ORDIN nr. 764 din 15 iulie 2005pentru aprobarea procedurii de înregistrare la Ministerul Sănătăţii a laboratoarelor care efectuează monitorizarea calităţii apei potabile în cadrul controlului oficial al apei potabile
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 729 din 11 august 2005



    Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de sănătate publică nr. 8.845 din 15 iulie 2005,în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (1^1), (1^2), (5), (5^1) şi (6) din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, astfel cum a fost modificată prin Legea nr. 311/2004, precum şi ale art. 9 alin. (1), art. 15 alin. (1)-(9), art. 16 alin. (1) şi (2) şi ale art. 20 alin. (6) şi (7) din Normele de supraveghere, inspecţie sanitară şi monitorizare a calităţii apei potabile şi a Procedurii de autorizare sanitară a producţiei şi distribuţiei apei potabile, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 974/2004,în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin:  +  Articolul 1 (1) Se aprobă procedura de înregistrare a laboratoarelor care efectuează monitorizarea calităţii apei potabile în cadrul controlului oficial al apei potabile. (2) Procedura prevăzută la alin. (1) conţine condiţiile administrative şi tehnice în baza cărora laboratoarele se înregistrează la Direcţia de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii, denumită în continuare DSPMS. (3) Potrivit procedurii prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătăţii, prin DSPMS, elaborează şi actualizează Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calităţii apei potabile, denumit în continuare Registru.  +  Articolul 2În sensul prezentului ordin, următorii termeni se definesc astfel: a) înregistrarea - recunoaşterea oficială la Ministerul Sănătăţii a faptului că un laborator care este competent să execute anumite teste şi anumite tipuri de măsurători face parte dintre laboratoarele care fac controlul oficial al calităţii apei potabile; b) Registru - lista completă a laboratoarelor înregistrate la Ministerul Sănătăţii, care efectuează prelevarea şi analiza probelor de apă potabilă în vederea realizării programului de monitorizare în cadrul controlului oficial al calităţii apei potabile; c) Direcţia de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii (DSPMS) - direcţia care, în calitate de autoritate de stat, coordonează domeniul sănătăţii în relaţie cu factorii de mediu; d) client - orice persoană fizică sau juridică ce solicită analizarea calităţii apei potabile în cadrul controlului oficial al calităţii apei, definit conform Legii nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificările şi completările ulterioare; e) evaluator - specialistul din institutele de sănătate publică/centrul de sănătate publică, care elaborează referatul de evaluare a unui laborator în cadrul procedurii de înregistrare a acestuia la Ministerul Sănătăţii; f) program de monitorizare - monitorizarea de control şi de audit a calităţii apei potabile la ieşirea din staţia de tratare, la consumator, a apei îmbuteliate în sticle sau în alte recipiente, a gheţii alimentare fabricate din apă potabilă şi a apei folosite în industria alimentară; g) referat de evaluare - documentul întocmit de către evaluatorul desemnat, în urma analizării documentaţiei depuse de solicitant şi a vizitei la faţa locului, care stă la baza procesului de înregistrare şi care conţine recomandarea în baza căreia Ministerul Sănătăţii înregistrează laboratoarele; h) solicitant - persoana juridică ce face demersurile necesare prevăzute de legislaţia în vigoare în vederea înregistrării laboratorului al cărui reprezentant legal este.  +  Articolul 3 (1) Înregistrarea laboratoarelor se face în funcţie de tipul de monitorizare, în conformitate cu Legea nr. 458/2002, cu modificările şi completările ulterioare, după cum urmează: a) laboratoare care efectuează monitorizarea de control; b) laboratoare care efectuează monitorizarea de control şi de audit a calităţii apei potabile. (2) Monitorizarea de control a calităţii apei potabile se poate face de către orice laborator care respectă prevederile privind analiza calităţii apei potabile, conform legislaţiei în vigoare, şi este înregistrat în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin. (3) Monitorizarea de audit a calităţii apei potabile se realizează numai de către laboratoarele aparţinând Ministerului Sănătăţii.  +  Articolul 4 (1) În situaţia în care un laborator subcontractează anumite analize, trebuie să se asigure că laboratorul subcontractat este la rândul său înregistrat pentru analizele respective, conform prezentului ordin. (2) În situaţia prevăzută la alin. (1) laboratorul care subcontractează trebuie să aducă la cunoştinţă în scris acest fapt atât clientului, cât şi autorităţii teritoriale de sănătate publică.  +  Articolul 5 (1) Înregistrarea laboratoarelor pentru efectuarea monitorizării de control şi de audit se face pentru analiza parametrilor prevăzuţi în Legea nr. 458/2002, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Înregistrarea laboratoarelor în vederea prelevării de probe se realizează numai în condiţiile în care laboratorul realizează analizele parametrilor prevăzuţi în Legea nr. 458/2002, cu modificările şi completările ulterioare.  +  Articolul 6Înregistrarea este valabilă timp de 2 ani, în condiţiile în care nu apare nici o modificare care să conducă la neconformarea cu datele furnizate la data înregistrării. În vederea reînnoirii înregistrării se reia procedura de înregistrare cu cel puţin 90 de zile înainte de expirarea înregistrării.  +  Articolul 7 (1) În vederea înregistrării solicitantul depune la DSPMS următoarele documente: a) cererea de înregistrare în Registru, conform modelului prezentat în anexa nr. I; b) referatul de evaluare, eliberat în conformitate cu prevederile art. 8. (2) Laboratorul sau societatea comercială care are mai multe sedii cu personal diferit va face demersurile necesare de înregistrare pentru fiecare dintre laboratoarele sale.  +  Articolul 8 (1) Referatul de evaluare în vederea înregistrării laboratoarelor se eliberează de institutele de sănătate publică Bucureşti, Iaşi, Cluj-Napoca şi Timişoara. (2) Formatul standardizat al referatului de evaluare este prezentat în anexa nr. II. (3) Referatul de evaluare se eliberează în termen de 30 de zile de la data depunerii documentaţiei, în baza dosarului de înregistrare întocmit conform documentelor prezentate în anexa nr. III şi a unei vizite de evaluare la faţa locului. (4) Instituţiile prevăzute la alin. (1) în coordonarea Institutului de Sănătate Publică Bucureşti elaborează un ghid privind criteriile de funcţionare a laboratoarelor de monitorizare a calităţii apei potabile, în vederea înregistrării la Ministerul Sănătăţii, care se va publică pe site-ul propriu al fiecărei instituţii, în termen de 30 de zile de la publicarea prezentului ordin. (5) Pentru laboratoarele acreditate din punctul de vedere al calităţii, referatul de evaluare se întocmeşte numai pe baza dosarului depus, dacă certificatul de acreditare include în mod detaliat apa potabilă ca matrice analizată şi parametrii prevăzuţi de Legea nr. 458/2002, cu modificările şi completările ulterioare.  +  Articolul 9 (1) Evaluarea dosarului se face de către evaluatorii desemnaţi prin decizie a conducătorilor instituţiilor enumerate la art. 8 alin. (1), în termen de 30 de zile de la publicarea prezentului ordin. (2) Evaluatorii trebuie să îndeplinească următoarele criterii: a) să posede diplomă universitară şi cunoştinţe profesionale de profil; b) să posede experienţă de lucru în laborator de minimum 5 ani; c) să posede diploma de absolvire a unui curs de auditori de la o instituţie de profil; d) să nu se afle în conflict de interese.  +  Articolul 10 (1) DSPMS, pe baza referatului de evaluare, eliberează o rezoluţie tipizată, conform anexei nr. IV, efectuează înregistrarea şi informează în scris solicitantul în termen de 90 de zile de la data înregistrării cererii la sediul său. (2) Ministerul Sănătăţii, prin DSPMS, comunică laboratorului tipul de monitorizare de audit/control, analizele şi metodele de analiză pentru care este înregistrat în Registru, precum şi numărul de cod al acestuia. Comunică laboratorului, de asemenea, dacă acesta este înregistrat şi pentru prelevare de probe.  +  Articolul 11 (1) Toate laboratoarele supuse procedurii de înregistrare la Ministerul Sănătăţii pot primi cel puţin câte o vizită de supraveghere. (2) Vizita de supraveghere este anunţată în prealabil şi este efectuată de către un evaluator desemnat de instituţia care deţine dosarul de evaluare a laboratorului în cauză. (3) Vizita de supraveghere se finalizează cu un referat care se adaugă la dosarul laboratorului.  +  Articolul 12Dacă la vizita de supraveghere laboratorul nu îndeplineşte condiţiile impuse de procedura prevăzută de prezentul ordin, acesta va primi un termen pentru punerea în aplicare a acţiunilor corective sau, în caz de neconformare, este radiat din Registru prin decizie a directorului DSPMS, în baza unui referat elaborat de către evaluator.  +  Articolul 13În situaţia în care laboratorul nu este de acord cu decizia luată de a nu fi înregistrat sau de radiere din Registru, poate face contestaţie la DSPMS, care va desemna o comisie alcătuită din 3 evaluatori care vor analiza cazul şi vor elabora o recomandare finală.  +  Articolul 14 (1) Laboratoarele înregistrate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza înregistrării lor. (2) Laboratoarele trebuie să facă cunoscută, în scris, instituţiei care a făcut referatul de evaluare orice modificare pe care intenţionează să o facă şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor de înregistrare, cu cel puţin 90 de zile înainte de punerea în aplicare a modificării. Laboratoarele vor comunică în scris şi data pentru punerea în aplicare a modificării. (3) În condiţiile alin. (2), evaluatorul va face un nou referat de evaluare pe care îl va adăuga la dosarul laboratorului şi, în cazul în care noile informaţii presupun modificări în Registru, informează în scris DSPMS, în decurs de 10 zile, în vederea operării modificărilor respective.  +  Articolul 15 (1) Laboratoarele înregistrate trebuie să participe la comparări interlaboratoare cel puţin o dată pe an sau la cererea expresă a directorului DSPMS, pentru toţi parametrii care fac obiectul înregistrării. (2) Laboratorul Naţional de Referinţă din Institutul de Sănătate Publică Bucureşti, în colaborare cu laboratoarele instituţiilor prevăzute la art. 8 alin. (1), este responsabil de organizarea de programe de comparări interlaboratoare.  +  Articolul 16 (1) Decizia de retragere a înregistrării unui laborator determină actualizarea Registrului. (2) În situaţia în care un laborator solicită radierea din Registru, această hotărâre trebuie înaintată DSPMS cu minimum 90 de zile înainte de încetarea activităţii. (3) Radierea din Registru va fi însoţită de retragerea numărului de cod care nu va mai fi alocat unui alt laborator.  +  Articolul 17 (1) Costurile pentru întocmirea referatului de evaluare se suportă de către solicitant. (2) Cheltuielile generate de procesul de evaluare, de evaluare în urma contestaţiei şi/sau de supraveghere a laboratoarelor se suportă de către solicitant. (3) Cheltuielile de monitorizare a calităţii apei potabile se suportă de către client (a se înţelege client în sensul prezentului ordin), conform devizului întocmit în conformitate cu prevederile legale între părţile contractante.  +  Articolul 18DSPMS, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, institutele de sănătate publică Bucureşti, Iaşi, Cluj-Napoca, Timişoara/Centrul de Sănătate Publică Târgu Mureş vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.  +  Articolul 19Anexele nr. I-IV fac parte integrantă din prezentul ordin.  +  Articolul 20Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Mircea CintezăBucureşti, 15 iulie 2005.Nr. 764.  +  Anexa I CEREREpentru solicitarea înregistrării în Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calităţii apei potabile al Ministerului Sănătăţii    Domnule Director,    Subsemnatul ................................................, laborator    acreditat [] neacreditat [], solicit înregistrarea la Ministerul    Sănătăţii - Direcţia de sănătate publică, în vederea prelevării []    analizării [] probelor de apă potabilă, pentru realizarea programului    de monitorizare pe anul ....... .    Solicitant:
    Solicitantul este un laborator cu personalitate juridică Da |_|/Nu |_| Denumirea şi adresa completă (telefon/fax/e-mail) ..................... ....................................................................... Numărul de înregistrare la registrul comerţului ........ CUI ..........
        Organizaţia care are personalitate juridică:
    Denumirea şi adresa completă (telefon/fax/e-mail) ....................................................................... ....................................................................... .......................................................................
    Numele şi adresa completă ale persoanei la care se găseşte dosarul tehnic al laboratorului ....................................................................... .......................................................................
        Ministerul Sănătăţii    Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calităţii apei potabile    Domnului/Doamnei Director al Direcţiei de sănătate publică din cadrul                     Ministerului Sănătăţii
     +  Anexa II REFERAT DE EVALUARE    Instituţia: ...........    Evaluator: ............    Numele: ............... Prenumele: ........ Funcţia: .............    Telefon: .............. E-mail: ...........────────────────────────────────────────────────────────────────────────────                        Referiri la documentele, Dacă au fost adecvate, Activităţile încăperile, instrumentele se va scrie DA   evaluate etc. evaluate Dacă au fost inadecvate,                                                          se va explicita──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Organizaţia/laboratorul şi personalul──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Spaţii──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Metode de analiză──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Echipamente──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Reactivi şi consumabile──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Modul de manipulare a probelor──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Buletine de analiză: locul de prelevare, timpul, data şi numărul de identificare al probei──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Pot constitui un suport de decizie pentru autorităţile de sănătate publică?──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Modul de tratare a reclamaţiilor de la clienţi──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Evaluarea directă a modului de efectuare a determinărilor analitice (în timpul vizitei) Enumeraţi parametrii şi metodele de analiză evaluate direct──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Alte remarci────────────────────────────────────────────────────────────────────────────    Concluziile evaluării:    A. Evaluarea personalului    Calificarea personalului    Evaluarea va evidenţia dacă persoana are/nu are cunoştinţe adecvate    despre metodele de analiză, instrumentele utilizate, raportarea    rezultatelor etc.    B. Evaluarea laboratorului    În concluzie, cerinţele sunt/nu sunt îndeplinite.    Lista parametrilor pentru care se solicită înregistrarea: ..............    Evaluat de către evaluatorul, data, semnătura ..........................  +  Anexa III DOCUMENTELEnecesare în vederea obţinerii referatului de evaluareÎn vederea obţinerii referatului de evaluare, solicitantul depune la sediul uneia dintre instituţiile enumerate la art. 8 alin. (1) din ordin următoarele documente:I. cererea de înregistrare conform anexei nr. I la ordin;II. dosarul tehnic pentru înregistrarea laboratorului, care va conţine: a) organigrama organizaţiei/laboratorului; b) lista membrilor personalului de laborator şi CV-urile acestora; c) schiţa spaţiului de laborator şi anexele aferente; d) lista aparaturii din dotare; e) copii de pe certificatele de etalonare/verificare metrologică a echipamentelor; f) dovezi ale existenţei sau ale construcţiei unui sistem al calităţii în conformitate cu standardele în vigoare; g) lista parametrilor chimici, microbiologici şi de radioactivitate pentru care se solicită înregistrarea, incluzând lista metodelor de analiză utilizate şi a metodelor de prelevare, cu respectarea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 3 la Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificările şi completările aduse prin Legea nr. 311/2004 (precizia, acurateţea şi limita de detecţie a metodei); h) raportul de activitate (numărul de prelevări de probe şi numărul de analize efectuate pentru parametrii pentru care se solicită înregistrarea) pentru 12 luni precedente cererii, pentru laboratoarele cu activitate a cărei durată este mai mare de un an de zile; i) dovezi în ceea ce priveşte controlul intern de calitate şi rezultatele controlului extern de calitate; j) formatul buletinului de analiză; k) modalitatea de comunicare electronică a buletinului de analiză (e-mail); l) lista tarifelor utilizate;III. declaraţia pe propria răspundere:Subsemnatul/subsemnata ........., identificat/identificată cu B.I./C.I. seria ... nr. ..., eliberat/eliberată la data de ......., cu domiciliul în localitatea ......, str. ........ nr. ..., bl. ..., sc. ..., ap. ..., sectorul/judeţul ........, având calitatea/funcţia de .........., reprezentant al ........, declar pe propria răspundere că îndeplinesc următoarele cerinţe:- am întocmit o procedură scrisă de colaborare cu autoritatea de sănătate publică teritorială;- cunosc şi respect procedurile privind eşantionarea, recoltarea, transportul, pregătirea şi analiza probelor şi modul de transmitere a rezultatelor obţinute;- întocmesc proceduri privind efectuarea, transmiterea, păstrarea şi protecţia înregistrărilor urmărite, conform programului de monitorizare al clientului, care trebuie să fie vizat de autoritatea de sănătate publică teritorială;- cunosc şi aplic procedurile de acţiune în cazul depăşirii valorilor limită specificate, care sunt stabilite de comun acord cu autoritatea de sănătate publică teritorială şi cu clientul;- dispun de proceduri de verificare a rezultatelor care să asigure corectitudinea datelor transmise clientului şi autorităţilor de sănătate publică;- respect şi aplic normele sanitare pe baza cărora s-a făcut înregistrarea laboratorului.Data............Semnătura.................  +  Anexa IV FORMULARde confirmare a înregistrării    Laboratorul: ...............................    Codul de înregistrare: .....................    Data evaluării: ............................    Evaluatorul: ...............................──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────                                                         DA/Comentariu───────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────── Evaluatorul a efectuat evaluarea conform procedurii │───────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────── Acţiunile corective recomandate au fost puse în │ practică (dacă este cazul) │───────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────── Alte comentarii │───────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────── Evaluatorul recomandă înregistrarea şi semnează │ raportul de evaluare │───────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────    Concluzie:    Înregistrat pentru monitorizare de control [] de audit []    prelevare de probe []    Neînregistrat []    Anexe: 1. Lista parametrilor pentru care s-a solicitat înregistrarea    2. Metodele de analiză pentru care este autorizat    Semnătura directorului Direcţiei de sănătate publică din cadrul                 Ministerului Sănătăţii__________