HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala
EMITENT
  • GUVERNUL
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 16 mai 2005



    În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificările şi completările ulterioare,Guvernul României adopta prezenta hotărâre.  +  Articolul 1 (1) Prezenta hotărâre stabileşte specificaţiile detaliate privind riscul transmiterii encefalopatiilor spongiforme transmisibile, denumite în continuare EST, la pacienti sau la alte persoane, prin intermediul dispozitivelor medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala neviabile sau a produselor neviabile derivate din tesuturile de origine animala, în condiţii normale de utilizare a acestor dispozitive. (2) Tesuturile de origine animala cărora li se aplică prezenta hotărâre sunt cele provenite de la bovine, ovine, caprine, precum şi de la caprioare, elani, nurci şi pisici. (3) Colagenul, gelatina şi seul utilizate la producerea dispozitivelor medicale trebuie să îndeplinească, cel puţin, condiţiile necesare pentru a fi considerate corespunzătoare consumului uman. (4) Prezenta hotărâre nu se aplică dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (1), care nu sunt proiectate sa vina în contact cu corpul uman sau care sunt proiectate sa vina în contact numai cu tegumentele intacte.  +  Articolul 2 (1) În sensul prezentei hotărâri, următorii termeni se definesc după cum urmează: a) celula - cea mai mica unitate organizată a oricărei forme de viaţa, care este apta, într-un mediu adecvat, să aibă o existenta independenta şi să-şi înlocuiască propria substanţa; b) tesut - orice organizare de celule şi/sau de constituenti extracelulari; c) derivat - orice material obţinut dintr-un tesut de origine animala printr-un procedeu de prelucrare, de exemplu colagenul, gelatina sau anticorpii monoclonali; d) neviabil - lipsit de metabolism sau de posibilitatea multiplicării; e) agenţi transmisibili - entităţi patogene neclasificate, prionii, precum şi agenţii encefalopatiei spongiforme bovine, denumite în continuare ESB, agenţii encefalopatiei spongiforme transmisibile la ovine şi caprine; f) reducere, eliminare sau îndepărtare - un proces prin care numărul agenţilor transmisibili este redus, eliminat sau îndepărtat în scopul prevenirii unei infectii sau reactii patogene; g) inactivare - un proces prin care se reduce capacitatea agenţilor transmisibili de a cauza o infectie sau o reactie patogena; h) ţara de origine - ţara în care animalul s-a născut, a fost crescut şi/sau sacrificat; i) materii iniţiale - materii prime sau orice alt produs de origine animala pornind de la care sau cu ajutorul căruia sunt produse dispozitivele prevăzute la art. 1 alin. (1). (2) Termenii prevăzuţi la alin. (1) se completează cu termenii definiţi în Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare.  +  Articolul 3Înainte de a formula o cerere pentru evaluarea conformitatii potrivit art. 18 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, producătorul dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) trebuie să implementeze sistemul de analiza şi de gestiune a riscului stabilit în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.  +  Articolul 4 (1) Ministerul Sănătăţii verifica dacă organismele notificate potrivit art. 43 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, şi-au actualizat cunoştinţele referitoare la dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1), în scopul evaluării conformitatii acestor dispozitive cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, şi cu specificaţiile din anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre. (2) Dacă, pe baza verificărilor de la alin. (1), este necesar ca Ministerul Sănătăţii sa modifice atribuţiile unui organism notificat, atunci aceasta instituţie va informa Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene.  +  Articolul 5 (1) Procedura de evaluare a conformitatii dispozitivelor prevăzute la art. 1 alin. (1) cuprinde evaluarea conformitatii cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, şi cu specificaţiile din anexa la prezenta hotărâre. (2) Organismele notificate evalueaza strategia de analiza şi de gestiune a riscului aplicată de către producător şi, în special: a) informaţiile furnizate de către producător; b) motivatia utilizării tesuturilor sau derivatelor de origine animala; c) rezultatele studiilor de eliminare şi/sau de inactivare ori ale cercetărilor documentare; d) controlul realizat de către producător asupra surselor de materii prime, produselor finite şi subcontractorilor; e) necesitatea verificării originii materiilor, inclusiv a celor furnizate de terţi. (3) Pentru evaluarea analizei şi gestiunii riscului în cadrul procedurii de evaluare a conformitatii, organismele notificate trebuie să ţină seama de certificatul de conformitate, denumit în continuare certificat EST, instituit de Directoratul European al Calităţii Medicamentelor, pentru materiile iniţiale. (4) Organismele notificate trebuie să solicite, prin intermediul Ministerului Sănătăţii, opinia autorităţilor competente din celelalte state membre ale Uniunii Europene asupra evaluării lor, precum şi concluziile analizei şi gestiunii riscurilor tesuturilor sau derivatelor destinate să fie încorporate în dispozitivele medicale potrivit indicaţiilor producătorilor. (5) Sunt exceptate de la prevederile alin. (4) dispozitivele medicale care utilizează materii prime pentru care au fost eliberate certificatele EST prevăzute la alin. (3). (6) Înaintea eliberării certificatului EC de examinare a proiectului sau a certificatului de examinare EC de tip, organismele notificate trebuie să ia în considerare orice comentariu primit într-un termen de 12 săptămâni de la data la care a fost solicitată opinia autorităţilor naţionale competente.  +  Articolul 6Ministerul Sănătăţii va lua toate măsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) sunt introduse pe piaţa şi puse în funcţiune numai dacă acestea corespund prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, şi specificatiilor din anexa la prezenta hotărâre.  +  Articolul 7 (1) Deţinătorii certificatului EC de examinare a proiectului sau ai certificatului de examinare EC de tip, eliberat înainte de 1 aprilie 2004 pentru dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1), trebuie să solicite suplimentar un certificat EC de examinare a proiectului sau un certificat de examinare EC de tip, astfel încât să se asigure respectarea specificatiilor din anexa la prezenta hotărâre. (2) Până la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) pentru care s-a eliberat un certificat EC de examinare a proiectului sau un certificat de examinare EC de tip înainte de 1 aprilie 2004.  +  Articolul 8Ministerul Economiei şi Comerţului comunică Comisiei Europene prevederile prezentei hotărâri şi dispoziţiile naţionale care se adoptă în domeniul de aplicare a acesteia.  +  Articolul 9Prezenta hotărâre transpune Directiva Comisiei Europene nr. 2003/32/CE din 23 aprilie 2003 privind specificaţiile detaliate pentru cerinţele reglementate în Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 93/42/CEE referitoare la dispozitivele medicale produse utilizând tesuturi de origine animala, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOCE), L.105 din 26 aprilie 2003.  +  Articolul 10Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.PRIM-MINISTRUCĂLIN POPESCU-TĂRICEANUContrasemnează:--------------Ministrul sănătăţii,Mircea CintezaMinistrul economiei şi comerţului,Codruţ Ioan SereşMinistrul integrării europene,Ene DingaBucureşti, 28 aprilie 2005.Nr. 382.  +  Anexa 1. Analiza şi gestiunea riscului1.1. Motivatia utilizării tesuturilor sau derivatelor de origine animalaProducătorul trebuie să motiveze, pe baza strategiei sale globale de analiza şi de gestiune a riscului unui dispozitiv medical specific, decizia de a utiliza tesuturile sau derivatele de origine animala la care se referă art. 1 din hotărâre (indicarea speciei animale şi a tesuturilor de origine animala), luând în considerare beneficiile clinice asteptate, riscurile reziduale potenţiale şi înlocuitorii adecvati.1.2. Procedura evaluăriiÎn scopul garantarii unui nivel înalt de protecţie a pacientilor sau utilizatorilor, producătorul dispozitivelor care utilizează tesuturile ori derivatele de origine animala prevăzute la pct. 1.1 are obligaţia de a pune în aplicare o strategie adecvată şi bine documentata de analiza şi de gestiune a riscului, astfel încât să se ţină seama de toate aspectele relevante legate de EST. Producătorul trebuie să identifice pericolele asociate acestor tesuturi sau derivate, sa adune toate documentele privind măsurile luate în vederea minimizarii riscului de transmitere şi sa probeze caracterul acceptabil al riscurilor reziduale asociate dispozitivelor care utilizează asemenea tipuri de tesuturi sau derivate, ţinând seama de scopul propus şi de beneficiile dispozitivului.Siguranţa unui dispozitiv, din punct de vedere al potenţialului sau de a răspândi un agent transmisibil, depinde de factorii enumerati la pct. 1.2.1-1.2.7, care trebuie să fie analizati, evaluaţi şi gestionati. Siguranţa unui dispozitiv este determinata de respectarea tuturor acestor măsuri combinate.Doua elemente importante trebuie luate în considerare:- selectarea materiilor iniţiale - tesuturi sau derivate -, considerate corespunzătoare, avându-se în vedere potenţiala lor contaminare cu agenţi transmisibili, ţinându-se seama de prelucrarile ulterioare, potrivit prevederilor pct. 1.2.1, 1.2.2 şi 1.2.3;- aplicarea unui proces de producţie, în conformitate cu prevederile pct. 1.2.4, care să permită eliminarea sau inactivarea agenţilor transmisibili care se găsesc în tesuturile ori în derivatele-sursa controlate.De asemenea, trebuie să se ţină seama de caracteristicile şi de scopul propus al dispozitivului, potrivit prevederilor pct. 1.2.5, 1.2.6 şi 1.2.7.La punerea în aplicare a strategiei de analiza şi gestiune a riscului trebuie să se ţină seama de avizele comitetelor ştiinţifice competente şi, unde este cazul, de avizele Comitetului Proprietarilor de Produse Medicinale (C.P.P.M.), ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.1.2.1. Animalele ca sursa de materie iniţialăRiscul EST este legat de speciile-sursa, de rasele şi de natura tesutului folosit ca materie iniţială. Ţinându-se seama de faptul ca acumularea condiţiilor de infectie se realizează de-a lungul unei perioade de incubaţie de mai mulţi ani, selectarea animalelor ţinere şi sanatoase este considerată un factor de reducere a riscului. Animalele considerate ca prezentând riscuri, precum animalele moarte natural, sacrificate de urgenta sau suspectate de EST, trebuie excluse.1.2.2. Zona geografică de origineÎn asteptarea clasificarii ţărilor potrivit statutului lor privind riscul de transmitere a encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) din Regulamentul CE nr. 999/2001 din 22 mai 2001, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 147 din 31 mai 2001, care stabileşte regulile de prevenire şi combatere privind anumite encefalopatii spongiforme transmisibile, se utilizează riscul geografic al ESB (RGE) pentru a evalua riscul legat de ţara de origine a animalului. RGE este un indicator calitativ al probabilitatii existenţei uneia sau mai multor bovine infectate cu ESB, într-un stadiu preclinic sau clinic, la un moment dat, într-o ţara data. Dacă o asemenea existenta se confirma, RGE da un indiciu asupra nivelului infectiei, asa cum este el descris în tabelul de mai jos.
         
      Nivelul RGEPrezenţa uneia sau mai multor bovine care, clinic sau preclinic, sunt purtătoare ale agentului ESB într-o regiune geografică sau într-o ţară
      IFoarte puţin probabil
      IIImprobabil, dar nu exclus
      IIIProbabil, dar neconfirmat sau confirmat la un nivel scăzut
      IVConfirmat la un nivel superior
    Anumiti factori influenţează riscul geografic de infectie cu ESB, asociat utilizării tesuturilor sau derivatelor provenite din anumite tari. Aceşti factori sunt definiţi în cadrul art. 2.3.13.2 pct. 1 din Codul internaţional al sănătăţii animalelor al Oficiului Internaţional pentru Epizootii (OIE), care este disponibil pe site-ul www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.Comitetul ştiinţific director a evaluat riscul geografic al ESB (RGE) în mai multe state terţe şi state membre ale Uniunii Europene şi va realiza o asemenea evaluare pentru toate ţările care au cerut determinarea statutului lor în ceea ce priveşte ESB, luând în considerare principalii factori utilizaţi de OIE.1.2.3. Natura tesuturilor materie iniţialăProducătorul trebuie să ia în considerare clasificarea riscurilor legate de diferitele tipuri de tesuturi folosite ca materie iniţială. Selectarea tesuturilor de origine animala trebuie să facă obiectul unui control şi al unei inspecţii individuale efectuate de un veterinar, iar animalele sacrificate trebuie să fie certificate ca fiind corespunzătoare pentru consumul uman.Producătorul trebuie să se asigure ca orice risc de contaminare incrucisata, în momentul sacrificarii animalului, este exclus.Producătorul nu trebuie să selecţioneze tesuturi sau derivate de origine animala considerate ca prezentând un potenţial ridicat de infectie cu EST, cu excepţia cazurilor în care utilizarea acestor materii este necesară în condiţii excepţionale, ţinând seama de beneficiul important pentru pacient şi de inexistenta unui tesut materie iniţială care să îl poată înlocui.De asemenea, trebuie aplicate prevederile Regulamentului (EC) al Consiliului şi Parlamentului European nr. 1.774/2002 din 3 octombrie 2002, care instituie regulile sanitare aplicabile produselor animale secundare care nu sunt destinate consumului uman.1.2.3.1. Ovine şi caprineO clasificare a gradului de infectare a tesuturilor de ovine şi caprine a fost realizată pe baza cunoştinţelor actuale, potrivit concentratiei agenţilor transmisibili în tesuturile şi în fluidele corpului provenite de la ovine şi caprine infectate natural cu aceasta maladie. Un tabel este prezentat ca anexa la avizul emis pe data de 22-23 iulie 1999 de către Comitetul ştiinţific director (CSD) asupra politicii de creştere şi de genotipizare a ovinelor şi actualizat prin avizul emis pe data de 10-11 ianuarie 2002 de către CSD asupra răspândirii infectiei cu EST în tesuturile rumegatoarelor.Ambele studii sunt disponibile pe site-ul http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.Aceasta clasificare va putea fi revizuită, în lumina noilor dovezi ştiinţifice, pe baza avizelor pertinente ale comitetelor ştiinţifice, ale C.P.P.M. şi a măsurilor Comisiei pentru utilizarea materiilor care prezintă risc EST. Referirile la documentele/avizele relevante vor fi grupate şi publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar o lista va fi întocmită atunci când va fi adoptată o decizie a Comisiei.1.2.3.2. BovineMaterialele cu risc specific (MRS) definite în Regulamentul Comunităţii Europene nr. 999/2001 sunt considerate ca prezentând un potenţial ridicat de infectie cu EST.1.2.4. Inactivarea sau eliminarea agenţilor transmisibili1.2.4.1. Pentru dispozitivele care nu pot rezista procesului de inactivare/eliminare fără a suporta degradari inacceptabile, producătorul trebuie să se bazeze, în principal, pe controlul materiei iniţiale.1.2.4.2. Pentru celelalte dispozitive producătorul trebuie să probeze, printr-o documentaţie corespunzătoare, faptul ca procedeele de fabricaţie au capacitatea de a elimina sau de a inactiva agenţii transmisibili.Informaţii relevante ale studiilor şi analizelor din literatura ştiinţifică pot fi utilizate pentru a justifica factorii de inactivare/eliminare, în situaţia în care procedeele specifice descrise de literatura de specialitate sunt comparabile cu cele utilizate pentru dispozitiv. De asemenea, aceste studii sau analize trebuie să acopere eventualele avize ştiinţifice emise de un comitet ştiinţific al Uniunii Europene. Acestea din urma servesc drept referinţa în cazul unor opinii contradictorii.Dacă studiile nu furnizează o justificare satisfăcătoare, producătorul trebuie să realizeze un studiu specific asupra inactivarii şi/sau eliminării, pe o baza ştiinţifică, ţinând seama de următoarele elemente:- riscul identificat asociat tesuturilor;- identificarea agenţilor-model relevanti;- motivul alegerii unor anumite combinatii ale agenţilor-model;- determinarea stadiului ales pentru eliminarea şi/sau inactivarea agenţilor transmisibili;- calculul factorilor de reducere.Un raport final trebuie să identifice parametrii şi limitele critice de fabricaţie pentru eficacitatea procesului de inactivare sau eliminare.Pentru asigurarea respectării parametrilor de prelucrare validati în timpul procesului de producţie trebuie să fie aplicate proceduri documentate, bine stabilite.1.2.5. Cantităţile de materii iniţiale din tesuturi sau derivate necesare pentru producerea unei unităţi a dispozitivului medical Producătorul trebuie să evalueze cantitatea tesuturilor iniţiale sau derivatelor de origine animala necesară pentru fabricarea unei singure unităţi a dispozitivului medical. În situaţia în care este aplicat un procedeu de purificare, producătorul trebuie să evalueze dacă acesta este în măsura sa concentreze nivelul agenţilor transmisibili prezenţi în tesuturile de materie iniţială sau în derivatele de origine animala.1.2.6. Tesuturile sau derivatele de origine animala în contact cu pacientii şi cu utilizatoriiProducătorul trebuie să ţină seama de: a) cantitatea tesuturilor sau derivatelor de origine animala; b) zona de contact: suprafaţa, tipul (de exemplu: pielea, mucoasa, creierul etc.) şi starea (de exemplu: sanatoasa sau afectată); c) tipul tesuturilor sau derivatelor care vin în contact cu pacientii şi/sau cu utilizatorii; d) intervalul de timp în care dispozitivul este destinat sa rămână în contact cu organismul (incluzând efectul bioresorbtiei).Totodată trebuie să se ţină seama de numărul dispozitivelor medicale susceptibile a fi utilizate în cadrul unei proceduri date.1.2.7. Calea de administrareProducătorul trebuie să ţină seama de calea de administrare recomandată în cadrul informaţiilor privind produsul, de la cel mai înalt grad de risc până la cel mai scăzut.1.3. Revizuirea evaluăriiProducătorul trebuie să instituie şi sa menţină o procedură sistematica de revizuire a informaţiilor privind dispozitivele medicale sau dispozitivele similare obţinute în faza ulterioară producerii dispozitivelor. Informaţiile trebuie evaluate pentru a determina posibila lor relevanta în materie de siguranţă. Trebuie, în special, să se determine: a) dacă riscuri neobservate anterior au fost detectate; b) dacă riscul estimat, derivând dintr-un pericol, nu mai este acceptabil; c) dacă evaluarea iniţială este invalidata în orice alt mod.Dacă exista una dintre situaţiile mai sus menţionate, rezultatele evaluării trebuie să fie luate în considerare în procesul de gestiune a riscului.În lumina acestor noi informaţii, trebuie avută în vedere revizuirea măsurilor de gestiune a riscului aplicate dispozitivelor medicale, în special reexaminarea motivului care a stat la baza alegerii tesuturilor sau derivatelor de origine animala. Dacă este posibil ca riscul rezidual sau gradul de acceptare al acestuia să fie modificat, trebuie să se reevalueze şi să se justifice impactul asupra măsurilor de control al riscului puse în aplicare anterior.Rezultatele acestei evaluări trebuie să fie justificate pe baza documentelor.2. Evaluarea dispozitivelor medicale de clasa III de către organismele notificatePentru dispozitivele încadrate în clasa III potrivit prevederilor regulii 17 din anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, producătorii trebuie să furnizeze organismelor notificate la care se referă art. 4 din hotărâre toate informaţiile care permit o evaluare a strategiei lor de analiza şi de gestiune a riscului. Orice noua informaţie asupra riscurilor EST obţinută de producător şi prezentând relevanta pentru dispozitivele sale trebuie să fie transmisă spre informare organismelor notificate.Orice schimbare privind procedurile de prelevare, colectare, prelucrare şi inactivare/eliminare, care ar putea modifica rezultatul dosarului de gestiune a riscului elaborat de producător, trebuie comunicată organismului notificat în vederea unei aprobări suplimentare înainte de implementarea ei.----------