REGULI din 23 decembrie 2004PENTRU PREPARAREA ŞI MANIPULAREA SOLUTIEI DE DIALIZA
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 233 bis din 21 martie 2005



    NORME DE CALITATE A APEIA) Reguli pentru prepararea şi manipularea solutiei de dializaa. Prepararea dializantului se realizează de aparatul de hemodializa, prin diluarea cu apa purificata - intr-o proportie corespunzătoare tipului de monitor de dializa - a unei solutii concentrate ("concentrat") pentru hemodializa, preparata industrial sau în unitatea de dializa.b. La prepararea solutiei de dializa sunt obligatorii:- Utilizarea unei ape de puritate corespunzătoare din punct de vedere fizico-chimic şi bacteriologic, în conformitate cu "Farmacopeea europeana";- Folosirea de substante chimice din categoria "dializa", aprobate de Ministerul Sănătăţii.c. Solutia concentrata pentru hemodializa poate fi preparata industrial sau în cadrul unităţii de dializa supunandu-se normelor actuale privind prepararea şi utilizarea medicamentelor, în spatii corespunzător amenajate de către personal calificat.d. La prepararea solutiei concentrate pentru hemodializa este obligatorie folosirea apei purificate şi a substanţelor chimice care să corespunda criteriilor stabilite în (pct. b).e. Compozitia chimica a fiecarei sarje de solutie concentrata va fi determinata, iar rezultatul determinarii va fi înregistrat într-un registru special.f. Din fiecare sarja de solutie concentrata se vor pastra mostre timp de 24-48 ore.g. Indiferent de modul de preparare a solutiei concentrate pentru dializa, recipientii vor fi etichetati corespunzător (data, sarja, compozitie, operator, control de calitate).h. Recipientele utilizate pentru solutia concentrata de hemodializa vor fi numai de culoare alba, vor fi transparente şi vor avea capace de culori diferite, în raport cu conţinutul (componenta "acida", componenta "bazica", dializant cu acetat).i. Recipientele utilizate la colectarea lichidelor folosite la destindere, la restituire şi la spalarea liniilor şi a dializorului vor fi marcate distinct, pentru a preveni folosirea lor pentru solutia concentrata;j. Controlul compozitiei dializantului, prin determinarea concentratiei fiecarui constituent al solutiei sau printr-un test global efectuat de aparatul de dializa - de tipul conductivitatii electrice - este obligatoriu înainte de începerea sedintei de hemodializa.k. La prepararea, stocarea şi transportul concentratului pentru hemodializa sau a dializantului, este interzisa utilizarea de instalaţii, dispozitive sau ustensile din metal, sticlă, mase plastice sau alte substante care pot elibera constituenti nocivi sau pot modifica compozitia solutiilor respective.l. Este interzisa utilizarea solutiei concentrate de dializa cu bicarbonat la mai mult de 24 ore de la preparare.m. Este interzisa utilizarea dializantului cu încărcare microbiana mai mare decat 1.000 colonii/ml.B) Norme de calitate a apeiSe referă la puritatea chimica şi la puritatea microbiologica. Acestea trebuie monitorizate cu regularitate, iar rezultatele trebuie înregistrate. Vor exista proceduri care să se aplice în cazul depasirii limitelor admise, mergand până la închiderea temporara a centrului de dializa intr-o asemenea situaţie.Monitorizarea sistemului de tratare a apei se va face sub forma de validare (a unui sistem nou instalat sau de cate ori sistemul a fost deschis pentru interventie - timp de 3 luni, cu evaluari saptamanale) şi sub forma de urmărire, monitorizare apoi (vezi tabelele).1. Nivelele maxim admise pentru puritatea microbiologica a apei┌────────────────────────────────┬────┬────────────────────────────────────────┐│ │ │ Farmacopeea europeana ││ Nivel maxim admis │AAMI├─────────────┬──────────-──┬────────────┤│ │ │Apa obisnuita│Apa ultrapura│Apa sterila │├────────────────────────────────┼────┼─────────────┼─────────────┼────────────┤│Contaminarea microbiana (CFU/ml)│200 │ < 100 │ < 0,1 │ < 0,000001 ││Endotoxine bacteriene [IU/ml*)] │< 2 │ < 0,25 │ < 0,03 │ < 0,03 │└────────────────────────────────┴────┴─────────────┴─────────────┴────────────┘------------    *) IU endotoxina este standardizata din 1982 de către OMS ca reprezentand reactivitatea a 0,1 ng de endotoxina standard EC-5 a tulpinii 0113:H10:K de E. Coli reactionand cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentraţie de endotoxine, dezvoltand astfel o imunitate naturala împotriva acestora).2. Frecventa de urmărire a calităţii microbiologice a apei în perioadele de validare şi de monitorizare
    Frecventa Validare (3 luni) Monitorizare (12 luni)
    Apa de la robinet saptamanal lunar
    Apa dedurizata saptamanal
    Apa filtrata/deionizata/prin osmoza inversa saptamanal
    Intrarea în reteaua de distribuţie saptamanal
    Apa care alimenteaza aparatul de dializa saptamanal lunar
    Drenajul dializatului saptamanal lunar
    3. Nivele maxim admise de contaminanti (Farmacopeea europeana, 2003, pp. 3402-3406)
    *Font 9*
    Concentraţia maxima (mg/L)
    Contaminant Metoda de analiza
    AAMI Farmacopeea europeana
    Aluminiu Spectrometrie de absorbtie atomica (SAA) 0,0100 0,0100
    Antimoniu SAA 0,0060 0,0060
    Arsenic SAA 0,0050 0,0050
    Bariu SAA 0,1000 0,1000
    Beriliu SAA 0,0004 0,0004
    Cadmiu SAA 0,0010 0,0010
    Calciu SAA 2 (0,05 mmol/l) 2 (0,05 mmol/l)
    Cloramine Colorimetrie 0,1000 0,1000
    Crom SAA 0,0140 0,0140
    Cupru SAA 0,1000 0,1000
    Cianura Spectrofotometrie 0,0200 0,0200
    Fluor Fotoluminiscenta moleculara 0,2000 0,2000
    Clor liber Colorimetrie 0,5000 0,5000
    Plumb SAA 0,0050 0,0050
    Magneziu SAA 4 (0,16 mmol/l) 2 (0,08 mmol/l)
    Mercur SAA 0,0002 0,0010
    Nitrat Colorimetrie 2,0000 2,0000
    Potasiu Flamfotometrie 8 (0,2 mmol/l) 2 (0,008 mmol/l)
    Seleniu SAA 0,0900 0,0900
    Argint SAA 0,0050 0,0050
    Sodiu Flamfotometrie 70 (3,0 mmol/l) 50 (2,2 mmol/l)
    Sulfat Turbidimetrica 100 100
    Taliu SAA 0,0020 0,0020
    Zinc SAA 0,1000 0,1000
    4. Frecventa de urmărire a calităţii chimice a apei în perioadele de validare şi de monitorizare
    Frecventa Validare (3 luni) Monitorizare (12 luni)
    Aluminiu lunar lunar
    Antimoniu lunar bianual
    Arsenic lunar bianual
    Bariu lunar bianual
    Beriliu lunar bianual
    Cadmiu lunar bianual
    Calciu zilnic zilnic
    Cloruri şi cloramine zilnic zilnic
    Crom lunar trimestrial
    Cupru lunar lunar
    Fluor lunar bianual
    Plumb lunar lunar
    Magneziu zilnic zilnic
    Mercur lunar bianual
    Nitrat lunar bianual
    Potasiu zilnic zilnic
    Seleniu lunar bianual
    Argint lunar bianual
    Sodiu zilnic zilnic
    Sulfat lunar bianual
    Taliu lunar bianual
    Zinc lunar bianual
    -------