaceutice - farmacii și oficine de circuit deschis. (la 30-12-2018, Alineatul (5) din Articolul 7 , Capitolul II a fost modificat de Articolul I din LEGEA nr. 329 din 21 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1103 din 27 decembrie 2018 ) + Articolul 8(1) Pentru obținerea acreditării, unitățile sanitare achită o taxă de acreditare, valabilă pentru un ciclu de acreditare.(2) Taxa de acreditare se stabilește în funcție de dimensiunea, specificul și complexitatea structurii stabilite prin documentele care reglementează organizarea și funcționarea unității sanitare, valabile la momentul înscrierii în procesul de acreditare. În situația modificării dimensiunii, specificului și complexității structurii unității sanitare, anterior efectuării vizitei de evaluare, taxa de acreditare se actualizează.(3) Pentru solicitările de reevaluare și reacreditare, după caz, se achită taxele corespunzătoare, stabilite conform alin. (2), și care sunt plătite de către solicitant.(4) Taxa de acreditare, taxa de reevaluare și cea de reacreditare se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui ANMCS, la propunerea fundamentată a ANMCS, și sunt suportate de către solicitant.(5) Modalitatea de achitare a taxelor prevăzute la alin. (4) se aprobă prin hotărâre a Colegiului director al ANMCS.(6) Taxele prevăzute la alin. (4), încasate în exercițiul financiar curent, pentru activitățile ce vor fi efectuate în exerciții financiare viitoare, reprezintă venituri în avans și se constituie în venituri proprii după momentul efectuării serviciilor contractate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. La regularizarea, potrivit legii, a subvențiilor primite de la bugetul de stat nu sunt luate în considerare veniturile în avans, ci numai veniturile proprii. + Articolul 9(1) Categoriile de acreditare a unităților sanitare se aprobă de către Colegiul director al ANMCS, după obținerea avizului conform al Ministerului Sănătății.(2) Lista cu unitățile sanitare acreditate se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, prin ordin al președintelui ANMCS.(3) Certificatul de acreditare este valabil pentru o perioadă de 5 ani.(4) Valabilitatea certificatului de acreditare obținut în urma parcurgerii procesului de reacreditare nu poate depăși perioada de valabilitate a certificatului de acreditare inițial. + Capitolul III Organizare și conducere + Articolul 10Organele de conducere ale ANMCS sunt:a) Colegiul director;b) Biroul permanent al Colegiului director;c) președintele ANMCS;d) directorul general. + Articolul 11(1) Colegiul director al ANMCS, organ colectiv de conducere al Autorității, este format din 25 de persoane, reprezentanți ai următoarelor autorități, instituții și organizații, astfel:a) un reprezentant al Administrației Prezidențiale;b) un reprezentant al Guvernului României;c) un reprezentant al Ministerului Sănătății;d) un reprezentant al Academiei Române;e) un reprezentant al Academiei de Științe Medicale;f) un reprezentant al Asociației Naționale a Universităților de Medicină și Farmacie din România;g) un reprezentant al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;h) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;i) un reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România;j) un reprezentant al Colegiului Medicilor Dentiști din România;k) un reprezentant al Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România;l) un reprezentant al Ordinului Biochimiștilor, Biologilor și Chimiștilor în sistemul sanitar din România;m) un reprezentant al Asociației Spitalelor din România;n) un reprezentant al Patronatului Furnizorilor de Servicii Medicale Private;o) un reprezentant al Asociației Naționale a Farmaciștilor de Spital din România;p) un reprezentant al Școlii Naționale de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București;q) un reprezentant al Societății Naționale de Medicină a Familiei;r) 3 reprezentanți desemnați de organizațiile sindicale reprezentative la nivel de sector sanitar;s) 4 reprezentanți desemnați de asociațiile reprezentative ale pacienților la nivel național;t) președintele ANMCS.(2) Membrii Colegiului director prevăzuți la alin. (1) sunt desemnați de autoritățile, instituțiile sau organizațiile pe care le reprezintă, pentru o perioadă de 5 ani.(3) Numirea membrilor Colegiului director prevăzuți la alin. (1) încetează înainte de termen în următoarele situații:a) demisie;b) ca urmare a constatării neîndeplinirii sau îndeplinirii defectuoase a atribuțiilor aferente calității de membru, la sesizarea președintelui sau a membrilor Colegiului director, adresată autorității, instituției publice sau organizației care l-a desemnat;c) retragerea nominalizării de către autoritatea, instituția publică sau organizația care l-a desemnat în această calitate;d) alte situații prevăzute de lege.(4) În cazurile prevăzute la alin. (3), autoritatea, instituția publică sau organizația prevăzută de lege desemnează un nou reprezentant, numit potrivit alin. (2), până la sfârșitul perioadei de 5 ani.(5) Membrii Colegiului director sunt obligați să respecte secretul profesional, sens în care semnează declarații de confidențialitate.(6) Modul de organizare și funcționare a Colegiului director se stabilește prin regulamentul propriu, adoptat conform prevederilor alin. (10) lit. a).(7) În realizarea atribuțiilor ce îi revin, Colegiul director emite hotărâri.(8) Colegiul director se întrunește semestrial, în ședințe ordinare.(9) La ședințele Colegiului director pot participa, fără drept de vot, și alte persoane în calitate de invitați, la solicitarea președintelui Colegiului director.(10) Principalele atribuții ale Colegiului director sunt:a) adoptă regulamentul propriu de organizare și funcționare;b) aprobă organigrama ANMCS;c) aprobă, la propunerea președintelui ANMCS, structura comisiilor de evaluare în vederea acreditării unităților sanitare, în baza metodologiei de constituire a comisiilor de evaluare elaborate de către structurile de specialitate ale ANMCS;d) aprobă categoriile de acreditare a unităților sanitare, la propunerea președintelui ANMCS, avizate conform de către Ministerul Sănătății;e) adoptă, prin consens, standardele și metodologia de acreditare a unităților sanitare, care se aprobă prin ordin comun al președintelui ANMCS și al ministrului sănătății;f) aprobă condițiile de evaluare, reevaluare, acreditare, reacreditare, precum și monitorizarea unităților sanitare;g) aprobă metodologia în vederea recunoașterii organismelor de formare a personalului specializat în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate;h) aprobă metodologia în vederea recunoașterii furnizorilor de servicii de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate;i) aprobă metodologia, termenele și condițiile de înscriere a unităților sanitare în procesul de acreditare și de planificare a acestora în procesul de evaluare în vederea acreditării;j) aprobă modalitatea de achitare a taxelor de acreditare, de reevaluare și de reacreditare;k) aprobă planul multianual de acreditare a unităților sanitare, la propunerea președintelui ANMCS;l) aprobă rapoartele de acreditare a unităților sanitare, elaborate de către structurile de specialitate ale ANMCS;m) avizează proiectul bugetului de venituri și cheltuieli al ANMCS, la propunerea președintelui ANMCS;n) avizează raportul semestrial și raportul anual de activitate a ANMCS, la propunerea președintelui ANMCS.(11) Colegiul director poate fi convocat, între ședințele ordinare, în ședințe extraordinare, de către Biroul Colegiului director sau de o treime dintre membrii Colegiului director.(12) Indemnizația de ședință a membrilor Colegiului director, cu excepția președintelui, este de 20% din indemnizația președintelui pentru ședințele în plen, ordinare și extraordinare, și de 10% din indemnizația președintelui, pentru ședințele lunare ale biroului.(13) Membrii Colegiului director beneficiază de decontarea costurilor cu cazarea și transportul la și de la ședințele colegiului, în limitele stabilite prin Hotărârea Guvernului nr. 1.860/2006 privind drepturile și obligațiile personalului autorităților și instituțiilor publice pe perioada delegării și detașării în altă localitate, precum și în cazul deplasării, în cadrul localității, în interesul serviciului, cu modificările și completările ulterioare, pentru persoanele care îndeplinesc funcții de demnitate publică sau funcții de conducere asimilate acestora.(14) Membrii Colegiului director, precum și rudele sau afinii acestora până la gradul al II-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de angajat al ANMCS, cu cea de membru în organele de conducere sau de asociat al unităților sanitare, al societăților cu profil de asigurări, farmaceutic, de aparatură medicală, precum și al organismelor de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate. + Articolul 12(1) Biroul permanent al Colegiului director este format din 7 membri, după cum urmează:a) președintele ANMCS, care este membru permanent;b) 6 membri, aleși prin rotație de către Colegiul director din rândul membrilor acestuia, pentru o perioadă de 6 luni.(2) Biroul permanent al Colegiului director se întrunește lunar, în perioada dintre ședințele ordinare ale Colegiului director.(3) Colegiul director stabilește, prin hotărâre adoptată în ședință ordinară, atribuțiile și limitele de exercitare a acestora de către Biroul permanent. + Articolul 13(1) Președintele ANMCS are rang de secretar de stat și este numit pentru un mandat de 5 ani, prin decizie a prim-ministrului.(2) Președintele ANMCS este ordonator principal de credite.(3) Președintele ANMCS este președintele Colegiului director.(4) Mandatul președintelui încetează înainte de termen în următoarele situații:a) prin demisie;b) ca urmare a unei condamnări stabilite printr-o hotărâre judecătorească definitivă;c) imposibilitatea exercitării atribuțiilor legale pe o perioadă de minimum 90 de zile;d) deces;e) alte situații prevăzute de lege.(5) Președintele ANMCS are următoarele atribuții principale:a) dispune ducerea la îndeplinire a hotărârilor Colegiului director al ANMCS;b) aprobă regulamentul de organizare și funcționare al ANMCS;c) emite ordine pentru acreditarea unităților sanitare, pe baza rapoartelor de acreditare aprobate de către Colegiul director al ANMCS;d) aprobă conținutul și modelul certificatului de acreditare a unităților sanitare;e) semnează certificatele de acreditare, în temeiul ordinelor pentru acreditarea unităților sanitare;f) dispune măsurile prevăzute la art. 2 lit. i), în baza rapoartelor de evaluare întocmite de către evaluatorii de servicii de sănătate;g) aprobă componența nominală a comisiilor de evaluare în vederea acreditării unităților sanitare ce urmează a fi evaluate;h) aprobă normele privind modul de desfășurare a activității Comisiei de evaluare în vederea acreditării;i) urmărește modul de aplicare a procedurilor de evaluare a unităților sanitare în vederea acreditării acestora, în conformitate cu standardele și metodologia în vigoare;j) supune aprobării Colegiului director al ANMCS planul multianual de acreditare a unităților sanitare;k) aprobă, prin ordin, statul de funcții și de personal;l) aprobă organizarea concursurilor pentru ocuparea posturilor vacante, numește și eliberează din funcție personalul ANMCS, în condițiile legii;m) aprobă planul de formare și perfecționare a personalului, în conformitate cu legislația în vigoare și cu încadrarea în prevederile bugetare anuale;n) reprezintă ANMCS în raporturile cu ministerele și cu celelalte autorități publice, cu persoane fizice sau juridice, atât pe plan intern, cât și pe plan internațional;o) asigură elaborarea proiectului de buget de venituri și cheltuieli al instituției și îl supune avizării Colegiului director și răspunde de executarea bugetului aprobat pe parcursul exercițiului bugetar, potrivit dispozițiilor legale;p) aprobă situațiile financiare trimestriale și anuale asupra execuției bugetului de venituri și cheltuieli potrivit reglementărilor în vigoare și le prezintă Ministerului Finanțelor Publice;q) asigură respectarea disciplinei financiar-bugetare;r) aprobă, prin ordin, recunoașterea organismelor de formare a personalului specializat în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate, conform metodologiei aprobate de către Colegiul director al ANMCS;s) aprobă, prin ordin, recunoașterea furnizorilor de servicii de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate, conform metodologiei aprobate de către Colegiul director al ANMCS;t) aprobă condițiile de recunoaștere de către ANMCS a persoanelor care au obținut, în condițiile legii, certificatul de absolvire a programului de formare și perfecționare pentru evaluatori de servicii de sănătate sau evaluatori de spitale, după caz;u) emite ordinul pentru stabilirea unei metodologii transparente și folosind criterii de competență și competitivitate pentru selecția experților;v) aprobă, prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui ANMCS, standardele, metodologia și procedurile de acreditare, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la adoptarea acestora.(6) În exercitarea atribuțiilor sale, președintele ANMCS emite ordine și instrucțiuni. Ordinele și instrucțiunile cu caracter normativ emise de președintele ANMCS se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.(7) În subordinea președintelui ANMCS este organizat și funcționează cabinetul demnitarului. + Articolul 14(1) Conducerea executivă este asigurată de către un director general, numit de către președintele ANMCS, pe bază de concurs.(2) Condițiile de ocupare a funcției de director general sunt:a) studii superioare de lungă durată în domeniul medical, juridic sau economic;b) masterat în managementul sănătății și/sau specializare în managementul calității serviciilor de sănătate;c) respectarea prevederilor legale cu privire la conflictul de interese și incompatibilități.(3) Atribuțiile directorului general, în exercitarea conducerii executive a ANMCS, se stabilesc prin regulamentul de organizare și funcționare al ANMCS. + Articolul 15(1) În componența ANMCS funcționează Direcția generală de standardizare și acreditare, subordonată direct președintelui ANMCS și condusă de un director general adjunct.(2) Direcția generală de standardizare și acreditare coordonează următoarele structuri de specialitate, organizate la nivel de direcție:a) Unitatea de Standarde pentru Serviciile de Sănătate - având ca atribuții cercetarea în domeniul managementului calității în sănătate, acreditării, precum și elaborarea și actualizarea standardelor, criteriilor și metodologiei de acreditare, reacreditare și monitorizare, adaptate categoriilor de unități sanitare, pe baza metodelor științifice dovedite și în colaborare cu experți în domeniul de activitate al ANMCS;b) Unitatea de Evaluare și Acreditare a Spitalelor - având ca atribuții coordonarea evaluării serviciilor medicale spitalicești și elaborarea raportului de acreditare, prevăzut la art. 11 alin. (10) lit. l);c) Unitatea de Evaluare și Acreditare a Unităților Sanitare din Ambulatoriu - având ca atribuții coordonarea evaluării serviciilor medicale ale unităților sanitare din ambulatoriu și elaborarea raportului de acreditare, care se aprobă conform prevederilor art. 11 alin. (10) lit. l).(3) Atribuțiile structurilor prevăzute la alin. (1) și (2) sunt stabilite prin regulamentul de organizare și funcționare al ANMCS. + Articolul 16(1) Pentru îndeplinirea misiunii sale, ANMCS folosește, pe bază de contracte civile încheiate potrivit Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare, evaluatori de servicii de sănătate.(2) Comisiile de evaluare în vederea acreditării sunt structuri constituite din evaluatori de servicii de sănătate pentru fiecare unitate sanitară, în funcție de dimensiunea, specificul și complexitatea acesteia, în baza metodologiei de constituire a comisiilor de evaluare elaborate de către structurile de specialitate ale ANMCS și aprobate conform prevederilor art. 11 alin. (10) lit. c).(3) Comisiile de evaluare în vederea acreditării se numesc prin ordin al președintelui ANMCS.(4) Comisia de evaluare în vederea acreditării are următoarele atribuții principale:a) analizează modul în care activitatea unității sanitare este conformă cu cerințele standardelor de acreditare;b) transmite conducerii unității sanitare proiectul raportului de evaluare sau de reevaluare, după caz, în vederea clarificării unor eventuale neconcordanțe;c) întocmește raportul de evaluare sau de reevaluare, după caz;d) pune la dispoziția ANMCS datele necesare procedurii de acreditare colectate pe parcursul procesului de evaluare sau reevaluare, după caz, în formatul și pe suportul stabilite prin metodologia de evaluare;e) transmite raportul de evaluare structurii de specialitate din cadrul ANMCS, în vederea elaborării raportului de acreditare.(5) Pentru activități sau proiecte stabilite prin ordin al președintelui ANMCS instituția folosește, în condițiile legii, pe bază de contracte civile încheiate potrivit Codului civil, experți selectați pe bază de criterii profesionale, conform normelor aprobate prin ordin al președintelui ANMCS. + Articolul 17(1) Modul de colaborare cu unitățile sanitare care solicită acreditarea se stabilește pe bază de contracte încheiate între ANMCS și acestea, pentru desfășurarea activităților de evaluare, acreditare și monitorizare, pentru o perioadă de 5 ani, urmărind respectarea, în principal, a următoarelor criterii:a) evaluarea în vederea acreditării se solicită de către unitățile sanitare numai atunci când acestea îndeplinesc toate condițiile cerute de lege, inclusiv obligația ca în structura unităților sanitare cu paturi și a serviciilor de ambulanță să existe o structură de management al calității serviciilor medicale, iar pentru unitățile sanitare din ambulatoriu atribuțiile structurii de management al calității serviciilor de sănătate să fie îndeplinite de către reprezentantul legal sau persoanele desemnate de către acesta, care au absolvit un curs de management al calității în sănătate recunoscut de către ANMCS;b) activitatea de evaluare se desfășoară conform prevederilor art. 2 lit. f), sens în care unitățile sanitare au obligația să pună la dispoziția membrilor comisiilor de evaluare documentele necesare validării informațiilor care confirmă îndeplinirea cerințelor din standardele de acreditare;c) unitățile sanitare evaluate au obligația să pună la dispoziția reprezentanților desemnați prin ordin al președintelui ANMCS documentația solicitată de către aceștia, necesară pentru verificarea activității evaluatorilor de servicii de sănătate și a corectitudinii datelor care au stat la baza elaborării raportului de evaluare, atunci când există suspiciuni cu privire la activitatea membrilor comisiei de evaluare;d) președintele ANMCS dispune prin ordin reluarea procesului de acreditare, în situația în care concluziile verificării, efectuate în cazul prevăzut la lit. c), conduc la încadrarea unității sanitare evaluate într-o altă categorie de acreditare decât cea rezultată ca urmare a analizei de către structurile de specialitate ale ANMCS a raportului de evaluare.(2) În vederea asigurării și îmbunătățirii calității serviciilor medicale și a siguranței pacientului, ANMCS colaborează cu unitățile sanitare evaluate, prin monitorizarea activității acestora conform prevederilor art. 2 lit. k) și prin îndrumare privind asigurarea calității, sens în care unitățile sanitare au următoarele îndatoriri:a) să transmită, în formatul solicitat de către ANMCS, indicatorii necesari monitorizării managementului calității serviciilor medicale;b) să asigure, pe durata unui ciclu de acreditare, desfășurarea în bune condiții a activităților impuse de procesul de monitorizare a gradului de conformare la standarde.(3) Documentele rezultate din prelucrarea de către ANMCS a informațiilor în cadrul procesului de evaluare, acreditare și monitorizare a unităților sanitare, inclusiv proiectul raportului de evaluare, raportul de evaluare și raportul de acreditare, sunt proprietatea exclusivă a respectivelor unități sanitare.(4) Lista cu unitățile sanitare pentru care a fost finalizat procesul de acreditare, punctajul obținut și categoria acreditării constituie informații publice. + Articolul 18(1) Finanțarea cheltuielilor curente și de capital se asigură din venituri proprii și din subvenții de la bugetul de stat.(2) Veniturile proprii sunt constituite din:a) taxa de acreditare și cea de reacreditare, plătită de unitățile sanitare;b) taxa de reevaluare a unei unități sanitare, plătită de solicitantul reevaluării;c) taxa pentru recunoașterea furnizorilor de servicii de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate și a celor de formare a personalului specializat în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate;d) fonduri externe nerambursabile și fonduri acordate de către instituțiile financiare internaționale, în condițiile legii;e) editarea și vânzarea de cărți, broșuri, publicații, lucrări, studii și alte materiale de specialitate;f) alte venituri încasate conform legii.(3) Veniturile proprii prevăzute la alin. (2) și neutilizate până la finele anului se reportează și se utilizează în anul următor, după regularizarea cu bugetul de stat în limita sumelor primite de la acesta, în condițiile legii.(4) Taxa de acreditare/reacreditare achitată de unitățile sanitare este valabilă pentru un ciclu de acreditare și se poate restitui la sfârșitul respectivului ciclu de acreditare, numai dacă nu s-a realizat evaluarea în vederea acreditării/reacreditării. + Articolul 19(1) Personalul ANMCS este constituit din personal contractual, iar numărul de posturi se stabilește prin hotărâre a Guvernului.(2) Statul de funcții, condițiile de încadrare pe posturi, de promovare în grad și de stimulare, salarizarea, precum și atribuțiile fiecărui post se stabilesc prin ordin al președintelui ANMCS. Salarizarea personalului ANMCS se stabilește la nivelul de salarizare maxim aflat în plată aferent funcțiilor din cadrul aparatului de lucru al Guvernului. + Capitolul IV Dispoziții tranzitorii și finale + Articolul 20(1) Pentru unitățile sanitare din ambulatoriu, standardele și metodologia de acreditare, valabile pentru primul ciclu de acreditare, se elaborează, se adoptă prin consens de către Colegiul director și se aprobă până cel mai târziu la data de 15 decembrie 2017.(2) Pentru a furniza servicii de sănătate în relație contractuală cu sistemul public de asigurări de sănătate, unitățile sanitare din ambulatoriu se înscriu în procesul de acreditare după cum urmează:a) până la data de 31 decembrie 2017 pentru unitățile care au împlinit minimum 5 ani de la înființare;b) până la data de 31 decembrie a anului anterior încheierii contractului de furnizare de servicii în sistemul public de asigurări de sănătate pentru unitățile sanitare care urmează să împlinească 5 ani în anul calendaristic în care se încheie contractul. + Articolul 21La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă dispozițiile art. 173 alin. (2)-(10), art. 174 și art. 175 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, prevederile Hotărârii Guvernului nr. 629/2015 privind componența, atribuțiile, modul de organizare și funcționare ale Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 619 din 14 august 2015, precum și orice alte dispoziții contrare. + Articolul 22Președintele în exercițiu al ANMCS întreprinde toate măsurile necesare conformării structurii Colegiului director și înființării Biroului Colegiului director, în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 și ale art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.
p. PREȘEDINTELE CAMEREI DEPUTAȚILOR,
PETRU-GABRIEL VLASE
PREȘEDINTELE SENATULUI
CĂLIN-CONSTANTIN-ANTON POPESCU-TĂRICEANUBucurești, 24 iulie 2017.Nr. 185.----
| EMITENT |
Parlamentul României adoptă prezenta lege. + Capitolul I Dispoziții generale + Articolul 1(1) Prezenta lege reglementează managementul calității serviciilor de sănătate acordate în cadrul sistemului de sănătate la nivel național.(2) Asigurarea calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului este responsabilitatea unităților sanitare, conform politicii și strategiei de sănătate promovate de către Ministerul Sănătății și Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, denumită în continuare ANMCS.(3) Standardizarea și evaluarea serviciilor de sănătate se realizează de către ANMCS.(4) Actele normative adoptate de ANMCS sunt obligatorii pentru toate unitățile sanitare care doresc să se acrediteze, în condițiile legii. + Articolul 2În înțelesul prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:a) servicii de sănătate - totalitatea activităților medicale și nemedicale, necesare stabilirii riscului de boală, diagnosticului, tratamentului, îngrijirilor medicale și monitorizării stării de sănătate;b) act medical - acțiunea personalului medical exercitată în relație directă cu pacientul în vederea prevenirii îmbolnăvirilor, diagnosticării, tratării, acordării de îngrijiri medicale, reabilitării, precum și monitorizării stării de sănătate a acestuia;c) unități sanitare - entități cu sau fără personalitate juridică al căror obiect de activitate îl constituie acordarea asistenței medicale, la orice nivel al acesteia, indiferent de forma de proprietate;d) unități sanitare din ambulatoriu - entități cu sau fără personalitate juridică, indiferent de forma de proprietate, care acordă servicii de sănătate în regim ambulatoriu;e) acreditarea unităților sanitare - procesul de validare a conformității caracteristicilor serviciilor de sănătate efectuate de către unitățile sanitare, cu standardele de acreditare adoptate de către ANMCS și aprobate în condițiile prezentei legi, în urma căruia unitățile sanitare sunt clasificate pe categorii de acreditare pentru a conferi încredere în competența tehnico-profesională și organizatorică a acestora;f) evaluarea unităților sanitare - activitatea de analizare a nivelului de conformitate a unităților sanitare cu standardele de acreditare, desfășurată de către evaluatori externi de servicii de sănătate, independenți față de părțile interesate, la solicitarea de către unitățile sanitare a intrării în procedura de acreditare;g) ciclu de acreditare - intervalul de 5 ani de utilizare a unei ediții a standardelor de acreditare;h) perioadă de acreditare - perioada de 5 ani de valabilitate a certificatului de acreditare al unei unități sanitare;i) reevaluarea unităților sanitare - procesul desfășurat de către evaluatori de servicii de sănătate, prin care, în perioada de valabilitate a acreditării, ANMCS verifică, din proprie inițiativă, la cererea unităților sanitare sau la solicitarea organismelor abilitate, nivelul de conformare a unității sanitare la cerințele pe baza cărora s-a acordat acreditarea. Condițiile în care se efectuează reevaluarea și modalitățile de finalizare a reevaluării se stabilesc prin hotărârea Colegiului director;j) reacreditarea unităților sanitare - reluarea procesului de evaluare și acreditare la solicitarea unităților sanitare sau în condițiile în care acestea nu mai îndeplinesc indicatorii pe baza cărora s-a acordat acreditarea și, în urma procesului de reevaluare, a fost dispusă retragerea acreditării;k) monitorizarea unităților sanitare - urmărirea conformității respectării cerințelor standardelor de acreditare, în baza procedurilor aprobate prin ordin al președintelui ANMCS;l) evaluator de servicii de sănătate - persoana fizică, specializată în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate, care a obținut, în condițiile legii, certificatul de absolvire a programului de formare și perfecționare pentru evaluatori de servicii de sănătate sau evaluatori de spitale, după caz;m) registrele evaluatorilor ANMCS - modalitatea de evidență a evaluatorilor de servicii de sănătate, specializați pe categorii de activități și recunoscuți de către ANMCS conform condițiilor și criteriilor stabilite prin ordin al președintelui ANMCS. + Capitolul II Forma de organizare, scopul și atribuțiile ANMCS + Articolul 3ANMCS este instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul managementului calității în sănătate, funcționează în subordinea Guvernului și coordonarea prim-ministrului și are sediul în municipiul București. + Articolul 4(1) ANMCS este autoritatea de standardizare și evaluare imparțială a serviciilor de sănătate, de acreditare și monitorizare a unităților sanitare, independentă față de părțile interesate.(2) Organigrama ANMCS se aprobă prin hotărâre a Colegiului director.(3) ANMCS este finanțată din venituri proprii și din subvenții de la bugetul de stat.(4) Veniturile încasate pentru activitatea de acreditare sunt definite ca venituri proprii ale ANMCS, în condițiile art. 8 alin. (6), coroborat cu art. 17. + Articolul 5(1) Scopul ANMCS constă în asigurarea și îmbunătățirea continuă a calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului, prin standardizarea și evaluarea serviciilor de sănătate și acreditarea unităților sanitare.(2) Obiectivele ANMCS sunt următoarele:a) să evalueze toate categoriile de unități sanitare din punctul de vedere al calității serviciilor de sănătate și al siguranței pacientului;b) să elaboreze o metodologie de identificare, raportare și monitorizare a efectelor adverse asociate asistenței medicale, fără caracter acuzator;c) să informeze personalul cu atribuții în procesul de management al calității cu privire la asigurarea și îmbunătățirea calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului;d) să formeze personalul cu atribuții în procesul de management al calității;e) să informeze pacienții cu privire la calitatea serviciilor de sănătate oferite de unitățile sanitare, pentru creșterea încrederii populației în calitatea serviciilor de sănătate;f) să pună la dispoziția autorităților centrale decidente informații privind calitatea serviciilor de sănătate și siguranța pacientului;g) să promoveze conceptul de management al calității în sănătate și siguranței pacientului prin editarea de publicații, elaborarea de materiale promoționale, organizarea de manifestări științifice. + Articolul 6În vederea realizării obiectivelor sale, ANMCS are următoarele atribuții principale:a) participă, în colaborare cu Ministerul Sănătății, la elaborarea Strategiei naționale pentru asigurarea calității în sistemul de sănătate;b) propune Ministerului Sănătății și Guvernului proiecte de acte normative în vederea corelării legislației naționale privind asigurarea calității serviciilor de sănătate în sistemul de sănătate cu reglementările internaționale în domeniu;c) elaborează standardele și metodologia de acreditare a unităților sanitare, cu consultarea Ministerului Sănătății și a autorităților, instituțiilor și organizațiilor care au reprezentanți în Colegiul director al ANMCS, și îndeplinește formalitățile necesare recunoașterii internaționale a acestora;d) recunoaște, conform metodologiei aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, furnizorii de servicii de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate, precum și pe cei de formare a personalului specializat în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate;e) evaluează, reevaluează, acreditează, reacreditează unitățile sanitare și monitorizează asigurarea calității serviciilor de sănătate la nivelul acestora;f) emite și retrage certificatul de acreditare a unităților sanitare, în condițiile aprobate prin hotărârea Colegiului director;g) inițiază, promovează și desfășoară activități de cercetare în domeniul calității serviciilor de sănătate și elaborează recomandări către autoritățile centrale pentru îmbunătățirea calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului;h) informează populația cu privire la nivelul de conformitate cu standardele de acreditare a serviciilor furnizate de către unitățile sanitare, pentru asigurarea și îmbunătățirea calității și siguranței pacienților;i) pune la dispoziția Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și a altor terți plătitori, în condițiile legii, la cererea acestora, informațiile privind nivelul calității serviciilor de sănătate prestate de către unitățile sanitare acreditate, care doresc să contracteze servicii cu acestea;j) poate propune, cu avizul conform al Colegiului director, înființarea de oficii teritoriale ale ANMCS, pentru creșterea eficacității și eficienței procesului de asigurare și îmbunătățire a calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului, în funcție de numărul unităților sanitare care intră în procesul de acreditare. Înființarea oficiilor se face prin hotărâre a Guvernului;k) poate propune, prin hotărârea Colegiului director, înființarea de structuri consultative cu părțile interesate în asigurarea și îmbunătățirea calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului;l) poate coopera cu organisme similare din alte țări, precum și cu alte organisme internaționale de specialitate în domeniul său de activitate. + Articolul 7(1) Unitățile sanitare se înscriu în procesul de acreditare prin depunerea unei documentații la ANMCS însoțite de dovada achitării taxei de acreditare, în condițiile stabilite prin hotărârea Colegiului director al ANMCS.(2) Metodologia, termenele și condițiile de înscriere a unităților sanitare în procesul de acreditare și de planificare a acestora în procesul de evaluare în vederea acreditării se aprobă prin hotărâre a Colegiului director al ANMCS.(3) Indiferent de data înscrierii în procesul de acreditare, evaluarea unităților sanitare se face în baza standardelor în vigoare la data evaluării.(4) Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 5 ani.(5) Acreditarea este o condiție obligatorie pentru unitățile sanitare care prestează sau nu servicii în relație cu sistemul public de asigurări de sănătate, cu excepția cabinetelor de medicină de familie, a cabinetelor medicale dentare și a cabinetelor medicale din ambulatoriul de specialitate organizate conform Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și Legii societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și a laboratoarelor de analize medicale și de anatomie patologică. Prezenta lege nu se aplică unităților farmaceutice - farmacii și oficine de circuit deschis. (la 30-12-2018, Alineatul (5) din Articolul 7 , Capitolul II a fost modificat de Articolul I din LEGEA nr. 329 din 21 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1103 din 27 decembrie 2018 ) + Articolul 8(1) Pentru obținerea acreditării, unitățile sanitare achită o taxă de acreditare, valabilă pentru un ciclu de acreditare.(2) Taxa de acreditare se stabilește în funcție de dimensiunea, specificul și complexitatea structurii stabilite prin documentele care reglementează organizarea și funcționarea unității sanitare, valabile la momentul înscrierii în procesul de acreditare. În situația modificării dimensiunii, specificului și complexității structurii unității sanitare, anterior efectuării vizitei de evaluare, taxa de acreditare se actualizează.(3) Pentru solicitările de reevaluare și reacreditare, după caz, se achită taxele corespunzătoare, stabilite conform alin. (2), și care sunt plătite de către solicitant.(4) Taxa de acreditare, taxa de reevaluare și cea de reacreditare se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui ANMCS, la propunerea fundamentată a ANMCS, și sunt suportate de către solicitant.(5) Modalitatea de achitare a taxelor prevăzute la alin. (4) se aprobă prin hotărâre a Colegiului director al ANMCS.(6) Taxele prevăzute la alin. (4), încasate în exercițiul financiar curent, pentru activitățile ce vor fi efectuate în exerciții financiare viitoare, reprezintă venituri în avans și se constituie în venituri proprii după momentul efectuării serviciilor contractate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. La regularizarea, potrivit legii, a subvențiilor primite de la bugetul de stat nu sunt luate în considerare veniturile în avans, ci numai veniturile proprii. + Articolul 9(1) Categoriile de acreditare a unităților sanitare se aprobă de către Colegiul director al ANMCS, după obținerea avizului conform al Ministerului Sănătății.(2) Lista cu unitățile sanitare acreditate se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, prin ordin al președintelui ANMCS.(3) Certificatul de acreditare este valabil pentru o perioadă de 5 ani.(4) Valabilitatea certificatului de acreditare obținut în urma parcurgerii procesului de reacreditare nu poate depăși perioada de valabilitate a certificatului de acreditare inițial. + Capitolul III Organizare și conducere + Articolul 10Organele de conducere ale ANMCS sunt:a) Colegiul director;b) Biroul permanent al Colegiului director;c) președintele ANMCS;d) directorul general. + Articolul 11(1) Colegiul director al ANMCS, organ colectiv de conducere al Autorității, este format din 25 de persoane, reprezentanți ai următoarelor autorități, instituții și organizații, astfel:a) un reprezentant al Administrației Prezidențiale;b) un reprezentant al Guvernului României;c) un reprezentant al Ministerului Sănătății;d) un reprezentant al Academiei Române;e) un reprezentant al Academiei de Științe Medicale;f) un reprezentant al Asociației Naționale a Universităților de Medicină și Farmacie din România;g) un reprezentant al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;h) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;i) un reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România;j) un reprezentant al Colegiului Medicilor Dentiști din România;k) un reprezentant al Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România;l) un reprezentant al Ordinului Biochimiștilor, Biologilor și Chimiștilor în sistemul sanitar din România;m) un reprezentant al Asociației Spitalelor din România;n) un reprezentant al Patronatului Furnizorilor de Servicii Medicale Private;o) un reprezentant al Asociației Naționale a Farmaciștilor de Spital din România;p) un reprezentant al Școlii Naționale de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București;q) un reprezentant al Societății Naționale de Medicină a Familiei;r) 3 reprezentanți desemnați de organizațiile sindicale reprezentative la nivel de sector sanitar;s) 4 reprezentanți desemnați de asociațiile reprezentative ale pacienților la nivel național;t) președintele ANMCS.(2) Membrii Colegiului director prevăzuți la alin. (1) sunt desemnați de autoritățile, instituțiile sau organizațiile pe care le reprezintă, pentru o perioadă de 5 ani.(3) Numirea membrilor Colegiului director prevăzuți la alin. (1) încetează înainte de termen în următoarele situații:a) demisie;b) ca urmare a constatării neîndeplinirii sau îndeplinirii defectuoase a atribuțiilor aferente calității de membru, la sesizarea președintelui sau a membrilor Colegiului director, adresată autorității, instituției publice sau organizației care l-a desemnat;c) retragerea nominalizării de către autoritatea, instituția publică sau organizația care l-a desemnat în această calitate;d) alte situații prevăzute de lege.(4) În cazurile prevăzute la alin. (3), autoritatea, instituția publică sau organizația prevăzută de lege desemnează un nou reprezentant, numit potrivit alin. (2), până la sfârșitul perioadei de 5 ani.(5) Membrii Colegiului director sunt obligați să respecte secretul profesional, sens în care semnează declarații de confidențialitate.(6) Modul de organizare și funcționare a Colegiului director se stabilește prin regulamentul propriu, adoptat conform prevederilor alin. (10) lit. a).(7) În realizarea atribuțiilor ce îi revin, Colegiul director emite hotărâri.(8) Colegiul director se întrunește semestrial, în ședințe ordinare.(9) La ședințele Colegiului director pot participa, fără drept de vot, și alte persoane în calitate de invitați, la solicitarea președintelui Colegiului director.(10) Principalele atribuții ale Colegiului director sunt:a) adoptă regulamentul propriu de organizare și funcționare;b) aprobă organigrama ANMCS;c) aprobă, la propunerea președintelui ANMCS, structura comisiilor de evaluare în vederea acreditării unităților sanitare, în baza metodologiei de constituire a comisiilor de evaluare elaborate de către structurile de specialitate ale ANMCS;d) aprobă categoriile de acreditare a unităților sanitare, la propunerea președintelui ANMCS, avizate conform de către Ministerul Sănătății;e) adoptă, prin consens, standardele și metodologia de acreditare a unităților sanitare, care se aprobă prin ordin comun al președintelui ANMCS și al ministrului sănătății;f) aprobă condițiile de evaluare, reevaluare, acreditare, reacreditare, precum și monitorizarea unităților sanitare;g) aprobă metodologia în vederea recunoașterii organismelor de formare a personalului specializat în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate;h) aprobă metodologia în vederea recunoașterii furnizorilor de servicii de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate;i) aprobă metodologia, termenele și condițiile de înscriere a unităților sanitare în procesul de acreditare și de planificare a acestora în procesul de evaluare în vederea acreditării;j) aprobă modalitatea de achitare a taxelor de acreditare, de reevaluare și de reacreditare;k) aprobă planul multianual de acreditare a unităților sanitare, la propunerea președintelui ANMCS;l) aprobă rapoartele de acreditare a unităților sanitare, elaborate de către structurile de specialitate ale ANMCS;m) avizează proiectul bugetului de venituri și cheltuieli al ANMCS, la propunerea președintelui ANMCS;n) avizează raportul semestrial și raportul anual de activitate a ANMCS, la propunerea președintelui ANMCS.(11) Colegiul director poate fi convocat, între ședințele ordinare, în ședințe extraordinare, de către Biroul Colegiului director sau de o treime dintre membrii Colegiului director.(12) Indemnizația de ședință a membrilor Colegiului director, cu excepția președintelui, este de 20% din indemnizația președintelui pentru ședințele în plen, ordinare și extraordinare, și de 10% din indemnizația președintelui, pentru ședințele lunare ale biroului.(13) Membrii Colegiului director beneficiază de decontarea costurilor cu cazarea și transportul la și de la ședințele colegiului, în limitele stabilite prin Hotărârea Guvernului nr. 1.860/2006 privind drepturile și obligațiile personalului autorităților și instituțiilor publice pe perioada delegării și detașării în altă localitate, precum și în cazul deplasării, în cadrul localității, în interesul serviciului, cu modificările și completările ulterioare, pentru persoanele care îndeplinesc funcții de demnitate publică sau funcții de conducere asimilate acestora.(14) Membrii Colegiului director, precum și rudele sau afinii acestora până la gradul al II-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de angajat al ANMCS, cu cea de membru în organele de conducere sau de asociat al unităților sanitare, al societăților cu profil de asigurări, farmaceutic, de aparatură medicală, precum și al organismelor de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate. + Articolul 12(1) Biroul permanent al Colegiului director este format din 7 membri, după cum urmează:a) președintele ANMCS, care este membru permanent;b) 6 membri, aleși prin rotație de către Colegiul director din rândul membrilor acestuia, pentru o perioadă de 6 luni.(2) Biroul permanent al Colegiului director se întrunește lunar, în perioada dintre ședințele ordinare ale Colegiului director.(3) Colegiul director stabilește, prin hotărâre adoptată în ședință ordinară, atribuțiile și limitele de exercitare a acestora de către Biroul permanent. + Articolul 13(1) Președintele ANMCS are rang de secretar de stat și este numit pentru un mandat de 5 ani, prin decizie a prim-ministrului.(2) Președintele ANMCS este ordonator principal de credite.(3) Președintele ANMCS este președintele Colegiului director.(4) Mandatul președintelui încetează înainte de termen în următoarele situații:a) prin demisie;b) ca urmare a unei condamnări stabilite printr-o hotărâre judecătorească definitivă;c) imposibilitatea exercitării atribuțiilor legale pe o perioadă de minimum 90 de zile;d) deces;e) alte situații prevăzute de lege.(5) Președintele ANMCS are următoarele atribuții principale:a) dispune ducerea la îndeplinire a hotărârilor Colegiului director al ANMCS;b) aprobă regulamentul de organizare și funcționare al ANMCS;c) emite ordine pentru acreditarea unităților sanitare, pe baza rapoartelor de acreditare aprobate de către Colegiul director al ANMCS;d) aprobă conținutul și modelul certificatului de acreditare a unităților sanitare;e) semnează certificatele de acreditare, în temeiul ordinelor pentru acreditarea unităților sanitare;f) dispune măsurile prevăzute la art. 2 lit. i), în baza rapoartelor de evaluare întocmite de către evaluatorii de servicii de sănătate;g) aprobă componența nominală a comisiilor de evaluare în vederea acreditării unităților sanitare ce urmează a fi evaluate;h) aprobă normele privind modul de desfășurare a activității Comisiei de evaluare în vederea acreditării;i) urmărește modul de aplicare a procedurilor de evaluare a unităților sanitare în vederea acreditării acestora, în conformitate cu standardele și metodologia în vigoare;j) supune aprobării Colegiului director al ANMCS planul multianual de acreditare a unităților sanitare;k) aprobă, prin ordin, statul de funcții și de personal;l) aprobă organizarea concursurilor pentru ocuparea posturilor vacante, numește și eliberează din funcție personalul ANMCS, în condițiile legii;m) aprobă planul de formare și perfecționare a personalului, în conformitate cu legislația în vigoare și cu încadrarea în prevederile bugetare anuale;n) reprezintă ANMCS în raporturile cu ministerele și cu celelalte autorități publice, cu persoane fizice sau juridice, atât pe plan intern, cât și pe plan internațional;o) asigură elaborarea proiectului de buget de venituri și cheltuieli al instituției și îl supune avizării Colegiului director și răspunde de executarea bugetului aprobat pe parcursul exercițiului bugetar, potrivit dispozițiilor legale;p) aprobă situațiile financiare trimestriale și anuale asupra execuției bugetului de venituri și cheltuieli potrivit reglementărilor în vigoare și le prezintă Ministerului Finanțelor Publice;q) asigură respectarea disciplinei financiar-bugetare;r) aprobă, prin ordin, recunoașterea organismelor de formare a personalului specializat în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate, conform metodologiei aprobate de către Colegiul director al ANMCS;s) aprobă, prin ordin, recunoașterea furnizorilor de servicii de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate, conform metodologiei aprobate de către Colegiul director al ANMCS;t) aprobă condițiile de recunoaștere de către ANMCS a persoanelor care au obținut, în condițiile legii, certificatul de absolvire a programului de formare și perfecționare pentru evaluatori de servicii de sănătate sau evaluatori de spitale, după caz;u) emite ordinul pentru stabilirea unei metodologii transparente și folosind criterii de competență și competitivitate pentru selecția experților;v) aprobă, prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui ANMCS, standardele, metodologia și procedurile de acreditare, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la adoptarea acestora.(6) În exercitarea atribuțiilor sale, președintele ANMCS emite ordine și instrucțiuni. Ordinele și instrucțiunile cu caracter normativ emise de președintele ANMCS se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.(7) În subordinea președintelui ANMCS este organizat și funcționează cabinetul demnitarului. + Articolul 14(1) Conducerea executivă este asigurată de către un director general, numit de către președintele ANMCS, pe bază de concurs.(2) Condițiile de ocupare a funcției de director general sunt:a) studii superioare de lungă durată în domeniul medical, juridic sau economic;b) masterat în managementul sănătății și/sau specializare în managementul calității serviciilor de sănătate;c) respectarea prevederilor legale cu privire la conflictul de interese și incompatibilități.(3) Atribuțiile directorului general, în exercitarea conducerii executive a ANMCS, se stabilesc prin regulamentul de organizare și funcționare al ANMCS. + Articolul 15(1) În componența ANMCS funcționează Direcția generală de standardizare și acreditare, subordonată direct președintelui ANMCS și condusă de un director general adjunct.(2) Direcția generală de standardizare și acreditare coordonează următoarele structuri de specialitate, organizate la nivel de direcție:a) Unitatea de Standarde pentru Serviciile de Sănătate - având ca atribuții cercetarea în domeniul managementului calității în sănătate, acreditării, precum și elaborarea și actualizarea standardelor, criteriilor și metodologiei de acreditare, reacreditare și monitorizare, adaptate categoriilor de unități sanitare, pe baza metodelor științifice dovedite și în colaborare cu experți în domeniul de activitate al ANMCS;b) Unitatea de Evaluare și Acreditare a Spitalelor - având ca atribuții coordonarea evaluării serviciilor medicale spitalicești și elaborarea raportului de acreditare, prevăzut la art. 11 alin. (10) lit. l);c) Unitatea de Evaluare și Acreditare a Unităților Sanitare din Ambulatoriu - având ca atribuții coordonarea evaluării serviciilor medicale ale unităților sanitare din ambulatoriu și elaborarea raportului de acreditare, care se aprobă conform prevederilor art. 11 alin. (10) lit. l).(3) Atribuțiile structurilor prevăzute la alin. (1) și (2) sunt stabilite prin regulamentul de organizare și funcționare al ANMCS. + Articolul 16(1) Pentru îndeplinirea misiunii sale, ANMCS folosește, pe bază de contracte civile încheiate potrivit Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare, evaluatori de servicii de sănătate.(2) Comisiile de evaluare în vederea acreditării sunt structuri constituite din evaluatori de servicii de sănătate pentru fiecare unitate sanitară, în funcție de dimensiunea, specificul și complexitatea acesteia, în baza metodologiei de constituire a comisiilor de evaluare elaborate de către structurile de specialitate ale ANMCS și aprobate conform prevederilor art. 11 alin. (10) lit. c).(3) Comisiile de evaluare în vederea acreditării se numesc prin ordin al președintelui ANMCS.(4) Comisia de evaluare în vederea acreditării are următoarele atribuții principale:a) analizează modul în care activitatea unității sanitare este conformă cu cerințele standardelor de acreditare;b) transmite conducerii unității sanitare proiectul raportului de evaluare sau de reevaluare, după caz, în vederea clarificării unor eventuale neconcordanțe;c) întocmește raportul de evaluare sau de reevaluare, după caz;d) pune la dispoziția ANMCS datele necesare procedurii de acreditare colectate pe parcursul procesului de evaluare sau reevaluare, după caz, în formatul și pe suportul stabilite prin metodologia de evaluare;e) transmite raportul de evaluare structurii de specialitate din cadrul ANMCS, în vederea elaborării raportului de acreditare.(5) Pentru activități sau proiecte stabilite prin ordin al președintelui ANMCS instituția folosește, în condițiile legii, pe bază de contracte civile încheiate potrivit Codului civil, experți selectați pe bază de criterii profesionale, conform normelor aprobate prin ordin al președintelui ANMCS. + Articolul 17(1) Modul de colaborare cu unitățile sanitare care solicită acreditarea se stabilește pe bază de contracte încheiate între ANMCS și acestea, pentru desfășurarea activităților de evaluare, acreditare și monitorizare, pentru o perioadă de 5 ani, urmărind respectarea, în principal, a următoarelor criterii:a) evaluarea în vederea acreditării se solicită de către unitățile sanitare numai atunci când acestea îndeplinesc toate condițiile cerute de lege, inclusiv obligația ca în structura unităților sanitare cu paturi și a serviciilor de ambulanță să existe o structură de management al calității serviciilor medicale, iar pentru unitățile sanitare din ambulatoriu atribuțiile structurii de management al calității serviciilor de sănătate să fie îndeplinite de către reprezentantul legal sau persoanele desemnate de către acesta, care au absolvit un curs de management al calității în sănătate recunoscut de către ANMCS;b) activitatea de evaluare se desfășoară conform prevederilor art. 2 lit. f), sens în care unitățile sanitare au obligația să pună la dispoziția membrilor comisiilor de evaluare documentele necesare validării informațiilor care confirmă îndeplinirea cerințelor din standardele de acreditare;c) unitățile sanitare evaluate au obligația să pună la dispoziția reprezentanților desemnați prin ordin al președintelui ANMCS documentația solicitată de către aceștia, necesară pentru verificarea activității evaluatorilor de servicii de sănătate și a corectitudinii datelor care au stat la baza elaborării raportului de evaluare, atunci când există suspiciuni cu privire la activitatea membrilor comisiei de evaluare;d) președintele ANMCS dispune prin ordin reluarea procesului de acreditare, în situația în care concluziile verificării, efectuate în cazul prevăzut la lit. c), conduc la încadrarea unității sanitare evaluate într-o altă categorie de acreditare decât cea rezultată ca urmare a analizei de către structurile de specialitate ale ANMCS a raportului de evaluare.(2) În vederea asigurării și îmbunătățirii calității serviciilor medicale și a siguranței pacientului, ANMCS colaborează cu unitățile sanitare evaluate, prin monitorizarea activității acestora conform prevederilor art. 2 lit. k) și prin îndrumare privind asigurarea calității, sens în care unitățile sanitare au următoarele îndatoriri:a) să transmită, în formatul solicitat de către ANMCS, indicatorii necesari monitorizării managementului calității serviciilor medicale;b) să asigure, pe durata unui ciclu de acreditare, desfășurarea în bune condiții a activităților impuse de procesul de monitorizare a gradului de conformare la standarde.(3) Documentele rezultate din prelucrarea de către ANMCS a informațiilor în cadrul procesului de evaluare, acreditare și monitorizare a unităților sanitare, inclusiv proiectul raportului de evaluare, raportul de evaluare și raportul de acreditare, sunt proprietatea exclusivă a respectivelor unități sanitare.(4) Lista cu unitățile sanitare pentru care a fost finalizat procesul de acreditare, punctajul obținut și categoria acreditării constituie informații publice. + Articolul 18(1) Finanțarea cheltuielilor curente și de capital se asigură din venituri proprii și din subvenții de la bugetul de stat.(2) Veniturile proprii sunt constituite din:a) taxa de acreditare și cea de reacreditare, plătită de unitățile sanitare;b) taxa de reevaluare a unei unități sanitare, plătită de solicitantul reevaluării;c) taxa pentru recunoașterea furnizorilor de servicii de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate și a celor de formare a personalului specializat în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate;d) fonduri externe nerambursabile și fonduri acordate de către instituțiile financiare internaționale, în condițiile legii;e) editarea și vânzarea de cărți, broșuri, publicații, lucrări, studii și alte materiale de specialitate;f) alte venituri încasate conform legii.(3) Veniturile proprii prevăzute la alin. (2) și neutilizate până la finele anului se reportează și se utilizează în anul următor, după regularizarea cu bugetul de stat în limita sumelor primite de la acesta, în condițiile legii.(4) Taxa de acreditare/reacreditare achitată de unitățile sanitare este valabilă pentru un ciclu de acreditare și se poate restitui la sfârșitul respectivului ciclu de acreditare, numai dacă nu s-a realizat evaluarea în vederea acreditării/reacreditării. + Articolul 19(1) Personalul ANMCS este constituit din personal contractual, iar numărul de posturi se stabilește prin hotărâre a Guvernului.(2) Statul de funcții, condițiile de încadrare pe posturi, de promovare în grad și de stimulare, salarizarea, precum și atribuțiile fiecărui post se stabilesc prin ordin al președintelui ANMCS. Salarizarea personalului ANMCS se stabilește la nivelul de salarizare maxim aflat în plată aferent funcțiilor din cadrul aparatului de lucru al Guvernului. + Capitolul IV Dispoziții tranzitorii și finale + Articolul 20(1) Pentru unitățile sanitare din ambulatoriu, standardele și metodologia de acreditare, valabile pentru primul ciclu de acreditare, se elaborează, se adoptă prin consens de către Colegiul director și se aprobă până cel mai târziu la data de 15 decembrie 2017.(2) Pentru a furniza servicii de sănătate în relație contractuală cu sistemul public de asigurări de sănătate, unitățile sanitare din ambulatoriu se înscriu în procesul de acreditare după cum urmează:a) până la data de 31 decembrie 2017 pentru unitățile care au împlinit minimum 5 ani de la înființare;b) până la data de 31 decembrie a anului anterior încheierii contractului de furnizare de servicii în sistemul public de asigurări de sănătate pentru unitățile sanitare care urmează să împlinească 5 ani în anul calendaristic în care se încheie contractul. + Articolul 21La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă dispozițiile art. 173 alin. (2)-(10), art. 174 și art. 175 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, prevederile Hotărârii Guvernului nr. 629/2015 privind componența, atribuțiile, modul de organizare și funcționare ale Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 619 din 14 august 2015, precum și orice alte dispoziții contrare. + Articolul 22Președintele în exercițiu al ANMCS întreprinde toate măsurile necesare conformării structurii Colegiului director și înființării Biroului Colegiului director, în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 și ale art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.
p. PREȘEDINTELE CAMEREI DEPUTAȚILOR,
PETRU-GABRIEL VLASE
PREȘEDINTELE SENATULUI
CĂLIN-CONSTANTIN-ANTON POPESCU-TĂRICEANUBucurești, 24 iulie 2017.Nr. 185.----
Google Chrome
Mozilla Firefox
Internet Explorer
Apple Safari