ANEXE din 28 iunie 2019privind modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1 omega și (**)1 β din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT
  • CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
  • Publicată în  MONITORUL OFICIAL nr. 566 bis din 10 iulie 2019



    Notă
    Conținute de ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 566 din 10 iulie 2019.
     +  Anexa nr. 1 Cod formular specific: A008E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................2. CAS/nr. contract: .......... / ..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ............................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ..........2) ........... DC (după caz) .......... În doza de .......... U/kg .......... U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 și tip 3 ..........– diagnostic specific:a) enzimatic*1 .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *1 valoare scăzută a β glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilorb) molecular*2 .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *2 prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21)2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani [] DA [] NUa) Retard de creștere: [] DA [] NU1) talia .......... cm/SDS .......... []2) greutatea .......... kg/IMC .......... []b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: [] DA [] NU1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU:2) volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) [] *3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/1003) volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) [] *4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100c) Citopenie severă: [] DA [] NU1) Hb .......... g/dl ........... < 10 g/dl [] (datorată bolii Gaucher) ? [] DA [] NU2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc [] sau:3) neutropenie ............ /mmc; < 500/mmc [] sau:4) leucopenie simptomatică cu infecțiid) Boală osoasă a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză [] DA [] NUe) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NUf) Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală [] DA [] NUII. Pacienți cu vârsta peste 18 ani [] DA [] NUa) Somatometrie: [] DA [] NU1) talia .......... cm/SDS .......... []2) greutatea ...... kg/IMC .......... []b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: [] DA [] NU1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU:2) volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) [] *3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/1003) volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) [] *4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100c) Citopenie severă: [] DA [] NU1) Hb .......... g/dl ............ < 9 g/dl [] (datorată bolii Gaucher)? [] DA [] NU2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc [] sau:3) neutropenie ............ /mmc; < 500/mmc [] sau:4) leucopenie simptomatică cu infecții []d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculara; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. [] DA [] NUe) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NU3. Pacienții care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică: Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): [] DA [] NU1) talia .......... cm/SDS .......... evoluție:– staționar []– ameliorare []– normalizare []2) greutatea .......... kg/IMC .......... evoluție:– staționar []– ameliorare []– normalizare []b) Organomegalia: [] DA [] NU1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU:2) volumul splenic (cmc .......... mN*3...........) *3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4...........) [] *4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100 evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []c) Citopenie:1) Hb .......... g/dl evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []2) trombocite .......... /mmc evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []3) neutrofile .......... /mmc evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []d) Boală osoasă1) clinic (în ultimele 6 luni):– dureri []– crize osoase []– fracturi patologice [] evoluție:– agravare []– staționară []– ameliorare– normalizare []2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):– inflitrare medulară []– leziuni litice []– infarcte osoase []– necroză vasculară [] evoluție:– agravare []– staționară []– ameliorare []3) Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:– osteopenie []– osteoporoză []4. Efecte adverse: [] DA [] NU– absente []– prezente [] (enumerare): ......................... ....................................................5. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: .......... ...................................................................C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa de complianță a pacientului []2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți); în acest caz, se indică evaluarea pacientului în vederea trecerii la terapia specifică de reducere a substratului (TRS). []3. Decesul pacientului [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 2 Cod formular specific: B02BX04
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM
    - indicația purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........2. CAS/nr. contract: .......... / ..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ..........2) ........... DC (după caz) ..........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) [] DA [] NU ● Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractări la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) → adulți [] DA [] NU ● Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractări la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) → copii cu vârsta de un an și peste [] DA [] NU Metoda de diagnostic:– Hemoleucograma+FL []– ex. medular []– probe hepatice [] Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiența hepatică [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma (Număr trombocite) []b. probe hepatice []2. Evoluția sub tratament:A. favorabilă []B. staționară []C. progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic) []2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate []3. Semne clinice și biologice de insuficiență hepatică []4. Necomplianța pacientului []5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []6. Deces []7. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 3 Cod formular specific: L014C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................2. CAS/nr. contract: .......... / ..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ..........2) ........... DC (după caz) ..........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia I [] DA [] NU1. Limfom nonHodgkin difuz cu celulă mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU3. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU4. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc): [] DA [] NU5. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. testare infecție cu virusul hepatitic B []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia II + Reinițiere [] DA [] NU1. Limfom nonHodgkin difuz cu celulă mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU3. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapie [] DA [] NU4. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat = 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU5. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV ce a recidivat = 2 ori după chimioterapie, în monoterapie [] DA [] NU6. Leucemia limfatică cronică CD20+ recăzută, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU7. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc): [] DA [] NU8. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. testare infecție cu virusul hepatitic B []9. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUc) Menținere [] DA [] NU1. Limfomul folicular CD20+ netratat anterior care a răspuns la terapia de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU2. Limfomul folicular CD20+ refractar care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU3. Limfomul folicular CD20+ recidivat care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU4. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. clinic []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Infecții severe, active []2. Hepatită cronică VHB+ activă []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma []b. ex. clinic []2. Evoluția sub tratament:– favorabilă []– staționară []– progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Reactivare hepatita B []4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []5. Deces []6. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 4 Cod formular specific: L01XC12
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................................2. CAS/nr. contract: ............... / .................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) ...............2) ............... DC (după caz) ...............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic:a) Limfom Hodgkin CD30+ [] DA [] NUb) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) [] DA [] NU2. De primă linie - Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) [] DA [] NU3. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulți [] DA [] NU4. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulți [] DA [] NU5. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament → adulți [] DA [] NU6. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament → adulți [] DA [] NU7. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA → adulți [] DA [] NU8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat → adulți [] DA [] NU9. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar → adulți [] DA [] NU10. Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ după cel puțin un tratament sistemic anterior [] DA [] NU11. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. histopatologic + imunohistochimie [] sauc. Puncție-biopsie osoasă + imunohistochimie []d. glicemie []e. probe hepatice (transaminaze; FAS) []f. albuminag. LDH []h. proteina C reactivă []i. probe renale []j. testare virusuri hepatitice B și C []k. computer tomograf sau PET-CT []l. consult cardiologic []m. ex. neurologic []12. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTa. Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin []b. Administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. glicemie* []c. probe hepatice (transaminaze; FAS)* []d. albumina* []e. LDH* []f. proteina C reactivă* []g. probe renale* [] * Frecvența determinărilor va fi stabilită de medic.2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Intoleranță la tratament []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Leucoencefalopatie multifocală progresivă []4. Complianța foarte scăzută []5. Progresia bolii (lipsă răspuns) []6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []7. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicației medicale []8. Deces []9. Alte cauze [] Subsemnatul, dr ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 5 Cod formular specific: L01XE06
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................2. CAS/nr. contract: ............... / ...............3. Cod parafă medic: [][][][][]4. Nume și prenume pacient: ............... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ................ DC (după caz) ...............2) ................ DC (după caz) ...............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. FISH [] saue. ex molecular (bcr-abl) []3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia 2 și 3 de tratament:1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU7. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Ph1+ cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU8. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Ph1+ cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU10. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU11. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. FISH [] saue. ex molecular (bcr-abl) []f. Ex imunofenotipic* [] * În caz de LLA sau LMC în faza blastică12. Tratament anterior: [] DA [] NUa) imatinib []b) nilotinib []13. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Linia 1 de tratament [] DA [] NU2. Linia 2 și 3 de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Intoleranță la tratament []2. Eșec terapeutic definit conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org) [] Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 6 Cod formular specific: L01XE08
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............2. CAS/nr. contract: ....... /.......3. Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) ............2) ............... DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia I [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → pacienți adulți și pediatrici [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma + FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. FISH [] saue. ex molecular (bcr-abl) []3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia a II a și a III a: [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți și pediatrici [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți și pediatrici [] DA [] NU3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți [] DA [] NU4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU5. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma + FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. ex molecular (bcr-abl) [] saue. ex. FISH []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU7. Tratament anterior: [] DA [] NUa) imatinib []b) dasatinib []B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Linia I de tratament [] DA [] NU2. Linia a II a și a III a de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma + FL []4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacienții cu LMC Ph1+ în fază cronică, ce au fost tratați cu Nilotinib ca terapie de prima linie și au obținut un răspuns molecular profund susținut (MR 4.5). [] Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții eligibili cu LMC în fază cronică Ph1+ care au fost tratați cu nilotinib 300 mg X2/zi pentru minimum 3 ani dacă răspunsul molecular profund se păstrează pentru minimum 1 an înaintea întreruperii tratamentului.2. Pacienții cu LMC Ph1+ în fază cronică, ce au fost tratați cu Nilotinib după o terapie anterioară cu imatinib și au obținut un răspuns molecular profund susținut (MR 4.5). [] Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții eligibili cu LMC în fază cronică Ph1+ care au fost tratați cu nilotinib pentru minimum 3 ani dacă răspunsul molecular profund se păstrează pentru minimum 1 an înaintea întreruperii tratamentului. []3. Intoleranță la tratament []4. Eșec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). [] Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 7 Cod formular specific: L037C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
    - cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............2. CAS/nr. contract: ....../.......3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ............2) ........... DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic: [] DA [] NU3. Dovada (CT/RMN/PET/CT/scintigrafie osoasă) de: [] DA [] NU– cancer scuamos la cap și gât avansat local în asociere cu radioterapia [] DA [] NU– cancer scuamos recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie) [] DA [] NU4. Funcție hematologică, hepatică, renală care să permită administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului EGFR în condiții de siguranță: [] DA [] NU5. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU6. ECOG PS O-2 [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: [] DA [] NU3. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU4. Reacții adverse severe de tip șoc anafilactic legate de Cetuximab [] DA [] NU5. Reacții cutanate de gradul 4, care apar pentru a patra oara și nu se reduc la gradul 2, sub tratament specific. [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Terminarea perioadei de radioterapie []2. Progresia bolii []3. Deces []4. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific []5. Decizia medicului, cauza: .............. []6. Decizia pacientului, cauza: ............ []7. Sarcină/Alăptare []E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI Reacții adverse severe implică temporizarea administrării terapiei până la remiterea acestora la un grad ≤ 2. [] Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 8 Cod formular specific: L037C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
    - cancer colorectal metastatic -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............2. CAS/nr. contract: ....../......3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ............2) ........... DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal (examen histopatologic): [] DA [] NU3. Dovada de boală metastatică: CT/RMN/PET/CT/scintigrafie osoasă: [] DA [] NU4. La pacienți cu CCR metastatic în:– în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan (indiferent de linia de tratament) []– ca tratament de primă linie în asociere cu FOLFOX []– în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan []5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU6. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU7. ECOG PS 0-2 [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Radioterapie externă terminată < 14 zile/toxicitate postradioterapie [] DA [] NU3. Boala pulmonară interstițială sau fibroza pulmonară: [] DA [] NU4. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU5. Mutații RAS prezente: [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisie completă []B. Remisie parțială []C. Boală stabilă []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ..................... []5. Decizia pacientului, cauza: ................... []E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1. Reacții adverse severe, se temporizează administrarea până la remiterea acestora la un grad ≤ 2. [] Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 9 Cod formular specific: L044L
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU PSORIAZIS - AGENȚI BIOLOGICI
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................2. CAS/nr. contract: ......../........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ...............2) ........... DC (după caz) ...............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (inițiere și continuare)1. Pacientul a fost introdus în Registrul Național de Dermatologie [] DA [] NU2. Terapia convențională conform protocolului în ultimele 12 luni [] DA [] NU3. PASI inițial ≥ 10 [] DA [] NU4. PASI actual ≤ 50% PASI inițial [] DA [] NU5. DLQI inițial ≥ 10 [] DA [] NU6. DLQI actual ≤ 5uDLQI inițial [] DA [] NU7. Afectare zone speciale:– scalp [] DA [] NU– unghii [] DA [] NU– palmoplantar [] DA [] NU– genital [] DA [] NU– inversat (pliuri) [] DA [] NU8. Suprafața zonelor speciale afectate ≤ 50% față de momentul inițierii terapiei:– scalp [] DA [] NU– unghii [] DA [] NU– palmoplantar [] DA [] NU– genital [] DA [] NU– inversat [] DA [] NU9. Ex. Histopatologic de PSO vulgar [] DA [] NU10. Analize conform protocolului:– HLG []– VSH []– TGO []– TGP []– Creatinină []– Ex. Sumar urină []– GGT []– Ag HBs []– Ac antiHVC []– Uree []– Electroliți []11. Testare TB conform protocol [] DA [] NU12. Rx. Pulmonar [] DA [] NU13. Chimioprofilaxie [] DA [] NU14. Consimțământul pacientului conform protocolului [] DA [] NU15. Formular DLQI conform protocolului [] DA [] NUB. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. motive medicale []2. voluntar []3. reacții adverse []4. tratament ineficient [] Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 10 Cod formular specific: M09AX03
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALUREN
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Pacienți cu vârsta de 2 ani și peste [] DA [] NU2. Diagnostic confirmat de Centrul de referință de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutație nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică [] DA [] NU3. Pacientul are capacitatea de deplasare păstrată (merge 10 pași fără sprijin) [] DA [] NU4. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Pacienți cu vârsta sub 2 ani [] DA [] NU2. Greutatea sub 12 kg [] DA [] NU3. Pacienți cu distrofie musculară Duchenne, care nu prezintă o mutație nonsens [] DA [] NU4. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU5. Pacienți care nu au capacitatea de deplasare (nu merg 10 pași fără sprijin) [] DA [] NU6. Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu ATALUREN a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 2 prezentări în 14 luni) []2. Pacientul a pierdut ambulația pentru toate activitățile din casă sau din afara casei (cauza pierderii ambulației nefiind accident sau boală intercurentă), pentru o durată de timp mai mare de 6 luni []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: .......... []5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 11 Cod formular specific: B06AC02
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ICATIBANTUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: ........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:..............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ............2) .......... DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani (≥ 12 kg) și peste [] DA [] NU2. Diagnostic confirmat de Centrul de Referință de Angioedem Ereditar, documentat prin examenul de laborator (deficient de C1 - Inh. esterază) [] DA [] NU3. Pacientul este înregistrat în Registrul Român de Angioedem Ereditar [] DA [] NU4. Pacientul are scrisoare medicală eliberată și actualizată de Centrul - Expertiză [] DA [] NU5. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient sau părinte/aparținător/tutore (la pacienții cu vârsta de sub 18 ani) [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Pacienți cu vârsta sub 2 ani și/sau sub 12 kg [] DA [] NU2. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU3. Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient sau părinte/aparținător/tutore (la pacienții cu vârsta de sub 18 ani) [] DA [] NUC. PRECAUȚII (conform protocolului)1. Pacient cu boală cardiacă acută sau accident vascular cerebral recent [] DA [] NU2. Pacientă însărcinată/alăptează [] DA [] NUD. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu ICATIBANTUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUE. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 1 prezentare în 12 luni) []2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []3. Răspunsul nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor []4. Decizia medicului, cauza: .......... []5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 12 Cod formular specific: L01XE35
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB
    - cancer pulmonar non-microcelular -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală:.........................2. CAS/nr. contract:........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient:..................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:...........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Dovada diagnosticului de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC): examen histopatologic: [] DA [] NU3. Dovada de boală metastatică: CT/RMN/PET/CT/scintigrafie osoasă: [] DA [] NU4. Pacienți cu NSCLC local avansat sau metastazat:– cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR), fără a fi obligatorie prezența mutației T790M - pentru indicația de primă linie de terapie moleculară [] DA [] NU– cu prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) - din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc*) obținut din plasmă - pentru indicația de linia a 2-a de terapie moleculară (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR) [] DA [] NU * Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă, ori de câte ori este posibil, repetarea cu un test tisular.5. Vârstă peste 18 ani: [] DA [] NU6. Status de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU2. Sarcină/alăptare [] DA [] NU3. Insuficiență hepatică severă [] DA [] NU4. Boală interstițială pulmonară/pneumonită [] DA [] NU5. Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: [] DA [] NU6. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă [] DA [] NU7. Pacienți care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă [] DA [] NU8. Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisie completă []B. Remisie parțială []C. Boală stabilă []2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ............. []5. Decizia pacientului, cauza: ........... [] Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 13 Cod formular specific: L01XX45
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală:....................................2. CAS/nr. contract:........../..........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient:....................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:...........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz)..........2) .......... DC (după caz)..........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) INDICAȚII:– În combinație cu lenalidomida și dexametazonă, și respectiv în combinație numai dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puțin o linie terapeutică []– În combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN actualizate []1. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular: ≥ 10% plasmocite clonale [] < 10% plasmocite clonale []c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare [] sau/șid. lanțuri ușoare serice []e. probe renale []f. calcemie []g. ex. imagistic []2. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NUa. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []b. creatinină > 2,0 mg/ml []c. anemie cu Hb < 10 g/dl []3. leziuni osoase active []4. electrocardiogramă + examen cardiovascular []5. coagulogramă []6. electroliți serici []7. probe hepatice (transaminaze, bilirubină) []B. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUC. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. sarcina și alăptarea [] DA [] NU2. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NUD. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare* [] și/sauc. lanțuri ușoare serice* []e. electroliți + calcemie* []f. ex. medular* []g. coagulogramă* []h. probe hepatice (transaminaze, bilirubină)* []i. probe renale* []j. electrocardiogramă ± examen cardiovascular* [] * Frecvența va fi stabilită de către medic2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []b. Hipersensibilitate la substanța activă []c. Toxicitate inacceptabilă []d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []e. Deces []f. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 14 Cod formular specific: L01XC19
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................................2. CAS/nr. contract: ............./.....................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ............................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ...........2) ........... DC (după caz) ...........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - refractară la cel puțin 2 tratamente anterioare → copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU2. LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - recidivă după cel puțin 2 tratamente anterioare → copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU3. LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - transplantul alogen de celule stem hematopoietice → copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU4. LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - refractară la tratamentele anterioare → adulți [] DA [] NU5. LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - recidivantă după tratamentele anterioare → adulți [] DA [] NU6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. RC (remisiune completă) ≤ 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc). []2. RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială) ≤ 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc). []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []2. Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului) []3. Evenimente neurologice []4. Infecții []5. Sindrom de eliberare cytokine []6. Reacții de perfuzie []7. Sindrom de liză tumorală []8. Imunizări []9. Alte reacții adverse relevante clinic [] Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 15 Cod formular specific: L01XC18.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
    - Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici - monoterapie
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................2. CAS/nr. contract: ............../...........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 111 [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ...........2) ........... DC (după caz) ...........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][] până la [][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA [] NU []  +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific: L01XC18.1 - NSCLC INDICAȚIE: Cancer pulmonar în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporțional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic confirmat histopatologic și PD-L1 pozitiv cu un scor tumoral proporțional (STP) = 50% confirmat, efectuat printr-o testare validată [] DA [] NU4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență hepatică moderată sau severă [] DA [] NU2. Insuficiență renală severă [] DA [] NU3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU4. Sarcină/Alăptare [] DA [] NU5. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK [] DA [] NU Metastaze active la nivelul SNC [] status de performanță ECOG > 2 []; infecție HIV []; hepatită B sau hepatită C []; boli autoimune sistemice active []; boală pulmonară interstițială []; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi []; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali []; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor []; pacienții cu infecții active* []. * Notă: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențialeIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului [] DA [] NU2. Statusul bolii la data evaluării:a) Remisiune completă [] DA [] NUb) Remisiune parțială [] DA [] NUc) Boală staționară [] DA [] NUd) Beneficiu clinic [] DA [] NU3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) [] DA [] NUIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (clinic și imagistic) în absența beneficiului clinic []2. Deces []3. Reacție adversă mediată imun - severă, repetată, sau ce pune viața în pericol []4. Decizia medicului, cauza: ............................. []5. Decizia pacientului, cauza: ........................... [] Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 16 Cod formular specific: L01XC18.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
    - Melanom malign -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................2. CAS/nr. contract: ............../...........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 117 [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ...........2) ........... DC (după caz) ...........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][] până la [][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA [] NU []  +  Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: Melanom malignI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU3. Melanom malign avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic [] DA [] NU4. Evaluare imagistică care certifică încadrarea în stadiile avansate de boală [] DA [] NU5. Status de performanță ECOG 0-2* [] DA [] NU6. Dacă sunt prezente determinări secundare cerebrale, acestea trebuie să fie tratate prin metode locale (radioterapie, neurochirurgie) și să fie stabile neurologic* [] DA [] NU7. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență hepatică moderată sau severă [] DA [] NU2. Insuficiență renală severă [] DA [] NU3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU4. Sarcină/Alăptare [] DA [] NU5. Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4) [] DA [] NU6. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) sau netratate []; status de performanță ECOG > 2 []; infecție HIV []; hepatită B sau hepatită C []; boli autoimune sistemice active []; boală pulmonară interstițială []; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi []; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali []; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor []; pacienții cu antecedente de reacții adverse severe mediate imun []* . * Notă: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențialeIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului []2. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță []4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță []5. Răspuns favorabil la tratament pt. pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) []IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ............................. []5. Decizia pacientului, cauza: ........................... [] Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 17 Cod formular specific: L014AE.P
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PIRFENIDONUM
    - fibroza pulmonară idiopatică -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................2. CAS/nr. contract: ............../...........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [X] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ... PIRFENIDONUM... DC (după caz) ....................2) .................. DC (după caz) ....................10. * Perioada de administrare a tratamentului: cronic de la: [][][][][][] până la: [][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului:*1 [][][][][][][][] *1 Tratamentul se administrează toată viața, se poate întrerupe dacă se respectă criteriile de întrerupere din protocolul terapeutic12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Adult cu fibroză pulmonară idiopatică ușoară sau moderată [] DA [] NU2. Nefumător sau sevrat de fumat de cel puțin 3 luni [] DA [] NU3. Diagnostic de fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic) realizat cu maxim 5 ani în urmă [] DA [] NU4. Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) [] DA [] NU5. Evaluare funcțională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):– Capacitate vitală forțată peste 50% din valoarea prezisă [] DA [] NU– DLco corr cuprins între 30% și 79% din valoarea prezisă [] DA [] NU– Indicele de permeabilitate bronșică > decât limita inferioară a normalului [] DA [] NU6. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Intoleranță la Pirfenidonum sau excipienți [] DA [] NU2. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient [] DA [] NU3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x1N, ALAT sau ASAT > 3xN, fosfataza alcalină > x2,5N) [] DA [] NU4. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă [] DA [] NU5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu PIRFENIDONUM a fost inițiat la data de: [][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale []2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament, care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient []3. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic) [] Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 18 Cod formular specific: L014AE.N
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NINTEDANIBUM
    - fibroza pulmonară idiopatică -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........2. CAS/nr. contract: ...../.......3. Cod parafă medic: ..........4. Nume și prenume pacient: ........ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [X] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: cronic de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Adult, cu fibroză pulmonară idiopatică în toate stadiile [] DA [] NU2. Diagnostic de Fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic), realizat cu maxim 5 ani în urmă [] DA [] NU3. Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) [] DA [] NU4. Evaluare funcțională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):– Capacitate vitală forțată peste 50% din valoarea prezisă [] DA [] NU– DLco corr cuprins între 30 și 79% din valoarea prezisă [] DA [] NU– Indicele de permeabilitate bronșică > limita inferioară a normalului [] DA [] NU5. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1 *1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU1. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia [] DA [] NU2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient [] DA [] NU3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3X n) [] DA [] NU4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă [] DA [] NU5. Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic - Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale [] DA [] NU6. Tratament cu anticoagulante, indiferent de forma de administrare [] DA [] NU7. Accident vascular cerebral recent [] DA [] NU8. Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea [] DA [] NU9. Perforația gastrică intestinală, nu se permite reluarea tratamentului [] DA [] NU10. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină [] DA [] NUC. PRECAUȚII:1. Monitorizarea cardiologică atentă a pacienților cu interval QT lung []2. Se oprește tratamentul înaintea oricărei intervenții chirurgicale și se poate relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat []D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu NINTEDANIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUE. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale []2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient []3. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic) [] Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 19 Cod formular specific: L01XE12
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VANDETANIBUM
    - carcinom medular tiroidian -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........2. CAS/nr. contract: ...../.......3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: carcinom medular tiroidianI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU2. Diagnostic de carcinom medular tiroidian confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic [] DA [] NU3. Vârsta > 5 ani [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU5. Pacient fără leziuni măsurabile (doar metastaze osoase/doar pleurezie cu citologie pozitivă) [] DA [] NU6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță [] DA [] NU7. Valori normale ale TA (< 150/90 mmHg) [] DA [] NU8. Evaluare raport cost-beneficiu dacă mutația genei RET necunoscută/negativă [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU2. Hipertensiune arterială necontrolată (> 150/90 mmHg sub tratament hipotensor) [] DA [] NU3. Sarcină/Alăptare [] DA [] NU4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU5. Sindrom de QT congenital prelungit/QT corectat > 480 msec. [] DA [] NU6. Istoric de torsada vârfurilor [] DA [] NU7. Administrarea concomitentă de: arsenic, cisaprid, eritromicina intravenos (IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiaritmice de clasa Class IA: Quinidina, Procainamida, Disopiramida și Clasa III: Amiodarona, Sotalol, Ibutilid și Dofetilid. [] DA [] NUIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță []2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță []3. Răspuns favorabil la tratament []IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Toxicitatea cutanată. []2. Hipertensiune arterială severă/persistentă/criză hipertensivă []3. Hemoragie []4. Insuficiență cardiacă []5. Alungirea intervalului QT []6. Diaree []7. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de alanin-aminotransferază []8. Boală interstițială pulmonară []9. Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă []10. Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea, suc de grapefruit, etc.) []11. Progresia bolii [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 20 Cod formular specific: L01XC18.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
    ÎN ASOCIERE CU PEMETREXED ȘI DERIVAT DE PLATINA
    - Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........2. CAS/nr. contract: ......./.....3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 111 [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat*1:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) .......... *1 Se completează ambele DCI-uri notate cu **1 Pembrolizumab și Pemetrexed10. * Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU  +  Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: Cancer pulmonar în asociere cu Pemetrexed și derivat de platină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulți independent de scorul tumoral proporțional al PD-L1, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non - small cell lung carcinoma), NON EPIDERMOID, metastatic, confirmat histopatologic, independent de scorul tumoral proporțional, fără mutații ALK și EGFR [] DA [] NU4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență hepatică moderată sau severă [] DA [] NU2. Insuficiență renală severă [] DA [] NU3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU4. Sarcină/Alăptare [] DA [] NU5. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK [] DA [] NU6. Metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresor, pacienți cu infecții active*. [] DA [] NU * După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului [] DA [] NU2. Statusul bolii la data evaluării:a) Remisiune completă []b) Remisiune parțială []c) Boală staționară []d) Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare). [] DA [] NUIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (clinic și imagistic) în absența beneficiului clinic []2. Deces []3. Reacție adversă mediată imun - severă, repetată, sau ce pune viața în pericol []4. Decizia medicului, cauza: ........................................... []5. Decizia pacientului, cauza: ......................................... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    ------