ANEXE din 30 mai 2017la Ordinul nr. 406 din 30 mai 2017
EMITENT
  • CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
  • Publicată în  MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017


    Anexa nr. 1


    Cod formular specific: B02BX04
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTIMUM
    - indicația purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) -


    Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală:2. CAS/nr. contract:3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient:
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:
    1) ............... DC (după caz) .....................
    2) ............... DC (după caz) .....................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU


    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific B02BX04
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) [] DA [] NU2. Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) -> adulți [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. probe hepatice []
    4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiența hepatică [] DA [] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma (număr trombocite) []
    b. probe hepatice []
    2. Evoluția sub tratament:
    A. favorabilă []
    B. staționară []
    C. progresie []
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic) []2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate []3. Semne clinice și biologice de insuficiență hepatică []4. Necomplianța pacientului []5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []6. Deces []7. Alte cauze []


    Subsemnatul, dr .................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 2


    Cod formular specific: H005E

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..............................................2. CAS/nr. contract: .................../.....................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10.*)  Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific H005E

    1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate) da [] nu []
    A. Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum, Lanreotidum sau Pasireotidum)
    1.1a)  Adenom hipofizar operat [] cu rest tumoral vizibil TC/RMN [] sau fără rest tumoral vizibil TC/RMN []1b)  Adenom hipofizar neoperat [] cu dimensiuni >/= 20 mm, fără sindrom de compresiune optochiasmatică [] sau cu dimensiuni <20 mm dar cu contraindicații operatorii []1c) Adenom hipofizar operat și iradiat []1d)  Adenom hipofizar iradiat, în condițiile persistenței contraindicațiilor operatorii []2. GH (OGTT) > 1 ng/ml [] sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat) []3. IGF-1 crescut []4. Evaluări complementare:
    a. PRL serică normală [] sau crescută []
    b. HbA1c normală [] sau crescută []
    c. LH, FSH, E2/T la femei/bărbați de vârste fertile: normali [] sau scăzuți []
    d. Modificări de câmp vizual da [] nu []
    c. Litiază biliară da [] nu []
    f. Cardiomiopatie da [] nu []
    5. Pentru Pasireotidum: absența controlului optim la:
    a. Octeotridum și/sau Lanreotidum în doză maximă și cabergolina []
    b. Octeotridum și/sau Lanreotidum asociat cu Pegvisomant și Cabergolina []
    c. Pegvisomant în monoterapie, doza maximă []

    B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin1a)  Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt []1b)  Răspuns parțial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina și Pegvisomant în doză maximă []
    C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin1a) Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt [] la un pacient cu adenom hipofizar operat [] sau neoperat, cu dimensiuni sub 20 mm și contraindicații operatorii [], iradiat [] sau neiradiat, în cazul pacienților de vârste fertile, fără insuficiență gonadotropă []1b)  Răspuns parțial la Pegvisomant, doză maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/săpt []

    2. CRITERII DE CONTINUARE da [] nu []
    A. Monoterapie cu analog de somatostatin1. Tratamentul cu ....................... în doza de ............... a fost inițiat în luna ................... anul ..........: doza a fost crescută la ........ [] da [] nu din luna .......... anul .............. și la ........................ [] da [] nu din luna ............. anul .............2. Tratamentul cu ....................... în doza de ............... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna .......... anul .................3. Tratamentul cu ......................... în doza de .................... precedat de tratament cu ................. în doza de .................., care nu a controlat boala începând cu luna ........... anul ............... [] da [] nu4. GF-1, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de:
    [] PR 30 mg/14 zile [] PR 30 mg/7 zile [] AUTOGEL 120 mg/28 zile sau
    5. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Octeotridum de:
    [] 30 mg/28 zile [] 30 mg/28 zile [] 40 mg/28 zile
    6. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Pasireotidum LAR de:
    [] 40 mg/28 zile [] 60 mg/28 zile
    7. Adenomul hipofizar neoperat își menține dimensiunile > 20 mm [] sau a scăzut < 20 mm, dar pacientul are contraindicații chirurgicale []8. Tratament asociat cu Cabergolina ........ mg/săpt necesar controlului bolii da [] nu []

    B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin1. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de a fost inițiat în luna ........... anul ...........; doza a fost crescută la ............ [] da [] nu din luna ........... anul ..........2. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ......... a fost reluat după două luni de pauză terapeutică (după 5 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna ............. anul ...........3. Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de:
    [] 20 mg/zi [] 30 mg/zi
    4. Tratament asociat cu Cabergolina mg/săpt necesar controlului bolii da [] nu []

    C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin1. Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ..........., asociat cu Octeotridum [] sau Lanreotidum [] a fost inițiat în luna ........... anul ........2. Doza de Pegvisomant a fost crescută la ......... din luna ............ anul ........... [] da [] nu3. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna ........ anul ........4. Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de:
    [] 40 mg/săpt [] 60 mg/săpt [] 80 mg/săpt
    5. Tratament asociat cu cabergolina .... mg/săpt necesar controlului bolii da [] nu []

    3. CRITERII DE ÎNTRERUPERE da [] nu []
    A. Analog de somatostatin
    a) Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2 mg/săpt da [] nu []
    b) Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 20 mm la un pacient fără contraindicații chirurgicale da [] nu []
    c) Complianța scăzută la tratament da [] nu []

    B. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin
    a) Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maxima a normalului da [] nu []
    b) Lipsa răspunsului la asociere Pegvisomant în doză maximă, monoterapic [] sau în asociere cu analog de Somatostatin []
    c) Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial da [] nu []
    d) Complianța scăzută la tratament da [] nu []

    Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 3


    Cod formular specific: L004C.1

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer mamar -



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..............................................2. CAS/nr. contract: .................../.....................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific L004C.1

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: [] DA [] NU3. Imunohistochimic/teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative: [] DA [] NU4. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (Ia pacienții care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline); pacienții la care s-au administrat scheme terapeutice conținând taxani și antracicline ca tratament adjuvant în ultimele 12 luni, trebuie excluși din tratamentul cu bevacizumab în asociere cu capecitabina5. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc, hemoglobina ≥ 9 mg/dL, bilirubină serică ≤ 1,5 mg/dL, ALT și AST ≤ 2xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 2 mg/dL; PT/PTT ≤ 1,5 x VN , INR ≤ 1,5 x VN; proteinuria absentă (dipstick)6. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni, angină instabilă) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []2. Tromboză venoasă profundă [] DA [] NU3. Proteinurie severă (grad 4 - sindrom nefrotic) [] DA [] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală staționară []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ..................... []5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
    Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).
    Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 4


    Cod formular specific: L004C.2

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer colorectal -



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..............................................2. CAS/nr. contract: .................../.....................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU




    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific L004C.2

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: [] DA [] NU3. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/_/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU4. Cancer colorectal metastatic în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament) și în monoterapie, ca tratament de întreținere [] DA [] NU5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ I,5x109/L, trombocite ≥ 100x109/L și Hemoglobină ≥ 9g/L, bilirubina serică ≤ 1,5xLSN, fosfataza alcalină ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; ALT și AST ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 1,5xLSN sau clearance al creatininei > 50 mL/min6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Tratamentul se oprește în caz de progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia a doua. [] DA [] NU2. Tratamentul se oprește în caz de a doua progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia întâi. [] DA [] NU3. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU4. Instalarea unor efecte secundare severe: [] DA [] NU– perforație gastro-intestinală []– fistulă TE (traheo-esofagiană) sau orice fistulă de grad 4 []– evenimente tromboembolice arteriale []– embolism pulmonar, care pune în pericol viața (gradul 4), iar pacienții cu embolism pulmonar de grad </= 3 trebuie atent monitorizați. []
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală staționară []
    D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumabum) []
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile (de exemplu proteinurie grd.4 - sindrom nefrotic) []4. Decizia medicului, cauza: ........................ []5. Decizia pacientului, cauza: ....................... []
    Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).

    Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 5


    Cod formular specific: L004C.3

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer renal -



    Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................................2. CAS/nr. contract: ............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific L004C.3
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar: [] DA [] NU3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b: [] DA [] NU4. Funcție hepatică, renală și cardiovasculară care permit administrarea tratamentului: [] DA [] NU5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Status de performanță ECOG≥3: [] DA [] NU3. Perforația intestinală [] DA [] NU4. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []– Tromboză venoasă / condiții trombo-embolice tară tratament []– Tromboză arterială []5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală stabilă []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Absența beneficiului clinic []3. Deces []4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []5. Decizia medicului, cauza: ..................... []6. Decizia pacientului, cauza: ................... []
    Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).

    Subsemnatul, dr. ................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 6


    Cod formular specific: L004C.4

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer pulmonar (CP) nonmicrocelular nonscuamos -



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS / nr. contract: .............../..............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific L004C.4

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic, excluzând subtipul cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU3. Stadiu avansat inoperabil, metastatic sau recurent confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/+/_ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină []– Tratament de menținere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I []4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA[] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc și Hemoglobina ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT și AST ≤ 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN5. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU6. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU7. Tensiune arterială controlată (<150/100 mmHg) [] DA [] NU
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Cancer pulmonar nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU2. Metastaze cerebrale netratate [] DA [] NU3. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG≥2: [] DA [] NU5. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU7. Hemoptizie recentă semnificativă [] DA [] NU8. Sarcină/alăptare [] DA [] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală staționară []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: []5. Decizia pacientului, cauza: []
    Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).

    Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 7


    Cod formular specific: L008C.1

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
    - hematologie -



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific L008C.

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU1. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie -> adulți [] DA [] NU2. LMC Ph1+ - faza cronică după eșecul cu alfa-interferon adulți [] DA [] NU3. LMC Ph1+ - faza accelerată, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie -> adulți [] DA [] NU4. LMC Ph1+ - faza accelerată după eșecul cu alfa-interferon -> adulți [] DA [] NU5. LMC Ph1+ - faza blastică -> adulți [] DA [] NU6. LMC Ph1 + - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie -> copii și adolescenți [] DA [] NU7. LMC Ph1+ - faza cronică după eșecul cu alfa-interferon -> copii și adolescenți [] DA [] NU8. LMC Ph1 + - faza accelerată -> copii și adolescenți [] DA [] NU9. LMC Ph1 + - faza blastică -> copii și adolescenți [] DA [] NU10. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) -> adulți [] DA [] NU11. LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) -> adulți [] DA [] NU12. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) -> copii și adolescenți [] DA [] NU13. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) -> adulți [] DA [] NU14. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIPILl-FCDP-Rα -> adulți [] DA [] NU15. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex. citogenetic (Ph1+) [] sau
    d. FISH [] sau
    e. ex. molecular (bcr-abl) []
    f. ex. molecular (rearanjament genic)* [] Notă
    *) Pentru SMD/SMPC sau SHE/LEC cu recombinare genică

    g. ex. imunofenotipic** [] sau Notă
    **) LMC faza blastică sau LAL

    h. ex. citochimic** [] Notă
    **) LMC faza blastică sau LAL
    16. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător [] DA [] NU

    b) Linia a II a de tratament: [] DA [] NU1. LMC Ph1+ - faza cronică - pacient intolerant la TKI de linia 1 -> adulți [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. clinic []
    3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. LMC Ph1+ - faza cronică -> adulți [] DA [] NU2. LMC Ph1+ - faza accelerată -> adulți [] DA [] NU3. LMC Ph1+ - faza blastică -> adulți [] DA [] NU4. LMC Ph1+ - faza cronică -> copii și adolescenți [] DA [] NU5. LMC Ph1+ - faza accelerată -> copii și adolescenți [] DA [] NU6. LMC Ph1+ - faza blastică -> copii și adolescenți [] DA [] NU7. LAL Ph1+ -> adulți [] DA [] NU8. LAL Ph1+ -> copii și adolescenți [] DA [] NU9. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) -> adulți [] DA [] NU10. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα -> adulți [] DA [] NU11. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex citogenetic (Ph1+) [] sau
    c. FISH*) [] sau Notă
    *) La aprecierea medicului

    d. ex molecular (bcr-abl)*) [] Notă
    *) La aprecierea medicului
    12. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []

    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []2. Intoleranță la tratament []3. Deces []4. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 8


    Cod formular specific: L012C


    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific L012C

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    a) Linia I [] DA [] NU1. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere cu melfalan și prednison sau în alte combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU2. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular:
    ≥ 10% plasmocite clonale []
    < 10% plasmocite clonale ED

    c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
    d. lanțuri ușoare serice []
    e. probe renale []
    f. calcemie []
    g. ex. imagistic []
    4. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU5. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU
    a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []
    b. creatinină > 2,0 mg/ml []
    c. anemie cu Hb < 10 g/dl []
    d. leziuni osoase active []
    e. simptome cauzate de boala subiacentă []
    6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    b) Linia a II -a [] DA [] NU1. Mielom multiplu progresiv, la pacienții adulți, la care s-a administrat anterior cel puțin un tratament și cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicație pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinații terapeutice [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular :
    ≥ 10% plasmocite clonale []
    < 10% plasmocite clonale []

    c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
    d. lanțuri ușoare serice []
    e. probe renale []
    f. calcemie []
    g. ex. imagistic []
    3. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU
    a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []
    b. creatinină > 2,0 mg/ml []
    c. anemie cu Hb< 10 g/dl []
    d. leziuni osoase active []
    e. simptome cauzate de boala subiacentă []
    4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiența hepatică severă [] DA [] NU
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Linia I de tratament [] DA [] NU2. Linia a II a de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare*) [] și/sau Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic

    c. lanțuri ușoare serice*) []
    d. probe renale*) [] Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic

    e. calcemie*) [] Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic

    f. ex medular*) [] Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic
    4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
    b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză []
    c. Încheierea tratamentului []
    d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    e. Deces []
    f. Alte cauze []


    Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 9


    Cod formular specific: L014C


    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific L014C

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    a) Linia I [] DA [] NU1. Limfom nonhodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU3. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU4. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) [] DA [] NU5. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
    d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
    e. testare infecție cu virusul hepatitic B []
    6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    b) Linia II + Reinițiere [] DA [] NU1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU3. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapic [] DA [] NU4. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU5. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV ce a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în monoterapic [] DA [] NU6. Leucemia limfatică cronică CD20+ recăzută, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU7. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) [] DA [] NU8. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
    d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
    e. testare infecție cu virusul hepatitic B []
    9. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    c) Menținere [] DA [] NU1. Limfomul folicular CD20+ netratat anterior care a răspuns la terapia de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU2. Limfomul folicular CD20+ refractar care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU3. Limfomul folicular CD20+ recidivat care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU4. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. clinic []

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Infecții severe, active2. Hepatită cronică VHB+activă []
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma []
    b. ex. clinic []
    2. Evoluția sub tratament:– favorabilă []– staționară []– progresie []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Reactivare hepatita B []4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []5. Deces []6. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditara/controlul datelor completate în formular.



    Anexa nr. 10


    Cod formular specific: L01BB06


    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific L01BB06
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    Linia a III - a de tratament [] DA [] NU1. Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste <21 ani la momentul diagnosticului inițial [] DA [] NU2. Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste < 21 ani la momentul diagnosticului inițial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) []
    d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []
    e. probe renale []
    4. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținător [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență renală severă []2. Insuficiență hepatică severă []3. Alăptare []
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri [] DA [] NU2. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []
    c. probe renale []
    d. ex. clinic (funcția respiratorie; TA: balanța hidrică; greutate) []
    3. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză []3. Alăptare []4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []5. Deces []6. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 11


    Cod formular specific: L01BB07


    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific L01BB07
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic:
    a) Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) [] DA [] NU
    b) Limfom limfoblastic cu celule T(LL-T) [] DA [] NU
    2. Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU3. Leucemie limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU6. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex imunofenotipic (la diagnostic) [] sau
    d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
    e. probe renale []
    7. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. probe renale []
    2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []

    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
    b. Toxicitate neurologică gr.2 ≥ []
    c. Toxicitate inacceptabilă []
    d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    e. Deces []
    f. Alte cauze []


    Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.



    Anexa nr. 12


    Cod formular specific: L01BC07

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific L01BC07

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic:
    a) Leucemie acută mieloidă (LAM) [] DA [] NU
    b) Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) [] DA [] NU
    c) Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare [] DA [] NU
    2. Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple de displazie, conform clasificării OMS -> adulți [] DA [] NU3. Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă și neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice -> adulți [] DA [] NU4. Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98), neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice -> adulți [] DA [] NU5. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex imunofenotipic []
    d. ex. citogenetic []
    e. IPSS []
    6. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Sarcină []2. Alăptare []3. Tumori maligne hepatice []
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. Ex. medular []
    2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacții adverse de tip anafilactic []2. Alte reacții adverse severe []3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []4. Deces []5. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 13


    Cod formular specific: L01BC08

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    Cod formular specific L01BC08
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății), nou diagnosticată, la pacienți adulți, care nu sunt candidați pentru chimioterapia standard de inducție [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex imunofenotipic []
    d. examen cardiologie []
    e. probe renale []
    f. probe hepatice []
    4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    Insuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic []

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. Ex. medular*) [] Notă
    *) La aprecierea medicului

    c. Probe renale*) [] Notă
    *) La aprecierea medicului

    d. Probe hepatice*) [] Notă
    *) La aprecierea medicului

    e. Ex. clinic []
    2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []4. Deces []5. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant

    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pc propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 14

    Cod formular specific: L01CX01.1

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
    - indicația cancer ovarian -



    Secţiunea I DATE GENERALE

    1. Unitatea medicală: ...........................
    2. CAS/nr. contract: ............/.............
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
    cu codul: .......
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
    2) .......... DC (după caz) ..........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
    2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platină, în caz de
    recădere, în combinație cu doxorubicina lipozomală pegilată: [] DA [] NU
    3. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
    de siguranță: [] DA [] NU
    - HLG - Hb > 9 g/dl, N > 1,500/mm3, Tr > 100.000/mm3; []
    - Probe hepatice: bilirubina totală - limita superioară a valorilor normale
    (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină - de 2,5 ori
    limita superioară a valorilor normale, albumina peste 2,5 g/l; []
    - Probe renale: clearance al creatininei minim 30 ml/min, creatinina
    ≤ 1,5 mg/dl; CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN. []
    4. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU
    2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la
    criteriile de includere: [] DA [] NU
    3. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la
    criteriile de includere: [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
    2. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală stabilă []
    D. Beneficiu clinic []
    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
    tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
    4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permit
    administrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii []
    2. Deces []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
    4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
    5. Decizia pacientului, cauza: ................... []

    Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea
    completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.



    Anexa nr. 15

    Cod formular specific: L01CX01.2

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
    - indicația sarcom de țesuturi moi -



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ................
    2. CAS/nr. contract: ...............
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
    cu codul ..............
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ..........
    2) ......... DC (după caz) ..........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
    2. Diagnostic histopatologic de sarcom de țesuturi moi (subtipurile:
    liposarcom și leiomiosarcom) în stadii avansate: [] DA [] NU
    3. După eșecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida și/sau antracicline sau
    la pacienții care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: [] DA [] NU
    4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
    de siguranță: [] DA [] NU
    - HLG - Hb > 9g/dl, N > 1,500/mmc, Tr > 100.000/mmc []
    - Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor
    normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină ≥ 2,5
    ori limita superioară a valorilor normale, albumina ≥ 2,5 g/l; []
    - Probe renale: clearance al creatininei ≥ 30 ml/min, creatinina ≤ 1,5 mg/dl;
    CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN []
    5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU
    2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criterii
    de includere: [] DA [] NU
    3. Parametrii ai biochimici hepatice cu valori peste cei prezentați la
    criteriile de includere: [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
    2. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală stabilă []
    D. Beneficiu clinic []
    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
    tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
    4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permit
    administrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii []
    2. Deces []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
    4. Decizia medicului, cauza: []
    5. Decizia pacientului, cauza: []

    Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 16

    Cod formular specific: L01XC10

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ............................
    2. CAS/nr. contract: ............/........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ......................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul:
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .............
    2) ........... DC (după caz) .............
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    a) Linia I [] DA [] NU
    1. Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina,
    netratată anterior și neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina
    [] DA [] NU
    2. Pacienți cu vârsta > 18 ani [] DA [] NU
    3. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
    d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
    e. testare infecție cu virusul hepatitic B []
    4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
    b) Linia a III a [] DA [] NU
    1. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină și alemtuzumab;
    [] DA [] NU
    2. Leucemia limfatică cronică recidivată: [] DA [] NU
    3. Pacienți cu vârsta > 18 ani [] DA [] NU
    4. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
    d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
    e. testare infecție cu virusul hepatitic B []
    5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
    1. Linia I de tratament [] DA [] NU
    2. Linia a III a de tratament [] DA [] NU
    3. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. probe hepatice []
    c. ex. clinic (neurologic, cardiologic)*) []
    4. Evoluția sub tratament
    - favorabilă []
    - staționară []
    - progresie []
    Notă
    *)La aprecierea medicului

    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
    2. Toxicitate inacceptabilă []
    3. Aritmii cardiace grave []
    4. Reactivare hepatita B []
    5. Leucoencefalopatia multifocală progresivă []
    6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    7. Deces []
    8. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.



    Anexa nr. 17

    Cod formular specific: L01XC12

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .................
    2. CAS/nr. contract: ..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific
    cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    1. Diagnostic: a) Limfom Hodgkin CD30+ [] DA [] NU
    b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) [] DA [] NU
    2. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după transplant de celule stem
    autologe (TCSA) -> adulți [] DA [] NU
    3. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem
    autologe (TCSA) -> adulți [] DA [] NU
    4. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după cel puțin două tratamente anterioare,
    când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune
    de tratament -> adulți [] DA [] NU
    5. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puțin două tratamente anterioare,
    când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune
    de tratament -> adulți [] DA [] NU
    6. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie
    după TCSA -> adulți [] DA [] NU
    7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat -> adulți
    [] DA [] NU
    8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar -> adulți
    []DA [] NU
    9. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. histopatologic + imunohistochimie [] sau
    c. puncție-biopsie osoasă + imunohistochimie []
    d. glicemic []
    e. probe hepatice (transaminaze; FAS) []
    f. albumina []
    g. LDH []
    h. proteina C reactivă []
    i. probe renale []
    j. testare virusuri hepatitice B și C []
    k. computer tomograf sau PET-CT []
    l. consult cardiologie []
    m. ex. neurologic []
    10. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Administrare bleomicină []

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
    1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. glicemie*) []
    c. probe hepatice (transaminaze; FAS)*) []
    d. albumina*) []
    e. LDH*) []
    f. proteina C reactivă*) []
    g. probe renale*) []
    2. Evoluția sub tratament
    - favorabilă []
    - staționară []
    - progresie []
    Notă
    *)Frecvența determinărilor va fi stabilită de medic

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Intoleranța la tratament []
    2. Toxicitate inacceptabilă []
    3. Leucoencefalopatie multifocală progresivă []
    4. Complianța foarte scăzută []
    5. Progresie de boală (lipsă răspuns) []
    6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    7. Deces []
    8. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr .......... răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.



    Anexa nr. 18

    Cod formular specific: L01XE06

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific
    cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU
    1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată -> adulți [] DA [] NU
    2. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex citogenetic (Ph1+) [] sau
    d. FISH [] sau
    e. ex molecular (bcr-abl) []
    3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
    b) Linia 2 și 3 de tratament: [] DA [] NU
    1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU
    2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU
    3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU
    4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU
    5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU
    6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU
    7. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Phl+ cu rezistență la terapii
    anterioare -> adulți [] DA [] NU
    8. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Ph1 + cu intoleranță la terapii
    anterioare -> adulți [] DA [] NU
    9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu
    rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU
    10. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu
    intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU
    11. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex citogenetic (Ph1 +) [] sau
    d. FISH [] sau
    e. ex. molecular (bcr-abl) []
    f. ex. imunofenotipic*) []
    12. Tratament anterior: [] DA [] NU
    a) imatinib []
    b) nilotinib []
    13. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
    Notă
    *) În caz de LLA sau LMC în faza blastică

    B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
    1. Linia I de tratament [] DA [] NU
    2. Linia 2 și 3 de tratament [] DA [] NU
    3. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    4. Evoluția sub tratament
    - favorabilă []
    - staționară []
    - progresie []

    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    2. Intoleranță la tratament []
    3. Deces []
    4. Alte cauze []
    Subsemnatul, dr. ....., răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.



    Anexa nr. 19

    Cod formular specific: L01XE07

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
    cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
    2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen
    anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări moleculare
    prin hibridizare): [] DA [] NU
    3. Stadiul IV de boală conform clasificării TNM: [] DA [] NU
    4. Pacienți care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică:
    [] DA [] NU
    5. Femei în post-menopauză: [] DA [] NU
    6. Tumori pozitive ER și/sau PgR (indiferent de test; tumori
    primare sau secundare): [] DA [] NU
    7. Instituirea tratamentului cu lapatinib este permisă numai dacă terapia
    adjuvantă cu inhibitori de aromatază și/sau trastuzumab a încetat cu cel
    puțin 1 an înainte: [] DA [] NU
    8. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată
    prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA): [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Determinări secundare cu criza viscerală: [] DA [] NU
    2. Insuficiență cardiacă simptomatică: [] DA [] NU
    3. Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine,
    imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată
    sau metastatică: [] DA [] NU
    4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea
    dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute
    în timpul tratamentului: [] DA [] NU
    5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:
    [] DA [] NU


    PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
    2. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală staționară []
    D. Beneficiu clinic []
    3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului [] DA [] NU
    4. Probele biologie ale pacientului pornit administrarea în continuare
    în condiții de siguranță a tratamentului [] DA [] NU
    5. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale: [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii []
    2. Deces []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică
    și întreruperea temporară a tratamentului []
    4. Decizia medicului, cauza: []
    5. Decizia pacientului, cauza: []
    Subsemnatul, dr. ....... răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.



    Anexa nr. 20

    Cod formular specific: L01XE08

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
    cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    a) Linia I [] DA [] NU
    l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Phl+) nou diagnosticată -> adulți [] DA [] NU
    3. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex. citogenetic (Ph1 +) [] sau
    d. FISH [] sau
    e. ex. molecular (bcr-abl) []
    4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
    b) Linia a II a și a III a [] DA [] NU
    1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Ph1 +) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU
    2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Ph1 +) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU
    3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Ph1 +) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU
    4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Ph1 +) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți []DA [] NU
    5. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex. citogenetic (Ph1 +) [] sau
    d. ex. molecular (bcr-abl) [] sau
    e. ex. FISH []
    6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
    7. Tratament anterior: [] DA [] NU
    a) imatinib []
    b) dasatinib []

    B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
    1. Linia I de tratament [] DA [] NU
    2. Linia a II a și a III a de tratament [] DA [] NU
    3. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    4. Evoluția sub tratament
    - favorabilă []
    - staționară []
    - progresie []

    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    2. Intoleranță la tratament []
    3. Deces []
    4. Alte cauze []
    Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.



    Anexa nr. 21

    Cod formular specific: L01XE11.1

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
    - indicația carcinom renal -



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
    cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1)
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *1)Se notează obligatoriu codul 137
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
    2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: [] DA [] NU
    3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată
    (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU
    4. Sunt eligibili pentru tratament pacienții netratați anterior sistemic
    (tratament de linia 1) pentru stadiul avansat al bolii. [] DA [] NU
    5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
    6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în
    condiții de siguranță: [] DA [] NU
    - Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
    - Probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului
    (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x LSN D []
    - Probe renale: clearance creatinina > 30 ml/min, proteine urinare (dipstick)
    0/urme/+l, sau proteinurie/24h < 1g []

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    (*cumulative cu bifa NU)
    1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic: [] DA [] NU
    2. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: [] DA [] NU
    3. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele
    6 luni) precum: [] DA [] NU
    a. Infarct miocardic sau angină pectorala instabilă sau severă []
    b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian []
    c. Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA []
    d. Accident vascular cerebro - vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu
    (AIT) []
    e. Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă []
    4. Sângerări semnificative (la latitudinea medicului curant) în ultimele 6 luni:
    hemoragie gastrointestinal, cerebrală sau hemoptizie: [] DA [] NU
    5. Afecțiuni cu risc crescut de perforație - ulceropeptic activ,
    boală inflam intestinală, colită ulcerativă (la latitudinea
    medicului curant): [] DA [] NU
    6. Sarcină / alăptare: [] DA [] NU
    7. Fistulă abdominală, perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal,
    în urmă cu o lună: [] DA [] NU
    8. Diateze hemoragice, coagulopatii: [] DA [] NU
    9. Tratamente anterioare cu agenți anti - VEGF (bevacizumab, sunitinib,
    sorafenib): [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală stabilă []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
    tratamentului - monitorizare: []DA [] NU
    3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:
    [] DA [] NU

    Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care
    apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe pernă la recuperarea/rezolvarea
    evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de
    decizia medicului curant):
    1. TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută de
    pazopanib) []
    2. Scăderea fracției de ejecție a VS impune reducerea dozei (sau întreruperea
    definitivă a tratamentului) []
    3. Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întreruperea
    definitivă a tratamentului) []
    4. Creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei > 1,5 până la 3 x
    limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune
    reducerea dozei de pazopanib []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ TRATAMENTULUI
    (*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
    1. Progresia bolii []
    2. Deces []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
    4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
    5. Decizia pacientului, cauza: ................... []

    Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.



    Anexa nr. 22

    Cod formular specific: L01XE11.2

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
    - indicația sarcom de părți moi, subtipuri selectate -



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
    cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1)
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *1) Se notează obligatoriu codul 123
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
    2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU
    3. Subtip selectat (altul decât cele menționate la criteriile de excludere
    l.a-j) de sarcom de părți moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabil
    sau metastatic [] DA [] NU
    4. Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivă
    a bolii în decurs de 12 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante
    [] DA [] NU
    5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
    de siguranță: [] DA [] NU
    a) Bilirubina totală ≤ 1,5 ori limita superioară a normalului (< 1,5 x LSN)
    b) Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN (în absența metastazelor
    hepatice) sau ≤ 5 x LSN (în prezența metastazelor hepatice, dar cu valoare
    normală a bilirubinei totale)
    6. Interval QTc normal (< 480 ms) [] DA [] NU
    7. Fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) normală conform
    vârstei [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranța Pazopanib nu au fost
    evaluate în studiile clinice: [] DA [] NU
    a. Liposarcom (toate subtipurile) []
    b. Rabdomiosarcom (non-alveolar și non-pleomorf) []
    c. Condrosarcom []
    d. Osteosarcom []
    e. Sarcom Ewing/tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET) []
    f. Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST) []
    g. Dermatofibrosarcomaprotuberans []
    h. Sarcom miofibroblastic inflamator []
    i. Mezoteliom malign []
    j. Tumori mixte mezodermale ale uterului []
    2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
    excipienți [] DA [] NU
    3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic [] DA [] NU
    4. Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinală
    sau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative (în opinia medicului
    curant) în ultimele 6 luni [] DA [] NU
    5. Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian în
    ultimele 6 luni [] DA [] NU
    6. ICC clasa IV NYHA [] DA [] NU
    7. Sarcina [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
    2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală staționară []
    D. Beneficiu clinic []
    3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în
    condiții de siguranță: [] DA [] NU
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții
    de siguranță: [] DA [] NU

    Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei:
    1. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor > 8 x LSN, în absența unei
    creșteri a bilirubinemiei []
    2. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor > 3 x LSN concomitent cu
    creșterea bilirubinemiei > 2 x LSN Q []
    3. Creșteri semnificative ale tensiunii arteriale (în opinia medicului
    curant) []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii []
    2. Deces []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
    4. Decizia medicului, cauza: ................. []
    5. Decizia pacientului, cauza: .............. []

    Subsemnatul, dr. ........ , răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine dc laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 23

    Cod formular specific: L01XE14

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM



    Secţiunea I DATE GENERALE

    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
    cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    Linia a 2-a și ≥ 2 [] DA [] NU
    1. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv
    (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv [] DA [] NU
    2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți
    inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib
    și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți
    [] DA [] NU
    3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți
    inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și
    dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți
    [] DA [] NU
    4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia
    pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți
    inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib
    și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți
    [] DA [] NU
    5. Tratament anterior: [] DA [] NU
    a) imatinib []
    b) dasatinib []
    c) nilotinib []
    6. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex. citogenetic (Phl+) [] sau
    d. ex. molecular (bcr-abl) [] sau
    e. ex. FISH []
    f. ex. imunofenotipic*) []
    g. probe hepatice []
    h. probe renale []
    i. evaluare cardiologică []
    7. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
    Notă
    *) În cazul LMC faza blastică

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Insuficiență hepatică []

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
    1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)*) []
    c. probe renale*) []
    d. evaluare cardiologică*) []
    2. Evoluția sub tratament
    - favorabilă []
    - staționară []
    - progresie []
    Notă
    *)La aprecierea medicului

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    2. Toxicitate inacceptabilă []
    3. Deces []
    4. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. ........... răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 24

    Cod formular specific: L01XE18

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITIMBUM



    Secţiunea I DATE GENERALE

    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
    cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    1. Diagnostic: a) Mielofibroză primară (cunoscută și sub denumirea de
    mielofibroză idiopatică cronică) [] DA [] NU
    b) Mielofibroză secundară post-policitemie vera [] DA [] NU
    c) Mielofibroză secundară post-trombocitemie
    esențială [] DA [] NU
    2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
    3. Splenomegalie semnificativă clinic [] DA [] NU
    4. Simptome constituționale (pierdere în greutate > 10% în 6 luni; transpirații
    nocturne; febră > 37,5°C de origine necunoscută) [] DA [] NU
    5. Diagnostic anterior de policitemia vera [] DA [] NU
    6. Diagnostic anterior de trombocitemie esențială [] DA [] NU
    7. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. puncție biopsie osoasă + colorații specifice mielofibroză []
    c. LDH []
    d. JAK2V617/alți marker clonali []
    e. ex molecular (bcr-abl)/ex FISH/ex citogenetic []
    4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Sarcină []
    2. Alăptare []

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
    1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) []
    c. ameliorarea simptomelor constituționale []
    2. Evoluția sub tratament
    - favorabilă []
    - staționară []
    - progresie []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a
    simptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului []
    2. Pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă
    aceștia mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea
    (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai
    inițială prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii []
    3. Toxicitate inacceptabilă []
    4. Sarcina []
    5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    6. Deces []
    7. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 25

    Cod formular specific: L01XE27

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTIMBUM



    Secţiunea I DATE GENERALE

    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
    cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    a) Linia I [] DA [] NU
    1. Leucemia limfatică cronică (LLC) în monoterapie -> adulți (peste 18 ani)
    [] DA [] NU
    2. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
    d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
    e. ex. citogenetic*) []
    3. Boala activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: [] DA [] NU
    a. insuficiență medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemic și/sau
    trombocitopenie) []
    b. splenomegalie masivă (> 6 cm sub rebordul costal)/progresivă/simptomatică []
    c. limfadenopatie masivă (> 10 cm în diametrul cel mai mare)/progresivă/
    simptomatică []
    d. limfocitoză progresivă cu creștere > 50% în 2 luni sau timp de dublare
    limfocitară (LDT) sub 6 luni []
    e. Oricare dintre următoarele simptome:
    ● scădere ponderală >10% în ultimele 6 luni []
    ● status de performanță ECOG > 2 (incapabil de muncă sau de a desfășura
    activități uzuale) []
    ● febră > 38° cu durata de > 2 săptămâni fără dovadă de infecție []
    ● transpirații nocturne cu durata de > 1 lună fără dovadă de infecție []
    4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

    b) Linia a II - a [] DA [] NU
    1. Leucemia limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puțin o linie
    de tratament, în monoterapie -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU
    2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu a răspuns după
    tratamentul administrat anterior, în monoterapie -> adulți (peste 18 ani)
    [] DA [] NU
    3. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care a recăzut după tratamentul
    administrat anterior, în monoterapie -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU
    4. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
    d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
    5. Boala activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: [] DA [] NU
    a. insuficiență medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie și/sau
    trombocitopenie) []
    b. splenomegalie masivă ( > 6 cm sub rebordul costal)/progresivă
    /simptomatică []
    c. limfadenopatie masivă ( > 10 cm în diametrul cel mai mare)/progresivă/
    simptomatică []
    d. limfocitoză progresivă cu creștere > 50% în 2 luni sau timp de dublare
    limfocitară (LDT) sub 6 luni []
    e. Oricare dintre următoarele simptome:
    ● scădere ponderală ≥ 10% în ultimele 6 luni []
    ● status de performanță ECOG ≥ 2 (incapabil de muncă sau de a desfășura
    activități uzuale) []
    ● Febra > 380 cu durata de ≥ 2 săptămâni fără dovada de infecție []
    ● Transpirații nocturne cu durata de > 1 lună fără dovada de infecție []
    6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
    Notă
    *)Recomandat dar nu obligatoriu

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Insuficiență hepatică severă clasa ChildPugh C []
    2. Sarcina []

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
    1. Leucemia limfatică cronică (LLC) -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU
    2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM -> adulți (peste 18 ani)
    [] DA [] NU
    3. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. probe hepatice []
    c. probe renale []
    d. consult cardiologie (EKG)*) []
    4. Evoluția sub tratament
    - favorabilă []
    - staționară []
    - progresie []
    Notă
    *)La aprecierea medicului

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
    2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi
    succesive de doză []
    3. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele
    incompatibile cu administrarea ibrutinib []
    4. Sarcina []
    5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    6. Deces []
    7. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 26

    Cod formular specific: L02BX03.2

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
    - carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie -



    Secţiunea I DATE GENERALE

    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
    cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația dc consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
    2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic:
    [] DA [] NU
    3. Boala metastazată: [] DA [] NU
    4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții:
    [] DA [] NU
    - Nu prezintă indicație pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel []
    - Dovada hormono-rezistenței, adică progresia bolii în timpul tratamentului
    hormonal de prima linie []
    - Boală progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima
    linie, definită astfel:
    ● criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive
    ale valorii PSA, și/sau []
    ● boala progresivă evidentă imagistic la nivelul țesutului moale sau osos,
    cu sau fără progresie pe baza creșterii PSA []
    5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin
    (≤ 2.0 nmol per litru): [] DA [] NU
    6. Status dE performanță ECOG 0,1: [] DA [] NU
    7. Funcții: medulară hemato - formatoare, hepatică și renală adecvate
    [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT
    (*toate criteriile cumulativ cu bifă nu)
    1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți [] DA [] NU
    2. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară [] DA [] NU
    3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic [] DA [] NU
    4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică
    [] DA [] NU
    5. Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă [] DA [] NU
    6. Afecțiune cardio - vasculară semnificativă [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
    A. Remisiune completă (imagistic) []
    B. Remisiune parțială (imagistic) []
    C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic) []
    D. Remisiune biochimică []
    E. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:
    [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:
    [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    (*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
    1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel:
    a. Progresie radiologică (CT/RMN/scintigrafiei osoase) []
    1. Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim
    12 săptămâni de la inițierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU []
    2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părți moi, în
    conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 20% a volumului tumoral
    sau apariția a minim o leziune nouă, SAU []
    b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii):
    fractura pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii
    (creșterea doza opioid/obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții,
    necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru
    metastaze osoase, etc, SAU []
    c. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară
    2. Deces []
    3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului []
    4. Decizia medicului, cauza fiind: ........................ []
    5. Decizia pacientului, cauza fiind: ...................... []

    Subsemnatul, dr. ....... răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pc propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 27

    Cod formular specific: L031C.1

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
    - indicația carcinom pancreatic -



    Secţiunea I DATE GENERALE

    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ...........
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
    cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........
    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!




    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
    2. Boala local avansată sau metastatică: [] DA [] NU
    3. Pacienți netratați anterior pentru această indicație: [] DA [] NU
    4. ECOG: 0 - 2: [] DA [] NU
    5. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
    6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții
    de siguranță; funcție hepatică și hematologică în limite normale:
    [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:
    [] DA [] NU
    2. Lipsa complianței la tratament [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu clinic:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală stabilă []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:
    [] DA [] NU
    3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de
    siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: [] DA [] NU

    Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care
    apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea
    evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de
    decizia medicului curant)
    - Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii []
    2. Deces []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptoma-
    tică și întreruperea temporară a tratamentului []
    4. Decizia medicului, cauza: []
    5. Decizia pacientului, cauza: []

    Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării
    prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 28


    Cod formular specific: L031C.2

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
    - indicația carcinom pulmonar -



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................................
    2. CAS/nr. contract: ................/....................................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..............................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
    codul: ........................
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
    2) ........................DC (după caz) ..............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
    [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
    2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: [] DA [] NU
    3. Sunt eligibile următoarele populații de pacienți: [] DA [] NU
    - Tratament de primă linie la pacienții cu neoplasm bronhopulmonar altul
    decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu
    mutație activatoare ale EGFR, SAU []
    - Tratament de întreținere la pacienții cu NSCLC local avansat sau
    metastazat, cu mutații activatoare ale EGFR și boală stabilă, după
    tratamentul chimioterapie de primă linie, SAU []
    - Tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastazat, după
    eșecul terapeutic a cel puțin unui regim de chimioterapie anterior []
    4. ECOG: 0-3: [] DA [] NU
    5. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
    6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții
    de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale:
    [] DA [] NU
    7. Prezența mutațiilor activatoare ale EGFR (cu excepția indicației
    terapeutice pentru pacienții care au beneficiat anterior de chimioterapie
    și au prezentat eșec terapeutic la aceasta): [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Comorbidități importante, care în opinia medicului curant nu permit
    administrarea tratamentului [] DA [] NU
    2. Sarcină, alăptare în timpul tratamentului [] DA [] NU
    3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
    [] DA [] NU
    4. Prezența mutației punctiforme T790M a EGFR [] DA [] NU
    5. Insuficiență hepatică sau renală severă [] DA [] NU
    6. Apariția bolii interstițiale pulmonare acute [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiu terapeutic:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală stabilă []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:
    [] DA [] NU

    Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în
    care apar, tratamentul cu erlotinibum se întrerupe până la recuperarea/
    rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua,
    în funcție de decizia medicului curant)
    - Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii []
    2. Deces []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
    simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
    4. Decizia medicului, cauza: ................................. []
    5. Decizia pacientului, cauza: ............................... []

    Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
    exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 29


    Cod formular specific: L037C.1

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
    - cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic -



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................................
    2. CAS/nr. contract: ................/....................................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..............................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
    codul: ........................
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
    2) ........................DC (după caz) ..............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
    [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:
    [] DA [] NU
    2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase:
    examen histopatologic: [] DA [] NU
    3. Dovada (CT/RMN/PET/CT/scintigrafie osoasă) de: [] DA [] NU
    - boală avansată local sau []
    - recurentă sau []
    - metastatică []
    4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în
    condiții de siguranță: [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU
    2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: [] DA [] NU
    3. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU
    4. ECOG >/=3: [] DA [] NU
    5. Reacții adverse severe de tip șoc anafilactic legate de administrarea
    intravenoasă [] DA [] NU
    6. Reacții cutanate de gradul 4, care apar repetat, și nu se reduc la
    gradul 2 sub tratament specific. [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală staționară []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:
    [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în
    condiții de siguranță: [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Terminarea perioadei de radioterapie []
    2. Progresia bolii []
    3. Deces []
    4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
    simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
    5. Decizia medicului, cauza: ........................................ []
    6. Decizia pacientului, cauza: ...................................... []

    Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
    exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 30


    Cod formular specific: L037C.2

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM– cancer colorectal metastatic-



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................................
    2. CAS/nr. contract: ................/....................................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..............................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
    codul: ........................
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
    2) ........................DC (după caz) ..............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
    [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
    2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen
    histopatologic: [] DA [] NU
    3. Dovada de boală metastatică: CT/RMN/PET/CT/scintigrafie
    osoasă: [] DA [] NU
    4. La pacienți cu CCR metastatic în:
    - în asociere cu chimioterapie pe bază dc irinotecan (indiferent de
    linia de tratament) []
    - ca tratament de prima linie în asociere cu FOLFOX []
    - în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină
    și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan []
    5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
    de siguranță: [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU
    2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: [] DA [] NU
    3. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU
    4. ECOG >/= 3: [] DA [] NU
    5. Reacții adverse de tip șoc anafilactic severe legate
    de perfuzie [] DA [] NU
    6. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra
    oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific. [] DA [] NU
    7. Tumori KRAS mutant: [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală stabilă []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:
    [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
    [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii []
    2. Deces []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate []
    4. Decizia medicului, cauza: ........................................ []
    5. Decizia pacientului, cauza: ...................................... []

    Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
    exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 31


    Cod formular specific: L038C.1

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
    - indicația carcinom hepatocelular -


    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................................
    2. CAS/nr. contract: ................/....................................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..............................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
    codul: ........................
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
    2) ........................DC (după caz) ..............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
    [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ semnată de pacient [] DA [] NU
    2. Diagnostic de carcinom hepatocelular: [] DA [] NU
    a. pentru tumori mai mici de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză
    cunoscută: două investigații imagistice (CT multi-detector și RMN
    cu substanță de contrast hepato-specifică/contrast dinamic) de
    CHC sau, []
    b. pentru tumori mai mari de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză
    cunoscută printr-o investigație imagistică (CT multi-detector și
    RMN cu substanța de contrast hepato-specifică/contrast dinamic)
    de CHC sau, []
    c. examen histopatologic; puncția biopsie hepatică cu examen HP,
    este necesară la pacienții fără ciroză hepatică și la pacienții
    cu hepatită/ciroză hepatică cunoscută, la care examinările
    imagistice sunt neconcludente pentru CHC []
    3. Carcinom hepatocelular: [] DA [] NU
    a. Nerezecabil, local avansat/metastatic sau, []
    b. Contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță
    sau a comorbidităților asociate sau, []
    c. Potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală sau, []
    d. Care a progresat după intervenții ablative (RFA, alcoolizare)/
    TACE/chirurgicale []
    4. Clasa ChildPugh A sau B [] DA [] NU
    5. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
    6. Indice de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU
    7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
    de siguranță: [] DA [] NU
    - Hb > 9g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc []
    - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a
    normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza
    alcalină < 5 ori LSN []
    - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent
    de creatinină serică < 2 ori LSN) []

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare
    dintre excipienți [] DA [] NU
    2. Status de performanță ECOG ≥ 3 [] DA [] NU
    3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU
    4. Istoric de boală cardiacă [] DA [] NU
    a) Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []
    b) Boală ischemică acută (boală coronariană instabilă sau infarct
    miocardic în ultimele 6 luni) []
    c) Hipertensiune arterială necontrolată []
    5. Sarcină/alăptare [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală stabilă []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
    tratamentului [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
    [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic []
    2. Absența beneficiului clinic []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
    4. Deces []
    5. Decizia medicului, cauza: .......................................... []
    6. Decizia pacientului, cauza: ........................................ []

    Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
    exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 32


    Cod formular specific: L038C.2

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
    - indicația carcinom renal -



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................................
    2. CAS/nr. contract: ................/....................................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..............................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
    codul: ........................
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
    2) ........................DC (după caz) ..............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
    [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ semnată de pacient [] DA [] NU
    2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic [] DA [] NU
    3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical
    nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil [] DA [] NU
    4. Pacienții de la punctul 3 care au fost: [] DA [] NU
    a. Netratați anterior sistemic sau []
    b. Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de
    m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau []
    c. Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza și inhibitori de
    m-TOR care au progresat sub aceste terapii sau, []
    d. Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care
    nu se califică pentru aceste terapii []
    5. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
    6. Indice de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU
    7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
    de siguranță: [] DA [] NU
    - Hb > 9g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc []
    - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a
    normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza
    alcalină < 5 ori LSN []
    - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent
    de creatinină serică < 2 ori LSN) []

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre
    excipienți [] DA [] NU
    2. Status de performanță ECOG > 3 [] DA [] NU
    3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU
    4. Istoric de boală cardiacă [] DA [] NU
    a) Boala ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau
    infarct miocardic în ultimele 6 luni) []
    b) Hipertensiune arterială necontrolată []
    5. Sarcină/alăptare [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală stabilă []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
    tratamentului [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
    [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic []
    2. Absența beneficiului clinic []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
    4. Deces []
    5. Decizia medicului, cauza:........................................... []
    6. Decizia pacientului, cauza: ........................................ []

    Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
    exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 33


    Cod formular specific: L038C.3

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
    - indicația carcinom tiroidian -



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................................
    2. CAS/nr. contract: ................/....................................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..............................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
    codul: ........................
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
    2) ........................DC (după caz) ..............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
    [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de includere în tratament semnată: [] DA [] NU
    2. Diagnostic de carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu
    celule Hurthle) confirmat histopatologic: [] DA [] NU
    3. Cancer tiroidian diferențiat local-avansat/metastatic/ refractar sau
    progresiv la tratamentul cu iod radioactiv definit astfel: [] DA [] NU
    - prezența unei leziuni ținta care nu captează iod la o scanare cu iod
    radioactiv sau []
    - tumori care nu captează iod sau []
    - pacienți care au progresat după tratament cu iod radioactiv în
    ultimele 16 luni sau []
    - pacienți care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în
    mai mult de 16 luni de la ultimul sau []
    - activitate cumulativă de iod radioactiv > 22,3 GBq (>/= 600mCi) []
    4. Tumoră măsurabilă prin TC sau RMN conform criteriilor
    RECIST: [] DA [] NU
    5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
    6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU
    7. TSH < 0,5 mU/L [] DA [] NU
    8. Valori normale ale tensiunii arteriale (<150/90 mmHg) [] DA [] NU
    9. Declarația de includere în tratament semnată: [] DA [] NU
    10. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
    de siguranță: [] DA [] NU
    - Hb > 9g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc []
    - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a
    normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza
    alcalină < 5 ori []
    - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent
    de creatinină serică < 2 ori LSN) []

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Alte tipuri de cancere tiroidiene (anaplazic, medular, limfom,
    sarcom) [] DA [] NU
    2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la
    oricare dintre excipienți [] DA [] NU
    3. Status de performanță ECOG ≥ 3 [] DA [] NU
    4. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU
    5. Istoric de boală cardiacă [] DA [] NU
    a) Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []
    b) Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau
    infarct miocardic în ultimele 6 luni) []
    c) Hipertensiune arterială necontrolată []
    6. Sarcină/alăptare [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    A. Remisie completă []
    B. Remisie parțială []
    C. Boală stabilă []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea
    tratamentului: [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit administrarea în continuare a
    tratamentului: [] DA [] NU

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii []
    2. Deces []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
    4. Decizia medicului, cauza: .......................................... []
    5. Decizia pacientului, cauza: ........................................ []

    Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
    exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 34


    Cod formular specific: L04AX02

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................................
    2. CAS/nr. contract: ................/....................................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..............................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
    codul: ........................
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
    2) ........................DC (după caz) ..............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
    [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    1. Mielom multiplu netratat, pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu
    sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere cu
    melfalan și prednison sau alte combinații conform ghidurilor ESMO și
    NCCN [] DA [] NU
    2. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular : ≥ 10% plasmocite clonale []
    < 10% plasmocite clonale []
    c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
    d. lanțuri ușoare serice []
    e. probe renale []
    f. calcemie []
    g. ex. imagistice []
    3. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU
    4. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU
    a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []
    b. creatinină > 2,0 mg/ml []
    c. anemie cu Hb < 10 g/dl []
    d. leziuni osoase active []
    e. simptome cauzate de boala subiacentă []
    5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată dc pacient[] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Sarcina [] DA [] NU
    2. Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt
    respectate toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii
    [] DA [] NU
    3. Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive
    necesare [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
    1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. Electroforeza proteinelor serice+dozări+imunofixare*) și/sau []
    c. lanțuri ușoare serice*) []
    d. probe renale*) []
    e. calcemie*) []
    2. Evoluția sub tratament
    - favorabilă []
    - staționară []
    - progresie []
    Notă
    *) La aprecierea medicului

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
    b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două
    scăderi succesive de doză []
    c. Sarcină []
    d. Încheierea celor 12 cicluri []
    e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    f. Deces []
    g. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
    exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 35


    Cod formular specific: B02BX05

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................................
    2. CAS/nr. contract: ................/....................................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..............................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
    codul: ........................
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
    2) ........................DC (după caz) ..............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
    [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică)
    cronică (PTI) [] DA [] NU
    2. Pacienți adulți cu purpură trombocitopenică imună
    (idiopatică) (PTI) cronică splenectomizați care sunt
    refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi,
    imunoglobuline) [] DA [] NU
    3. Tratamentul de linia a doua a adulților nesplenectomizați
    pentru care tratamentul chirurgical este contraindicat [] DA [] NU
    4. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex. oftalmologie []
    d. probe hepatice []
    5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient[] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
    excipienți [] DA [] NU
    2. Insuficiență hepatică [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma (număr trombocite) []
    b. probe hepatice []
    c. ex. oftalmologie*) []
    2. Evoluția sub tratament
    - favorabilă []
    - staționară []
    - progresie []
    Notă
    *) La aprecierea medicului

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a
    preveni sângerarea importantă clinic după patru săptămâni de
    tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi []
    2. Necomplianța pacientului []
    3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    4. Deces []
    5. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
    exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 36


    Cod formular specific: L01XC15

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................................
    2. CAS/nr. contract: ................/....................................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..............................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
    codul: ........................
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
    2) ........................DC (după caz) ..............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
    [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    a) Linia I [] DA [] NU
    1. Leucemia limfatică cronică (LLC) netratată anterior și cu
    comorbidități care nu permit administrarea unui tratament
    pe bază de fludarabina în doză completă -> adulți (peste 18 ani)
    [] DA [] NU
    2. Metoda de diagnostic:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. imunofenotipare prin citometric în flux [] sau
    d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
    e. examene biochimice (probe hepatice, renale etc.) []
    f. testare infecție cu virusul hepatitic B []
    g. examene imagistice []
    h. examen ginecologic la femeile la vârstă fertilă []
    i. EKG/examen cardiologic []
    j. comorbidități []
    3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient[] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
    excipienți [] DA [] NU
    2. Infecție activă; atenție atunci când se ia în considerare utilizarea la
    pacienții cu infecții recurente sau cronice în antecedente [] DA [] NU
    3. Hepatită B activă [] DA [] NU
    4. Sarcina - nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă
    beneficiul potențial depășește riscul potențial [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma (număr trombocite) []
    b. probe hepatice []
    c. ex. clinic []
    2. Evoluția sub tratament
    - favorabilă []
    - staționară []
    - progresie []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
    b. Toxicitate inacceptabilă []
    c. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    d. Deces []
    e. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
    exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 37


    Cod formular specific: L01XE24

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONATINIBUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................................
    2. CAS/nr. contract: ................/....................................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..............................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
    codul: ........................
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
    2) ........................DC (după caz) ..............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
    [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza cronică, care prezintă
    rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul
    ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
    sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
    2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza accelerată, care prezintă
    rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul
    ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct dc vedere clinic,
    sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
    3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza blastică, care prezintă
    rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul
    ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
    sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
    4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza cronică, care prezintă
    intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul
    ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
    sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
    5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza accelerată, care prezintă
    intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul
    ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
    sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
    6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza blastică, care prezintă
    intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul
    ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
    sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
    7. Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv
    (LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, și pentru care
    tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de
    vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
    8. Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv
    (LLA Ph+), care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru care
    tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de
    vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
    9. Metoda de diagnostic (specifică fiecărei indicații):
    a. Hemoleucogramă+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex. citogenetic (Ph1+) [] sau
    d. FISH [] sau
    e. Ex. molecular (bcr-abl) []
    f. ex. imunofenotipic*) []
    g. prezența mutației T3151**) []
    h. evaluarea statusului cardio-vascular []
    i. testare AgHBs []
    j. lipaza serică []
    10. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
    Notă
    *) În cazul LLA
    **) În cazuri selecționate

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    - Alergie la substanța activa sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Metoda de evaluare:
    a. Hemoleucograma+FL []
    b. ex. medular []
    c. ex. citogenetic (Ph1+)*) []
    2. Evoluția sub tratament
    - favorabilă []
    - staționară []
    - progresie []
    Notă
    *) La aprecierea medicului

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
    2. Intoleranță la tratament []
    3. Eșec terapeutic []
    4. Deces []
    5. Alte cauze []

    Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
    exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.


    Anexa nr. 38


    Cod formular specific: L01XE02

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM



    Secţiunea I DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................................
    2. CAS/nr. contract: ................/....................................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume și prenume pacient: ..............................................
    CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
    codul: ........................
    7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
    [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
    (varianta 999 coduri de boală): [][][]
    9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
    2) ........................DC (după caz) ..............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
    [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
    prevăzut în Ordin:
    [] DA [] NU
    Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!



    Secţiunea II DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
    [] DA [] NU
    2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar, altul decât
    cel cu celule mici [] DA [] NU
    3. Dovedirea, prin metode imagistice, a stadiului avansat
    loco-regional (inoperabil), metastazat sau recidivat al
    bolii [] DA [] NU
    4. Prezența mutațiilor activatoarea ale EGFR - determinate
    din țesut tumoral SAU din ADN tumoral circulant
    (probă de sânge) [] DA [] NU
    5. Pacienți netratați anterior sau care au urmat chimioterapie
    și au fost refractari, au avut intoleranță la cea mai recentă
    cură sau până la obținerea rezultatului testării EGFR [] DA [] NU
    6. ECOG: 0-2 [] DA [] NU
    7. Vârstă > 18 ani [] DA [] NU

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare
    dintre excipienți [] DA [] NU
    2. Intoleranță la galactoză (genetică sau dobândită) sau
    sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză [] DA [] NU
    3. Prezența mutației punctiforme T790M a EGFR [] DA [] NU
    4. Toxicitate provenită de la chimioterapie anterioară:
    hematologică, hepatică sau renală [] DA [] NU
    5. Insuficiență renală severă
    (clearance al creatininei ≤ 20 ml/min) [] DA [] NU
    6. Determinări secundare cerebrale instabile (prezintă
    simptomatologie neurologică sau necesită corticoterapiă
    și/sau tratament depletiv) sau netratate local anterior
    (prin radioterapie sau neurochirurgical) [] DA [] NU
    7. Alte tumori maligne diagnosticate anterior (co-existente
    cu NSCLC), cu excepția cazurilor tratate curativ, fără
    semne de boală în prezent [] DA [] NU
    8. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului [] DA [] NU

    Observație:
    - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potențiale obținute prin
    inițierea tratamentului cu gefitinibum depășesc riscurile asociate cu
    prezența unor co-morbidități importante (contraindicații relative care
    cresc riscul pentru apariția efectelor secundare): diaree severă și
    persistentă cu deshidratare importantă, factori de risc major pentru
    perforație gastro-intestinală (steroizi sau AINS concomitent, antecedente
    de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent, prezența
    metastazelor intestinale), manifestări cutanate severe exfoliative,
    buloase și pustuloase, keratită ulcerativă, suspiciunea prezenței Bolii
    Interstițiale Pulmonare, fibroză pulmonară idiopatică identificată prin
    scanare CT (la latitudinea medicului curant), insuficiență hepatică severă.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
    1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
    [] DA [] NU
    A. Remisiune completă []
    B. Remisiune parțială []
    C. Boală stabilă []
    D. Beneficiu clinic []
    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
    [] DA [] NU
    3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în
    condiții de siguranță - funcție hepatică și hematologică în limite
    normale: [] DA [] NU

    Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în
    care apar, tratamentul cu GEFITINIBUM se întrerupe până la recuperarea/
    rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua,
    în funcție de decizia medicului curant)
    - Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică []

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii []
    2. Deces []
    3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
    simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
    4. Decizia medicului, cauza: .......................................... []
    5. Decizia pacientului, cauza: ........................................ []

    Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
    exactitatea completării prezentului formular.

    Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant


    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/co