ORDIN nr. 1.961 din 2 decembrie 2008pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 836 din 11 decembrie 2008



    Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 12.410 din 2 decembrie 2008,având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:  +  Articolul IOrdinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 4 iunie 2008, cu completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:1. La articolul 3, alineatul (3) se elimină.2. După articolul 5 se introduce un nou articol, articolul 5^1, cu următorul cuprins:"Art. 5^1. - Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) este următoarea: a) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, taxa de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP care trebuie plătită de solicitanţi în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, se virează de Agenţia Naţională a Medicamentului la bugetul de stat; b) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, tariful de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP care trebuie plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 1a) se gestionează astfel:(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;(îi) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului după începerea procedurii în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi nu mai poate fi restituită; c) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a variaţiei şi după validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv; d) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi nu mai poate fi restituită."3. Articolul 6 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Art. 6. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin îşi încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţă pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005; Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.454/2005 pentru aprobarea unor tarife pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 25 din 11 ianuarie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006 privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 641 din 25 iulie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.247/2006 privind aprobarea tarifului pentru eliberarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a certificatului care atestă calitatea de persoană calificată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 868 din 24 octombrie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.767/2006 pentru aprobarea procedurii administrative de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 58 din 24 ianuarie 2007; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.779/2006 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată şi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 8 ianuarie 2007; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.335/2007 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţii efectuate în Departamentul evaluare autorizare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 13 august 2007."  +  Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 2 decembrie 2008.Nr. 1.961.-------