LEGE nr. 608 din 31 octombrie 2001
privind evaluarea conformitatii produselor
EMITENT
  • PARLAMENTUL
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 712 din 8 noiembrie 2001



    Parlamentul României adopta prezenta lege.

    Capitolul 1 Dispoziţii generale


    Articolul 1

    Prezenta lege stabileşte cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementărilor tehnice, evaluarea conformitatii şi supravegherea pieţei pentru produsele introduse pe piaţa şi/sau utilizate în România, din domeniile reglementate, prevăzute în anexa nr. 1.


    Articolul 2

    Produsele din domeniul reglementat se introduc pe piaţa şi se utilizează numai dacă satisfac cerinţele esenţiale, dacă conformitatea lor a fost evaluată conform procedurii de evaluare aplicabile şi dacă sunt marcate potrivit prevederilor reglementărilor tehnice specifice, aplicabile, în vigoare.


    Articolul 3

    Se exceptează de la prevederile prezentei legi grupele de produse din categoria tehnicii militare, armamentului şi echipamentelor speciale care privesc apărarea şi siguranţa naţionala, produsele din domenii reglementate prin legi, cărora, din motive întemeiate, nu le sunt aplicabile principiile stabilite prin prezenta lege, precum şi produsele din domeniile reglementate, stabilite prin convenţii şi acorduri internaţionale la care România este parte.


    Articolul 4

    În sensul prezentei legi, termenii de specialitate se definesc după cum urmează:
    a) acord european privind evaluarea conformitatii - acord care se încheie între Uniunea Europeană şi fiecare dintre ţările asociate şi care prevede recunoaşterea reciprocă a rezultatelor aplicării procedurilor de evaluare a conformitatii;
    b) acreditare - procedura prin care organismul naţional de acreditare, recunoscut conform legii, atesta ca un organism sau un laborator este competent să efectueze sarcini specifice;
    c) autoritate competentă - organ al administraţiei publice centrale responsabil cu reglementarea unui domeniu;
    d) cerinţa esenţială - cerinţa care are în vedere, în special, protecţia sănătăţii, securitatea utilizatorilor, protecţia proprietăţii şi a mediului, astfel cum este prevăzută în actele normative în vigoare;
    e) certificare a conformitatii - acţiune a unei terţe părţi care dovedeşte existenta încrederii adecvate ca un produs, identificat corespunzător, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;
    f) certificat de conformitate - document emis pe baza regulilor unui sistem de certificare şi care indica existenta încrederii adecvate ca un produs, identificat corespunzător, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;
    g) declaraţie de conformitate - procedura prin care un producător sau un reprezentant autorizat al acestuia da o asigurare scrisă ca un produs este conform condiţiilor specificate;
    h) document normativ - document care prevede reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activităţi ori pentru rezultatele acestora; termenul este generic şi include standarde, specificaţii tehnice, coduri de buna practica şi reglementări;
    i) domeniu reglementat - ansamblul activităţilor economice şi al produselor asociate acestora, pentru care se emit reglementări tehnice specifice privind condiţiile de introducere pe piaţa şi de utilizare;
    j) desemnare - procedura prin care o autoritate competentă confirma ca un laborator, un organism de certificare sau de inspecţie satisface condiţiile pentru a efectua o procedură de evaluare a conformitatii, prevăzută de o reglementare tehnica;
    k) evaluare a conformitatii - activitatea al carei obiect este determinarea în mod direct sau indirect a faptului ca sunt îndeplinite condiţiile specificate;
    l) inspecţie - evaluare a conformitatii prin observare şi rationament, însoţite, după caz, de măsurare, încercare sau comparare;
    m) importator - orice persoană fizica sau juridică cu sediul în România, care introduce pe piaţa un produs provenit dintr-o alta ţara;
    n) introducere pe piaţa a unui produs - acţiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un produs din domeniul reglementat, în vederea distribuirii şi/sau utilizării;
    o) încercare - operaţiune tehnica ce consta în determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui produs, în concordanta cu o procedură specificată;
    p) marcaj de conformitate - simbol care se aplică de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia, înainte de introducerea pe piaţa şi/sau de utilizare, pe un produs, pe ambalajul acestuia şi/sau pe documentele insotitoare şi care are semnificatia conformitatii produsului cu toate cerinţele aplicabile, prevăzute în reglementările tehnice:
    CE - marcaj european de conformitate;
    CS - marcaj naţional de conformitate;
    q) notificare - procedura prin care autoritatea competentă informează autoritatea ce gestionează Registrul organismelor notificate cu privire la organismele desemnate pentru a evalua conformitatea produselor conform prevederilor din reglementările tehnice specifice;
    r) organism de certificare - organism independent faţă de clientul lui şi alte părţi interesate, care aplica regulile unui sistem de certificare în scopul evaluării, certificării şi supravegherii conformitatii;
    s) organism notificat - laborator de încercări, de etalonare, organism de certificare sau organism de inspecţie, persoana juridică cu sediul în România, care a fost desemnat de o autoritate competentă să efectueze evaluarea conformitatii într-un domeniu reglementat şi care este înscris în Registrul organismelor notificate;
    t) producător - persoana responsabilă pentru proiectarea şi realizarea unui produs, în scopul introducerii pe piaţa, în numele sau; responsabilităţile producătorului se aplică oricărei persoane fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza sau eticheteaza produse în vederea introducerii pe piaţa sub nume propriu;
    u) reprezentant autorizat al producătorului - persoana juridică imputernicita de producător sa acţioneze în numele acestuia;
    v) standard european armonizat - standard european adoptat sub incidenţa unui mandat al Comisiei Europene şi care transforma cerinţele esenţiale de securitate în specificaţii tehnice pentru produsele din domeniul reglementat;
    w) securitate - stare a unui produs, proces sau serviciu în care riscul de a pune în pericol persoanele sau de a provoca pagube mediului şi/sau proprietăţii este limitat la un nivel acceptabil;
    x) supravegherea pieţei - ansamblul măsurilor, resurselor şi structurilor instituţionale adecvate prin care autorităţile competente asigura şi garantează în mod impartial ca sunt îndeplinite prevederile reglementărilor tehnice aplicabile, indiferent de originea produselor introduse pe piaţa şi cu respectarea principiului liberei concurente.


    Capitolul 2 Reglementări tehnice


    Articolul 5

    (1) În scopul asigurării securităţii vieţii şi sănătăţii populaţiei, precum şi al protejării mediului şi a proprietăţii, autorităţile competente elaborează reglementări tehnice, cu respectarea principiilor internaţionale privind libera circulaţie a bunurilor în comerţul intern şi internaţional.
    (2) Reglementările tehnice se aproba prin hotărâri ale Guvernului.


    Articolul 6

    Reglementările tehnice prevăd, în principal:
    a) definirea domeniilor reglementate prevăzute în anexa nr. 1;
    b) grupele de produse din domeniile reglementate pentru care se aplică evaluarea conformitatii;
    c) grupele de produse din domeniile reglementate pentru care nu se aplică evaluarea conformitatii;
    d) cerinţele esenţiale;
    e) procedurile pentru evaluarea conformitatii produselor;
    f) conţinutul dosarului tehnic şi documentele ce atesta conformitatea cu cerinţele esenţiale;
    g) cerinţele minime pentru evaluarea organismelor desemnate sa realizeze evaluarea conformitatii produselor cu cerinţele esenţiale;
    h) regulile de aplicare a marcajului de conformitate, dacă este cazul;
    i) cerinţele privind supravegherea pieţei.


    Articolul 7

    (1) Reglementările tehnice vor face referire la standardele europene armonizate, adoptate la nivel naţional, care conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale.
    (2) În scopul adoptării standardelor europene armonizate autorităţile competente asigura mijloacele financiare din fonduri alocate de la bugetul de stat.


    Articolul 8

    Autorităţile competente vor publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, lista cuprinzând standardele adoptate prevăzute la art. 7.


    Capitolul 3 Evaluarea conformitatii


    Articolul 9

    Principiile pe care se bazează procesul de evaluare a conformitatii sunt:
    a) competenţa şi imparţialitate;
    b) transparenta şi credibilitate;
    c) independenta faţă de posibila predominare a oricăror interese specifice;
    d) asigurarea confidenţialităţii şi păstrarea secretului profesional;
    e) reprezentarea intereselor publice;
    f) contribuţia la promovarea principiului liberei circulatii a produselor.


    Articolul 10

    Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, înainte de introducerea pe piaţa şi/sau de utilizarea produselor din domeniul reglementat, are obligaţia să asigure:
    a) proiectarea şi realizarea produselor, respectând cerinţele esenţiale;
    b) întocmirea şi deţinerea dosarului tehnic, în forma, scopul şi pe perioada prevăzute de reglementările tehnice;
    c) aplicarea procedurilor pentru evaluarea conformitatii produselor cu cerinţele esenţiale, prevăzute de reglementările tehnice;
    d) întocmirea declaraţiei de conformitate, deţinerea rapoartelor de încercare, a certificatelor sau a altor documente ce atesta conformitatea, după caz;
    e) aplicarea marcajului de conformitate, după caz.


    Articolul 11

    În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu are sediul în România, deţinerea documentelor care atesta conformitatea şi prezentarea acestor documente, la cererea autorităţilor responsabile cu supravegherea pieţei, se afla în sarcina importatorului.


    Articolul 12

    Conformitatea produselor cu cerinţele esenţiale este atestata prin declaraţia de conformitate întocmită de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia, prin rapoartele de încercare sau prin certificatele de conformitate emise de laboratoare ori de organisme de certificare sau inspecţie, alese de producător, conform procedurilor de evaluare, şi prin marcajul de conformitate, potrivit reglementărilor tehnice aplicabile.


    Articolul 13

    Evaluarea conformitatii produselor din domeniul reglementat cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice, dacă procedura de evaluare impune intervenţia unui organism independent faţă de clienţii lui şi alte părţi interesate, se face de către organisme desemnate de autorităţile competente.


    Articolul 14

    Cerinţele minime, ce trebuie îndeplinite de organismele prevăzute la art. 13, pentru a fi recunoscute de către autoritatea competentă, în vederea desemnării, sunt:
    a) disponibilitate de personal şi echipamente;
    b) independenta şi imparţialitate în relaţiile directe şi indirecte;
    c) personal competent tehnic pentru evaluarea conformitatii;
    d) asigurarea confidenţialităţii, păstrarea secretului profesional şi integritatea;
    e) deţinerea unei asigurări de răspundere civilă, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege.


    Articolul 15

    Organismele desemnate trebuie să îndeplinească permanent toate cerinţele iniţiale care au stat la baza deciziei privind desemnarea.


    Articolul 16

    Organismele desemnate sa realizeze procedurile de evaluare a conformitatii, potrivit prevederilor reglementărilor tehnice, trebuie să fie în prealabil acreditate de organismul naţional de acreditare.


    Articolul 17

    (1) Desemnarea organismelor se face în baza certificatului de recunoaştere emis de autoritatea competentă.
    (2) Certificatul de recunoaştere conţine cel puţin următoarele informaţii:
    a) denumirea autorităţii competente care a decis desemnarea;
    b) datele de identificare a organismului desemnat, inclusiv numărul de înregistrare al acestuia în Registrul organismelor notificate;
    c) domeniul pentru care se face desemnarea;
    d) data emiterii.


    Articolul 18

    (1) Organismele se considera desemnate şi acţionează conform prevederilor reglementărilor tehnice de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, de către autoritatea competentă a listei cuprinzând organismele notificate.
    (2) Lista cuprinzând organismele notificate va fi actualizată ori de câte ori va fi necesar.


    Articolul 19

    (1) Procedurile pentru evaluarea conformitatii depind de gradul de complexitate al produsului şi de riscul estimat la utilizarea acestuia.
    (2) Reglementarea tehnica prevede, pentru fiecare categorie de produse din domeniul reglementat, una sau o combinaţie adecvată a următoarelor proceduri:
    a) controlul intern;
    b) examinarea de tip;
    c) conformitatea cu tipul;
    d) asigurarea calităţii producţiei;
    e) asigurarea calităţii produsului;
    f) verificarea produsului;
    g) verificarea unităţii de produs;
    h) asigurarea calităţii.


    Articolul 20

    (1) În perioada de tranzitie, până în momentul semnării acordului european privind evaluarea conformitatii, marcajul naţional de conformitate a produselor cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice române, specifice, aplicabile, este marcajul de conformitate CS. Elementele de identificare a marcajului de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2.
    (2) În această perioadă de tranzitie se recunoaşte marcajul european de conformitate CE, în condiţiile prevăzute de reglementările tehnice aplicabile produsului. Elementele de identificare a marcajului de conformitate CE sunt prevăzute în anexa nr. 3.


    Articolul 21

    Marcajul de conformitate se aplică, conform reglementărilor tehnice aplicabile produsului, în mod vizibil, uşor lizibil şi de nesters, direct pe produs, pe instrucţiunile ce însoţesc produsul sau pe o placa de marcaj ataşată produsului astfel încât sa nu poată fi detasata.


    Articolul 22

    (1) Marcajul de conformitate CS este urmat de numărul de identificare al organismului desemnat care a evaluat conformitatea produsului, atunci când aceasta cerinţa este prevăzută în reglementările tehnice aplicabile produsului.
    (2) Marcajul de conformitate CE este urmat, după caz, de numărul de identificare al organismului desemnat care a evaluat conformitatea produsului, număr atribuit acestuia de Comisia Europeană.


    Articolul 23

    Este interzisă aplicarea de marcaje care pot fi confundate cu marcajele de conformitate prevăzute de prezenta lege.


    Capitolul 4 Notificarea naţionala


    Articolul 24

    Notificarea naţionala este efectuată de autorităţile competente care au desemnat şi care au obligaţia de a solicita înscrierea organismelor desemnate în Registrul organismelor notificate.


    Articolul 25

    (1) Certificatul de recunoaştere se retrage de către autoritatea competentă atunci când organismul desemnat nu mai îndeplineşte una dintre cerinţele iniţiale ce au stat la baza emiterii certificatului de recunoaştere şi a desemnării.
    (2) Retragerea certificatului de recunoaştere impune retragerea notificării, precum şi radierea din Registrul organismelor notificate şi respectarea prevederilor art. 18 alin. (1) şi (2).
    (3) Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării.


    Articolul 26

    Registrul organismelor notificate este gestionat de autoritatea care coordonează domeniul infrastructurii calităţii şi evaluării conformitatii produselor.


    Capitolul 5 Supravegherea pieţei


    Articolul 27

    Supravegherea pieţei este în responsabilitatea şi în subordonarea autorităţilor competente, care asigura un sistem eficient şi efectiv de supraveghere şi control atât pentru produsele din domeniile reglementate, cat şi pentru evaluarea conformitatii produselor din aceste domenii.


    Articolul 28

    Autorităţile competente nominalizeaza în reglementările tehnice structurile responsabile cu supravegherea pieţei.


    Articolul 29

    Structurile responsabile cu supravegherea pieţei trebuie să deţină resursele şi autoritatea necesare pentru exercitarea activităţilor de supraveghere, să asigure competenţa şi integritatea profesională a personalului lor şi sa acţioneze independent şi nediscriminatoriu.


    Capitolul 6 Sancţiuni


    Articolul 30

    Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz, a celor vinovaţi.


    Articolul 31

    (1) Constituie contravenţii, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, sa constituie infracţiuni, următoarele fapte şi se sancţionează astfel:
    a) nerespectarea prevederilor art. 10 lit. a), cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piaţa şi/sau interzicerea utilizării şi introducerii pe piaţa a produselor neconforme;
    b) nerespectarea prevederilor art. 10 lit. b), c) şi d), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organul de control al autorităţii competente împreună cu producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu importatorul, după caz, pentru eliminarea neconformitatilor;
    c) nerespectarea prevederilor art. 10 lit. e), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piaţa şi/sau interzicerea introducerii pe piaţa a produselor nemarcate sau marcate incorect;
    d) nerespectarea prevederilor art. 15, cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei şi retragerea certificatului de recunoaştere.
    (2) Sancţiunile prevăzute în prezenta lege se aplică de către organul de control împuternicit de autoritatea competentă şi nominalizat în reglementările tehnice.
    (3) Cuantumul amenzilor va fi reactualizat prin hotărâre a Guvernului.


    Articolul 32

    Contravenţiilor prevăzute la art. 31 alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor.


    Capitolul 7 Dispoziţii finale


    Articolul 33

    Ministerul Industriei şi Resurselor este autoritatea care coordonează domeniul infrastructurii calităţii şi evaluării conformitatii produselor. În acest scop în cadrul Ministerului Industriei şi Resurselor se înfiinţează o structura corespunzătoare.


    Articolul 34

    (1) În termen de 3 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei legi, Ministerul Industriei şi Resurselor va elabora norme metodologice de aplicare a acesteia, care se aproba prin hotărâre a Guvernului.
    (2) În termen de 6 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei legi, Autoritatea Naţionala pentru Protecţia Consumatorilor împreună cu Ministerul Industriei şi Resurselor, Ministerul Muncii şi Solidarităţii Sociale şi Ministerul Lucrărilor Publice, Transporturilor şi Locuinţei vor supune spre aprobare Guvernului modificările corespunzătoare, potrivit prevederilor prezentei legi, ale Hotărârii Guvernului nr. 168/1997 privind regimul produselor şi serviciilor care pot pune în pericol viaţa, sănătatea, securitatea muncii şi protecţia mediului înconjurător, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 8 mai 1997.


    Articolul 35

    Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta lege.


    Articolul 36

    (1) Prezenta lege intră în vigoare la 6 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
    (2) Pe data intrării în vigoare a prezentei legi orice dispoziţie contrară se abroga.
    Această lege a fost adoptată de Senat în şedinţa din 1 octombrie 2001, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
    p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
    ALEXANDRU ATHANASIU
    Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 2 octombrie 2001, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
    PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR
    VALER DORNEANU


    Anexa 1
    DOMENII REGLEMENTATE*)
    1. Echipamente de joasa tensiune
    2. Recipiente sub presiune
    3. Jucarii
    4. Materiale şi produse pentru construcţii
    5. Compatibilitatea electromagnetica
    6. Maşini industriale
    7. Echipamente de protecţie personală
    8. Aparate de cantarit cu funcţionare neautomata
    9. Aparatura medicală activa implantabila
    10. Arzatoare cu combustibili gazosi
    11. Cazane pentru apa calda
    12. Explozibili utilizaţi în scopuri civile
    13. Aparatura medicală
    14. Medii potenţial explozive
    15. Ambarcatiuni de agrement
    16. Ascensoare
    17. Echipamente de refrigerare
    18. Echipamente sub presiune
    19. Echipamente terminale de telecomunicaţii
    20. Echipamente medicale de diagnosticare în vitro
    21. Echipamente terminale de radio şi telecomunicaţii
    22. Ambalaje şi deşeuri de ambalaje.
    ------------------- Notă *) Lista cuprinzând domeniile reglementate va fi completată, după caz, prin hotărâre a Guvernului.


    Anexa 2
    MARCAJUL CS
    Marcajul de conformitate CS este format din literele C şi S, cu forma prezentată în figura următoare:
    ....
    . .
    . CS .
    . .
    ....
    NOTĂ:
    - fontul (stilul literei) - Times New Roman, corp 36;
    - diametrul cercului - Ø'4f 20 mm;
    - litera "C" simbolizeaza cerinţa esenţială;
    - litera "S" simbolizeaza securitate.
    În cazul în care marcajul trebuie să fie mărit sau micşorat, este necesar să se respecte proportiile prezentate în figura de mai sus.
    Componentele C şi S ale marcajului de conformitate CS trebuie să aibă aceeaşi dimensiune pe verticala, dar aceasta nu trebuie să fie mai mica de 5 mm.


    Anexa 3
    MARCAJUL CE
    Marcajul de conformitate CE consta din initialele "CE" având următoarea forma:
                                      
    CS

    În cazul în care marcajul trebuie să fie mărit sau micşorat, este necesar să se respecte proportiile prezentate în figura de mai sus.
    Componentele C şi E ale marcajului de conformitate CE trebuie să aibă aceeaşi dimensiune pe verticala, dar aceasta nu trebuie să fie mai mica de 5 mm.
    ---------------