NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*)
privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare
(actualizate până la data de 23 mai 2007*)
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE




  • ---------------
    *) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 23 mai 2007 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamt prin includerea tuturor modificarilor şi completarilor aduse de către ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007.
    Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor.

    Capitolul I Definiţii


    Articolul 1

    În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii:
    - autorizaţie - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasarea pe piaţă, pe teritoriul României, de către autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de solicitant, conform Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare;
    - înregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe piaţă, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie conform cu cerinţele cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare;
    - curăţare - etapa preliminară obligatorie, permanentă şi sistematică în cadrul oricărei activităţi sau proceduri de îndepărtare a murdăriei (materie organică şi anorganică) de pe suprafeţe (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operaţiuni mecanice sau manuale, utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici, care se efectuează în unităţile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se desfăşoare în condiţii optime de securitate;
    - dezinfecţie - procedura de distrugere a microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici;
    - produse biocide - substanţele active şi preparatele conţinând una sau mai multe substanţe active, condiţionate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul să distrugă, să împiedice, să facă inofensivă şi să prevină acţiunea sau să exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice;
    - substanţă activă - o substanţă sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă (fung), ce are o acţiune generală sau specifică asupra ori împotriva organismelor dăunătoare;
    - produs detergent-dezinfectant - produsul care include în compoziţia sa substanţe care curăţă şi substanţe care dezinfectează. Produsul are acţiune dublă: curăţă şi dezinfectează;
    - dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor, fungilor, virusurilor şi a unui număr de spori bacterieni până la 10^-4;
    - dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, inclusiv Mycobacterium tuberculosis în formă nesporulată, a fungilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni;
    - dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, viruşilor fără înveliş şi a mucegaiurilor;
    - antiseptic - produsul care previne sau împiedică multiplicarea ori inhibă activitatea microorganismelor; această activitate se realizează fie prin inhibarea dezvoltării, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea infecţiei la nivelul ţesuturilor;
    - biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera şi a se fixa de o suprafaţă imersată prin secreţia unor polimeri, îngreunând astfel accesul substanţelor active antimicrobiene;
    - materiovigilenţă - obligaţia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale;
    - sterilizare - operaţiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operaţiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenţei microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6;
    - sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecţie care se aplică cu stricteţe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, şi care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă şi a unui număr mare de spori.


    Capitolul II Curăţarea


    Articolul 2

    (1) Curăţenia reprezintă rezultatul aplicării corecte a unui program de curăţare.
    (2) Suprafeţele şi obiectele pe care se evidenţiază macro- sau microscopic materii organice ori anorganice se definesc ca suprafeţe şi obiecte murdare.


    Articolul 3

    Curăţarea se realizează cu detergenţi, produse de întreţinere şi produse de curăţat.


    Articolul 4

    În utilizarea produselor folosite în activitatea de curăţare se respectă următoarele reguli fundamentale:
    a) respectarea tuturor recomandărilor producătorului;
    b) respectarea normelor generale de protecţie a muncii, conform prevederilor în vigoare;
    c) este interzis amestecul produselor;
    d) este interzisă păstrarea produselor de curăţare în ambalaje alimentare;
    e) produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul secţiilor sau compartimentelor, în ambalajul original sau în recipiente special destinate, etichetate cu identificarea produsului.


    Articolul 5

    (1) Urmărirea şi controlul programului de curăţare revin personalului unităţii sanitare, care, conform legislaţiei în vigoare, este responsabil cu supravegherea şi controlul infecţiilor nosocomiale din unitate.
    (2) Programul de curăţare şi dezinfecţie este parte integrantă a planului propriu unităţii sanitare de supraveghere şi control ale infecţiilor nosocomiale.


    Articolul 6

    Depozitarea produselor şi a ustensilelor folosite la efectuarea curăţării se face respectându-se următoarele:
    a) în unitatea sanitară, la nivel central, trebuie să existe spaţii special destinate depozitării produselor şi ustensilelor aflate în stoc, folosite în procesul de efectuare a curăţării;
    b) spaţiile trebuie să asigure menţinerea calităţii iniţiale a produselor până la utilizare;
    c) spaţiile de depozitare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
    - pavimentul şi pereţii trebuie să fie impermeabili şi uşor de curăţat;
    - zona de depozitare trebuie să permită aranjarea în ordine a materialelor de curăţare şi accesul uşor la acestea;
    - trebuie să existe aerisire naturală;
    - trebuie să existe iluminat corespunzător;
    - gradul de umiditate să fie optim păstrării calităţii produselor;
    d) în fiecare secţie sau compartiment trebuie să existe încăperi special destinate depozitării produselor şi ustensilelor utilizate pentru efectuarea curăţării, aflate în rulaj, şi pentru pregătirea activităţii propriu-zise;
    e) încăperile de depozitare de pe secţii, respectiv compartimente, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
    - pavimentul şi pereţii trebuie să fie impermeabili şi uşor de curăţat;
    - trebuie să existe aerisire naturală;
    - trebuie să existe iluminat corespunzător;
    - locul de organizare a activităţii, sursa de apă şi suprafaţa zonei de depozitare trebuie să permită aranjarea în ordine a materialelor de întreţinere;
    - trebuie să existe chiuvetă cu apă potabilă rece şi caldă, dotată pentru igiena personalului care efectuează curăţarea, conform prevederilor legislaţiei în vigoare;
    - trebuie să existe chiuvetă sau bazin cu apă potabilă, pentru dezinfecţia şi spălarea ustensilelor folosite la efectuarea curăţării; dezinfecţia, spălarea şi uscarea materialului moale folosit la curăţare se pot face utilizându-se maşini de spălat cu uscător sau maşini de spălat şi uscătoare;
    - trebuie să existe suport uscător pentru mănuşile de menaj, mopurile, periile şi alte ustensile;
    - trebuie să existe pubelă şi saci colectori de unică folosinţă pentru deşeuri, conform legislaţiei în vigoare.


    Articolul 7

    (1) Întreţinerea ustensilelor folosite pentru efectuarea curăţării se face zilnic, după fiecare operaţiune de curăţare şi la sfârşitul zilei de lucru; ustensilele utilizate se spală, se curăţă, se dezinfectează şi se usucă. Curăţarea şi dezinfecţia ustensilelor complexe se efectuează în funcţie de recomandările producătorului.
    (2) Personalul care execută operaţiunile de curăţare şi dezinfecţie a materialului de curăţare trebuie să poarte mănuşi de menaj sau mănuşi de latex nesterile.


    Capitolul III Dezinfecţia


    Articolul 8

    (1) Dezinfecţia este procedura care se aplică numai după curăţare. Se face excepţie de la această regulă atunci când pe suportul respectiv sunt prezente materii organice.
    (2) În orice activitate de dezinfecţie se aplică măsurile de protecţie a muncii, conform prevederilor legislaţiei în vigoare, pentru a preveni accidentele şi intoxicaţiile.


    Articolul 9

    Evaluarea dezinfecţiei se face prin tehnici specifice descrise în Farmacopeea Română.
    A. Dezinfecţia prin mijloace fizice


    Articolul 10

    (1) Dezinfecţia prin căldură uscată sau flambarea este utilizată exclusiv în laboratorul de microbiologie.
    (2) Este interzisă flambarea instrumentului medico-chirurgical.


    Articolul 11

    Dezinfecţia prin căldură umedă se utilizează numai în cazul spălării automatizate a lenjeriei şi a veselei, cu condiţia atingerii unei temperaturi de peste 90°C.


    Articolul 12

    (1) Dezinfecţia cu raze ultraviolete este indicată în dezinfecţia suprafeţelor netede şi a aerului în boxe de laborator, săli de operaţii, alte spaţii închise, pentru completarea măsurilor de curăţare şi dezinfecţie chimică.
    (2) Aparatele de dezinfecţie cu raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale în vigoare, sunt însoţite de documentaţia tehnică, ce cuprinde toate datele privind caracteristicile şi modul de utilizare ale aparatelor, pentru a asigura o acţiune eficace şi lipsită de nocivitate.
    B. Dezinfecţia prin mijloace chimice


    Articolul 13

    Dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor biocide.


    Articolul 14

    (1) Produsele biocide utilizate în unităţile sanitare se încadrează în grupa principală I, tip de produs 1 şi 2, conform anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.
    (2) Biocidele încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul I de produs sunt utilizate pentru:
    a) dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare;
    b) dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare;
    c) dezinfecţia pielii intacte.
    (3) Biocidele încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs sunt utilizate pentru:
    a) dezinfecţia suprafeţelor;
    b) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie, manual, în băi cu ultrasunete, sau la maşini automate;
    c) dezinfecţia lenjeriei (material moale).


    Articolul 15

    Etichetarea acestor produse trebuie să respecte prevederile legislaţiei în vigoare.


    Articolul 16

    Dezinfecţia prin mijloace chimice reprezintă metoda principală de prevenire a infecţiilor în unităţile sanitare. Dezinfectantul chimic, în funcţie de compoziţie şi concentraţie, poate să inhibe creşterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau să aibă o acţiune letală asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid).


    Articolul 17

    (1) Dezinfectanţii utilizaţi în domeniul medical se autorizează/înregistrează conform prevederilor legislaţiei în vigoare.
    (2) În domeniul medical nu se utilizează biocide la concentraţii active în domeniul casnic.


    Articolul 18

    După natura substanţelor chimice care intră în compoziţia unui dezinfectant, aceştia se împart, în funcţie de modul de acţiune, în dezinfectanţi care acţionează prin toxicitate celulară şi dezinfectanţi care acţionează prin oxidare celulară.


    Articolul 19

    Dezinfectanţii care acţionează prin toxicitate celulară conţin substanţe active care blochează sinteza proteică la nivel citoplasmatic, precum şi proteinele responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective.


    Articolul 20

    Dezinfectanţii care acţionează prin oxidare celulară conţin substanţe active care oxidează conţinutul citoplasmatic inhibând sinteza proteică, dezmembrând şi acizii nucleici purtători ai informaţiilor genetice.


    Articolul 21

    În funcţie de tipul microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar şi de concentraţia utilizată, nivelurile de dezinfecţie sunt:
    a) sterilizare chimică;
    b) dezinfecţie de nivel înalt;
    c) dezinfecţie de nivel intermediar;
    d) dezinfecţie de nivel scăzut.


    Articolul 22

    Sterilizarea chimică realizează distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă şi a unui număr mare de spori bacterieni, în cazul instrumentarului medical termosensibil.


    Articolul 23

    Este obligatorie respectarea concentraţiilor şi a timpului de contact specificate în autorizaţia/înregistrarea produsului.


    Articolul 24

    Etapele sterilizării chimice sunt:
    a) dezinfecţie, cel puţin de nivel mediu, urmată de curăţare;
    b) sterilizare chimică prin imersie;
    c) clătire cu apă sterilă.


    Articolul 25

    Sterilizarea chimică se realizează cu soluţii chimice/substanţe chimice destinate special acestui scop şi autorizate/înregistrate conform prevederilor legale.
    ----------------
    Art. 25 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.


    Articolul 26

    (1) În vederea unei corecte practici medicale şi a eliminării oricărui risc în domeniul sanitar, soluţia chimică de sterilizare nu se va folosi mai mult de 48 de ore de la preparare, în cuve cu capac, sau maximum 24 de ore, în cazul utilizării în instalaţii cu ultrasunete. În ambele situaţii, numărul maxim de proceduri (cicluri de sterilizare) este de 30.
    (2) În cazul soluţiilor care au termen de valabilitate mai mare de 48 de ore şi nu s-a efectuat numărul de proceduri permis, este obligatorie testarea concentraţiei soluţiei cu benzi indicatoare speciale la începutul fiecărei noi proceduri, până la epuizarea celor permise sau până la termenul maxim de valabilitate specificat în fişa tehnică a produsului.


    Articolul 27

    Pentru dezinfecţia de nivel înalt, intermediar şi scăzut este obligatorie respectarea concentraţiilor şi a timpului de contact specifice fiecărui nivel de dezinfecţie, care sunt precizate în autorizaţia/înregistrarea produsului.


    Articolul 28

    Etapele dezinfecţiei sunt:
    a) dezinfecţia de nivel scăzut, urmată de curăţare, sau curăţarea, în funcţie de suportul ce urmează să fie tratat;
    b) dezinfecţia de nivel dorit, în funcţie de suportul ce urmează să fie tratat;
    c) clătirea.


    Articolul 29

    Dezinfecţia se realizează cu produse şi substanţe chimice autorizate/înregistrate, conform prevederilor legale în vigoare.


    Articolul 30

    Termenul antiseptic se utilizează pentru produsele destinate dezinfecţiei tegumentului şi/sau a mâinilor.


    Articolul 31

    Criteriile de utilizare şi păstrare corectă a produselor antiseptice sunt următoarele:
    1. un produs antiseptic se utilizează numai în scopul pentru care a fost autorizat/înregistrat;
    2. se respectă întocmai indicaţiile de utilizare de pe eticheta produsului;
    3. se respectă întocmai concentraţia şi timpul de contact precizate în autorizaţia/înregistrarea produsului;
    4. pe flacon se notează data deschiderii şi data limită până la care produsul poate fi utilizat;
    5. la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis şi închis corect;
    6. flaconul se manipulează cu atenţie; este interzisă atingerea gurii flaconului, pentru a nu se contamina;
    7. este interzisă transvazarea în alt flacon;
    8. este interzisă recondiţionarea flaconului;
    9. este interzisă completarea unui flacon pe jumătate golit în alt flacon;
    10. este interzisă amestecarea, precum şi utilizarea succesivă a două produse antiseptice diferite;
    11. se recomandă alegerea produselor antiseptice care se utilizează ca atare şi nu necesită diluţie;
    12. sunt de preferat produsele condiţionate în flacoane cu cantitate mică;
    13. după aplicare, antisepticul nu se îndepărtează prin clătire, deoarece se pierde efectul remanent; excepţie fac cele utilizate în neonatologie, pediatrie şi pentru irigarea cavităţilor, la care clătirea este necesară după fiecare aplicare;
    14. se acordă o atenţie deosebită compoziţiei produsului pentru utilizarea antisepticului la nou-născuţi;
    15. se păstrează numai în flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor şi pentru a nu se pierde informaţiile de pe eticheta flaconului;
    16. flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină şi departe de surse de căldură.


    Articolul 32

    Igiena mâinilor şi dezinfecţia pielii se fac după cum urmează:
    1. Spălarea mâinilor se face utilizându-se apă şi săpun; spălarea igienică a mâinilor nu este un substitut pentru dezinfecţia igienică a mâinilor.
    2. Dezinfecţia igienică a mâinilor se face prin spălare sau frecare, utilizându-se un produs antiseptic. Un dispenser trebuie utilizat pentru aplicarea produsului; dispenserele trebuie să fie întreţinute în bună stare de igienă şi funcţionare.
    3. Procedeul de spălare a mâinilor se efectuează conform informaţiilor furnizate de producător pe eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar şi trebuie să fie testat conform standardului EN 1499, care trebuie să conţină indicaţii despre:
    a) necesitatea umectării prealabile a mâinilor;
    b) volumul de produs utilizat;
    c) timpul de spălare;
    d) frecvenţa aplicării produsului;
    e) instrucţiunile speciale pentru utilizarea apei.
    4. Procedeul de frecare a mâinilor se efectuează conform informaţiilor furnizate de producător pe eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar şi trebuie să fie testat conform standardului EN 1500, care trebuie să conţină indicaţii despre:
    a) volumul de produs utilizat;
    b) timpul de frecare;
    c) frecvenţa aplicării produsului.
    5. Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin spălare sau prin frecare este procedura care se realizează numai după dezinfecţia igienică a mâinilor, utilizându-se un produs antiseptic.
    6. Antisepticul se aplică după cum urmează:
    a) pentru suprafeţele cutanate sărace în glande sebacee:
    1. înainte de efectuarea injecţiilor şi puncţiilor venoase, cu un timp de acţiune de 15 secunde;
    2. înainte de efectuarea puncţiilor articulaţiei, cavităţilor corpului şi organelor cavitare, precum şi a micilor intervenţii chirurgicale, cu un timp de acţiune de minimum un minut;
    b) pentru suprafeţele cutanate bogate în glande sebacee:
    1. înaintea tuturor intervenţiilor chirurgicale se aplică de mai multe ori pe zona care urmează a fi incizată, menţinându-se umiditatea acesteia, cu un timp de acţiune de minimum 10 minute.
    Antisepticul poate fi aplicat folosindu-se pulverizarea sau procedura de ştergere; dacă se foloseşte procedura de dezinfecţie prin ştergere, materialele trebuie să îndeplinească cerinţele pentru proceduri antiseptice pentru a putea fi folosite.


    Articolul 33

    Procedurile recomandate, în funcţie de nivelul de risc, se efectuează conform tabelului:
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     Nivelul de risc Proceduri Indicaţii
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     Minim - spălarea mâinilor sau - când mâinile sunt vizibil murdare
                 - dezinfecţia igienică a - la începutul şi la sfârşitul
                   mâinilor prin frecare programului de lucru
                                              - înainte şi după scoaterea mănuşilor
                                                (sterile sau nesterile)
                                              - înainte şi după activităţile de
                                                curăţare
                                              - înainte şi după contactul cu
                                                pacienţii
                                              - după utilizarea grupului sanitar
                                                (WC)
     Intermediar - dezinfecţia igienică a - după contactul cu un pacient izolat
                   mâinilor prin frecare sau septic
                 - dezinfecţia igienică a - înainte de realizarea unei
                   mâinilor prin spălare proceduri invazive
                                              - după orice contact accidental cu
                                                sângele sau cu alte lichide
                                                biologice
                                              - după contactul cu un pacient
                                                infectat şi/sau cu mediul în care
                                                stă
                                              - după toate manevrele potenţial
                                                contaminante
                                              - înainte de contactul cu un pacient
                                                izolat profilactic
                                              - înaintea realizării unei puncţii
                                                lombare, abdominale, articulare sau
                                                similare
                                              - înaintea manipulării dispozitivelor
                                                intravasculare, tuburilor de dren
                                                pleurale sau similare
                                              - în cazul manevrelor contaminante
                                                efectuate succesiv la acelaşi
                                                pacient
                                              - înainte şi după îngrijirea plăgilor
     Înalt - dezinfecţia chirurgicală - înainte de toate intervenţiile
                   a mâinilor prin frecare chirurgicale, obstetricale
                   sau - înaintea tuturor manevrelor care
                 - dezinfecţia chirurgicală necesită o asepsie de tip
                   a mâinilor prin spălare chirurgical: montarea cateterelor
                                                centrale, puncţii amniotice,
                                                rahidiene şi alte situaţii similare
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────


    Articolul 34

    Pentru realizarea unei dezinfecţii eficiente se iau în considerare următorii factori care influenţează dezinfecţia:
    a) spectrul de activitate şi puterea germicidă (tipul de microorganism, rezistenţa microorganismelor);
    b) natura microorganismelor pe suportul tratat;
    c) prezenţa de material organic pe echipamentul/suportul care urmează să fie tratat;
    d) natura suportului care urmează să fie tratat;
    e) concentraţia substanţei dezinfectante;
    f) timpul de contact şi temperatura;
    g) susceptibilitatea dezinfectanţilor chimici de a fi inactivaţi de diferite substanţe, aşa cum este prevăzut în autorizaţia/înregistrarea produsului;
    h) tipul de activitate antimicrobiană (bacterii, virusuri, fungi) din care rezultă eficacitatea produsului;
    i) efectul pH-ului;
    j) stabilitatea produsului ca atare sau a soluţiilor de lucru.


    Articolul 35

    Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele:
    a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;
    b) timpul de acţiune;
    c) în funcţie de secţie, acestea trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice;
    d) să aibă remanenţă cât mai mare pe suprafeţe;
    e) să fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza;
    f) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi;
    g) să fie uşor de utilizat;
    h) să fie stabile în timp;
    i) să fie biodegradabile în acord cu cerinţele de mediu.


    Articolul 36

    Criteriile de utilizare şi păstrare corectă a produselor dezinfectante:
    a) un produs dezinfectant se utilizează numai în scopul indicat prin autorizaţie/înregistrare;
    b) se respectă întocmai indicaţiile de utilizare de pe eticheta produsului;
    c) se respectă întocmai concentraţia şi timpul de contact indicate în autorizaţie/înregistrare;
    d) se ţine cont de incompatibilităţile produsului;
    e) niciodată nu se amestecă produse diferite;
    f) în general, produsele dezinfectante nu se utilizează ca atare, necesită diluţii; este de preferat ca soluţia respectivă să se facă în cantitatea strict necesară şi să se utilizeze imediat, dar nu mai mult de 48 de ore de la preparare; dacă nu este deja făcută, soluţia de lucru ar trebui să fie proaspăt preparată;
    g) soluţiile se prepară utilizându-se un sistem de dozare gradat;
    h) se notează pe flacon data preparării soluţiilor respective;
    i) se respectă durata de utilizare a soluţiilor; în funcţie de produs, aceasta poate varia de la câteva ore la câteva săptămâni;
    j) în cazul în care eticheta produsului s-a pierdut, produsul respectiv nu se mai foloseşte;
    k) întotdeauna manipularea se face purtându-se echipament de protecţie;
    l) se păstrează numai în flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor şi pentru a nu se pierde informaţiile de pe eticheta produsului;
    m) flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină şi departe de surse de căldură.
    C. Reguli generale de practică a dezinfecţiei şi a dezinfectantelor


    Articolul 37

    (1) Dezinfecţia profilactică completează curăţarea, dar nu o suplineşte şi nu poate înlocui sterilizarea.
    (2) Eficienţa dezinfecţiei profilactice este condiţionată de o riguroasă curăţare prealabilă.
    (3) Pentru dezinfecţia în focar se utilizează dezinfectante cu acţiune asupra agentului patogen incriminat sau presupus; dezinfecţia se practică înainte de instituirea măsurilor de curăţare.
    (4) Dezinfectantele trebuie folosite la concentraţiile şi timpii de acţiune specificaţi în autorizaţie/înregistrare.
    (5) Se recomandă utilizarea de cuve cu capac şi grătar, pentru dezinfecţia instrumentarului.
    (6) La prepararea şi utilizarea soluţiilor dezinfectante sunt necesare:
    a) cunoaşterea exactă a concentraţiei de lucru în funcţie de suportul supus dezinfecţiei;
    b) folosirea de recipiente curate;
    c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei corecte practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor;
    d) controlul chimic şi bacteriologic, prin sondaj al produselor şi soluţiilor dezinfectante în curs de utilizare.
    (7) Utilizarea dezinfectantelor se face respectându-se normele de protecţie a muncii, care să prevină accidentele şi intoxicaţiile.
    (8) Personalul care utilizează în mod curent dezinfectantele trebuie instruit cu privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante.
    (9) În fiecare încăpere în care se efectuează operaţiuni de curăţare şi dezinfecţie trebuie să existe în mod obligatoriu un grafic zilnic orar, în care personalul responsabil va înregistra tipul operaţiunii, ora de efectuare şi semnătura; aceste persoane trebuie să cunoască în orice moment denumirea dezinfectantului utilizat, data preparării soluţiei de lucru şi timpul de acţiune, precum şi concentraţia de lucru.


    Articolul 38

    Procesarea suporturilor suprafeţelor, instrumentarului şi echipamentelor medicale înainte sau după utilizare trebuie să fie corectă, pentru a preveni infecţiile nosocomiale.


    Articolul 39

    Alegerea metodei de dezinfecţie şi/sau sterilizare pentru suprafeţe, instrumentar şi echipamente trebuie să ţină cont de categoria din care acestea fac parte şi de modul în care sunt folosite în asistenţa acordată pacienţilor. Pentru dispozitivele medicale invazive este necesară eficacitatea împotriva mycobacteriei atipice (eficacitate mycobactericidă), procesul trebuind să fie eficace împotriva M. terrae şi M. avium.


    Articolul 40

    Suprafeţele, instrumentarul şi echipamentele sunt clasificate după cum urmează:
    a) critice- cele care vin în contact cu sau penetrează ţesuturile corpului uman, inclusiv sistemul vascular, în mod normal sterile. În această categorie intră: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistenţă la naştere, echipamentul personalului din sălile de operaţii, câmpuri operatorii, meşele şi tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele şi seringile, cateterele cardiace şi urinare, dispozitivele pentru hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în neurologie;
    b) semicritice - care vin în contact cu mucoasele intacte, cu excepţia mucoasei periodontale, sau cu pielea având soluţii de continuitate. În această categorie intră: suprafaţa interioară a incubatoarelor pentru copii şi dispozitivele ataşate acestora (masca oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile şi rigide neinvazive, folosite exclusiv ca dispozitive pentru imagistică, laringoscoapele, tuburile endotraheale, echipamentul de anestezie şi respiraţie asistată, diafragmele, termometrele de sticlă, termometrele electronice, ventuzele, vârfurile de la seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepţionale, accesoriile pompiţelor de lapte.
    Suprafeţele inerte din secţii şi laboratoare, stropite cu sânge, fecale sau cu alte secreţii şi/sau excreţii potenţial patogene, şi căzile de hidroterapie utilizate pentru pacienţii a căror piele prezintă soluţii de continuitate sunt considerate semicritice;
    c) noncritice - care nu vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea intactă a acestuia. În această categorie intră: stetoscoape, ploşti, urinare, manşeta de la tensiometru, specul auricular, suprafeţele hemodializoarelor care vin în contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi, suprafeţele dispozitivelor medicale care sunt atinse şi de personalul medical în timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi.
    Suprafeţele inerte, cum sunt pavimentele, pereţii, mobilierul de spital, obiectele sanitare ş.a., se încadrează în categoria noncritice.


    Articolul 41

    Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcţie de suportul care urmează să fie tratat sunt:
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
         Suportul de tratat Metoda de aplicare Observaţii
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
                 1 2 3
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Suprafeţe
      Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe, cu respectarea concentraţiilor
     de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Pavimente (mozaic, Ştergere Curăţare riguroasă, apoi dezinfecţie
      ciment, linoleum, (ce poate fi de nivel scăzut, mediu
      lemn etc.) sau înalt ca în cazul prezenţei
                                               produselor biologice)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Pereţi (faianţă, - Ştergere Se insistă asupra curăţării părţilor
      tapet lavabil, - Pulverizare*) superioare ale pervazurilor şi a
      uleiaţi etc.), uşi, altor suprafeţe orizontale, precum
      ferestre (tocărie) şi ale colţurilor, urmată de dezin-
                                               fecţie (ce poate fi de nivel scăzut,
                                               mediu sau înalt ca, de exemplu, în
                                               cazul prezenţei produselor
                                               biologice)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Mobilier, inclusiv - Ştergere Curăţare riguroasă şi dezinfecţie de
      paturi şi noptiere - Pulverizare*) nivel scăzut sau mediu a suprafe-
      (din lemn, metal, ţelor orizontale (partea superioară
       plastic) a dulapurilor, a rafturilor etc.)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Mese de operaţie, - Ştergere - Curăţare riguroasă şi dezinfecţia
      mese instrumentar, - Pulverizare*) suprafeţelor orizontale
      suprafeţe pentru - Dezinfecţie de nivel înalt,
      pregătirea curăţare, dezinfecţie de nivel
      tratamentului, înalt ca, de exemplu, în cazul
      suprafeţe pentru produselor biologice provenite
      depozitarea temporară de la pacienţi
      a produselor
      patologice recoltate,
      lămpi scialitice,
      mese de înfăşat,
      mese de lucru
      în laborator (pot
      intra şi în categoria
      semicritice)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Muşamale din cauciuc - Ştergere Dezinfecţie de nivel mediu, apoi
      sau plastic, colac - Imersie curăţare
      din cauciuc etc.
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Cărucioare, tărgi Ştergere - Curăţare, dezinfecţie de nivel
                                                 mediu sau înalt
                                               - În funcţie de prezenţa produselor
                                               biologice de la pacienţi, întâi se
                                               realizează dezinfecţia de nivel
                                               înalt, apoi se curăţă
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Obiecte sanitare, recipiente de colectare, materiale de curăţare
      Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe, cu respectarea concentraţiilor
     de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Băi, băiţe pentru Ştergere Curăţare, dezinfecţie de nivel mediu
      copii, chiuvete, sau înalt
      bazine de spălare
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Ploşti, oliţe, - Imersie - După golire se foloseşte 1 vol.
      urinare - Maşini soluţie dezinfectant nivel mediu
                               automate pentru 1 vol. recipient, curăţare,
                                               apoi dezinfecţie de nivel înalt
                                               - Se păstrează uscate în locuri
                                               special destinate
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Grupuri sanitare Ştergere Curăţare, dezinfecţie de nivel mediu
      (WC, bazine,
      scaune WC, pisoare),
      grătare din lemn
      sau plastic pentru
      băi şi duşuri
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Sifoane de Se toarnă un produs
      pardoseală, sifoane dezinfectant de
      de scurgere nivel scăzut
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Găleţi pentru Spălare - Curăţare
      curăţare, ustensile - În cazul în care se folosesc la
      pentru curăţare materii organice, întâi dezinfecţie
      (perii, mop, teu, de nivel mediu sau scăzut, apoi
      lavete, cârpe etc.) curăţare
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Recipiente pentru Spălare Curăţare, dezinfecţie de nivel scăzut
      colectarea
      deşeurilor menajere,
      pubele
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Lenjerie şi echipament de protecţie
      Folosirea dezinfectantelor pentru lenjerie, cu respectarea concentraţiilor de
     utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Lenjerie contaminată Înmuiere în Se pot folosi maşini de spălat
     (murdărită cu excre- 4 litri de automate cu program de dezinfecţie
      mente, produse de soluţie inclus; necesită predezinfecţie
      patologice şi la 1 kg iniţială şi dezinfecţie finală.
      lenjerie care de lenjerie
      provine de la
      bolnavi contagioşi)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Alte categorii Spălare la maşini automate cu ciclu
                                               termic de dezinfecţie sau fierbere
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Echipament de Înmuiere Se dezinfectează numai cel
      protecţie contaminat.
      şi de lucru din
      material textil
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Şorţuri Ştergere Curăţare urmată de dezinfecţie
      impermeabile din de nivel mediu sau înalt
      cauciuc şi
      plastic
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Zone de preparare şi distribuire alimente
      Folosirea dezinfectantelor recomandate pentru uz în bucătării, oficii
     alimentare, dezinfecţia veselei, recipientelor, tacâmurilor, ustensilelor, cu
     respectarea concentraţiilor de utilizare şi a timpului de contact, conform
     recomandărilor
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Veselă, tacâmuri, Imersie sau Curăţare, dezinfecţie, clătire
      alte ustensile ştergere Pentru dezinfecţie se utilizează un
      de consum, produs biocid care se încadrează în
      echipamente tipul de produs 4.
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Suprafeţe - Ştergere Curăţare, dezinfecţie, clătire
      (pavimente, pereţi, - Pulverizare*) Pentru dezinfecţie se utilizează un
      mese) produs biocid care se încadrează în
                                               tipul de produs 2.
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Instrumentar, echipamente
      Folosirea dezinfectantelor pentru instrumentar, cu respectarea concentraţii-
     lor de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor.
      Nu se utilizează detergenţii casnici, anionici pentru curăţarea instrumenta-
     rului, echipamentelor.
      La curăţare se utilizează numai detergenţi special destinaţi, inclusiv
     detergenţi enzimatici urmaţi de dezinfectanţi de nivel înalt.
      Dacă se utilizează dezinfectanţi de nivel înalt cu efect de curăţare nu se
     mai folosesc detergenţii enzimatici, curăţarea şi dezinfecţia având loc
     simultan şi complet.
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Procesarea Imersie - Dezinfecţie cel puţin de nivel
      suporturilor mediu şi curăţare, urmată de
      (instrumentar, sterilizare prin căldură
      echipamente) - Dezinfecţie cel puţin de nivel
      critice mediu, curăţare, urmată de sterili-
                                               zare chimică (pentru instrumentarul
                                               care nu suportă sterilizarea prin
                                               căldură)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Procesarea - Imersie Dezinfecţie de nivel mediu, curăţare
      suporturilor - Ştergere sau dezinfecţie de nivel mediu,
      (suprafeţe, pentru urmată de sterilizare chimică
      instrumentar, suprafeţe (pentru instrumentarul care nu
      echipamente) suportă sterilizarea prin căldură)
      semicritice
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Termometre (orale, - Imersie - Dezinfecţie de nivel mediu,
      rectale) - Ştergere curăţare
                                               - Soluţii dezinfectante preparate
                                                 zilnic
                                               - A nu se amesteca în timpul
                                                 procesării termometrele orale cu
                                                 cele rectale
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Incubatoare, Ştergere - Curăţare urmată de dezinfecţie
      izolete, măşti de de nivel înalt
      oxigen
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Cazarmament
      Folosirea dezinfectantelor special destinate, de nivel mediu, iar pentru
     obiectele care provin de la bolnavii contagioşi (BK), în spaţii special
     amenajate, a dezinfectantelor de nivel înalt, în absenţa pacienţilor
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Saltele, huse Pulverizare*) În spaţii etanşeizate şi în funcţie
      pentru saltele, de:
      perne, paturi, - temperatură
      halate din molton, - umiditate relativă
      îmbrăcăminte - timpul de expunere
                            ───────────────────────────────────────────────────────
                             Vaporizare Cameră specială
                            ───────────────────────────────────────────────────────
                             Vaporizare În saloane şi alte spaţii de cazare
                                               şi în funcţie de:
                                               - temperatură
                                               - umiditate relativă
                                               - timpul de expunere
                                               Doar în cazuri speciale (eliminatori
                                               de BK)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Spaţii închise
      Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfecţiei aerului, de nivel
     înalt, lipsite de toxicitate; se interzice utilizarea aldehidelor de orice
     natură.
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Săli de operaţie, Pulverizare*) În spaţii etanşe şi în funcţie de:
      săli de naştere, - temperatură
      saloane, cabinete - umiditate relativă
                                               - timpul de expunere
                            ───────────────────────────────────────────────────────
                             Vaporizare/ Aparatura electronică şi de respi-
                             Aerosolizare raţie este protejată sau scoasă din
                                               spaţiul în care se face dezinfecţia.
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Diverse
      Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe, cu respectarea concentraţiilor
     de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor producătorului
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Jucării din - Spălare Curăţare şi dezinfecţie de nivel
      plastic, - Ştergere înalt sau mediu
      cauciuc sau - Pulverizare*) Atenţie clătire
      lemn
      Jucării din
      material textil
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Telefoane Ştergere Curăţare şi dezinfecţie de nivel
                                               scăzut, mediu
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Ambulanţe, - Pulverizare*) Curăţare şi dezinfecţie de nivel
      mijloace auto - Ştergere mediu sau înalt
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

    *) În cazul în care dezinfectantul se aplică prin pulverizare se va utiliza cantitatea specificată în autorizaţie/înregistrare pentru a fi utilizată pentru un mp sau un mc la timpii recomandaţi.


    Articolul 42

    Dezinfecţia curentă şi/sau terminală, efectuată numai cu dezinfectanţi de nivel înalt, este obligatorie în:
    a) secţiile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile;
    b) situaţia evoluţiei unor focare de infecţii nosocomiale;
    c) situaţiile de risc epidemiologic (evidenţierea cu ajutorul laboratorului a circulaţiei microorganismelor patogene);
    d) secţiile cu risc înalt: secţii unde sunt asistaţi pacienţi imunodeprimaţi, arşi, neonatologie, prematuri, secţii unde se practică grefe/transplant (de măduvă, cardiace, renale etc.), secţii de oncologie şi onco-hematologie;
    e) blocul operator, blocul de naşteri;
    f) secţiile de reanimare, terapie intensivă;
    g) serviciile de urgenţă, ambulanţă, locul unde se triază lenjeria;
    h) orice altă situaţie de risc epidemiologic identificată.


    Capitolul IV Sterilizarea


    Articolul 43

    Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale cărei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, trebuind să fie supusă validării, supravegherii bunei funcţionări, precum şi asigurării unei păstrări corespunzătoare a materialelor sterilizate.


    Articolul 44

    Sunt obligatorii controlul permanent al operaţiunilor, respectarea permanentă a procedurilor stabilite, precum şi asigurarea conformităţii produselor la exigenţele specificate în standardul EN ISO 9001/2000 menţionat în anexa nr. 2.


    Articolul 45

    Obţinerea stării de sterilitate, precum şi menţinerea ei până la momentul utilizării reprezintă o obligaţie permanentă a unităţilor sanitare.


    Articolul 46

    Unităţile sanitare trebuie să garanteze acelaşi nivel de securitate a pacienţilor, atât în cazul utilizării de dispozitive medicale achiziţionate de pe piaţă, cât şi al utilizării celor sterilizate în unitatea sanitară.


    Articolul 47

    Este interzisă reprocesarea în vederea reutilizării a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă.


    Articolul 48

    Toate dispozitivele medicale şi materialele care urmează a fi sterilizate trebuie dezinfectate, curăţate şi dezinfectate, înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.


    Articolul 49

    Organizarea activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a activităţilor conexe, respectiv curăţarea, dezinfecţia şi împachetarea, stocarea şi livrarea, va ţine cont de necesitatea respectării circuitelor, a evitării golurilor de control pe parcursul realizării lor şi a utilizării altor spaţii decât cele anume desemnate.


    Articolul 50

    Serviciul de sterilizare din unităţile sanitare de orice tip trebuie să fie amenajat într-un spaţiu special destinat, în vederea desfăşurării activităţilor din etapele menţionate.


    Articolul 51

    Organizarea activităţii serviciilor de sterilizare cuprinde:
    a) circuitul de colectare, recipientele şi mijloacele de transport pentru dispozitivele murdare, nesterile;
    b) asigurarea ariei de curăţare în vederea diminuării încărcăturii microbiene şi eliminării încărcăturii organice şi a biofilmului de pe dispozitivele medicale;
    c) verificarea stării de funcţionare a aparaturii;
    d) spaţiul curat pentru inventarierea şi împachetarea dispozitivelor medicale;
    e) sterilizarea propriu-zisă şi sistemul de control al procesului;
    f) procedurile de control şi marcare a produselor finite;
    g) tratarea neconformităţilor;
    h) înregistrarea şi arhivarea datelor privind parcursul procesului, în vederea asigurării trasabilităţii (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate şi este parte componentă a materiovigilenţei;
    i) circuitul de stocare, distribuţie, transport la utilizatori;
    j) instruirea personalului;
    k) echipamentul de protecţie al personalului.


    Articolul 52

    Circuitele se stabilesc astfel încât să asigure securitatea personalului, a mediului şi integritatea dispozitivelor medicale.


    Articolul 53

    Se efectuează controlul mediului, conform metodologiei prevăzute de Farmacopeea Română, în vederea:
    a) evaluării problemelor existente;
    b) remedierii defecţiunilor;
    c) supravegherii şi corectării condiţiilor de desfăşurare a procesului de sterilizare şi a activităţilor conexe.


    Articolul 54

    În vederea controlului mediului se monitorizează şi se controlează:
    a) calitatea aerului, apei şi a fluidelor utilizate;
    b) starea de igienă a suprafeţelor;
    c) modul de funcţionare a echipamentelor de sterilizare;
    d) modul de funcţionare a echipamentelor de control, măsură şi testare;
    e) ţinuta şi formarea profesională ale personalului.


    Articolul 55

    În unităţile de asistenţă medicală, sterilizarea se realizează prin metode fizice, abur sub presiune sau abur la temperatură şi presiune ridicate/scăzute, căldură uscată, precum şi prin metode combinate fizico-chimice.


    Articolul 56

    (1) Dispozitivele medicale termosensibile se sterilizează chimic cu soluţii/substanţe chimice destinate special acestui scop şi care respectă Directiva 93/42/CEE şi legislaţia referitoare la dispozitivele medicale.
    (2) Utilizatorii sunt obligaţi să păstreze o evidenţă a procedurilor de sterilizare chimică într-un registru special, denumit Registrul de sterilizare chimică, în care se vor completa în mod obligatoriu următoarele date:
    a) produsul utilizat şi concentraţia de lucru;
    b) data şi ora preparării soluţiei de lucru;
    c) ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare;
    d) lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedură;
    e) ora încheierii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare;
    f) numele şi semnătura persoanei responsabile de efectuarea sterilizării.
    (3) Registrul prevăzut la alin. (2) va fi pus la dispoziţia inspectorilor sanitari de stat, precum şi Ministerului Sănătăţii Publice şi altor ministere şi instituţii cu reţea sanitară proprie şi poate constitui, după caz, probă medico-legală, în condiţiile legii.
    ----------------
    Art. 56 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.


    Articolul 57

    Sterilizarea cu vapori de apă saturaţi sub presiune trebuie să fie metoda de elecţie, dacă dispozitivul medical suportă această procedură.


    Articolul 58

    Sterilizarea se realizează numai cu aparate de sterilizare autorizate şi avizate conform prevederilor legale în vigoare.


    Articolul 59

    Presiunea, temperatura şi timpul de sterilizare reprezintă valori de siguranţă pentru eficacitatea sterilizării în funcţie de aparat.


    Articolul 60

    Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare din cartea tehnică a aparatului cu privire la temperatura, presiunea şi timpul de sterilizare recomandate de producător, în funcţie de tipurile de materiale de sterilizat ambalate.


    Articolul 61

    Personalul medical responsabil cu respectarea calităţii procedurilor de sterilizare va fi instruit şi calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat şi va face dovada de certificare a acestui lucru.


    Articolul 62

    Instrucţiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afişa la loc vizibil.


    Articolul 63

    La verificarea calităţii sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare diagramă, se efectuează analiza acesteia:
    a) prin compararea cu diagrama-tip furnizată de producător;
    b) prin analiza diagramei, urmărind presiunea şi temperatura atinse, înregistrate pentru fiecare fază a ciclului, în funcţie de programul ales.


    Articolul 64

    La verificarea calităţii sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune care nu are sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmăreşte pe panoul de comandă şi se notează temperatura şi presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului. În această situaţie este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici).


    Articolul 65

    Se verifică vizual integritatea pachetelor ambalate în hârtie specială sau pungi hârtie plastic, după care se închide imediat colierul casoletelor.


    Articolul 66

    Se verifică obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficienţă ai sterilizării:
    a) virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii, casolete, pachetele ambalate în hârtie specială sau imprimate pe punga hârtie plastic;
    b) virarea culorii la indicatorii "integratori" plasaţi în interiorul fiecărui pachet sau într-un pacheţel-test în fiecare coş, verificându-se temperatura, timpul şi saturaţia vaporilor.


    Articolul 67

    Pentru materialele ambalate în pungi hârtie plastic, verificarea se poate face prin transparenţa plasticului. Pentru materialele ambalate în cutii metalice, verificarea se face prin verificarea pacheţelului-test ataşat la fiecare coş.


    Articolul 68

    Materialul se consideră nesterilizat şi nu se utilizează când virarea culorii indicatorilor nu s-a realizat.


    Articolul 69

    Este obligatoriu controlul umidităţii textilelor.


    Articolul 70

    (1) Pentru sterilizarea textilelor la autoclavă, se utilizează o casoletă-test care se plasează între celelalte casolete în mijlocul încărcăturii. Casoleta-test se pregăteşte în funcţie de dimensiunea acesteia, realizându-se o încărcătură cu textile, şi se plasează teste de tifon împăturit, cu o greutate de circa 20 g, în casoletă, în poziţiile: sub capac, la mijloc şi la fund, pe axul casoletei. Testele se cântăresc la balanţa electronică, înainte de a fi puse în casolete şi după scoaterea de la sterilizare din autoclavă. Diferenţa de greutate exprimată în procent reprezintă creşterea umidităţii textilelor în cele 3 puncte investigate.
    (2) Pentru aparatele la care uscarea se realizează în condiţii bune, testele, indiferent de poziţia lor în casoletă, indică valori sub 5% (pentru autoclavele româneşti) sau 1% (pentru noile tipuri de autoclave). În caz că această normă de umiditate este depăşită, este obligatorie verificarea funcţionării autoclavei.


    Articolul 71

    Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimbă conform recomandărilor producătorului aparatului. Sunt de preferat filtrele de unică utilizare. Eficienţa filtrului trebuie să fie de 99,998% pentru particule de ordinul de mărime 0,3 micro (0,0003 mm).


    Articolul 72

    Este interzisă funcţionarea autoclavelor fără filtru sau cu filtru carbonizat.


    Articolul 73

    Cutiile, casoletele, coşurile, navetele cu pachetele sterilizate se etichetează notându-se data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea.


    Articolul 74

    În registrul de evidenţă a sterilizării se notează: data şi numărul autoclavei, atunci când sunt mai multe, conţinutul pachetelor din şarjă şi numărul lor, numărul şarjei, temperatura şi presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere şi de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul steril; se ataşează diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectuează înregistrarea automată), rezultatul testelor biologice, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.


    Articolul 75

    Verificarea calităţii penetrării aburului se realizează zilnic, înainte de efectuarea primei sterilizări, cu ajutorul testului Bowie & Dick pentru verificarea calităţii penetrării aburului.


    Articolul 76

    (1) Se utilizează un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul peste altul realizând o înălţime de 27,5 cm; în mijlocul acestora se plasează hârtia-test Bowie & Dick de aceeaşi dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric). Se ambalează etanş într-un câmp operator, se închide cu bandă adezivă cu indicator chimic de virare a culorii. Pachetul-test astfel confecţionat se plasează singur în mijlocul incintei autoclavei.
    (2) Se realizează un ciclu de sterilizare complet, cu prevacuumare şi postvacuumare, cu menţinerea temperaturii de 134° C timp de cel puţin 3,5 minute.
    ----------------
    Alin. (2) al art. 76 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.
    (3) La sfârşitul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul şi se interpretează rezultatul. Dacă ciclul a fost eficient (absenţa aerului rezidual sau a pungilor de aer), schimbarea culorii modelului geometric imprimat este uniformă. Dacă penetrarea aburului nu a fost uniformă, au existat pungi de aer, culoarea benzilor este neuniformă (apar pete mai clare). În această situaţie, sterilizarea nu a fost eficientă, sterilizatorul nu trebuie utilizat şi se apelează la tehnician pentru verificare.


    Articolul 77

    Testul Bowie & Dick trebuie utilizat:
    a) zilnic, dacă la autoclavă se sterilizează textile;
    b) cel puţin o dată pe săptămână, la autoclavele care sterilizează instrumentar;
    c) după fiecare reparaţie a autoclavei.


    Articolul 78

    În vederea controlului eficacităţii sterilizării sunt admişi următorii indicatori biologici:
    1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnaţi pe suporţi de bumbac sub formă de peticele sau fire de aţă în concentraţii de 10^-6 UFC
    Aceştia se pun în interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce în autoclavă odată cu materialul de sterilizat şi se realizează ciclul complet de sterilizare. La sfârşitul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, însămânţat şi incubat; citirea se face la 7 zile.
    2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnaţi pe suport şi condiţionat împreună cu mediul de cultură înfiolat.
    La sfârşitul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior şi se incubează. Citirea se face la 24 sau 48 de ore.
    Se recomandă citirea cu atenţie a prospectului şi respectarea recomandărilor producătorului.
    3. Controlul bacteriologic al sterilizării la autoclavă cu suspensie de spori de Bacillus stearothermophyllus în soluţie nutritivă, cu indicator de pH
    Mod de utilizare:
    a) fiolele-test se introduc în autoclavă la diferite niveluri printre dispozitivele medicale şi materialele supuse sterilizării la 120°C. Se efectuează sterilizarea la parametrii indicaţi de către producător (de exemplu, 120°C, timp de 30 de minute);
    b) după sterilizare, fiolele sunt aşezate într-un incubator de 56°C;
    c) citirea rezultatelor:
    - menţinerea aspectului (culoare, transparenţă) nemodificat arată o sterilizare corectă;
    - virajul la galben al indicatorului de pH şi o uşoară opalescenţă a conţinutului indică o sterilizare sub parametrii de eficienţă optimă (au rămas spori viabili, s-au cultivat şi au modificat aspectul produsului).
    Acest test nu este indicat pentru controlul sterilizării la autoclavă la temperaturi mai mari de 120°C.
    Modificarea culorii violet a produsului la nuanţe de violet roşcat până la galben, chiar la scoaterea fiolelor din autoclavă, indică depăşirea temperaturii de 120°C. Această modificare de culoare se datorează degradării chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar să fie incubate, deoarece sporii din fiolă au fost distruşi.


    Articolul 79

    (1) Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau în casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiţia menţinerii cutiilor şi casoletelor închise.
    (2) Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în pungi hârtie plastic sudate este de două luni de la sterilizare, cu condiţia menţinerii integrităţii ambalajului.
    (3) Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în două straturi de hârtie, fără soluţii de continuitate) este de o lună de la sterilizare.


    Articolul 80

    Evaluarea eficacităţii sterilizării se face:
    1. Pentru fiecare ciclu:
    a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmăreşte pe panoul de comandă şi se notează temperatura şi presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului sau se analizează diagrama;
    b) se citeşte virarea culorii indicatorului pentru temperatură de pe banda adezivă; se citeşte virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controlează timpul, temperatura şi saturaţia vaporilor;
    2. Zilnic:
    a) se controlează calitatea penetrării aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick;
    b) controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din staţiile centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de înregistrare (diagrama).


    Articolul 81

    Întreţinerea (mentenanţa) autoclavelor se efectuează de un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de producătorul aparatului, dar cel puţin o dată pe trimestru.


    Articolul 82

    Orice defecţiune apărută la autoclavă necesită intervenţia tehnicianului autorizat.


    Articolul 83

    După intervenţia pe aparat se efectuează:
    a) verificarea parametrilor aparatului, urmărind înregistrările de temperatură şi presiune (pe panoul frontal sau diagramă);
    b) testul Bowie & Dick pentru verificarea calităţii penetrării aburului;
    c) controlul umidităţii textilelor.


    Articolul 84

    Amplasarea, dotarea, exploatarea, întreţinerea, verificarea şi repararea aparatelor, utilajelor şi instalaţiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale în vigoare.


    Articolul 85

    Se utilizează numai aparate autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice.


    Articolul 86

    Se vor elabora şi afişa instrucţiuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum şi măsurile ce trebuie luate în caz de avarii, întreruperi sau dereglări la fiecare loc de muncă.


    Articolul 87

    Asistenţa medicală responsabilă cu sterilizarea va fi instruită şi acreditată să lucreze cu vase sub presiune.


    Articolul 88

    Sterilizarea apei pentru spălarea chirurgicală se efectuează în autoclava pentru sterilizarea apei, potrivit instrucţiunilor de utilizare din cartea tehnică a acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari şi un timp de sterilizare de 30 de minute, precum şi în diferite aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate conform legii.


    Articolul 89

    Reţeaua de alimentare şi distribuire a apei sterile de la autoclave la spălătoare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
    a) distanţa maximă de la autoclavă la punctul de distribuţie nu va depăşi 20 m;
    b) sunt admise numai conducte fără mufe;
    c) eliminarea oricărei posibilităţi de contaminare a apei sterile prin stagnarea în sistemul de distribuţie (cu interzicerea coturilor în "U" sub nivelul conductei);
    d) apa sterilă pentru spălarea chirurgicală se prepară în ziua utilizării ei.


    Articolul 90

    (1) Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilenă se utilizează doar când nu există alt mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte şi echipamente termosensibile; această tehnică de sterilizare este delicată şi erorile de procedură pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficientă, fie la accidente toxice la personal sau pacienţii la care se utilizează materialul sterilizat cu oxid de etilenă.
    (2) Sterilizarea cu oxid de etilenă se efectuează numai în staţia centrală de sterilizare, special echipată şi deservită de personal calificat, instruit şi acreditat să lucreze cu sterilizatoare cu oxid de etilenă.
    (3) Este interzisă utilizarea sterilizării cu oxid de etilenă pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgenţă.
    (4) Este interzisă sterilizarea cu oxid de etilenă a materialului medico-chirurgical a cărui compoziţie nu este cunoscută.
    (5) Este interzisă resterilizarea cu oxid de etilenă a echipamentului medical constituit din părţi de policlorură de vinil sterilizat iniţial cu radiaţii ionizante sau raze gamma.
    (6) Este interzis a se fuma în încăperile unde se utilizează oxidul de etilenă; aceste încăperi trebuie ventilate în permanenţă direct cu aer proaspăt (din exterior).


    Articolul 91

    Ciclul complet de sterilizare cuprinde următoarele faze:
    a) vacuumare iniţială;
    b) preîncălzire;
    c) îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;
    d) sterilizare (expunere la gaz);
    e) vacuumare finală;
    f) purjare de aer şi ventilare;
    g) aerare (desorbţie).


    Articolul 92

    Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:
    a) temperatura de 37°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 180 de minute; durata procesului 4-8 ore;
    b) temperatura de 55°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 60 de minute; durata procesului 2-5 ore.


    Articolul 93

    Se admit şi alţi parametrii ai programelor automate de sterilizare specificaţi în cartea tehnică a aparatului.


    Articolul 94

    Este obligatorie citirea cu atenţie a instrucţiunilor de utilizare şi a cărţii tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) şi timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate.


    Articolul 95

    Verificarea eficienţei sterilizării se face respectând următoarele:
    a) citirea şi interpretarea diagramelor înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) şi durata;
    b) verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricaţi pentru sterilizarea cu oxid de etilenă;
    c) utilizarea pentru fiecare ciclu a testelor biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis.


    Articolul 96

    În registrul de evidenţă a sterilizării se notează: numărul şarjei şi conţinutul pachetelor, data şi ora de debut şi sfârşit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici şi biologici, numele şi semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaţii, data la care s-a efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului. Data finală a desorbţiei va fi notată pe fiecare ambalaj.


    Articolul 97

    Materialele sterilizate cu oxid de etilenă se utilizează doar după ce conţinutul în gaz a scăzut sub 2 ppm (2 mg/kg), valoare fixată prin consens.


    Articolul 98

    Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizează un spaţiu ventilat, cu o temperatură de cel puţin 20°C, care nu este utilizat în alte scopuri şi în care este interzisă staţionarea personalului.


    Articolul 99

    Perioada necesară desorbţiei este în funcţie de compoziţia materialelor sterilizate.


    Articolul 100

    Pentru sterilizatoarele cu oxid de etilenă care nu au inclusă în ciclul complet de sterilizare desorbţia la sfârşitul programului, timpul de desorbţie necesar pentru echipamente după extragerea din aparat este:
    a) de 16 săptămâni, pentru materiale fabricate din poliamide;
    b) de 6 săptămâni, pentru materiale fabricate din polietilenă, teflon, latex, silicon, acetat de etilenvinil, poliuretan, polipropilen, PVC plastifiat.


    Articolul 101

    (1) Sterilizarea la sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperaturi joase şi presiune subatmosferică este utilizată în staţia centrală de sterilizare a unităţilor sanitare pentru sterilizarea obiectelor, echipamentelor sensibile la căldură, care pot fi deteriorate la temperaturile realizate în sterilizatoare cu abur convenţional; agentul de sterilizare este formaldehida, utilizată în procesul care are loc la presiune subatmosferică.
    (2) Sterilizarea cu abur şi formaldehidă la temperaturi joase şi presiune subatmosferică se efectuează numai în staţia centrală de sterilizare, special echipată şi deservită de personal calificat, instruit şi acreditat să lucreze cu astfel de aparate.
    (3) Este interzisă utilizarea sterilizării cu abur şi formaldehidă la temperaturi joase şi presiune subatmosferică pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgenţă.
    (4) Formaldehida gaz într-un anumit amestec cu aerul este explozivă.


    Articolul 102

    Ciclul complet de sterilizare cuprinde următoarele faze:
    a) testul de vacuumare;
    b) îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;
    c) sterilizarea (expunere la formaldehidă);
    d) purjarea aburului şi a aerului;
    e) aerarea.


    Articolul 103

    Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:
    a) temperatura de 73°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10 minute; durata procesului 3-5 ore;
    b) temperatura de 80°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10 minute;
    c) temperatura de 65°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 30 de minute.


    Articolul 104

    Se admit şi alţi parametrii ai programelor automate de sterilizare recomandaţi de producătorul aparatului.


    Articolul 105

    Este obligatorie citirea cu atenţie a instrucţiunilor de utilizare şi a cărţii tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) şi timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate.


    Articolul 106

    Formaldehida este stocată în stare lichidă în doze de sticlă dimensionate pentru un singur ciclu de sterilizare.


    Articolul 107

    Sunt obligatorii achiziţionarea şi utilizarea de formaldehidă îmbuteliată direct de către producător.


    Articolul 108

    Verificarea eficienţei sterilizării se face respectând următoarele:
    a) vor fi citite şi interpretate diagramele înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se citesc temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) şi durata;
    b) indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricaţi pentru sterilizarea cu formaldehidă;
    c) pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus stearothermophyllus.


    Articolul 109

    În registrul de evidenţă a sterilizării se notează: numărul şarjei şi conţinutul pachetelor, data şi ora de debut şi sfârşit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici şi biologici, numele şi semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.


    Articolul 110

    Se notează pe fiecare ambalaj data sterilizării.


    Articolul 111

    Sterilizarea cu formaldehidă se realizează în spaţii ventilate, destinate numai pentru această activitate.


    Articolul 112

    Este obligatoriu controlul periodic al concentraţiei în aer a formaldehidei prin serviciul tehnic al spitalului.


    Articolul 113

    (1) Sterilizarea cu aer cald-căldură uscată este recomandată pentru materialele rezistente la temperaturi ridicate: unele uleiuri, vaseline, geluri, pudre, materiale cerate, instrumente din oţel neinoxidabil (cromat), seringi din sticlă, ace, articole din sticlă, precum şi alte materiale rezistente la temperaturi ridicate, după caz.
    (2) Ciclul complet de sterilizare la sterilizatorul cu aer cald cuprinde următoarele faze:
    a) faza de încălzire a aparatului, care reprezintă intervalul de timp dintre momentul pornirii aparatului şi cel al începerii creşterii temperaturii, durata fiind în funcţie de aparat;
    b) faza de latenţă (omogenizare), care reprezintă intervalul de timp în care are loc propagarea şi creşterea temperaturii pentru atingerea temperaturii de sterilizare în cutiile metalice/pachetele din coşuri, durata fiind în funcţie de aparat, de natura şi de cantitatea materialului de sterilizat;
    c) faza de sterilizare, durata fiind în funcţie de temperatură:
    - 180° C, o oră; sau
    - 160° C, două ore;
    d) faza de răcire, durata fiind în funcţie de aparat, de natura şi de cantitatea materialului de sterilizat.
    Un ciclu complet de sterilizare durează 4-5 ore.
    (3) Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii.
    (4) Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiţia menţinerii cutiilor metalice închise. Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în pungi de hârtie sau din plastic, sudate, este de două luni de la sterilizare, cu condiţia menţinerii integrităţii lor şi a manipulării acestora numai prin intermediul coşului şi a depozitării lor în spaţii special destinate.
    (5) Verificarea corectitudinii şi eficacităţii sterilizării se realizează prin:
    - indicatori fizico-chimici prin virarea culorii;
    - indicatori fizico-chimici "integratori" prin virarea culorii.
    În situaţia în care virajul culorii nu s-a realizat, materialul se consideră nesterilizat şi nu se utilizează;
    - indicatori biologici (Bacillus subtillis).
    (6) Dispozitivele medicale şi materialele sterilizate se etichetează notându-se data, ora, sterilizatorul cu aer cald la care s-a efectuat sterilizarea şi persoana care a efectuat sterilizarea.
    (7) În Registrul de evidenţă a sterilizării se notează: data şi numărul sterilizatorului cu aer cald (atunci când sunt mai multe), conţinutul din şarjă şi numărul lor, numărul şarjei, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere şi de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul steril, precum şi rezultatul testelor biologice, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.
    (8) Întreţinerea (mentenanţa) sterilizatoarelor cu aer cald se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de producătorul aparatului, dar cel puţin o dată pe trimestru.
    ----------------
    Art. 113 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.


    Articolul 114

    (1) Sterilizarea cu plasmă este o metodă prin care se sterilizează la temperaturi joase dispozitive medicale metalice şi nemetalice. Se pot steriliza prin această metodă instrumente şi accesorii fabricate din: aluminiu, alamă, oţel inoxidabil, delrin, sticlă, nailon, policarbonaţi, polistiren, clorură de polivinil, acetat de viniletilenă, silicon, kraton, neopren, poliuretani, polietilenă, polipropilenă, politetrafluoroetilenă, precum şi alte materiale ce necesită sterilizarea în conformitate cu instrucţiunile producătorilor.
    (2) Sterilizatoarele cu plasmă trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
    privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi să fie purtătoare de marcaj de conformitate CE.
    (3) Pregătirea instrumentelor pentru sterilizare se face similar cu practicile curente: curăţarea şi uscarea instrumentelor, reasamblarea, înfăşurarea în material poros.
    (4) Sterilizatoarele cu plasă se vor utiliza în conformitate cu instrucţiunile producătorului, cu respectarea măsurilor de siguranţă menţionate de acesta.
    (5) Verificarea corectitudinii şi eficacităţii sterilizării se realizează prin indicatori chimici şi indicatori biologici.
    (6) Întreţinerea (mentenanţa) sterilizatoarelor cu plasmă se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de producător.
    ----------------
    Art. 114 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.


    Anexa 1
    la normele tehnice
    LISTA
    substanţelor chimice active permise în
    produsele dezinfectante în Comunitatea Europeană
     ┌─────────────────────────────┬───────────────────────┬──────────────────────┐
     │ DENUMIREA SUBSTANŢEI │ Număr CE │ Număr CAS │
     │ │(Comunitatea Europeană)│ (Chemical Abstract │
     │ │ │ Substances) │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Nonanoic acid │ 203-931-2 │ 112-05-0 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │2,6-dimethyl-l,3-dioxan-4- │ 212-579-9 │ 828-00-2 │
     │yl acetate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Tetradonium bromide │ 214-291-9 │ 1119-97-7 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │.alpha.,.alpha.',.alpha."- │ 246-764-0 │ 25254-50-6 │
     │trimethyl-1,3,5-triazine- │ │ │
     │1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │3-Phenoxybenzyl-2-(4- │ 407-980-2 │ 80844-07-1 │
     │ethoxyphenyl)-2- │ │ │
     │methylpropylether/Etofenpr │ │ │
     │ox │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │5-Chloro-2-(4- │ 418-890-8 │ 3380-30-1 │
     │chlorphenoxy)phenol │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Bis[1-cyclohexyl-1,2- │ │ 312600-89-8 │
     │di(hydroxyl- │ │ │
     │.kappa.O)diazeniumato(2- │ │ │
     │)]copper │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Formic acid │ 200-579-1 │ 64-18-6 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Citric acid │ 201-069-1 │ 77-92-9 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Chloroxylenol │ 201-793-8 │ 88-04-0 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Thiram │ 205-286-2 │ 137-26-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Ziram │ 205-288-3 │ 137-30-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Metam-sodium │ 205-293-0 │ 137-42-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Silver chloride │ 232-033-3 │ 7783-90-6 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Potassium │ 205-292-5 │ 137-41-7 │
     │methyldithiocarbamate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Disodium │ 205-346-8 │ 138-93-2 │
     │cyanodithiocarbamate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │2,4-Dichlorobenzyl alcohol │ 217-210-5 │ 1777-82-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │1,3-didecyl-2-methyl-1H- │ 274-948-0 │ 70862-65-6 │
     │imidazolium chloride │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Bis(3-aminopropyl)- │ 433-340-7 │ 86423-37-2 │
     │octylamine │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Formaldehyde │ 200-001-8 │ 50-00-0 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Benzoic acid │ 200-618-2 │ 65-85-0 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Propan-2-ol │ 200-661-7 │ 67-63-0 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Propan-1-ol │ 200-746-9 │ 71-23-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │L-(+)-lactic acid │ 201-196-2 │ 79-33-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Hexa-2,4-dienoic │ 203-768-7 │ 110-44-1 │
     │acid/Sorbic acid │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium benzoate │ 208-534-8 │ 532-32-1 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sulphur dioxide │ 231-195-2 │ 7446-09-5 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Calcium dihexa-2,4-dienoate │ 231-321-6 │ 7492-55-9 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Polyvinylpyrrolidone iodine │ Polimer │ 25655-41-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium hydrogensulphite │ 231-548-0 │ 7631-90-5 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Disodium disulphite │ 231-673-0 │ 7681-57-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium sulphite │ 231-821-4 │ 7757-83-7 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Silver nitrate │ 231-853-9 │ 7761-88-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Potassiurn sulphite │ 233-321-1 │ 10117-38-1 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Dipotassium disulphite │ 240-795-3 │ 16731-55-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Potassium (E, E)-hexa-2,4- │ 246-376-1 │ 24634-61-5 │
     │dienoate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │1-[2-(Allyloxy)-2-(2,4- │ 252-615-0 │ 35554-44-0 │
     │Dichlorophenyl)ethyl]-1H- │ │ │
     │imidazole/Imazalil │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Reaction products of: │ 403-950-8 │ 164907-72-6 │
     │glutamic acid and N-(C12- │ │ │
     │14-alkyl)propylenediamine │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Potassium salts of fatty │ Amestec │ │
     │acids (C15-21) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │(±)-1-(.beta.-Allyloxy-2,4- │Produs pentru protecţia│ 73790-28-0 │
     │dichlorophenylethyl)imidazo │ plantelor │ │
     │le/Technical grade imazalil │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Triclosan │ 222-182-2 │ 3380-34-5 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │252-Dibromo-2- │ 233-539-7 │ 10222-01-2 │
     │cyanoacetamide │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Peracetic acid │ 201-186-8 │ 79-21-0 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Bromine chloride │ 237-601-4 │ 13863-41-7 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Ethanol │ 200-578-6 │ 64-17-5 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Lignin │ 232-682-2 │ 9005-53-2 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │N-Didecyl-N- │ Polimer │ 214710-34-6 │
     │dipolyethoxyammonium │ │ │
     │borate/Didecylpolyoxethyla │ │ │
     │mmonium borate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Bronopol │ 200-143-0 │ 52-51-7 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Biphenyl-2-ol │ 201-993-5 │ 90-43-7 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium 2-biphenylate │ 205-055-6 │ 132-27-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Thiabendazole │ 205-725-8 │ 148-79-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │1,2-Benzisothiazol-3(2H)- │ 220-120-9 │ 2634-33-5 │
     │one │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Tetrahydro-1,3,4,6- │ 226-408-0 │ 5395-50-6 │
     │tetrakis(hydroxymethyl)imid │ │ │
     │azo[4,5-d]imidazole- │ │ │
     │2,5(1H,3H)-dione │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Dodeeylguanidine │ 237-030-0 │ 13590-97-1 │
     │monohydrochloride │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Dimethyloctadecyl[3- │ 248-595-8 │ 27668-52-6 │
     │(trimethoxysilyl)propyl]am │ │ │
     │monium chloride │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Melaleuca alternifolia, │ 285-377-1 │ 85085-48-9 │
     │ext./Australian tea tree oil │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-│ 286-344-4 │ 85209-91-2 │
     │hydroxy-12H- │ │ │
     │dibenzo[d,g][l,3,2]dioxapho │ │ │
     │sphocin 6-oxide, sodium salt │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Quaternary ammonium │ Amestec │ 308074-50-2 │
     │iodides │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Aluminium sodium silicate- │Produs pentru protecţia│ 130328-20-0 │
     │silver zinc │ plantelor │ │
     │complex/Silverzinc-zeolite │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Silver zeolite A │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Glutaral │ 203-856-5 │ 111-30-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Hydrogen peroxide │ 231-765-0 │ 7722-84-1 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │1-[[2-(2,4-Dichlorophenyl)- │ 262-104-4 │ 60207-90-1 │
     │4-propyl-1,3-dioxolan-2- │ │ │
     │yl]methyl]-1H-1,2,4- │ │ │
     │triazole/Propiconazole │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Chlorocresol │ 200-431-6 │ 59-50-7 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Glyoxal │ 203-474-9 │ 107-22-2 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │m-Cresol │ 203-577-9 │ 108-39-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Phthalaldehyde │ 211-402-2 │ 643-79-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Hydroxyl-2-pyridone │ 212-506-0 │ 822-89-9 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Copper │ 231-159-6 │ 7440-50-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Copper sulphate │ 231-847-6 │ 7758-98-7 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium p-chloro-m- │ 239-825-8 │ 15733-22-9 │
     │cresolate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Mixture of 5-chloro-2- │ Amestec │ 55965-84-9 │
     │methyl-2H-isothiazol-3-one │ │ │
     │(EINECS 247-500-7) and 2- │ │ │
     │methyl-2H-isothiazol-3-one │ │ │
     │(EINECS 220-239-6) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Monohydrochloride of │ Polimer │ 27083-27-8 │
     │polymer of N,N'''-1,6- │ │ │
     │hexanediylbis[N'- │ │ │
     │cyanoguanidine] (EINECS │ │ │
     │240-032-4) and │ │ │
     │hexamethylenediamine │ │ │
     │(EINECS 240-679- │ │ │
     │6)/Polyhexamethylene │ │ │
     │biguanide (monomer: 1,5- │ │ │
     │bis(trimethylen)- │ │ │
     │guanylguanidinium │ │ │
     │monohydrochloride) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │01igo-(2-(2- │ Polimer │ 374572-91-5 │
     │ethoxy)ethoxyethyl │ │ │
     │guanidinium chloride) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Poly-(hexamethylendiamine │ Polimer │ 57028-96-3 │
     │guanidinium chloride) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Polyhexamethylene │ Polimer │ 91403-50-8 │
     │biguanide │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Peroxyoctanoic acid │ │ 33734-57-5 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │1,3-Bis(hydroxymethyl)urea │ 205-444-0 │ 140-95-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │2-Butanone, peroxide │ 215-661-2 │ 1338-23-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Tar acids, polyalkylphenol │ 284-893-4 │ 84989-05-9 │
     │fraction │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Reaction product of │ 432-790-1 │ │
     │dimethyl adipate, dimethyl │ │ │
     │glutarate, dimethyl succiante│ │ │
     │with hydrogen │ │ │
     │peroxide/Perestane │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Silver-zinc-aluminium- │ Număr nealocat încă │ 398477-47-9 │
     │boroephosphate glass/Glass │ │ │
     │oxide, silver- and zinc- │ │ │
     │containing │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Polymer of N- │ Polimer │ 25988-97-0 │
     │Methylmethanamine │ │ │
     │(EINECS 204-697-4 with │ │ │
     │(chloromethyl)oxirane │ │ │
     │(EINECS 203-439- │ │ │
     │8)/Polymeric quatemary │ │ │
     │ammonium chloride │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Dichlorophen │ 202-567-1 │ 97-23-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium 2,4,6- │ 223-246-2 │ 3784-03-0 │
     │trichlorophenolate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │m-Phenoxybenzyl 3-(2,2- │ 258-067-9 │ 52645-53-1 │
     │dichlorovinyl)-2,2- │ │ │
     │dimethylcyclopropanecarbo │ │ │
     │xylate/Permethrin │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Amines, n-C10-16- │ Amestec │ 139734-65-9 │
     │alkyltrimethylenedi-, │ │ │
     │reaction products with │ │ │
     │chloroacetic acid │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Didecyldimethylammonium │ 230-525-2 │ 7173-51-5 │
     │chloride │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium hypochlorite │ 231-668-3 │ 7681-52-9 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Calcium hypochlorite │ 231-908-7 │ 7778-54-3 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Chlorine │ 231-959-5 │ 7782-50-5 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Quaternary ammonium │ 269-919-4 │ 68391-01-5 │
     │compounds, benzyl-C12-18- │ │ │
     │alkyldimethyl, chlorides │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Quaternary ammonium │ 270-325-2 │ 68424-85-1 │
     │compounds, benzyl-C12-16- │ │ │
     │alkyldimethyl, chlorides │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Quaternary ammonium │ 270-331-5 │ 68424-95-3 │
     │compounds, di-C8-10- │ │ │
     │alkyldimethyl, chlorides │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Quaternary ammonium │ 287-089-1 │ 85409-22-9 │
     │compounds, benzyl-C12-14- │ │ │
     │alkyldimethyl, chlorides │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Quaternary ammonium │ 287-090-7 │ 85409-23-0 │
     │compounds, C12-14- │ │ │
     │alkyl[(ethylphenyl)methyl]di │ │ │
     │methyl, chlorides │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │6- │ 410-850-8 │ 128275-31-0 │
     │(Phthalimido)peroxyhexanoi │ │ │
     │c acid │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Bacillus sphaericus │ Micro-organism │ 143447-72-7 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Bacillus thuringiensis subsp.│ Micro-organism │ │
     │Israelensis Serotype H14 │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Quaternary ammonium │ Amestec de substanţe │ │
     │compounds │ din lista EINECS* │ │
     │(benzylalkyldimethyl (alkyl │ │ │
     │from C8-C22 saturated and │ │ │
     │unsaturated, and tallow │ │ │
     │alkyl, coco alkyl and soya │ │ │
     │alkyl) chlorides, bromides, │ │ │
     │or hydroxides)/BKC │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Quaternary ammonium │ Amestec de substanţe │ │
     │compounds │ din lista EINECS* │ │
     │(dialkyldimethyl(alkyl from │ │ │
     │C6-C18 saturated and │ │ │
     │unsaturated, and tallow │ │ │
     │alkyl, coco alkyl and soya │ │ │
     │alkyl)chlorides, bromides, │ │ │
     │or methylsulphates)/DDAC │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Poly(oxy-1,2-ethanediyl), │ Polimer │ 94667-33-1 │
     │.alpha.-[2- │ │ │
     │(didecylmethylammonio)eth │ │ │
     │yl]-.omega.-hydroxy-, │ │ │
     │propanoate (salt) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Salicylic acid │ 200-712-3 │ 69-72-7 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Glycollic acid │ 201-180-5 │ 79-14-1 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Quaternary ammonium │ 309-206-8 │ 100085-64-1 │
     │compounds, [2-[[2-[(2- │ │ │
     │carboxyethyl)(2- │ │ │
     │hydroxyethyl)amino]ethyl]a │ │ │
     │mino]-2-oxoethyl]coco │ │ │
     │alkyldimethyl, hydroxides, │ │ │
     │inner salts │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Hydrogen │ 231-595-7 │ 7647-01-0 │
     │chloride/Hydrochloric acid │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium hydrogen 2,2'- │ 233-457-1 │ 10187-52-7 │
     │methylenebis[4- │ │ │
     │chlorophenolate] │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Tetrakis(hydroxymethyl)pho │ 259-709-0 │ 55566-30-8 │
     │sphonium sulphate (2:1) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Quaternary ammonium │ 273-545-7 │ 68989-01-5 │
     │compounds, benzyl-C12-18- │ │ │
     │alkyldimethyl, salts with │ │ │
     │1,2-benzisothiazol-3(2H)- │ │ │
     │one 1,1-dioxide (1:1) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │1,3-Dibromo-5,5- │ 201-030-9 │ 77-48-5 │
     │dimethylhydantoin │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │1,3-Dichloro-5,5- │ 204-258-7 │ 118-52-5 │
     │dimethylhydantoin │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Disodium tetraborate, │ 215-540-4 │ 1330-43-4 │
     │anhydrous │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium bromide │ 231-599-9 │ 7647-15-6 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Boric acid │ 233-139-2 │ 10043-35-3 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Disodium octaborate │ 234-541-0 │ 12280-03-4 │
     │tetrahydrate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Bromochloro-5,5- │ 251-171-5 │ 32718-18-6 │
     │dimethylimidazolidine-2,4- │ │ │
     │dione │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │13-Dichloro-5-ethyl-5- │ 401-570-7 │ 89415-87-2 │
     │methylimidazoiidine-2,4- │ │ │
     │dione │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Nabam │ 205-547-0 │ 142-59-6 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium hydrogencarbonate │ 205-633-8 │ 144-55-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │4,5-Dichloro-3H-1,2-dithiol- │ 214-754-5 │ 1192-52-5 │
     │3-one │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Mecetronium ethyl sulphate │ 221-106-5 │ 3006-10-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │(Ethylenedioxy)dimethanol │ 222-720-6 │ 3586-55-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │2,2',2''-(Hexahydro-1,3,5- │ 225-208-0 │ 4719-04-4 │
     │triazine-1,3,5-triyl) │ │ │
     │triethanol │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5- │ 229-222-8 │ 6440-58-0 │
     │dimethylimidazolidine-2,4- │ │ │
     │dione │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │3,3'-Methylenebis[5- │ 266-235-8 │ 66204-44-2 │
     │methyloxazolidine]/Oxazoli │ │ │
     │din │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Magnesium- │ 279-013-0 │ 84665-66-7 │
     │monoperoxyphthalat- │ │ │
     │hexahydrate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Tributyltetradecylphosphoni │ 279-808-2 │ 81741-28-8 │
     │um chloride │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Urea, N,N'- │ 292-348-7 │ 90604-54-9 │
     │bis(hydroxymethyl)-, │ │ │
     │reaction products with 2-(2- │ │ │
     │butoxy ethoxy )ethanol, │ │ │
     │ethylene glycol and │ │ │
     │formaldehyde │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Silver sodium hydrogen │ Număr nealocat încă │ │
     │zirconium phosphate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │N-(3-aminopropyl)-N- │ 219-145-8 │ 2372-82-9 │
     │dodecylpropane-1,3-diamine │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium chlorite │ 231-836-6 │ 7758-19-2 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium chlorate │ 231-887-4 │ 7775-09-9 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Chlorine dioxide │ 233-162-8 │ 10049-04-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │D-gluconic acid, compound │ 242-354-0 │ 18472-51-0 │
     │with N, N"-bis(4- │ │ │
     │chlorophenyl)-3,12-diimino- │ │ │
     │2,4,11,13- │ │ │
     │tetraazatetradecanediamidin │ │ │
     │e(2: 1) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Benzoxonium chloride │ 243-008-1 │ 19379-90-9 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Amines, C10-16- │ 274-687-2 │ 70592-80-2 │
     │alkyldimethyl, N-oxides │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Tosylchloramide sodium │ 204-854-7 │ 127-65-1 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Pyridine-2-thiol 1-oxide, │ 223-296-5 │ 3811-73-2 │
     │sodium salt │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Iodine │ 231-442-4 │ 7553-56-2 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Ammonium bromide │ 235-183-8 │ 12124-97-9 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │2-methyl-2H-isothiazol-3- │ 220-239-6 │ 2682-20-4 │
     │one │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Pentapotassium │ 274-778-7 │ 70693-62-8 │
     │bis(peroxymonosulphate) │ │ │
     │bis(sulphate) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │N,N'-(decane-1,10-diyldi- │ 274-861-8 │ 70775-75-6 │
     │1(4H)-pyridyl-4- │ │ │
     │ylidene)bis(octylammonium │ │ │
     │)dichloride │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Triclocarban │ 202-924-1 │ 101-20-2 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Silver │ 231-131-3 │ 7440-22-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Active chlorine: mixture of │ Amestec │ │
     │hypochlorous acid and sodium │ │ │
     │hypochlorite produced în situ│ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Symclosene │ 201-782-8 │ 87-90-1 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Benzyl benzoate │ 204-402-9 │ 120-51-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Benzethonium chloride │ 204-479-9 │ 121-54-0 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │2-Phenoxyethanol │ 204-589-7 │ 122-99-6 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Cetylpyridinium chloride │ 204-593-9 │ 123-03-5 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Nitromethylidynetrimethano l │ 204-769-5 │ 126-11-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Potassium │ 204-875-1 │ 128-03-0 │
     │dimethyldithiocarbamate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium │ 204-876-7 │ 128-04-1 │
     │dimethyldithiocarbamate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Monolinuron │ 217-129-5 │ 1746-81-2 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Triclosene sodium │ 220-767-7 │ 2893-78-9 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Sodium │ 220-767-7 │ 51580-86-0 │
     │dichloroisocyanurate │ │ │
     │dihydrate │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Terbuthylazine │ 227-637-9 │ 5915-41-3 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │(benzyloxy)methanol │ 238-588-8 │ 14548-60-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Mixture of cis- and trans-p- │ 255-953-7 │ 42822-86-6 │
     │menthane-3,8 diol/Citriodiol │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Mixture of 1- │ Amestec │ │
     │phenoxypropan-2-ol │ │ │
     │(EINECS 212-222-7) and 2- │ │ │
     │phenoxypropanol (EINECS │ │ │
     │224-027-4) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Active Chlorine: │ Amestec │ │
     │manufactured by the reaction │ │ │
     │of hypochlorous acid and │ │ │
     │sodium hypochlorite produced │ │ │
     │în situ │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Guazatine triacetate │Produs pentru protecţia│ 115044-19-4 │
     │ │ plantelor │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Homopolymer of 2-tert- │ Polimer │ 26716-20-1 │
     │butylaminoethyl │ │ │
     │methacrylate (EINECS 223- │ │ │
     │228-4) │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │N,N,N',N' - │ Polimer │ 31075-24-8 │
     │Tetramethylethylenediamine │ │ │
     │-bis(2-chloroethyl) ether │ │ │
     │copolymer │ │ │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Ethylene oxide │ 200-849-9 │ 75-21-8 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Clorophene │ 204-385-8 │ 120-32-1 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │Benzothiazole-2-thiol │ 205-736-8 │ 149-30-4 │
     ├─────────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
     │(benzothiazol-2- │ 244-445-0 │ 21564-17-0 │
     │ylthio)methyl thiocyanate │ │ │
     └─────────────────────────────┴───────────────────────┴──────────────────────┘
      *)EINECS = Inventarul European al Substanţelor Comerciale Existente


    Anexa 2
    la normele tehnice
    LISTA
    standardelor din România aplicabile în unităţile
    sanitare, în domeniul curăţării, dezinfecţiei şi sterilizării
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 1040:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea bacterici-
                       dă de bază, Metoda de testare şi prescripţii (faza 1)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 1275:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea fungicidă
                       de bază. Metoda de testare şi prescripţii (faza 1)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 1276:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
                       suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a anti-
                       septicelor şi dezinfectantelor chimice, utilizate în dome-
                       niul agroalimentar, în industrie, în domeniul casnic şi în
                       colectivităţi. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/
                       etapa 1)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 1650:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
                       suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a antisep-
                       ticelor şi dezinfectantelor chimice, utilizate în domeniul
                       agroalimentar, în industrie, în domeniul casnic şi în colec-
                       tivităţi. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/etapa 1)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 1499:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecţia igienică a
                       mâinilor prin spălare. Metoda de testare şi prescripţii,
                       (faza 2/etapa 2)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 1500:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecţia igienică a
                       mâinilor prin frecare. Metoda de testare şi prescripţii
                       (faza 2/etapa 2)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 13624:2004 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
                       suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezin-
                       fectantelor pentru instrumentar, utilizate în domeniul medi-
                       cal Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/etapa 1)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 13727:2004 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
                       suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a dezin-
                       fectantelor pentru instrumentar, utilizate în domeniul medi-
                       cal. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/etapa 1)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 14348:2005 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
                       suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a
                       dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfec-
                       tantelor pentru instrumentar. Metode de testare şi cerinţe
                       (faza 2/etapa 1)
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei
                       de microorganisme pe produs.
                       Partea 1: Cerinţe
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei
                       de microorganisme pe produs.
                       Partea 2: Ghid
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei
                       de microorganisme pe produs.
                       Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor
                       microbiologice
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a
                       dispozitivelor medicale lichide.
                       Cerinţe
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 14180:2004 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu
                       abur şi formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi
                       încercări
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 1422:2003 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de
                       etilenă. Cerinţe şi metode de verificare
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 285:2003 Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 550:1997 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
                       rutină pentru sterilizarea cu oxid de etilenă
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 552:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
                       rutină pentru sterilizare prin iradiere
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 552:2001/ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
     A1:2003 rutină pentru sterilizare prin iradiere
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 552:2001/ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
     A2:2003 rutină pentru sterilizarea prin iradiere
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
                       rutină pentru sterilizarea cu căldură umedă
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispo-
                       zitivele medicale etichetate "steril".
                       Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate
                       în faza finală
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispo-
                       zitivele medicale etichetate STERIL.
                       Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate
                       aseptic
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare.
                       Partea 3: Specificaţie pentru indicatorii de Clasa B utili-
                       zaţi în testul Bowie şi Dick
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 868-1:2003 Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medi-
                       cale care urmează a fi sterilizate
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitive-
                       lor medicale
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN ISO 10993- Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1:
     1:2004 Evaluare şi testare
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN ISO 11140- Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori
     1:2006 chimici. Partea 1: Cerinţe generale
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN ISO Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii.
     13485:2004 Cerinţe pentru scopuri de reglementare
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN ISO Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare
     14160:2003 cu conţinut de materiale de origine animală. Validare şi
                       control de rutină al sterilizării prin agenţi de sterilizare
                       chimici lichizi
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     SR EN ISO Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea
     14937:2003 sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului
                       de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de
                       rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele
                       medicale
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     EN ISO 9001:2000 Sisteme de management al calităţii
     ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

    ----