NORME din 21 decembrie 2020privind autorizarea, organizarea și funcționarea centrelor de vaccinare împotriva COVID-19
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
  • MINISTERUL AFACERILOR INTERNE
  • MINISTERUL APĂRĂRII NAȚIONALE
  • MINISTERUL LUCRĂRILOR PUBLICE, DEZVOLTĂRII ȘI ADMINISTRAȚIEI
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 1289 din 24 decembrie 2020



    Notă
    Stabilite prin ORDINUL nr. 2.171/181/M223/4.380/2020, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1289 din 24 decembrie 2020.
    I. Conducere1. Conducerea operativă a centrelor de vaccinare se realizează după cum urmează:a) la nivel central - Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV);b) la nivel județean/al municipiului București - centrul județean de coordonare și conducere a intervenției (CJCCI), în care sunt desemnate persoane responsabile din cadrul instituției prefectului, cu rol de coordonare la nivel județean/al municipiului București, consiliul județean/Consiliul General al Municipiului București, cu rol de sprijin, direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București, cu rol de coordonare a activităților din punct de vedere medical, reprezentanți din structuri ale Ministerului Apărării Naționale și ale Ministerului Afacerilor Interne, cu rol de coordonare a activităților de sprijin specifice;c) la nivel local se constituie nucleul local de coordonare din reprezentanți desemnați de primar, un reprezentant al structurii medicale existente la nivel local (unitate sanitară sau medic de familie, după caz), un reprezentant al structurilor locale de ordine și siguranță publică și reprezentanți ai Ministerului Apărării Naționale, după caz;2. a) CNCAV coordonează și monitorizează permanent toate activitățile desfășurate în cadrul campaniei de vaccinare la nivel național, cu sprijinul CJCCI, prin persoanele prevăzute la pct. 1 lit. b);b) CJCCI, prin personalul prevăzut la pct. 1 lit. b), coordonează și monitorizează permanent toate activitățile desfășurate în cadrul campaniei de vaccinare la nivel județean, cu sprijinul nucleelor locale de coordonare prevăzute la pct. 1 lit. c), și asigură implementarea măsurilor dispuse de CNCAV;c) nucleul local de coordonare asigură implementarea măsurilor dispuse de CNCAV și CJCCI la nivel local.II. Structura generală a centrelor de vaccinare1. Centrele de vaccinare împotriva COVID-19, denumite în continuare centre de vaccinare, sunt înființate prin ordin al ministrului sănătății la propunerea direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București.1.1. Centrul de vaccinare este un spațiu special destinat care respectă prezentele norme, fiind înființat în scopul desfășurării activității de vaccinare a populației împotriva COVID-19.1.2. Modelul de organizare a unui centru de vaccinare este prevăzut în anexa nr. 5 la prezentele norme.2. În conformitate cu prevederile Strategiei de vaccinare împotriva COVID-19 în România, centrele de vaccinare se pot organiza în:a) centre de vaccinare fixe;b) centre de vaccinare mobile: caravane sau alte formațiuni mobile, aparținând Ministerului Afacerilor Interne - Departamentul pentru Situații de Urgență și/sau Ministerului Apărării Naționale sau structurilor subordonate acestora;c) echipe mobile de vaccinare - pentru vaccinarea în locații specifice;d) centre de vaccinare de tip drive-through pentru marile orașe, destinate populației generale;e) la nivelul cabinetului de medicină de familie, după caz, în funcție de evoluția epidemiologică și tipul vaccinurilor disponibile.3. Fiecare centru de vaccinare va avea un medic coordonator și se organizează respectând un circuit unidirecțional. Centrul de vaccinare fix cuprinde:a) punctul de intrare este deservit de personal de primire/pază/supraveghere/îndrumare;b) punctul de recepție este deservit de doi sau mai mulți registratori medicali, în funcție de numărul de persoane programate;c) punctul/zona de triaj medical anterior vaccinării este deservit(ă) de o echipă medicală ce cuprinde un medic și personal sanitar și auxiliar, după caz;d) punctul de vaccinare este deservit de 2 asistenți medicali și registrator, după caz. Numărul punctelor de vaccinare se stabilește în funcție de suprafața centrului de vaccinare, respectând regulile de distanțare socială;e) punctul/zona de supraveghere postvaccinare este deservit(ă) de personal medico-sanitar și auxiliar, după caz, fiind necesar cel puțin un medic;f) punctul de ieșire.4. În fiecare centru de vaccinare se asigură:a) echipa pentru protecție și îndrumare/orientare: jandarmi, poliție locală, poliție, personal al Ministerului Apărării Naționale, dimensionate la capacitatea de procesare a centrului de vaccinare. Protecția centrelor de vaccinare se asigură prin măsuri specifice de ordine și siguranță publică;b) echipa de suport logistic poate fi compusă din personal din cadrul unităților aflate în subordinea și în coordonarea Ministerului Sănătății, Ministerului Afacerilor Interne, Ministerului Apărării Naționale.5. Pentru centrul de vaccinare organizat în spații mari, deschise, precum săli de sport, pavilioane expoziționale sau altele asemenea, se va asigura:a) separarea prin paravane a echipelor de vaccinare, în cazul în care nu există cabinete separate;b) personal pentru curățenie și dezinfecție;c) accesibilitatea punctelor de ieșire, pornind de la punctul de triaj până la cel de supraveghere în sens fără întoarcere (unidirecțional).6. Centrul de vaccinare mobil cuprinde:a) punct/zona de intrare și triaj: minimum un registrator și personal medico-sanitar, cel puțin un medic și un asistent medical, adaptat la numărul de persoane care se vaccinează;b) punct de vaccinare și supraveghere postvaccinare: 2 asistenți medicali și un registrator, după caz;c) echipă pentru protecție și îndrumare/orientare: jandarmi, poliție locală, poliție, personal al Ministerului Apărării Naționale, dimensionate la capacitatea de procesare a centrului de vaccinare;d) echipă de suport logistic: personal din cadrul unităților aflate în subordinea și în coordonarea Ministerului Sănătății, Ministerului Afacerilor Interne, Ministerului Apărării Naționale.6.1. Centrele de vaccinare mobile se utilizează în funcție de necesitate, acolo unde nu se pot organiza centre fixe de vaccinare.7. Echipele de vaccinare mobile sunt parte a unor centre de vaccinare fixe și sunt destinate pentru a deservi centrele rezidențiale, centrele de îngrijire pentru vârstnici, categorii de personal esențial sau alte categorii de persoane pentru care accesul la un centru de vaccinare fix sau mobil este limitat. O echipă de vaccinare este formată din:a) 1 medic coordonator;b) 2 asistenți medicali;c) 1 registrator.8. Centrul de vaccinare de tip drive-through se organizează în marile orașe, în funcție de densitatea populației, în zone care permit accesul facil al persoanelor cu mijloace auto proprii, fiind destinate pentru populația generală, în ultima etapă a campaniei de vaccinare. Structura unui astfel de centru de vaccinare presupune o locație fixă - cu punct de triaj și registratură, punct de păstrare a vaccinurilor, spațiu pentru colectarea deșeurilor, spațiu pentru echipele vaccinatoare. Structura este constituită din:a) echipele vaccinatoare: cel puțin patru, formate din 2 asistenți medicali și cel puțin 2 medici la 4 echipe vaccinatoare;b) punctul de triaj medical: cel puțin 4 puncte cu câte un asistent medical și cel puțin un medic coordonator;c) punctul de registratură: cel puțin 2 puncte cu câte un registrator;d) punctul de așteptare postvaccinare: echipa medicală coordonată de cel puțin 1 medic pentru 4 echipe vaccinatoare;e) echipă pentru protecție și îndrumare/orientare: jandarmi, poliție locală, poliție, personal al Ministerului Apărării Naționale, dimensionate la capacitatea de procesare a centrului de vaccinare;f) echipă de suport logistic formată din personal al unităților aflate în subordinea și în coordonarea Ministerului Sănătății, Ministerului Afacerilor Interne, Ministerului Apărării Naționale.9. La nivelul cabinetului de medicină de familie se respectă regulile generale de funcționare pentru cabinetele de medicină de familie, iar echipa de vaccinare are în componență:a) medic de familie, titular/asociat/angajat al unui cabinet medical;b) asistent/asistenți care au o relație contractuală cu cabinetul medicului de familie;c) colaboratori: asistent medical comunitar (AMC), mediator sanitar (MS), moașă, asistent social/tehnician, consilier școlar și/sau mediator școlar, după caz.III. Reguli generale de funcționare în centrul de vaccinare1. În centrul de vaccinare se sigură un circuit într-un singur sens (flux unidirecțional, fără intersectare).2. Vaccinarea se realizează pe bază de programare, pentru a evita aglomerația. Persoanele se pot programa on-line, telefonic, prin medicul de familie sau prin intermediul direcției de asistență socială din cadrul consiliilor locale, după caz.3. Se asigură respectarea măsurilor de distanțare fizică prin evidențierea de marcaje pe podea. De asemenea, se asigură, prin marcaj, circuitul de intrare și ieșire.4. Se asigură necesarul de apă potabilă și menajeră, precum și iluminatul corespunzător și confortul termic.5. Numărul de persoane pentru vaccinurile multidoză se stabilește în funcție de vaccin.6. Programarea la vaccinare se efectuează la intervale orare fixe, în funcție de numărul de doze de vaccin pe fiolă.7. Se asigură igiena, dezinfecția și curățenia tuturor spațiilor din centru, în conformitate cu legislația în vigoare.8. Spațiile alocate centrului de vaccinare se aerisesc timp de 10 minute la fiecare două ore.9. În centrul de vaccinare, eliminarea deșeurilor se efectuează zilnic, conform legislației specifice. Toate centrele de vaccinare sunt arondate de regulă spitalului județean sau altui spital din proximitate. Spitalul de arondare este responsabil, prin contractul propriu de management al deșeurilor medicale, de managementul deșeurilor rezultate din activitatea medicală de la centrul de vaccinare.10. La nivelul centrelor de vaccinare mari, cu peste 5 echipe vaccinatoare, sau aflate la distanță considerabilă față de cea mai apropiată unitate medicală, se asigură personal specializat pentru prim ajutor calificat.11. Pentru asigurarea activităților de vaccinare din centrele de vaccinare, se asigură distribuția de vaccin, în conformitate cu nevoile acestora, de la nivelul centrelor de stocare și distribuție de vaccin, care sunt prevăzute în anexa nr. 6 la prezentele norme.IV. Descrierea circuitului persoanelor venite pentru vaccinare1. Punctul de intrare în centrul de vaccinare1.1. La intrarea în centrul de vaccinare, personalul de pază/de primire sau personalul instruit în acest scop va verifica temperatura persoanelor prin scanare.1.2. Accesul persoanelor care înregistrează o temperatură corporală de peste 37,3 grade C nu este permis în centrul de vaccinare. Persoana va primi indicația să se reprogrameze.1.3. Dacă persoana prezentată are temperatura corporală mai mică sau egală cu 37,3 grade C, este îndrumată către recepție.2. Punctul de recepție (lângă intrare) este deservit de minimum doi registratori.2.1. Persoana prezintă cartea de identitate (CI).2.2. Registratorul verifică programarea.2.3. Persoana primește și completează chestionarul de triaj vaccinare adulți, prevăzut în anexa nr. 1, și i se înmânează formularul pentru consimțământul informat. Chestionarul de triaj va fi disponibil pentru descărcare/printare pe site-ul de realizare a programării și, de asemenea, va fi disponibil în forma printată la recepție.2.4. Persoana este direcționată la punctul/zona de triaj medical.3. Punctul/zona de triaj medical3.1. La intrarea în zona de triaj medical, persoana prezintă chestionarul de triaj (anexa nr. 1) și medicul efectuează triajul medical. Dacă la triaj nu se identifică nicio contraindicație la vaccinare, persoana citește și semnează formularul de consimțământ informat și ulterior este direcționată către cabinetul de vaccinare.3.2. În cazul în care se identifică o contraindicație temporară la vaccinare, persoana nu este vaccinată și primește recomandarea de a se reprograma.3.3. Numărul maxim de persoane admis în zona de triaj, cu excepția personalului, va fi dat de numărul de doze dintr-o fiolă de vaccin și numărul cabinetelor de vaccinare și de suprafață/volumul încăperii/zonei destinate.3.4. Între zona de triaj și cea de vaccinare poate să mai existe o zonă-tampon de așteptare.4. Punctul de vaccinare4.1. În punctul de vaccinare se scanează datele personale, se administrează vaccinul și se introduc datele despre vaccin în Registrul electronic național de vaccinare (RENV).4.2. Acolo unde introducerea datelor în RENV nu este posibilă, acestea se înregistrează în registrul de vaccinare, format hârtie, care să conțină toate câmpurile din RENV.4.3. După vaccinare, adeverința de vaccinare este generată automat din RENV sau este completată pe format hârtie pentru cazul prevăzut la pct. 4.2 și poate fi transmisă electronic sau în format hârtie, după caz, persoanei vaccinate.4.4. Persoana este informată prin SMS/e-mail și este anunțată prin medicul de familie pentru prezentarea la cea dea doua doză de vaccin.5. Punctul de supraveghere postvaccinare5.1. După vaccinare, toate persoanele sunt invitate să ia loc în spațiul de supraveghere postvaccinare și să aștepte timp de 15 minute.5.2. Dacă în acest interval nu apare nicio reacție postvaccinală, persoana urmează circuitul de ieșire/părăsire a incintei.5.3. În cazul apariției unei reacții adverse postvaccinale indezirabile (RAPI), aceasta este investigată și raportată în conformitate cu metodologia de supraveghere RAPI - http://www.cnscbt.ro/index.php/metodologii/rapi - fișa de raportare RAPI (anexa nr. 2).5.4. Raportarea RAPI se poate face și individual, autodeclarare direct pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) - https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/, prin completarea fișei de autodeclarare pentru raportarea RAPI la ANMDMR (anexa nr. 3), sau declarare a profesionistului din domeniul sănătății, prin completarea fișei de declarare a profesionistului în domeniul sănătății pentru raportarea RAPI la ANMDMR (anexa nr. 4).5.5. Toate reacțiile postvaccinale severe sunt investigate conform metodologiei mai sus menționate.5.6. Dacă persoana vaccinată dezvoltă semne de șoc anafilactic primește tratament de urgență și, dacă se consideră necesar, se solicită, prin apel la 112, intervenția serviciilor de urgență și prim ajutor calificat și/sau transportul persoanei respective la cel mai apropiat spital care are structură de primiri urgențe.6. Persoanele vaccinate vor fi informate cu privire la conduită în caz de reacții adverse postvaccinale.V. Dotarea spațiilor în cadrul centrului de vaccinare1. Zona de intrare - locul unde se face scanarea temperaturii:a) personal de pază/primire și/sau personal instruit pentru măsurarea temperaturii;b) dispozitiv de măsurare a temperaturii.2. Punctul de recepție:a) personal: personal de primire instruit pentru verificarea programării, scanarea documentelor de identitate, asistență în completarea chestionarului de triaj;b) birou de primire, scaune;c) computer, scaner documente de identitate, pixuri, hârtie;d) conexiune la internet;e) imprimantă;f) echipamente și materiale de protecție, soluție dezinfectantă;g) surse de apă potabilă - dozatoare de apă.3. Punctul/zona de triaj medical:a) personal: medic și asistent medical;b) chiuvetă, apă curentă, săpun lichid, dezinfectant, prosoape din hârtie;c) masă, scaune (minimum 6);d) echipament de protecție - mască, vizieră, halat, mănuși;e) stetoscop, tensiometru.4. Punctul de vaccinare:a) frigider cu termostat, termometru de interior și grafic de temperatură - cel puțin unul pe centru - va deservi toate echipele de vaccinare;b) mobilier - scaun de vaccinare/pat/canapea de consultație, scaune, masă;c) tabletă/PC/laptop pentru înregistrarea vaccinării în RENV;d) imprimantă, după caz;e) materiale sanitare;f) kit de vaccinare;g) acces facil la sursa de apă curentă, săpun lichid, prosoape din hârtie, dezinfectant de mâini.5. Punctul de supraveghere postvaccinare:a) scaune, masă, pat/canapea de consultație, după caz;b) echipament de protecție - mască, vizieră, halat, mănuși;c) surse de apă potabilă - dozatoare de apă;d) trusa de urgență care conține cel puțin: tensiometru, stetoscop, ser fiziologic, branule, adrenalină, HHC, perfuzor.6. Grup sanitar pentru personal:a) materiale sanitare necesare: săpun lichid, dezinfectant pentru mâini, prosop din hârtie;b) apă curentă;c) program de dezinfecție, produse de curățenie.7. Grup sanitar pentru populație:a) materiale sanitare necesare: săpun lichid, dezinfectant pentru mâini, prosop din hârtie;b) apă curentă;c) program de dezinfecție, produse de curățenie.VI. Kit de vaccinareKitul de vaccinare va cuprinde:a) Echipament personal de protecție:(i) mască FFP2;(ii) vizieră;(iii) halat impermeabil;(iv) mănuși;b) dispozitiv de măsurare a temperaturii - termoscaner mobil, fix;c) dezinfectante de suprafețe (preferabil de tip spray);d) dezinfectant de tegumente (pentru mâini);e) plasture (pentru izolarea zonei vaccinate);f) tăviță renală;g) ace și seringi;h) recipiente pentru deșeuri;i) saci negri pentru deșeuri menajere;j) saci galbeni cu pictograma produse biologice netăietoare/neînțepătoare;k) cutii de carton prevăzute în interior cu sac galben din polietilenă (marcate cu pictograma pericol biologic - cod 180103);l) cutii rigide pentru tăietoare/înțepătoare - cod 180101/180103;m) kit de urgență - EPIPEN (stilou autoinjector preumplut).VII. Autorizarea centrelor de vaccinare împotriva COVID-191. Cerințele pentru autorizarea temporară a centrelor de vaccinare sunt:a) schimbarea temporară a destinației spațiilor în structuri medicale - centre de vaccinare;b) obținerea avizului temporar de la direcția de sănătate publică județeană sau a municipiului București pentru perioada derulării campaniilor de vaccinare.2. Pentru schimbarea destinației spațiului în care vor funcționa centrele de vaccinare sunt necesare: acordul deținătorului/administratorului acestuia, pe baza căruia se emite hotărârea comitetului județean/al municipiului București pentru situații de urgență.3. Direcțiile de sănătate publică județene sau a municipiului București avizează temporar funcționarea centrelor de vaccinare, pe baza metodologiei proprii, pe baza examinării documentelor prevăzute la pct. 3.1, precum și a evaluării dotării centrului conform cap. IV.3.1. În vederea obținerii avizului de funcționare, deținătorul/administratorul spațiului depune la direcția de sănătate publică județeană sau a municipiului București în care va funcționa centrul de vaccinare următoarele documente:a) memoriu tehnic privind descrierea obiectivului și activității care se va desfășura în acesta, ce va cuprinde și circuitul funcțional;b) autorizația sanitară de funcționare și anexele acesteia, în copie (ultima variantă);c) dovadă încheierii contractelor pentru utilități (apă, salubritate, deșeuri periculoase).4. Vaccinarea se realizează de către personal medical cu aviz de liberă practică valabil, eliberat de către Colegiul Medicilor, și/sau personal medico-sanitar care deține certificat valabil eliberat de Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România (OAMGMAMR).5. Centrele de vaccinare ce aparțin ministerelor cu rețea proprie sunt organizate și avizate de către structurile proprii cu respectarea cerințelor prezentului ordin.VIII. Dispoziții finale1. Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele norme.  +  Anexa nr. 1^1)^1) Anexa nr. 1 este reprodusă în facsimil.la norme
    CHESTIONAR
    triaj vaccinare adulți
     +  Anexa nr. 2^1)^1) Anexa nr. 2 este reprodusă în facsimil.la norme
    FIȘĂ
    de raportare a cazului de reacție adversă postvaccinală indezirabilă (RAPI)
    Cod caz ....................
     +  Anexa nr. 3^1)^1) Anexa nr. 3 este reprodusă în facsimil. la norme
    FIȘĂ
    de autodeclarare pentru raportarea reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI)
    la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
     +  Anexa nr. 4^1)^1) Anexa nr. 4 este reprodusă în facsimil.la norme
    FIȘĂ
    de declarare a profesionistului în domeniul sănătății pentru raportarea reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI)
    la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
     +  Anexa nr. 5*)*) Anexa nr. 5 este reprodusă în facsimil.la norme
    PLAN
    centru de vaccinare
    Model de organizare a unui centru de vaccinare
     +  Anexa nr. 6la norme
    LISTA
    centrelor de stocare și distribuire a vaccinului împotriva COVID-19
    1. Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino“, Splaiul Independenței nr. 103, 050096, sectorul 5, București2. Spitalul Clinic Militar de Urgență „Dr. Iacob Czihac“, strada Berthelot Henri Mathias nr. 7-9, 700483, Iași3. Spitalul Clinic Militar de Urgență „Dr. Constantin Papilian“, strada General Traian Moșoiu nr. 22, 400132, Cluj-Napoca4. Spitalul Militar de Urgență „Dr. Alexandru Gafencu“, bulevardul Mamaia nr. 96, 900527, Constanța5. Spitalul Clinic de Urgență Militar „Dr. Ștefan Odobleja“, strada Caracal nr. 150, 200749, Craiova6. Spitalul Militar de Urgență „Regina Maria“, Strada Pieții nr. 9, 500007, Brașov7. Spitalul Clinic Militar de Urgență „Dr. Victor Popescu“ M, 7 strada Gheorghe Lazăr, 300080, Timișoara
    -----