ORDIN nr. 131 din 4 februarie 2016pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 108 din 11 februarie 2016
    Văzând Referatul de aprobare nr. A.C.P. 997/2016 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 75.695/2014,
    având în vedere prevederile art. 800-803, ale art. 809 și 810, precum și ale art. 857 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările ulterioare,
    ținând cont de dispozițiile art. 12 alin. (9) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,
    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
    ministrul sănătății emite următorul ordin:

    Articolul 1

    Se aprobă Normele privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.


    Articolul 2

    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale eliberează la cerere, în termen de maximum 2 ani, fără o nouă inspecție, distribuitorilor angro inspectați conform Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015, până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, certificatul de bună practică de distribuție angro și autorizația de distribuție conform modelului actualizat, pe baza inspecției efectuate în perioada menționată anterior.


    Articolul 3

    La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 1.964/2008 pentru aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 855 din 19 decembrie 2008.


    Articolul 4

    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

    p. Ministrul sănătății,
    Victor Dan Eugen Strâmbu,
    secretar de stat

    București, 4 februarie 2016.
    Nr. 131.

    Anexă

    NORME
    privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea
    de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman