ORDIN nr. 141 din 28 februarie 2017privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT
  • CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 151 din 28 februarie 2017
    Având în vedere:– art. 56, art. 278 alin. (1) și art. 280 alin. (1) lit. b) și e) și din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;– art. 5 alin. (1) pct. 25-27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;– Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;– Hotărârea Guvernului nr. 18/2017 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și pentru modificarea și completarea unor alte acte normative în domeniul sănătății;– Referatul de aprobare nr. 268 din 28 februarie 2017 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
    în temeiul dispozițiilor:– art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;– art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
    președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

    Articolul 1
    (1) Se aprobă formularele specifice*) pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice, denumite în continuare formulare specifice, pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prevăzute în anexa nr. 1. Notă
    *) Formularele specifice se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 bis, care se poate achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial“, București, șos. Panduri nr. 1.
    (2) Formularele specifice transpun prevederile protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.


    Articolul 2
    (1) Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care sunt aprobate formulare specifice se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate, prevăzută în anexa nr. 2. (2) Până la data implementării modalității de transmitere a cererii online în platforma informatică din asigurările de sănătate pentru înregistrarea formularului specific, transmiterea acestuia se va realiza în conformitate cu prevederile art. 4 din anexa nr. 2.(3) Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care nu sunt aprobate formulare specifice se realizează cu respectarea protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare. (4) Deciziile de aprobare emise de comisiile de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin își mențin valabilitatea până la data înscrisă pe decizie. În situația în care medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide continuarea/ întreruperea/schimbarea tratamentului cu un medicament prevăzut la art. 1, pentru care este aprobat formular specific, aceasta se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate prevăzută în anexa nr. 2.


    Articolul 3

    Se aprobă modelul de declarație pe propria răspundere a pacientului, prevăzut în anexa nr. 3, prin care se declară medicul curant în evidența căruia se află acesta și tratamentul pe care îl urmează.


    Articolul 4

    Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.


    Articolul 5

    Casele de asigurări de sănătate, precum și furnizorii de servicii medicale care se află în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligația de a pune în aplicare și de a respecta prevederile prezentului ordin.


    Articolul 6

    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro și intră în vigoare începând cu data de 1 martie 2017.

    p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
    Gheorghe-Radu Țibichi

    București, 28 februarie 2017.
    Nr. 141.

    Anexa nr. 1

    LISTA
    formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008


    Nr.
    crt.

    Cod formular
    specific

    DCI/afecțiune

    1

    A001E

    ORLISTATUM

    2

    A008E

    IMIGLUCERASUM

    3

    B02BX04

    ROMIPLOSTINUM

    4

    H005E

    ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM

    5

    H006C

    TUMORI NEUROENDOCRINE

    6

    L004C.1

    BEVACIZUMABUM - cancer mamar

    7

    L004C.2

    BEVACIZUMABUM - cancer colorectal

    8

    L004C.3

    BEVACIZUMABUM - cancer renal

    9

    L004C.4

    BEVACIZUMABUM - cancer pulmonar

    10

    L008C.1

    IMATINIBUM - hematologie

    11

    L008C.2

    IMATINIBUM - dermatofibrosarcom

    12

    L008C.3

    IMATINIBUM - GIST

    13

    L012C

    BORTEZOMIBUM

    14

    L014C

    RITUXIMABUM

    15

    L01BB06

    CLOFARABINUM

    16

    L01BB07

    NELARABINUM

    17

    L01BC07

    AZACITIDINUM

    18

    L01BC08

    DECITABINUM

    19

    L01CX01.1

    TRABECTEDINUM - cancer ovarian

    20

    L01CX01.2

    TRABECTEDINUM - sarcom

    21

    L01XC08

    PANITUMUMABUM

    22

    L01XC10

    OFATUMUMAB

    23

    L01XC12

    BRENTUXIMAB VEDOTIN

    24

    L01XE06

    DASATINIBUM

    25

    L01XE07

    LAPATINIBUM - linia I în asociere cu tratament hormonal

    26

    L01XE08

    NILOTINIBUM

    27

    L01XE10

    EVEROLIMUS (VOTUBIA)

    28

    L01XE10A

    EVEROLIMUS (AFINITOR)

    29

    L01XE11.1

    PAZOPANIBUM - carcinom renal

    30

    L01XE11.2

    PAZOPANIBUM - sarcom de părți moi
    subtipuri selectate

    31

    L01XE13

    AFATINIBUM

    32

    L01XE14

    BOSUTINIBUM

    33

    L01XE16

    CRIZOTINIBUM

    34

    L01XE17

    AXITINIBUM

    35

    L01XE18

    RUXOLITINIBUM

    36

    L01XE23

    DABRAFENIBUM

    37

    L01XE27

    IBRUTINIBUM

    38

    L01XX44

    AFLIBERCEPTUM

    39

    L01XX46

    OLAPARIBUM

    40

    L026C.1

    TRASTUZUMABUM - neoplasm mamar,
    terapie adjuvantă

    41

    L026C.2

    TRASTUZUMABUM - neoplasm mamar,
    terapie neoadjuvantă

    42

    L02BX03.1

    ABIRATERONUM - post-chimio

    43

    L02BX03.2

    ABIRATERONUM - pre-chimio

    44

    L031C.1

    ERLOTINIBUM - carcinom pancreatic

    45

    L031C.2

    ERLOTINIBUM - carcinom pulmonar

    46

    L033C

    TRASTUZUMABUM - neoplasm
    mamar metastatic

    47

    L037C.1

    CETUXIMABUM - cancer cap și gât

    48

    L037C.2

    CETUXIMABUM - cancer colorectal

    49

    L038C.1

    SORAFENIBUM - carcinom
    hepato-celular

    50

    L038C.2

    SORAFENIBUM - carcinom renal

    51

    L038C.3

    SORAFENIBUM - carcinom tiroidian

    52

    L039M

    ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ -
    AGENȚI BIOLOGICI

    53

    L040M

    ARTROPATIA PSORIAZICĂ -
    AGENȚI BIOLOGICI

    54

    L041M

    SPONDILITA ANCHILOZANTĂ -
    AGENȚI BIOLOGICI

    55

    L042C.1

    SUNITINIBUM - carcinom renal

    56

    L042C.2

    SUNITINIBUM - GIST

    57

    L043M

    POLIARTRITA REUMATOIDĂ -
    AGENȚI BIOLOGICI

    58

    L044L

    PSORIAZIS - AGENȚI BIOLOGICI

    59

    L047C.1

    PEMETREXEDUM - mezoteliom

    60

    L047C.2

    PEMETREXEDUM - carcinom pulmonar

    61

    L04AX02

    TALIDOMIDUM

    62

    BO2BX05

    ELTROMBOPAG

    63

    L01XC15

    OBINUTUZUMAB

    64

    L01XE24

    PONATINIBUM

    65

    A16AX07S.1

    SAPROPTERINUM -
    hiperfenilalaninemia din
    fenilcetonurie

    66

    A16AX07S.2

    SAPROPTERINUM -
    hiperfenilalaninemia non-PKU prin
    deficit de BH4

    67

    J05AX65-G7.1

    COMBINAȚII (SOFOSBUVIR +
    LEDIPASVIR) - pacienți cu
    toleranță la Ribavirină

    68

    J05AX65-G7.2

    COMBINAȚII (SOFOSBUVIR +
    LEDIPASVIR) - pacienți cu
    intoleranță/contraindicații la
    Ribavirină

    69

    Abrogat conform pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018,
    publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 3 septembrie 2018

    70

    Abrogat conform pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018,
    publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 3 septembrie 2018

    71

    Abrogat conform pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018,
    publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 3 septembrie 2018

    72

    L01XC17

    NIVOLUMABUM - melanom malign

    73

    L01XE23-25

    COMBINAȚII: DCI DABRAFENIBUM +
    DCI TRAMETINIBUM

    74

    L01XE15

    VEMURAFENIBUM

    75

    L02BB04.1

    ENZALUTAMIDUM - carcinom al
    prostatei - indicație
    postchimioterapie

    76

    L02BB04.2

    ENZALUTAMIDUM - carcinom al
    prostatei - indicație
    prechimioterapie

    77

    L01XE02

    GEFITINIBUM

    78

    A16AB10

    VELAGLUCERASE ALFA

    79

    L002G

    SCLEROZA MULTIPLĂ - tratament
    imunomodulator

    80

    M09AX03

    ATALUREN

    81

    B06AC02

    ICATIBANTUM

    82

    L01XC14

    TRASTUZUMABUM EMTASINUM

    83

    L01XE35

    OSIMERTINIB

    84

    L01XC17-
    NSCLC

    NIVOLUMABUM - neoplasm
    bronhopulmonar, altul decât cel
    cu celule mici

    85

    L01XC17-RCC

    NIVOLUMABUM - carcinom renal
    avansat

    86

    L01XX45

    CARFILZOMIBUM

    87

    L033C-CG

    TRASTUZUMABUM - neoplasm gastric

    88

    N06BX13

    IDEBENONUM

    89

    L034K

    BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE
    INTESTINALĂ - AGENȚI BIOLOGICI

    90

    L01XE07-II

    LAPATINIBUM în asociere cu capecitabina –
    tratament boală metastatică

    91

    L01XC19

    BLINATUMOMABUM

    92

    L01XC24

    DARATUMUMABUM

    93

    L01XX42

    PANOBINOSTATUM

    94

    L01XX52

    VENETOCLAX

    95

    M09AX07

    NUSINERSENUM

    96

    L01AA09

    BENDAMUSTINUM

    97

    A16AX10

    ELIGLUSTAT

    98

    H01AC03

    MECASERMINUM

    99

    L01XC18.1

    PEMBROLIZUMABUM - neoplasm
    bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici

    100

    L01XC18.2

    PEMBROLIZUMABUM - melanom malign

    101

    L01XE33

    PALBOCICLIBUM - neoplasm mamar

    102

    L01XC21

    RAMUCIRUMABUM - neoplasm gastric

    103

    L01XC11

    IPILIMUMABUM - melanom malign
    avansat și metastatic

    104

    L01XC13

    PERTUZUMABUM - meoplasm mamar avansat
    în asociere cu Trastuzumab și Taxani

    105

    L01XC27

    OLARATUMAB - sarcom de țesuturi moi avansat

    106

    L004C.5

    BEVACIZUMABUM - neoplasm ovarian
    epitelial, trompe uterine sau peritoneal primar

    107

    J05AX6.1

    Medicamente cu acțiune antivirală directă pentru
    pacienți cu diverse forme clinice de infecție cu VHC

    108

    J05AX6.2

    Medicamente cu acțiune antivirală directă pentru
    pacienți cu infecție cu VHC și insuficiență renală
    cronică aflați în dializă

    109

    J05AX6.3

    Medicamente cu acțiune antivirală directă pentru
    pacienți cu infecție cu VHC posttransplant hepatic

    110

    L01CD04

    CABAZITAXELUM - Carcinom prostatic metastatic

    111

    L04AA26

    BELIMUMABUM - Lupus eritematos sistemic

    (la 30-10-2018, Tabelul din Anexa nr. 1 a fost completat cu pozițiile 110 și 111 de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )

    ANEXA nr. 1 (continuare)
    la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017


    Anexa nr. 2

    METODOLOGIE
    de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate a formularelor specifice


    Articolul 1

    La inițierea sau continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele notate cu (**)^1, (**)^1Ω și (**)^1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru care sunt aprobate formulare specifice, medicul curant are obligația de a completa, semna și parafa formularul specific medicamentului pe suport hârtie și de a transmite o cerere online în platforma informatică din asigurările sociale, denumită în continuare PIAS, pentru înregistrarea informațiilor din secțiunea I a formularului specific, cerere semnată electronic.


    Articolul 2
    (1) În situația în care cererea online a fost procesată și acceptată în PIAS, se emite electronic o confirmare de înregistrare a formularului specific, denumită în continuare confirmare, în baza căreia se poate prescrie tratamentul solicitat, cu respectarea perioadei cuprinse între data de începere și data de terminare a acestuia.(2) Medicul curant listează un exemplar al confirmării pe care îl înmânează asiguratului și listează un exemplar pentru evidența proprie.(3) În situația în care, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic prescriptor decât medicul curant, medicul curant transmite medicului prescriptor un exemplar al confirmării împreună cu scrisoarea medicală/biletul de externare din spital.


    Articolul 3
    (1) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide întreruperea tratamentului, acesta completează, semnează și parafează formularul specific al medicamentului pe suport hârtie și transmite o cerere online în PIAS de întrerupere a tratamentului. Întreruperea tratamentului va fi adusă și la cunoștința medicului prescriptor, în situația în care prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic decât medicul curant.(2) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide schimbarea tratamentului cu un alt medicament notat cu (**)^1 și (**)^1Ω , pentru care este aprobat formular specific, acesta va relua procedura menționată la alin. (1) și cea prevăzută la art. 1.


    Articolul 4
    (1) În situația producerii unor întreruperi în funcționarea PIAS, constatate și comunicate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ce nu permit medicului curant transmiterea online a cererii prevăzute la art. 1 și 3, acesta va transmite casei de asigurări de sănătate cu care se află în relații contractuale formularul specific medicamentului, completat, semnat și parafat, fie în format electronic pe adresa de e-mail, fie pe fax, cu confirmare de primire și va prescrie tratamentul.(2) În situația prevăzută la alin. (1), Casa Națională de Asigurări de Sănătate va înregistra și procesa formularul specific în PIAS.


    Articolul 5

    În cazul neîndeplinirii de către medicul curant a obligațiilor prevăzute de prezentul ordin, se aplică la nivelul furnizorului în cadrul căruia acesta își desfășoară activitatea sancțiunea prevăzută în Contractul-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și ale normelor metodologice de aplicare a acestuia și/sau sancțiunea prevăzută în legislația în domeniul programelor naționale de sănătate, după caz, pentru nerespectarea de către furnizori a prevederilor actelor normative referitoare la sistemul asigurărilor sociale de sănătate.
    (la 31-05-2017, Articolul 5 din Anexa nr. 2 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 406 din 30 mai 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 411 din 31 mai 2017 )


    Anexa nr. 3


    Declarația pe propria răspundere a pacientului

    Subsemnatul, ……………….......……….., CNP ………………………….., declar pe propria răspundere că la data prezentei sunt în evidența medicului curant ………………………………….. pentru tratamentul cu medicamentul/medicamentele ……………………………………………………………………. pentru care urmează a fi eliberată prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în baza formularului specific.
    Data
    Semnătura pacientului/reprezentantului legal,
    ..................................................

    ----