ORDIN nr. 1.395 din 9 decembrie 2016
privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 860/2013 pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 1.005 din 14 decembrie 2016



    Văzând Referatul de aprobare nr. V.V.V. 6.420 din 9 decembrie 2016 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi adresele Agenţiei Naţionale de Transplant nr. 2.877 din 20 octombrie 2016 şi nr. 3.295 din 5 decembrie 2016, înregistrate la Ministerul Sănătăţii cu nr. 66.495 din 27 octombrie 2016, respectiv cu nr. 74.600 din 6 decembrie 2016,
    având în vedere prevederile titlului VI - Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
    luând în considerare dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
    în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

    Articolul I

    Ordinul ministrului sănătăţii nr. 860/2013 pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 464 din 26 iulie 2013, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
    1. Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "Art. 4. - Se aprobă Criteriile de acreditare a activităţilor de etichetare pentru organe şi de ambalare în vederea transportului, prevăzute în anexa nr. 4."
    2. Punctul 2 din anexa nr. 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "2. Criterii de organizare - infrastructură (structuri avizate/ aprobate de Ministerul Sănătăţii):
    - sală de operaţie, autorizată sanitar conform prevederilor legale, şi infrastructură de chirurgie pentru suport, după caz;
    - secţie anestezie şi terapie intensivă (ATI), dotată corespunzător pentru depistarea, declararea şi întreţinerea donatorului în moarte cerebrală (EEG, analizor EAB, ventilatoare mecanice existente la nivelul unităţii sanitare), cu experienţă în îngrijirea bolnavilor critici (documentat) şi supraveghere permanentă cu medic specialist sau medic primar ATI: 24 h/zi, 7 zile pe săptămână, 365 de zile pe an;
    - laborator (în structura unităţii sau prin servicii externalizate) autorizat sanitar şi acreditat conform prevederilor legale;
    - serviciu de anatomie patologică, dotat corespunzător pentru studiul biopsiei de organ (în structura unităţii sau prin servicii externalizate);
    - secţie/compartiment de neurologie/neurochirurgie;
    - laborator de radiologie şi imagistică medicală."
    3. Titlul anexei nr. 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "CRITERII
    de acreditare a activităţilor de etichetare pentru organe şi de ambalare în vederea transportului"
    4. La punctul 1 din anexa nr. 4, literele a) şi b) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "a) Scopurile prezentelor criterii sunt:
    - precizarea cerinţelor pentru etichetarea organelor şi ambalarea în vederea transportului în scopul unei utilizări sigure şi eficiente;
    - definirea termenilor şi responsabilităţilor referitoare la etichetarea organelor şi ambalarea în vederea transportului.
    b) Responsabilitatea pentru etichetarea organelor donatorului decedat şi ambalarea în vederea transportului este atribuită centrului de prelevare. Echipa de prelevare nu poate părăsi sala de operaţie fără a verifica etichetarea organelor şi ambalarea în vederea transportului, în conformitate cu reglementările în domeniu. Etichetarea organelor şi ambalarea în vederea transportului se fac în timp util."


    Articolul II

    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.


    Ministrul sănătăţii,

    Vlad Vasile Voiculescu

    Bucureşti, 9 decembrie 2016.
    Nr. 1.395.
    -----