REGULI din 23 decembrie 2004 PENTRU PREPARAREA ȘI MANIPULAREA SOLUȚIEI DE DIALIZĂ
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 233 bis din 21 martie 2005 Notă
    Aprobate prin ORDINUL nr. 1.718 din 23 decembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 233 din 21 martie 2005.

    NORME DE CALITATE A APEI
    A) Reguli pentru prepararea și manipularea soluției de dializă
    a. Prepararea dializantului se realizează de aparatul de hemodializă, prin diluarea cu apă purificată - într-o proporție corespunzătoare tipului de monitor de dializă - a unei soluții concentrate ("concentrat") pentru hemodializă, preparată industrial sau în unitatea de dializă.
    b. La prepararea soluției de dializă sunt obligatorii:– Utilizarea unei ape de puritate corespunzătoare din punct de vedere fizico-chimic și bacteriologic, în conformitate cu "Farmacopeea europeană";– Folosirea de substanțe chimice din categoria "dializă", aprobate de Ministerul Sănătății.
    c. Soluția concentrată pentru hemodializă poate fi preparată industrial sau în cadrul unității de dializă supunându-se normelor actuale privind prepararea și utilizarea medicamentelor, în spații corespunzător amenajate de către personal calificat.
    d. La prepararea soluției concentrate pentru hemodializă este obligatorie folosirea apei purificate și a substanțelor chimice care să corespundă criteriilor stabilite în (pct. b).
    e. Compoziția chimică a fiecărei șarje de soluție concentrată va fi determinată, iar rezultatul determinării va fi înregistrat într-un registru special.
    f. Din fiecare șarjă de soluție concentrată se vor păstra mostre timp de 24-48 ore.
    g. Indiferent de modul de preparare a soluției concentrate pentru dializă, recipienții vor fi etichetați corespunzător (dată, șarjă, compoziție, operator, control de calitate).
    h. Recipientele utilizate pentru soluția concentrată de hemodializă vor fi numai de culoare albă, vor fi transparente și vor avea capace de culori diferite, în raport cu conținutul (componenta "acidă", componenta "bazică", dializant cu acetat).
    i. Recipientele utilizate la colectarea lichidelor folosite la destindere, la restituire și la spălarea liniilor și a dializorului vor fi marcate distinct, pentru a preveni folosirea lor pentru soluția concentrată;
    j. Controlul compoziției dializantului, prin determinarea concentrației fiecărui constituent al soluției sau printr-un test global efectuat de aparatul de dializă - de tipul conductivității electrice - este obligatoriu înainte de începerea ședinței de hemodializă.
    k. La prepararea, stocarea și transportul concentratului pentru hemodializă sau a dializantului, este interzisă utilizarea de instalații, dispozitive sau ustensile din metal, sticlă, mase plastice sau alte substanțe care pot elibera constituenți nocivi sau pot modifica compoziția soluțiilor respective.
    l. Este interzisă utilizarea soluției concentrate de dializă cu bicarbonat la mai mult de 24 ore de la preparare.
    m. Este interzisă utilizarea dializantului cu încărcare microbiană mai mare decât 1.000 colonii/ml.

    B) Norme de calitate a apei
    Se referă la puritatea chimică și la puritatea microbiologică. Acestea trebuie monitorizate cu regularitate, iar rezultatele trebuie înregistrate. Vor exista proceduri care să se aplice în cazul depășirii limitelor admise, mergand până la închiderea temporară a centrului de dializă într-o asemenea situație.
    Monitorizarea sistemului de tratare a apei se va face sub formă de validare (a unui sistem nou instalat sau de câte ori sistemul a fost deschis pentru intervenție - timp de 3 luni, cu evaluări săptămânale) și sub formă de urmărire, monitorizare apoi (vezi tabelele).1. Nivelele maxim admise pentru puritatea microbiologică a apei

    Nivel maxim admis

    AAMI

    Farmacopeea europeană

    Apă obișnuită

    Apă ultrapură

    Apă sterilă

    Contaminarea microbiană (CFU/ml)
    Endotoxine bacteriene [IU/ml*)]

    200
    < 2

    < 100
    < 0,25

    < 0,1
    < 0,03

    < 0,000001
    < 0,03

    ------------
    *) IU endotoxina este standardizată din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxina standard EC-5 a tulpinii 0113:H10:K de E. Coli reactionand cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel o imunitate naturală împotriva acestora).
    2. Frecvența de urmărire a calității microbiologice a apei în perioadele de validare și de monitorizare

    Frecvența

    Validare
    (3 luni)

    Monitorizare
    (12 luni)

    Apa de la robinet

    săptămânal

    lunar

    Apa dedurizată

    săptămânal


    Apa filtrată/deionizată/prin osmoză inversă

    săptămânal


    Intrarea în rețeaua de distribuție

    săptămânal


    Apa care alimentează aparatul de dializă

    săptămânal

    lunar

    Drenajul dializatului

    săptămânal

    lunar
    3. Nivele maxim admise de contaminanți (Farmacopeea europeană, 2003, pp. 3402-3406)

    Contaminant

    Metoda de analiză

    Concentrația maximă (mg/L)

    AAMI

    Farmacopeea europeană

    Aluminiu

    Spectrometrie de absorbție atomică (SAA)

    0,0100

    0,0100

    Antimoniu

    SAA

    0,0060

    0,0060

    Arsenic

    SAA

    0,0050

    0,0050

    Bariu

    SAA

    0,1000

    0,1000

    Beriliu

    SAA

    0,0004

    0,0004

    Cadmiu

    SAA

    0,0010

    0,0010

    Calciu

    SAA

    2 (0,05 mmol/l)

    2 (0,05 mmol/l)

    Cloramine

    Colorimetrie

    0,1000

    0,1000

    Crom

    SAA

    0,0140

    0,0140

    Cupru

    SAA

    0,1000

    0,1000

    Cianură

    Spectrofotometrie

    0,0200

    0,0200

    Fluor

    Fotoluminiscenta moleculară

    0,2000

    0,2000

    Clor liber

    Colorimetrie

    0,5000

    0,5000

    Plumb

    SAA

    0,0050

    0,0050

    Magneziu

    SAA

    4 (0,16 mmol/l)

    2 (0,08 mmol/l)

    Mercur

    SAA

    0,0002

    0,0010

    Nitrat

    Colorimetrie

    2,0000

    2,0000

    Potasiu

    Flamfotometrie

    8 (0,2 mmol/l)

    2 (0,008 mmol/l)

    Seleniu

    SAA

    0,0900

    0,0900

    Argint

    SAA

    0,0050

    0,0050

    Sodiu

    Flamfotometrie

    70 (3,0 mmol/l)

    50 (2,2 mmol/l)

    Sulfat

    Turbidimetrica

    100

    100

    Taliu

    SAA

    0,0020

    0,0020

    Zinc

    SAA

    0,1000

    0,1000
    4. Frecventa de urmărire a calității chimice a apei în perioadele de validare și de monitorizare

    Frecvența

    Validare (3 luni)

    Monitorizare (12 luni)

    Aluminiu

    lunar

    lunar

    Antimoniu

    lunar

    bianual

    Arsenic

    lunar

    bianual

    Bariu

    lunar

    bianual

    Beriliu

    lunar

    bianual

    Cadmiu

    lunar

    bianual

    Calciu

    zilnic

    zilnic

    Cloruri și cloramine

    zilnic

    zilnic

    Crom

    lunar

    trimestrial

    Cupru

    lunar

    lunar

    Fluor

    lunar

    bianual

    Plumb

    lunar

    lunar

    Magneziu

    zilnic

    zilnic

    Mercur

    lunar

    bianual

    Nitrat

    lunar

    bianual

    Potasiu

    zilnic

    zilnic

    Seleniu

    lunar

    bianual

    Argint

    lunar

    bianual

    Sodiu

    zilnic

    zilnic

    Sulfat

    lunar

    bianual

    Taliu

    lunar

    bianual

    Zinc

    lunar

    bianual